procedure nationale de reglementation des dispositifs medicaux au
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1. partir de la date de notification de la d cision pour r gulariser sa situation conform ment aux observations de l unit des technologies de la sant faute de quoi la d cision prend effet de plein droit PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 7 3 PERIODE TRANSITOIRE Dispositions particuli res A titre transitoire les modalit s d enregistrement des dispositifs m dicaux sont d finies tel que suit Il est institu au Minist re de la Sant Publique une Commission Nationale Consultative d Evaluation des dispositifs m dicaux en attendant la cr ation de l Unit de gestion des technologies de la Sant cette commission sera charg e de donner son avis sur les demandes d enregistrement de dispositifs m dicaux la suspension ou le retrait de l enregistrement le retrait temporaire ou d finitif d un dispositif m dical du march pour des raisons de sant publique La Commission Nationale Consultative d Evaluation des dispositifs m dicaux peut tre consult e par l administration sur toute autre question relative aux dispositifs m dicaux 1 Composition de la Commission Consultative d Evaluation desDispositifs M dicaux La Commission Consultative d Evaluation comprend les repr sentants des structures ci apr s le d partement de la Pharmacie service import export Le d partement de2. 2 D claration des fournisseurs Le recensement des fournisseurs permet de reconna tre les tablissements responsables de l importation quel tablissement importe quel produit l objectif principal tant d tablir un contact avec les fournisseurs en cas d v nement ind sirable et communiquer aux fournisseurs leurs obligations dans la phase post commercialisation 15 Pour se d clarer en qualit de fournisseur de dispositifs m dicaux il faut Etre une soci t ayant un num ro au registre commercial Confirmer son engagement dans les protocoles de tra abilit men s par les fabricants relatifs aux produits fournis et est impliqu dans le syst me de surveillance du march des produits d j en service signature d un consentement 16 Les fournisseurs doivent fournir les documents de preuve qui confirment que Il est autoris par le fabricant pour la commercialisation des produits en question Les produits en question sont tiquet s stock s et ou transport s dans le respect des conditions pr conis es par le fabricant Il assure la tra abilit des produits fournis et est impliqu dans le syst me de surveillance du march des produits d j en service 17 Le MSP attribuera un identifiant et un mot de passe chaque fournisseur d clar Ces identifiants permettront au fournisseur d acc der au syst me informatique d enregistrement des dispositifs m dicaux mis en ligne 18 L autorisatio
3. REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Le dossier de d claration des fournisseurs doit inclure tous les documents d j cit s au cas o la demande serait incompl te le Minist re de la sant peut se retourner vers le demandeur pour demander des compl ments d informations avec indication d un d lai pour la r ponse Apr s saisie des donn es fournies sur le syst me informatis du MSP un nom utilisateur et un mot de passe seront communiqu s au fournisseur ces identifiants lui permettront d avoir acc s au syst me informatique d enregistrement des dispositifs m dicaux LNDM pour la t l d claration de ses produits un changement du code d acc s attribu sera fait lors du renouvellement annuel de la d claration des fournisseurs 7 2 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux Les soci t s qui souhaitent importer des DM doivent avoir un agent local ou un distributeur qui doit enregistrer les dispositifs m dicaux commercialis s aupr s du MSP 7 2 1 Documents fournir Tout fabricant importateur ou distributeur de dispositifs m dicaux doit adresser au Minist re de la Sant Publique Unit des technologies de la sant une demande d enregistrement pr alable toute mise en vente Cette demande tablie en 2 exemplaires doit inclure les documents suivants 1 Fiche d id
4. d origine le nom et l adresse du fabricant en Arabe anglais ou fran ais doit comporter les indications suivantes a le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant b les indications strictement n cessaires l utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l emballage c le cas ch ant la mention st rile d le cas ch ant le code du lot pr c d par la mention lot ou le num ro de s rie e le cas ch ant la date jusqu laquelle le dispositif peut tre utilis en toute s curit exprim e par l ann e et le mois f le cas ch ant une indication pr cisant que le dispositif est destin un usage unique g s il s agit d un dispositif sur mesure la mention dispositif sur mesure h s il s agit d un dispositif destin des investigations cliniques la mention exclusivement pour investigations cliniques il les conditions particuli res de stockage et ou de manutention les instructions particuli res d utilisation les mises en garde et ou les pr cautions prendre l ann e et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs autres que ceux couverts par le point e Cette indication peut tre incluse dans le num ro du lot ou de s rie m le cas ch ant la m thode de st rilisation 4 Le manuel d utilisation du dispositif qui doit comprendre les indications suivantes Si le dispositif doit tre install avec d autres dispositifs ou q
5. g nie sanitaire l Expert Biom dical au MSP Centre hospitalier Universitaire Rafik Hariri division de l Approvisionnement La pr sidence de cette Commission est assur e par le Directeur G n ral de la Sant La commission se r unit la diligence de son pr sident La Commission Consultative peuts adjoindre de toute personne dont elle juge la pr sence n cessaire en raison de ses comp tences dans ce domaine Les membres de la Commission Nationale Consultative d Evaluation des dispositifs m dicaux sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne tout document ou information dont ils ont eu connaissance l occasion de leur participation aux travaux de ladite commission ainsi que de ses d lib rations Eu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Ceux parmi eux si geant au sein de la commission et ayant un int r t direct ou indirect dans les dossiers inscrits l ordre du jour doivent s abstenir d y participer et aviser le pr sident de la commission par une d claration de conflit d int r t Les membres de la Commission sont tenus an secret professionnel et ne doivent avoir aucun int r t direct ou indirect aupr s des soci t s d positaires Le secr tariat de la commission est assur par l unit des programmes et des projets de sant 2 Attributions de la commission Consultative d Eva
6. innovation permanente doivent aller de pair avec une meilleure connaissance de ces produits de sant de ses contraintes en mati re d innovation d valuation et de remboursement Mais plusieurs pays n ont pas d acc s des dispositifs m dicaux de haute qualit adapt s leurs besoins pid miologiques Cette constatation est particuli rement vraie dans les pays en voie de d veloppement o la majorit des produits sont import s l valuation des technologies est rare et o la r glementation est presque absente laissant place des influences de march peu scrupuleuses et mettant risque la vie des patients par des importations de produits qui ne sont pas toujours conformes aux standards de s curit rl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM L Organisation Mondiale de la Sant met des recommandations concernant l tablissement d une politique de gestion des dispositifs m dicaux qui se r sument par les activit s cl s suivantes Augmenter la connaissance du secteur par l acc s l information via internet Profiter de l exp rience des experts participant aux travaux de la GHTF Etablissement d un programme r glementaire l mentaire o Par l identification des parties prenantes liste de tous les fabricants importateurs distributeurs utilisateurs tablissements de soins publiques et p
