Reflotron Bilirubin
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1. nell intervallo patologico campioni sieri di controllo Confronto tra metodi Il confronto del test Reflotron Bilirubin y con il metodo Bilirubin DPD x impiegando plasma con EDTA ha prodotto le seguenti correlazioni y 1 003x 0 149 r 0 998 n 41 Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore e le metodiche di tutti i componenti necessari In questa metodica per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto Il separatore delle migliaia non amp utilizzato Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine References Literatur R f rences bibliographiques Letteratura Freitag H et al Clin Chem 1987 33 1011 Guder WG et al DG Klinische Chemie Mitt 1995 26 205 Bayer PM et al Lab med 1990 14 349 351 Koller PU et al Lab med 1989 13 399 402 Thomas L Labor und Diagnose 7th ed TH Books Verlagsgesellschaft mbH Frankfurt Main 2007 259 273 Symbols Symbole Symboles Simboli Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223 1 standard In Erweiterung zur ISO 15223 1 werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223 1 Roche2. each laboratory s individual requirements Values obtained should fall within the defined limits Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control Calculation The bilirubin concentration is calculated automatically from the measurements taken as well as function and conversion factors read from the magnetic strip on the lower face of each test strip The concentration is displayed in mg dL or umol L depending on whether the instrument has been set to show conventional or SI units Conversion factor mg dL x 17 1 umol L Limitations interference Bilirubin is sensitive to light Specimens should therefore be stored in a dark place The Reflotron Bilirubin assay cannot be used in neonates on account of special rhe ological and physiological properties of this sample material Haemolysis leads to increased values Particular care must be taken during sample collection 34 Therapeutic concentrations of phenazopyridine and dopamine can lead to increased bilirubin values Toxic or pathological concentrations of the following exogenous substances can lead to increased values indomethacin methyldopa oxytetracycline pyritinol Haematocrit values of up to 55 and lipaemia have no influence on the result criterion recovery 10 of baseline For diagnostic purposes the results should al
3. hten Werten Darum ist die Blutentnahme schonend durchf hren 3 Phenazopyridin und Dopamin k nnen in therapeutischen Konzentrationen zu erh hten Bilirubinwerten f hren Bei toxischen bzw pathologischen Konzentrationen der folgenden exogenen Substanzen k nnen erh hte Werte auftreten Indometazin Methyldopa Oxytetracyclin Pyritinol H matokritwerte bis 55 sowie Lip mie haben keinen Einfluss auf das Ergebnis als Bewertung gilt Wiederfindung 10 vom Ausgangswert F r diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten Messbereich 0 5 12 mg dL bzw 8 5 204 umol L 3 Liegt der gemessene Bilirubinwert oberhalb des Messbereiches f r den Reflotron Bilirubin Test so kann die entsprechende Serum oder Plasmaprobe mit physiologischer Kochsalzl sung im Verh ltnis 1 1 verd nnt werden Das Ergebnis mit dem Faktor 2 multiplizieren Referenzwerte Blut Serum und Plasma Gesamtbilirubin bei Erwachsenen lt 1 2 mg dL bzw lt 21 umol L Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzbereiche f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Spezifische Leistungsdaten des Tests Die Daten f r den Reflotron Bilirubin Test wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt 5 Die Mehrheit der Testergebnisse lag innerhalb der angegebenen Bereiche Pr zision Wiederholpr zision Pr
4. zision in der Serie VK Variationskoeffizient im Normalbereich 6 6 im pathologischen Bereich 1 9 Probenmaterial Serum Zwischenpr zision Tag Tag Pr zision VK im Normalbereich 1 7 im pathologischen Bereich 5 2 Probenmaterial Kontrollseren Methodenvergleich Ein Vergleich des Reflotron Bilirubin Tests y mit der Bilirubin DPD Methode x in EDTA Plasma ergab folgende Korrelationen y 1 003 0 149 r 0 998 n 41 Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes sowie die Methodenbl tter aller erforderlichen Komponenten Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet Signifikante Erg nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet Frangais Domaine d utilisation Test pour la d termination quantitative de la bilirubine totale dans le sang le s rum ou le plasma sur les syst mes Reflotron Caracteristiques La bilirubine provient de la destruction aussi bien normale que pathologique des rythrocytes dans le syst me r ticulo endoth lial Les dosages de bilirubine sont effectu s pour diagnostiquer les affections h patiques mettre en vidence une an mie h molytique et d terminer la s v rit d un ict re Principe Une fois d pos sur la bandelette test l chantillo
