Global Field Action Reportability Procedure
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1. 0 52 646 03 03 E info anandic com Pour la Belgique Acertys T 32 0 3 870 11 11 F 32 0 3 870 11 12 E info be acertys com GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement Dyu He James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI36092_FSN_French 6 62. de l ouverture du menu est manqu e Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Faites particuli rement attention aux alarmes du moniteur local si l affichage lit lit manuel est utilis FMI36092_FSN_ French 4 6 Produits concern s Correction du produit FMI36092_FSN_ French 22 Alarme AVOA manquante sur le lit distance Si l affichage lit lit manuel du moniteur 3 est ouvert sur le moniteur local 1 alors que l affichage lit lit du moniteur 2 n a pas t ferm conform ment aux instructions du manuel d utilisation les alarmes du moniteur 2 ne sont plus activ es automatiquement sur l cran du moniteur local 1 mais uniquement si l affichage lit lit manuel est ouvert Les alarmes du moniteur 2 fonctionnent correctement au chevet du lit et au niveau des autres moniteurs distance et des stations centrales Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Suivez les instructions du manuel d utilisation et fermez l affichage du moniteur distance avant d ouvrir l affichage d un autre moniteur distance 23 Lorsque l alarme All monitors disconnected Tous les moniteurs d connect s est d sactiv e en raison du retour du moniteur de r ception sur le r seau les alarmes individuelles Monitor disconnected Moniteur d connect ne sont pas restaur es pour les moniteurs distance qui sont hors ligne ce moment Instructions de d pannage avant la correction d
3. en sourdine jusqu ce qu un bouton de commande audio d alarme soit activ Cela peut engendrer des alarmes manqu es Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Appuyez sur le bouton Activate all audible alarms Activer toutes les alarmes sonores Alarmes sonores manquantes sur les moniteurs distance apr s une perte de la connexion r seau Si l utilisateur acquitte l alarme Monitor disconnect D connexion du moniteur apr s la perte de la connexion r seau et que le moniteur est reconnect les nouvelles alarmes provenant de l emplacement distance sont inaudibles si elles apparaissent alors que la p riode de pause est active Notez que l indication visuelle s affiche comme pr vu sur l cran En outre toutes les alarmes sonores et visuelles fonctionnent normalement au chevet du lit Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Acquittez l alarme Monitor disconnect D connexion du moniteur sans lancer de p riode de pause par exemple appuyez trois fois sur le bouton pause Audio e Soyez particuli rement attentif au patient et aux indications d alarme visuelles lit lit pendant cinq minutes apr s la reconnexion au r seau e Si vous d tectez un probl me red marrez le moniteur afin de vous assurer de son bon fonctionnement 2 6 10 Formes d onde ECG manquantes sur iCentral Les formes d ondes ECG n apparaissent pas sur iCentral lorsque l ensemble de d rivatio
4. la PNI pr c dente dispara t de l cran du moniteur Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Sila mesure de cycle automatique de la PNI n a pas lieu proc dez manuellement FMI36092_FSN_ French 1 6 FMI36092_FSN_ French Les valeurs limites de PNI pour les nourrissons varient lors du chargement des donn es d un nouveau patient depuis un module TRAM Lorsque le moniteur poss de d j un cas en cours avec des donn es d mographiques diff rentes nom du patient ou num ro de dossier m dical de celles du module TRAM connect au moniteur et si Load Tram Data Charger les donn es Tram est s lectionn les limites de PNI du nourrisson sont param tr es sur 80 140 au lieu des valeurs par d faut 50 120 Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Assurez vous que le patient pr c dent est d charg manuellement avant de connecter le moniteur un module TRAM avec les donn es d un nouveau patient Dans ce cas l option Load TRAM data Charger les donn es TRAM peut tre utilis e en toute s curit e Si le m me patient est admis sur le moniteur et sur le module TRAM utilisez l option Combine Data Fusionner les donn es lors de la connexion du TRAM au moniteur Probl mes ECG 6 Largeur de bande ECG incorrecte dans le module E PSM P ou E PIREISITN Lorsque le moniteur est allum il peut arriver que le module E PSM P ou E PIRE SITN utilise le filtre de
5. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 36092 2 22 janvier 2014 Destinataires Directeur de l tablissement Gestionnaire des risques Correspondant Local de Mat riovigilance Responsable Biom dical Objet D faillance des moniteurs B850 CARESCAPETM et B650 CARESCAPETM GE Healthcare a r cemment pris connaissance de probl mes de s curit potentiels associ s aux moniteurs B650 et B850 CARESCAPE Assurez vous que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Le texte suivant fait r f rence au e Moniteur B850 CARESCAPETM o moniteur B650 CARESCAPETM sous le terme Moniteur e Au module de mesure TRAM au module de donn es patient CARESCAPETM PDM et au module patient PSM sous le terme Module Probl mes Probl mes de pression art rielle non invasive PNI et 1 Le cycle automatique de la PNI ne d marre pas Le cycle automatique de la PNI ne d marre pas instructions toujours au moment pr vu Ce probl me peut survenir avec un module de donn es patient PODM de s curit connect un moniteur avec surveillance active du patient et lorsque l heure du module n est pas synchronis e avec l heure du moniteur Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Red marrez le cycle autom
6. atique de la PNI 2 Le cycle automatique de la PNI s arr te lorsque vous s lectionnez Audio amp Display Off Audio et affichage d sactiv s Lorsque vous passez en mode Sleep veille Audio amp Display Off Audio et affichage d sactiv s le moniteur arr te le cycle automatique de la PNI Par cons quent les donn es de PNI et les alarmes potentiellement associ es ne sont pas visibles distance surveillance lit lit station centrale Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e N utilisez pas la fonction Audio amp Display Off Audio et affichage d sactiv s lorsque la PNI est en cycle automatique 3 Le cycle automatique de la PNI s arr te lorsque le chargement des donn es et la prise de mesure de la PNI sont effectu s en m me temps Si la prise de mesure de cycle automatique de la PNI a d marr en m me temps que le chargement des donn es du module de donn es patient PDM vers le moniteur la mesure de la PNI est interrompue et le cycle automatique s arr te Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Lorsque vous connectez le PDM au moniteur attendez la fin de la mesure de la PNI avant de lancer l action Load PDM Data Charger les donn es du PDM 4 Mesures de PNI perdues Si une mise jour de l heure r seau se produit la m me minute ou juste avant que la mesure de cycle automatique de la PNI ne d marre la mesure n est pas effectu e et la mesure de
7. avait une erreur causant le renvoi des pr c dents au module Si cela se produit les messages peuvent tre chang s nouveau en messages du moniteur apr s un d lai de communication avec le module Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e V rifier si les messages sont corrects apr s vous tre connect au PDM 18 Dans la m moire du PDM les messages de modification du site apr s la d connexion du dispositif seraient toujours trait s et laiss s en attente du prochain message entrant Lorsque que le PDM sera reconnect les messages en attente seraient imm diatement envoy s au PDM qui les refl terait vers le moniteur Si le message en attente est diff rent des messages charger partir du PDM ceci pourrait entra ner des messages incorrects Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e V rifier si les messages sont corrects apr s vous tre connect au PDM Probl mes de Tram 19 Alarme de maintenance manquante avec le module Tram Lorsqu un module Tram d clenche une alarme de maintenance et affiche Service Monitor Possible Data Corruption Moniteur de maintenance Corruption potentielle des donn es cette alarme de maintenance n appara t pas distance dans l affichage lit lit du CIC Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e S il y a des raisons de douter de la l gitimit des donn es patient initi es par le Tram et affich es distanc