7. qui se base sur le syst me de codification GMDN un code unique sera attribu chaque DM figurant sur la liste LNMDI ces codes devant tre communiqu s la direction des douanes dans un but d uniformisation de l identification de ces dispositifs 27 Le fabricant ou son repr sentant commercial doit pour tout produit qu il a l intention de mettre sur le march libanais t l charger les informations relatives l identification du DM et son statut r glementaire 28 En parall le le fabricant ou son repr sentant commercial doit pour tout produit qu il a l intention de mettre sur le march libanais Fournir les documents n cessaires qui d montrent sa conformit au moins un syst me r glementaire des pays fondateur de la GHTF Fournir les d clarations de conformit o figurent d une fa on claire quel dispositif elles s appliquent et certifient que le dispositif en question est conforme aux exigences du syst me r glementaire du pays membre de la GHTF ainsi qu aux provisions de la pr sente proc dure Fournir une copie de l tiquette associ e au dispositif en question et s assurer que le texte de ses diff rents l ments et son contenu tiennent compte des qualifications des utilisateurs et de l utilisation finale du dispositif l alt ration la mutilation la destruction l oblit ration ou la suppression d une ou plusieurs parties de l tiquetage pourrait mener au refus de l enregistrement du
8. si le dispositif doit tre st rilis ainsi que toute restriction sur le nombre possible de r utilisation apr s v rification des performances et aptitudes au r emploi Lorsque les dispositifs fournis doivent tre st rilis s avant utilisation les instructions de nettoyage et de st rilisation sont telles que si elles sont correctement suivies le dispositif satisfait encore aux exigences des champs d application les indications concernant tout traitement ou manipulation suppl mentaire n cessaire avant que le dispositif puisse tre utilis par exemple st rilisation assemblage final Dans le cas de dispositifs mettant des rayonnements autres qu ionisants dans un but m dical des indications sur la nature le type l intensit et la r partition de ce rayonnement 5 La facture du fabricant Les dispositifs ci apr s sont sujets des conditions sp ciales En PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Dispositifs m dicaux qui contiennent des composants d origine animale Les stents coronaires Lors de sa mise sur le march chaque dispositif doit tre accompagn d une notice d instruction comprenant les l ments suivants Les informations n cessaires permettant au m decin de s lectionner le dispositif ad quat ainsi que le logiciel et les accessoires adapt s Les informations permetta
9. Cd A A MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM SOMMAIRE 1 LEXIQUE eenn nee tent 3 2 IN TOGUICTIQN ann mena ce nee ner ee esse ee 6 3 Finalit et principes du syst me r glementaire 8 4 Objectif Champ d application 10 EURE GITE E r a EE E E EE 10 6 Modalit s d importation des dispositifs m dicaux 6 1 Provisions g n rales 13 6 2 D claration des fournisseurs 15 6 3 Enregistrement des dispositifs m dicaux sur la liste nationale kennen E EE EEEE 17 7 Modalit s de d p t et traitement des dossiers de d claration des op rateurs et de l enregistrement des dispositifs m dicaux 20 7 1 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers de d claration des fournisseurs 21 7 2 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux 23 7 3 P riode transitoire dispositions particuli res 31 24 CONCIDSIO a ne 34 Annexes Engagement du fournisseur 35 D claration des fournisseurs fiche de collecte d information 36 Fiche de r ception d un dossier d enregistrement d un dispositif m dical PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS ME
10. DICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 1 Lexique Au sens de la pr sente proc dure on entend par Dispositif m dical au sens de l article L 5211 1 du code fran ais de la sant publique Dispositif m dical implantable actif Accessoire de dispositif m dical Autorit comp tente Distributeur Fabricant Tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine ou autre article utilis seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Tout dispositif m dical con u pour tre implant en totalit ou en partie dans le corps humain ou plac dans un orifice naturel et qui d pend pour son bon fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle qui est g n r e directement par le corps humain ou la pesanteur Tout article qui est destin principalement par son fabricant tre utilis avec un dispositif m dical Terme utilis pour d signer l institution de r gulation mandat e par les minist res nationaux de la sant et qui est responsable
11. DM sur la LNDMI Communiquer toute information ou mesure prise pour accommoder les conditions environnementales ou d utilisation sp cifiques rencontr es sur le march local Sp cifier les mesures prendre pour assurer que les dispositifs m dicaux sont stock s transport s install s et maintenus et les utilisateurs sont form s leur utilisation Reporter au MSP tout v nement ind sirable EE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 29 Le fournisseur doit fournir une attestation du fabricant l autorisant commercialiser les dispositifs m dicaux en question et d finissant ses obligations 30 Le MSP a le droit de faire une demande justifi e de documents additionnels avant de se prononcer sur l enregistrement du DM en question 31 Le MSP examinera le dossier soumis pour v rifier que le dispositif m dical est conforme aux provisions de la pr sente proc dure et mettra sur demande du fournisseur un certificat de mise sur le march 32 D autre part le MSP communiquera au fournisseur les raisons pour lesquelles un dispositif m dical n est pas autoris tre mis sur le march 33 Le MSP se r serve le droit de suspendre annuler l enregistrement d un dispositif m dical si des non conformit s aux provisions de la pr sente proc dure apparaissent ou si la sant publique ou la s curit
12. aires suivant les r centes orientations internationales En fonction des ressources qui seront allou es une v rification par chantillonnage sera faite suivant des crit res qui tiennent compte de l importance et la criticit du dispositif m dical choisi l aspect s curit et de l historique du fabricant Les aspects relatifs l valuation clinique ne seront pas abord s en faveur d une exploitation des travaux d j effectu s par les autorit s r glementaires dans les pays de la GHTF Le pr sent document traite e les diff rentes tapes pour le d p t des dossiers de d claration des fournisseurs et d enregistrement des dispositifs m dicaux implantables e les diff rents d partements impliqu s les acteurs et moyens En PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM e La m thodologie de traitement des dossiers d enregistrement des DMI 7 1 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers de d claration des fournisseurs Suivant les provisions de la proc dure nationale de r glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban tout fournisseur de dispositif m dical fabricant importateur ou distributeur doit se d clarer au pr alable au Minist re de la Sant Publique Par ailleurs avant sa premi re mise en service tout dispositif m dical implantable doit tre enregistr sur la liste
