Combur10 Test® M
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1. Caract ristiques Les bandelettes permettent de d tecter dans l urine certaines substances sp cifiques des troubles du m tabolisme et de la fonction h patique urinaire et r nale Les r actifs contenus dans les bandelettes Combur Test M sont identiques ceux des bandelettes r actives Combur Test pour l valuation visuelle Principe du test Densit urinaire SG Le test permet d appr cier la concentration en ions de l urine Il est fond sur la lib ration de protons qui en pr sence de cations forment un complexe La r action produit un changement de couleur de l indicateur bleu de bromothymol qui passe du bleu au vert bleu tre puis au jaune pH La zone r active contient trois indicateurs le rouge de m thyle la ph nolphtal ine et le bleu de bromo thymol et r agit de mani re sp cifique avec les ions H Les pH les plus fr quents dans l urine fraichement mise de sujets sains se situent entre 5 et 6 Leucocytes LEU Le test met en vidence l activit des est rases granulocytaires Ces enzymes hydrolysent un ester indoxylique conduisant ainsi la formation d indoxyle qui r agit avec un sel de diazonium pour donner un d riv color violet Les bact ries les trichomonas ou les rythrocytes pr sents dans l urine n influencent pas la r action Nitrites NIT Le test repose sur le principe de la r action de Griess et est sp cifique des nitrites Il met en vidence les nitrites et donc i2. REF 11379208 100 test OC Finalit d uso Striscia reattiva per la determinazione semiquantitativa dei seguenti 10 parametri peso specifico pH eucociti nitriti proteine glucosio corpi chetonici urobilinogeno bilirubina e sangue nell urina impiegando gli analizzatori Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 ed Urisys 1800 per l analisi delle urine Solo per uso professionale Sommario Le strisce reattive vengono usate per misurare alcuni componenti nell urina che sono significativi nell ambito di disturbi renali urinari epatici e metabolici reattivi contenuti nelle strisce reattive Combur Test M sono identici a quelli largamente testati contenuti nelle zone reattive delle strisce della linea Combur Test per letture visive Principio del test Peso specifico SG il test rileva la concentrazione di ioni nell urina In presenza di cationi i protoni vengono rilasciati da un agente complessante provocando nell indicatore blu bromotimolo un cambiamento di colore da blu a blu verde a giallo pH la zona reattiva del test contiene gli indicatori rosso metile fenolftaleina e blu bromotimolo e reagisce specificamente con gli ioni H Nell urina fresca di soggetti sani i valori di pH pi frequenti sono compresi tra 5 e 6 Leucociti LEU il test rileva l attivit esterasica dei granulociti Tali esterasi provocano la scissione dell estere indossilico in indossile che reagendo con un sale di diazonio
3. 1032 2009 DXO LI Frau Veselovski Combur 19 Test M cobas REF 11379208 Anwendungszweck Zehnfach Teststreifen zur semiquantitativen Bestimmung von spezifischer Dichte pH Leukozyten Nitrit Protein Glucose Keton Urobilinogen Bilirubin und Blut im Urin mit den Urinanalyseger ten Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 und Urisys 1800 Nur f r den Gebrauch durch Fachpersonal 100 Tests Zusammenfassung Urinteststreifen dienen zur Messung bestimmter Urinbestandteile die bei Nieren Harnwegs Leber und Stoffwechselerkrankungen eine wesentliche Rolle spielen Die Reagenzien der Combur Test M Teststreifen sind identsich mit den Reagenzien die in den bew hrten Testpapieren der Combur Test Produktlinie f r visuelles Ablesen enthalten sind Testprinzip Spezifische Dichte SG Der Test erfasst die lonenkonzentration des Urins In Anwesenheit von Kationen werden Protonen durch einen Komplexbildner freigesetzt und bewirken einen Farbumschlag des Indikators Bromthymolblau von blau ber blaugr n nach gelb pH Das Testpapier enth lt die Indikatoren Methylrot Phenolphtalein sowie Bromthymolblau und reagiert spe zifisch mit H lonen In frischem Urin von Gesunden liegen die pH Werte am h ufigsten zwischen 5 und 6 Leukozyten LEU Der Test weist Esterasenaktivit t von Granulozyten nach Diese Esterasen spalten einen Indoxylester zu Indoxyl das mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff reagiert
4. finies Chaque laboratoire devra tablir les mesures correctives suivre si les r sultats se situent en dehors de ces imites Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats Une fois accept e par l analyseur la bandelette est mesur e par r flectophotom trie Les r sultats sont cal cul s automatiquement et imprim s dans un rapport avec les mentions NORM NEG POS ou sous orme de concentration Comme les r sultats obtenus par valuation visuelle chaque concentration indiqu e dans le rapport correspond un domaine de concentrations d fini En raison des propri t s d valuation quelque peu diff rentes de l il humain et de l unit de mesure de l appareil il n y a pas toujours de concor dance exacte entre les r sultats d termin s visuellement et ceux obtenus sur les appareils Limites du test Densit urinaire Si le pH est sup rieur ou gal 7 le r sultat doit tre augment de 0 005 en cas d valua tion visuelle Les analyseurs effectuent cette correction automatiquement Un faible taux prot ique entre 100 et 500 mg dL de m me qu une acidoc tose ont tendance conduire des r sultats faussement lev s Le test ne tient pas compte d une augmentation de la densit urinaire caus e par une concentration de glucose gt 1000 mg dL 56 mmol L Leucocytes Le formald hyde agent st
5. Im Urin vorkom mende Bakterien Trichomonaden oder Erythrozyten beeinflussen die Reaktion nicht Nitrit NIT Der Test beruht auf dem Prinzip der Griess schen Probe und ist spezifisch f r Nitrit Er weist Nitrit und damit indirekt nitritbildende Keime im Urin durch eine rosa bis rote Verf rbung des Testfel des nach Bereits eine schwache Rosaf rbung zeigt eine signifikante Bakteriurie an Protein PRO Der Test beruht auf dem Prinzip des Proteinfehlers eines pH Indikators Er reagiert besonders empfindlich auf Albumin Chinin Chinidin Chloroquin Tolbutamid und ein hoher pH Wert bis pH 9 beein flussen den Test nicht Glucose GLU Der Glucose Nachweis erfolgt nach der spezifischen Glucoseoxidase Peroxidase Reaktion GOD POD Methode Der Test reagiert unabh ngig vom pH Wert und der spezifischen Dichte des Urins und wird nicht durch Ketonk rper gest rt Keton KET Der Nachweis beruht auf dem Prinzip der Probe nach Legal und reagiert auf Acetessigs ure st rker als auf Aceton Urobilinogen UBG Ein stabiles Diazoniumsalz reagiert nahezu sofort mit Urobilinogen zu einem roten Azofarbstoff Der Test ist spezifisch f r Urobilinogen und unterliegt nicht den bekannten St rungen der Probe nach Ehrlich Bilirubin BIL Der Nachweis beruht auf der Kupplung von Bilirubin mit einem Diazoniumsalz Schon ge ringste Rosat ne sind als positiv und damit pathologisch zu werten Andere Urinbestandteile rufen eine mehr oder weniger intensive Ge
