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1. INCUB MATH CLEAN 0 BUFFER BUF R1 0s lin Vol OuL Vol 0uL RUNTIME SENS T CORR 0 CLEAR CLR R2 240s 1 S CORR 0 Vol 0pL Vol 75pL Pos 37 DRVVT Screen 2 Manual Method a Pre warm sufficient reconstituted reagent to 37 C Pipette 0 2ml of patient or control plasma into a reaction tube Incubate at 37 C for 2 minutes c Add 0 2ml of pre warmed DRVVT Screen Reagent and start a timer d Measure the clot formation time to the nearest 0 1 seconds Calculate the ratio Patient DRVVT Screen Clot Time Norm Trol 1 DRVVT Screen Clot Time 3 Automated Methods The DRVVT Screen test may be performed on most automated instruments The instrument should be programmed to deliver equal volumes of plasma and reagent and both sample and reagent should be pre warmed to 37 C for at least 2 minutes prior to mixing Reagent tubing and reservoirs should be thoroughly rinsed and cleaned prior to performing other clotting or chromogenic tests Refer to the appropriate Operators Manual for specific detailed instructions INTERPRETATION OF RESULTS Results are best expressed as a ratio relative to the clot times obtained on Norm Trol 1 Both DRVVT Screen and DRVVT Confirm results can be normalised in this way reducing the effects of instrument variability and reagent batch differences Results of mixing tests can be treated in the same way f the clot time of the patient samples are greater than 3 standard deviations above the2. Plasma unverd nnt verwendet wird Diese Proben k nnen im Mischtest nicht korrigiert werden Heparin gt 1 U ml orale Antikoagulantien Verbrauchskoagulopathie DIC Besondere Sorgfalt ist darauf zu verwenden dass die restlichen Thrombozyten durch Filtration oder Zentrifugation entfernt werden da die in ihnen enthaltenen Phospholipide den Test beeintr chtigen k nnen QUALITATSKONTROLLE Jedes Labor muss f r eine eigene Qualit tskontrolle sorgen Vor jeder Testreihe mit Patientenproben m ssen normale und pathologische Kontrollplasmen getestet werden um eine zufrieden stellende Ger teleistung und Bedienung zu gew hrleisten Liegen die Kontrollen auBerhalb des Normbereichs sind die Patientenergebnisse nicht zu verwenden In Verbindung mit diesem Produkt bietet Helena BioSciences die folgenden Kontrollen an REF 5486 DRVVT Positiv Kontrolle 1 x 1ml LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN Die folgenden Leistungseigenschaften wurden von Helena BioSciences oder in ihrem Auftrag als Richtlinien ermittelt Jede Labor muss seine eigenen Werte ermitteln Erwartete VKs innerhalb der Tests und zwischen den Tests sind lt 5 LITERATUR 1 National Committee for the National Laboratory NCCLS Standards Collection transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays Document H21 A2 vol 11 No 23 1991 PRINCIPIO lupus anticoagulanti LA sono anticorpi di tipo IgG e IgM che sono diretti contro v
3. normale de plus de 3 carts types il est probable que des anticoagulants lupiques sont pr sents Si le temps de coagulation du plasma patient m lang au 1 1 avec du Norm Trol 1 obtenu avec le r actif de d pistage DRVVT est corrig et se situe dans la plage normale il est plus probable qu il s agit d un d ficit en un facteur Il V ou X Le sous comit scientifique de normalisation charg de la normalisation des anticoagulants upiques de la Soci t internationale de thrombose et d h mostase ISTH a recommand de diagnostiquer une pr sence d anticoagulants lupiques lorsque le DRVVT d un plasma chantillon m lang avec un plasma normal est sup rieur la moyenne du temps DRVVT du plasma normal sans LA de plus de 3 carts types L utilisation du kit de confirmation DRVVT permet de faire la diff rence entre les LA un d ficient en un facteur de coagulation et d autres inhibiteurs VALEURS DE REFERENCE Les valeurs de r f rence peuvent varier d un laboratoire l autre suivant les techniques et les syst mes utilis s C est pour cette raison qu il appartient chaque laboratoire de d terminer sa propre plage normale plage moyenne 3 carts types avec au moins vingt 20 donneurs sains hommes et femmes repr sentant l ensemble de l ge adulte La plage de r f rence ne doit tre d termin e avec des chantillons normaux congel s que si les chantillons analyser sont eux aussi congel s La plage nor
4. pidos Preparaci n Reconstituir cada vial con 2ml de agua destilada o desionizada Dejar reposar durante 10 minutos y mezclar bien antes de usar no agitar 2 Otros componentes del kit Cada kit contiene instrucciones de uso ALMACENAMIENTO Y PER ODO DE VALIDEZ Reactivo DRVVT Screen Los viales no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada cuando se conservan en las condiciones indicadas en el vial o en la etiqueta del kit Los viales reconstituidos permanecen estables 24 horas a 15 30 C 5 d as a 2 6 C 2 semanas a 20 C AC 4 Pos 37 37 C 24hrs Debe congelarse el reactivo en tubos de prueba de pl stico y descongelarse a 37 C antes de usarse ART CULOS NECESARIOS NO SUMINISTRADOS REF 5485 Kit DRVVT Confirm 10x1 ml REF 5499 Plasma normal por ejemplo Norm Trol 1 10 x 3ml REF 5186 Plasma normal por ejemplo Norm Trol 1 10 x 1ml RECOGIDA Y PREPARACI N DE MUESTRAS Debe usarse siempre pl stico o vidrio siliconizado Debe recogerse sangre 9 partes en el anticoagulante citrato s dico al 3 2 o al 3 8 1 parte Se separa el plasma despu s de la centrifugaci n a 2000xg 3000xg durante 15 minutos Deben eliminarse las plaquetas residuales ya sea filtr ndolas por un filtro desechable de 0 22mm o centrifug ndolas de nuevo El plasma debe conservase a 2 6 C Las pruebas deber an terminarse en 2 horas desde la recogida de las muestras o el plasma puede conservarse congelado a 20 C durante 2