13. antes le permis d importation est sign par le Ministre de la sant apr s l tude du dossier et l approbation de la commission libanaise l Energie Atomique La d cision minist rielle no 139 1 en date du 2 2 95 modifi e par la d cision 9 1 en date du 6 1 99 interdit l importation du mat riel m dical d occasion l exception de ceux import s par les m decins qui les utilisaient dans leur clinique priv s ou ceux import s par des institutions caritatives ou d int r t publique poss dant des tablissements de soins Selon le registre des Douanes les dispositifs m dicaux sont group s dans des cat gories et cod s suivant le syst me harmonis pour la tarification des droits de douanes Le Minist re de la Sant Publique MSP tablit un syst me r glementant l importation et l utilisation des dispositifs m dicaux la conduite de ce projet se fait dans un contexte o les autorit s se donnent comme priorit l utilisation optimale des ressources pour la connaissance du march et l exercice d une surveillance minimum apr s commercialisation qui donnera suite d ventuelles mesures sanitaires suivant les r centes orientations internationales Il s agit donc d tablir des r gles et des proc dures pour sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM L importation des dispositifs m dicaux au Liban y compr
14. assurant la st rilit et le cas ch ant l indication des m thodes appropri es de st rilisation si le dispositif est destin tre r utilis les informations relatives aux proc d s appropri s pour pouvoir le r utiliser y compris le nettoyage la d sinfection le conditionnement et le cas ch ant la m thode de st rilisation si le dispositif doit tre st rilis ainsi que toute restriction sur le nombre possible de r utilisation apr s v rification des performances et aptitudes au r emploi Lorsque les dispositifs fournis doivent tre st rilis s avant utilisation les instructions de nettoyage et de st rilisation sont telles que si elles sont correctement suivies le dispositif satisfait encore aux exigences des champs d application les indications concernant tout traitement ou manipulation Fu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM suppl mentaire n cessaire avant que le dispositif puisse tre utilis par exemple st rilisation assemblage final Dans le cas de dispositifs mettant des rayonnements autres qu ionisants dans un but m dical des indications sur la nature le type l intensit et la r partition de ce rayonnement
15. ation Libanais LIBNOR a depuis quelques ann es adopt des normes europ ennes relatives aux dispositifs m dicaux comme Fu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM normes nationales et uvre pour les rendre obligatoires par la publication des d crets correspondants Il est cr au Minist re de la sant publique une unit des technologies de la sant qui prendra en charge toutes les t ches ex cutives pour l valuation et la surveillance des technologies m dicales y compris les dispositifs m dicaux implantables afin d assurer la s curit de leur utilisation Cette unit travaillera en collaboration troite avec toutes les parties prenantes sur le territoire national pour l accomplissement de sa mission comme suit e Evaluation des technologies m dicales et leur influence sur la sant publique e Travailler pour mettre en uvre les politiques et les proc dures d valuation et leur mise jour en cas de besoin e Adopter les normes nationales pour la mise sur le march des dispositifs m dicaux e D ploiement des proc dures d enregistrement des fournisseurs et des dispositifs m dicaux e Mise en place et suivi du syst me de surveillance post commercialisation Provisoirement dans l attente de la cr ation de cette unit une commission compos e du personnel en charge dans les d partements de pharma
16. aux a Soumettre l information n cessaire sa d claration au MSP conform ment aux provisions de la pr sente proc dure clause 19 et assurer sa mise jour d une fa on annuelle b Communiquer l information relative aux produits qui seront import s en respectant les exigences de la pr sente proc dure et assurer sa mise jour 6 Tous les documents exig s par la pr sente proc dure doivent tre fournis dans l une des trois langues Anglais Fran ais ou Arabe fu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Mat riovigilance et tra abilit 7 Le fournisseur doit tenir un registre rassemblant des informations sur tous les dispositifs m dicaux qu il a mis sur le march 8 L h pital doit tenir un registre comprenant les informations sur tous les DM utilis s sur des patients en pr cisant d une fa on claire les identifiants patient et DM et s assurer que le personnel remplit le dossier m dical d une fa on ad quate Une fiche d information sur le DM utilis doit tre donn e au patient la sortie 9 Le MSP doit avertir les patients utilisateurs ou toute autre partie concern e lorsqu il prend connaissance d une alerte relative au DM qui met en jeu la sant publique ou la s curit du patient L information peut tre des notifications de fabricant des alertes provenant des autorit s comp tentes da
17. ces efforts s est explicit e par la publication et la diffusion des documents guides harmonis s comprenant des directives dites de nouvelle approche d finissant les exigences minimales satisfaire pour la mise sur le march Les exigences essentielles sont relatives la s curit mais aussi quelle que soit la classe du dispositif l valuation du rapport b n fice risque La s curit des dispositifs m dicaux est consid r e d une fa on relative Tout dispositif m dical porte un certain risque et peut causer des probl mes dans des conditions sp cifiques L approche actuelle de la s curit des DM se fait par l valuation de son potentiel de constituer un danger qui pourra causer des probl mes graves et d tre nocif Au niveau international les syst mes r glementaires des pays membres du IMDRF classent les dispositifs m dicaux en se basant sur cette notion d valuation des risques per us classe I II IIa IIb III Le niveau le plus haut correspondant la classe III qui repr sente le plus haut potentiel de risque pour les patients Suite plusieurs accidents dont le plus r cent celui des implants mammaires PIP les d bats s intensifient autour du renforcement de la dimension clinique dans l valuation des dispositifs m dicaux surtout implantables DMI un renforcement de la r glementation s impose aussi concernant la surveillance post commercialisation Cette mont e en puissance et son rythme d
