manuel qualite du lbm ch macon - Manuel de prélèvement
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1. Bd Louis E d me DUT A ORGANISATION G N RALE DU LABORATOIRE A1 Politique qualit et engagement du laboratoire Voir annexes 3 et 4 W AJ INST 001 Politique qualit du laboratoire du centre hospitalier de Macon A INST 002 Engagement du laboratoire A2 Activit et ressources A2 1 Les activit s du laboratoire sont d crites dans la pr sentation du laboratoire A2 2 Les ressources et activit s du laboratoire Le personnel L organisation g n rale du laboratoire est d crite dans l organigramme pr sent dans l Annexe 5 La fonction du chef de service est d finie dans le logiciel qualit Kalilab Les fonctions de responsables de processus sont d crites dans Kalilab Les responsables techniques sont les biologistes en charge des diff rents secteurs d activit s Ils ont la responsabilit de l organisation des postes de travail du choix et de la validation les m thodes analytiques de la maitrise des analyses de la mise en place des contr les des repasses et d finitions des grilles d alertes des diff rents param tres du secteur L organigramme fonctionnel est pr sent dans l Annexe 5 Un organigramme nominatif est tenu jour et diffus en interne par le biologiste responsable qualit sous la r f rence suivante et disponible dans 5 Organigramme du laboratoire Les processus du laboratoire Management A Ressources humaines G Pr2. valu pour s assurer que sa comp tence r ponde toujours correctement aux besoins du laboratoire Proc dure PROC 003 Transmission d chantillons Proc dure C3 PROC 004 Evaluation et s lection des laboratoires sous traitants 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 17 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA pe Hot au Bd Louis E d pm D ANALYTIQUE D1 Validation technique gestion des contr les et des calibrations La validation technique permet de s assurer de la fiabilit de l appareil utilis Les modes op ratoires par appareil d crivent les modalit s techniques fixent les p riodicit s de calibration des mat riels d analyses D une fa on g n rale les calibrations sont r alis es chaque changement de lot de r actifs lors d un contr le interne de la qualit non conforme et si n cessaire chaque maintenance externe de l automate ex changement d un syst me de lecture Les modalit s de gestion des contr les internes sont d finies dans les modes op ratoires par appareil Le suivi des contr les est assur par le biologiste responsable du secteur et les techniciens au poste de travail afin d viter toute d rive La comparaison des automates en miroir ou backup est assur e par l application de m mes modalit s de suivi des CIQ et par la part
3. 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 19 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Hot au Bd Louis E d a LILI E POST ANALYTIQUE E1 Validation biologique La validation biologique est le contr le de la vraisemblance et de la coh rence de l ensemble des r sultats des analyses biologiques d un m me dossier et de leur confrontation aux ant riorit s du patient et au contexte clinique Seuls les biologistes peuvent r aliser cette validation Tous les dossiers sont valid s sur le syst me informatique central et sign s informatiquement ou manuellement Proc dure E1 PROC 001 Validation biologique Parmi les prestations du laboratoire la prestation de conseils est l expertise par un biologiste m dical des demandes d examens de biologie m dicale et de leurs r sultats afin d apporter une valeur ajout e aux soins prodigu s aux patients du point de vue clinico biologique Point essentiel dans la m dicalisation de la profession le biologiste m dical doit aiguiller le clinicien et les clients du laboratoire dans le choix des examens et l interpr tation des r sultats La prestation de conseil concerne les processus pr analytique analytique et post analytique et s applique tous les biologistes m dicaux du laboratoire Proc dure 1 002 Prestation de conseils E2 Transmissi
4. Le laboratoire de biologie m dicale participe des protocoles d tudes cliniques dans le cadre de recherches biom dicales peut tre sollicit par les m decins hospitaliers en relation avec les centres investigateurs Les protocoles mis en place font l objet d un contrat avec le partenaire de recherche et sont d taill s dans un enregistrement sp cifique du protocole Une liste des protocoles en cours est disponible au laboratoire Proc dure F1 PROC 001 R alisation d essais cliniques dans le cadre de recherches biom dicales Le laboratoire est repr sent au Comit de Lutte contre les Infections Nosocomiales CLIN du CH de Macon Le biologiste m dical en charge de la microbiologie participe aux r unions du CLIN Le laboratoire r alise les analyses d hygi ne et environnement du CH de Macon en accord avec le service d hygi ne et le CLIN 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 21 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE GER Eeler The CA pe Hot au Bd Louis E d GESTION DU PERSONNEL G1 Gestion des comp tences du personnel Une proc dure de recrutement d finit les modalit s d int gration d un nouveau personnel au sein du laboratoire Un dossier est alors tabli pour chaque membre du personnel Il contient au minimum les l ments suivants e Contrat de travail et fiche de fonction nominative si
5. actualiser les conditions de collaboration La r alisation des contrats est d crite dans la proc dure Proc dure PROC 002 Revue de contrat C2 Pr l vements Lorsqu un patient hospitalis doit b n ficier d un examen de biologie les pr l vements sont effectu s dans les services de soins par du personnel qualifi Un guide de pr l vement informatis est la disposition du personnel de soins et contient les exigences de r alisation des pr l vements Un contrat entre le laboratoire et la coordinatrice des activit s de soins a t tabli pour fixer les conditions de travail entre les services de soins et le laboratoire en particulier en ce qui concerne le processus pr analytique Ce contrat est r vis tous les ans Lorsqu un patient externe demande la r alisation d une analyse les pr l vements peuvent tre effectu s au laboratoire domicile ou dans une autre structure de soins Cette tape est r glement e et seules les personnes habilit es peuvent la r aliser Le classeur de pr l vement est galement la disposition des prescripteurs et du personnel pr leveur sur internet via le site du CH de M con dans la rubrique pour les professionnels Guide de pr l vement du laboratoire de biologie m dicale du Une proc dure et des modes op ratoires d crivent les modalit s de pr l vement Proc dure C2 PROC 001 Pr l vement 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Pag
6. de d cider des mesures correctives g n rales permettant d orienter nouveau la politique qualit d am liorer le syst me qualit et de mettre en place les moyens pour y parvenir 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 10 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA Hot au Bd Louis E d BS Jee mut La revue de direction prend en compte tous les l ments exig s par la norme EN ISO 15189 au chapitre 4 15 Chaque revue fait l objet d un compte rendu tabli par le responsable qualit La diffusion du compte rendu se fera l ensemble du personnel lors de la r union du conseil de service qui se tiendra rapidement apr s la revue de direction Les biologistes et le cadre de sant se r unissent r guli rement une fois par mois pour traiter des sujets inh rents au bon fonctionnement du laboratoire et r pondre aux besoins des patients et des collaborateurs Un compte rendu est r dig apr s chaque r union Proc dure A3 PROC 001 Revue de direction A4 Communication et thique Communication interne Pour s assurer que la politique les objectifs et les r sultats associ s sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs des actions de sensibilisation et de communication interne sont r alis es par diff rents moyens e Les revues de direction L affichage e messa
