Lysus™ Catheter System
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1. e COOLANT en lettres bleues Un Luer de la lumi re fluide caloporteur permet de faire passer un fil guide ou le MSD dans la lumi re fluide caloporteur ou de brancher une seringue pour l injection de milieu de contraste Un connecteur lectrique identifi par un code de couleur gris permet de brancher le module de contr le Lumi re fluide caloporteur D traitement Port du fluide caloporteur Port de perfusion du TT m dicament Connecteur lectrique Figure 2 Cath ter d administration de m dicament Intelligent IDDC Dispositif MicroSonic Le dispositif MicroSonic figure 3 comprend jusqu trente transducteurs ultrasons pi zo lectriques en c ramique radio opaques enti rement encapsul s dispos s le long de la longueur distale de la gaine Les transducteurs mettent de l nergie ultrasons en toile le long de l axe de la zone de traitement Connecteur s lectrique X sur l IDDC Figure 3 Dispositif MicroSonic MSD Le MSD comprend un fil de rigidification pour faciliter la pouss e et la traction l int rieur de l IDDC et des fils lectriques qui relient les transducteurs un connecteur l extr mit proximale Ce connecteur est reli au CIC qui se connecte au module de contr le Module de contr le EkoSonic ou PT 3B Le module de contr le fournit l alimentation lectrique l interface utilisateur et surveille le dispositif par l2. de contr le effectuera un nouvel auto test et r initialisera la minuterie de traitement Appuyer sur le bouton vert Start d marrer pour relancer les ultrasons Pendant le traitement les ultrasons peuvent tre arr t s tout moment en touchant le bouton orange Stop Pour relancer les ultrasons appuyer sur le bouton vert Start d marrer Si l approvisionnement en fluide caloporteur est faible arr ter le traitement ultrasonique avant l arr t du d bit de fluide caloporteur afin de renouveler l approvisionnement correspondant Le traitement ultrasonique pourra tre relanc apr s avoir relanc le d bit de fluide caloporteur Suivi Une fois la perfusion termin e le dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 doit tre retir sous guidage radioscopique 1 Pour pr parer le patient un transfert appuyer sur le bouton orange Stop d brancher le MSD et l IDDC du CIC puis d brancher le module de contr le et bien l attacher en vue du transport avec le patient 2 Apr s avoir install le patient sur la table d examen radiographique d contaminer le MSD et l IDDC puis retirer le MSD 3 Une angiographie peut tre r alis e ce stade pour valuer le site de traitement 4 Placer le fil guide travers l IDDC puis retirer la fois l IDDC et le fil guide ou si une intervention vasculaire d finitive est n cessaire laisser le fil guide en place pour faciliter l installation des disposit
3. EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 tats Unis T l 1 425 415 3100 Fax 1 425 415 3102 Courriel info ekoscorp com EC Repr sentant autoris KRAUTH medical KG GmbH amp Co Wandsbeker K nigstrasse 27 29 22041 Hamburg Allemagne E a E STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne Usage unique seulement Ne pas rest riliser Lire l ensemble des instructions avant l emploi Utiliser avant le Ne pas utiliser le cath ter apr s la fin du mois indiqu nee Ce syst me est couvert par un ou plusieurs des brevets suivants et ou fabriqu sous leur protection Brevets am ricains n 6 723 063 6 585 678 6 001 069 7 220 239 7 727 178 6 979 293 et 7 828 762 brevet europ en EP 1091699B1 et EP 1 453 425 Autres brevets am ricains et trangers en instance 6227 010 R v A C EKOS Dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 Mode d emploi Embolie pulmonaire Utilisation pr vue Destin au traitement de patients souffrant d embolie pulmonaire avec charge coagul e 2 50 dans une art re pulmonaire principale ou les deux voire dans les art res pulmonaires lobaires et pr sentant un signe de dysfonctionnement du ventricule droit bas sur des pressions du ventricule droit pression art rielle pulmonaire moyenne 2 25 mmHg ou sur une valuation par chocardiographie Contre indications Ce syst me est contre indiqu lorsque s