18. cie service import export et de g nie sanitaire au MSP sera responsable de l ex cution des termes de cette proc dure PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 6 PARTIE 1 Modalit s d importation des dispositifs m dicaux La pr sente proc dure fixe les exigences et conditions requises pour l importation des dispositifs m dicaux ainsi que les qualifications exig es des fournisseurs 6 1 Provisions g n rales 1 Pour leur mise sur le march libanais les dispositifs m dicaux doivent satisfaire les exigences de la pr sente proc dure 2 Les accessoires des dispositifs m dicaux sont trait s comme des dispositifs m dicaux part enti re et doivent satisfaire galement toutes les provisions de la pr sente proc dure 3 Les fabricants ayant un si ge au Liban les repr sentants commerciaux les importateurs et les distributeurs doivent Se d clarer au Minist re de la sant publique Communiquer les informations requises pour l enregistrement des produits qu ils commercialisent Avoir une autorisation du fabricant pour chaque produit introduit et commercialis sur le march local 4 Tout fabricant ayant un si ge au Liban peut tre consid r comme importateur et ou distributeur 5 Tout fournisseur nouvellement tabli doit avant sa premi re op ration d importation de dispositifs m dic
19. de veiller au respect des normes Tout tablissement appartenant une personne physique ou morale se livrant l achat en gros et au stockage de dispositifs m dicaux en vue de leur distribution en gros ou de vente au d tail ou de leur exportation Tout tablissement appartenant une personne physique ou morale responsable de la conception de la fabrication ou de l assemblage ou de la remise neuf d un dispositif m dical en vue de sa mise sur le march en son nom propre que ces activit s ou op rations soient effectu es par cette personne ou sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Fournisseur IMDRF GMDN Mat riovigilance Mise sur le march Mise en service MSP Organisme Notifi Cat gories des DM pour son compte par une autre personne Soci t qui met disposition les dispositifs m dicaux Il peut tre soit le fabricant soit le distributeur International Medical Devices Regulators Forum Global Medical Devices Nomenclature Surveillance du bon fonctionnement des dispositifs m dicaux et des incidents dont ils peuvent tre la cause une fois sur le march La mise en vente la vente la mise disposition titre on reux ou gratuit ou la cession quelque titre que ce soit d un dispositif m dical neuf ou remis neuf La premi re utilisation d un dispositi
20. des patients est mise en jeu des documents de preuve doivent tre fournis m me si le dispositif m dical est conforme aux provisions de la pr sente proc dure 34 Le MSP se r serve le droit de retirer le dispositif m dical en question ou de limiter son utilisation et en informe le fournisseur par crit PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 7 PARTIE 2 Modalit s de d p t et traitement des dossiers de d claration des op rateurs et de l enregistrement des dispositifs m dicaux Dans le domaine de la r glementation des dispositifs m dicaux le Minist re de la Sant MSP suit une strat gie qui respecte ses capacit s et les moyens disponibles tout en garantissant le niveau minimal de s curit des patients et de protection de la sant publique Elle adopte une approche qui privil gie le renforcement du cadre r glementaire en favorisant la qualit et la s curit en garantissant la conformit aux standards internationales Le cadre propos consiste tablir des proc dures r glementant l importation et l utilisation des dispositifs m dicaux implantables dans un contexte o les autorit s se donnant comme priorit l optimisation de l exploitation des ressources pour la connaissance du march et l exercice d une surveillance apr s la mise sur le march qui donnera suite d ventuelles mesures sanit
21. entification d un dispositif m dical imprim par le fournisseur apr s la saisie du produit sur le syst me informatis du MSP identification par code fiche LNDM 2 La demande d enregistrement doit tre accompagn e par au moins un des documents suivants o L approbation de l Administration Am ricaine FDA certificat 510 k ou PMA o Certificat pour les gouvernements trangers de la FDA am ricaine o Certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi nom et num ro de l organisme notifi doivent figurer d une fa on claire ainsi que la d claration de conformit faite par le fabricant Eg PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM o Certificat garantissant la s curit du dispositif d livr par l une des autorit s comp tentes des pays suivants Australie Canada ou Japon et autres pays de l IMDRF o Certificat de conformit aux normes libanaises d livr par l institut de recherche industriel IRI le cas ch ant o Un certificat de conformit la norme ISO 13485 du syst me de gestion de la qualit du fabricant pour les produits dont les pays d origine sont autres que l Union Europ enne USA Canada Australie et Japon o Un certificat du fabriquant autorisant le distributeur commercialiser les produits sur le march libanais 3 L tiquette coll e sur l emballage et montrant le pays
22. f m dical par un utilisateur aux fins pour lesquelles il a t con u Minist re de la Sant Publique Tiers agr notifi par une autorit comp tente de l UE autoris r aliser des audits d entreprises fabriquant des dispositifs m dicaux selon la directive europ enne applicable Les dispositifs m dicaux s articulent autour de cinq grandes familles 1 Dispositifs m dicaux implantables actifs DMIA DM d pendant d une source d nergie autre que celle fabriqu par le corps humain ex pacemaker 2 Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro ex tests de trisomie mi Dispositif m dical fabriqu sur mesure ex proth se dentaire 4 Dispositif m dical destin la compensation du handicap ex aide auditive 5 Tous les autres dispositifs m dicaux sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM a Implants non actifs proth se lentille intraoculaire valves cardiaques Equipements IRM Scanner ventilateurs c Consommables instruments m dico chirurgicaux pansement lentilles de contact d Accessoires de dispositif m dical ex solution pour lentille de contact qui sont trait s comme DM Ces derni res ann es ont vu la propagation des dispositifs m dicaux combin s ils incorporent le plus souvent un m dicament qui rajoute l action du dispositif ex s
23. is la qualification des fournisseurs L enregistrement des dispositifs m dicaux au MSP La surveillance post commercialisation des dispositifs m dicaux mis sur le march La pr sente proc dure fixe les exigences et conditions requises pour l importation et l enregistrement des dispositifs m dicaux ainsi que les qualifications exig es des fournisseurs En r sum Tout fournisseur de dispositif m dical doit se d clarer au pr alable au Minist re de la Sant Publique Avant sa premi re mise en service tout dispositif m dical implantable doit tre enregistr sur la liste nationale des dispositifs m dicaux implantables au MSP qui utilise une codification harmonis e au niveau national Pour assurer la surveillance post commercialisation et une tra abilit des dispositifs mis sur le march des registres des dispositifs m dicaux doivent tre tenus par les fournisseurs et les utilisateurs tablissements de soins publics et priv s PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 4 Objectif Champ d application Le Minist re de la sant publique au Liban conscient de son r le r gulateur et promoteur de la s curit patient souhaite par l application de la pr sente proc dure assurer un niveau minimum de qualit des dispositifs m dicaux utilis s sur le march libanais afin d assurer la s curit de