6. de indicator broomthymolblauw verkleurt van blauw via blauwgroen tot geel pH Het testpapiertje bevat de indicatoren methylrood fenolftale ne en broomthymolblauw en reageert specifiek met H ionen De meest frequente pH waarden van verse urine van gezonde proefpersonen liggen tussen 5 en 6 Leukocyten LEU De test toont de aanwezigheid aan van granulocytesterasen Deze esterasen splitsen een indoxylester en het zo vrijgekomen indoxyl reageert met een diazoniumzout waardoor een violette kleurstof ontstaat In de urine aanwezige bacteri n trichomonaden of erytrocyten zijn niet van invloed op de reactie Nitriet NIT De test is gebaseerd op het principe van de Griess test en is specifiek voor nitriet De reactie toont door een roze tot rode verkleuring van het testvlak de aanwezigheid aan van nitriet en daarmee indirect van nitrietvormende bacteri n in de urine Zelfs een lichtroze verkleuring duidt al op significante bacteriurie Eiwit PRO De test is gebaseerd op het principe van de eiwitfout van een pH indicator De test is bijzonder gevoelig voor albumine Kinine kinidine chloroquine tolbutamide en een verhoogde pH tot 9 zijn niet van invloed op de test Glucose GLU De glucosebepaling is gebaseerd op de specifieke glucoseoxidase peroxidasereactie GOD POD methode De test is onafhankelijk van de pH en het soortelijk gewicht van de urine en wordt niet be nvloed door de aanwezigheid van ketonlichamen Ketonlichamen KET De tes
7. volgens deel B1 of deel B2 te classificeren afhankelijk van de manier waarop de testresultaten in het rapport worden uitgedrukt schaalniveau De specificatie in het rapport definieert of een bepaling kwantitatief of kwalitatief is en derhalve welke wettelijke vereisten voor kwaliteitsborging B1 voor kwantitatieve of B2 voor kwalitatieve bepalingen moeten worden aangehouden Voorbeelden van kwalitatieve kenmerken zijn titerspiegels concentraties kleurbereiken tot of een gedefinieerd waardenbereik Een kenmerk van een kwantitatieve waarde is wanneer de waarde een cor responderende meeteenheidwaarde heeft De controletijdstippen en controlegrenzen dienen te worden aangepast aan de individuele eisen van elk laboratorium De verkregen waarden moeten binnen de aangegeven grenzen liggen Elk laboratorium dient correctiemaatregelen op te stellen voor het geval de waarden buiten de grenzen liggen Volg de toepasselijke overheidsvoorschriften en lokale richtlijnen voor kwaliteitscontrole op Berekening Nadat de teststrook door de analysator geaccepteerd is wordt de strook gemeten met reflectiefotometrie De resultaten worden automatisch berekend en in het rapport afgedrukt als normaal neg pos of als concentratiewaarden Net als bij de resultaten verkregen door visuele kleurvergelijking komt elke waarde op de afdruk overeen met een afgebakend concentratiebereik Als gevolg van de verschillen in spectrale gevoeligheid tussen het m
8. Substanzen k nnen falsch positive Befunde ergeben Urobilinogen Nitritkonzentrationen ber 5 mg dL oder Formaldehyd Stabilisator ber 200 mg dL k nnen die Farbreaktion abschw chen Bilirubin Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Blut Die ausgedruckten Konzentrationsangaben gelten f r intakte Erythrozyten Bei Konzentrationen von ca 5 50 Ery uL f hrt eine verst rkte H molyse wie sie bei l ngerem Stehen des Urins eintreten kann zu Werten die h her als die entsprechenden f r intakte Erythrozyten angegebenen Konzentrationen sind Ascorbins ure hat keinen Einfluss auf den Test Bei Frauen kann der Test auf Blut 3 Tage vor bis 3 Tage nach der Periode verf lscht werden Deshalb emp fiehlt es sich den Test in dieser Zeit nicht durchzuf hren Nach k rperlichen Aktivit ten wie z B intensivem Jogging k nnen erh hte Werte bei Erythrozyten und Protein auftreten ohne ein Zeichen einer Erkrankung zu sein Allgemeine Bemerkungen F r diagnostische Zwecke sollten die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Anamnese der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen gewertet werden Es liegen noch keine vollst ndigen Erkenntnisse ber die Auswirkung von Medikamenten oder ihren Metaboliten auf die einzelnen Tests vor In Zweifelsf llen ist es daher ratsam den Test nach Absetzen eines bestimmten Medikaments zu wiederholen Referenzwerte S Jedes Labor sollte die Ubertragba
9. a of chemische geneesmiddelen dient 3 dagen v r de test te worden gestaakt Door grote hoeveelheden ascorbinezuur neemt de gevoeligheid van de test af NB Stiksto foxiden in de atmosfeer kunnen van invloed zijn op de stabiliteit van het nitriettestveld Eiwit Er kunnen vals positieve uitslagen worden verkregen na infusie van polyvinylpyrrolidon bloedsubsti tuut of wanneer het urinepotje chloorhexidine of sporen van desinfectantia met quaternaire ammoniumgroe pen bevat Glucose Het effect van ascorbinezuur is grotendeels ge limineerd zodat het bij glucoseconcentraties van 100 mg dL of hoger onwaarschijnlijk is dat zelfs hoge ascorbinezuurconcentraties vals negatieve resultaten opleveren Ketonlichamen Fenylketonen en ftale neverbindingen produceren rode kleuren op het testveld deze zijn echter duidelijk te onderscheiden van de violette kleuren die ketonlichamen produceren en kunnen tot vals positieve resultaten leiden Captopril mesna 2 mercapto ethaansulfonzuurnatriumzout en andere stoffen met sulfhydrylgroepen kunnen vals positieve resultaten opleveren Urobilinogeen Nitrietconcentraties hoger dan 5 mg dL of meer dan 200 mg dL formaldehyde stabilisator kunnen een afname van de kleurreactie veroorzaken Bilirubine Door grote hoeveelheden ascorbinezuur neemt de gevoeligheid van de test af Bloed De waarden op de afdruk hebben betrekking op intacte erytrocyten Bij concentraties van circa 5 tot 50 Ery uL leidt significante hemolys
10. a reattiva nell analizzatore come indicato nel manuale d uso Per le letture visive confron tare i colori dopo 60 sec per i leucociti dopo 60 120 sec Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l ana lizzatore in questione Per le istruzioni specifiche dell analizzatore relative all esecuzione del test consultare il manuale d uso dello strumento 1 2 Calibrazione Le strisce di calibrazione Control Test M vengono impiegate per la calibrazione dell unit fotometrica dell ana lizzatore Per informazioni dettagliate consultare il manuale d uso dello strumento Controllo di qualit Per il controllo di qualit impiegare controlli per l urina disponibili in commercio o altro materiale di controllo appropriato Nota l applicazione del materiale di controllo sulla striscia reattiva con un flacone contagocce o con una pipetta pu provocare valori scorretti Nota importante relativa alla registrazione dei risultati per gli utilizzatori professionali n Germania ovvero dove vengono prodotte le strisce prevista una normativa della Bundes rztekammer Ordine dei Medici Tedeschi del 23 11 2007 relativa alla garanzia di qualit che definisce la classificazione dei risultati ottenuti dai test di laboratorio Detta specificazione sul referto valida solo per la Germania definisce se una determinazione quantitati va B1 o qualitativa B2
11. abilisant et les m dicaments contenant de l imip n me du m rop n me ou de l acide clavulanique peuvent tre l origine de r sultats faussement positifs Si l urine est fortement color e par des substances endog nes bilirubine ou nitrofuranto ne par ex la couleur de r action peut se trouver intensifi e La couleur de r action peut tre att nu e par une prot inurie sup rieure 500 mg dL ou une glucosurie sup rieure 1 g dL par de fortes doses journali res de c falexine ou de gentamicine ou par l acide borique conservateur Nitrites Pour obtenir un r sultat fiable il est indispensable que l urine ait s journ longtemps dans la vessie 4 8 heures Toute antibioth rapie ou chimioth rapie doit tre suspendue 3 jours avant l analyse De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilit du test Attention Les oxydes d azote pr sents dans l atmosph re peuvent avoir une influence sur la stabilit de la zone r active des nitrites Prot ines Des r sultats faussement positifs peuvent tre obtenus la suite de perfusions de polyvinyl pyrrolidone succ dan du plasma sanguin ou s il reste des traces de chlorhexidine ou d antiseptique groupement ammonium quaternaire dans le r cipient de recueil de l urine Glucose L influence de l acide ascorbique est largement limin e Il n y a pour des concentrations en glucose sup rieures ou gales 100 mg dL pratiquement pas de r sultat