5. 2000xg 3000xg zentrifugieren und Plasma abpipettieren Restliche Thrombozyten sollten durch Filtration durch ein 0 22mm Einwegfilter oder erneutes Zentrifugieren entfernt werden Plasma bei 2 6 C lagern Plasma sollte innerhalb von 2 Stunden verarbeitet oder tief gefroren bei 20 C f r 2 Wochen oder 70 C f r einen Monat gelagert werden Vor dem Testen schnell bei 37 C auftauen Nicht l nger als 5 Minuten bei 37 C belassen SCHRITT F R SCHRITT METHODE 1 Automatisierte Methoden AC 4 x260 Proben Siehe Bedienungsanleitung des verwendeten Ger ts f r eine genaue Anleitung START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 11s Coag vol 75uL DP pos 36 CP Vol 0uL INCUB MATH CLEAN 0 BUFFER BUF R1 0s lin Vol 0uL Vol 0uL RUNTIME SENS T CORR 0 CLEAR CLR R2 240s 1 S CORR 0 Vol 0uL Vol 75uL Pos 37 DRVVT Screen Manuelle Methode Ausreichend rekonstituiertes Reagenz auf 37 C vorw rmen 0 2ml Patienten oder Kontrollplasma in ein R hrchen pipettieren Bei 37 C 2 Minuten inkubieren c 0 2ml vorgew rmtes DRVVT Screening Reagenz zuf gen und Stoppuhr starten d Die Zeit bis zur Gerinnselbildung bis auf 0 1 Sekunden genau stoppen e Quotienten errechnen TAN DRVVT Screening Gerinnungszeit des Patienten Norm Trol 1 DRVVT Screening Gerinnungszeit 3 Automatisierte Methoden Der DRVVT Screening Test kann an den meisten Gerinnungsautomaten durchgef hrt werden Das Ger
6. NCCLS Standards Collection transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays Document H21 A2 vol 11 No 23 1991 UTILISATION Les anticoagulants lupiques LA sont des anticorps d isotype IgG ou IgM qui sont dirig s contre divers phospholipides anioniques La pr sence de LA dans le plasma est de plus en plus associ e divers troubles h mostatiques comme des fausses couches r p t es une hrombocytop nie une thrombose inexpliqu e et des troubles neurologiques Les LA allongent le temps de coagulation des tests in vitro d pendant des phospholipides comme e TCA Le kit de d pistage DRVVT Helena BioSciences est utilis pour la d termination qualitative des anticoagulants lupiques LA dans le plasma humain Le venin de vip re Russell active directement le facteur X en facteur Xa en pr sence de phospholipide et de calcium ce qui entra ne la formation d un caillot d tectable dans le plasma Le kit de d pistage DRVVT est plus sensible aux LA qu au TCA Le kit de d pistage DRVVT doit tre utilis conjointement avec le kit de confirmation DRVVT REF 5485 PRECAUTIONS Les r actifs du kit sont usage diagnostic in vitro uniquement NE PAS INGERER Porter des gants pour la manipulation de tous les composants Se reporter aux fiches de s curit des composants du kit pour la manipulation et l limination COMPOSITION R actif de d pistage DRVVT 10 x 2ml C
7. estableciendo una relaci n con los tiempos de coagulaci n obtenidos en Norm Trol 1 Se pueden normalizar de este modo tanto los resultados DRVVT Screen y DRVVT Confirm reduciendo as los efectos de la variabilidad del instrumento y las diferencias entre lotes de reactivos Los resultados de las pruebas de mezcla se pueden tratar del mismo modo Si el tiempo de coagulaci n de las muestras del paciente supera m s de 3 desviaciones est ndar por encima de la media del intervalo normal es posible que exista un anticoagulante l pico En este caso deben volver a realizarse las pruebas despu s de mezclar 1 1 con Norm Trol 1 y realizar tambi n las pruebas con el kit DRVVT Confirm N Cat 5485 Si el tiempo de coagulaci n de DRVVT Screen del plasma del paciente mezclado 1 1 con Norm Trol 1 sigue siendo superior a 3 desviaciones est ndar por encima de la media del intervalo normal es posible que exista un anticoagulante l pico Si el tiempo de coagulaci n de DRVVT Screen del plasma del paciente mezclado 1 1 con Norm Trol 1 se corrige dentro del intervalo normal es muy posible que exista una deficiencia de factores Il V o X El Subcomit Cient fico y de Normalizaci n para la Normalizaci n de Anticoagulantes L dicos de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia recomienda que el diagn stico de anticoagulante l dico se realice cuando el DRVVT de un plasma de prueba mezclado con plasma normal sea superior a 3 desviac
