les courriers ci-joints (06/08/2009)
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1. Cher Client nos respectueuses salutations Catherine METIER Dr Fr d ric EBERLE Directeur Affaires R glementaires Responsable m dical et QSE CM 100 09 Roche Diagnostics 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros B P 59 380 484 766 RCS Grenoble 38242 Meylan Cedex Code APE 4646ZN T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031 Note importante proc dures de nettoyage et de d sinfection des lecteurs CoaguChek XS et CoaguChek XS Plus l attention des professionnels de sant Veuillez suivre les proc dures suivantes pour nettoyer et d sinfecter les lecteurs Coaguchek XS et Coaguchek XS plus Un non respect de ces proc dures peut conduire un dysfonctionnement du dispositif Ne jamais utiliser de pulv risateur ni d a rosol Nettoyage et d sinfection du boitier ext rieur du lecteur S assurer que le volet bleu de la chambre de mesure est parfaitement ferm pendant le nettoyage du boitier Ne pas laisser de liquide s accumuler dans une quelconque fente du boitier Veiller ce qu aucun liquide ne p n tre dans le lecteur S assurer que le coton tige ou que le chiffon est simplement l g rement humidifi Apr s nettoyage du boitier s assurer de la disparition de toute trace r siduelle d humidit ou de liquide Pour laisser s cher enti rement les zones nettoy es attendre au moins quinze minutes avant de2. mesures Si un lecteur est affect par ce probl me dans la grande majorit des cas un message d erreur s affiche et aucun r sultat n est rendu Dans quelques cas rares un r sultat patient par exc s s affiche associ ou pas un message d erreur Si le r sultat du test est biais l impact ne peut pas tre estim bien que ce soit toujours une valeur sur valu e de TP INR Nous vous demandons donc en accord avec l AFSSAPS de respecter la note importante destin e aux professionnels de sant ci jointe lorsque vous nettoyez ou d sinfectez vos lecteurs et de l ins rer dans le manuel d utilisation Roche Diagnostics 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros B P 59 380 484 766 RCS Grenoble 38242 Meylan Cedex Code APE 4646ZN T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031 de rappeler vos patients les bonnes pratiques en terme de nettoyage de leur lecteur telles qu elles sont d crites dans la note importante destin e aux patients et de leur diffuser ce document afin qu ils l ins rent dans le manuel d utilisation Nous vous remercions de bien vouloir nous retourner par fax au 04 76 76 31 75 le document ci joint d ment rempli Nous vous remercions de votre confiance et nous restons votre enti re disposition pour tout compl ment d information Nous vous prions d agr er Ch re Cliente
3. Contact Assistance 04 76 76 31 00 Customer_Name F4 F5 F6 Street Zip City Meylan XX Juillet 2009 Aux Directeurs des Etablissements de Sant aux Correspondants Locaux de R actovigilance aux Responsables de Laboratoires aux pharmaciens hospitaliers aux cardiop diatres aux investigateurs de l tude STIC A4 Information importante concernant le dysfonctionnement des Coaguchek li au Objet nettoyage et pouvant conduire des r sultats faussement lev s de PT INR Ch re Cliente Cher Client Nous souhaitons vous informer que Roche a confirm sur un faible pourcentage de lecteurs 0 002 de tous les lecteurs distribu s l obtention potentielle de r sultats faussement lev s d INR avec les lecteurs Coaguchek XS et Coaguchek XS plus Le nettoyage et la d sinfection avec certains agents de nettoyage ont t identifi s comme tant la cause de ce dysfonctionnement et plus sp cifiquement si ces produits sont appliqu s pr s de la glissi re d insertion des bandelettes chambre de mesure Le liquide p n trant dans le boitier du lecteur peut potentiellement endommager le lecteur Cet v nement a t observ uniquement sur les lecteurs utilis s par les professionnels de sant et pas sur les lecteurs utilis s par les patients du fait de la diff rence de fr quence de nettoyage et de l usage de certains produits et du temps de s chage entre le nettoyage et les