4. EMENT NE PAS TENTER DE CONTINUER A UTILISER UN MSD ENDOMMAGE DE CETTE FA ON AU RISQUE D INFLIGER DES L SIONS AU SYST ME VASCULAIRE AVERTISSEMENT SI UN IDDC OU MSD EST ENTORTILL OU AUTREMENT ENDOMMAGE EN COURS D UTILISATION CESSER DE L UTILISER ET LE REMPLACER AVERTISSEMENT NE JAMAIS TENTER D UTILISER LE MSD AVEC UN AUTRE CATHETER QUE L IDDC AVERTISSEMENT NE JAMAIS PLACER LE MSD DANS LE PATIENT SANS AVOIR PR ALABLEMENT MIS EN PLACE L IDDC 8 Assurer la paire MSD IDDC et le CIC sur le patient en utilisant une technique hospitali re standard Proc dure de perfusion Le patient peut maintenant tre transf r dans l unit de soins appropri e de l h pital et suivi conform ment la pratique de soins standard en vigueur l h pital Pour pr parer le transfert du patient d brancher l instrument et l assurer en vue du transport avec le patient Quand le patient est arriv dans la zone de soins des patients o il demeurera pendant la dur e du traitement brancher le module de contr le sur une prise secteur REMARQUE En l absence de chariot module de contr le EKOS appuyer sur le bouton orange Stop du module de contr le D brancher l instrument et l assurer en vue du transport avec le patient Quand le patient est arriv dans la zone de soins des patients o il demeurera pendant la dur e du traitement brancher le module de contr le sur une prise secteur et mettre sous tension Le module
5. S ACCOMPAGNER D UNE L VATION DE LA TEMP RATURE SUSCEPTIBLE DE L SER LE SYST ME VASCULAIRE DU PATIENT Pr sentation conservation Contenu Un dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 se composant d un cath ter d administration de m dicament intelligent et d un dispositif MicroSonic Consulter la notice d emballage pour conna tre les caract ristiques sp cifiques du produit p ex longueur de travail fil guide manchon d introducteur et taille de la zone de traitement e Conserver temp rature r gl e Ne pas exposer aux solvants organiques aux rayonnements ionisants ou la lumi re ultraviolette Utiliser avant la date de p remption Utiliser avant le indiqu e sur l emballage Description du dispositif Le dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 utilise des ultrasons faible puissance et haute fr quence 2 3 MHz pour faciliter l administration de thrombolytiques dans l embolie pulmonaire Le dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 figure 1 se compose d un cath ter d administration de m dicament intelligent IDDC d un dispositif MicroSonic MSD usage unique et d un module de contr le EkoSonic ou PT 3B r utilisable appel par la suite module de contr le Le dispositif administre les thrombolytiques et les ultrasons au site de traitement Le module de contr le r utilisable fournit de l nergie au dispositif et une interface de commande pour l op rateur Un CIC non st ri
6. amais aspirer de sang dans les lumi res m dicament car cela risque de boucher les orifices et les lumi res m dicament Ne pas connecter les orifices de perfusion Drug m dicament ou Coolant fluide caloporteur de l IDDC un injecteur lectrique Ne pas appliquer une pression sup rieure 200 psi 1379 kPa un port de perfusion Ne jamais transmettre d nergie ultrasonique l IDDC ou au MSD alors que le dispositif se trouve l air libre Ne jamais transmettre d nergie ultrasonique l IDDC ou au MSD avant qu il ne soit en place dans l anatomie du patient que la solution circule dans la lumi re m dicament et que le fluide caloporteur circule travers la lumi re correspondante TOUJOURS COUPER L ALIMENTATION ULTRASONIQUE AVANT DE RETIRER LE MSD DE L IDDC Autrement il pourrait se produire une surchauffe qui risquerait d endommager le MSD et ou d interrompre le traitement NE PAS TENTER DE CONTINUER UTILISER UN MSD ENDOMMAG DE CETTE FA ON AU RISQUE D INFLIGER DES LESIONS AU SYST ME VASCULAIRE En cours d utilisation normale l alimentation ultrasonique peut entra ner une augmentation de la temp rature dans la zone de traitement La temp rature superficielle du cath ter est limit e 43 C Si un IDDC ou MSD est entortill ou autrement endommag en cours d utilisation cesser de l utiliser et le remplacer Ne jamais tenter d utiliser le MSD avec un autre cath ter que l IDDC Ne ja