8. mean of the normal range a lupus anticoagulant may be present n this case the plasma should be re tested after mixing 1 1 with Norm Trol 1 as well as testing with the DRVVT Confirm kit Cat No 5485 f the DRVVT Screen clotting time of the patient plasma mixed 1 1 with Norm Trol 1 is still greater than 3 standard deviations above the mean of the normal range a lupus anticoagulant may be present f the DRVVT Screen clotting time of the patient plasma mixed 1 1 with Norm Trol 1 is corrected to within the normal range a factor deficiency Il V or X is most likely The Scientific and Standardisation Sub Committee for the Standardisation of Lupus Anticoagulants of the International Society of Thrombosis and Haemostasis has recommended that the diagnosis of lupus anticoagulant be made when the DRVVT of a test plasma mixed with normal plasma is greater than 3 standard deviations from the mean normal non LA plasma DRVVT time The use of the DRVVT Confirm kit allows discrimination between LA factor deficiency and other inhibitors REFERENCE VALUES Reference values can vary between laboratories depending on the techniques and systems in use For this reason each laboratory should establish it s own normal range range mean 3sd s using a minimum of twenty 20 healthy male and female donors spanning the adult age range If only frozen patient samples are tested the normal reference range should be determined on frozen normal sam
9. pour d livrer des volumes gaux de plasma et de r actif et il doit pr chauffer l chantillon et le r actif 37 C pendant au moins 2 minutes avant de proc der au m lange Les tuyaux et les r servoirs utilis s pour le r actif doivent tre int gralement rinc s et nettoy s avant de r aliser d autres tests chromog niques ou de coagulation Se conformer au manuel d utilisation correspondant pour avoir des instructions d taill es ce sujet INTERPR TATION DES RESULTATS Les r sultats sont exprim s en un rapport d pendant du temps de coagulation obtenu avec le plasma normal NormTrol 1 ll est ainsi possible de normaliser les r sultats obtenus avec les r actifs D pistage DRVVT et Confirmation DRVVT ce qui r duit les effets de la variabilit de l instrument et des diff rences entre les lots de r actifs Il est possible de traiter les r sultats des tests de plasma m lang de la m me fa on Si le temps de coagulation de l chantillon patient est sup rieur la moyenne de la plage normale de plus de 3 carts types il est possible que des anticoagulants lupiques soient pr sents Dans ce cas tester nouveau le plasma apr s l avoir m lang au 1 1 avec du Norm Trol 1 et apr s l avoir test avec le kit de confirmation DRVVT r f 5485 Si le temps de coagulation du plasma patient m lang au 1 1 avec du Norm Trol 1 obtenu avec le r actif de d pistage DRVVT est encore sup rieur la moyenne de la plage
10. C4 x260 campioni USO PREVISTO Los anticoagulantes l picos Anticoagulants AL son anticuerpos del tipo IgG e IgM que van dirigidos contra varios fosfol pidos ani nicos La presencia de AL en el plasma se asocia cada vez m s con diversos problemas hemost ticos como la p rdida recurrente del embarazo trombocitopenia trombosis inexplicada y des rdenes neurol gicos Los AL prolongan las valoraciones de coagulaci n in vitro dependientes de fosfol pidos como por ejemplo TTPA El kit DRVVT Screen de Helena BioSciences tiene por objeto determinar cualitativamente la presencia de anticoagulantes l dicos AL en el plasma humano El veneno de v bora de Russell activa directamente el Factor X a Factor Xa en presencia de fosfol pidos y calcio lo que lleva a la formaci n detectable de co gulos en el plasma El kit DRVVT Screen es m s sensible para AL que el TTPA El kit DRVVT Screen debe utilizarse junto con el kit DRVVT Confirm REF 5485 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los reactivos contenidos en este kit son s lo para uso diagn stico NO SE DEBEN INGERIR Usar guantes para manejar todos los componentes del kit Consultar la hoja con los datos de seguridad del producto acerca de los riesgos de los componentes avisos de seguridad y consejos para su eliminaci n COMPOSICI N Reactivo DRVVT Screen 10 x 2ml Cada vial contiene una mezcla patentada de veneno de v bora de Russell co liofilizado con cloruro c lcico y fosfol
11. Conserver le plasma entre 2 6 C L analyse doit tre termin e dans les 2 heures suivant le pr l vement de l chantillon sinon il est possible de congeler le plasma 2 semaines 20 C ou un mois 70 C D congeler rapidement 37 C avant de r aliser l analyse Ne pas laisser 37 C plus de 5 minutes M THODOLOGIE 1 M thodes automatis es AC 4 x260 chantillons Se conformer au manuel d utilisation de AC 4 correspondant pour avoir des instructions d taill es START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 11s Coag vol 75uL DP pos 36 CP Vol 0uL INCUB MATH CLEAN 0 BUFFER BUF R1 0s lin Vol 0uL Vol 0uL RUNTIME SENS T CORR 0 CLEAR CLR R2 240s 1 S CORR 0 Vol OuL Vol 75uL Pos 37 DRVVT Screen 2 M thode manuelle a Pr chauffer une quantit suffisante de r actif reconstitu 37 C b Pipeter 0 2ml de plasma patient ou contr le dans un tube essai Incuber 2 minute 37 C c Ajouter 0 2ml de r actif de d pistage DRVVT pr chauff et d marrer un chronom tre d Relever le temps de formation du caillot en arrondissant au dixi me de seconde e Calculer le rapport Temps de coagulation patient avec le r actif de d pistage DRVVT Temps de coagulation du Norm Trol 1 avec le r actif de d pistage DRVVT 3 M thodes automatis es Le test de d pistage DRVVT peut tre r alis sur la plupart des instruments automatis s L instrument doit tre programm