4. i du lecteur Nettoyer les l ments blancs du lecteur facilement accessibles avec une compresse non peluchante ou un coton tige humidifi Pendant cette proc dure tenir le lecteur verticalement fente d insertion des bandelettes tests en bas S assurer que le coton tige ou que la compresse est simplement l g rement humidifi avec de l eau Veillez ce qu aucun liquide ne p n tre dans le lecteur De m me n ins rez aucun objet dans la glissi re d insertion des bandelettes tests car cela risquerait d endommager les contacts lectriques situ s l arri re de la glissi re Essuyer toute trace r siduelle d humidit ou de liquide Laisser la chambre de mesure s cher enti rement pendant 15 minutes avant de remettre en place le volet bleu et de proc der une nouvelle mesure d INR Contacter l assistance client Roche tel 04 76 76 31 00 si Un message d erreur 4 appara t au premier allumage du lecteur apr s une proc dure de nettoyage Ou si un message d erreur 8 appara t pendant la premi re mesure d INR apr s une proc dure de nettoyage Roche Diagnostics 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros B P 59 380 484 766 RCS Grenoble 38242 Meylan Cedex Code APE 4646ZN T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031
5. ostics 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros B P 59 380 484 766 RCS Grenoble 38242 Meylan Cedex Code APE 4646ZN T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031 Note importante proc dure de nettoyage du lecteur CoaguChek XS l attention des patients Veuillez suivre les proc dures suivantes pour nettoyer votre lecteur Coaguchek XS Un non respect de ces proc dures peut conduire un dysfonctionnement du lecteur Ne jamais utiliser de pulv risateur ni d a rosol Nettoyage du boitier ext rieur du lecteur S assurer que le volet bleu de la chambre de mesure est parfaitement ferm pendant le nettoyage du boitier Ne pas laisser de liquide s accumuler dans une quelconque fente du boitier Veiller ce qu aucun liquide ne p n tre dans le lecteur S assurer que le coton tige ou que le chiffon utiliser pour le nettoyage est simplement l g rement humidifi Apr s nettoyage du boitier s assurer de la disparition de toute trace r siduelle d humidit ou de liquide Pour laisser s cher enti rement les zones nettoy es attendre au moins quinze minutes avant de proc der une mesure d INR Nettoyage de la glissi re d insertion des bandelettes tests chambre de mesure Retirer le volet de la chambre de mesure en soulevant la partie avant Vous pouvez rincer l eau le volet de la chambre de mesure dissoc
6. proc der une mesure d INR Nettoyage et d sinfection de la glissi re d insertion des bandelettes tests chambre de mesure Utiliser des gants pendant la proc dure N utiliser comme d sinfectant que de l isopropanol gt 99 ou de l thanol gt 96 ou un m lange 1 propanol 2 propanol alcool eau de type Bacillol Pendant la proc dure tenir le lecteur verticalement fente d insertion des bandelettes tests en bas S assurer que le coton tige ou que le chiffon est simplement l g rement humidifi Appliquer le d sinfectant pendant le temps de contact minimal requis se r f rer la notice du d sinfectant par exemple 30 secondes Essuyer toute trace r siduelle d humidit ou de liquide Laisser la chambre de mesure s cher enti rement pendant 15 minutes avant de remettre en place le volet bleu et de proc der une nouvelle mesure d INR Contacter l assistance client Roche tel 04 76 76 31 00 si Un message d erreur 4 appara t au premier allumage du lecteur apr s une proc dure de nettoyage d sinfection Ou si un message d erreur 8 appara t pendant la premi re mesure d INR apr s une proc dure de nettoyage d sinfection Conseils utiles pour r duire le risque de contamination du lecteur par du sang D posez la goutte de sang directement du doigt sur la bandelette S1 des pipettes ou des seringues sont utilis es le volume de sang ne doit pas exc der 10 microlitres Roche Diagn
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