24. luation Cette Commission est charg e d examiner les dossiers de demande d enregistrement et de renouvellement d enregistrement des dispositifs m dicaux de donner un avis sur lequel le Ministre de la Sant Publique se base pour l octroi du certificat d enregistrement ou de son renouvellement de donner un avis sur toutes les questions de suspension de retrait ou d interdiction de vente d un dispositif m dical PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 7 4 CONCLUSION Le suivi et l valuation de la mise en uvre des proc dures et du fonctionnement du syst me d enregistrement des dispositifs m dicaux rev tent d une grande importance Le suivi consiste mettre profit des r unions p riodiques des autorit s de r glementation pour faire le point mesurer les projets accomplis et les difficult s rencontr es De m me l valuation devra tre mesur e par la mise en place des indicateurs relatifs l application des proc dures propos es Des exemples de ces indicateurs pourraient tre e p riodicit et fr quence des r unions e d lais d examen des demandes d enregistrement e nombre de demandes d enregistrement par an e nombre et motifs de demandes refus es par an e nombre et motifs de demandes retir es par an Selon les r sultats de l valuation les proc dures pourront alors tre
25. n Li es des pratiques et des apprentissages individuels savoir faire et exp rience les performances des DM peuvent d pendre de celles de l quipe m dicale et du plateau technique comme l crit la Haute autorit de sant HAS dans son guide pratique Le parcours du dispositif m dical diffus en 2009 L essor du secteur des dispositifs m dicaux li celui des technologies s inscrit dans des cadres r glementaires sp cifiques chacun des pays les plus avanc s dans ce domaine Etats Unies Union Europ enne Australie Canada et le Japon Dans un effort d uniformisation des syst mes r glementaires la Global Harmonization Task Force a t cr e en 1993 suivi en 2011 du Forum International des R gulateurs des Dispositifs m dicaux par les pays d j cit s afin de r duire les barri res r glementaires faciliter les changes et am liorer l acc s aux nouvelles technologies qui ont d montr leur s curit et efficacit l objectif tant d encourager la convergence des standards et des pratiques r glementaires relatives la s curit performance et qualit des dispositifs m dicaux sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Les membres de ce groupe sont des repr sentants des autorit s r glementaires et des industriels des pays fondateurs La concr tisation de
26. n du MSP est donn e pour un an renouvelable EE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 19 Le fabricant et le fournisseur doivent informer le Minist re de la Sant de tout retrait d autorisation de commercialisation d un produit ayant t conclus entre les deux parties Le fournisseur nouvellement autoris par le fabricant pour la commercialisation de ce produit doit galement le d clarer au Minist re de la Sant 20 Informations requises pour la d claration de fournisseurs Chaque fournisseur doit d poser un dossier comprenant les informations suivantes a b f Pr ciser si le demandeur est fabricant repr sentant commercial importateur ou distributeur des dispositifs m dicaux Description de ses activit s et quelles cat gories de dispositifs m dicaux il commercialise Nom et coordonn es de la soci t adresse postal adresse lectronique site web no T l phone fax Nom et coordonn es de son repr sentant l gal ou la personne contacter adresse lectronique no T l phone fax Au cas o le demandeur est un importateur distributeur Nom et coordonn es du es fabricant s qu il repr sente adresse postal adresse lectronique site web no T l phone fax ainsi que le nom et coordonn es de la personne contacter adresse lectronique no T l phone fax La da
27. nationale des dispositifs m dicaux implantables au MSP Le recensement des fournisseurs permet de reconna tre les tablissements responsables de l importation et de la distribution quel tablissement importe quel produit l objectif principal tant d tablir un contact avec les fournisseurs en cas d v nement ind sirable et communiquer aux fournisseurs leurs obligations dans la phase post commercialisation Le recensement des fournisseurs permet ainsi au Minist re de la Sant d avoir un moyen de contr le sur ces tablissements suspension de permis au cas o le fournisseur n honore pas ses obligations dans la phase post commercialisation le renouvellement annuel du permis permettra une mise jour des donn es fournies La proc dure de d claration des fournisseurs est repr sent e dans le sch ma de la figure 1 Pour se d clarer en qualit de fournisseur de dispositifs m dicaux un dossier de d claration doit tre d pos au MSP comprenant les documents suivants 1 La fiche de d claration des fournisseurs comprenant les donn es administratives relatives au fournisseur fiche jointe en annexe a Pr ciser si le demandeur est fabricant importateur ou distributeur des dispositifs m dicaux b Description de ses activit s et des grandes cat gories de dispositifs m dicaux commercialis es c Nom et coordonn es de la soci t adresse postal adresse lectronique site web no T l phone fax d Nom e
28. non conformes aux standards 2 La surveillance apr s commercialisation conform ment aux r centes orientations internationales par la mise en place d un syst me de tra abilit d veloppement de proc dures standardis es sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM de vigilance et de retrait de produits notamment pour les produits implantables haut risque classe IIb et III 3 D veloppement de syst me de gestion de la qualit couvrant le processus d approvisionnement La pr qualification des fournisseurs identification du besoin la s lection achat et utilisation Les outils comprennent le d veloppement de lignes guides de bonnes pratiques en collaboration et en partenariat avec les fournisseurs 4 L utilisation appropri e des dispositifs m dicaux pour r duire les risques qui y sont li es Elaboration et diffusion de mat riels li s l information ducation et la communication de manuels de formation pour les gestionnaires et les utilisateurs particuli rement concernant la maintenance pr ventive en cas de besoin Les tentatives de r gulation de l importation des dispositifs m dicaux ont commenc par les quipements de radiologie et les substances radioactives Le d cret no 15512 en date 19 10 2005 fixe les conditions de l importation et l utilisation des produits mettant des radiations ionis
29. ns relatives au produit sur le syst me informatique MSP Imprimer une fiche par produit t l charg D p t des dossiers d enregistrement du dispositif m dical Dossier recevable Documents compl mentaires Etude du dossier et proposition d avis Dispositif Lettre motiv e m dical notification u accept fournisseur du refus Validation de l enregistrement sur la liste LNDM Contestation du fournisseur Certificat d enregistrement d livr pour 5 ans Transmission comit de tarification Fig 2 processus d enregistrement des dispositifs m dicaux Processus d valuation des demandes d enregistrement des dispositifs m dicaux implantables Eg PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 1 T l chargement des informations Le fournisseur doit t l charger les informations relatives aux dispositifs m dicaux directement sur le syst me mis en ligne cette fin en utilisant les identifiants qui lui ont t attribu s par le MSP Ce syst me permet d imprimer une fiche d identification par dispositif qui doit obligatoirement tre jointe la demande d enregistrement 2 R ception des documents A son arriv e chaque demande d enregistrement se verra attribuer un num ro d ordre de r ception qui lui sera propre et qui pourra servir de r f rence commune pour tous les changes ult rieur