7. ar images tomodensitom trique pr alablement acquises Ensuite s lectionner un dispositif poss dant une zone de m me longueur ou de longueur quasi identique En d autres termes si le thrombus fait 6 cm de longueur utiliser un cath ter poss dant une zone de traitement de 6 cm 4 Sortir les sachets de leur bo te et en utilisant une technique st rile placer le contenu des sachets dans le champ st rile 5 Sortir l IDDC de sa couronne protectrice 6 Monter des robinets d arr t sur les raccords Luer Drug m dicament et Coolant fluide caloporteur T Brancher une seringue d h parine sur le robinet d arr t de la lumi re m dicament et rincer la lumi re Le volume d amor age des lumi res m dicament est le suivant 5 4 F 106 cm 0 8 ml 5 4 F 135cm 1 0ml 5 2 F 106 cm 0 6 ml 5 2 F 135cm 0 75 ml V rifier que le liquide sort par les orifices du cath ter en position la plus distale qui sont situ s proximit du rep re radio opaque distal Fermer le robinet d arr t pour bloquer l h parine dans le cath ter et retirer la seringue 8 Monter une seringue de s rum physiologique h parin sur le robinet d arr t de la lumi re fluide caloporteur Injecter du s rum physiologique jusqu ce qu il s coule par le Luer de la lumi re fluide caloporteur Placer le doigt sur le Luer de la lumi re fluide caloporteur et injecter du s rum physiologique jusqu ce qu il s
8. decins poss dant une parfaite compr hension de l angiographie et des interventions percutan es doivent utiliser le syst me endovasculaire EkoSonic MACHA4 Ce dispositif est con u pour tre utilis une seule fois Ce produit est emball st rile et apyrog ne Avant l emploi examiner soigneusement l appareil pour v rifier que l emballage st rile et son contenu n ont pas t endommag s pendant le transport Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommag ou si le sceau est rompu Le contenu pourrait ne plus tre st rile et provoquer une infection chez le patient Rincer l IDDC avant introduction Si une r sistance est rencontr e ne pas poursuivre la progression avant d avoir d termin la cause de la r sistance sous radioscopie et d avoir pris des mesures correctrices ad quates Une force excessive appliqu e l encontre d une r sistance pourrait endommager le dispositif ou l ser le syst me vasculaire En cas de restriction de l coulement travers l IDDC ne pas essayer d y rem dier par une perfusion sous haute pression Se reporter au manuel d utilisation fourni par le fabricant de pompes perfusion pour prendre connaissance des instructions de fonctionnement de la pompe S il est impossible d tablir un flux sortir l IDDC et le MSD si en place pour d terminer et liminer la cause de l obstruction ou remplacer l IDDC par un nouvel IDDC de m me mod le Le fil guide doit traverser et parven
9. elon l avis m dical du m decin une telle proc dure pourrait compromettre l tat du patient savoir Anatomie vasculaire tortueuse compromettant l introduction sans risque de l quipement endovasculaire Pathologies associ es un risque accru de saignement notamment Risque connu de saignement important Saignement actif Diath se de saignement connue Trouble connu de la coagulation y compris antagonistes de la vitamine K et num ration plaquettaire lt 100 000 mm3 Ant c dent de chirurgie intracr nienne ou rachidienne traumatisme ou saignement intracr nien rachidien N oplasme intracr nien malformation art rioveineuse ou an vrisme H morragie digestive r cente lt 3 mois Chirurgie de l oeil interne ou r tinopathie h morragique r cente lt 3 mois chirurgie majeure chirurgie de la cataracte traumatisme accouchement par c sarienne ou autre intervention invasive r cente lt 10 jours Hypertension s v re sur plusieurs mesures systolique gt 180 mmHg ou diastolique gt 105 mmHg Mises en garde Aux tats Unis la loi f d rale stipule que ce dispositif ne peut tre utilis que par un m decin ou sur ordonnance m dicale Lire attentivement toutes les consignes d utilisation avant l emploi Respecter l ensemble des avertissements et des mises en garde indiqu s tout au long de ce mode d emploi Ne pas s y conformer pourrait entra ner des complications Seuls les m