12. HT EINNEHMEN Beim Umgang mit den Kit Komponenten ist das Tragen von Handschuhen erforderlich Siehe die Sicherheitsdatenbl tter mit Gefahrenhinweisen und Sicherheitsvorschl gen sowie Informationen zur Entsorgung INHALT DRVVT Screening Reagenz 10 x 2ml Jedes Fl schchen enth lt ein zusammen mit Calciumchlorid und Phospholipid lyophilisiertes gesetzlich gesch tztes Gemisch von Russell s Viper Venom Vorbereitung Jedes Fl schchen mit 2ml destilliertem entionisiertem Wasser rekonstituieren 10 Minuten stehen lassen und vor Gebrauch gut mischen nicht sch tteln 2 Weitere Kit Komponenten Jedes Kit enth lt eine Gebrauchsanweisung AS UND STABILIT T DRVVT Screening Reagenz Unge ffnete Fl schchen sind unter den auf Verpackung oder Fl schchen angegebenen Lagerbedingungen bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil Rekonstituierte Fl schchen sind bei 15 30 C 24 Stunden bei 2 6 C 5 Tage oder bei 20 C 2 Wochen stabil AC 4 Pos 37 37 C 24hrs Das Reagenz sollte in Plastikr hrchen eingefroren und vor Gebrauch bei 37 C aufgetaut werden NICHT MITGELIEFERTES ABER BENOTIGTES MATERIAL REF 5485 DRVVT Best tigungs Kit 10 x 1ml REF 5499 Normales Plasma z B Norm Trol 1 10 x 3ml REF 5186 Normales Plasma z B Norm Trol 1 10 x iml PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG Nur Plastik oder Silikonglas verwenden Blut 9 Teile sollte in 3 2 oder 3 8 Natriumcitrat als Antikoagulanz 1 Teil entnommen werden 15 Minuten bei
13. INTENDED PURPOSE Lupus Anticoagulants LA s are antibodies of the IgG and IgM type which are directed against a variety of anionic phospholipids T he presence of LA s in plasma is increasingly associated with a variety of haemostatic problems such as recurrent foetal loss thrombocytopaenia unexplained thrombosis and neurological disorders LA s prolong phospholipid dependant in vitro clotting assays such as the APTT The Helena BioSciences DRVVT Screen kit is intended for the qualitative determination of Lupus Anticoagulants LA s in human plasma Russell s Viper Venom directly activates Factor X to Factor Xa in the presence of phospholipid and calcium leading to detectable clot formation in plasma The DRVVT Screen kit is more sensitive for LA s than the APTT The DRVVT Screen kit is intended to be used in conjunction with the DRVVT Confirm kit REF 5485 WARNINGS AND PRECAUTIONS The reagents contained in this kit are for in vitro diagnostic use only DO NOT INGEST Wear gloves when handling all kit components Refer to the product safety data sheets for risk and safety phrases and disposal information COMPOSITION DRVVT Screen Reagent 10 x 2ml Each vial contains a proprietary mixture of Russell s Viper Venom co lyophilised with calcium chloride and phospholipid Preparation Reconstitute each vial with 2ml of distilled deionised water Allow to stand for 10 minutes and mix well before use Do not shake 2 Other kit components E
14. VT Screen preriscaldato ed azionare un timer d Rilevare il tempo di formazione del coagulo con un approssimazione di 0 1 secondi e Calcolare il rapporto Tempo di coagulazione DRVVT Screen paziente Tempo di coagulazione DRVVT Screen Norm Trol 1 3 Metodi automatici ll test DRVVT Screen pu essere eseguito sulla maggior parte degli strumenti automatici Lo strumento deve essere programmato in modo tale da erogare volumi equivalenti di plasma e di reagente sia il plasma che il reagente devono essere preriscaldati a 37 C per almeno 2 minuti prima della miscelazione tubi e i reservoir utilizzati per il reagente devono essere lavati a fondo e puliti prima di eseguire altri test cromogenici o di coagulazione Fare riferimento al manuale utente dello strumento appropriato per conoscere le istruzioni dettagliate INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI risultati vengono espressi in modo ottimale sotto forma di rapporto relativo ai tempi di coagulazione ottenuti con Norm Trol 1 Entrambi i risultati delle procedure DRVVT Screen e DRVVT Confirm possono essere normalizzati in questo modo riducendo gli effetti della variabilit dello strumento e le differenze tra lotti di reagenti l risultati dei test di miscelazione possono essere trattati allo stesso modo Se il tempo di coagulazione dei campioni dei pazienti superiore a 3 deviazioni standard oltre la media del range normale pu essere presente un lupus anticoagulante In tal caso il pl
15. ach kit contains Instructions For Use STORAGE AND SHELF LIFE 1 DRVVT Screen Reagent Unopened vials are stable until the given expiry date when stored under conditions indicated on the vial or kit label Reconstituted vials are stable for 24 hours at 15 30 C 5 days at 2 6 C or 2 weeks at 20 C AC 4 Pos 37 37 C 24hrs The reagent should be frozen in plastic test tubes and thawed at 37 C before use ITEMS REQUIRED BUT NOT PROVIDED REF 5485 DRVVT Confirm Kit 10 x 1ml REF 5499 Normal Plasma e g Norm Trol 1 10 x 3ml REF 5186 Normal Plasma e g Norm Trol 1 10 x iml SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION Plastic or siliconised glass should be used throughout Blood 9 parts should be collected into 3 2 or 3 8 sodium citrate anticoagulant 1 part Separate plasma after centrifugation at 2000xg 3000xg for 15 minutes Residual platelets should be removed by either filtration through a 0 22mm disposable filter or re centrifugation Plasma should be kept at 2 6 C Testing should be completed within 2 hours of sample collection or plasma can be stored frozen at 20 C for 2 weeks or 70 C for one month Thaw quickly at 37 C prior to testing Do not keep at 37 C for more than 5 minutes STEP BY STEP PROCEDURE 1 Automated Methods AC 4 x260 samples Refer to the appropriate AC 4 Operators Manual for detailed instructions START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma atis Coag vol 75uL DP pos 36 CP Vol 0uL