30. ns les pays membres de la GHTF 10 Le MSP prendra les mesures n cessaires pour prot ger la sant publique A cette fin il se r serve le droit de mener les enqu tes n cessaires et prendre les actions ad quates au cas o il d tecte des fraudes ou des informations trompeuses qu un fournisseur ou n importe quelle partie dans la chaine d approvisionnement du dispositif m dical aurait fourni Les actions appropri es peuvent tre a Suspendre annuler l enregistrement du DM sur la liste LNDMI b Retrait du march du dispositif m dical en question Confidentialit Pour des raisons de s curit et de confidentialit des informations 11 Les Parties s engagent tenir confidentielle toute information dont elles auront eu connaissance chang e lors du processus d enregistrement sauf autorisation expresse 12 Cette provision ne dispense pas le MSP de ses obligations d mettre et de publier les alertes et les recommandations n cessaires pour assurer la protection du patient et de la sant publique Publicit PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 13 La publicit pour des dispositifs m dicaux non d clar s au MSP est interdite 14 Le mat riel publicitaire ne doit pas induire en erreur l utilisateur concernant les performances du dispositif m dical tel qu elles sont sp cifi es par le fabricant 6
31. ns particuli res d utilisation les mises en garde et ou les pr cautions prendre l ann e et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs autres que ceux couverts par le point e Cette indication peut tre incluse dans le num ro du lot ou de s rie le cas ch ant la m thode de st rilisation 8 Le manuel d utilisation du dispositif qui doit comprendre les indications suivantes Si le dispositif doit tre install avec d autres dispositifs ou quipements m dicaux ou raccord ceux ci pour fonctionner conform ment sa destination des indications suffisantes sur ses caract ristiques pour identifier les dispositifs ou quipements corrects qui doivent tre utilis s afin d obtenir une combinaison s re Toutes les informations n cessaires pour v rifier si le dispositif est bien install et peut fonctionner correctement et en toute s curit ainsi que les indications concernant la nature et la fr quence des op rations d entretien et d talonnage n cessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la s curit des dispositifs le cas ch ant les informations permettant d viter certains risques li s l implantation du dispositif les informations relatives aux risques d interf rence r ciproques li s la pr sence du dispositif lors d investigations ou de traitements sp cifiques les instructions n cessaires en cas d endommagement de l emballage
32. nt de d finir la dur e de vie de la source d nergie pour les dispositifs concern s La notice d instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel m dical de renseigner le patient sur les contre indications et les pr cautions prendre Ces informations comprennent notamment o les pr cautions prendre en cas de changement de performances du dispositif o les pr cautions prendre en ce qui concerne l exposition dans des conditions d environnement raisonnablement pr visibles des champs magn tiques des influences lectriques externes des d charges lectrostatiques la pression ou des variations de pression l acc l ration des sources thermiques d ignition o des informations suffisantes sur le s m dicament s que le dispositif en question est destin administrer y compris toute restriction dans le choix des substances administrer o Les pr cautions prendre contre tout risque sp cial ou inhabituel li l limination du dispositif et les proc dures d limination ou de destruction de ces dispositifs o Le degr de pr cision indiqu pour les dispositifs de mesure 7 2 2 Modalit s de traitement des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux Le sch ma de la figure 2 explique d une fa on synoptique le processus d enregistrement des dispositifs m dicaux Les dossiers d enregistrement d un dispositif m dical en vue de sa mise sur le march libanais s
33. onique du repr sentant l gal No T l du repr sentant l gal PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Se a a A A MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE R glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban FICHE DE RECEPTION D UN DOSSIER D ENREGISTREMENT D UN DISPOSITIF MEDICAL 1 Fiche d identification d un dispositif m dical imprim par le fournisseur apr s la saisie du produit sur le syst me informatis du MSP identification par code fiche LNDM 2 La demande d enregistrement doit tre accompagn e par au moins un des documents suivants Certificat pour les gouvernements trangers de la FDA am ricaine L approbation de l Administration Am ricaine FDA certificat 510 k ou PMA Certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi nom et num ro de l organisme notifi doivent figurer d une fa on claire Certificat de conformit aux normes libanaises d livr par l institut de recherche industriel IRI le cas ch ant 3 Certificat garantissant la s curit du dispositif d livr par l une des autorit s comp tentes des pays suivants Australie Canada ou Japon 4 Un certificat de conformit la norme ISO 13485 du syst me de gestion de la qualit du fabricant pour les produits des pays autres que UE USA Australie Canada
34. ont d pos s aupr s de l unit des technologies de la sant En PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Les diff rents acteurs responsables des activit s en rapport avec l enregistrement des dispositifs m dicaux accomplies l unit des technologies de la sant sont les suivants 1 L unit des technologies de la sant 2 D partement de g nie sanitaire 3 D partement de la pharmacie Import Export Des proc dures op rationnelles et des lignes directrices doivent tre r dig es pour d tailler les diff rentes tapes du processus 1 Recevabilit et enregistrement des dossiers de d claration des fournisseurs et d enregistrement des dispositifs m dicaux 2 Evaluation et traitement des dossiers d enregistrement de renouvellement modification ou retrait 3 Evaluation des dispositifs m dicaux qui n ont pas d approbation obtenue de l une des autorit s r glementaires des pays de la GHTF 4 Evaluation des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux soumis des conditions sp ciales tissus d di s tre transplant s dispositifs m dicaux qui contiennent des composants d origine animale les stents coronaires PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM T l charger les informatio