7. lioration Proc dure PROC 001 Audits qualit internes B4 Maitrise des non conformit s Afin de faire voluer notre syst me qualit chaque fois que le personnel du laboratoire constate un dysfonctionnement dans l ex cution de la prestation ou la non application du syst me qualit des dispositions sont mises en uvre pour enregistrer le probl me dans des fiches de non conformit sur le logiciel qualit du laboratoire Kalilab 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 13 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA Hot au Bd Louis E d fe Jee mt Une proc dure d crit les modalit s de gestion des non conformit s et notamment les principes d enregistrement le traitement effectu et l analyse des causes Le traitement des non conformit s se fait en deux temps Prise de mesures imm diates traitement direct du probl me information du client si n cessaire action corrective imm diate curative Analyse et traitement des non conformit s et recherche des causes pour d clencher si n cessaire des actions correctives Le responsable qualit en collaboration avec les autres biologistes est responsable du traitement g n ral des non conformit s Proc dure PROC 001 Traitement des dysfonctionnements internes et des r clamations B5 Gestion des actions d am lioration a
8. partenaires auditeurs Il s applique pour les phases pr analytique analytique et post analytique dans les installations permanentes du laboratoire sur les secteurs suivants biochimie h matologie h mostase immunoh matologie immuno s rologie auto immunit et microbiologie Le manuel qualit est tenu jour sous l autorit et la responsabilit du responsable qualit d sign par le Chef de service du laboratoire La v rification et l approbation de ce manuel garantissent la coh rence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont d crites avec la r glementation les exigences normatives et les autres documents du laboratoire Ce manuel qualit est diffus sous la responsabilit de la Direction via le mode de diffusion adapt gestion informatique de document ou liste de diffusion voir annexe 2 L objet des modifications est indiqu sur la page de garde du manuel qualit Le manuel qualit fait partie de la documentation du syst me qualit du laboratoire Il est soumis de fait aux exigences de la proc dure de ma trise de la documentation 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 4 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Hot au Bd Louis E d m pm PRESENTATION DU LABORATOIRE Localisation Le Laboratoire de Biologie M dicale du Centre Hospitalier d
9. G1 Gestion des comp tences du peng qnel sise 22 G2 Gestion d latormation sA Nei DEE 22 G3 Gestion des Ee On EE 23 HGESTION DES DOCUMENTS QUALITE ccir E EE RERE E E RE EREE 24 Maitrise du syst me documentaire qualit sise 24 I MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ss os aee aae ar a ai ea aeiae r a ie a o a e TEE eaS 26 H e o REEE EEE EEE A E E EEE ER E R E 26 12 Maitrise de l archivage des enregtstrements ses 26 IER ele E te et le E e EE 27 J MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS ON Ea SEE EEO EEEE E Er SENETA 29 J1 Maintenance des automates de laboratoire ses 29 J2 Maintenance des instruments de mesure et de contr le du laboratoire 29 KAMUN TRISE KU EE EE KE 30 KSA chat ET 30 K2 Achat et stockage des r actifs et produits consommables sis 30 HYGIENE SECURITE ET ENVIRONNEMENTALE 31 BR KEE 31 E2 Gestion SO TO 31 L3 Entretien des 1 ea E BEE ge Sege ege tn Dee ane 31 DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS siennes 32 Gestion administrative du dossier patient ss 32 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 2 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL Q
10. Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Hot au Bd Louis E d C PRE ANALYTIQUE C1 Prise en charge d une demande d analyse Pour les demandes d analyses trait es par le laboratoire des crit res d acceptation ou de refus ont t d finis afin de r pondre aux besoins des patients et ou prescripteurs tout en respectant la l gislation en vigueur et les conditions de r alisation des analyses Dans tous les cas si un doute subsiste seul un biologiste peut trancher et d cider d accepter la demande avec d rogation ventuelle Une fois la demande accept e elle est enregistr e dans le syst me informatique du laboratoire et elle est trait e le plus rapidement possible dans les meilleures conditions Le d lai de rendu des analyses courantes est suffisamment court pour que seules les urgences vitales soient prises en charges selon des modalit s sp cifiques Proc dure PROC 001 Traitement des demandes d analyses D s qu une collaboration est envisag e avec un partenaire que ce soit en interne avec les services de soins ou les services logistiques de l tablissement ou en externe avec un quelconque partenaire un contrat d finissant les changes et les capacit s r aliser les prestations d finies est tabli Ces contrats sont r vis s au moins une fois par an afin de r
11. clamation et recherche des causes pour d clencher si n cessaire les actions correctives Proc dure PROC 001 Traitement des dysfonctionnements internes et des r clamations B1 2 Enqu te de satisfaction Le laboratoire effectue une fois par an une enqu te de satisfaction aupr s des patients et des prescripteurs afin d obtenir des informations en retour positives ou n gatives Ces informations sont utilis es pour am liorer le syst me qualit et d une mani re g n rale le fonctionnement du laboratoire et les services propos s aux patients et prescripteurs B2 Gestion des indicateurs Le suivi de la politique qualit et des objectifs associ s est assur e par la mise en place d indicateurs qualit pertinents nombre de r clamations nombre d incidents sur le mat riel nombre de formations internes trac s sur un formulaire d enregistrements et le tableau de bord en annexe de la revue de direction B3 Gestion des auto valuations des valuations crois es et des audits internes En participant au programme Bioqualit le laboratoire s est engag participer aux valuations internes r alis es par des auditeurs externes ICA Qualiticien Un programme d audits internes est planifi chaque ann e Les audits internes sont r alis s sur les diff rents secteurs du laboratoire afin de v rifier la mise en application du syst me qualit d fini par le laboratoire et faire remonter des pistes d am
12. en permanence des moyens humains n cessaires la r alisation des analyses dans de bonnes conditions le laboratoire a mis en place une gestion des plannings pour toutes les cat gories professionnelles Proc dure G3 PROC 001 Gestion des plannings 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 23 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Eur pL HOSPIIALIL Bd Louis E d W GESTION DES DOCUMENTS QUALITE H1 Maitrise du syst me documentaire qualit H1 1 Le syst me qualit Le syst me qualit repose sur l engagement de la Direction faire respecter les proc dures et modes op ratoires relatifs aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 conform ment aux dispositions organisationnelles d finies dans ce manuel Le RAQ veille la mise en place du syst me qualit et ce titre il a la responsabilit De la d finition du syst me documentaire De l approbation des proc dures De l organisation des audits internes Du suivi des actions correctives et pr ventives H1 2 La structure documentaire Architecture des documents du syst me qualit La mise en place du syst me documentaire du laboratoire du CH de M con a d but en 2001 La structure est de type pyramidale bas e sur les activit s du laboratoire avec au sein de chaque activit une sectorisation et une hi rarchie des documents depuis l