5. Diagnostics impiega i seguenti simboli o BR ND Analyzers Instruments on which reagents can be used Ger te auf denen die Reagenzien verwendet werden k nnen Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs Analizzatori strumenti su cui i reagenti possono essere usati SYSTEM PRECINORM PRECIPATH and REFLOTRON are trademarks of Roche All other product names and trademarks are the property of their respective owners 2013 Roche Diagnostics CE ul Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 05959730001 2014 10 V2 0
6. as utiliser la bandelette test apr s la date de p remption Pr l vement et pr paration des chantillons Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Sang capillaire sang total recueilli sur tubes de pr l vement standard s rum sang recueilli sur h parine ou EDTA plasma recueilli sur h parine ou EDTA Utiliser du sang capillaire ou du sang veineux frais et effectuer l analyse imm diatement apr s le pr l vement Le sang recueilli sur h parine ou EDTA conserv l obscurit dans des r cipients ferm s doit tre utilis dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Apr s s dimentation des l ments figures le surnageant peut tre utilis s il est clairement s par du culot Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Le s rum et le plasma conserv s dans des r cipients ferm s sont stables au moins 2 heures entre 4 et 25 C Volume de l chantillon 30 uL Mat riel fourni 1 tube de 30 bandelettes tests Mat riel auxiliaire n cessaire Analyseur Reflotron Reflotron pipettes Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U Solution de NaCl 0 9 Equipement habituel de laboratoire Realisation du test Pour obtenir les performances analytiques optimales suivre atte
7. ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Calcolo La concentrazione di bilirubina viene calcolata automaticamente in base alle misurazioni eseguite nonch alle funzioni e ai fattori di conversione letti nello strumento dalla striscia magnetica che si trova sulla superficie di contatto di ciascuna striscia reattiva A seconda delle impostazioni programmate nello strumento la concentrazione viene visualizzata in unit convenzionali mg dL o unit SI umol L Fattore di conversione mg dL x 17 1 umol L Limiti del metodo interferenze La bilirubina una sostanza sensibile alla luce Per questo motivo i campioni devono essere conservati al buio ll test Reflotron Bilirubin non pu essere impiegato per i neonati a causa delle partico lari caratteristiche reologiche e fisiologiche di questi campioni L emolisi provoca risultati elevati Eseguire quindi il prelievo dei campioni con particolare attenzione 34 La dopamina e la fenazopiridina in concentrazioni terapeutiche possono produrre valori di bilirubina elevati Le seguenti sostanze esogene in concentrazioni tossiche o patologiche possono provocare risu
8. feld Dyphyllin 0 84 mg 2 Methoxy 4 nitrophenyldiazoniumtetraflouroborat 10 4 ug Vorsichtsma nahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen Vorsichtsma nahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsm ige Benutzer erh ltlich Auftragezone eines Reagenztr gers z B beim Auftragen einer Probe nicht ber hren Reagenz Handhabung Die Teststreifen sind gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Aufbewahrung bei 2 30 C Teststreifen nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und vorbereitung nur geeignete R hrchen oder Sammelgef e verwenden Kapillarblut mit Standard Probenentnahmer hrchen entnommenes Vollblut Serum Heparin oder EDTA Blut Heparin oder EDTA Plasma Frisches Kapillar oder Venenblut sofort nach der Entnahme einsetzen In geschlossenen dunklen Beh ltern aufbewahrtes EDTA oder Heparinblut ist innerhalb von 2 Stunden zur Analyse einzusetzen Nach dem Absetzen der zellul ren Bestandteile kann das berstehende Plasma verwendet werden wenn ein Aufsch tteln der Probe vermieden wird Zur Probenentnahme und Vorbereitung nur geeignete R hrchen oder Sammelgef e verwenden In geschlossenen Gef en aufbewahrtes Serum und Plasma ist bei 4 25 C mindestens 2 Stunden haltbar Probenvolumen 30
9. isposal of all waste material should be in accordance with local guidelines Safety data sheet available for professional user on request Avoid any contact with the application zone of a test strip e g during pipetting of sample Reagent handling Test strips are ready for use Storage and stability Store at 2 30 C Do not use the test strip after the specified expiration date Specimen collection and preparation For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers Capillary blood whole blood collected in standard sample collection tubes serum heparinized or EDTA blood or heparinized or EDTA plasma Use fresh capillary or venous blood immediately after collection EDTA or heparinized blood kept in the dark in closed containers must be used within 2 hours After precipitation of the cellular components use the supernatant ensuring that there is no mixing with the precipitated layer For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers Serum and plasma kept in closed containers is stable for at least 2 hours at 4 25 C Sample volume 30 uL Materials provided 1 container with 30 test strips Materials required but not provided Reflotron instrument Reflotron pipette Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U 0 9 NaCl General laboratory equipment Assay For optimum performance