35. ou Japon 5 Un certificat du fabriquant autorisant le distributeur commercialiser les produits sur le march libanais 6 La facture du fabricant 7 L tiquette coll e sur l emballage montrant le pays d origine le nom et l adresse du fabricant en Arabe anglais ou fran ais le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant le nom et l adresse de la personne responsable ou du mandataire du fabricant tabli sur le territoire libanais les indications strictement n cessaires l utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l emballage le cas ch ant la mention st rile ou APYROGENE le cas ch ant le code du lot pr c d par la mention lot ou le num ro de s rie le cas ch ant la date jusqu laquelle le dispositif peut tre utilis ES PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM en toute s curit exprim e par l ann e et le mois le cas ch ant une indication pr cisant que le dispositif est destin un usage unique s il s agit d un dispositif sur mesure la mention dispositif sur mesure s il s agit d un dispositif destin des investigations cliniques la mention exclusivement pour investigations cliniques les conditions particuli res de stockage et ou de manutention les instructio
36. ournis L unit des technologies de la sant proc dera l valuation du dossier fourni pour laborer sa propre d cision en tenant compte des normes PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM adopt es par les institutions internationales et locales LIBNOR etc concernant le dispositif m dical en question le cas ch ant 5 Demandes d informations compl mentaires Au cas o la demande serait incompl te l unit des technologies des la sant peut se retourner vers le demandeur pour demander des compl ments d informations avec indication d un d lai pour la r ponse 6 Proposition d avis Une fois l valuation du dossier termin e l unit des technologies de la sant mettra un avis sur la base des informations fournies et de ses constatations qui sera transmis au Ministre de la Sant pour l mission de la d cision finale 7 Contestation du fournisseur Le Minist re de la Sant Publique d livre le certificat d enregistrement valable pour 5 ans renouvelable sur demande du b n ficiaire sur la base de l avis de l unit des technologies de la sant Le Minist re de la Sant Publique peut sur rapport de l unit des technologies de la sant refuser suspendre provisoirement ou retirer le certificat d enregistrement du dispositif m dical concern Le titulaire dispose d un d lai de 60 jours
37. r vis es PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM ANNEXES PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE R glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban Surveillance apr s commercialisation Engagement du fournisseur Je soussign M nom et pr nom du repr sentant l gal du fournisseur repr sentant de nom du fournisseur m engage en ma qualit de fournisseur de dispositifs m dicaux mettre en place et tenir jour une proc dure syst matique d examen des donn es acquises sur les dispositifs et mettre en uvre les moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n cessaires pr conis es par le fabricant Je m engage par ailleurs informer le Minist re de la Sant Publique des incidents suivants d s que j en ai connaissance e Tout disfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et des performances d un dispositif ou de l une d entre elles seulement ainsi que toute inad quation dans l tiquetage ou dans la notice d utilisation susceptible d entrainer ou d avoir entrain la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur e Toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract
38. ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entrain pour des raisons vis es ci dessus le rappel syst matique par le fabricant des dispositifs appartenant au m me type Date Signature PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE R glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban D claration des fournisseurs Fiche de collecte d informations Date de soumission de l information Nom de la Soci t Nom du repr sentant l gal personne contacter Adresse lectronique du repr sentant l gal No T l du repr sentant l gal No Enregistrement dans le registre commercial Date d tablissement Type d activit Nature des DM commercialis es Adresse Postal Adresse lectronique Site web No T l phone No Fax Fabricant Le demandeur est Ea PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM Importateur Distributeur Au cas o le demandeur est un importateur distributeur Nom du fabricant repr sent Adresse postale Adresse lectronique Site web No T l No Fax Nom du repr sentant l gal personne contacter Adresse lectr
39. riv s m decins o Cr er un cadre r glementaire lois d crets d cisions etc qui limite les pratiques frauduleuses et renforce le r gulateur pour arr ter les ventes de produits qui menacent la s curit du patient et de l utilisateur Etablissement de lignes directrices nationales pour la gestion des dispositifs m dicaux 3 Finalit et principes du syst me r glementaire Le Minist re de la Sant au Liban MSP promoteur de la s curit du patient accorde une grande importance aux aspects relatifs l utilisation des dispositifs m dicaux La presque absence de capacit de production locale des dispositifs m dicaux laisse le pays dans une d pendance totale sur l importation de ces produits Le faible environnement r glementaire laisse s infiltrer des produits originaires de pays bas co t de production qui ne sont pas toujours conformes aux exigences minimales de s curit l attention doit tre accord e donc aux moyens n cessaires pour l valuation des dispositifs qui ne sont valid s par des autorit s comp tentes FDA marquage CE etc Dans cette optique la strat gie nationale ce sujet renforce le r le r gulateur du MSP avec une approche qui privil gie 1 Le renforcement du cadre r glementaire privil giant la qualit et la s curit par l adoption des normes ISO et la conformit aux standards internationales CE et FDA pour r duire les risques li s l utilisation des produits
40. s entre le demandeur et le MSP Des enregistrements chronologiques des documents et des correspondances re ues sont les l ments fondamentaux de la tra abilit des activit s de l unit des technologies de sant 3 Recevabilit du dossier L tape suivante consiste pour l unit des technologies de sant v rifier la recevabilit de la demande d enregistrement suivant une fiche de r ception Annexe comprenant le m me num ro d ordre de r ception A cette tape on s assure que tous les documents requis pour une demande d enregistrement d un dispositif m dical sont inclus dans le dossier re u Cette v rification administrative ne fait pas partie du processus d valuation lui m me 4 Evaluation traitement de la demande d enregistrement du dispositif m dical L valuation commence apr s la r ception de la demande et permettra d apporter une appr ciation technique alors que lors de l tape pr c dente il s agissait d une appr ciation administrative Dans le cadre de l valuation d un dossier d enregistrement d un dispositif m dical l unit des technologies de la sant consid rera les aspects suivants e V rifier la coh rence des informations fournies dans le dossier avec celles t l charg es dans la base de donn es par le fournisseur e Evaluer les donn es fournies relatives la qualit et leur conformit aux normes internationales e V rifier la qualit et l authenticit des documents f