13. DASRI D chets d Activit s de Soins Risque Infectieux Les d chets papier confidentiels ou non Il existe une fili re conforme la r glementation et au respect de la confidentialit d finie pour chaque cat gorie de d chets Les modalit s d limination sont d crites dans la proc dure Proc dure L2 PROC 001 Elimination des d chets L3 Entretien des locaux L entretien et le nettoyage des locaux est assur par une soci t d entretien prestataire ext rieure choisie par l tablissement En compl ment un agent d entretien assure au laboratoire une partie du travail de m nage Chaque membre du personnel est charg d assurer galement l ordre et la propret du laboratoire Proc dure L3 PROC 001 Entretien des locaux et du mat riel de laboratoire 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 31 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE GER Eeler The Hot au Bd Louis E d pm M MAITRISE DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS M1 Gestion administrative du dossier patient La gestion administrative du dossier patient avant et apr s la r alisation de l analyse ainsi que les modalit s de gestion des r glements sont d crits dans la proc dure Proc dure PROC 001 Dossier administratif du patient Annexe 1 Plan du laboratoire THEM EXT 1180 Annexe 2 Diffusion du manuel qualit Le manuel quali
14. Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Bd Louis E d ne MANUEL QUALITE R f rentiel NF EN ISO 15189 version 2012 Diffusion contr l e Q Diffusion non contr l e Q Ce manuel est adress 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 1 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 Applicable le 02 11 2015 CH des Chanaux MANUEL QUALITE HOSFIALIL Bd Louis Escande SOMMAIRE INTRODUCTION ET 4 PRESENTATION DU LABORATOIRE sereas nieee eroinei sosanna raae 5 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION DU MANUEL OUALIIR 6 1 Obj tdu mannelqualit EEEE EEE AE 6 6 3 D finitions EE E EE H QUALIT ee 7 1 Elaboration v rification et approbation du manuel qualit EN 7 2 Difiusion du manuel UE 7 3 Gestion des MOULICATONS E WEEN E 8 4 Classement EE ee Wu E 8 ORGANISATION DU LABORATOIRE t 8 A ORGANISATION G N RALE DU LABORATOIRE 9 Politique qualit et engagement du laboratoire
15. SIL e Messagerie interne du laboratoire Le SIL a fait l objet d une d claration la CNIL sous le num ro de r c piss de d claration 1124365 Le SIL est couvert par un contrat de maintenance et de t l maintenance par la soci t ditrice du logiciel Chaque intervention de la soci t fait l objet d un compte rendu permettant de tracer les raisons de l intervention et l objet des modifications L accessibilit au logiciel t l maintenance est sous le contr le des biologistes Chaque utilisateur dispose d un login personnel et d un mot de passe pour acc der au SIL Cet acc s est limit aux fonctionnalit s d finies par type d utilisateur Le syst me dispose d une sauvegarde en continu des donn es et quotidienne de la partie applicative Les autres syst mes informatiques du laboratoire Valab comme logiciel expert Scanbac pour l enregistrement des demandes Scan Ordo pour l enregistrement des documents du dossier biologique et des r sultats des laboratoires sous traitants ainsi que les informatiques des analyseurs des concentrateurs et de la chaine pr analytique font l objet d une maintenance par leurs diteurs et de la sauvegarde de leur donn es si n cessaire selon les pr conisations des fournisseurs Un logiciel de gestion de stocks et de suivi de la qualit Kalilab et un logiciel de m trologie Sirius encadrent la d marche qualit du laboratoire Ils disposent d un acc s
16. UALITE Applicable lee 02 11 2015 Bd Louis Escand Annexe 1 Plan du laboratoire THEM EXT 1180 32 Annexe 2 Diffusion du manuel qualit sise 32 Annexe 3 Politique qualit du laboratoire du centre hospitalier de Macon A1 INST 001 32 Annexe 4 Engagement du laboratoire AT INSTIDUD 32 Annexe 5 Organigramme du laboratoire A2 ENR 001 sisi 32 Annexe 6 Organigramme relationnel du laboratoire A2 ENR 005 sise 32 Annexe 7 Cartographie des processus 2 JNST Op 32 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 3 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Hoi au Bd Louis E d TT DUT INTRODUCTION Le manuel qualit pr sente les dispositions g n rales adopt es et mises en uvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualit de ses prestations conform ment aux exigences de la r glementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 Il d crit notamment l organisation du laboratoire ses diff rents types de prestations et les dispositions mises en place et appliqu es syst matiquement en mati re d assurance de la qualit s adresse la structure interne aux clients prescripteurs correspondants
17. ar la r glementation Ces r sultats doivent tre pr sent s conform ment la r glementation en vigueur GBEA Guide de Bonne Ex cution des Analyses Validation Op ration permettant d assurer qu un r sultat a t obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui ci est compatible avec le dossier du patient Qualit Aptitude d un produit d un proc d ou d un service rendu satisfaire les besoins exprim s ou implicites de l utilisateur Dans le domaine de la biologie m dicale c est l ad quation entre les moyens mis en uvre et les informations attendues par le m decin prescripteur ainsi que la r ponse aux attentes du patient Assurance de la qualit Ensemble des actions pr tablies et syst matiques n cessaires pour qu un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualit Dans le domaine de la biologie m dicale l assurance de la qualit permet de maitriser l organisation des t ches conduisant la qualit et couvre notamment les tapes pr analytique analytique et post analytique GESTION DU MANUEL QUALIT 1 Elaboration v rification et approbation du manuel qualit Le manuel qualit est une uvre commune du laboratoire La r daction est sous la responsabilit des biologistes La gestion du manuel qualit se fait dans le logiciel qualit du laboratoire Kalilab comme le reste de la documentation du syst me qualit La revue du manuel est fai
18. ctions correctives et pr ventives En compl ment des actions imm diates mises en uvre dans le cadre du traitement des non conformit s et des r clamations des dispositions sont prises pour d finir les actions d am liorations qui peuvent tre d clench es par le responsable qualit en relation avec les autres biologistes afin d viter le renouvellement ou l apparition d un cart Le responsable qualit est responsable de la recherche des causes des probl mes rencontr s de la d finition et du suivi des actions d am lioration qui peuvent avoir pour source Le traitement des dysfonctionnements et r clamations Les enqu tes de satisfaction Les audits Le suivi des indicateurs qualit et revues de direction Un r sultat non atteint sur une action pr c dente Les actions sont d finies par le responsable qualit en collaboration avec la cellule qualit et les personnels concern s pour supprimer les causes de non conformit s d clar es actions correctives ou potentielles actions pr ventives L enregistrement et le suivi des actions d am lioration est fait par le responsable qualit dans le logiciel Kalilab Le responsable qualit assure le suivi des actions d am lioration et v rifie la mise en application et l efficacit de ces derni res Proc dure B5 PROC 001 Actions d am lioration actions correctives et pr ventives 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 14 sur 32
