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Assurance qualité des laboratoires d`analyses de biologie

1. W Un N Temps jours Figure 2 Repr sentation graphique du contr le de qualit L interpr tation de ce graphique met en vidence que tout r sultat situ dans la zone 1 est consid r comme correct et que la m thode est alors sous controle Par contre tout r sultat situ dans la zone 2 est encore valable mais constitue un signe d alarme incitant revoir les facteurs Enfin les r sultats situ s dans la zone 3 sont faux et la m thode est dite hors contr le Par ailleurs le syst me est aussi hors contr le si 6 valeurs successives se situent au dessus ou au dessous de la valeur moyenne c est dire si 6 valeurs successives montent ou descendent Y Le graphique TWIN PLOT des valeurs coupl es Diagramme de YOUDEN l int resse deux chantillons A et B de contr le deux concentrations diff rentes Il consiste en la superposition orthogonale de deux graphiques x de LEVEY JENNINGS En pratique l int r t de ce diagramme est mineur Y Legraphique des diff rences cumul es CUSUM CHART La valeur moyenne du r sultat observ est d duite chaque jour La somme alg brique de ces diff rences au jour le jour est report e sur un graphique La ligne m diane est la valeur moyenne les r sultats positifs sont au dessus n patifs au dessous Ils doivent s annuler au fur et mesure et quand tout va bien la ligne bris e croise sans cesse la ligne m diane Le syst me est hors contr le pou
2. ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE ETUDE m 14 3 2 Nombre d examens nominatifs r alis s par an Tableau n XV R partition des lahorataires en fonction du nombre d examens nominat f r alis par an et du nombre de techniciens Laboratoire Nombre d examens r alis s par an Nombre de techniciens Le graphique ci dessous indique le nombre d examens r alis es par technicien et par an oL P s s i Fri qu mu nu 2 i mr Nombre d examens suppos s pratiqu s par technicien et par an 14644 LABO A M LABO B Figure n 4 R partition des laboratoires en fonction du nombre d examens r alis par technicien e par an 3 3 Liste des cat gories d examens suppos s pratiqu s Voir annexe 5 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES DIOMEDICALES RESULTATS DE ETUDE 45 4 Caract ristiques des quipements 4 1 Les types d appareils Tableau n XVI Repartition des laboratoires en fonction des appareds disponibles TYPES D APPAREILS Centrifugeur Spectrophotom tre d absorbance compnise entre 0 et 2 Balance appreciant milligramme Bain marte temp rature r glable jusqu a 60 C R fng rateur Cong lateur Etuve Distillateur Autoclave Dispositif permettant le dosage du sodium du potassium Dispositi
3. A niveau des laboratoires A et B les d chets liquides biologiques et d chets ordinaires sont ensuite r unis dans un m me r cipient pour tre limin s NB D chets liquides biologiques sang urine liquide c phalo rachidien ponction selles etc D chets solides biologiques pr l vements biopsiques calculs vesicaux et r naux tubes et postes pr l vement pointes de pipettes aiguilles bouchons compresses cuves r actionnelles mat riel usage unique ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION ee ee HIT T E TSSION DE ETUDE DU SYST ME D ASSURANCE QUALIT DES LANORATOIRIS D ANALYSESTOMEDICALES DISCUSSION 84 1 Limites biais et difficult s de l tude 1 1 Limites Nous avons r alis notre tude au sein des laboratoires de biochimie de trois centres de sant publique de la ville de Ouagadougou La petite taille de notre chantillon pourrait constituer un facteur limitant l extrapolation des ces r sultats l ensemble des laboratoires de Ouagadougou En effet cette faible taille s explique d une part par le fait que nous voulions que cette tude soit une tude pilote Les r sultats de cette tude pourraient justifier une tude grande chelle qui concemerait tous les laboratoires de biochimie de la ville de Ouagadougou puis du Burkina Faso et d autre part du fait de la r ticence de participer
4. V Erreurs syst matiques Ces erreurs affectent l exactitude des processus analytiques L exactitude est l accord entre la meilleure valeur estim e de la quantit mesur e et la valeur vraie la meilleure valeur estim e peut tre la moyenne des r sultats de mesures r p t es La vraie valeur est celle obtenue avec une technique de r f rence 3 2 5 Validation des r sultats La validation des r sultats est double elle comporte une validation analytique qui peut tre r alis e par le personnel d ex cution sous la responsabilit du biologiste et une validation biologique qui est de la comp tence exclusive du biologiste La validation analytique des examens doit tre soumise des proc dures pr cises crites Elle ne doit tre effectu e qu apr s avoir v rifi les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des r sultats du controle de qualit interne La validation biologique doit s assurer de la compatibilit des r sultats de l ensemble des analyses r alis es pour le m me patient des temps diff rents compte tenu le cas ch ant des variations de son tat clinique des traitements subis et des r sultats ant rieurs 3 2 6 Expression des r sultats et comptes rendus d analyses L expression des r sultats doit tre pr cise et sans quivoque Les valeurs de r f rences doivent tre indiqu es annexe 6 La m thode d analyse et ou les r actifs utilis e s
5. confectionn es et les informations que nous avons recueillies taient fonction de ces fiches annexe 1 Nous avons donc fait au maximum trois 3 semaines au sein de chaque laboratoire et l ordre de passage dans les diff rents laboratoires a t le suivant Nous avons t au Centre Hospitalier Universitaire Yalgado OUEDRAOGO CNH YO du 1 au 20 juin 2002 Office de Sant des Travailleurs du 10 au 20 octobre 2002 et au Centre Hospitalier Universitaire P diatrique Charles De GAULLE CHU PCDG du 21 octobre au 10 novembre 2002 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ETUDE REALISEE UA 8 Analyses des donn es Les donn es portant essentiellement sur la description des laboratoires leur analyse a t manuelle 9 Aspects d ontologiques Pour des raisons d thique nous identifierons les laboratoires par les lettres A B et C dans la suite du document ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALFTE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE ULTA DAB utr Wie ETUDE DU SYSTIME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANAT YSES BIOMEDICAI ES 36 RESULTATS DE L ETUDE 37 l Caract ristiques de l chantillon Nous avons men notre tude au sein de trois laboratoires de biochimie de trois centres de sant de la ville de Ouagadougou La r partition des personnes interrog es est comme il suit 1 1 R partition du pe
6. A7 4 e 2 15 zd les es ES UE AA watiant Anivent meme examen Ces nuincros SCQUCIIUCIS PCAC LL UL CUlo tee BLD ILLIS vi PAALLA les erreurs par inversion ou par omission Celui qui r alise le prel vement doit assurer le chainage entre le num ro laboratoire et le num ro individuel Le num ro individuel est attribu au patient au moment de la convocation 17 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 18 3 2 2 3 2 Tubes ou r cipients secondaires Lors de la pr paration de quantit s aliquotes l tiquetage des tubes ou r cipients secondaires doit se faire selon des proc dures rigoureuses permettant l identification sans ambiguit de l chantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage 3 2 2 4 Transmission de l chantillon un autre laboratoire Le laboratoire peut tre amen faire recours un autre laboratoire pour ex cuter certaines analyses Dans ce cas l chantillon doit tre transmis avec une fiche de suivi sur laquelle est mentionn en clair le nom le pr nom la date de naissance du patient l heure de pr l vement ainsi que les conditions de stockage de transport et des incidents ventuels survenus 3 2 2 5 Conservation des chantillons Les conditions de conservation doivent tre conformes aux r gles de s curit et d hygi ne en vigueur pour viter toute contamination du personnel o
7. choix du r cipient de pr l vement anticoagulant identification du patient et de l chantillon nom patronymique pr nom nom marital sexe date de naissance transport ventuel des chantillons v tape pr analytique ou de traitement pr alable de l chantillon centrifugation r partition en aliquote conservation avant et apr s analyse appareillage utilisation entretien talonnage v rification Y tape analytique les r actifs pr paration utilisation conservation p remption r alisation de l analyse avec une description de la m thode utilis e Y validation des r sultats Y transmission des r sultats v entretien des locaux et des mat riels Pour mettre en cuvre un tel syst me il faut au pr alable mener des actions de sensibilisation d information voire parfois de formation au sein du laboratoire afin d avoir une meilleure adh sion du personnel Le biologiste se doit donc d expliquer la d marche et convaincre de son bien fond 28 La mise en uvre d un syst me d assurance qualit commence depuis la r ception accueil des chantillons patients jusqu la d livrance des r sultats ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPI QUIS 16 3 2 Application des proc dures 3 2 1 Accueil des patients A leur arriv e au laboratoire les patients doivent tre bien accueillis et mis en confiance Ils doivent