16. ari fosfolipidi anionici La presenza di LA nel plasma sempre pi associata ad una vasta serie di problemi emostatici quali aborti ricorrenti trombocitopenia trombosi inspiegate e disordini neurologici Gli LA prolungano i test di coagulazione fosfolipidi dipendenti in vitro come l APTT kit DRVVT Screen di Helena BioSciences stato formulato per la determinazione qualitativa dei lupus anticoagulanti LA nel plasma umano veleno di vipera di Russell attiva direttamente il fattore X in fattore Xa in presenza di fosfolipidi e calcio determinando una distinguibile formazione del coagulo nel plasma Il kit DRVVT Screen maggiormente sensibile agli LA rispetto all APTT l kit DRVVT Screen stato studiato per essere utilizzato in combinazione con il kit DRVVT Confirm REF 5485 AVVERTENZE E PRECAUZIONI reagenti contenuti in questo kit sono destinati esclusivamente alla diagnostica in vitro NON INGERIRE Indossare guanti protettivi durante luso dei componenti del kit riferimento alle schede tecniche e dati di sicurezza per le avvertenze sui componenti dei Kit COMPOSIZIONE Reagente DRVVT Screen 10 x 2ml Ogni flacone contiene una miscela esclusiva di veleno di vipera di Russell coliofilizzato con calcio cloruro e fosfolipidi Preparazione Ricostituire ogni flacone con 2ml di acqua distillata deionizzata Lasciare riposare per 10 minuti e miscelare accuratamente prima delluso non scuotere 2 Altri componenti del kit Og
17. asma deve essere testato nuovamente in seguito a miscelazione in un rapporto di 1 1 con Norm Trol 1 e a test eseguito con il kit DRVVT Confirm Cod N 5485 Se il tempo di coagulazione DRVVT Screen del plasma del paziente miscelato in un rapporto di 1 1 con Norm Trol 1 ancora superiore a 3 deviazioni standard oltre la media del range normale pu essere presente un lupus anticoagulante Se il tempo di coagulazione DRVVT Screen del plasma del paziente miscelato in un rapporto di 1 1 con Norm Trol 1 viene corretto per farlo rientrare nel range normale maggiormente probabile la presenza di una carenza di fattori Il V o X Il Scientific and Standardisation Sub Committee for the Standardisation of Lupus Anticoagulants della International Society of Thrombosis and Haemostasis raccomanda che la diagnosi del lupus anticoagulante venga effettuata quando il DRVVT di un plasma di prova miscelato con plasma normale superiore a 3 deviazioni standard rispetto al tempo di DRVVT di plasma normale non LA L utilizzo del kit DRVVT Confirm consente la discriminazione tra LA carenza di fattori e altri inibitori VALORI DI RIFERIMENTO Per la sicurezza del paziente necessario che il sistema sia monitorato continuamente da un operatore qualificato Per tale motivo ciascun laboratorio dovr definire il proprio range normale range media 3 DS utilizzando almeno venti 20 donatori sani di sesso maschile e femminile di et adulta Se vengono test
18. ati soltanto campioni di pazienti congelati il range di riferimento normale deve essere determinato su campioni normali congelati ll range di riferimento normale media 3 DS determinato da Helena BioSciences per il test DRVVT Screen pari a 33 7 8 1 secondi range di 25 6 41 8 secondi LIMITI Le carenze plasmatiche dei fattori Il V o X possono portare a risultati anomali nel plasma non diluito Gli studi di miscelazione devono correggere questa situazione ll plasma proveniente da pazienti e contenente gli elementi indicati di seguito pu fornire risultati anomali quando viene testato non diluito e questi campioni potrebbero non correggersi negli studi di miscelazione eparina gt 1U ml anticoagulanti orali coagulazione intravascolare disseminata DIC Prestare attenzione a rimuovere le piastrine residue dal plasma mediante filtrazione o centrifugazione in quanto i fosfolipidi derivanti dalle piastrine possono interferire con il test CONTROLLO QUALITA Ogni laboratorio deve definire un programma di controllo qualit plasmi di controllo normali e anormali devono essere testati prima di ogni lotto di campioni di pazienti per garantire un livello prestazionale soddisfacente sia per quanto riguarda lo strumento che per l operatore Qualora i controlli non funzionassero come previsto i risultati relativi ai pazienti dovranno essere considerati non validi Helena BioSciences mette a disposizione i seguenti controlli util