19. de substitution est mise en place R alisation des analyses sur un automate de remplacement Back up Envoi des chantillons dans un autre laboratoire des contrats sont sign s avec les laboratoires qui r alisent les analyses en cas de panne e Laboratoire MEDILABS Macon e Laboratoire du Centre Hospitalier de Bourg en Bresse pour les analyses non effectu es au laboratoire MEDILABS ou lorsque celui ci est ferm e Si les analyses peuvent tre diff r es et conditionn es selon les pr conisations ces analyses sont envoy es au laboratoire BIDMNIS Lyon Proc dure J1 PROC 002 Gestion d une panne analyseur J2 Maintenance des instruments de mesure et de contr le du laboratoire Pour les quipements de mesure et de contr le du laboratoire un programme d talonnage permet d assurer la validit de ces instruments L talonnage est confi des entreprises sp cialis es qui d livrent au laboratoire un certificat de conformit et ou d talonnage pour chaque mat riel Une liste du mat riel surveill et maintenu est d finie Proc dure J2 PROC 001 Proc dure g n rale de m trologie 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 29 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA Hot au Bd Louis E d JEE pm K MAITRISE DES ACHATS K1 Achat de mat riel Le choix et l achat du
20. des processus du laboratoire e Les Modes op ratoires et les Instructions d crivent les activit s n cessaires pour assurer la qualit des prestations du laboratoire e Les Formulaires d Enregistrement contiennent les l ments de preuve et r sultats des activit s effectu es La documentation externe vient compl ter la base documentaire du syst me qualit H1 3 Gestion de la documentation interne La diffusion des documents La diffusion des documents est organis e dans le logiciel qualit du laboratoire Kalilab et d crite dans la proc dure H1 PROC 001 Les documents sont vis s informatiquement par les personnels concern s attestant de leur prise de connaissance du document La diffusion de document ou d information peut se faire lors de r unions des personnes concern es une liste de diffusion est alors g n r e et sign e par chaque participant puis archiv e par le Cadre de sant dans la rubrique formation du personnel H1 4 Gestion de la documentation externe Le laboratoire est amen g rer des documents externes dont les documents normatifs r glementaires et les documents fournisseurs Ces documents sont analys s par les biologistes Tout document externe ayant une influence sur le syst me qualit du laboratoire entraine la mise disposition du document au personnel concern ainsi qu une information par les biologistes Ils sont relier au syst me qualit du laboratoi
21. e 15 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Cer Hot au Bd Louis E d TT DUT C3 Gestion des chantillons C3 1 R ception des chantillons Les chantillons des patients hospitalis s sont d pos s l entr e du poste de tri dans des bacs pr vus cet effet pr l vements urgents ou non urgents Les chantillons des consultants externes qu ils soient pr lev s au laboratoire ou apport s de l ext rieur ville clinique autres h pitaux sont d pos s au secr tariat o ils sont enregistr s puis achemin s au poste de tri Les crit res d acceptation ou de refus des chantillons sont appliqu s chaque tape de la r ception des pr l vements enregistrement informatique d ballage des chantillons Seul un biologiste peut prendre la d cision d accepter un pr l vement non conforme Lorsqu un chantillon est refus le prescripteur et ou le pr leveur en sont inform s et un nouveau pr l vement est effectu si n cessaire Proc dure C3 PROC 001 R ception des chantillons C3 2 Modalit s de transport manipulation et conservation des chantillons Les chantillons sont achemin s des services de soins dans des bacs sp cialis s les pr l vements de chaque patient sont enferm s dans un sachet plastique scell usage unique auquel est joint la feuille de demande dans un compar
22. e M con est une unit fonctionnelle de l tablissement rattach e au pole de la logistique clinique situ au sein de l tablissement hospitalier au 1 tage du b timent g n ral depuis la cr ation de la structure en 1975 L adresse du laboratoire est la suivante Centre Hospitalier de M con Boulevard Louis Escande 71018 M con Cedex Structure L activit du laboratoire se d roule dans une unit de lieu sur un plateau de 621 m2 divis en plusieurs salles d di es aux diff rentes activit s techniques du laboratoire un secr tariat des bureaux 1 salle de pr l vement une salle d attente et des sanitaires plan du laboratoire en annexe 1 Activit s Le laboratoire r alise des analyses de biologie humaine principalement Les analyses effectu es au laboratoire concernent diff rents types de patients e Patients hospitalis s dans les unit s de soins o Du Centre Hospitalier de M con 1009 lits Court moyen et long s jours et EHPAD maisons de retraite o Des h pitaux locaux environnants EHPAD maison de retraite de St Laurent sur Sa ne 127 lits o De la clinique du Val de Sa ne pour quelques analyses S rologies dans le cadre des Accidents d Exposition au Sang Gaz du sang e Patients non hospitalis s o Consultants externes dont les pr l vements pour analyses biologiques sont effectu s au Centre Hospitalier de M con Soit au service des Consultations Externes Soit au laboratoire directemen
23. e Manuel Qualit les proc dures les modes op ratoires et instructions et les enregistrements formulaires pour des raisons de simplification de terminologie chaque strate de la pyramide ne fait appel qu une seule d nomination quel que soit le domaine d application L architecture documentaire est hi rarchis e en 6 niveaux A I I ENY Liste des arno dures PROCEDURES LINTI ri MODES OPERATOIRES INSTRUCTIONS PTT FORMULAIRES D ENREGISTREMENT D E F G J K L A Organisation g n rale laboratoire E Post analytique J Maintenance des quipements B Suivi du syst me qualit F Recherches biom dicales K Maitrise des achats C Pr analytique G Gestion du personnel L Hygi ne s curit environnement D Analytique H Gestion des documents qualit M maitrise des processus administratifs I Maitrise des enregistrements 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 24 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE GER Eeler The Cer Hot au Bd Louis E d e Le Manuel Qualit repr sente les dispositions d organisation pr vues dans la politique qualit du laboratoire C est le document de base du syst me qualit du laboratoire il fait appel aux proc dures du laboratoire e Les Proc dures d crivent le fonctionnement et l organisation
24. gerie interne du Syst me Informatique du Laboratoire SIL et de Kalilab le logiciel qualit e Les r unions avec le personnel Ils permettent de renforcer la compr hension et l appropriation par l ensemble du personnel des objectifs et des attentes des patients et des prescripteurs Communication avec les professionnels de sant Les changes avec les prescripteurs de l h pital se font par l interm diaire de la messagerie interne l tablissement de r unions de sp cialit s du CLIN et autres EPU auxquelles les biologistes m dicaux participent la tenue d une commission de la prescription de biologie deux fois par an Des commentaires et interpr tations des r sultats sont disponibles sur les comptes rendus des analyses Les communications t l phoniques avec les prescripteurs concernant la prestation de conseil propos d un dossier patient sont trac es dans le SIL Communication avec les patients La communication des biologistes m dicaux avec les patients consultants externes se fait soit directement de vive voix au laboratoire ou par t l phone en s attachant toujours respecter la confidentialit de l change Les commentaires et interpr tations sont galement disponibles sur les comptes rendus d analyses destination des patients Proc dure A3 PROC 002 Communication Interne et Externe Ethique Afin de garantir les exigences d ontologiques inh rentes aux activit s du laboratoire les