12. alogo Catalogus nummer l Hersteller Fabricant Fabbricante 2009 Roche Diagnostics COBAS COBAS U COMBUR TEST MIDITRON and URISYS are trademarks of Roche eststreifenparameter Referenzwerte Ergebniswerte Param tres de la bandelette Valeurs de r f rence R sultats Valori dei risultati Parametro della striscia reattiva Valori di riferimento Resultaatwaarden Teststrookparameter Resultaatwaarden SG 1 016 1 022 1 000 1 005 1 010 1 015 1 020 1 025 1 030 pH 48 74 5 6 6 5 7 8 9 LEU lt 10 Leu uL NEG 25 100 500 uL NIT NEG POS PRO lt 10 mg dL NEG 25 75 150 500 mg dL lt 0 1g L NEG 0 25 0 75 1 5 5 0 g L GLU lt 30 mg dL NORM 50 100 300 1000 mg dL lt 1 7 mmol L NORM 3 6 17 56 mmol L KET lt 5 mg dL NEG 5 15 50 150 mg dL lt 0 5 mmol L NEG 0 5 1 5 5 15 mmol L UBG lt 1 mg dL NORM 1 4 8 12 mg dL lt 17 pmol L NORM 17 68 135 203 pmol L BIL lt 0 2 mg dL NEG 1 3 6 mg dL lt 3 4 pmol L NEG 17 50 100 pmol L ERY Hb 0 5 Ery uL NEG 10 25 50 150 250 uL Anhang 2 Appendice 2 Bijlage 2 al Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Teststreifenparameter Analytische Sensitivit t Methodenvergleich Param tres de la bandelette Sensibilit analytique Comparaison de m thodes Parametro della striscia reattiva Sensibilit analitica Confronto tra metod
13. d luogo ad un colorante violetto La reazione non subisce interferenze da batteri da tricomonadi o da eritrociti presenti nell urina Nitriti NIT il test specifico per i nitriti si basa sul principio della reazione di Griess nitriti e quindi indirettamente i batteri presenti nell urina che producono i nitriti vengono rilevati attraverso una colorazione rosa rossa della zona reattiva Gi una leggera colorazione rosa indica una batteriuria significativa Proteine PRO il test si basa sul principio dell errore proteico di un indicatore di pH ed particolarmente sensibile per l albumina La chinina la chinidina la clorochina e la tolbutamide nonch valori di pH elevati fino a 9 non interferiscono sul test Glucosio GLU la determinazione del glucosio awiene secondo la reazione specifica glucosio ossidasi perossidasi metodo GOD POD Il test indipendente dal pH e dal peso specifico dell urina e non viene influenzato dalla presenza di corpi chetonici Corpi chetonici KET il test basato sul principio della prova di Legal ed pi sensibile per l acido acetacetico che per l acetone Urobilinogeno UBG un sale di diazonio stabile reagisce con l urobilinogeno dando luogo quasi istan taneamente ad un azocomposto rosso Il test specifico per l urobilinogeno e non suscettibile alle note interferenze della prova di Ehrlich Bilirubina BIL il test si basa sull accoppiamento della bilirubina con un sale di dia
14. e quindi quali sono i requisiti legali relativi alla garanzia di qualit da seguire Le caratteristiche qualitative sono ad esempio livelli del titolo concentrazioni range di colori da a o un intervallo definito di valori Un valore invece quantitativo quando assegnabile ad una scala metrica Gli intervalli e limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Calcolo Dopo che la striscia reattiva stata riconosciuta dallo strumento viene misurata mediante la fotometria a riflessione risultati vengono calcolati automaticamente e poi riportati come normale neg pos o sotto forma di valori di concentrazione Come i risultati ottenuti mediante il confronto visivo di colori ogni valore stampato dallo strumento corrisponde ad un intervallo di concentrazioni definito Comunque le diverse ca ratteristiche spettrali esistenti tra l occhio umano e l unit di misura ottica dello strumento fanno s che i valori stampati dallo strumento possano discostarsi leggermente da quelli ottenuti tramite la lettura visiva Limiti del metodo Peso specifico alla lettura visiva si deve addizionare 0 005 al risu
15. e zoals zich bij langdurig laten staan van de urine kan voordoen tot waarden die hoger zijn dan de overeenkomende concentraties die voor intacte erytrocyten gegeven zijn Ascorbinezuur heeft vrijwel geen effect op de test Bij vrouwen kunnen met de test voor bloed van 3 dagen v r tot 3 dagen na de menstruatie periode onjuiste resultaten worden verkregen Het wordt daarom aanbevolen om de test in deze periode niet uit te voeren Na fysieke inspanningen zoals b v intensief joggen kunnen er verhoogde waarden voor erytrocyten en eiwit worden vastgesteld hetgeen echter geen indicatie voor enige ziekte is Algemene opmerking Voor diagnostische doeleinden dienen de resultaten altijd te worden beoordeeld in samenhang met de medische voorgeschiedenis klinisch onderzoek en andere bevindingen van de pati nt De kennis omtrent de effecten van geneesmiddelen of de metabolieten daarvan op de afzonderlijke tests is nog niet volledig Derhalve is het in twijfelgevallen raadzaam de test te herhalen nadat een specifiek geneesmiddel gestaakt is Verwachte waarden Elk laboratorium dient te onderzoeken of de verwachte waarden toepasbaar zijn op de eigen pati ntenpopula tie en zonodig eigen referentiebereiken vast te stellen Voor de Miditron M de Miditron Junior Il de cobas u 411 en de Urisys 1800 zie bijlage 1 Voor visuele aflezing zie het kleuretiket op de teststrookflacon Specifieke prestatiegegevens Voor de analysators zie bijlage 2 D
16. e pathologie Remarques g n rales Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de Fanamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens L influence de m dicaments ou de m tabolites de m dicaments sur le test n est pas toujours connue En cas de doute il est recommand de refaire le test apr s arr t du traitement Valeurs de r f rence Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Pour Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 et Urisys 1800 voir Appendice 1 Pour l valuation visuelle utiliser l chelle colorim trique sur le tube de bandelettes Performances analytiques Pour les analyseurs voir Appendice 2 Les limites de d tection sensibilit analytique indiqu es correspondent la concentration en l analyte don nant un r sultat positif dans plus de 90 des urines analys es Les r sultats de comparaison de m thodes proviennent pour Miditron M d une comparaison avec les r sultats de l valuation visuelle pour Miditron Ju nior II cobas u 411 et Urisys 1800 d une comparaison avec Miditron M Les valeurs NEG et POS indiquent le taux de r sultats concordants n gatifs ou positifs Pour les performances analytiques des bandelettes pour l valuation visuelle se r f rer la notice d utilisation de Combur 10 Test REF 04510062