10. ktionskurve von Reflotron Bilirubin zur Umrechnung von Reflexionswerten in Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der Bilirubin DPD BIL T Methode von Roche Diagnostics Die Daten werden ber das Magnetband automatisch an das Ger t bermittelt Qualit tskontrolle Zur Qualit tskontrolle Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U verwenden Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte Korrekturma nahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der festgelegten Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Berechnung Die gemessene Bilirubinkonzentration wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren die dem Ger t durch das Magnetband auf der Reagenztr gerunterseite bermittelt werden ausgewertet und automatisch berechnet Je nach Einstellung auf konventionelle oder SI Einheiten wird die Konzentration in mg dL oder mol L angezeigt Umrechnungsfaktor mg dL x 17 1 umol L Einschr nkungen des Verfahrens Interferenzen Bilirubin ist eine lichtempfindliche Substanz daher Proben im Dunkeln aufbewahren Bei Neugeborenen kann der Reflotron Bilirubin Test aufgrund spezieller rheologischer und physiologischer Eigenschaften dieses Probenmaterials nicht eingesetzt werden H molyse f hrt zu erh
11. ltati elevati indometacina metildopa ossitetraciclina piritinolo valori di ematocrito fino al 55 e la lipemia non interferiscono sui risultati valutazione recupero 10 del basale Ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Intervallo di misura 0 5 12 mg dL oppure 8 5 204 umol L3 Nel caso in cui il valore della bilirubina misurato risulti al di sopra dell intervallo di misura specifico del test Reflotron Bilirubin il campione di siero o plasma pu essere diluito 1 1 con soluzione salina fisiologica Moltiplicare il risultato per il fattore 2 Valori di riferimento Sangue siero e plasma bilirubina totale in adulti lt 1 2 mg dL oppure lt 21 pmol L Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento propri Dati specifici sulla performance del test dati relativi al test Reflotron Bilirubin sono stati determinati in analisi di valutazione 45 La maggioranza dei valori misurati risultata all interno degli intervalli specificati Precisione Ripetibilit precisione nella serie CV coefficiente di variazione 6 6 nell intervallo normale 1 9 nell intervallo patologico campioni siero Precisione intermedia precisione intergiomaliera CV 1 7 nell intervallo normale 5 2
12. mis l appareil lors de la mesure Contr le de qualit Utiliser Reflotron Precinorm U Reflotron Precipath U La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats La concentration en bilirubine est calcul e automatiquement partir du r sultat de la mesure ainsi que des facteurs de fonction et de conversion lus par la bande magn tique situ e au dos de chaque bandelette test La concentration en bilirubine est exprim e en mg dL ou en mol L selon que l appareil a t r gl pour afficher les r sultats en unit s conventionnelles ou en unit s SI Facteur de conversion mg dL x 17 1 umol L Limites d utilisation interf rences La bilirubine est photosensible Les chantillons doivent donc tre conserv s l obscurit En raison des propri t s rh ologiques et physiologiques de l chantillon le test Re flotron Bilirubin ne peut pas tre utilis chez le nouveau n L h molyse conduit des r sultats par exc s Le pr l vement sanguin doit donc tre effectu avec le plus grand soin 34 Aux concentrations th rapeuti
13. ms Reflotron Bilirubin E Y Evsen 10905321 30 Reflotron English Intended use Test for the quantitative determination of total bilirubin in blood serum or plasma with Reflotron systems Summary Bilirubin is the product of normal and abnormal breakdown of erythrocytes in the reticuloendothelial system Determinations of bilirubin are used for the diagnosis of liver diseases the detection of haemolytic anaemia and in the evaluation of the severity of jaundice Test principle After application to the test strip the sample flows into the reaction zone where in the case of blood samples the separation of the erythrocytes from the plasma occurs Before the beginning of the reaction the protein bound indirect bilirubin is released by means of dyphilline 7 2 3 dihydroxypropyl theophylline Both the direct and the indirect bilirubin react with the diazonium salt 2 methoxy 4 nitrophenyldiazoniumtetrafluoroborate bilirubin 2 methoxy 4 nitrophenyl diazonium tetrafluoroborate gt azobilirubin The bilirubin concentration proportional to the dye formed is measured at a wavelength of 567 nm and 37 C and is displayed after about 135 seconds in mg dL or pmol L Reagents Components per test Dyphylline 0 84 mg 2 methoxy 4 nitrophenyldiazoniumtetraflouroborate 10 4 ug Precautions and warnings For in vitro diagnostic use Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents D