8. d habitants dernier recensement de 1996 22 et compte une vingtaine de LABM Contrairement aux pays d velopp s les contr les ci dessus voqu s sont rares voire inexistants au Burkina Faso de m me que les formations en mati re d assurance qualit et l existence de cahiers de charge des laboratoires Par ailleurs aucune tude n a t men e en vue d valuer les syst mes d assurance qualit de ces diff rents LABM de la ville de Ouagadougou Notre tude a eu pour but d identifier les syst mes d assurance qualit s ils existaient de v rifier l application des proc dures op ratoires d analyser les proc dures des syst mes Elle s est d roul e Ouagadougou au sein de trois laboratoires de biochimie des structures de sant publique suivantes Centre Hospitalier Universitaire Yalgado OUEDRAOGO CHU YO 7 Centre Hospitalier Universitaire P diatrique Charles De GAULLE CHU PCDG Office de Sant des Travailleurs OST ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBIJOGRAPIIQUES i paa a ga ps 1 ELS BIBLIOGRAPHIOUES ETUDE OU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANAI YSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 6 I LABORATOIRE D ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1 D finitions 1 1 Biologie m dicale La biologie peut se d finir comme la science de la vie l tude des tres vivants ou encore l tude de la
9. guli res adress es aux techniciens La r alisation des analyses biochimiques constitue la principale activit des laboratoires enqu t s La d livrance des r sultats de qualit de la part de ce type de structure est subordonn e par la mise en ceuvre d une d marche qualit telle que celle dict e par les r f rentiels comme le GBEA Elle n cessite des installations du mat riel ainsi que des proc dures op ratoires ad quats Nous avons cependant pu noter au cours de notre tude que cette d marche n est pas toujours suivie En effet nous avons not l absence de salles d accueil de secr tariat de chambre froide au sein de certains laboratoires Par ailleurs outre le manuel Assurance Qualit qui fait d faut les proc dures op ratoires les modes op ratoires des appareils ne sont pas toujours disponibles afin de faciliter le travail des techniciens pendant les manipulations de m me la maintenance des appareils n est pas r guli rement men e La d livrance des r sultats ne respecte pas toujours la pr servation du secret professionnel L usage des r actifs p rim s et les fr quentes ruptures de r actifs r velent une difficult dans la gestion du stock Enfin l archivage laisse d sirer puisqu il n existe pas de salle affect e aux archives exclusivement es maux dont souffrent les laboratoires d analyses de biochimies en particulier et les laboratoires d analyses en g n ral sont dus l
10. publique Vu l importance des LABM les activit s r alis es en leur sein doivent toujours se faire dans le respect des normes juridiques et d ontologiques Toutes les activit s qui s y d roulent doivent se faire sous la surveillance du biologiste et selon des normes qui garantissent la qualit des actes et des r sultats d livr s En somme les LABM doivent mettre en ceuvre un syst me d assurance qualit 3 Dans les pays d velopp s ces syst mes d assurance qualit sont soumis des contr les tant internes qu externes Ces contr les sont effectu s dans le but de rechercher la validit la fiabilit ainsi que le respect des proc dures relatives des r sultats analytiques de qualit la protection du personnel et de l environnement Le manque de contr les externes de ces syst mes d assurance qualit ou les insuffisances dans la mise en ceuvre de tels syst mes peuvent conduire de graves probl mes de sant publique qui sont r sultats d examens non valid s avec r percussion sur les patients gestion hasardeuse des analyses pr l vements manipulations appareillage risques pour le personnel des laboratoires risques pour l environnement Les facteurs susceptibles d influer sur le syst me d assurance qualit sont entre autres les proc dures op ratoires le personnel la supervision et le contr le du syst me ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDIC
11. qu elles sont d pass es 3 5 Chambre froide L absence de chambre froide au sein du laboratoire C obligeait ce laboratoire a faire conserver certains de ses produits chez un grossiste r partiteur de m dicaments de la place Cette situation pourrait tre l origine de probl me de gestion du stock physique de conservation et aussi de transport de ces r actifs 3 6 Salle des archives En l absence de salle destin e aux archives les documents se retrouvent diff rents endroits bureaux des responsables salles affect es aux techniques au ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION SY i rn i ee a a sein des trois laboratoires ll en r sulte que la recherche de certains documents peut s av rer p nible avec souvent l impossibilit de retrouver certains Un laboratoire sur les trois laboratoire C avait une partie de ses archives sur support informatique dans notre tude contre 3 sur 8 dans l tude de INWOLEY et coll Abidjan Cependant le laboratoire C r alisait pas comme l exige le GBEA une copie de secours sur un autre support informatique toute chose qui pourrait avoir des cons quences incalculables s il survenait une panne de cet ordinateur 4 Caract ristiques des quipements Notre tude a r v l que 2 9 soit 22 22 des appareils du LABO B n taient pas fonctionnels contre 1 7 soit 14 28 96 pour le LABO A
12. vement Les trois laboratoires avaient chacun une salle de pr l vement Ces salles taient quip es de sieges de mat riel de pr l vement garrots seringues portoirs tubes de pr l vement ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 43 2 4 Nombre de salles affect es aux techniques analytiques Les laboratoires A et B avaient chacun deux salles affect es aux techniques contre une seule salle pour le laboratoire C Elles taient toutes climatis es 2 5 Laverie Seul le laboratoire C poss dait une salle exclusivement r serv e la laverie proprement dite Dans les deux autres laboratoires cette activit se menait dans la salle de pr l vement et ou dans une salle affect e aux techniques analytiques 2 6 Chambre froide Le seul laboratoire qui ne poss dait pas une chambre froide au moment de notre tude tait le laboratoire C 2 7 Magasin Deux laboratoires B et C sur les trois poss daient un magasin ou taient stock s quelques r actifs et divers consommables 2 8 Salle des archives Aucun des trois laboratoires ne poss dait une salle exclusivement r serv e aux archives 3 Diff rents examens pratiqu s 3 1 Cat gories d examens r alis s Tableau n XIV R partition des laboratoires en fonction du nombre de cat gories d examens suppos s pratiqu s Laboratoire Nombre de cat gories d examens suppos s pratiqu s
13. OUEDRAOGO de Ouagadougou Offre et demande en examen d analyse biom dicale Th se Pharm Ouagadougou UFR SDS 2001 N 20 58p 31 TRAORE T F Contribution l hygi ne hospitali re Etude de la gestion des d chets hospitaliers et du mat riel biom dical r cup r pour utilisation au Centre Hospitalter National yalgado Ou draogo de Ouagadougou Th se de Doct en Pharm Ouagadougou F S S 1999 N 5 111p 32 VALDIGUIE P DE GRAEVE J El ment d organisation du laboratoire dans EDITION Biochimie elieiAvso Dame 2O000 117 31 2 JT AL bs Bo D finitions des crit res de qualit d une m thode d analyse Le moniteur Internat 1992 26 20 33 34 VASSAULT A GRAFMEYER D DE GRAEVEJ COHEN R BAEUDONNET A Analyses de biologie m dicale Sp cifications et normes et normes d acceptabilit a l usage de la validation des techniques dans J LIBBEY EUROTEX Montrouge annal de biochimie clinique novembre 1999 p 685 695 ge O CR ee eee eee ETUDE DU SYSJEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES eee Se VI ANNEXE I Fiches d enqu te concernant leSYSTEME D ASSURANCE DE LA QUALITE de trois laboratoires de biochimie de la ville de Ouagadougou QUETIONNAIRE ADRESSE AU BIOLOGISTE a Date d enqu te Num ro LB b Dat
14. Osmolant Chimie autres liquides LCR Ascite Pleural Glucose Prot ines Chlorures ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXI Analyte sages plasmatiques acide urique Ammonium bicarbonates xilinubirne Calcium ionis Calcium total Chlorure Cholest rol Chol HDL Cr atinine Fer Ferntine olates Fructosamines Glucose HB AIC actate Magn sium Phosphates Potassium Proteines tot Sodium Tnglyc ndes Ur e DOSAGES URINATRES acide urique Calcium Chlorure Cr atinine Glucose agn sium iroalbumine Phosphates Potassium Proteines Sodium r e ANNEXE 6 Unit moemol l mcmol l mmol l mcmol l mmol l mmol l mmol l mmol l mmol mcmol mocmol l mcg mcg memol mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l g l mmol l mmol l mmol l mmol l mmol l mmol mmol l mmol l mmol l mg mmol l mmol l g l mmol l mmol l Valeurs de r f rences des analytes 50 120 0 5 25 A m 30 0 5 20 0 2 20 0 2 20 10 300 100 20 50 2 4 105 1 4 140 20 200 400 0 9 1 5 65 140 lis 0 5 25 80 8 0 2 30 10 00 0 6 100 150 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANAI YSES BIOMEDICALES AAV II 450 200 30 150 1 5 3 4 120 2 2 S90 40 S00 15 600 10 6 90 160 25 140 20 100 200 350 ANNEXE nzymes 5 nucl otidase a