10. en coule par l extr mit distale de l IDDC Pour s assurer qu il ne subsiste plus de bulles d air dans lIDDC fermer le robinet d arr t vers l IDDC AVERTISSEMENT NE PAS CONNECTER LES ORIFICES DE PERFUSION DRUG M DICAMENT OU COOLANT FLUIDE CALOPORTEUR DE L IDDC UN INJECTEUR LECTRIQUE NE PAS APPLIQUER UNE PRESSION SUP RIEURE 200 PSI 1379 KPA UN PORT DE PERFUSION 9 Ins rer un fil guide de longueur standard d un diam tre maximal de 0 035 pouce 0 89 mm dans l IDDC ou recharger l IDDC sur un fil guide de longueur d change d j en place sur le site de traitement 10 Sous guidage radioscopique positionner l IDDC sur le site de traitement Le rep re radio opaque distal est situ proximit de l extr mit distale de l IDDC Le rep re radio opaque proximal est situ proximit de l extr mit proximale de la zone de traitement Quand l IDDC a t mis en place avec succ s retirer le fil guide de l IDDC
11. ifs d intervention 5 Apr s l intervention le retrait du manchon de l introducteur l obtention de l h mostase et le cong du patient doivent ob ir la pratique de soins standard de l h pital 11 Connecter une seringue de 10 mi de s rum physiologique h parin au robinet d arr t de la lumi re fluide caloporteur Pr lever du liquide jusqu ce que du sang apparaisse pour s assurer que la lumi re fluide caloporteur ne contient pas de bulles Rincer avec du s rum physiologique Le volume d amor age de la lumi re fluide caloporteur est le suivant 106 cm 1 5 ml 135 cm 1 9 ml Tourner le robinet d arr t pour connecter la tubulure IV de fluide caloporteur la lumi re fluide caloporteur puis retirer la seringue Sortir le MSD de sa couronne protectrice et humecter l ext rieur du MSD avec du s rum physiologique h parin en prenant soin de ne pas entortiller le dispositif AVERTISSEMENT NE JAMAIS IMMERGER LES CONNECTEURS LECTRIQUES DANS UN LIQUIDE Ins rer le MSD dans la lumi re fluide caloporteur de l IDDC en prenant soin de ne pas entortiller le MSD lors de sa progression Quand le MSD a progress compl tement dans l IDDC monter le connecteur Luer du MSD sur le raccord Luer de l IDDC Brancher la tubulure IV de la pompe perfusion contenant la solution perfuser sur le robinet d arr t mont sur le raccord identifi Drug m dicament Tourner le robinet d arr t pour ou
12. interm diaire du CIC non jetable Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du module de contr le Proc dure Avant le d but de l intervention s assurer que l on dispose des composants suivants Module de contr le C ble d interface de connexion CIC Dispositif MicroSonic MSD Cath ter d administration de m dicament Intelligent IDDC Acc s vasculaire 1 Pr parer deux pompes perfusion en suivant le mode d emploi du fabricant Pr parer une pompe avec du s rum physiologique h parin Pr parer l autre pompe avec la solution perfuser conform ment aux instructions donn es par le fabricant Pour garantir une perfusion correcte et r duire le risque d alarme de la pompe perfusion la pression de perfusion sur les pompes doit tre d finie sa valeur la plus lev e permise par la r glementation en vigueur l h pital AVERTISSEMENT NE PAS CONNECTER LES ORIFICES DE PERFUSION DRUG M DICAMENT O COOLANT FLUIDE CALOPORTEUR DE L IDDC UN INJECTEUR LECTRIQUE NE PAS APPLIQUER UNE PRESSION SUP RIEURE 200 PSI 1379 KPA UN PORT DE PERFUSION 2 M nager un acc s veineux et mettre en place un manchon de 6F 2 0 mm ou plus jusqu l oreillette droite ou travers celle ci conform ment la pratique standard observ e Pr paration et mise en place de l IDDC et du MSD 3 D terminer la longueur du thrombus traiter par angiograhpie radioscopique ou p