25. gn e par l agent Photocopie des dipl mes Num ro de s curit sociale Coupon d aptitude d livr par la visite m dicale annuelle Arr ts de travail ventuels Fiche individuelle de formation et attestations des stages de formation Entretien d valuation Les qualifications aux postes de travail e L exp rience ant rieure gt Le r le et les fonctions de chaque cat gorie professionnelle sont d crits dans une fiche de fonction gt Chaque activit du laboratoire est d crite dans une fiche de poste pr cisant les aptitudes au poste les activit s les formations et comp tences minimales requises gt Chaque agent travaillant au laboratoire dispose d un dossier personnel d crivant ses dipl mes et qualifications son exp rience des fonctions ses responsabilit s ainsi que son valuation annuelle La comp tence des agents est suivie dans une matrice de comp tence remplie r guli rement par le cadre de sant du laboratoire Une personne ne peut r aliser une t che dans le laboratoire que si elle est pr alablement habilit e elle dispose alors des comp tences n cessaires pour cette t che Une phase de formation est d finie par le biologiste avant la qualification et l habilitation du personnel L acquisition des comp tences l habilitation du personnel et le maintien des comp tences et des habilitations sont d crits dans la proc dure Comp tences du Personnel Des entretiens d valuation
26. icipation du laboratoire aux programmes d valuation externe de la qualit et leur exploitation La gestion en est assur e par le biologiste responsable du secteur Le laboratoire v rifie les sp cifications des fournisseurs sur les m thodes analytiques avant la mise en production des analyses et suit les performances des m thodes au d cours de leur utilisation Lors des demandes d accr ditation le laboratoire ne d posera que des analyses sur de la port e A selon le SH REF 08 Les m thodes analytiques sont mise en place et suivies selon une liste d actions mener pour assurer la bonne mise en route de la m thodes analytiques ainsi que son suivi dans le temps selon les indications du r f rentiel d accr ditation Norme ISO EN NF 15189 selon la version en cours de validit KC Proc dure DI PROC 001 Gestion des valuations externes de la qualit Proc dure D1 PROC 002 Gestion du contr le interne de la qualit Proc dure DI PROC 003 Gestion des talonnages Proc dure D1 PROC 004 Validation des m thodes d analyse D1 MO 004 Gestion de la port e flexible D2 Validation analytique La validation analytique permet d analyser les valeurs trouv es au regard des valeurs de r f rence et avec les r sultats ant rieurs pour les patients connus dans le syst me informatique du laboratoire et de d tecter des anomalies telles que des anomalies analytiques et pr analytiques Afin de garantir u
27. identialit 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 28 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE ER Eeler The Cer Hot au Bd Louis E d pm J MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS J1 Maintenance des automates de laboratoire J1 1 Maintenance du mat riel Le mat riel de laboratoire est entretenu r guli rement selon les recommandations des fournisseurs Pour les automates 11 existe 2 types de maintenances e Internes r alis es par les techniciens au poste de travail le personnel est form et habilit pour ces maintenances Les instructions des fournisseurs sont appliqu es et les maintenances sont trac es e Externes r alis es par les techniciens du fournisseur Ces maintenances peuvent tre pr ventives selon un calendrier d fini ou curatives en cas de panne de l automate Les biologistes responsables de chaque secteur et les techniciens r f rents sur les automates s assurent que les maintenances pr ventives sont effectu es selon le calendrier pr visionnel Proc dure 1 001 Maintenance J1 2 Gestion des pannes Lorsqu un dysfonctionnement majeur est signal sur un automate et que le d lai d intervention pour remettre le syst me analytique en route est incompatible avec le d lai de conservation pr analytique des chantillons ou avec le degr d urgence de la r alisation des analyses une solution
28. la Direction du laboratoire en relation avec le Chef du pole Logistique clinique et en relation avec la Direction de l h pital Un organigramme relationnel positionne le laboratoire au sein de l tablissement et des instances de tutelle Voir Annexe 6 42 ENR 005 Organigramme relationnel du laboratoire Le mat riel et les quipements gt Une liste du mat riel est g r e dans Kalilab le logiciel qualit du laboratoire gt Une liste des analyses r alis es au laboratoire est g r e dans Cette liste est galement disponible dans le manuel de pr l vement informatis du laboratoire gt liste des analyses sous trait es gt EEN Liste des analyses faites au laboratoire 42 208 002 Liste des analyses effectu es dans des laboratoires ext rieurs Ces listes sont disponibles au laboratoire Des mises jour r guli res sont faites par le responsable qualit A3 Pr paration et conduite des revues de direction Dans un but d valuation du fonctionnement du laboratoire et de l ad quation du syst me qualit par rapport aux besoins des patients la politique et aux objectifs qualit d finis la Direction du laboratoire m ne une fois par an une revue de direction Ces revues permettent la Direction partir de l ensemble des l ments d entr e non conformit s r clamations d valuer les r sultats de la politique qualit des d viations ventuelles
29. mat riel de laboratoire surtout pour les syst mes d analyses automatis s se fait apr s une tude minutieuse des qualit s analytiques ergonomiques et des conditions financi res propos es par les fournisseurs de mat riel de laboratoire Le plus souvent il est tabli un cahier des charges en collaboration avec les services biom dicaux et conomiques de l h pital avant le choix du mat riel Ce choix peut galement se faire par l interm diaire de centrales d achat Le choix des mat riels est d crit dans la proc dure correspondante Proc dure 001 Acquisition et mise en service des quipements K2 Achat et stockage des r actifs et produits consommables Evaluation des fournisseurs La qualit des services rendus par le laboratoire d pend en partie des performances des fournisseurs d quipements de petit mat riel de r actifs de prestations de services informatique limination des d chets nettoyage L valuation r guli re du niveau de qualit de ces fournisseurs permet de pr venir ou de corriger les dysfonctionnements qui peuvent compromettre la capacit du laboratoire r aliser des analyses Une fois par an un bilan est fait sur chaque fournisseur L valuation prend en compte les r sultats du contr le de r ception du laboratoire les ventuelles fiches de non conformit ou r clamations mises en cours d ann e Les aptitudes requises comprennent notamme
30. ne homog n it des conditions de contr les des r sultats des crit res de repasses sont d finis KC Proc dure D2 PROC 001 Validation technique 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 18 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicabl amp 02 11 2015 pe Ho iI au Bd Louis E d m pm D3 Utilisation du mat riel Pour chaque analyseur un mode op ratoire a t r dig en compl ment du manuel d utilisation du fournisseur Ces documents d crivent les modalit s d utilisation du mat riel et sont disponibles au poste de travail Le laboratoire participe la surveillance collective des mat riels et r actifs travers l organisation de r acto vigilance ANSM et sur l tablissement en envoyant des alertes ascendantes si n cessaire et en suivant les indications des alertes descendantes Proc dure D3 PROC 001 R acto vigilance D4 R alisation des analyses Les analyses sont effectu es selon les recommandations des fournisseurs par du personnel qualifi et habilit L ensemble des instructions d crivant la r alisation des analyses est disponible aux diff rents postes de travail Ces instructions pr cisent les modalit s de r alisation des analyses les r actifs et le mat riel utilis s Les diff rentes manipulations sont effectu es dans le respect des r gles d hygi ne et de s curit
