Humalog Mix 50, Kwikpen, insuline lispro, Notice
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1. m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Humalog MixS0 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde L allergie locale est fr quente gt 1 100 lt 1 10 Elle peut se manifester par une rougeur un d me ou des d mangeaisons au point d injection Cette r action dispara t habituellement en quelques jours voire quelques semaines Consultez votre m decin si cela vous arrive L allergie g n rale est rare gt 1 10 000 lt 1 1 000 En voici les sympt mes e ruption g n ralis e sur tout le corps baisse de la tension art rielle difficult s de respiration acc l ration du pouls respiration sifflante de type asthmatique transpiration 4 Si vous pensez avoir ce type d allergie l insuline avec Humalog Mix50 consultez votre m decin La lipodystrophie paississement ou cicatrices sur la peau est peu fr quente 1 1 000 lt 1 100 Si vous observez un paississement de la peau ou des marques au point d injection consultez votre m decin Un d me par exemple gonflement au niveau des bras des chevilles r tention d eau a t rapport en particulier au d but du traitement par insuline ou lors d un changement du traitement pour am liorer le contr le de votre glyc mie Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sent2. une hormone naturelle produite par le pancr as Les autres composants sont le sulfate de protamine le m tacr sol le ph nol le glyc rol le phosphate disodique heptahydrat l oxyde de zinc et l eau pour pr parations injectables L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique peuvent avoir t utilis s pour ajuster le pH Qu est ce qu Humalog Mix50 KwikPen 100 UI ml suspension injectable et contenu de son emballage ext rieur Humalog MixS0 KwikPen 100 Ul ml suspension injectable est une suspension st rile de couleur blanche et contient 100 unit s internationales d insuline lispro par millilitre 100 UT ml de suspension injectable Humalog Mix50 KwikPen contient 50 d insuline lispro en solution dans l eau et 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine Chaque stylo contient 300 unit s internationales 3 millilitres Les stylos Humalog Mix50 KwikPen sont conditionn s par bo te de 5 stylos pr remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pr remplis Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es L Humalog MixS0 contenu dans votre stylo KwikPen est le m me produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d Humalog MixS0 Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche int gr e Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pr rempli lorsqu il est vide Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen
3. Elle emp che galement toute entr e d air dans le stylo et l obstruction de l aiguille Ne partagez pas vos aiguilles Ne partagez pas votre stylo Replacez le capuchon sur le stylo Injections ult rieures A chaque utilisation du stylo KwikPen vous devez utiliser une nouvelle aiguille Avant chaque injection chassez les bulles d air Vous pouvez vous assurer de la quantit d insuline restante en tenant le stylo KwikPen l aiguille point e vers le bas L chelle qui figure sur la cartouche donne une indication du nombre d unit s restantes Ne m langez aucune autre insuline dans votre stylo jetable N utilisez plus le stylo KwikPen lorsqv il est vide Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de sant Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d Si vous avez pris plus d Humalog Mix50 que vous n auriez d un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si votre glyc mie est basse consommez des pr parations glucos es du sucre ou des boissons sucr es Puis consommez des fruits des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre m decin et reposez vous Ceci vous permettra fr quemment de ma triser une hypoglyc mie l g re ou un surdosage mineur d insuline En cas d aggravation si votre respiration est superficielle et si votre peau devient p le avisez en imm diatement votre m decin Une injection de
4. MixS0 KwikPen en cours d utilisation temp rature ambiante entre 15 C et 30 C et jeter le apr s 28 jours Ne pas exposer une chaleur excessive ou au soleil Ne laissez pas votre stylo KwikPen en cours d utilisation au r frig rateur Le stylo KwikPen ne doit pas tre conserv avec l aiguille viss e dessus Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Humalog Mix50 KwikPen apr s la date de p remption mentionn e sur l tiquette et la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Ne pas utiliser Humalog Mix50 KwikPen si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENT AIRES Que contient Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable La substance active est l insuline lispro L insuline lispro est produite par la technique de l ADN recombinant Il s agit d une forme modifi e d insuline humaine donc diff rente des autres insulines humaines et animales L insuline humaine laquelle l insuline lispro est troitement apparent e est
5. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Humalog Mix50 100 UI ml KwikPen suspension injectable insuline lispro Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si leurs sympt mes sont identiques aux v tres Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez tout effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice 1 Qu est ce qu Humalog Mix50 KwikPen et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Humalog Mix50 KwikPen 3 Comment utiliser Humalog MixS0 KwikPen 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen 6 Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QU HUMALOG MIX50 KWIKPEN ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Humalog Mix50 KwikPen est utilis dans le traitement du diab te C est une suspension pr m lang e Son principe actif est l insuline lispro Humalog Mix50 KwikPen contient 50 d insuline lispro en solution dans l eau dont l action est plus rapide que l insuline humaine normale car la mol cule d insuline a t l g