8. e v rifiez si le moniteur local affiche des alarmes techniques Probl mes lit lit 20 L affichage lit lit n indique pas toujours la valeur ST la plus lev e dans le r seau S 5 La valeur ST affich e dans l affichage Bed to Bed Lit lit de la station centrale iCentral doit correspondre la valeur la plus lev e parmi toutes les d rivations Actuellement les valeurs ST des d rivations V2 V3 V4 et V6 sont exclues du calcul par cons quent il se peut que la valeur ST la plus lev e ne soit pas visible sur l affichage Bed to Bed lit lit d iCentral Ce probl me n affecte pas les alarmes ST qui fonctionnent normalement Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Ne basez pas vos d cisions cliniques sur les valeurs ST de l affichage lit lit avant de les rev rifier sur le moniteur local 21 Alarme de lit distance manquante lorsque l affichage lit lit manuel est ouvert au moment de l alarme Lorsque l affichage lit lit manuel du moniteur distance 2 est ouvert en m me temps que le moniteur local 1 une alarme se d clenche au niveau du moniteur distance 3 mais pas au niveau de l cran du moniteur local 1 L alarme du moniteur distance 3 est visible sur les crans de l autre moniteur distance et de la station centrale Toutes les alarmes survenues apr s l ouverture du menu fonctionnent correctement sur l cran du moniteur local 1 et seule l alarme d clench e au moment
9. ect n ait t d tect e au niveau du moniteur local l alarme Monitor disconnected Moniteur d connect peut ne pas s activer du tout Le d lai compter de la survenue du probl me est que l utilisateur aille dans le menu Other patients gt Autres patients 20 60 secondes apr s le moment o le moniteur distance s est d connect du r seau Ceci se produit uniquement sur le r seau Unity Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e V rifier l tat en ligne du moniteur partir du menu Other patients Autres patients e Modifier la connexion puis red marrer le moniteur si n cessaire Les probl mes d crits ci dessus peuvent affecter les moniteurs B850 CARESCAPETM quip s des versions logicielles 1 0 12 et ant rieures et les moniteurs B650 CARESCAPETM quip s des versions logicielles 1 1 12 et ant rieures Veuillez conserver une copie de ces instructions avec le manuel d utilisation de votre moniteur B850 CARESCAPETM o B650 CARESCAPETM GE Healthcare fournira une correction gratuitement d s qu elle sera disponible Nous vous contacterons pour organiser cette correction 5 6 Contact Pour toute question relative cette correction d un appareil m dical ou l identification des appareils concern s n h sitez pas prendre contact avec notre assistance technique ou avec notre repr sentant local Pour la Suisse Anandic Medical Systems AG T 41 0 848 800 950 F 41
10. en tre des param tres Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Configurez l affichage du moniteur de mani re ce que tous les param tres affich s utilisent l une des trois formes de fen tre des param tres autre que Small Petite c est dire Wide Large Tall Grande ou Big Grosse 16 Donn es du patient pr c dent sur le moniteur apr s la d charge automatique La fonction de d charge automatique efface les donn es du patient dans le moniteur mais pas celles des autres unit s d acquisition telles que le PDM Ainsi l utilisateur peut trouver les donn es d un pr c dent patient telles que son nom ou son ID patient sur le moniteur FMI36092_FSN_ French 3 6 Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Soyez attentif aux donn es du patient apr s la d charge automatique et lors du d marrage d un nouveau cas S il reste des donn es d un pr c dent patient d chargez le manuellement Cela permet de r initialiser les donn es dans le moniteur et dans le dispositif d acquisition 17 Au niveau du param tre de pression invasive les informations du site sont uniquement trait es apr s avoir re u la configuration totale du Module de donn es patient PDM lors de la connexion afin de garantir que les informations de remise z ro ont galement t re ues Lors de la derni re r ception de la configuration les messages re us plus t t seraient appliqu s mais il y
11. moniteur au lieu du filtre de diagnostic Cela entra ne des variations au niveau de la morphologie de la forme d onde ECG qui peut engendrer des valeurs ST erron es sur l cran du moniteur Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Reconnectez le module pendant que le moniteur est en cours de fonctionnement Le fait de modifier la s lection de la d rivation ECG principale au niveau de la station centrale CIC Pro ne changera pas la d rivation de mesure principale des modules Tram ou PDM Cela peut entra ner la non d tection d arythmies ou des calculs de la fr quence cardiaque incertains avec des formes d ondes ECG de faible amplitude Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Lorsque vous utilisez un c ble ECG 3 d rivations avec des modules Tram ou PDM r glez les s lections de d rivation principale sur le moniteur et non au niveau de la station centrale CIC Pro e Lorsque vous utilisez un c ble ECG 5 d rivations ou plus avec des modules Tram ou PDM activez l analyse Multi Lead D rivations multiples situ e dans Parameter Setup ECG Lead Analysis gt Configuration des param tres ECG Analyse par d rivation Probl mes au niveau du moniteur central 8 Une alarme temporairement masqu e ne se r activera pas si une alarme diff rente est acquitt e sur iCentral Lorsqu une alarme est acquitt e sur iCentral toutes les alarmes cons cutives seront mises