31. nt les crit res suivants Qualit des produits ou prestations Disponibilit et ou d lai de livraison Comp tence technique Questionnaire d enqu te sur l organisation qualit Des enregistrements relatifs la qualit des fournisseurs sont tablis tenus jour et conserv s Proc dure K2 PROC 001 Achat et stockage des r actifs et produits consommables 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 30 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Cer Hot au Bd Louis E d e JEE pm L HYGIENE SECURITE ET ENVIRONNEMENT L1 Hygi ne et s curit des personnes Des r gles d hygi ne ont t d finies au niveau de l tablissement et sont applicables au laboratoire De mani re g n rale le personnel ne doit pas s exposer ainsi que son environnement des risques non contr l s Chaque fois qu une manipulation dangereuse est mise en uvre elle ne peut l tre qu apr s avoir v rifi que les dispositifs de s curit sont en place Des mesures de s curit incendie gaz et lectricit sont tablies sur l ensemble de l h pital et s appliquent au laboratoire Proc dure LI PROC 001 Gestion des locaux et s curit du personnel L2 Gestion des d chets Les d chets sont s par s en 4 groupes Les d chets assimilables aux ordures m nag res Les d chets toxiques Les
32. ocessus Permanence des soins Informatique confidentialit et archivage l Sous traitance Maintenance des automates J1 Assurance qualit B M trologie J2 Pr analytique C Achat K1 Analytique D Approvisionnement K2 Post analytique E Locaux Hygi ne et s curit L Documentation H Administratif M 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 9 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 HOSiI au Bd Louis E d wf pm Organisation du laboratoire au sein de l h pital Le laboratoire est un service m dicotechnique avec une unit fonctionnelle au sein du pole de la logistique clinique de l tablissement de soins Un Biologiste m dical Chef de service ou Responsable de structure assure la responsabilit de fonctionnement du laboratoire Le Biologiste m dical Chef de service repr sente la Direction du laboratoire En coop ration avec son quipe il conserve la responsabilit d organiser et d valuer l activit de biologie m dicale Il doit assurer la continuit des soins qui n cessite une gestion de la biologie d urgence gt Organisation de la biologie d urgence Le Chef de service la responsabilit en collaboration avec le de la mise en place du syst me de management de la qualit et de l am lioration continue de la qualit Il assure
33. oins transmetteur Les chantillons pr lev s au laboratoire sont identifi s directement avec les tiquettes du laboratoire par les pr leveurs en concordance avec l interrogation du patient La v rification d identit est faite lors de l enregistrement de la demande par les secr taires selon la proc dure de l tablissement sur l enregistrement de l identit des patients Les principes d identification mis en uvre permettent de retrouver l ensemble des l ments relatifs l analyse L objectif est de pouvoir retrouver la tra abilit de l analyse tous les niveaux Le journal de tra abilit de la demande dans le SIL permet de retrouver tous les intervenants sur la demande L ensemble des l ments identifi s et trac s sont regroup s dans la proc dure 12 PROC 001 Proc dure I2 PROC 001 Identification et tra abilit 12 2 Gestion des enregistrements et archivage Chaque document qualit pr cise les r gles de classement et d archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs la qualit ou renvoie la proc dure g n rale regroupant l ensemble des enregistrements Ces enregistrements sont conserv s soit sur support papier soit sur support informatique Les modalit s de conservations permettent de retrouver facilement les informations et garantissent un environnement appropri pour viter les d t riorations dommages et pertes et garantissent le respec
34. on des r sultats Les comptes rendus d analyses ont une structure conforme la r glementation La pr sentation a t tudi e afin de faciliter la compr hension des r sultats par les patients et les prescripteurs Les comptes rendus papier sont imprim s apr s la validation biologique La signature du biologiste est appos e au bas du compte rendu Les prescripteurs et personnels soignants disposent des r sultats biologiques des patients hospitalis s sur un serveur de r sultats informatique Les r sultats sont envoy s dans le serveur de r sultats lorsqu ils sont valid s par le biologiste sauf les analyses urgentes qui sont mises disposition l issue de la validation analytique par un technicien La lib ration des r sultats se fait selon une liste d analyses d finies comme urgentes ou critiques et elle est effectu e par les techniciens habilit s la lib ration des r sultats pendant la p riode de permanence de soins La lib ration des r sultats est faite sous la responsabilit du biologiste d astreinte indiqu sur le serveur de r sultats et sur le compte rendu Proc dure E2 PROC 001 Proc dure de communication ou de transmission des r sultats 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 20 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Cer Hot au Bd Louis E d e JEE pm F RECHERCHE BIOMEDICALE
35. principes immuables suivants sont respect s Aucune consid ration financi re ou politique n influe sur la r alisation des analyses 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 11 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Bd Louis E d ue 1 1 et les besoins du patient sont toujours la consid ration premi re Tous les patients sont trait s quitablement et sans discrimination Seules les informations strictement n cessaires la r alisation de l analyse et l interpr tation des r sultats sont collect es 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 12 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA pe Hot au Bd Louis E d nr DUT B SUIVI DU SYSTEME QUALITE B1 Gestion de l coute des patients B1 1 Gestion des r clamations La satisfaction des clients et des prescripteurs est un des axes de la politique qualit du laboratoire A chaque fois que le personnel du laboratoire est confront une r clamation d un patient ou d un prescripteur il enregistre sur une fiche de r clamation sur le logiciel qualit du laboratoire Kalilab Le traitement des r clamations se fait en deux temps e Traitement direct ou diff r de la r clamation dans la mesure du possible e Analyse de la r
36. r s rapidement pour l ensemble des services de soins et que le laboratoire s engage r aliser son activit 24h sur 24 dans des d lais de r alisation des analyses compatibles avec l organisation des soins des patients Les analyses non effectu es sur place qui transitent par le laboratoire sont transmises des laboratoires sous traitants Cette activit de biologie est r alis e par du personnel compos de 5 5 biologistes dont un Chef de service 25 techniciens dont un cadre de sant 4 secr taires 3 aides de laboratoires et un agent d entretien Horaires Le laboratoire est fonctionnel 24H 24 Les horaires d ouverture aux consultants externes l h pital hors urgences sont du lundi au vendredi 08H00 17H00 et le samedi de 08H00 12H00 Le fonctionnement en dehors de ces horaires en semaine et les week end et jours f ri s est r serv l ex cution des analyses urgentes demand es par les services hospitaliers ou des patients externes OBJET ET DOMAINE D APPLICATION DU MANUEL QUALITE 1 Objet du manuel qualit Ce manuel qualit documente notre syst me de management de la qualit et d montre la comp tence de notre laboratoire concernant l ensemble des activit s d crites dans la norme NF ISO EN 15189 et l observation des exigences l gales et r glementaires d finit le domaine d application du syst me de management de la qualit et se r f re aux proc dures applicables L objec
