courrier ci-joint (29/12/2006)
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1. Limonest le XX d cembre 2006 N r f FPBLO6 11 330 Objet Madame Monsieur Le lit d accouchement Birthright d nomination fran aise BIEN NAITRE r f rence 170000 E L de Huntleigh est distribu depuis plus de 20 ans cependant suite un incident 2 cas survenu au Royaume Uni et en accord avec l Afssaps nous vous transmettons les l ments relatifs al action corrective amener Dans des conditions tr s particuli res lit vide sans patient avec une des personne s assise s l extr mit du lit tendu au maximum il y a un risque potentiel de basculement du lit vers l avant Afin d informer et d alerter l utilisateur sur ce sujet il a t d cid e d ajouter des tiquettes sur le produit identifiant la zone sur laquelle la charge doit tre contr l e e de modifier le manuel d utilisation du produit pour y int grer l information En compl ment de ce courrier je vous transmets e le nombre d tiquettes d avertissement adh sives correspondantes au nombre de produits en utilisation e le nombre de manuels de l utilisateur r vis s correspondant au nombre de produits en utilisation e une fiche explicative du positionnement des tiquettes sur le produit Ces l ments doivent tre transmis au personnel technique ou autre comp tent afin de mener l action n cessaire sur les produits au sein de l tablissement Les manuels de l utilisateur doivent tre mis disposition des personnels utilisant2. e les freins sont mis Levez la section de jambes tirez ou poussez Il y a quatre positions interm diaires AVERTISSEMENT Pour assurer une stabilit maximum du lit ne pas s asseoir ni placer de charge sup rieure 90kg sur la section de jambes au niveau de la surface d limit e par les tiquettes de s curit 13 746 142 S3 FR 09 06 ETIQUETTE DE SECURITE ET MODIFICATION DU MANUEL DE L UTILISATEUR DU LIT BIRTHRIGHT D nomination fran aise BIEN NAITRE Etiquette de s curit Texte du manuel compl t par le visuel de l tiquette AVERTISSEMENT Pour assurer une stabilit maximum ne pas s asseoir ou poser une charge de plus de 90kg sur les sections de jambes au niveau de la surface d limit e par les tiquettes de s curit Positionnement des tiquettes de s curit Positionnement des tiquettes de D tail de la position des tiquettes chaque c t de la section de jambe c t pied Les tiquettes de s curit doivent tre pos es sur le cadre de la section de jambes et de chaque c t du lit l tiquette doit tre horizontale et parall le au cadre de la section de jambes L tiquette doit tre coll e partir du bouchon plastique situ l extr mit pied de la section de jambes l tiquette mesure 225x25mm de couleur noire et jaune
3. les produits Afin de suivre et cl turer l action corrective nous attendrons une information de votre part d s la fin de la r alisation de l action amener Nous vous remercions par avance pour la mise en oavre d une action am liorant la s curit du produit pour les utilisateurs et les patients 451 chemin de Champivost B P 20 69579 LIMONEST Cedex T l 04 788 66 62 66 Fax 04 78 66 62 67 E mail info hne medical fr www hne medical fr S A S au capital de 630 000 RCS LYON B 393446018 SIRET 393 446 018 APE 514 N N d identification FR 65 39344601800102 1 2 Je reste videmment votre enti re disposition pour tout renseignement compl mentaire au 04 78 66 62 66 Je vous prie d agr er Madame Monsieur l expression de mes salutations distingu es Franck PEINETTI Directeur Technique et Qualit La r f rence du mod le se trouve ici sur l tiquette blanche L tiquette blanche se trouve c t t te du lit Vue globale du lit r f rence 170000 E L 451 chemin de Champivost B P 20 69579 LIMONEST Cedex T l 04 788 66 62 66 Fax 04 78 66 62 67 E mail info hne medical fr www hne medical fr S A S au capital de 630 000 RCS LYON B 393446018 SIRET 393 446 018 APE 514 N N d identification FR 65 39344601800102 2 2 Section de jambes Tous les mod les Retirez le panneau de pied du lit Puis enlevez le matelas de la section de jambes V rifiez qu
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