17. e voor de analytische gevoeligheid gespecificeerde waarden zijn gedefinieerd als de concentratie van de analyt die in gt 90 van de onderzochte urinemonsters tot een positief resultaat leidt De methodevergelijkingsgegevens voor de Miditron M zijn gebaseerd op vergelijking met visuele aflezing de gegevens voor de Miditron Junior Il de cobas u 411 en de Urisys 1800 zijn gebaseerd op vergelijking met de Miditron M De waarden voor NEG en POS geven het percentage concordante negatieve of positieve resultaten aan Voor prestatiekenmerken bij visuele aflezing van de teststrook zie de bijsluiter bij de Combur 10 Test 04510062 ndo a leitura visual das tiras de teste ver o folheto informa tivo do Combur 10 Test REF 04510062 Literatur Bibliographie Letteratura Referenties Compendium Urinalysis REF 12254620 Anaheim USA July 16 20 1995 Fundamentals in Laboratory Testing Urine REF 12117932 Miditron Multicenter Evaluation Klin Lab 1994 40 3 262 268 Multicentre evaluation of the urine analyzer Miditron Junior Scand J Lab Invest 1997 57 605 611 Evaluation of the Urine Analyzer Miditron Junior Poster presented at the National Meeting of the AACC Anhang 1 Appendice 1 Bijlage 1 Symbols The following symbols are used in labeling for Roche laboratory systems Symboles Les symboles suivants sont utilis s sur les coffrets de r actifs pour les syst mes d analyse Roche S mbolos Los si
18. en aangebracht Afname en klaarmaken van het monster Gebruik verse niet gecentrifugeerde urine Het urinemonster mag v r het testen niet langer dan 2 uur blijven staan Als het langer staat moet het v r gebruik worden gemengd Gebruik voor het opvangen van de urine uitsluitend schone goed gespoelde opvangbekers Vals positieve uitslagen voor bloed en glucose kunnen het gevolg zijn van restanten van sterk oxiderende desinfectantia in de urinepotjes Voeg geen conserveringsmiddelen toe aan de urine Stel het urinemonster niet bloot aan zonlicht aangezien zonlicht oxidatie van bilirubine en urobilinogeen op gang brengt wat tot kunstmatig lage resultaten voor deze twee parameters leidt Geneesmiddelen die in een zure omgeving rood worden bijvoorbeeld fenazopyridine kunnen vals positieve uitslagen veroorzaken of roodachtige verkleuringen op de testvelden voor nitriet eiwit urobilinogeen en bilirubine Gebruik voor afname en klaarmaken van monsters uitsluitend geschikte buizen of opvangbekers Geleverde materialen Verpakking met 100 teststroken REF 11379208 Benodigde maar niet meegeleverd materialen Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 of Urisys 1800 urineanalysator _Control Test M kalibratiestrook REF 11379194 Controles als hieronder aangegeven Algemene laboratoriumapparatuur Assay 1 Raadpleeg voor de evaluatie van de teststroken met de Miditron M de Miditron Junior Il de coba
19. enselijk oog en het optische systeem van het apparaat is het echter niet altijd mogelijk nauwkeurige overeenstemming te verkrijgen tussen de waarden verkregen met visuele aflezing en de waarden verkregen met het apparaat Beperkingen Soortelijk gewicht Bij visuele aflezing dient 0 005 bij het resultaat te worden opgeteld als de urine een pH van 7 of hoger heeft Het apparaat voert deze correctie automatisch uit Bij aanwezigheid van kleine hoeveel heden eiwit 100 tot 500 mg dL of ketoacidose zijn de soortelijk gewichtmetingen nogal eens verhoogd Een verhoging van het soortelijk gewicht door glucoseconcentraties gt 1000 mg dL 56 mmol L wordt niet door de test aangegeven Leukocyten Formaldehyde stabilisator en medicatie met imipenem meropenem en clavulaanzuur kunnen vals positieve reacties veroorzaken Als het urinemonster een uitgesproken intrinsieke kleur heeft bijvoorbeeld door de aanwezigheid van bilirubine of nitrofuranto ne kan de reactiekleur als gevolg van een aanvullend effect worden versterkt Bij uitscheiding van meer dan 500 mg dL eiwitten in urine en uitscheiding van meer dan 1 g dL glucose in urine kan de intensiteit van de reactiekleur afnemen evenals bij toediening van hoge dagelijkse doses cefalexine en gentamycine of bij gebruik van boorzuur als conserveermiddel Nitriet Langdurige retentie van urine in de blaas 4 tot 8 uur is van essentieel belang om een nauwkeurig resultaat te verkrijgen Toediening van antibiotic
20. g aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsm ige Nutzer erh ltlich Der Stopfen der Teststreifenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis das nicht entfernt werden darf Falls es versehentlich verschluckt wurde reichlich Wasser nachtrinken Reagenzhandhabung Gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Die Packung bei 2 30 C aufbewahren Bei Aufbewahrung im Originalbeh lter sind die Teststreifen bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum Monatsende haltbar Der Teststreifen darf nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwendet werden Teststreifenr hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Probenentnahme und Vorbereitung Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe bis zur Durchf hrung des Tests nicht l nger als 2 Stunden stehen lassen Wird diese Zeit berschritten Probe vor Gebrauch mischen pi_05065160001_02_Int 594x210 indd 1 Nur saubere gut gesp lte Gef e zur Urinsammlung verwenden Reste von stark oxidierenden Desinfekti onsmitteln im Urinsammelgef amp k nnen zu falsch positiven Ergebnissen bei Blut und Glucose f hren Keine Urinkonservierungsmittel verwenden Die Urinproben vor Sonnenlicht sch tzen da dies die Oxidation von Bilirubin und Urobilinogen hervorrufen kann und somit zu falsch niedrigen Ergebnissen bei diesen beiden Parametern f hrt Medikame
21. guientes s mbolos se emplean en las etiquetas de los sistemas de laboratorio de Roche S mbolos Os s mbolos que se seguem s o utilizados na rotulagem dos sistemas de laborat rio Roche S Verwendbar bis Utiliser jusque Gebrauchsanweisung beachten Utilizzare entro Houdbaar tot Consulter les instructions d utilisation Consultare le istruzioni per l uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing LOT Chargenbezeichnung Code du lot Codice del lotto Lot nummer C Dieses Produkt erf llt die Anforder ungen der Europ ischen Richtlinie 98 79 EG f r in vitro diagnostische medizinische Ger te Ce produit IVD In Vitro Diagnostikum Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek r pond aux exigences de la Directive Europ enne 98 79 CE concernant les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Questo prodotto conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Dit product voldoet aan de eisen van de Europese Richtlijn 98 79 EG betreffende medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek bei Limites de temp rature Conserva tion Limiti di temperatura Conser vare a Temperatuurlimiet Bewaren bij 1 Temperaturbegrenzung Aufbewahrung Fabrikant Bestellnummer R f rence du catalogue Numero di cat
22. i Teststrookparameter Analytische gevoeligheid Methodevergelijking Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 Urisys 1800 Urisys 1800 SG n a n a n a dent gt 57 Ident gt 75 Ident gt 73 pH n a n a n a dent gt 72 Ident gt 86 Ident gt 82 LEU 20 Leu ul 25 Leu ul 20 25 Leu uL NEG gt 70 NEG gt 95 NEG gt 94 POS gt 97 POS gt 78 POS gt 88 NIT 0 05 mg dL 0 05 mg dL 0 05 0 07 mg dL NEG gt 97 NEG gt 98 NEG gt 98 POS gt 85 POS gt 89 POS gt 99 PRO 18 mg dL 18 mg dL 12 18 mg dL NEG gt 79 NEG gt 86 NEG gt 93 POS gt 93 POS gt 91 POS gt 81 GLU 40 mg dL 40 mg dL 30 40 mg dL NEG gt 99 NEG gt 99 NEG gt 99 POS gt 90 POS gt 99 POS gt 98 KET 5 mg dL 5 mg dL 3 6 mg dL NEG gt 97 NEG gt 96 NEG gt 97 POS gt 73 POS gt 92 POS gt 95 UBG 1 0 mg dL 1 0 mg dL 1 1 6 mg dL NEG gt 93 NEG gt 97 NEG gt 97 POS gt 92 POS gt 97 POS gt 96 BIL 0 5 mg dL 0 5 mg dL 0 4 0 6 mg dL NEG gt 93 NEG gt 96 NEG gt 92 POS gt 74 POS gt 85 POS gt 94 ERY Hb 5 Ery uL 5 Ery uL 5 10 Ery ul NEG gt 77 NEG gt 91 NEG gt 97 0 012 0 030 mg dL POS gt 97 POS gt 89 POS gt 88 d nicht anwendbar non applicable a non applicabile niet van toepassing In 57 der Proben nachgewiesen H D tect dans 57 de