41. s normes libanaises quand elles existent 25 La Liste Nationale des dispositifs m dicaux Le MSP a cr et assure la maintenance d un syst me d enregistrement avec possibilit de t l chargement direct web based des informations relatives aux DM la Liste Nationale des Dispositifs M dicaux Implantables LNDMI Ce syst me d enregistrement a pour objectif a De collecter et actualiser les informations concernant les compagnies qui commercialisent des dispositifs m dicaux fabricants repr sentant commercial importateur distributeur b Etablir le profil du march des dispositifs m dicaux implantables La LNDMI sera accessible au public pour consultation afin de renforcer la tra abilit des dispositifs d clar s Codification des dispositifs m dicaux L identification des dispositifs m dicaux permet Le renforcement de la tra abilit des produits facilitant le retrait rapide du march des dispositifs d fectueux et la transmission des informations relatives aux dysfonctionnements incidents et effets ind sirables observ s Ea PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM De faciliter la r union des donn es n cessaires la constitution des registres m dicaux tenus par les tablissements de soins et les fabricants 26 Les DM doivent tre identifi s suivant la liste tablie par le MSP
42. s patients et des utilisateurs et prot ger la sant publique La s curit des dispositifs m dicaux est un programme multi phases et n cessite la coop ration des toutes les parties prenantes Ceci commence par la cr ation d un environnement de confiance mutuelle et de discussions ouvertes dans un partenariat constructif La pr sente proc dure couvre les parties prenantes et les produits suivants Fabricants importateurs et distributeurs Les dispositifs m dicaux implantables actifs ou non et leurs accessoires qui seront fournis afin d assurer leur bon fonctionnement Les dispositifs m dicaux implantables ou invasifs sans but m dical souvent usage esth tique Sont r gis par l article 36 de la loi relative l exercice de la profession de pharmacie no 367 en date 1994 et donc exclus de la pr sente proc dure les dispositifs m dicaux comprenant des composants d origine humaine 5 Acteurs Les acteurs identifi s dans le domaine des dispositifs m dicaux sont les suivants Minist re de la Sant publique D partements de pharmacie service import export et de g nie sanitaire Centre National pour la Recherche Scientifique Commission nationale pour l Energie Atomique Ordre des dentistes au Liban Minist re des Finances Direction g n rale des Douanes Syndicat des importateurs et des commer ants des quipements m dicaux et r actifs de laboratoire au Liban L Institut de Normalis
43. t coordonn es de son repr sentant l gal ou la personne contacter adresse lectronique no T l phone fax Fa PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM e Au cas o le demandeur est un importateur distributeur Nom et coordonn es du es fabricant s qu il repr sente adresse postal adresse lectronique site web no T l phone fax ainsi que le nom et coordonn es de la personne contacter adresse lectronique no T l phone fax 2 Un certificat prouvant l enregistrement du fournisseur sur le registre commercial libanais o figurent ses activit s principales 3 Consentement sign par le fournisseur assurant son adh sion pour aux protocoles de tra abilit men s par les fabricants relatifs aux produits fournis et est impliqu dans le syst me de surveillance du march des produits d j commercialis s et son engagement communiquer toute information pertinente li e la s curit de leur utilisation D claration des fournisseurs D p t de dossier de d claration Demande de documents compl mentaires Dossier recevable Enregistrement administrative du dossier Saisie des donn es sur le syst me informatique Communication des identifiants par le MSP au fournisseur Fig 1 Organigramme de la proc dure de d claration des fournisseurs a PROCEDURE NATIONALE DE
44. te de soumission de l information 21 Le fournisseur est responsable de Fournir l information n cessaire la d claration des fournisseurs et assurer sa mise jour Informer le MSP de tout changement ou modification des informations fournies lors de l enregistrement 22 Le MSP est responsable de Accuser r ception et examiner la recevabilit des informations re ues de la part du fournisseur Attribuer un identifiant nom de l utilisateur et mot de passe pour chaque fournisseur d clar Ea PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM La mise jour du registre des fournisseurs d une fa on annuelle demander aux fournisseurs de confirmer les informations fournies lors de l enregistrement 23 Le Minist re de la Sant aura le droit de bloquer son autorisation donn e au fournisseur et m me l annuler au cas o il n honore pas ses obligations dans la phase post commercialisation 6 3 Enregistrement des dispositifs m dicaux sur la liste nationale des dispositifs m dicaux implantables 24 Pour obtenir l autorisation de mise sur le march libanais le dispositif m dical doit tre conforme au moins une des r glementations en vigueur dans les pays suivants Canada Australie Japon Etats Unies pays membres de l union europ enne Le dispositif m dical doit par ailleurs satisfaire les exigences de
45. tent coronaire lib ration de principe actif PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM 2 Introduction Le domaine des dispositifs m dicaux DM est tr s vaste et diversifi recouvrant des produits extr mement h t rog nes allant des bandes de contention aux produits de haute technologie comme les dispositifs m dicaux implantables d fibrillateurs stimulateurs cardiaques etc en passant par les fauteuils roulants les instruments de chirurgie la seringue et la pompe insuline Ils peuvent tre fabriqu s sur mesure selon le besoin du patient chaussures orthop diques ceintures de soutien abdominal Les accessoires des dispositifs m dicaux produits d entretien de lentilles par exemple sont aussi consid r s des dispositifs m dicaux C est un domaine de tr s forte innovation au b n fice des patients et de la sant publique Cette innovation est rapide et li e notamment pour les DM utilis s l h pital au d veloppement des technologies industrielles micro lectronique ou informatique mais aussi m dicamenteuses un dispositif m dical associ un m dicament peut tre class dispositif m dical Les technologies d ploy es d pendent pour les dispositifs implantables largement des utilisateurs praticiens chirurgiens tant en ce qui concerne leur mise au point innovation que leur utilisatio
46. uipements m dicaux ou raccord ceux ci pour fonctionner fu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Modalit s d importation D claration des fournisseurs Evaluation des DM conform ment sa destination des indications suffisantes sur ses caract ristiques pour identifier les dispositifs ou quipements corrects qui doivent tre utilis s afin d obtenir une combinaison s re Toutes les informations n cessaires pour v rifier si le dispositif est bien install et peut fonctionner correctement et en toute s curit ainsi que les indications concernant la nature et la fr quence des op rations d entretien et d talonnage n cessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la s curit des dispositifs le cas ch ant les informations permettant d viter certains risques li s l implantation du dispositif les informations relatives aux risques d interf rence r ciproques li s la pr sence du dispositif lors d investigations ou de traitements sp cifiques les instructions n cessaires en cas d endommagement de l emballage assurant la st rilit et le cas ch ant l indication des m thodes appropri es de st rilisation si le dispositif est destin tre r utilis les informations relatives aux proc d s appropri s pour pouvoir le r utiliser y compris le nettoyage la d sinfection le conditionnement et le cas ch ant la m thode de st rilisation
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