19. eichs ist ein Faktormangel Il V oder X sehr wahrscheinlich Das Scientific and Standardisation Sub Committee for the Standardisation of Lupus Anticoagulants der International Society of Thrombosis and Haemostasis empfiehlt dass die Diagnose von Lupus Antikoagulant gestellt wird wenn der DRVVT eines mit einem Normalplasma gemischten Testplasmas h her als 3 Standardabweichungen vom Mittelwert einer DRVVT Zeit mit Normalplasma d h nicht LA ist Die Anwendung des DRVVT Best tigungs Kits gestattet die Unterscheidung zwischen LA Faktormangel und anderen Hemmfaktoren REFERENZWERTE Referenzwerte k nnen je nach Technik und verwendetem System von Labor zu Labor unterschiedlich sein Jedes Labor sollte aus diesem Grund seinen eigenen Normalbereich erstellen Bereich Mittelwert 3 s mit mindestens zwanzig 20 gesunden erwachsenen m nnlichen und weiblichen Spendern aller Altersgruppen Werden nur tief gefrorene Patientenproben getestet sollte der normale Referenzbereich an tief gefrorenen Proben bestimmt werden Der normale von Helena BioSciences f r den DRVVT Screening Test bestimmte Referenzbereich Mittelwert 3 s lag bei 33 7 8 1 Sekunden Bereich 25 6 41 8 Sekunden EINSCHRANKUNGEN Mangel an Faktor Il V oder X im Plasma kann zu abnormalen Ergebnissen im unverd nnten Plasma f hren Das sollte durch Mischtests behoben werden Plasma von Patienten mit Folgendem kann abnormale Ergebnisse hervorrufen wenn das
20. haque flacon contient un m lange exclusif de venin de vip re Russell co lyophilis avec du chlorure de calcium et des phospholipides Pr paration Reconstituer chaque flacon en ajoutant 2ml d eau distill e ou d sionis e Laisser reposer 10 minutes et bien m langer avant utilisation ne pas agiter 2 Autres composants du kit Chaque kit contient une fiche technique STOCKAGE ET CONSERVATION R actif de d pistage DRVVT Les flacons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e s ils sont conserv s dans les conditions indiqu es sur l tiquette du kit ou du flacon Une fois reconstitu s les flacons sont stables 24 heures 15 30 C 5 jours entre 2 6 C ou 2 semaines 20 C AC 4 Pos 37 37 C 24hrs Le r actif doit tre congel dans des tubes essai en plastique et d congel 37 C avant utilisation MATERIELS NECESSAIRES NON FOURNIS REF 5485 Kit de confirmation DRVVT 10 x 1ml REF 5499 Plasma normal par ex Norm Trol 1 10 x 3ml REF 5186 Plasma normal par ex Norm Trol 1 10 x 1ml PRELEVEMENTS DES ECHANTILLONS Utiliser tout au long du pr l vement du plastique ou du verre silicon M langer 9 volumes de sang et 1 volume de citrate de sodium 3 2 ou 3 8 S parer le plasma apr s centrifugation 2000xg 3000xg pendant 15 minutes Les plaquettes r siduelles doivent tre limin es soit par filtrage avec un filtre jetable de 0 22mm soit par une centrifugation suppl mentaire
21. iones est ndar de la media normal sin AL del tiempo de DRVVT de plasma Si se utiliza el kit DRVVT Confirm se puede discriminar entre AL deficiencia de factores y otros inhibidores VALORES DE REFERENCIA Los valores de referencia pueden variar entre los laboratorios dependiendo de las t cnicas y sistemas usados Por esta raz n cada laboratorio debe establecer su propio intervalo normal intervalo media 3 desviaciones est ndar utilizando un m nimo de veinte 20 donantes sanos varones y hembras que abarquen todas las edades adultas Si s lo se realizan las pruebas sobre muestras de paciente congeladas se debe determinar el intervalo de referencia normal sobre muestras normales congeladas El intervalo normal de referencia media 3 desviaciones est ndar establecido en Helena BioSciences para la prueba DRVVT Screen fue 33 7 8 1 segundos intervalo 25 6 41 8 segundos LIMITACIONES Las deficiencias de plasma en factores Il V o X pueden conllevar resultados anormales en plasma sin diluir Los estudios de mezcla deber an corregir este aspecto El plasma de pacientes que presente lo siguiente puede dar resultados anormales cuando el plasma se pruebe sin diluir y estas muestras no se pueden corregir mediante estudios de mezcla heparina gt 1U ml anticoagulantes orales coagulaci n intravascular diseminada CID Hay que tener cuidado de no eliminar plaquetas residuales del plasma al filtrar o centrifugar ya que los fosfo
22. izzabili con questo prodotto REF 5486 Controllo positivo DRVVT 1 x 1ml CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Le caratteristiche prestazionali sotto riportate sono state determinate da Helena BioSciences o dai propri rappresentanti a titolo di linee guida Ciascun laboratorio dovr pertanto elaborare i propri dati prestazionali CV entro la serie e tra le serie si prevedono lt 5 BIBLIOGRAFIA 1 National Committee for the National Laboratory NCCLS Standards Collection transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays Document H21 A2 vol 11 No 23 1991 cron metro d Medir el tiempo de formaci n del co gulo procurando afinar en la d cima de segundo m s pr xima e Calcular la relaci n Tiempo de coagulaci n de DRVVT Screen Tiempo de coagulaci n de DRVVT Screen de Norm Trol 1 3 M todos automatizados La prueba DRVVT Screen puede realizarse en la mayor a de los instrumentos automatizados Debe programarse el instrumento para obtener el mismo volumen de plasma y de reactivo Debe precalentarse tanto la muestra como el reactivo a 37 C durante al menos 2 minutos antes de mezclarlos Deben enjuagarse y limpiarse bien los recipientes y tubos de reactivo antes de realizar cualquier otra prueba crom gena o de coagulaci n Consultar el Manual del Operador adecuado para obtener instrucciones detalladas INTERPRETACI N DE RESULTADOS Se expresan mejor los resultados