23. i del sangue e del glucosio Non aggiun gere conservanti all urina campioni di urina devono essere conservati al riparo dalla luce solare poich l ossidazione della bilirubina e dell urobilinogeno cos indotta porterebbe a risultati troppo bassi per questi due parametri farmaci che diventano rossi in un ambiente acido ad es fenazopiridina possono provocare 0 5065160001 02 V1 R1 black 2009 09 16 10 2009 09 13 02 1032 2009 DXO Frau Veselovski risultati falsamente positivi o colorazioni rossastre delle zone reattive per i nitriti le proteine urobilinogeno e la bilirubina Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Materiali a disposizione Confezione da 100 strisce reattive REF 11379208 Materiali necessari ma non forniti Analizzatore Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 o Urisys 1800 per l analisi delle urine Striscia di calibrazione Control Test M REF 11379194 Controlli come indicati sotto Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione 1 Per la valutazione delle strisce reattive con l analizzatore Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 o Urisys 1800 consultare il manuale d uso dello strumento 2 Immergere la striscia reattiva brevemente al massimo 1 secondo nell urina 3 Estrarre la striscia strofinandola sul bordo del recipiente al fine di eliminare l eccesso di urina A Inserire la strisci
24. lbenzidina 52 8 ug 2 5 dimetil 2 5 diidroperossiesano 297 2 ug Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Il tappo del flacone contenente le strisce reattive contiene un essiccante non tossico a base di silicato che non deve essere rimosso In caso di ingerimento bere molta acqua Utilizzo dei reattivi Pronti all uso Conservazione e stabilit Conservare la confezione a 2 30 C Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza fine del mese indicata sulla scatola se conservate nel contenitore originario Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Prelievo e preparazione dei campioni Impiegare urina fresca e non centrifugata Il campione di urina non deve riposare pi di 2 ore prima dellese cuzione del test In caso di un riposo pi lungo mescolarlo prima dell uso Impiegare solo contenitori per l urina che siano stati accuratamente lavati e perfettamente puliti Residui di detergenti e di sostanze disinfettanti fortemente ossidanti nel contenitore per la raccolta del campione possono causare risultati falsamenti positivi nelle determinazion
25. lbf rbung hervor Blut ERY Hb Ahnlich wie die Peroxidase katalysieren H moglobin bzw Myoglobin spezifisch die Oxidation des Indikators durch das im Testpapier enthaltene organische Hydroperoxid wobei eine blau gr ne F rbung entsteht Kompensationsfeld COMP Dieses wei e Feld ist frei von Reagenzien Mit Hilfe dieses Feldes kompen sieren die Ger te die Eigenfarbe des Urins bei der Auswertung der Parameter Leukozyten Nitrit Protein Glucose Keton Urobilinogen und Bilirubin Reagenzien Jeder Test enth lt pro cm Testfeld folgende Bestandteile Spezifische Dichte Ethylenglycol bis diaminethylether tetraessigs ure 182 8 ug Bromthymolblau 36 ug pH Bromthymolblau 13 9 ug Methylrot 1 2 pg Phenolphthalein 8 6 ug Leukozyten Indoxylcarbons ureester 15 5 ug Methoxymorpholinobenzol diazoniumsalz 5 5 ug Nitrit 3 Hydroxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzochinolin 33 5 ug Sulfanilamid 29 1 ug Protein 3 3 5 5 Tetrachlorphenol 3 4 5 6 tetrabromsulfophthalein 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Keton Natriumnitroprussid 157 2 ug Urobilinogen 4 Methoxybenzoldiazoniumtetrafluoroborat 67 7 ug Bilirubin 2 6 Dichlorbenzoldiazoniumtetrafluoroborat 16 7 ug Blut 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 52 8 ug 2 5 Dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexan 297 2 ug Vorsichtsmaf nahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen VorsichtsmaBnahmen beachten Die Entsorgun
26. ltato se l urina ha un pH di 7 o pi alto Gli strumenti effettuano tale correzione automaticamente In presenza di basse quantit di proteine 100 500 mg dL o di chetoacidosi le misurazioni del peso specifico tendono ad essere elevate Un aumento del peso specifico a causa di concentrazioni di glucosio superiori a 1000 mg dL 56 mmol L non viene indicato dal test Leucociti la formaldeide stabilizzante e terapie con imipenem meropenem e acido clavulanico possono causare reazioni falsamente positive Se il campione di urina fortemente colorato ad esempio a causa della presenza di bilirubina o di nitrofurantoina la reazione colorimetrica pu risultare intensificata per un effetto additivo Un escrezione di proteine urinarie superiore a 500 mg dL o di glucosio urinario superiore a 1 g dL pu provocare un attenuazione del colore di reazione cos come la cefalexina o la gentamicina se somministrate in alte dosi giornaliere o come l acido borico se impiegato come conservante Nitriti una lunga ritenzione dell urina nella vescica 4 8 ore condizione determinante di un risultato atten dibile Terapie a base di antibiotici o di chemioterapici devono essere sospese 3 giorni prima dell esecuzione del test Alte quantit di acido ascorbico provocano una diminuzione della sensibilit del test Attenzione ossidi di azoto presenti nell atmosfera possono interferire con la stabilit del test dei nitriti Proteine risultati falsamente
27. lus ou moins intense Sang ERY Hb L h moglobine et la myoglobine catalysent l oxydation de l indicateur par l hydroperoxyde organique contenu dans la zone r active pour donner une coloration bleu vert Zone de compensation COMP Cette zone blanche ne contient pas de r actif et permet l analyseur de compenser la coloration propre l urine lors des tests leucocytes nitrites prot ines glucose corps c toniques urobilinog ne et bilirubine R actifs Chaque zone r active contient les concentrations suivantes par cm Densit urinaire EGTA 182 8 ug bleu de bromothymol 36 ug pH bleu de bromothymol 13 9 ug rouge de m thyle 1 2 ug ph nolphtal ine 8 6 ug Leucocytes ester indoxylique 15 5 ug sel de m thoxymorpholinobenz nediazonium 5 5 ug Nitrites THBCH 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug Prot ines TTS 13 9 ug Glucose t tram thylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Corps c toniques nitroprussiate sodique 157 2 ug Urobilinog ne sel de m thoxybenz nediazonium 67 7 ug Bilirubine sel de dichlorobenz nediazonium t trafluoroborate 16 7 ug Sang t tram thylbenzidine 52 8 ug DHHP 297 2 ug Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de s curit disponible sur demande pour les professionnels Le b
28. n Control Test M Kalibrationsstreifen dienen zur Kalibration der Photometereinheit des Ger tes Weitere Infor mationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes Qualit tskontrolle Zur Qualit tskontrolle handels bliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen Hinweis Das Auftropfen oder Pipettieren des Kontrollmaterials auf den Teststreifen kann zu falschen Werten f hren Wichtiger Hinweis zur Angabe des Ergebnisses f r Fachpersonal Nach der Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu chungen vom 23 11 2007 ist entscheidend f r die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird Skalenniveau Die Angabe im Bericht bestimmt dar ber ob es sich um eine quantitative oder qualitative Bestimmung han delt und somit dar ber welche Regelungen f r die Qualit tssicherung B1 f r quantitative Untersuchungen oder B2 f r qualitative Untersuchungen eingehalten werden m ssen Qualitative Merkmale sind z B Titerstufe bis Angabe eines Wertebereichs Ein Merkmal ist quantitativ wenn dessen Wert einer Skala zugeordnet ist auf der Abst nde definiert sind metrische oder Kardinalskala Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor soll