12. n ECG 6 d rivations est utilis sans l option 12RL Malgr la forme d onde manquante la fr quence cardiaque et la valeur ST ainsi que toutes les alarmes associ es fonctionnent normalement Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Utilisez un ensemble de d rivation ECG 3 5 ou 10 d rivations lorsque vous affichez le moniteur sur iCentral e V rifiez que l option de licence 12RL est activ e sur le moniteur lorsque vous utilisez le c ble ECG 6 d rivations et que le moniteur est affich dans iCentral 11 iCentral ne d tecte pas un moniteur existant en mode Standby veille La veille ne s arr te pas sur iCentral lorsque vous appuyez sur le bouton d alimentation du B650 en veille Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Ne coupez pas l alimentation du moniteur en mode veille e Sile moniteur a t teint en mode veille red marrez le 12 Affichage incorrect des d rivations ECG avec les modules PDM et PSM un c ble ECG 6 d rivations et la CIC Lorsque la d rivation V A est modifi e distance depuis la CIC afin de correspondre la valeur de la d rivation V B la d rivation V A n est plus correctement mise jour sur la CIC Au lieu de cela les valeurs des mesures de la d rivation V B appara tront sous l affichage A Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Ne modifiez pas la d rivation V A distance dans le but d utiliser la m me vale
13. u logiciel e V rifier l tat en ligne du moniteur partir du menu Other patients Autres patients e Modifier la connexion puis red marrer le moniteur si n cessaire 24 Dans le moniteur B650 CARESCAPE le message de faible priorit Monitor disconnected Moniteur d connect reste dans le champ de message du moniteur m me lorsque le moniteur se reconnecte au r seau Si une alarme se d clenche au niveau du lit distance le message Monitor disconnected Moniteur d connect s efface et l affichage automatique ou le champ de message s affiche selon la configuration Auto View Affichage automatique Auto View Always Toujours affichage automatique ou Message Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e V rifier l tat en ligne du moniteur partir du menu Other patients Autres patients e Modifier la connexion puis red marrer le moniteur si n cessaire 25 Si l alarme Monitor disconnected Moniteur d connect du moniteur B650 CARESCAPE est d sactiv e manuellement et que le moniteur distance se d connecte nouveau du r seau le message Monitor disconnected Moniteur d connect ne s active pas Dans un autre cas d utilisation du m me indicateur si l utilisateur va dans le menu Other patients Autres patients lorsqu un moniteur distance avec abonnement AVOA se d connecte du r seau mais avant que l alarme Monitor disconnected Moniteur d conn
14. ur que la d rivation V B e Utilisez des c bles ECG 5 ou 10 d rivations Probl mes d alarmes de ventilation 13 R solution incorrecte de l affichage pour les valeurs de pression des voies respiratoires Paw dans l affichage lit lit en kPa Les valeurs Paw en kPa dans l affichage lit lit apparaissent sous forme enti re au lieu de la r solution d cimale habituelle lorsque l unit est le kPa Les valeurs s affichent correctement sur le moniteur de chevet de lit ainsi que sur l affichage lit lit avec toutes les autres unit s PAW L alarme fonctionne galement correctement Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Choisissez une unit autre que le kPa par exemple hPa cmH20 mmHg ou mbar 14 Limites d alarme de spirom trie fixes Si le dispositif d interface UnityID a t configur comme source de mesure de la spirom trie avant la connexion du module de gaz avec le moniteur et que ce dernier est ensuite red marr les limites d alarme de spirom trie ne peuvent pas tre modifi es Ce probl me n affecte que le moniteur B650 CARESCAPE Instructions de d pannage avant la correction du logiciel e Reconnectez le module de gaz au moniteur Probl mes g n raux 15 Ic ne ALARM OFF alarme d sactiv e perdue Lorsqu une alarme est d sactiv e OFF puis r activ e ON et d sactiv e OFF nouveau l ic ne d ALARME OFF alarme d sactiv e n appara t plus dans la petite f
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