23. l pidos derivados de las plaquetas pueden interferir en la prueba CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe establecer un programa de control de calidad Los plasmas de control normales y anormales deben estudiarse antes de cada lote de muestras del paciente para asegurar un funcionamiento adecuado del instrumento y el operador Si los controles no se realizan como se esperaba los resultados del paciente deben considerarse inv lidos Helena BioSciences suministra los siguientes controles disponibles para usar con este producto REF 5486 Control positivo DRVVT 1 x 1ml CARACTER STICAS FUNCIONALES Helena BioSciences o sus representantes han determinado las siguientes caracter sticas de rendimiento como directriz Cada laboratorio debe establecer sus propios datos de rendimiento Se espera que los CV dentro de cada prueba y entre pruebas sean lt 5 BIBLIOGRAF A 1 National Committee for the National Laboratory NCCLS Standards Collection transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays Document H21 A2 vol 11 No 23 1991 XD helena Biosciences Europe Partners in Good Science DRVVT Screen Reagent Instructions for use REF 5484 10 x 2ml R actif de d pistage DRVVT Fiche technique DRVVT Screening Reagenz Anleitung Reagente DRVVT Screen Istruzioni per l uso Reactivo DRVVT Screen Instrucciones de uso Helena Biosciences Europe Queensway S
24. male de r f rence moyenne 3 carts types d termin e chez Helena BioSciences avec le test de d pistage DRVVT est de 33 7 8 1 secondes soit 25 6 41 8 secondes LIMITES Les plasmas d ficients en facteurs Il V ou X peuvent donner des r sultats anormaux avec du plasma pur L analyse du m lange doit corriger ceci ll est possible que le plasma patient donne des r sultats anormaux lorsque le plasma est est pur et que ces chantillons ne soient pas corrig s lors de l analyse du m lange dans es situations suivantes h parine gt 1 U ml anticoagulants oraux coagulation intravasculaire diss min e CIVD Veiller ce que les plaquettes r siduelles soient enlev es du plasma par filtrage ou par centrifugation tant donn que les phospholipides provenant de celles ci peuvent interf rer avec le test CONTROLE QUALITE Chaque laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit Les plasmas de contr le normaux et anormaux doivent tre test s avant chaque lot d chantillons patients afin de s assurer que l instrument et l op rateur offrent des performances satisfaisantes Si les contr les ne donnent pas les r sultats pr vus les r sultats du patient doivent tre consid r s comme non valables Helena BioSciences distribue les contr les suivants utiliser avec ce produit REF 5486 Contr le positif DRVVT 1 x 1ml PERFORMANCES Helena BioSciences ou ses repr sentants ont d termin
25. ni kit contiene un foglio procedurale CONSERVAZIONE E STABILIT Reagente DRVVT Screen I flaconi non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata se conservati nelle condizioni riportate sul flacone o sull etichetta del kit I flaconi ricostituiti sono stabili per 24 ore a 15 30 C 5 giorni a 2 6 C o 2 settimane a 20 C AC 4 Pos 37 37 C 24hrs ll reagente deve essere congelato in provette di prova in plastica e decongelato a 37 C prima dell uso MATERIALI NECESSARI MA NON IN DOTAZIONE REF 5485 Kit DRVVT Confirm 10 x 1ml REF 5499 Plasma normale ad es Norm Trol 1 10 x 3ml REF 5186 Plasma normale ad es Norm Trol 1 10 x 1ml RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Nel corso dell intera procedura necessario utilizzare plastica o vetro siliconizzato II sangue 9 parti deve essere raccolto in sodio citrato al 3 2 o al 3 8 come anticoagulante 1 parte Separare il plasma in seguito a centrifugazione a 2000xg 3000xg per 15 minuti Le piastrine residue devono essere rimosse per filtrazione mediante un filtro monouso da 0 22mm oppure per ricentrifugazione ll plasma deve essere conservato a 2 6 C test devono essere completati entro 2 ore dalla raccolta dei campioni in alternativa il plasma pu essere conservato congelato a 20 C per 2 settimane o a 70 C per un mese Decongelare rapidamente a 37 C prima di eseguire i test Non conservare a 37 C per oltre 5 minuti PROCEDURA 1 Metodi automatici A
26. outh Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NE11 0SD Tel 44 0 191 482 8440 Fax 44 0 191 482 8442 Email info helena biosciences com www helena biosciences com HL 2 0723P 2008 06 5