6. avez pas suffisamment d insuline L hyperglyc mie peut tre provoqu e par le fait que vous n avez pas pris votre dose d Humalog Mix50 ou d une autre insuline vous prenez moins d insuline que la dose prescrite par votre m decin votre alimentation d passe de beaucoup les limites permises par votre r gime alimentaire vous avez de la fi vre une infection ou tes en tat de stress L hyperglyc mie peut entra ner une acidoc tose diab tique Les premiers sympt mes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours Parmi ceux ci citons les suivants somnolence absence d app tit rougeur au visage odeur ac tonique de l haleine soif sensation de malaise Les sympt mes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide Consultez votre m decin imm diatement C En cas de maladie Si vous tes malade et plus particuli rement si vous vous sentez malade ou si vous avez des naus es vos besoins en insuline pourront tre diff rents M me si vous ne vous alimentez pas normalement vous avez n anmoins toujours besoin d insuline Testez vos urines ou votre sang suivez les instructions qui vous ont t donn es dans ce cas et consultez votre m decin 5 COMMENT CONSERVER HUMALOG MIX50 KWIKPEN Avant la premi re utilisation conserver votre Humalog Mix50 KwikPen au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver votre Humalog
7. ez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Probl mes courants du diab te A Hypoglyc mie Hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang signifie qu il n y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut tre provoqu e par une dose trop lev e d Humalog Mix50 ou d une autre insuline le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de r gime alimentaire des exercices ou des activit s intenses juste avant ou apr s un repas une infection ou une maladie en particulier des diarrh es ou vomissements des changements de vos besoins en insuline une insuffisance r nale ou h patique en voie d aggravation Les boissons alcoolis es ainsi que certains m dicaments sont susceptibles d influencer votre glyc mie Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie apparaissent habituellement rapidement et comprennent fatigue acc l ration du pouls nervosit ou tremblements malaise maux de t te sueurs froides Lorsque vous n tes pas certain de votre capacit en reconna tre les sympt mes pr curseurs vitez toute situation comme la conduite de v hicule dans laquelle vous ou d autres personnes pourraient tre expos s un risque du fait de votre hypoglyc mie B Hyperglyc mie et acidoc tose diab tique L hyperglyc mie trop de sucre dans le sang signifie que vous n
8. glucagon peut traiter une hypoglyc mie assez grave Prenez du glucose ou du sucre apr s l injection de glucagon Si vous n obtenez aucune r action au glucagon un traitement hospitalier sera n cessaire Demandez votre m decin des renseignements concernant le glucagon Si vous oubliez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog Mix50 que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir V rifiez votre taux de sucre Si une hypoglyc mie pas assez de sucre dans le sang ou une hyperglyc mie trop de sucre dans le sang n est pas trait e il peut s ensuivre des complications s rieuses telles que c phal es naus es vomissements d shydratation vanouissements coma voire m me d c s voir parties A et B de la rubrique 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches suppl mentaires au cas o vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous tes diab tique Ayez toujours du sucre avec vous Si vous arr tez d utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d Humalog que vous n auriez d une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre
9. lly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd T 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est avril 2011 MANUEL D UTILISATION Voir le manuel d utilisation ins r plus loin dans la notice P Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu
10. maladie cardiaque ou un ant c dent d accident vasculaire c r bral qui taient trait s avec la pioglitazone et l insuline ont d velopp une insuffisance cardiaque Informez votre m decin le plus rapidement possible si vous avez des signes d insuffisance cardiaque tels qu un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localis d me Utilisation d autres m dicaments Vos besoins en insuline peuvent tre diff rents si vous prenez une pilule contraceptive des corticost ro des un traitement substitutif par hormones thyro diennes des hypoglyc miants oraux de l acide ac tylsalicylique des sulfamides antibact riens de l octr otide des b ta stimulants ex ritodrine salbutamol ou terbutaline des b tabloquants ou certains antid presseurs inhibiteurs de la mono amine oxydase ou inhibiteurs s lectifs de la recapture de la s rotonine le danazol certains inhibiteurs de l enzyme de conversion ex captopril enalapril et les antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin voir rubrique Faites attention avec Humalog Mix50 KwikPen Grossesse et allaitement Etes vous enceinte ou l envisagez vous Allaitez vous Les besoins en insuline diminuent g n ralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au c
11. ment r serv es Observez les scrupuleusement et rendez vous r guli rement chez votre m decin Si vous changez de type d insuline par exemple passage d une insuline humaine ou animale une pr sentation Humalog vous pouvez n cessiter un changement de dose Ce changement peut tre effectu lors de la premi re injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois Injectez Humalog Mix50 sous la peau Ne l administrez jamais par une autre voie d administration N injectez jamais Humalog MixS0 par voie intraveineuse Pr paration d Humalog Mix50 KwikPen Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez le 10 fois 180 imm diatement avant son utilisation afin de remettre l insuline en suspension jusqu ce qu elle ait un aspect uniform ment trouble ou laiteux Si tel n est pas le cas r p ter la proc dure ci dessus jusqu ce que le contenu soit bien m lang Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le m lange Ne pas agiter vigoureusement car la formation d une mousse pourrait g ner la mesure exacte de la dose Examinez les cartouches r guli rement et ne pas les utiliser si la suspension pr sente des grumeaux ou si des particules blanches restent coll es au fond de la cartouche ou sur les parois lui donnant un aspect givr V rifiez l apparence avant chaque injection R glage du stylo KwikPen consultez
