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1. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex l attention du Directeur de l Etablissement Suresnes le 9 mai 2014 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Syst mes Moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situe hors de la m tropole N R f LL NS 2014 005 FSN 86100128 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations2. l ic ne Ne touchez pas le patient apparaissant sur le module Q CPR et ne pas reprendre suffisamment rapidement les compressions thoraciques ce qui peut entra ner un retard dans la RCP et avoir un impact sur les chances de survie du patient FSN 86100125 07 mars 2014 PHILIPS 2 2 URGENT Notice corrective de materiel medical Le moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx quip du module Q CPR peut foumir des Identification des syst mes concernes Actions correctives men es par Philips Healthcare Actions mettre en uvre par les utilisateurs du syst me concern Informations Compl mentaires et Assistance Technique instructions d aide la RCP erron es Les moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRx quip s de l option Q CPR sont concern s par ce probl me La mention B08 est imprim e dans le champ O PT sur l tiquette principale situ e l arri re du HeartStart MRx dans le compartiment de batterie B sur les appareils quip s de l option Q CPR Vous pouvez galement les identifier par la r f rence 861444 imprim e dans le champ REF sur l tiquette principale de mise niveau situ e l arri re du HeartStart MRx dans le compartiment de batterie A Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Une mise niveau logicielle sera fournie gratuitement aux clients poss dant des appareils concern s Un repr sen
3. qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Directrice Q ualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 86100128 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN 86100125 07 mars 2014 PH l LI PS 1 2 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Le moniteur d fibrillateur Philips H eartStart MRx quip du module Q CPR peut foumir des Syst mes concem s Description du probl me Risques li s au probl me instructions d aide la RCP erron es Produit moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx mod les M3535A et M3536A avec option Q CPR B08 REMARQUE cette N otice comective conceme uniquement les moniteurs d fibrillateurs H eartStart MRx quip s de l option Q CPR option B08 Unit s concem es moniteurs d fibrillateurs MRx quip s de l option Q CPR B08 et portant un num ro de s rie compris entre US00100253 et US00571587 Lorsq
4. tant Philips Healthcare contactera les clients poss dant des appareils concern s afin de planifier l installation de la mise niveau logicielle Vous pouvez continuer utiliser le HeartStart MRx s il n est pas quip du module Q CPR Si vous d cidez d utiliser le HeartStart MRx avec le module Q CPR et que vous constatez l affichage de l ic ne Ne touchez pas le patient un moment inattendu suivez les instructions du Manuel d utilisation du HeartStart MRx retirez le module du patient et continuez la RCP conform ment au protocole en vigueur dans votre tablissement Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situe hors de la m tropole
5. ue le HeartStart MRx est en mode DAE le module Q CPR est con u pour afficher l ic ne Ne touchez pas le patient pendant l analyse permettant de d terminer si un choc est recommand Si l utilisateur continue pratiquer des compressions thoraciques lorsque cette analyse est lanc e l ic ne Ne touchez pas le patient risque de rester affich e l cran de mani re incorrecte apr s la fin de l analyse ou la d livrance du choc Lorsque le HeartStart MRx est en mode D fibrillation manuelle le module Q CPR est con u pour afficher l ic ne Ne touchez pas le patient pendant que l appareil se charge pour atteindre le niveau d nergie s lectionne Si le m decin continue pratiquer des compressions thoraciques lorsque l appareil est en cours de charge l ic ne Ne touchez pas le patient risque de rester affich e l cran du module Q CPR de mani re incorrecte apr s la d livrance du choc REMARQUE Les fonctions de pr conisation et de d livrance d un choc du MRx continuent tre ex cut es correctement dans tous les modes En mode DAE le MRx continue effectuer une nouvelle analyse toutes les deux minutes l exception des informations fournies par le module d aide la RCP tous les messages sonores du MRx dont Reprendre RCP et Pause Analyse en cours fonctionnent normalement e En raison de ces instructions d aide la RCP erron es le m decin peut respecter
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