15. accueil et de r ception des pr l vements Le laboratoire C tait le seul disposer d une salle d accueil et de r ception des pr l vements ventil e avec des si ges confortables permettent aux patients d tre a l aise pendant l attente Le laboratoire B disposait d un hangar non ventil et le laboratoire A lui ne disposait pas de salle SANOU M avait fait cas en 1991 dans son tude au sein de l une des trois structures enqu t es d un mauvais accueil des patients du selon elle un manque de structure et en l absence de renseignements n cessaires l arriv e de ceux ci 29 La salle d accueil et de r ception des pr l vements devrait offrir aux patients une position assise confortable et ils doivent y tre mis en confiance avant le pr l vement Ceci n tait pas du tout le cas au sein du laboratoire A o certains patients taient oblig s de se tenir debout avant le pr l vement La notori t du laboratoire peut tre affect e par cette situation 3 2 Secr tariat L absence de secr tariat au sein des trois laboratoires n est pas faite pour favoriser une meilleure gestion de l information aupr s des patients ainsi que la d livrance des r sultats ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 58 Pour le laboratoire C cependant la salle d accueil et de r ception des pr l vements joue aussi le r le de bureau de secr tariat propre au laborat
16. afin de contr ler et surtout de faire appliquer la l gislation en mati re d analyse de biologie m dicale c Aux Directions des Etablissements enqu t s Etre tres attentif aux dol ances des responsables des laboratoires notamment en ce qui concerne l approvisionnement en appareils en r actifs et en mat riel de s curit Am liorer les infrastructures des laboratoires 2 Aux responsables des laboratoires Mettre au point un syst me d assurance qualit ou faire appliquer un tel syst me qui existe d j GBEA par exemple et responsabiliser un agent qui sera charg de veiller sa mise en uvre effective Assurer la formation continue du personnel 3 Aux techniciens Appliquer les r gles contenues dans le document assurance qualit ainsi que les r gles l gislatives 4 Aux prescripteurs Fournir sur les bulletins d examens les informations indispensables la bonne interpr tation des r sultats donn es cliniques physiologiques annexe 21 ainsi que le contact t l phonique REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES l RENCES BIBLIOGRAPHIOURS ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALTTE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICAL FS REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES II 1 BERNARD S Instrument et technique de Laboratoires Diagnostics M dico chirurgicaux Dans Biochimie Clinique 2 dition Paris Maloine 1989 75 82 p 2 BEUGRE E Elaboration des valeurs de r f rences des constantes bio
17. des analyses Elle utilise des chantillons de contr le qui sont analys s dans les m mes conditions que les chantillons biologiques Ces mesures permettent de d finir des crit res d acceptabilit des r sultats obtenus ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBI JOGRAPHIQULS Fo 3 2 4 1 D finition des chantillons Y Echantillon biologique constitue l chantillon obtenu par l acte de pr levement et sur lequel vont tre effectu une ou plusieurs analyses de biologie m dicales Y Echantillon de calibrage Cet chantillon est de composition d finie qualitativement et quantitativement et est adapt la m thode utilis e pour un ou plusieurs constituants souvent par rapport des talons de r f rence destin au calibrage des techniques utilis es dans certaines disciplines biologiques Y Echantillon de contr le Il est adapt la m thode utilis e et est destin appr cier l exactitude et la pr cision des r sultats Au laboratoire de biochimie trois niveaux de concentrations de serum de contr le sont habituellement utilis s contr le bas contr le moyen contr le lev Il est noter que les chantillons de contr le ne peuvent en aucun cas se substituer aux chantillons de calibrages des mesures et inversement les chantillons de calibrages ne peuvent tre utilis s en m me temps comme chantillon de contr le La recon
18. externe doit se d rouler dans un climat de confiance r ciproque Les r sultats individuels produits lors de ce contr le sont confidentiels et ne peuvent tre communiqu s aux autorit s sanitaires que dans les conditions pr vues par les textes La participation au programme national d valuation externe de la qualit est obligatoire Il est rappel que tout refus de participation ou toute insuffisance est susceptible de d clencher des sanctions p nales pr vues par les textes l gislatifs et r glementaires Une participation loyale est indispensable pour qu elle soit utile Cette participation doit tre le reflet exact de la pratique Une optimisation artificielle des r sultats du contr le est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la collectivit Sous couvert d un num ro d anonymat les r sultats sont retourn s l organisme centralisateur qui en fait le traitement statistique celui ci est renvoy sous forme de bordereaux individuels et plus long terme sous forme de compte rendu d taill en fonction des codages des techniques et des automates 32 Les r sultats individuels et globaux de l valuation externe de la qualit sont analys s collectivement par toute l quipe du laboratoire afin de rem dier aux erreurs qui pourraient tre objectiv es L tude critique des anomalies d tect es par le contr le de qualit peut induire la remise en cause de la m thode utilis e au laboratoire ETUDE DU SYSTE
19. laboratoires participants un controle de qualit externe taient des m decins ou pharmaciens sp cialis s dans au moins trois 3 disciplines de la biologie clinique notre tude a r v l que des cinq pharmaciens exer ant au sein ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALIF DES LABORATOIRES DANAI YSES BIOMEDICALES des trois laboratoires quatre soit 80 taient titulaires d au moins un dipl me de sp cialisation en biologie CES 11 Le laboratoire A employait deux pharmaciens biologistes Le laboratoire C un pharmacien biologiste et un m decin biologiste pendant que le laboratoire B avait sa direction un pharmacien Pourtant une des conditions pour exercer la profession de biologiste m dicale au Burkina Faso est d tre au moins titulaire d un certificat d tude sp cialis CES Cet tat de fait peut avoir un 1mpact sur les prestations de service du laboratoire en question Cela pourrait cependant tre accept vu le nombre insuffisant de pharmaciens et m decins biologistes sur le march de l emploi Burkinab et certainement aussi par le fait que ces pharmaciens pr f rent se faire embaucher par des structures priv es o la r mun ration semble beaucoup plus importante 2 2 Techniciens de laboratoires Le laboratoire C avec le plus faible effectif 2 techniciens avait une activite annuelle avoisinant 29289 unit s par an soit 14644 unit s par technicien et par an Le laboratoire A comptait six 6 techniciens
20. mg l mg l mg l mog l kUA kU l kU l mcg t nmol l pmol l U1 1 mUl UI I mUVI UT l ng l mmol l mmol l mUT I pmol l pmol nmol l mU1 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICATIS Titre Assurance qualit des laboratoires d analyses de biologie m dicales cas des laboratoires de biochimie de trois centres de sant de la ville de ouagadougou R sum Afin de jeter les bases de la prise en compte de la notion de syst me d assurance qualit dans les laboratoires d analyse de biologie m dicale LABM de Ouagadougou et participer l am lioration de la qualit de leurs prestations une tude descriptive et comparative s est tenue Ouagadougou du 1 juin au 10 novembre 2002 l tude a concern les laboratoires de biochimie des centres de sant suivants Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ou draogo CHU YO Office de Sant des Travailleurs OST et le Centre Hospitalier Universitaire P diatrique Charles de Gaules CHU PCDG Il s agissait au cours de cette tude de s assurer de l existence de syst mes d assurance qualit SAQ au sein de ces laboratoires de les comparer aux instructions du Guide de Bonne Ex cution des Analyses de Biologie M dicale GBEA puis de v rifier la mise en ceuvre effective de ces SAQ durs ces laboratoires Il ressort de notre tude ce qui suit Le personnel 20 des responsables n taient pas titulaire de certifi
21. moyenne dans le laboratoire Moins de 5 ans Plus de 5 ans A B C 1 2 5 4 Types de formations subies par les employ s s est agi essentiellement sort de conf rences sott de s minaires soit d ateliers ou de voyages d tude portant sur des themes en relation avec le laboratoire de biochimie 1 1 2 6 Responsabilit s dans le laboratoire ew 48 mom eos qu RAR ermaAtacsamnawn te WAT Car clas Outre la caisse qui se trouvait l entr e des trois 3 structures de sante rudi es le laboratore C disposait en son sein d une salle d accueil et de r ception des pr l vements Une personne tait charg e de l accueil des patients au sein de ce laboratoire Elle donnait toutes informations utiles aux patients Au sein des laboratoires A et B il n y avait pas de responsable commis cette tache Les patients s informaient aupr s du premier technicien qu ils rencontraient ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALTIE DES LABORATOIRES D ANAI YSES BIOMEDICALES 1 1 2 6 1 Pr l vement traitement et analyse des chantillons Au sein du laboratoire A les techniciens taient repartis en trois quipes une premi re quipe charg e du pr l vement et du pr traitement des chantillons une seconde charg e de l analyse des chantillons et enfin une troisi me quipe charg e du traitement des r sultats Chacune de ces quipes a un chef qui est donc le responsable du poste de travail concern Au sein d