37. re Une veille r glementaire est effectu e par le RAQ une fois par semaine les documents r glementaires int ressant le laboratoire sont enregistr s dans la documentation externe Proc dure 001 Maitrise et mise jour des documents qualit 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 25 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE ER Eeler The CA pe Hot au Bd Louis E d DUT NL I MAITRISE DES ENREGISTREMENTS Maitrise du syst me informatique Le syst me informatique du laboratoire SIL permet les op rations suivantes e Gestion des dossiers biologiques e Connexions avec les automates pour le transfert des donn es patients et des demandes d analyses aux automates et des r sultats d analyses des automates vers le SIL e Tra abilit des contr les internes de la qualit e Transmission des r sultats sur le serveur de r sultats connect au SIL e R ception des r sultats des laboratoires sous traitants soit par liaison HPRIM soit par scanner des r sultats re us par courrier e Transmission des r sultats d immuno h matologie par la connexion ERA aux FFS en vue de la d livrance de Produits Sanguins Labiles e Gestion des statistiques du laboratoire e Gestion de la facturation des dossiers de biologie e Transfert des identit s des patients entre le syst me gestion administrative de l h pital CPAGE et le
38. re Hospitalier de Chalon sur Sa ne 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 16 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Cer Hot au Bd Louis E d we pm e Lorsque les analyses sp cialis es ne sont pas r alis es au laboratoire e cas d impossibilit de r aliser les analyses au laboratoire panne automate panne lectrique surcharge de travail Les envois d analyses sont saisis dans l informatique du laboratoire et valid s par les biologistes Les r sultats des analyses sous trait es sont r ceptionn s dans l informatique du laboratoire liaison informatique HPRIM image ou compte rendu scann et valid s par les biologistes Chaque sous traitant est valu et s lectionn en fonction de crit res d finis et des exigences de la r glementation Les aptitudes requises comprennent notamment les crit res suivants qualit des prestations respect des d lais conseil apport organisation qualit L valuation prend en compte les ventuelles fiches de non conformit ou r clamations mises en cours de l ann e et les renseignements du questionnaire d enqu te sur l organisation qualit des sous traitants Une liste de toutes les analyses sous trait es et une liste de tous les laboratoires sous traitants sont tenues jour Une fois par an chaque laboratoire sous traitant est r
39. rvice du laboratoire 4 Classement et archivage Le manuel qualit est class et archiv dans Kalilab le logiciel qualit du laboratoire Il est accessible tout le personnel du laboratoire partir du logiciel ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour r aliser ces prestations le laboratoire a mis en place une organisation bas e sur deux principes fondamentaux e Un regroupement des activit s par tapes cl s appel es processus li es la prise en charge des demandes des patients phase pr analytique phase analytique etc et au fonctionnement et pilotage interne du laboratoire suivi du syst me documentation achats e ma trise des comp tences et des techniques mises en uvre Toutes les activit s du laboratoire sont ainsi identifi es d finies et suivies au travers de processus repr sent s sur la cartographie voir Annexe 7 Cartographie des processus Chacun de ces processus est pr sent dans ce manuel et si besoin d crit dans des documents qui pr cisent les diff rentes tapes les acteurs et les moyens utiliser pour pr venir les risques de non qualit ou d insatisfaction des patients Le manuel qualit fait r f rence l ensemble des proc dures du syst me qualit 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 8 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA Ho iI au
40. s curis et personnalis par utilisateur et sont maintenus par les diteurs de ces logiciels Proc dure I1 PROC 001 Maitrise du syst me informatique du laboratoire 12 Maitrise de l archivage des enregistrements 12 1 Identification et tra abilit 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 26 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 CA Hot au Bd Louis E d BS Jee mut Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu au rendu de r sultats un syst me d identification et de tra abilit rigoureux a t mis en place L identification des patients est transf r e depuis le logiciel de gestion administrative de l h pital CPAGE par une passerelle informatique L tablissement g re une proc dure d enregistrement des identit s des patients applicable au laboratoire L identit des patients transmise dans le SIL est ensuite imprim e sur des tiquettes avec les informations suivantes nom pr nom num ro du dossier biologique et sont appos es sur les chantillons en concordance avec l tiquette primaire dit e par les logiciels CPAGE ou Crossway dossier m dical et coll e par le pr leveur dans les unit s de soins Pour les patients externes les chantillons arrivant au laboratoire ont une identification soit manuscrite soit avec une tiquette provenant de l tablissement de s
41. sise 9 AZ Activit EL FESSOUTCES a A a ie date ee deet ex 9 Pr paration et conduite des revues de direction ses 10 ee UE Bn EE 11 E SUIVI DU S YSTEME QUALITE iaioe aasi a i ae EE ee ire ter ie probe 13 Gestion de l coute des patients tunes 13 B2 e TEE Nee CH WE D EE 13 Gestion des auto valuations des valuations crois es et des audits 1 13 B4 Maitrise e tU a 13 B5 Gestion des actions d am lioration actions correctives et pr ventives 14 C PRE HEEN e NA EE d We EE 15 Prise en charge d une demande d analyse ENN 15 OPA TESTS LS EA 15 C3 Gestion r E 16 IRCH E GL EE WR EE 18 D1 Validation technique gestion des contr les et des calibrations ss 18 RER EU Ee le UE in Wi EE 18 D3 Bis E lee mat riels eee en niv ein qe ii 19 4 E E E 19 D NEE 20 EL Vald tion buologgme Entente nine tnt ent then diet ent ENEE 20 E2 Transmission desr sultats s E GT EE 20 F RECHERCHE BIOMEDICALE 2 EENEG 21 G GESTION DU PERSONNEL E 22
42. sont r alis s tous les ans pour faire le point sur les postes occup s un bilan de l ann e coul e et d finir les objectifs de l ann e venir KC Proc dure G1 PROC 001 Recrutement Proc dure G1 PROC 002 Comp tences du Personnel G2 Gestion de la formation La politique formation du laboratoire pour objectif de donner chaque membre du personnel les comp tences n cessaires l ex cution des t ches qui lui sont confi es La planification des formations est faite lors de la revue de direction annuelle pour l ann e N 1 Le Chef de service et la DRH d finissent partir des besoins recens s les formations programmer et les personnels b n ficiaires Ces formations peuvent tre internes dispens es par un autre membre du personnel ou externes aupr s d organismes de formation ou de fournisseurs 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 22 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 un Hits Bd Louis Escand T Les attestations de formation pour les formations externes sont transmises au Cadre de sant et toutes les formations sont enregistr es sur une fiche individuelle Ces documents sont archiv s dans les dossiers individuels de formation du personnel Proc dure G2 PROC 001 Formation du Personnel G3 Gestion des plannings Afin d assurer que le laboratoire dispose
