Suivi Information Produit Importante de Sécurité de
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1. IE mE ST JUDE MEDICAL E Em Suivi Information Produit Importante de S curit de Juillet 2012 Stimulateurs rechargeables Eon Min Eon Mini M Code 65 3788 Le 4 septembre 2013 Cher Docteur Ce courrier compl te l information importante de s curit que nous vous avions adress e en juillet 2012 et qui concernait le risque de r chauffement excessif ou de br lure au niveau de l implant lors de la recharge du stimulateur m dullaire Eon Mini Dans ce courrier de juillet 2012 nous vous informions que St Jude Medical allait mettre en place des am liorations de conception du chargeur afin d viter l augmentation d nergie d livr e lors de la recharge Nous avons le plaisir de vous informer qu un chargeur de remplacement con u pour r gler cet inconfort est aujourd hui disponible Nous tenons par ce courrier e vous rappeler bri vement cet inconfort et notre implication le r soudre e d crire notre action corrective e vous fournir des recommandations sur le management de vos patients S1 vous d sirez de plus amples informations n h sitez pas contacter votre interlocuteur habituel St Jude Medical Nous vous remercions de bien vouloir nous excuser pour tout inconv nient que cette information entraine pour vous et vos patients Je vous prie de bien vouloir agr er cher Docteur mes salutations distingu es Mark Neal Vice President Quality Assurance Page 1 of 3 ER mE ST2. JUDE MEDICAL EEN Suivi Information Produit Importante de Juillet 2012 Risque de r chauffement excessif ou de brulure au niveau de l implant lors de la recharge Dispositifs concern s Stimulateur Eon Mini 65 3788 Eon Mini Chargeur Mod le 3721 Eon Mini kit chargeur Mod le 3719 Description Lors de sessions de charge quelques patients ont ressenti une l vation de la temp rature au niveau du site d implantation du stimulateur Certains d entre eux ont m me souffert de br lures Action corrective Le chargeur Eon Mini mod le 3721 et le kit chargeur Eon Mini mod le 3719 sont retir s du march Le chargeur Eon Mini LE mod le 3722 remplace le mod le 3721 Le kit chargeur Eon Mini LE mod le 3720 remplace le mod le 3719 A compter de ce jour tous les stimulateurs Eon Mini sont fournis avec un chargeur Eon Mini LE 3722 Votre interlocuteur habituel de St Jude Medical va reprendre tous les mod les 3721 et 3719 et les remplacer gracieusement par les mod les 3722 et 3720 Les stimulateurs Eon Mini non implant s devront tre plac s en quarantaine et nous tre retourn s afin que leur manuel d utilisation soit modifi et recommande une profondeur d implantation de 2 25 cm maximum Avantages du nouveau Les nouveaux Chargeurs Eon Mini LE mod le 3722 et le kit chargeur Eon chargeur Mini LE mod le 3720 r duisent le risque d augmentation de temp rature incomfortable qui peut tre ressentie pr s du stimulateur
3. lors des recharges gr ce l alternace automatique de p riodes de recharges et de p riodes de repos on off qui r duisent l augmentation de temp rature du stimulateur m dullaire et du chargeur Pour les patients cela entrainera un temps de recharge plus long ou des recharges plus fr quentes pour recharger totalement le stimulateur Limites du nouveau Les nouveaux Chargeurs Eon Mini LE mod le 3722 et le kit chargeur Eon chargeur Mini LE mod le 3720 ne peuvent pas recharger les stimulateurs implant s une profondeur de plus de 2 25 cm les mod les pr c dents 3721 3719 taient efficaces jusqu 2 5 cm Page 2 of 3 ER mE ST JUDE MEDICAL EEn Recommandations e Nous recommandons de remplacer rapidement le chargeur des patients ayant rapport des sensations de chaleur excessive lors des recharges e Pour les autres patients le remplacement du chargeur mod les 3722 3720 peut tre envisag lors de la prochaine visite de suivi e Lors du remplacement le bon fonctionnement du nouveau chargeur Eon Mini LE doit tre confirm En cas de difficult s de recharge avec ces nouveaux dispositifs mod les 3722 3720 cause de la profondeur de l implant le patient devra continuer utiliser les anciens dispositifs mod les 3721 3719 et suivre les pr cautions ci dessous que nous avions pr conis es dans notre courrier de juillet 2012 e Sila temp rature au niveau de l implant est inconfortable pendant la cha
4. rge o Arr ter la charge jusqu ce que l inconfort disparaisse puis reprendre la charge Repositionner l antenne sur le site d implantation du stimulateur Envisager de recharger plus fr quemment pendant moins de temps Si la temp rature continue tre inconfortable contacter le m decin votre interlocuteur habituel ou le service technique St Jude Medical Eviter de comprimer l antenne du chargeur entre le corps et une surface qui peut pi ger la chaleur comme un lit ou une chaise Il n est pas recommand d utiliser topiques anesth siques baumes m dicamenteux et ou patchs de soulagement de la douleur sur le site d implantation avant ou pendant la charge car cela peut emp cher le patient de ressentir la chaleur proximit ou sur le site d implant Ne pas charger l appareil pendant que le patient est endormi Ne pas consommer d alcool juste avant ou pendant le chargement Information Si les anciens mod les 3721 3719 ne nous sont pas retourn s si le patient compl mentaire n a pas accept le remplacement et que des plaintes surviennent dans le futur le support de St Jude Medical sera limit aux performances de ces anciens mod les 3721 3719 Afin de vous faciliter le retrait des anciens mod les 3721 et 3719 la liste des stimulateurs Eon Mini implant s dans votre centre est jointe Votre interlocuteur habituel St jude Medical est votre dispsoition pour la mise en place de cette action Page 3 of 3
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