27. ples The normal reference range mean 3sd s determined at Helena BioSciences for the DRVVT Screen test was 33 7 8 1 seconds range 25 6 41 8 seconds LIMITATIONS Plasma deficiencies of Factors Il V or X may lead to abnormal results in neat plasma Mixing studies should correct this Plasma from patients with the following may give abnormal results when the plasma is tested neat and these samples may not correct in mixing studies heparin gt 1U ml oral anticoagulants disseminated intravascular coagulation DIC Care must be taken to remove residual platelets from plasma by filtration or centrifugation as platelet derived phospholipid can interfere with the test QUALITY CONTROL Each laboratory should establish a quality control program Normal and abnormal control plasmas should be tested prior to each batch of patient samples to ensure satisfactory instrument and operator performance lf controls do not perform as expected patient results should be considered invalid Helena BioSciences supply the following controls available for use with this product REF 5486 DRVVT Positive Control 1 x 1ml PERFORMANCE CHARACTERISTICS Helena bioSciences or their representatives have determined the following performance characteristics as a guideline Each laboratory should establish it s own performance data Within run and between run CV s are expected to be lt 5 BIBLIOGRAPHY 1 National Committee for the National Laboratory
28. semanas o a 70 C durante un mes Descongelar r pidamente a 37 C antes de realizar la prueba No conservar a 37 C durante m s de 5 minutos PROCEDIMIENTO PASO A PASO 1 M todos automatizados AC 4 x260 muestras Cons ltese el Manual del Operador del AC 4 adecuado para instrucciones detalladas Fare riferimento al manuale utente dello AC 4 appropriato per conoscere le istruzioni START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma dettagliate 11s Coag vol 75uL DP pos 36 CP Vol 0uL START METHOD MIX 0 PATIENT Pat Def Plasma 11s Coag vol 75uL DP INCUB MATH CLEAN 0 BUFFER BUF R1 pos 36 CP Vol 0uL 0s lin Vol 0uL Vol 0uL INCUB MATH CLEAN 0 BUFFER BUF R1 RUNTIME SENS T CORR 0 CLEAR CLR R2 0s lin Vol 0uL Vol 0uL 240s 1 S CORR 0 Vol 0uL Vol 75uL Pos 37 DRVVT RUNTIME SENS T CORR 0 CLEAR CLR R2 Screen 2408 1 S CORR 0 Vol 0pL Vol 75uL Pos 37 DRVVT 2 M todo manual Screen a Precalentar suficiente reactivo reconstituido a 37 C b Pipetear 0 2ml de plasma del paciente o plasma control en un tubo de reacci n 2 Metodo manuale Incubar a 37 C durante 2 minutos c A adir 0 2ml de reactivo DRVVT Screen precalentado y poner en marcha un a Preriscaldare a 37 C una quantit sufficiente di reagente ricostituito Pipettare 0 2ml di plasma del paziente o di controllo in una provetta di reazione Incubare a 37 C per 2 minuti c Aggiungere 0 2ml di reagente DRV
29. t sollte so programmiert werden dass es gleiche Volumina von Plasma und Reagenz abgibt Probe wie Reagenz sollte vor dem Mischen f r mindestens 2 Minuten auf 37 C vorgew rmt sein Reagenzr hrchen und Beh lter sollten gr ndlich ausgesp lt und gereinigt sein bevor andere Gerinnungs oder chromogene Tests durchgef hrt werden Siehe Bedienungsanleitung des verwendeten Ger ts f r genaue Anleitung AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Ergebnisse werden am besten als Quotient zu den mit Norm Trol 1 gewonnenen Gerinnungszeiten angegeben Sowohl die Ergebnisse des DRVVT Screening als auch der DRVVT Best tigung k nnen auf diese Weise normalisiert werden und so Effekte von Ger teschwankungen und Unterschiede der Reagenzienchargen ausgleichen Ergebnisse der Mischteste k nnen genauso behandelt werden Ist die Gerinnungszeit von Patientenproben h her als 3 Standardabweichungen ber dem Mittelwert des Normalbereichs kann ein Lupus Antikoagulant anwesend sein Das Plasma sollte in diesem Fall noch mal in einer 1 1 Verd nnung mit Norm Trol 1 sowie auch mit dem DRVVT Best tigungs Kit Kat Nr 5485 getestet werden Ist die Gerinnungszeit des Patientenplasmas in der 1 1 Verd nnung mit Norm Trol 1 immer noch h her als 3 Standardabweichungen ber dem Mittelwert des Normalbereichs kann ein Lupus Antikoagulant anwesend sein Liegt die DRVVT Screening Gerinnungszeit des Patientenplasmas in der 1 1 Verd nnung mit Norm Trol 1 innerhalb des Normalber
30. titre indicatif les performances suivantes Chaque laboratoire doit tablir ses propres donn es de performance Les CV intra analyse et inter analyse sont pr vus lt 5 BIBLIOGRAPHIE 1 National Committee for the National Laboratory NCCLS Standards Collection transport and preparation of blood specimens for coagulation testing and performance of coagulation assays Document H21 A2 vol 11 n 23 1991 ANWENDUNGSBEREICH Lupus Antikoagulantien LA sind Antik rper vom IgG und IgM Typ die sich gegen eine Anzahl von anionischen Phospholipiden richtet Die Anwesenheit von LA im Plasma steht verst rkt mit einer Reihe von h mostatischen Problemen wie rezidivierende Aborte Thrombozytopenie unerkl rliche Thrombose und neurologische Erkrankungen in Verbindung LA verl ngert in vitro Phospholipid abh ngige Gerinnungstests wie die aPTT Das Helena BioSciences DRVVT Screening Kit ist f r die qualitative Bestimmung von Lupus Antikoagulantien LA im humanen Plasma bestimmt Russell s Viper Venom aktiviert unmittelbar Faktor X bis Faktor Xa in Anwesenheit von Phospholipid und Calcium das zu einer nachweisbaren Gerinnselbildung im Plasma f hrt Das DRVVT Screening Kit ist wesentlich sensibler auf LA als aPTT Das DRVVT Screening Kit ist zur Verwendung in Verbindung mit dem DRVVT Best tigungs Kit REF 5485 bestimmt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Reagenzien dieses Kits sind nur zur in vitro Diagnostik bestimmt NIC
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