12. ours des six autres mois Si vous allaitez l administration de votre insuline devra peut tre tre adapt e ainsi que votre r gime alimentaire Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d autres personnes comme la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez e de fr quents pisodes d hypoglyc mie e des sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie diminu s ou absents 3 COMMENT UTILISER HUMALOG MIX50 KWIKPEN V rifiez toujours la d signation et le type d insuline figurant sur le conditionnement et sur l tiquette du stylo pr rempli d livr par votre pharmacien Assurez vous que vous avez le stylo d Humalog Mix50 KwikPen prescrit par votre m decin Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Posologie Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes pr c dant ou suivant un repas Si besoin vous pouvez pratiquer l injection juste apr s le repas Votre m decin vous aura avis de la dose exacte de l injection de son heure et de sa fr quence Ces consignes vous sont exclusive
13. rement modifi e Humalog Mix50 KwikPen contient 50 d insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine son action est donc prolong e Vous tes diab tique lorsque votre pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le niveau de glucose dans votre sang Humalog MixS0 remplace votre propre insuline et assure un contr le du glucose long terme Son action est tr s rapide et dure plus longtemps que celle d une insuline rapide Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui pr c dent ou qui suivent un repas Votre m decin peut vous prescrire Humalog Mix50 KwikPen ainsi qu une insuline d action plus prolong e Une notice sp cifique accompagne cette autre insuline Ne changez pas d insuline sauf sur prescription de votre m decin Observez la plus grande prudence si vous changez d insuline 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER HUMALOG MIX50 KWIKPEN N utilisez jamais Humalog Mix50 KwikPen Si vous estimez qu une hypoglyc mie abaissement du sucre dans le sang est imminente Il est indiqu plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglyc mie l g re Si vous tes allergique hypersensible l insuline lispro ou l un des autres composants contenus dans Humalog Mix50 KwikPen Faites attention avec Humalog Mix50 KwikPen Si votre glyc mie est bien contr l e par votre insuline actuelle vous pourriez ne pas ressen
14. suspension injectable est fabriqu par e Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 birapus TI Ema Jinn Hernepranx B B bprapnsa Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY R s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 EXAG40a DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tnk 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Li
15. tir les sympt mes annonciateurs de l hypoglyc mie Ces sympt mes sont num r s ult rieurement dans cette notice R fl chissez soigneusement l heure laquelle vous prendrez vos repas la fr quence et l intensit de vos exercices physiques Vous devez troitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang gr ce des tests fr quents de votre glyc mie Quelques patients ayant pr sent des hypoglyc mies apr s passage d une insuline animale une insuline humaine ont rapport que les sympt mes annonciateurs d hypoglyc mie taient moins prononc s ou diff rents de ceux provoqu s par une insuline animale En cas d hypoglyc mies fr quentes ou si vous avez des difficult s les reconna tre parlez en avec votre m decin Si vous r pondez par l AFFIRMATIVE l une des questions suivantes informez en votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Etes vous r cemment tomb malade Avez vous des probl mes r naux ou h patiques Faites vous davantage d exercice que d habitude Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l alcool Si vous envisagez de vous rendre l tranger pensez en informer votre m decin pharmacien ou personnel infirmier Le d calage horaire pourrait vous contraindre modifier vos heures d injection et de repas par rapport vos heures habituelles Certains patients avec un diab te de type II ancien et une
16. votre manuel d utilisation Lavez vous d abord les mains Lisez les instructions pour l utilisation de votre stylo insuline pr rempli et suivez les attentivement En voici quelques unes Utilisez une aiguille propre les aiguilles ne sont pas fournies Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation La purge permet de v rifier que l insuline sort et permet de chasser les bulles d air de votre stylo KwikPen Il peut persister quelques petites bulles d air sans cons quence dans le stylo Toutefois si la taille des bulles est trop importante la dose inject e pourrait tre affect e Injection d Humalog Mix50 Avant de proc der l injection nettoyez la peau selon les instructions que l on vous a donn es Injectez sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas directement dans une veine Apr s l injection laissez l aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez inject votre dose en totalit Ne frottez pas l endroit o vous venez de faire l injection Assurez vous que vous injectez une distance d au moins 1 cm de la derni re injection et que vous observez une rotation des emplacements d injection comme on vous l a appris Apr s l injection Une fois l injection termin e retirez l aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon ext rieur de l aiguille Cette op ration permet de maintenir l insuline st rile et emp che les fuites
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