22. nature et du fonctionnement de leur organisme 1 2 Laboratoire d analyses de biologie m dicale Le laboratoire d analyses de biologie m dicale est une structure de sant sp cialis e dans la r alisation des examens biologiques concourt ainsi au diagnostic au traitement ou la pr vention des maladies humaines ou animales Le LABM permet galement de mettre en vidence toute autre modification de l tat physiologique ou du fonctionnement biologique 17 Les pathologies humaines tant nombreuses et diversifi es le laboratoire d analyses de biologie m dicale va pour une raison d efficacit se scinder en plusieurs secteurs chacun ayant son domaine d application propre Ainsi tout LABM doit comprendre les domaines suivants H matologie Parasitologie Mycologie Bact riologie Virologie Immunologie Biochimie sur lequel se focalise notre pr sente tude 1 3 Laboratoire de Biochimie clinique La biochimie clinique est une discipline m dicale qui consiste en la mesure l interpr tation l tude de l volution de l tat physico chimique chez l homme sain ou malade et qui contribue fournir une explication physiopathologique de la maladie et par l aider la prophylaxie le diagnostic la th rapeutique le pronostic 21 Les activit s du laboratoire de biochimie clinique peuvent se scinder en deux groupes aspect technique ou biochimie analytique aspect clinique interpr tation des r su
23. pharmaciens Y Toute personne qui munie d un titre r gulier et requis sort des attributions que la loi lui conf re notamment en pr tant son concours aux personnes vis es aux alin as pr c dents du pr sent article l effet de les soustraire aux prescriptions du pr sent livre 2 2 3 Secret professionnel Toutes les informations relatives aux patients doivent tre consid r es comme confidentielles et prot g es par le secret professionnel Ainsi les r sultats des analyses de biologie m dicale ne peuvent tre communiqu s qu au patient lui m me au praticien prescripteur et tout autre praticien d sign par le patient sauf d rogations aux regles sp cifiques pr vues par la loi et les r glements en vigueur Il est pr ciser que le secret professionnel s impose donc tous les biologistes sauf d rogation tablie par la loi 6 2 3 D finition des emplois du personnel du LABM Au Burkina Faso le d cret 93 390 PRES PM MFPMA MSAN ASF du 8 d cembre 1993 et portant statut particulier des personnels du cadre de la sant d finissait les attributions du corps des personnels de laboratoires d analyses de biologie m dicales comme il suit ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 10 2 3 1 Biologiste M dical Au Burkina Faso on entend par Biologiste m dical toute personne titulaire du dipl me de Biologiste M dical du dipl me d tat de
24. pour une activit annuelle avoisinant 32000 unit s soit environ 5333 unit s par technicien et par an Pour les laboratoire B on d nombre 10119 unit s an soit 3373 unit s par techniciens et par an Ces r sultats diff rent largement de ceux que propose le Guide de Bonne Ex cution des Analyses de biologie m dicale GBEA En effet selon ce guide pour une activit annuelle comprise entre 250000 et 1 million d unit s il faut au moins un technicien 10 Nous pouvons donc affirmer que le personnel est en surnombre au sein de ces laboratoires surtout au sein des laboratoires A et B En effet au vu du nombre d examens r alis s un ou au plus deux techniciens seraient suffisants 2 2 1 Age des enqu t s Le personnel du laboratoire C tait le plus jeune moins de 35 ans d ge des trois laboratoires Le laboratoire A employait 83 33 de techniciens g s de plus de 35 ans et 66 66 de ce personnel avait une anciennet de plus de 6 ans Pour ce qui est du laboratoire B tous les techniciens avaient plus de 35 ans d age et tous y travaillaient depuis plus de six 6 ans La relative jeunesse des techniciens du laboratoire C pourrait s expliquer par le fait que ce laboratoire a lui m me moins de cinq 5 ans d existence et que la fonction publique voulait favoriser le recrutement des jeunes techniciens de laboratoires sortant fraichement des coles de formation ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOI
25. rale et Digestive Pharmacologie amp Toxicologie Gyn cologie Obst trique P diatrie Sant Publique M decine Interne Endocrinologie Toxicologie Orthop die Traumatologie Chirurgie Traumatologie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANAL YSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Francois Ren TALL P diatrie Jean KABORE Neurologie Jean LANKOANDE Gyn cologie Obst trique Issa SANOU P diatrie Ludovic KAM P diatrie Adama LENGANI N phrologie Oumar TRAORE N 1 in memoriam Orthop die Traumatologie Kampadilemba OUOBA Oto Rhino Laryngologie Piga Daniel ILBOUDO Gastro ent rologie Albert WANDAOGO Chirurgie P diatrique Adama TRAORE Dermatologie V n rologie Mamadou SAWADOGO Biochimie Arouna OUEDRAOGO Psychiatrie Joachim SANOU Anesth sie R animation Th ophile L TAPSOBA Biophysique M decine Nucl aire Daman SANO Chirurgie Visc rale Patrice ZABSONRE Cardiologie Jean Gabriel OUANGO Psychiatrie Georges KI ZERBO Maladies Infectieuses Rabiou CISSE Radiologie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Blami DAO Alain BOUGOUMA Michel AKOTIONGA Rasmata OUEDRAOGO TRAORE Maftres Assistants 33 Lady Kadidiatou TRAORE Si Simon TRAORE Abdoulaye TRAORE Boubakar TOURE Alain ZOUBGA Boubacar NACRO Abel KABRE Maimouna DAO OUATTARA Nicole Marie KYELEM ZABRE Antoinette TRAORE BELEM Kapoun KA
26. syst me de contr le de qualit incorpor au sein des trois laboratoires 11 existait des cahiers o le technicien notait les r sultats des calibrations effectu es avant les op rations d analyse La validation des r sultats tait essentiellement bas e sur ces r sultats 6 1 8 2 Contr le de qualit externe des analyses Aucun des laboratoires n a jamais subi de contr le de la qualit externe d o l absence de document 6 1 9 Cahier de paillasse Le laboratoire C tait le seul des trois disposer de cahiers de paillasses ou le technicien notait tout ce qu il faisait durant l analyse 6 1 10 Validation des r sultats Les proc dures de validation propre chaque laboratoire n taient pas inscrit dans des documents 6 1 11 D chets produits par le laboratoire n existait au sein des trois laboratoires aucune liste d taill e des diff rents d chets produits lors des analyses Il en est de m me pour les proc dures d limination des d chets qui n taient contenues dans aucun document 6 1 12 St rilisation neutralisation Tout comme la liste des d chets il n existe pas de documents indiquant le mode de st rilisation au sein des laboratoires ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 49 M me one a ae 6 1 13 Mesures de s curit Tableau n XVIII Les mesures de s curit s affich es en fonction du labora
27. ABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE FICHE N 8b ELIMINATION DES DECHETS LABO A LABO B LABO C Recyclage des d chets Types de d chets recycl s a pr ciser tube de pr l vement seringues gants autres pr ciser Nature du recyclage d sinfection Nature du d sinfectant st rilisation par la chaleur Responsable du recyclage ETUDE DU SYSTEME IY ASSURANCE QUALIT DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES FICHE N 9 SECURITE LABO A LABOB LABOC Utilisation de mat riel de protection individuel Blouses agent Paire de gants agent jour Lunettes Extincteurs Etat Robinets protecteurs Prise en charge en cas d exposition accidentelle au sang ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XXII ANNEXE 2 Fiche de suivi m dical Identification du patient Nom Prenom sexe Nom de jeune fille Date de naissance Adresse ou service d hospitalisation Prescription M decin prescripteur Date de la prescription Degr d urgence NormalU Urgent Prioritaire Examens demandes Pr l vement effectu heures Par nom et qualit Nombre d chantillons transmis au laboratoire Nature sang urine autre Renseignements cliniques utiles la r alisation et l interpr tation des examens de laboratoire demand s Statut physiologique gr
28. ALES ENONCE DU PROBLEME MIA ES RUE aa d 4 GARE EEK x CE gt M Hn T i EX Ma IET lta amp E cH a D E 5 rj B D 5 n k ESTER ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES f ANALYSES BIOMEDICALES ENONCE DU PROBLEME i Au cours de nos stages dans les services cliniques du Centre Hospitalier Universitaire Yalgado OUEDRAOGO CHU YO nombreux sont les m decins qui ont critiqu les r sultats d analyses d livr s par certains LABM de la place En effet ces r sultats contrastaient tr s souvent avec les signes cliniques Cela amenait les m decins demander ces m mes examens d autres LABM et la plupart du temps les r sultats des deux laboratoires taient diff rents Ces situations qui sont fr quentes nous ont amen nous poser la question de savoir s il existe ou non des r gles de fonctionnement communes auxquelles sont soumis tous les LABM Une r ponse affirmative en l esp ce suscite une autre question sur l application effective de ces r gles par ces LABM C est dans l optique d avoir des l ments de r ponse ces questions que nous nous sommes propos dans notre tude d valuer le syst me d assurance qualit des laboratoires de biochimie de trois structures de sant du secteur public de la ville de Ouagadougou Ouagadougou est la capitale du Burkina Faso un pays en voie de d veloppement Cette ville a une population estim e un million 1000 000