29. ndirectement les germes nitrites positifs pr sents dans l urine par la coloration rose rouge de la zone r active Une coloration rose m me p le indique d j une bact riurie significative Prot ines PRO Le test est fond sur le principe de l erreur prot ique des indicateurs de pH Il est particu li rement sensible l albumine La quinine la quinidine la chloroquine et le tolbutamide ainsi ou un pH lev jusqu 9 n influencent pas le test Glucose GLU La d tection repose sur la r action glucose oxydase peroxydase m thode GOD POD sp cifique du glucose Le test est ind pendant du pH et de la densit urinaire et n est pas influenc par la pr sence de corps c toniques Corps c toniques KET La d tection repose sur le principe de la r action de Legal Le test r agit plus fortement l acide ac to ac tique qu l ac tone Urobilinog ne UBG Un sel de diazonium stable forme presque instantan ment un d riv azo que rouge avec urobilinog ne Le test est sp cifique l urobilinog ne et ne conna t pas les perturbations auxquelles est soumis le test d Ehrlich Bilirubine BIL La d tection repose sur le couplage d un sel de diazonium avec la bilirubine formant ainsi un d riv azo que color Toute coloration rose m me p le doit tre interpr t e comme un r sultat positif et donc pathologique Les autres constituants de l urine sont l origine d une coloration jaune p
30. nte die auf sauren Testfeldern rot werden z B Phenazopyridin k nnen zu falsch positiven Ergebnissen oder r tlichen Verf rbungen auf den Testfeldern f r Nitrit Protein Urobilinogen und Bilirubin f hren Zur Urinsammlung und Vorbereitung nur geeignete R hrchen und Sammelgef e verwenden Gelieferte Materialien Packung mit 100 Teststreifen REF 11379208 Zus tzlich ben tigte Materialien Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 oder Urisys 1800 Urinanalyseger te Control Test M Kalibrationsstreifen REF 11379194 Kontrollen wie unten angegeben Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung 1 F r die Auswertung der Teststreifen mit Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 oder Urisys 1800 Ger ten siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes 2 Den Teststreifen kurz maximal 1 Sekunde in den Urin eintauchen 3 Beim Herausnehmen des Streifens die seitliche Kante am Gef frand abstreifen um bersch ssigen Urin zu entfernen 4 Den Teststreifen wie im jeweiligen Bedienungshandbuch beschrieben in das Ger t einlegen Bei der visuellen Auswertung die Farben nach 60 Sekunden Leukozyten nach 60 120 Sekunden vergleichen Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument f r das jeweilige Ger t zu befolgen Ger tespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshand buch zu finden 1 2 Kalibratio
31. ositifs ou une coloration rouge tre des zones r actives pour les nitrites les prot ines l urobilinog ne et la bilirubine Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Mat riel fourni Conditionnement de 100 bandelettes REF 11379208 Mat riel auxiliaire n cessaire Analyseur Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 ou Urisys 1800 Control Test M bandelette de calibration REF 11379194 Contr les voir ci dessous Equipement habituel de laboratoire R alisation du test 1 Pour l valuation des bandelettes sur Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 ou Urisys 1800 se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur 2 Immerger une bandelette bri vement max 1 seconde dans l urine 3 Egoutter la bandelette en passant la tranche contre le bord du r cipient 4 Ins rer la bandelette dans l analyseur comme indiqu dans le manuel d utilisation En cas d valuation visuelle lire le r sultat apr s 60 secondes leucocytes 60 120 sec Pour obtenir des performances analytiques optimales suivre dans le pr sent document les instructions correspondant l analyseur utilis Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri 1 2 Calibration Les bandelettes de calibration Control Test M servent calibrer la cellule
32. ouchon du tube de bandelettes contient un dessiccant non toxique base de salicate qui ne doit pas tre retir En cas d ingestion boire abondamment Pr paration des r actifs Les r actifs sont pr ts l emploi Conservation et stabilit Conserver le conditionnement entre 2 et 30 C Les bandelettes sont stables dans le tube d origine jusqu la date de p remption indiqu e sur le conditionnement fin du mois Ne pas utiliser les bandelettes apr s la date de p remption indiqu e Bien refermer le tube imm diatement apr s avoir extrait une bandelette Pr l vement et pr paration des chantillons Utiliser de l urine fra chement mise non centrifug e Ne pas effectuer l analyse avec des chantillons d urine recueillis depuis plus de 2 heures Si l urine a repos un certain temps m langer avant emploi Pour le recueil de l urine n utiliser que des r cipients propres et bien rinc s Des traces d antiseptiques tr s oxydants dans le r cipient de recueil de l chantillon peuvent conduire des r sultats faussement positifs pour le sang et le glucose Ne pas utiliser de conservateurs de l urine Prot ger l urine des rayons solaires l obtention de r sultats artificiellement bas pour la bilirubine et l urobili nog ne suite une oxydation peut ainsi tre vit e Les m dicaments qui deviennent rouges en milieu acide par ex la ph nazopyridine peuvent conduire l obtention de r sultats faussement p
33. oxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzoquinoline 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug 5 5 tetrachloorfenol 3 4 5 6 tetrabroomsulfoftale ne 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Ketonlichamen Natriumnitroprusside 157 2 ug Urobilinogeen 4 methoxybenzeendiazoniumtetrafluorboraat 67 7 ug Bilirubine 2 6 dichloorbenzeendiazoniumtetrafluorboraat 16 7 ug Bloed 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 52 8 ug 2 5 dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexaan 297 2 ug Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen toe die nodig zijn bij het hanteren van alle laboratorium reagentia De afvoer van alle afvalmaterialen dient overeenkomstig lokale voorschriften te geschieden Het blad met veiligheidsgegevens is voor beroepsmatige gebruikers op verzoek verkrijgbaar De dop van de teststrookflacon bevat een niet toxisch droogmiddel op basis van silicaat dat niet mag worden verwijderd Als het droogmiddel per ongeluk wordt ingenomen drink dan grote hoeveelheden water Werken met reagentia Klaar voor gebruik Opslag en stabiliteit Bewaar de verpakking bij 2 tot 30 C De teststroken zijn stabiel tot aan de op de verpakking genoemde vervaldatum eind van de maand mits ze in de originele verpakking worden bewaard Gebruik de teststrook niet na de aangegeven vervaldatum Nadat er een teststrook uit de flacon gehaald is moet de dop onmiddellijk weer stevig word