14. n s infiltre dans la zone r active o en cas d chantillon de sang les rythrocytes sont s par s du plasma Avant le d clenchement de la r action la bilirubine indirecte li e aux prot ines est lib r e en pr sence de dyphylline 7 dihydroxy 2 3 propyl theophylline La bilirubine directe et la bilirubine indirecte r agissent avec un sel de diazonium le t trafluoroborate de m thoxy 2 nitro 4 benzenediazonium bilirubine t trafluoroborate de m thoxy 2 nitro 4 benz nediazonium BOITE La concentration en bilirubine proportionnelle l intensit de la coloration form e est mesur e 37 C une longueur d onde de 567 nm Le r sultat est affich en mg dL ou en pmol L apr s environ 135 secondes R actifs Composants par test Dyphylline 0 84 mg t trafluoroborate de m thoxy 2 nitro 4 benz nediazonium 10 4 ug 05959730001 2014 10 V2 0 Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L elimination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels viter tout contact avec la zone de d p t de la bandelette test par ex lors du pipetage de l chantillon Pr paration des r actifs Les bandelettes tests sont pr tes l emploi Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 30 C Ne p
15. ntivement les instructions donn es dans le pr sent document Pour les instructions sp cifiques de l appareil se r f rer au manuel d utilisation appropri Sortir une bandelette test du tube Toujours bien refermer le tube imm diatement apr s en avoir extrait une bandelette Retirer la feuille d aluminium protectrice en veillant ne pas courber la bandelette test Le volume d chantillon pour tous les tests Reflotron est de 30 pL D poser le volume d chantillon requis au centre de la zone rouge de d p t l aide d une pipette Reflotron pipette par ex en veillant ne pas toucher la zone de d p t Eviter les bulles d air Ouvrir le couvercle Au cours des 15 secondes qui suivent le d p t de l chantillon introduire la bandelette test horizontalement dans la fente pr vue cet effet jusqu au point de fixation Refermer le couvercle L affichage de l abr viation du param tre l cran confirme que la bandelette a t positionn e correctement et que le code magn tique a t lu Le type d affichage du r sultat d pend des r glages de l appareil Calibration La courbe de r f rence pour le test Reflotron Bilirubin permettant de convertir les valeurs de r flectance en concentrations est d finie pour chaque lot et utilise la m thode Bilirubin DPD BIL T de Roche Diagnostics Les param tres de la courbe sont contenus dans la bande magn tique de la bandelette et sont automatiquement trans
16. of the assay follow the directions given in this document Refer to the appropriate operators manual for instrument specific instructions Remove a test strip from the container Tightly recap the container immediately after removing a test strip Peel off the aluminium protective foil taking care not to bend the test strip All Reflotron tests require a sample volume of 30 yL Apply the required volume of sample onto the centre of the red application zone using a pipette e g Reflotron pipette being careful not to touch the application zone Avoid air bubbles Open the flap or sliding cover Within 15 seconds of applying the sample place the test strip onto the guide and slide it forward horizontally until it locks into place Close the sliding cover or flap The test parameter abbreviation is shown on the display if the test strip has been correctly inserted and the magnetic code has been read The result is displayed depending on the setting of the instrument Calibration The function curve for the Reflotron Bilirubin assay for converting reflectance values into concentrations is defined for each lot using the Bilirubin DPD BIL T method from Roche Diagnostics The parameters of the curve are automatically transferred to the instrument via the magnetic Strip during testing Quality control For quality control use Reflotron Precinorm U Reflotron Precipath U The control intervals and limits should be adapted to