29. ALYSES BIOMEDICALTS DISCUSSION 37 L absence d un tel personnel au sein des laboratoires A et B peut tre l origine d une sous information des patients affectant d avance et d une certaine mani re la qualit des r sultats Car les patients sous inform s peuvent ne pas r unir toutes les conditions n cessaires la bonne r alisation d un examen biologique La responsabilisation des techniciens au sein du laboratoire A tait clairement tablie car ceux ci taient repartis en trois 3 quipes ayant chacun un chef Les chefs d quipes taient les responsables des diff rents postes de travail Le nombre de techniciens 6 employ s par ce laboratoire explique en partie cette organisation Il n en est pas ainsi pour les laboratoires B et C qui emploient respectivement trois 3 et deux 2 techniciens Au sein de ceux ci le technicien est le responsable de l activit qu il m ne La validation des r sultats est une tache r serv e aux responsables ou leurs adjoints pour tous les trois laboratoires Cependant 1 arrive que des techniciens remplissent cette t che en l absence de ceux l L tude de INWOLEY et coll Abidjan r v le par contre que la validation des r sultats tait exclusivement r alis e par les biologistes Cette diff rence pourrait s expliquer par le fait que dans leur tude ceux ci n avaient pas associ une observation participative 11 3 Caract ristiques des installations 3 1 Salle d
30. ANNEXE me VIH UESTIONNAIRE ADRESSE AUX TECHNICIENS a Date d enqu te Num ro LB b Age c Sexe d Niveau d tude I CEPE o 2 BEPC o 3 BAC g 4 BAC e Dipl me professionnel l Technicien de laboratoire 3 Technicien sup rieur de laboratoire 4 Assistant biologiste O 3 Autre pr ciser f poste de travail l r ception pr l vement c 2 pr traitement 3 r alisation de l analyse 4 enregistrement des r sultats 5 tous les postes de travail g Vous utilisez l automate toujours en vous r f rant la notice d utilisation X J a b non z h Depuis votre prise de fonction au sein de ce LB avez vous d j pris part a des s ances de formation continue conf rences s minaires ateliers cours congr s en rapport avec les activit s au laboratoire l o p 2 non l Si Oui pr ciser 11 le type a conf rence b congr s O c s minaire d cours O e atelier O 12 le nombre a l O b 2a5 D c plus de 5 x ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES 0 ANNEXE 13 la derni re formation date a d un mois O b d un an O c de plus d un an j Quel type de difficult s rencontrez vous au travail ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES IX ANNEXT FICHES D OBSERVATION FICHE N la PERSONNEL CARACTERISTIQUES DU NOMBRE PERSONNEL
31. CES Institut National de la Statistique et de la D mographie Recensement g n ral de la population et de l habitat du Burkina Faso du 10 au 20 d cembre INSD 1996 23 MINISTERE DE LA SANTE Note d information N 2001 MS SG DSPH 24 NIKIEMA B Etude du recueil du traitement et l exploitation des donn es statistiques m dico administrative l H pital Yalgado Ouedraogo Th se m decine Ouagadougou ESSA 1989 N 11 100p ETUDE DU SYSTEME M ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IDDANALYSES BIOM DICALES 25 QUERDAOGO V Risques professionnels dans une industrie de caoutchouc Dakar Fac de m d et de Pharm 1993 96p 26 POUCLET J BAILLEUL S COUDERC R Les risqu s chimiques et leur pr vention au laboratoire de biochimie clinique Techniques Hospitali res 1994 582 31 5 27 POUCLET J COUDERC R L liminahion des d chets risque au laboratoire de biochimie Ann Biol Clin 1998 56 p 603 605 28 PREVOSTO J M ASTIER H RENARD C CHEMINEL V GOUDABLE J CHAULET J F Mise en place d une d marche d assurance de la qualit pour le suivi des lecteurs de glyc mie d locahs s dans les unit s de soins Dans Ann Biol Chin 1998 56 p 606 611 29 SANOU M HOPITAL Yalgado Ou draogo Les probl mes au quotidien Perspectives de solution Th se M decine ESSA 1991 N 2 105p 30 SAWADOGO A Contribution l tude sur les activit s des laboratoires du Centre Hospitalier National Yalgado
32. ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUAI ITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ETUDE REALISEE 34 Activit s d assurance qualit Nombre et cat gorie d examens r alis s D lai de r alisation des examens Documents existant sur les proc dures op ratoires Systeme de validation 6 5 Produits consommables et r actifs Ad quation des produits consommables Systeme de gestion des stocks Conservation des produits Materiel r utilisable 6 6 Elimination des d chets Types de d chets Mode d limination des d chets risques Mode d limination des d chets assimilables des ordures m nag res 6 7 Stockage et conservation des archives Lieu d archivage Syst me d archivage Documents archiv s Accessibilit 7 D roulement pratique de l tude Nous avons recu les autorisations d enqu tes de la part des chefs de service des laboratoires concern s Puis nos donn es ont t collect es comme il suit La premi re semaine nous nous sommes int ress s au personnel en lui administrant des questionnaires Les biologistes devraient r pondre une s rie de questions diff rente de celle des techniciens annexe 1 Les deux semaines suivantes nous nous sommes charg s d observer mais surtout de prendre des notes sur le laboratoire ses quipements ses installations ses r actifs ses archives son syst me de s curit Ici aussi des fiches d enqu tes ont t
33. H matologie UFR des Sciences de la vie et de la terre UFR S et UFR des Sciences exactes et Appliqu es UFR SEA Professeurs Titulaires Sita GUINKO Guy V OUEDRAOGO Laya SAWADOGO Laou Bernard KAM in memoriam Botanique Biologie V g tale Chimie Min rale Phystologie Biologie Cellulaire Chimie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Wendengoudi GUENDA Ma tres de Conf rences Boukary LEGMA Adama SABA Philippe SANKARA Gustave KABRE Abdoulaye SAMATE Assistants Makido B OUEDRAOGO Raymond BELEMTOUGOURT Drissa SANOU Assistants Apolinaire BAYALA in memoriam Institut du D veloppement Rural IDR Ma tres de Conf rences Didier ZONGO Georges Annicet OUEDRAOGO Zoologie Chimie Physique G n rale Chimie Organique Cryptogamie Phytopharmacie Biologie G n rale Chimie Organique G n tique Biologie Cellulaire Biologie Cellulaire Physiologie G n tique Biochimie UFR des Sciences Economiques et de Gestion UFR SEG Ma tre Assistant Tibo Herve KABORE Economie Gestion ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS UFR des Sciences Juridiques Politiques UFR SJP ENSEIGNANTS VACATAIRES M DAHOU in memoriam Hydrologie Adama THIOMBIANO L gislation Pharmaceutique Sidiki TRAORE Gal nique Mr Mamadou DIALLO An
34. LABO A LABO B LABO C Sexe Biologistes Masculin F minin Techniciens Masculin F minin Age Biologistes 25 35 ans 36 45 ans 46 55 ans 56 ans et plus Techniciens 18 25 ans 26 35 ans 36 45 ans 46 ans et plus ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALIT DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES m ANNEXE FICHE N 1b PERSONNEL NOMBRE LABOA LABO B LABOC CARACTERISTIQUES Qualification Pharmacien biologiste M decin biologiste Pharmacien M decin Assistant biologiste Technicien Sup rieur de Labo Technicien de Labo Secr taire Agents de soutien Motivation Verbale Ecrite P cuniaire D coration ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCI QUALITE DES LABORATOIRES D ANAI YSES BIOMEDICALES ANNEXE FICHE le PERSONNEL CARACTERISTIQUES NOMBRE LABO A LABOB LABO C Anciennet du personnel Biologistes 0 Sans 6 10 ans 1 ans et plus Techniciens 0 Sans 6 10 ans 11 ans et plus Formation continue techniciens S minaires Conf rences Ateliers Expos s Cours Voyages d tudes ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE ALU FICHE N td PERSONNEL RESPONSABLE LABO A LABO LABO C ETAPES ANALYTIQUES Accueil des patients Pr l vement Traitement des pr l vements Calibrage de
35. Le LABO C tait le seul avoir tous ses appareils fonctionnels Cependant cela pouvait s expliquer par le fait que tous les appareils de ce laboratoire ont t acquis il y a moins de cinq 5 ans Par ailleurs nous avons pu noter que dans aucun des laboratoires d tude la maintenance des appareils ne se fait comme l exige le constructeur Seules taient r alis es les maintenances quotidiennes par les techniciens eux m mes Les maintenances hebdomadaires et mensuelles n taient jamais r alis es et il n tait fait appel au maintenancier qu en cas de panne d appareils Prevosto et ses collaborateurs ont pu aussi constater un tel tat de fait dans leur tude men e Lyon en 1997 28 Pour permettre de suivre l volution de chaque appareil et faciliter la tache du maintenancier chaque fois qu il est sollicit chaque appareil devrait avoir son registre de maintenance Aucun appareil des trois laboratoires n en disposait Dans l tude de Pr vosto par contre seulement 6 23 appareils ne disposaient pas de registre de maintenance Cette attitude absence de registre de maintenance favorise les pannes intempestives des appareils puisqu il n y a pas de suivi Une d marche qualit en cette mati re aurait consist par exemple en la responsabilisation d un technicien cette t che 5 Produits consommables et r actifs 5 Fiche de suivi de la chaine de froid Les laboratoires dans leur ensemble avaient une fiche de su