34. photom trique de l analyseur Pour plus de d tails se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur Contr le de qualit Pour le contr le de qualit utiliser les contr les pour l urine disponibles dans le commerce ou un autre mat riel de contr le appropri Remarque L utilisation de flacons compte gouttes ou de pipettes pour le d p t du mat riel de contr le sur la bandelette peut conduire l obtention de r sultats erron s Note importante pour le compte rendu des r sultats pour usagers professionnels Selon la directive du 23 11 2007 de l Association M dicale Allemande pour l Assurance Qualit au laboratoire m dical le laboratoire doit indiquer si le r sultat appartient la cat gorie B1 ou B2 dans le compte rendu des r sultats chelle de mesure La mention sp cifi e d finit si la d termination est quantitative ou qualitative et par cons quent les exigences l gales relatives l assurance qualit B1 pour les d terminations quantitatives ou B2 pour les d terminations qualitatives respecter Un r sultat qualitatif s exprime sous la forme d un intervalle de valeurs par ex de concentrations couleurs d fini Un r sultat quantitatif s exprime sous la forme d un chiffre correspondant une unit de valeur mesur e La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les valeurs obtenues doivent se situer dans les limites d
35. positivi possono ottenersi dopo infusioni di polivinilpirrolidone succedaneo del sangue oppure quando i recipienti dell urina contengono clorexidina o residui di disinfettanti a base di gruppi di ammonio quaternario Glucosio l interferenza dovuta all acido ascorbico stata quasi completamente eliminata pertanto con concentrazioni di glucosio di 100 mg dL o superiori la presenza di acido ascorbico anche in quantit elevate verosimilmente non d origine a falsi negativi pi_05065160001_02_Int 594x210 indd 2 Corpi chetonici i fenilchetoni ed i composti della ftaleina danno luogo ad una colorazione rossastra della zona reattiva che nonostante sia nettamente differenziabile dal violetto dei corpi chetonici pu provocare risultati falsamente positivi Il captopril il mesna sale di sodio dell acido 2 mercaptoetansolfonico e altre sostanze contenenti gruppi sulfidrilici possono dare risultati falsamente positivi Urobilinogeno concentrazioni di nitriti superiori a 5 mg dL o di formaldeide stabilizzante superiori a 200 mg dL possono provocare una diminuzione della reazione di colore Bilirubina alte quantit di acido ascorbico provocano una diminuzione della sensibilit del test Sangue i valori stampati dallo strumento si riferiscono agli eritrociti intatti A concentrazioni di ca 5 50 ERY L un emolisi significativa che pu manifestarsi in caso di una prolungata conservazione dell urina provoca valori pi alti di quelli o
36. rch Bilirubin oder Nitrofurantoin kann die Reaktionsfarbe berdeckt werden Proteinausscheidungen ber 500 mg dL und Glucoseausscheidungen ber 1 g dL k nnen ebenso wie Cephalexin und Gentamicin in hohen Tagesdosen oder Bors ure als Konservierungsmittel zu einer Abschw chung der Reaktionsfarbe f hren Nitrit Eine l ngere Verweildauer des Urins in der Blase 4 8 Stunden ist Voraussetzung f r genaue Ergebnisse Eine Antibiotika oder Chemotherapie sollte 3 Tage vor Durchf hrung des Tests unterbrochen werden Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Achtung Nitrogenoxide in der Atmosph re k nnen die Haltbarkeit des Nitrittestfeldes beeinflussen Protein Falsch positive Resultate k nnen nach Infusionen mit Polyvinylpyrrolidon Blutersatzmittel oder durch Spuren von Desinfektionsmitteln mit quart ren Ammoniumgruppen sowie Chlorhexidin im Uringef erhalten werden Glucose Der Einfluss von Ascorbins ure wurde weitgehend beseitigt so dass bei Glucosekonzentrationen ab 100 mg dL auch mit hohen Ascorbins urekonzentrationen praktisch keine falsch negativen Testergebnisse zu erwarten sind Keton Phenylketone und Phtaleinverbindungen erzeugen auf dem Testfeld rote Farbt ne die sich jedoch deutlich von den durch Ketonk rper hervorgerufenen violetten Farben unterscheiden und zu falsch positiven Befunden f hren k nnen Captopril Mesna Na 2 Mercaptoethansulfonat und andere Sulfhydrylgruppen enthaltende
37. rkeit der Referenzwerte f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Siehe Anhang 1 f r Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 und Urisys 1800 Ger te F r die visuelle Auswertung siehe Farbetikett auf der Teststreifenr hre Spezifische Leistungsdaten des Tests F r die Analysenger te siehe Anhang 2 Die f r die analytische Sensitivit t angegebenen Werte werden definiert als die Analytkonzentration die bei gt 90 der untersuchten Urinproben zu einem positiven Ergebnis f hrt Bei einem Methodenvergleich wurden die Daten f r Miditron M Ger te mit der visuellen Auswertung und die Daten f r Miditron Junior Il cobas u 411 und Urisys 1800 Ger te mit den mit Miditron M Ger ten ermittelten Werten verglichen Die Werte f r NEG und POS geben die Ubereinstimmungsrate der negativen bzw positiven Ergebnisse an N here Informationen zu den Leistungsdaten bei der visuellen Auswertung der Teststreifen siehe Packungs beilage von Combur 10 Test REF 04510062 REF 11379208 100 tests Domaine d utilisation Bandelette dix zones r actives pour la d termination semi quantitative de la densit urinaire du pH des eucocytes des nitrites des prot ines du glucose des corps c toniques de l urobilinog ne de la bilirubine et du sang dans l urine avec les analyseurs d urine Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 et Urisys 1800 Usage r serv exclusivement aux professionnels
38. s chantillons H Rilevato nel 57 dei campioni H Gedetecteerd in 57 van de monsters 0 5065160001 02 R1 black 16 10 2009 09 13 06
39. s faussement n gatifs Corps c toniques Les ph nylc tones et les phtal ines donnent des teintes rouges qui se distinguent toute fois nettement des couleurs violettes obtenues avec les corps c toniques Le captopril le mesna mercapto 2 thane sulfonate de sodium ainsi que d autres substances contenant des groupes sulfhydryles peuvent conduire des r sultats faussement positifs Urobilinog ne Les concentrations en nitrites sup rieures 5 mg dL ou de formald hyde agent stabilisant sup rieures 200 mg dL peuvent conduire une att nuation de la couleur de r action Bilirubine De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilit du test Sang Les valeurs imprim es par l appareil correspondent aux rythrocytes intacts Une h molyse importante d environ 5 50 Ery uL pouvant se produire apr s conservation prolong e de l urine conduit l obtention de valeurs sup rieures celles que donnerait la concentration correspondante en rythrocytes intacts l acide ascorbique n a pratiquement aucune influence sur le r sultat du test Chez la femme le test de d tection du sang peut tre fauss s il est effectu entre 3 jours avant et 3 jours apr s la menstruation Il est donc conseill de ne pas effectuer le test durant cette p riode Des taux lev s d rythrocytes et de prot ines peuvent tre observ s apr s une activit physique jogging intensif par ex et n indiquent pas la pr sence d un
40. s u 411 of de Urisys 1800 de bedieningshandleiding bij de analysator 2 Doop de teststrook kort maximaal 1 seconde in de urine 3 Veeg de rand van de teststrook bij het terugtrekken langs de rand van het urinepotje af om overtollige urine te verwijderen 4 Steek de teststrook in de analysator volgens de instructies in de bedieningshandleiding Voor visueel aflezen vergelijk de kleuren na 60 seconden leukocyten na 60 tot 120 seconden Voor optimale prestaties van de assay dienen de aanwijzingen voor de betreffende analysator in dit document te worden opgevolgd Raadpleeg de bedieningshandleiding van de betreffende analysator voor analysatorspecifieke assay instructies 1 2 3 Cd us Kalibratie Voor het kalibreren van de fotometer van de analysator worden Control Test M kalibratiestroken gebruikt Raadpleeg de bedieningshandleiding van de analysator voor de bijzonderheden Kwaliteitscontrole Gebruik voor kwaliteitscontrole algemeen verkrijgbare urinecontroles of andere geschikte controlematerialen NB Wanneer het controlemateriaal met een druppelaar of pipet op de teststrook wordt aangebracht dan kan dat tot foutieve waarden leiden Belangrijke opmerking over het rapporteren van resultaten voor professionele gebruikers Conform de richtlijnen van de Duitse Bundes rztekammer voor kwaliteitsborging van medische laborato riumanalyses d d 23 november 2007 is de beslissing om een laboratoriumtestresultaat