17. one di anemie emolitiche e per la valutazione della gravit dell ittero Principio del test Il campione applicato sulla striscia reattiva penetra nella zona di reazione dove in caso di campioni di sangue ha luogo la separazione degli eritrociti dal plasma Prima dell inizio della reazione la bilirubina indiretta legata alle proteine viene rilasciata mediante la difillina 7 2 3 diidrossipropil teofillina In seguito sia la bilirubina diretta che quella indiretta reagiscono con il sale di diazonio 2 metossi 4 nitrofenildiazoniotetrafluoroborato Bilirubina 2 metossi 4 nitrofenildiazonio tetrafluoroborato gt azobilirubina La concentrazione di bilirubina proporzionale al colorante formatosi viene misurata ad una lunghezza d onda di 567 nm e ad una temperatura di 37 C dopo ca 135 secondi il display visualizza il risultato in mg dL oppure pmol L Reagenti Componenti per test difillina 0 84 mg 2 metossi 4 nitrofenildiazoniotetrafluoroborato 10 4 ug Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Evitare sempre il contatto con la zona di reazione della striscia reattiva ad es durante il pipettamento del campione Utilizzo dei reattivi Le
18. ques la ph nazopyridine et la dopamine peuvent conduire des taux de bilirubine par exc s Aux concentrations toxiques ou pathologiques les substances exog nes suivantes peuvent conduire des r sultats par exc s indom tacine m thyldopa oxyt tracycline pyritinol L h matocrite jusqu 55 et la lip mie n influencent pas le r sultat crit re recouvrement 10 de la ligne de base Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamnese du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Domaine de mesure 0 5 12 mg dL ou 8 5 204 umol L 3 Si la valeur de bilirubine mesur e se situe au dessus de la limite sup rieure de l intervalle de mesure du test Reflotron Bilirubin l chantillon de s rum ou de plasma peut tre dilu dans le rapport 1 1 avec une solution physiologique de chlorure de sodium Multiplier le r sultat par 2 Valeurs de r f rence Sang s rum et plasma bilirubine totale chez l adulte lt 1 2 mg dL ou lt 21 pmol L Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les donn es ci dessous sont le r sultat d tudes d valuation r alis es sur le test Reflotron Bilirubin 4 La majorit des r sultats du test se situait dans les intervalles de valeurs indiqu s Pr cision R p tabilit pr ci
19. s A point period stop is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral Separators for thousands are not used Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin Deutsch Anwendungszweck Test zur quantitativen Bestimmung von Gesamtbilirubin in Blut Serum oder Plasma mit Reflotron Systemen Zusammenfassung Bilirubin entsteht beim normalen und annormalen Abbau von Erythrozyten im retikuloendothelialen System Bilirubinbestimmungen werden zur Diagnose von Lebererkrankungen zum Nachweis einer h molytischen An mie und zur Beurteilung des Schweregrades bei einer Gelbsucht eingesetzt Testprinzip Nach dem Auftragen auf den Teststreifen flie t die Probe bei Blut unter Abtrennung der Erythrozyten in die Reaktionszone Vor Beginn der Reaktion wird das proteingebundene indirekte Bilirubin mittels Diphyllin 7 2 3 Dihydroxypropyl theophyllin freigesetzt Sowohl das direkte wie auch das indirekte Bilirubin reagieren mit dem Diazoniumsalz 2 Methoxy 4 nitrophenyldiazoniumtetrafluoroborat Bilirubin 2 Methoxy 4 nitrophenyl diazonium tetrafluoroborat Die Bilirubinkonzentration proportional zum gebildeten Farbstoff wird bei einer Wellenl nge von 567 nm und 37 C gemessen Das Ergebnis wird nach ca 135 Sekunden in mg dL oder umol L angezeigt gt Azobilirubin Reagenzien Inhaltsstoffe pro Test
20. sion intra serie CV coefficient de variation 6 6 dans l intervalle des concentrations normales 1 9 dans l intervalle pathologique type d chantillon s rum Pr cision interm diaire pr cision inter jours CV 1 7 dans l intervalle des valeurs normales 5 2 dans l intervalle pathologique type d chantillon s rum de contr le Comparaison de m thodes Une comparaison du test Reflotron Bilirubin y avec la m thode Bilirubin DPD x effectu e sur des chantillons de plasma recueillis sur EDTA a donn les corr lations suivantes y 1 003x 0 149 r 0 998 n 41 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur concern et aux fiches techniques de tous les r actifs n cessaires Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge Italiano Finalit d uso Test per la determinazione quantitativa della bilirubina totale in campioni di sangue siero o plasma impiegando sistemi Reflotron Sommario La bilirubina viene formata durante la decomposizione normale e patologica degli eritrociti nel sistema reticoloendoteliale La determinazione della bilirubina viene impiegata per la diagnosi di epatopatie per l individuazi