13. ir au del de la zone de traitement cible avant toute tentative de mise en place du dispositif Le dispositif EkoSonic est con u pour offrir une sortie acoustique optimale pendant les 24 premi res heures de fonctionnement Avertissements Com V rifier syst matiquement que les deux connecteurs lectriques d une paire form e par un dispositif MicroSonic MSD et un cath ter d administration de m dicament intelligent IDDC sont connect s au m me c ble d interface de connexion CIC Si les deux connecteurs lectriques d une paire MSD IDDC ne sont pas branch s au m me CIC le fonctionnement du MSD pourrait s accompagner d une l vation de la temp rature susceptible de l ser le syst me vasculaire du patient Usage unique seulement Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation pourrait compromettre l int grit structurale de l appareil et ou entra ner une d faillance de l appareil ce qui en retour pourrait causer des blessures ou des maladies voire le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation pourrait galement engendrer un risque de contamination de l appareil et ou transmettre au patient une infection ou une infection crois e notamment la transmission de maladie s infectieuse s d un patient un autre Si le produit est endommag ou jug inutilisable le conserver et en aviser imm diatement EKOS Corporation Ne j
14. le r utilisable connecte le module de contr le au MSD et l IDDC a ms Zone de traitement Dispositif endovasculaire EkoSonic 0 MACH4 dispositif MicroSonic int gr au cath ter d administration de Module de m dicament Intelligent contr le EkoSonic D4 Connecteur du c ble d interface CIC Figure 1 Dispositif endovasculaire EkoSonic MACH4 et module de contr le EkoSonic ou PT 3B Principes de fonctionnement Le syst me produit des ondes d nergie ultrasonique au niveau de la zone de traitement gr ce la transduction pi zo lectrique de l nergie radiofr quences RF produite par le module de contr le Les ultrasons manent en toile de la zone de traitement et p n trent dans le sang le thrombus ou le tissu environnant la zone de traitement qu ils traversent au sein de l embolie pulmonaire du patient Les ultrasons agissent localement pour accro tre la dispersion de la solution administr e dans la r gion du traitement Cath ter d administration de m dicament Intelligent L IDDC figure 2 est un cath ter plusieurs lumi res et muni d un syst me de connexion Consulter la notice d emballage pour conna tre la longueur de travail et la taille de la zone de traitement La gaine de l IDDC se compose de trois petites lumi res pour administrer les thrombolytiques dispos es en toile autour d une lumi re fluide caloporteur La
15. lumi re fluide caloporteur s utilise pour ins rer un fil guide et faciliter l acc s au site de perfusion Le fil guide est ensuite retir de la lumi re fluide caloporteur et remplac par le MSD En outre la lumi re fluide caloporteur permet d administrer en continu une perfusion de s rum physiologique pour refroidir le MSD en cours d utilisation La lumi re fluide caloporteur peut servir aux injections de milieu de contraste quand le fil guide ou le MSD n est pas ins r Dans les lumi res m dicament se trouvent des fils qui rigidifient l IDDC afin de faciliter la pouss e et la traction et des thermocouples encapsul s qui mesurent en continu la temp rature dans la zone de traitement La longueur distale de l IDDC rep r e par un marqueur radio opaque aux extr mit s distale et proximale est la zone de traitement Au sein de la zone de traitement les parois ext rieures des lumi res d administration de m dicament sont perfor es d orifices con us pour administrer les thrombolytiques le long et autour de la longueur de traitement Les lumi res d administration de m dicament sont ferm es l extr mit distale de la zone de traitement par perfusion L extr mit proximale de l IDDC est un bloc de connexion Deux connecteurs Luer sont identifi s par des tiquettes color es pour diff rencier les lumi res m dicament indiqu e DRUG en lettres rouges de la lumi re fluide caloporteur indiqu