41. sitivo in pi del 90 delle urine analizzate dati del confronto tra metodi per l analizzato re Miditron M sono basati sul confronto con le letture visive quelli per gli analizzatori Miditron Junior Il cobas u 411 ed Urisys 1800 sul confronto con l analizzatore Miditron M I valori per NEG e POS indicano il tasso dei risultati negativi o positivi concordanti Per le prestazioni caratteristiche impiegando le letture visive della striscia reattiva consultare la metodica di Combur 10 Test REF 04510062 REF 11379208 QD Beoogd gebruik Teststroken met 10 testvelden voor de semi kwantitatieve bepaling van soortelijk gewicht pH leukocyten ni triet eiwit glucose ketonlichamen urobilinogeen bilirubine en bloed in urine met de Miditron M de Miditron Junior II de cobas u 411 en de Urisys 1800 urineanalysators Uitsluitend voor professioneel gebruik 100 tests Samenvatting Urineteststroken worden gebruikt voor het meten van bepaalde bestanddelen in urine die van betekenis zijn bij aandoeningen van de nieren de urinewegen en de lever en bij metabole stoornissen De reagentia in de Combur Test M teststroken zijn identiek aan de wetenschappelijke onderbouwde testpa piertjes van de Combur Test productlijn voor visueel aflezen Testprincipe Soortelijk gewicht SG De test detecteert de ionenconcentratie van de urine Bij aanwezigheid van katio nen komen protonen vrij uit een complexvormend middel waardoor
42. sservabili alla corrispondente concentrazione di eritrociti intatti acido ascorbico di fatto non ha effetti sul test Nelle donne il test per il sangue pu risultare falsato se eseguito 3 giorni prima sino a 3 giorni dopo il periodo mestruale Si consiglia pertanto di non eseguire il test in tale arco di tempo Un intensa attivit fisica per es jogging pu condurre a valori elevati di eritrociti e proteine senza per questo essere sintomo patologico Nota generale ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Non ancora completamente nota l influenza dei farmaci o dei loro metaboliti sui singoli parametri delle strisce reattive Nei casi dubbi si consiglia pertanto di ripetere il test dopo aver sospeso la terapia Valori di riferimento Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento propri Per gli analizzatori Miditron M Miditron Junior Il cobas u 411 e Urisys 1800 vedere Appendice 1 Per le letture visive vedere i colori riportati sull etichetta del flacone delle strisce reattive Dati specifici sulla performance del test Per gli analizzatori vedere Appendice 2 I valori specificati per la sensibilit analitica sono definiti come la concentrazione dell analita che provoca un risultato po
43. t is gebaseerd op het principe van de Legal test en is gevoeliger voor aceto azijnzuur dan voor aceton Urobilinogeen UBG Een stabiel diazoniumzout reageert vrijwel onmiddellijk met urobilinogeen waardoor een rode azokleurstof ontstaat De test is specifiek voor urobilinogeen en is niet gevoelig voor de storende factoren waarvan bekend is dat ze de Ehrlich test be nvloeden Bilirubine BIL De test is gebaseerd op het koppelen van bilirubine aan een diazoniumzout Zelfs de lichtste roze verkleuring duidt op een positief d w z pathologisch resultaat Andere urinebestanddelen produceren een meer of minder intense gele verkleuring Bloed ERY Hb De peroxidaseachtige werking van hemoglobine en myoglobine katalyseert door middel van het organische waterstofperoxide in het testpapiertje specifiek de oxidatie van de indicator waardoor deze blauwgroen verkleurt Compensatieveld COMP Dit witte veld dat niet met reagentia ge mpregneerd is maakt tijdens het testen op leukocyten nitriet eiwit glucose ketonlichamen urobilinogeen en bilirubine instrumentele compensatie voor de intrinsieke kleur van urine mogelijk Reagentia Elke test bevat per cm testveld het volgende Soortelijk gewicht Ethyleenglycol bis diamino ethylether tetra azijnzuur 182 8 ug broomthymolblauw 36 ug pH Broomthymolblauw 13 9 ug methylrood 1 2 ug fenolftale ne 8 6 ug Leukocyten Indoxylcarbonzuurester 15 5 ug methoxymorfolinobenzeendiazoniumzout 5 5 pg ydr
44. te Korrekturma nahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Berechnung Hat das Ger t den Teststreifen angenommen wird er reflexionsphotometrisch gemessen Die Ergebnisse werden automatisch berechnet und im Ergebnisbericht als normal neg pos oder Konzentrationsab stufungen ausgedruckt Die Werte auf dem Befundausdruck entsprechen hnlich wie die durch visuellen Farbvergleich ermittelten Resultate jeweils bestimmten Konzentrationsbereichen Aufgrund der unterschiedlichen spektraloptischen Eigenschaften des menschlichen Auges und der Messeinheit des Ger tes ist nicht in jedem Fall eine exakte Ubereinstimmung zwischen visuell und instrumentell ermitteltem Resultat gegeben Einschr nkungen des Verfahrens Spezifische Dichte Bei einem pH Wert von 7 oder mehr ist das Testergebnis bei der visuellen Auswertung um 0 005 zu erh hen Die Ger te f hren diese Korrektur automatisch durch Bei geringen Mengen Protein 100 500 mg dL oder Ketoazidose werden tendenziell erh hte Dichte Werte abgelesen Eine Erh hung der spezifischen Dichte durch Glucosekonzentrationen gt 1000 mg dL C 56 mmol L wird vom Test nicht erfasst Leukozyten Formaldehyd Stabilisator und Medikation mit Imipenem Meropenem und Clavulans ure k nnen falsch positive Reaktionen verursachen Weist die Urinprobe eine starke Eigenfarbe auf z B du
45. zonio Persino una lievissima colorazione rosa da considerare come un risultato positivo e cio patologico Altri componenti dell urina determinano una colorazione gialla pi o meno intensa Sangue ERY Hb l azione perossidasi simile dell emoglobina e della mioglobina catalizzano in modo spe cifico l ossidazione dell indicatore per mezzo dell idroperossido organico contenuto nella zona reattiva dando luogo ad una colorazione blu verde Zona di compensazione COMP questo campo bianco che privo di reattivi permette la compensazione strumentale del colore proprio dell urina durante l analisi di leucociti nitriti proteine glucosio corpi chetonici urobilinogeno e bilirubina Reagenti Componenti della zona reattiva per cm Peso specifico acido etilenglicol bis diaminoetileter tetraacetico 182 8 ug blu bromotimolo 36 ug pH blu bromotimolo 13 9 ug rosso metile 1 2 ug fenolftaleina 8 6 ug Leucociti estere di acido indossilcarbonico 15 5 ug sale di metossi morfolinobenzolo diazonio 5 5 ug Nitriti 3 idrossi 1 2 3 4 tetraidro 7 8 benzochinolina 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug Proteine 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromosulfoftaleina 13 9 ug Glucosio 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Corpi chetonici sodio nitroprussiato 157 2 ug Urobilinogeno tetrafluoroborato di 4 metossibenzendiazonio 67 7 ug Bilirubina tetrafluoroborato di 2 6 diclorobenzendiazonio 16 7 ug Sangue 3 3 5 5 tetrameti
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