Mammomat inspiration - Siemens
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1. son nouveau propri taire Merci galement de nous communiquer le nom de ce dernier Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Customer Care Center le Centre de support clients de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations La Fr di Laurent CALATAYUD Nadia CALATAYUD Responsable d Activit Radiologie Ing nieur Affaires R glementaires2. SI EM ENS Healthcare Nom Laurent Calatayud Siemens S A S RC FR H IM CS TS AX amp SP 40 avenue des Fruiteirs Entit RC FR H IM CS TS AX amp SP 93527 Saint Denis T l phone 0820 80 75 69 i i Fax 433 1 4922 3050 l attention du Directeur de l Etablissement FD laurent calatayud siemens com du correspondant local de mat riovigilance Date 19 septembre 2014 Lettre recommand e avec AR n AR Notification de s curit Unit de biopsie st r otaxique avec syst me de mammographie Mammomat Inspiration Mouvement potentiel du dispositif de positionnement de l aiguille en cas de verrouillage incorrect de l interrupteur de s curit Poste technique Modification XP053 14 S Cher e Client e L objectif du pr sent courrier est de vous informer d un dysfonctionnement potentiel pouvant pr senter un risque pour les patientes lors de l utilisation d une unit de biopsie st r otaxique sur le syst me de mammographie Mammomat Inspiration Quand ce dysfonctionnement se produit il et quels sont les risques potentiels Les unit s de biopsie st r otaxique num ros de s rie voir liste ci jointe pour syst mes de mammographie Mammomat Inspiration peuvent comporter un interrupteur de s curit pouvant tre l origine d une d faillance de fonctionnement Le contact de l interrupteur n exerce pas toujours une pression suffisante sur le circuit de s curit pour emp cher le mouvement Le dispositif de positionneme
3. curit est tourn vers la gauche ou vers la droite mouvement bloqu vous ne devez pas pouvoir d placer le porte aiguille suivant les axes X Y ou Z via le bo tier manuel o Lorsque l interrupteur de s curit est plac en position de commande manuelle il doit revenir automatiquement en position gauche ou droite o Sil une de ces tapes ne peut pas tre effectu e contactez le service technique En attendant que le probl me soit r solu nous vous recommandons d inspecter l interrupteur de s curit avant chaque biopsie En cas de mouvement accidentel du porte aiguille appuyez sur le stop d urgence Comment sera finalement r solu le probl me Siemens pr pare une modification de l interrupteur de s curit qui corrigera ce dysfonctionnement potentiel Cette modification sera disponible courant octobre Nous vous remercions de votre coop ration au regard de cet avis de s curit Vous voudrez bien avertir rapidement l ensemble du personnel concern au sein de votre tablissement et lui donner des instructions en cons quence Le cas ch ant merci de transmettre le pr sent avis de s curit aux autres tablissements qui pourraient tre vis s par cette action L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant est inform e de cette notification de s curit Si le dispositif a t vendu et qu il ne se trouve plus en votre possession veuillez transmettre le pr sent avis de s curit
4. nt de l aiguille peut alors bouger m me lorsque l interrupteur de s curit est en position verrouill e Si cela se produit alors que l aiguille a d j t introduite la patiente est expos e un risque de blessure involontaire Siemens S A S 40 avenue des Fruitiers Tel 33 1 4922 3100 93527 Saint Denis France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 57 835 306 19 euros Si ge social 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 3320D IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC Page 1 sur 2 Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me Pour viter de blesser la patiente suivez attentivement les instructions fournies au chapitre Interrupteur de s curit du manuel d utilisation Pour assurer un fonctionnement correct il est imp ratif d inspecter l interrupteur de s curit de l unit de biopsie quotidiennement avant utilisation o Apr s le montage de l unit de biopsie vous devez v rifier que vous pouvez tourner l interrupteur de s curit sans entrave vers la gauche et vers la droite o Lorsque l interrupteur de s curit se trouve en position centrale mouvement possible vous devez pouvoir d placer le porte aiguille sans le moindre probl me suivant les axes X Y ou Z via le bo tier manuel o Lorsque l interrupteur de s
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