URGENT – Notification de sécurité produit Valeur
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1. Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 1 2 FSN MA FCO 70900026 F vrier 2015 URGENT Notification de s curit produit Juno DRF Valeur d pass e de 10 r ntgens sans signal sonore Madame Monsieur Pour r pondre au souci permanent de Philips en mati re de fiabilit et de s curit nous valuons de fa on continue les performances de nos produits Au cours des derni res valuations du syst me Philips Juno DRF nous avons identifi un probl me potentiel susceptible d alt rer les performances de cet quipement dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que vous pouvez entreprendre afin d viter ou de limiter l apparition du probl me e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuillez cont2. acter votre ing nieur commercial Philips lt Coordonn es du repr sentant Philips compl ter par le KM pays appropri gt Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e et esp rons que ces informations sauront r pondre efficacement toutes vos questions Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Stephanie Berger Directrice D partement Qualit et R glementation DXR Hambourg Nom en majuscules Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 2 2 FSN MA FCO 70900026 F vrier 2015 URGENT Notification de s curit produit Juno DRF Valeur d pass e de 10 r ntgens sans signal sonore SYST MES Juno DRF CONCERNES DESCRIPTION DU En associant diff rents comportements de l utilisateur rares mais possibles en PROBLEME modes zoom 30x30 et 15x15 uniquement mais pas dans les autres modes de zoom et seulement en mode manuel en dehors de l emplacement de travail de l op rateur il a t d couvert que le syst me n mettait pas le signal sonore appropri n effectuait pas l activation permanente et ne fonctionnait pas en mode manuel bien qu il soit en mode de contr le haut niveau RISQUES LI S AU PROBL ME Une d faillance du niveau de l mission du signal sonore appropri de l activation permanente et du mode manuel n implique pas directement de risque pou
3. r le patient ou l op rateur Le risque r side dans le fait que le patient puisse tre expos une grande quantit de radiations sans que cela fasse l objet de rappels permanents l op rateur Cela n implique cependant pas n cessairement une exposition excessive au rayonnement m me dans les situations o les normes de performance sont enfreintes IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERNES Si vous recevez cette lettre c est que votre syst me Juno DRF est concern par cette action corrective ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT I UTILISATEUR En attendant l action corrective le syst me peut tre utilis en r glant les facteurs techniques en mode manuel depuis la console du syst me Juno DRF ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Le responsable technique effectuera une action corrective sur site il proc dera l installation d un nouveau contr leur principal et d un nouveau logiciel du g n rateur permettant de corriger ce probl me Philips vous contactera afin de fixer un rendez vous pour l installation Lors de vos communications avec Philips concernant ce programme veuillez indiquer la r f rence FCO 70900026 INFORMATIONS COMPL MENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0
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