36. ME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 24 HI GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE GBEA Le Burkina Faso l instar d une grande majont des pays africains ne dispose pas de r f rentiels dans le domaine sanitaire Les laboratoires sont donc tenus de se r f rer ce qui existe dans les pays occidentaux notamment la France C est ainsi que pour mener bien notre tude nous avons fait recours au GBEA de la r publique fran aise Le GBEA est un texte r glementaire auquel doivent se conformer les LABM de France Il d finit des r gles de fonctionnement pour l ex cution des analyses l assurance qualit le stockage des r actifs et consommables et la conservation des archives 15 Il constitue un rappel de tout ce qu il convient de se procurer d organiser de v rifier de respecter d tudier de conserver pour obtenir l exactitude et la pr cision des r sultats 12 1 Locaux Un laboratoire d analyse de biologie m dicale doit avoir au minimum les locaux suivants un local d attente une salle de pr l vement permettant l isolement des patients un bureau de secr tariat trois salles affect es aux activit s techniques du laboratoire une salle affect e aux archives une laverie Ces locaux du laboratoire doivent former un ensemble d un seul tenant et tre nettement s par s les uns des autres 10 S S UU 2 Equipements L
37. RES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION a naa 2 2 2 Qualification La moiti des techniciens du laboratoire A est constitu e d assistants biologistes L autre moiti comprend deux 2 techniciens de laboratoire et un technicien sup rieur de laboratoire La qualification de ce personnel semble donc acceptable Cependant pour l activit r alis e annuellement et vu que ce laboratoire est au sein d une structure hospitalo universitaire et donc emmen effectuer des travaux de recherches un assistant biologiste un technicien sup rieur et un technicien de laboratoire sont suffisants Nous pourrions dire que l emploi d un assistant biologiste au sein du laboratoire B n est pas utile puisque ce laboratoire n effectue pas de recherche Par contre il lui faut un technicien de laboratoire La pr sence d un assistant biologiste aid par un seul technicien sup rieur au sein du laboratoire C nous semble justifi e dans la mesure ou il s agit d une structure caractere hospitalo universitaire 2 2 3 Profil de la formation continue Aucun des laboratoires n avait un systeme de formation continue bien structur et p nodique pour ses techniciens La formation continue de ceux ci se faisait occasionnellement et consistait en des conf rences des s minaires des ateliers ou autres organis s soit par une institution tatique soit par une institution internationale de la place Ce m me constat de l insuffi
38. RFO Timoth e KAMBOU Jean Baptiste NIKIEMA Ali NIAKARA Andr K SAMANDOULOUGOU Gyn cologie Obst trique Gastro Ent rologie Gyn cologie Obst trique Bact rio Virologie Parasitologie Chirurgie Visc rale Sant Publique 6yn co Obst trique Pneumologie P diatrie Neuro Chirurgie ORL Maladies Infectieuses P diatrie Psychiatrie Chirurgie Urologique Pharmacognosie Cardiologie Cardiologie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Pingwend BONKOUNGOU Nonfounikoun Dieudonn MEDA Athanase MILLOGO Nazinigouba OUEDRAOGO Diarra YE OUATTARA Laurent OUEDRAOGO Lassana SANGARE Y Abel BAMOUNI Ars ne M D DABOUE Claudine L onie LOUGUE SORGHO Lucie Valerie Ad la de NEBIE Moussa BAMBARA Appolinaire SAWADOGO Martial OUEDRAOGO Pascal Antoine NIAMPA Emile BANDRE Issa Touridomon SOME Rasman SEMDE Blandine THIEBA Abdel Karim SERME P diatrie Ophtalmologie Neurologie R animation Physiologie P diatrie Sant Publique Bact rio Virologie Radiologie Ophtalmologie Radiologie Cardiologie Gyn cologie Obst trique Gastro Ent rologie Pneumo Phtisiologie Dermatologie V n rologie Chirurgie g n rale et digestive Chimie Analytique Pharmacie Gal nique Gyn cologie Obst trique Gastro Ent rologie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Fatou BA
39. RRO GOUMBRI Olga LOMPO Fran oise Danielle MILLOGO TRAORE Robert O ZOUNGRANA Th odore OUEDRAOGO Assistants T Christian SANOU in memoriam Doro SERME in memoriam Hamad OUEDRAOGO Alexis ROUAMBA M Th ophile COMPAORE Rigobert THIOMBIANO Rapha l DAKOURE in memoriam Raphael SANOU in memoriam Oumar TRAORE N 2 in memoriam Vincent OUEDRAOGO S Christophe DA Aur lien Jean SANON Barnab ZANGO Moussa KERE vill Dermatologie V n rologie Anatomie Pathologique Gyn cologie Obst trique Physiologie Humaine Anatomie Humaine Oto Rhino Laryngologie Cardiologie Anesth sie R animation physiologie Anesth sie R animation physiologie Chirurgie Traumatologique Maladies Infectieuses Chirurgie Digestive Pneumo phtisiologie Radiologie M decine du Travail Chirurgie Traumatologique Chirurgie Digestive Chirurgie Urologique Sant Publique ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ENSEIGNANTS Innocent NACOULMA Z Th dore OUEDRAOGO P Andr KOALAGA Syranyan SEKOULE Dieudonn OUEDRAOGO Moussa OUEDRAOGO Assistants Biologistes des H pitaux 03 Idrissa SANOU Jean SAKANDE Elie KABRE Eric NACOULMA El onore Kafando ENSEIGNANTS NON PERMANENTS Orthop die Traumatologie Sant Publique Gyn cologie Obst trique Psychiatrie Chirurgie maxilo faciale Pharmacologie Bact rio Virologie Biochimie Biochimie H matologie
40. TE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION s De m me le laboratoire C avait indiqu par affiche l attitude adopter en cas d accident par des r actifs toxiques et ou potentiellement contaminant De tous les laboratoires seul le laboratoire A n avait affich aucune mesure de s curit Cette attitude expose le personnel et surtout les nombreux stagiaires qui se succ dent r guli rement au sein de ce laboratoire Les pr cautions prendre pour viter les incidents et l attitude adopter en cas d accident par des r actifs toxiques et ou potentiellement contaminant devraient tre affich es au sein de tous ces laboratoires et surtout les conditions de prise en charge des personnes victimes d accidents de laboratoire devraient tre clairement d finies 7 Elimination des d chets Deux des trois laboratoires A et C employaient pour l limination de leurs d chets ordinaires des soci t s prestataires de service Le laboratoire B a du rompre le contrat qui le liait avec une telle soci t pour cause de cahier de charge non respecte 7 1 Mode de collecte Les d chets liquides chimiques sont collect s dans des conteneurs au sein de tous les laboratoires En dehors du laboratoire C qui collecte ses d chets liquides biologiques dans des sacs en poly thyl ne tanches les autres laboratoires de notre tude r unissent leurs d chets biologiques et ordinaires dans les bacs ordures ordinaires avec un
41. TOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ETUDE REALISEE 33 5 1 2 Crit res d exclusion La structure de sant priv e tr s fr quent e par les populations qui a refus de se pr ter notre tude n a pas fait partie de notre tude 5 2 Echantillonnage de la population d tude L chantillon est constitu de tous les responsables les techniciens les secr taires 5 3 Technique de collecte des donn es La collecte des donn es s est faite par l laboration de questionnaires adress s aux biologistes et aux techniciens Nous avons en plus fait une observation participative des activit s men es par le personnel des fiches d enqu tes avaient t confectionn es cet effet annexe 1 6 Variables d tude 6 1 Caract ristiques du personnel Responsables Nombre total de personnes Cat gories ou qualification Age sexe nombre d ann es d exercice au laboratoire Dipl me professionnel niveau d tude Formation continue recue Motivation du personnel Responsabilit dans le laboratoire 6 2 Caract ristiques des installations des laboratoires Nombre de salles de travail Existence d un groupe lectrog ne de relais Syst me de protection 6 3 Equipements Nombre d appareils Type d appareils Etat fonctionnel Systeme de maintenance des appareils Responsabilit 6 4 Proc dures d assurance de la qualit Postes de travail de e M
42. TYPES D APPAREILS LABOA LABO B LABO C Centrifugeur Spectrophotometre Balance Etuve Bain marie R frig rateur Cong lateur Distillateur Le petit mat riel Dispositif permettant le dosage du sodium du potassium Dispositif d lectrophor se Dispositif permettant l application des m thodes immunochimiques au dosage des antigenes Dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la d termination du pH sanguin NB L tat des appareils est appr ci par Bon B si 0 5 ans Assez bon AB si 6 10 ans Acceptable A si 11 15 ans D suet si plus de 15 ans ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XVII FICHE N 5 LES REACTIFS LABO A LABO B LABO C STOCK Chambre froide Fiche de suivi de la chaine de froid Fiche de gestion des stocks Rupture de stock R actifs p rim s Groupe lectrog ne de relais LABORATOIRE Tout r actifs r conditionn s est tiquet Conditions de conservation au laboratoire indiqu es Groupe lectrog ne de relais ETUDE DU SYSTEME D ASSUPANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE M NN 22s XVI FICHE N 6 PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS LABO A LABO B LABO C Mat riel de pr l vement gants tubes avec anticoagulant tubes propres et bien secs seringues st riles usage unique syst mes de pr l vement sous vide tube
43. UALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ETUDE REALISE ETUDE DU SYSTEME 0 ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES LY ANALYSES BIOMEDICALES 30 ETUDE REALISEE 3l I OBJECTIFS DE L ETUDE Objectif g n ral Evaluer les syst mes d assurance qualit des laboratoires de biochimie de trois structures de sant publique de la ville de OUAGADOUGOU Objectifs sp cifiques 1 D crire l organisation au sein de chaque laboratoire de biochimie 2 Identifier les syst mes d assurance qualit de chaque structure 3 Comparer les systemes d assurance qualit des laboratoires de biochimie des trois structures de sant et avec un r f rentiel GBEA ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ETUDE REALISEE 9 32 IH MATERIELS ET METHODES DE L ETUDE l Type d tude I s agit d une tude descriptive des syst mes d assurance qualit des laboratoires de biochimie de trois centres de sant Cette tude se veut aussi comparative car nous comptons confronter les r sultats des diff rents laboratoires d tude ce que pr voit le GBEA Elle a t r alis e du 1 octobre 2002 au 10 novembre 2002 2 Cadre de l tude Notre tude s est d roul e au sein de deux structures hospitalo universitaires que sont le Centre Hospitalier Universitaire Yalgado OUEDRAOGO CNH YO et le Centre Hospitalier Universitaire P diatrique Charles De GAULLE CHU PCDG La structure qui h berge
44. UISSOU Professeur de toxicologie pharmacologie C est un immense honneur que vous nous accordez en acceptant d assurer la direction de cette th se malgr vos multiples occupations Nous avons toujours admir en vous l homme de science rigoureux appliqu amoureux du travail bien fait Veuillez trouver ici l expression de notre profond respect A notre maitre et codirecteur Le docteur Jean SAKANDE Assistant biologiste des h pitaux charg de cours de biochimie l UFR SDS Les mots nous manquent pour vous traduire avec fid lit ce que nous ressentons pour vous Maitre exemplaire vous avez tout au long de notre tentative de traiter ce difficile sujet clair notre chemin notre chemin gr ce vos qualit s scientifiques qui forcent l admiration Nous vous t moignons ici l expression de notre profonde admiration et de notre gratitude A notre maitre et juge Le docteur Issa SOME Maitre assistant de chimie analytique l UFR SDS Vous nous faite l honneur en acceptant de juger de notre th se Votre amour pour le travail bien fait vous a forg une r putation d homme de science rigoureux d o notre fiert de vous savoir dans le jury de notre th se M M an A NOS MAITRE ET JUGES XX Jp ee Soyez assur de notre sinc re reconnaissance A notre maitre et juge Le docteur Alfred SANDWIDI Directeur des laboratoires et directeur de la pharmacie 1200 logements Nous som
45. UNIVERSITE DE OUAGADOUGOU BURKINA FASO UNITE DE FORMATION ET DE RECHERCHE EN SCIENCE DE LA SANTE UFR SDS bib e Fe Am ee 2 E ee ee ie eee ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE CAS DES LABORATOIRES DE l BIOCHIMIE DE TROLS CENTRES DE SANTE DE LA VILLE DE QUAGADOUGOU BURKINA FASO These Pr sent e et soutenue publiquement le 22 octobre 2003 Pour l obtention du grade de Docteur en Pharmacie Dipl me D ETAT par TAHI N dah Luc Meyer N le 29 d cembre 1974 Abidjan Koumassi COTE DIVOIRE Jury Directeur de th se Pr sident Pr Blaise KOUDOGBO Pr Innocent Pierre GUISSOU Membres br Issa SOME Dr Jean SAKANDE Codirecteur Dr Alfred SANDWIDI Dr Jean SAKANDE LISTE DU PERSONNEL ADMINISTRATIF i ISTE DU PERSONNEL NDMINISTRE Er ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALJTE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DU PERSONNEL ADMINISTRATIF er UNIVERSITE DE OUAGADOUGOU Utile de Recherche des Sciences de la Sant UFR SDS Amo amo mo D D OR 6 GP Je Go LISTE DES RESPONSABLES ADMINISTRATIFS Directeur Pr Amadou SANOU Directeur Adjoint Pr Y Joseph DRABO Coordonnateur de la Section Pharmacie Pr Ag Mamadou SAWADOGO Coordonnateur de la Section M decine Pr Amadou SANOU Coordonnateur de la Section Techniciens Pr Blaise KOUDOGBO Sup rieurs Directeur des Stages de la Sec
46. a les doigts coup s Au XV si cle avant J C les gyptiens pratiquaient le contr le du travail des tailleurs de pierre par des inspecteurs ind pendants Au Moyen Age le Livre des m tiers d Etienne Boileau publi entre 1258 et 1268 dressait le cahier de charges des principaux m tiers de l poque 1 1 2 De l improvisation l organisation Au d but du XX siecle Frederick W Taylor 1856 1915 p re du management scientifique fit passer l industrie de l improvisation l organisation rationnelle notamment gr ce la mesure du temps exig par chaque t che La productivit fut multpli e par trois et les salaires grimp rent En 1916 le pionnier du management Henri Fayol 1841 1925 expliquait les principes de la gestion globale d entreprise dans un ouvrage administrer c est pr voir organiser coordonner Cela devrait assurer une production conomique tout en liminant les gaspillages et en optimisant les ressources 1 1 3 Formalisation de la qualit En 1926 l Association fran aise de normalisation Afnor fut cr e ainsi que la F d ration internationale des associations nationales de normalisation ISA anc tre de PISO International Organisation for Standardisation qui entrera en fonction le 23 f vrier 1947 En 1947 Deming un statisticien am ricain est envoy Tokyo comme conseiller de l tat major pour appliquer ses techniques d chantillonnage Dix ans apr s la conf rence qu
47. a mauvaise application d une bonne l gislation sanitaire insuffisance des contr les externes de qualit effectu e par les structures habilit es le faire l absence de guide de bonne ex cution des analyses adapt aux laboratoires du Burkina Faso ades contraintes mat rielles et financi res ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RECOMMANDATIONS RECOMMANDATIONS 70 m M M M GS M ee Au terme de notre tude nous formulons les recommandations suivantes en vue d aider la mise en uvre et l am lioration de la qualit des prestations des laboratoires de biochimie enqu t s et partant de tous les laboratoires d analyses de biologie m dicale de la ville de Ouagadougou et du Burkina Faso 1 Au Minist re de la sant Mettre en place un document guide qui indiquera la d marche qualit adopter au laboratoire et que le biologiste et son quipe se verront dans l obligation d appliquer afin d assurer un minimum de qualit des analyses a A la direction des laboratoires R adapter les textes r glementaires et l gislatifs en mati re de laboratoire d analyse et assurer leur application b A l Inspection G n rale des Services de Sant Une pr sence constante et r guli re sur le terrain
48. ait le troisi me laboratoire tait l Office de Sant des Travailleurs OST 3 Population de l tude Il s agit de tout le personnel des laboratoires de biochimie tudi s Ce sont tous les pharmaciens biologistes tous les m decins biologistes tous les pharmaciens tous les assistants biologistes tous les techniciens sup rieurs de laboratoire tous les techniciens de laboratoire les secr taires et les agents d hygiene et de s curit 4 Mat riel d tude Il s agit des locaux c est dire les salles d accueil et de r ception les salles de pr l vement les bureaux de secr tariat les salles affect es aux techniques les salles affect es aux archives les laveries des appareils d analyses c est dire les centrifugeurs les spectrophotometres les balances les bains marie les r frig rateurs les distillateurs les tuves les autoclaves les dispositifs de dosage du sodium du potassium et du gaz du sang les dispositifs d lectrophor se des r actifs des archives registres des laboratoires de biochimie concern s fiches d enqu tes proc dures d assurance de la qualit et du r f rentiel GBEA 5 M thode d tude 5 1 M thode d chantillonnage des structures d tude 5 1 1 Crit res d inclusion Notre tude s est effectu e au sein de structures de sant publique ou priv e tres fr quent es par les populations ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORA
49. as automatiquement satisfaites du fait de la lourdeur administrative 5 3 Caract ristiques des r actifs Le laboratoire C tait le seul mentionner sur les r actifs r conditionn s la date de pr paration Cependant les conditions de conservation n y taient pas mentionn es INWOLEY et ses collaborateurs 11 ont indiqu dans leur tude avoir not un traitement satisfaisant des r actifs Abidjan Cependant cette notion n y a pas t clairement d finie nous mettant ainsi dans l impossibilit de proc der une quelconque comparaison des deux r sultats En effet nous pensons qu en ce qui concerne le traitement satisfaisant des r actifs la mise en ceuvre d une d marche qualit et d un certain nombre de mesures de s curit sont indispensables Ainsi les r cipients des produits pr par s ou r conditionn s doivent porter la date de p remption et les conditions de conservation toute chose qui pourrait viter des accidents et surtout permettre une bonne int grit des r actifs 5 4 Groupe lectrog ne de relais Les cons quences d une coupure de courant au sein d un laboratoire de biochimie sont plus ou moins connues de tous rupture de la chaine de froid avec d t rioration des r actifs des chantillons incapacit de r aliser des examens et possibilit d endommagement des appareils C est pourtant ces risques que s expose le laboratoire C qui est le seul des trois ne pas poss der de g