16. mais placer le MSD dans le patient sans avoir pr alablement mis en place lIDDC Ne jamais immerger les connecteurs lectriques dans un liquide plications potentielles Perforation ou rupture d un vaisseau Rupture de l intima Embolie distale de caillots sanguins Dissection art rielle Spasme vasculaire Thrombose vasculaire H morragie R actions aux m dicaments H matome R actions allergiques au milieu de Douleur et sensibilit contraste Septic mie infection Fistule art rioveineuse Thrombophl bite pisodes thrombo emboliques L sions des valvules tricuspide et Amputation pulmonaire Pneumothorax Infarctus pulmonaire d une Perforation de l art re pulmonaire migration de l extr mit et coin age Arythmies cardiaques survenant spontan embolie gazeuse et ou plus fr quemment pendant la mise thrombo embolie en place ou le retrait ou apr s une Bloc de branche droit et bloc migration dans le ventricule droit cardiaque complet AVERTISSEMENT NE JAMAIS TRANSMETTRE D NERGIE ULTRASONIQUE LA PAIRE MSD IDDC AVANT QU ELLE NE SOIT EN PLACE DANS L ANATOMIE DU PATIENT QUE LA SOLUTION CIRCULE DANS LES LUMIERES M DICAMENT ET QUE LE FLUIDE CALOPORTEUR CIRCULE TRAVERS LA LUMIERE CORRESPONDANTE TOUJOURS COUPER L ALIMENTATION ULTRASONIQUE AVANT DE RETIRER LE MSD DE L IDDC AUTREMENT IL POURRAIT SE PRODUIRE UNE SURCHAUFFE SUSCEPTIBLE D ENDOMMAGER LE MSD ET OU D INTERROMPRE LE TRAIT
17. r le sur une surface ferme moins de 5 pieds 1 6 m du patient Alimenter le module comme indiqu dans le mode d emploi correspondant Actionner l interrupteur d alimentation Le module de contr le accomplit un auto test puis passe en Ready Mode mode pr t Connnecter le CIC au module de contr le Brancher le connecteur de l IDDC sur le connecteur correspondant du CIC et assurer la connexion en poussant le connecteur de l IDDC dans la bague du CIC Brancher le connecteur du MSD sur le connecteur correspondant du CIC et bien attacher la connexion en poussant le connecteur du MSD dans la bague du CIC Le module de contr le effectuera automatiquement une v rification lectrique du MSD Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du module de contr le Appuyer sur le bouton vert Start d marrer du module de contr le Le t moin jaune Ultrasound On marche ultrasons et les ondes clignotantes du logo EKOS du panneau avant de l instrument commenceront clignoter lentement et continueront clignoter aussi longtemps que des ultrasons sont administr s La minuterie l affichage commencera chronom trer le traitement AVERTISSEMENT TOUJOURS V RIFIER QUE LES DEUX CONNECTEURS LECTRIQUES D UNE PAIRE MSD IDDC SONT BRANCH S SUR LE M ME C BLE D INTERFACE DE CONNEXION CIC SI LES DEUX CONNECTEURS LECTRIQUES D UNE PAIRE MSD IDDC NE SONT PAS BRANCH S AU M ME CIC LE FONCTIONNEMENT DU MSD POURRAIT
18. vrir la tubulure IV l air et envoyer la solution de la pompe perfusion travers le robinet d arr t pour liminer tout l air pr sent dans la tubulure Tourner le robinet d arr t pour connecter la tubulure IV la lumi re m dicament R gler le d bit de solution de 5 ml h au minimum 35 ml h au maximum et mettre en marche la pompe perfusion AVERTISSEMENT NE PAS ASPIRER DE SANG DANS LES LUMI RES M DICAMENT Brancher la tubulure IV de la pompe perfusion contenant le s rum physiologique sur le robinet d arr t mont sur le raccord identifi Coolant fluide caloporteur Ouvrir le robinet d arr t l air et envoyer le s rum physiologique de la pompe perfusion travers le robinet d arr t pour liminer tout l air pr sent dans la tubulure Tourner le robinet d arr t pour connecter la tubulure IV la lumi re fluide caloporteur R gler le d bit de perfusion au d bit maximal de 120 ml h sauf si le patient ne peut pas tol rer ce volume de liquide auquel cas un volume moindre est acceptable Cependant un d bit minimum de 35 ml h doit tre maintenu Plus le d bit de perfusion de fluide caloporteur est lev plus le refroidissement du MSD est efficace La capacit du patient tol rer l apport de liquide doit dicter la valeur maximale du d bit de fluide caloporteur Mettre en marche la pompe perfusion de fluide caloporteur Fonctionnement du dispositif Placer le module de cont
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