21. strisce reattive sono pronte all uso Conservazione e stabilit Conservare a 2 30 C Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Prelievo e preparazione dei campioni Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Sangue capillare sangue intero prelevato in apposite provette standard siero sangue eparinato o con EDTA oppure plasma eparinato o con EDTA Impiegare il sangue capillare o venoso fresco immediatamente dopo il prelievo Il sangue eparinato o con EDTA conservato al buio in recipienti chiusi deve essere utilizzato entro 2 ore Dopo la precipitazione dei componenti cellulari utilizzare il surnatante a condizione che non venga mescolato con lo strato precipitato Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Stabilit di siero e plasma conservati in contenitori chiusi almeno 2 ore a 4 25 C Volume del campione 30 uL Materiali a disposizione 1 contenitore da 30 strisce reattive Materiali necessari ma non forniti Strumento Reflotron Pipetta Reflotron Puntali di pipettaggio Reflotron Tubi capillari Reflotron Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U NaCl 0 9 Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate in questo documento Per le istruzioni specifiche dello strumento cons
22. uL Gelieferte Materialien 1 R hre mit 30 Teststreifen Zus tzlich ben tigte Materialien Reflotron Ger t Reflotron Pipette Reflotron Pipettenspitzen Reflotron Kapillarr hrchen Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U 0 9 NaCl Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument zu befolgen Ger tespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen R hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Schutzfolie vom Teststreifen entfernen hierbei den Teststreifen nicht durchbiegen Bei allen Reflotron Tests ist ein Probenvolumen von 30 uL erforderlich Ben tigtes Probenvolumen mit einer Pipette z B Reflotron Pipette aufnehmen und zentral auf den roten Teil der Auftragezone applizieren ohne diese mit der Pipettenspitze zu ber hren Luftblasen vermeiden Klappe bzw Schieber ffnen Reagenztr ger innerhalb von 15 Sekunden nach dem Auftragen der Probe in die F hrungsschiene stecken und waagrecht bis zum sp rbaren Einrasten einschieben Schieber bzw Klappe schlie en Im Display erscheint die Abk rzung des Testparameters wenn der Teststreifen korrekt eingelegt und der Magnetcode eingelesen wurde Das Ergebnis wird je nach Einstellung des Ger tes angezeigt Kalibration Die Festlegung der Fun
23. ultare il manuale d uso appropriato Prelevare una striscia reattiva dal contenitore Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Togliere la lamina di protezione in alluminio evitando di piegare la striscia reattiva Volume del campione necessario per tutti i test Reflotron 30 pL Applicare il volume del campione necessario al centro della zona reattiva rossa con una pipetta ad es pipetta Reflotron assicurandosi di non toccare tale zona Evitare la formazione di bolle d aria Aprire lo sportello dello strumento Entro 15 secondi dall applicazione del campione inserire la striscia orizzontalmente lungo la guida fino al serraggio completo Richiudere lo sportello Sul display appare l acronimo del parametro test specifico che conferma il corretto inserimento della striscia reattiva e l avvenuta lettura del codice magnetico Il risultato viene visualizzato a seconda delle impostazioni programmate nello strumento Calibrazione La curva di funzione del test Reflotron Bilirubin per convertire i valori di riflessione in concentrazioni definita per ogni lotto utilizzando il metodo Bilirubin DPD BIL T di Roche Diagnostics parametri della curva vengono trasmessi automaticamente allo strumento attraverso la striscia magnetica durante l esecuzione del test Controllo di qualit Per il controllo di qualit impiegare Reflotron Precinorm U Reflotron Precipath U Gli intervalli
24. ways be assessed in conjunction with the patients medical history clinical examination and other findings Measuring range 0 5 12 mg dL or 8 5 204 umol L 3 If the measured bilirubin value is above the measuring range for the Reflotron Bilirubin assay the serum or plasma sample may be diluted 1 1 with physiological saline solution Multiply the result by a factor of 2 Expected values Blood serum and plasma total bilirubin in adults lt 1 2 mg dL or lt 21 pmol L Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges Specific performance data The data for the Reflotron Bilirubin assay was determined in evaluation studies 5 The majority of the test results were within the given ranges Precision Repeatability within run precision CV coefficient of variation 6 6 in the normal range 1 9 in the pathological range sample material serum Intermediate precision between day precision CV 1 7 in the normal range 5 2 in the pathological range sample material control sera Method comparison A comparison of the Reflotron Bilirubin assay y with the Bilirubin DPD method x using EDTA plasma gave the following correlations y 1 003 0 149 r 0 998 n 41 For further information please refer to the appropriate operators manual for the analyzer concerned and the Method Sheets of all necessary component
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