43. t Pr l vements biologiques provenant de l ext rieur de l h pital par l interm diaire D infirmi res lib rales D autres Laboratoires de Biologie M dicale Les analyses de biologie m dicale effectu es au laboratoire rel vent d une activit de biologie polyvalente dans les sp cialit s suivantes e Biochimie e Immuno s rologie e H matologie e Auto immunit e H mostase e mmunoh matologie e Microbiologie mycologie parasitologie Le laboratoire r alise occasionnellement e des analyses dans le cadre de protocoles d tudes d finis e des analyses d environnement dans le cadre de la coop ration avec les services d hygi ne et de st rilisation de l tablissement 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 5 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Ho iI au Bd Louis E d Bn Jee mut Le laboratoire dispose des quipements n cessaires la r alisation des prestations Les locaux et les quipements sont entretenus et maintenus r guli rement De plus une v rification des installations lectriques est r alis e une fois par an conform ment la r glementation en vigueur Le laboratoire ne g re pas d analyses de biologie d localis e dans les services de soins du fait que la structure hospitali re pr sente une unit de lieu qui rend le laboratoire accessible t
44. t est diffus en interne tout le personnel du laboratoire via le logiciel qualit Kalilab Un exemplaire est remis aux personnes suivantes Le Directeur du Centre Hospitalier de M con Le Directeur du service qualit du Centre Hospitalier de M con Le Coordonnateur G n ral des Activit s de Soins Annexe 3 Politique qualit du laboratoire du Centre Hospitalier de Macon A1 INST 001 Annexe 4 Engagement du laboratoire A1 INST 002 Annexe 5 Organigramme du laboratoire A2 ENR 001 Annexe 6 Organigramme relationnel du laboratoire A2 ENR 005 Annexe 7 Cartographie des processus A2 INST 006 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 32 sur 32
45. t de la confidentialit Les enregistrements techniques sont conserv s de mani re tablir une fili re d audit et de retrouver la tra abilit compl te de l analyse Proc dure 12 PROC 002 Gestion des enregistrements et archivage 13 Gestion de la confidentialit Toute l activit du laboratoire est r gie par le respect du secret m dical Le personnel est tenu d assurer la confidentialit des informations qu il d tient de par son activit au sein du laboratoire Cependant afin de mieux sensibiliser le personnel la force de cette exigence la chartre de confidentialit sign e par chaque agent rappelle ce point 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 27 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable le 02 11 2015 Hot au Bd Louis E d BS Jee mut L acc s aux locaux techniques du laboratoire est limit au personnel hospitalier et aux personnes ayant sign un engagement de confidentialit de fa on garantir la s curit des informations et des r sultats Les fournisseurs externes ayant acc s des donn es des patients ainsi que les laboratoires sous traitants signent galement un engagement de confidentialit Depuis l accueil jusqu au rendu de r sultats une proc dure a t tablie pour assurer la confidentialit des informations Proc dure 13 PROC 001 Maitrise de la conf
46. te par le biologiste responsable qualit qui s assure de la coh rence du fond et de la forme Il effectue les v rifications en ce qui concerne l ad quation des dispositions arr t es dans le manuel avec la r glementation et les autres documents du laboratoire L approbation est sous la responsabilit du Chef de service et le Directeur de l tablissement et est r aliss e par le biologiste responsable qualit qui s assure que les dispositions prises sont pertinentes vis vis de la politique et des objectifs qualit dict s 2 Diffusion du manuel qualit La diffusion du manuel qualit se fait en interne au laboratoire de mani re ce que chaque personne travaillant au laboratoire ait connaissance du manuel et de son contenu Chaque nouvelle version fait l objet d une nouvelle diffusion 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 7 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Cer Hot au Bd Louis E d Bn Jee mut Le manuel qualit est consultable au laboratoire sur demande par des personnes du Centre Hospitalier ou par tout organisme ou auditeur externe par les patients hospitalis s ou externes consultation sur place ou via le site internet du laboratoire 3 Gestion des modifications Les modifications sont effectu es par le biologiste responsable qualit RAQ sous la responsabilit du Chef de se
47. tif est de permettre l ensemble des collaborateurs du laboratoire d avoir une vue compl te de l organisation qualit mise en uvre afin d en assurer une bonne application Ce manuel sert de base pour l accr ditation du laboratoire par le COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation et peut tre remis titre informatif aux clients 2 Domaine d application Le syst me de management de la qualit du laboratoire de Biologie M dicale du Centre Hospitalier de M con porte sur l ensemble des activit s d crites dans la norme NF ISO EN 15189 e se rapportant aux analyses biologiques des pr l vements humains effectu es au laboratoire e aux modalit s de transmission des analyses non effectu es au laboratoire 21 10 2015 Imprim par TEXIER ANTHONY Page 6 sur 32 Laboratoire Ref A1 MAQ 001 VO8 A dr BIOLOGIE MEDICALE Version 08 CH des Chanaux MANUEL QUALITE Applicable lee 02 11 2015 Cer Hoi au Bd Louis E d _ mut 3 D finitions et abr viations Analyse de biologie m dicale Ce sont des examens biologiques qui concourent au diagnostic au traitement ou la pr vention des maladies humaines ou qui font appara tre toute autre modification de l tat physiologique Compte rendu d analyses Documents crits valid s et sign s par le biologiste comportant les r sultats d analyses qualitatifs ou quantitatifs accompagn s de commentaires aussi souvent que n cessaire ou pr vu p
48. timent s par des chantillons Pour les pr l vements effectu s au laboratoire les chantillons sont enregistr s au secr tariat puis achemin s avec les tiquettes au poste de tri dans des r cipients haricots individuels Les chantillons provenant de l ext rieur achemin s par les services int rieurs de l h pital r pondent la r glementation des transports de mati re biologique humaine sur la route triple emballage La conformit des pr l vements est v rifi e au poste de tri Tous les chantillons de sang qui doivent tre centrifug s sont plac s rapidement sur la chaine pr analytique Les analyses r alis es sur les automates connect s la chaine sont trait es directement les chantillons n cessaires aux analyses r alis es d autres postes de travail sont tri s par la chaine puis achemin s rapidement ces postes Les autres chantillons sont tri s au poste de tri et achemin s aux postes de travail Un document pr cise les conditions de conservation des chantillons en pr et post analytique Certains chantillons sont conserv s en s roth que conform ment la r glementation en vigueur Proc dure C3 PROC 002 Transport manipulation et conservation des chantillons C3 3 Modalit s de sous traitance Le laboratoire transmet des analyses des laboratoires sous traitants dans les contextes suivants e Dans le cadre de la coop ration inter hospitali re avec le Cent
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