50. avidite pathologique Heure de la derni re prise de nourriture Traitement m dicamenteux en cours Heure de la derni re prise de m dicament s R serv au laboratoire Heure de r ception des chantillons Eventuellement chantillons transmis le heures Au laboratoire Examen s demand s Pr traitement avant transmission Remarques l Lorsque l identit fait d faut est incomplete ou incertaine le prescripteur ou d faut le laboratoire doit mettre en place une proc dure d identification sp ciale con ue pour viter toute erreur d attribution 2 Certains renseignements cliniques concernant l tat pathologique ne peuvent figurer qu avec l accord expres du patient 3 Il s agit l d un document confidentiel ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE g n DES ORY ANNEXE 3 Feuille de pr l vement LABORATOIRE D ANALYSE SANTE Date _ N Labod a Se N individuel LA Jt FEUILLE DE PRELEVEMENT SONG Lan Hearne Num ro pr leveur c ue caa Heure d prelevement scien saves evades Estcs vous jeun SI OU St 2 Petit deyeuner 3 Repas au Gyn cologie Cycle 2 Grosscssc 1 M nopause 4 Autre cas Date du premicr jour des dernieres r gles ventuelles Depuis combicn dc temps furnes vous cn nombre d ann es Avcz vous fum depuis moins de 2 heures Si Ou 2 si non Prenez vou
51. ble 6 2 2 Expression des r sultats Le laboratoire A utilisait les unit s du syst me international pendant que les deux autres utilisaient aussi bien ce syst me que les unit s usuelles Le manque d homog n it dans l expression des r sultats de la part des trois laboratoires n est pas fait pour d une part faciliter l interpr tation des r sultats par les prescripteurs et d autre part pour simplifier la tache des experts si un controle de qualit externe devait tre r alis Les l ments n cessaires la description d une valeur biologique pourraient tre ceux retenus par la soci t frangaise de biologie clinique SFBC 32 Tableau XXII El ments de description d une valeur biologique El ment de la descri potion Exemple Systeme dont est issu le constituant S rum du patient X un moment donn Constituant Ion sodium Type de quantit Concentration de substance Valeur num rique 141 Unit Millimoles par litre 6 2 3 D livrance des r sultats Au sein des laboratoires B et C les r sultats ne sont d livr s que sur pr sentation du re u d livr la convocation Le laboratoire B est encore plus rigoureux car il inscrit sur le bulletin d examen le num ro du recu d livr ce bulletin d examen portant les r sultats ne sera remis qu la personne qui se pr senterait avec le recu portant le num ro en question Ces pr cautions permettent de pr server le secret professionnel au sein de
52. bont de g n rosit Puisse le Seigneur te recevoir dans son royaume Y A mon p re ALLAH Tahi Marcellin Grace J sus Tu m as permis d tre ce que je suis Nul ne peut imaginer les sacrifices que tu as consenti tant mat riels financiers que moraux pour que je sois ce que je suis aujourd hui Incapable que je suis de trouver les mots qu il faut pour t exprimer ma gratitude je demande au Seigneur de te le rendre au centuple v A ma maman TOKPA Lohi Madeleine S il y a quelqu un qui a model mon enfance c est bien toi C est le lieu de passer en revue tous les encouragements et conseils que je n ai cess de recevoir de toi Maman ce travail est toi v A ma maman EBOUE Merci pour tout Y A mon grand fr re TAHI Allah Jean Leclerc Tes soutiens et encouragements nont jamais fait d faut tout au long de ma formation LECLERC ce travail est toi ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DEDICACES NY v A mes petits fr res et s urs TAHI Aka Rodrigue Lopez TAHI Ebah El onore Marie D une certaine mani re vous m avez encourag tout au long de mon cursus il tait donc une obligation pour moi de vous montrer tout comme LECLERC le bon combat c est dire le combat de la libert Puisse le Seigneur vous donner de pouvoir vous faire demain une place au soleil et que tous nous restons unis pour la vie v A mes cousins et cousines NATCHIA Manoua R
53. cat d tude sp cialis en biologie CES et l organisation de la formation continue n tait pas structur e et p riodique Les installations les quipements et l accueil L organisation de l accueil n tait pas satisfaisante dans l ensemble absence de salle d accueil Absence de salle d archive dans les laboratoires En moyenne 15 22 des appareils taient en panne Un laboratoire sur 3 ne disposait pas de groupe lectrogene de relais Les proc dures d assurance qualit Absence de document Assurance Qualit dans tous les laboratoires Tous les manuels d utilisation des appareils n taient pas disponibles La d livrance des r sultats ne se faisait pas sous pli ferm au sem de 2 laboratoires L limmination des d chets Un laboratoire sur 3 ne disposait pas d incin rateur Les d chets liquides et solides biologiques sont recueillis dans les bacs ordures ordinaires 2 laboratoires sur 3 Elimination des d chets chimiques liquides dans les lavabos reli s aux gouts publics de la ville de Ouagadougou L laboration d un document guide adress aux laboratoires la r adaptation des textes r glementaires et l gislatifs en mati re de laboratoire d analyse de biologie m dicale et le suivi de leur application la r alisation de contr le de qualit externe par les autorit s comp tentes qui concernerait l ensemble des laboratoires sont entre autres des mesures qui peuvent permettre de garantir
54. ces deux laboratoires Nous ne pouvons pas en dire autant pour le laboratoire A en ce qui concerne la d livrance des r sultats aux patients non hospitalis s Pour ce qui concerne les patients hospitalis s le syst me de casiers destin s aux diff rents services cliniques est une bonne m thode de transmission des r sultats d analyse dans un centre de sant disposant de nombreux services cliniques ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 64 Cependant l emplacement dans l all e et donc la port e de tous et l absence de cl s pour la fermeture de ces casiers permettent tout individu qu il soit du service ou non d avoir acces aux r sultats d autrui Dans ces conditions le secret professionnel n est pas non plus pr serv Par ailleurs la transmission des r sultats par les laboratoires A et B ne se fait pas sous pli ferm comme l exige le code de d ontologie 6 3 S curit au laboratoire OUEDRAOGO V en 1993 DAKAR avait relev la n cessit d une formation continue des manipulateurs afin de maintenir un bon niveau de s curit 25 La grande majorit des techniciens de notre tude par contre ignoraient les risques encourus lors des manipulations surtout en ce qui concerne les r actifs 6 3 1 Mesures de protection individuelle Au sein du laboratoire C les mesures de protection individuelle en ce qui concerne la dotation en blouses surtout
55. chimiques usuelles chez l enfant africain g de 0 5 ans r volus vivant en Cote d lvoire Th se de doctorat d tat m d Abidjan 1990 1127 100 p 3 BOURE P Examen de laboratoire en m decine tropicale Paris Masson 1987 151 P 4 BOKELUND H WINKEL P STATLAND B Factors contributing to intra individual variations of serum constituents III Use of randomized duplicate serum specimens to evaluate sources of analytical error Clim Chem 1974 20 1507 1512 5 COUSIN M GOUGET B Laboratoires de biologie Priorit la s curit D cision Sant 1994 64 6 DECRET N 97 049 PRES PM MS DU 05 FEVRIER 1997 portant code de d ontologie des pharmaciens du Burkina Faso 7 DOIN EDITEURS Lettre d information Sida 2 Paris 1997 8 DOMINGO C Evaluation de la mise en ceuvre de la politique des m dicaments essentiels g n riques au Centre Hospitalier National Yalgado Ouedraogo de Ouagadougou These de Doct en Pharm Ouagadougou F S S 1998 N 56 81p 9 DURAND R ROUSSILLE F Elimination des d chets de laboratoires Aspects r glementaires et recommandations Spectra biologie 1996 15 79 10 GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE Arr t du 2 novembre 1994 journal officiel 4 d cembre 1994 11 INWOLEY K A SAWADOGO A G AYENON A G MALAN K A Contr le de qualit externe de l h mogramme dans huit laboratoires d analyse de biologie m dicale de la ville d abidjan Dans Le pharmacie
56. de l ex cution des examens pr analytiques analytiques et post analytiques 14 eee aa ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES I ANALYSES BIOMPDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 14 Toute l quipe du laboratoire est concern e par ce systeme d assurance la qualite qui est plac sous l autorit du biologiste Un syst me d assurance qualit doit tre permanent et pr voit une trace des contr les effectu s Sans cette trace 1l est difficile et parfois impossible de retrouver une erreur et ou d en analyser les causes pour en viter la r p tition 2 Cycle de l assurance qualit et importance Le cycle de l assurance qualit peut tre r sum comme il suit 19 r Ecrire ce que l on doit faire CRY Evaluer Faire ce Corriger que Am liorer Maintenir l on Progresser crit c Ecrire ce que l on a fait Figure 1 Cycle de l assurance qualit Par ailleurs comme b n fice d une d marche qualit nous pouvons citer a en ce qui concerne les relations du LABM avec son environnement l am lioration de la satisfaction du client et sa fid lisation le renforcement de la notori t du LABM et de son image de marque e d veloppement des atouts du LABM face la concurrence la conqu te de nouveaux march s b en ce qui concerne les relations internes au LABM la mobilisation de l ensemble du personnel avec un objectif clair et pr cis sur un projet concret favoriser le
57. de la part de responsables des laboratoires d analyses du secteur priv Initialement un centre de sant priv au moins avait t retenu pour l tude mais nous avons t confront s au refus de cette structure 1 2 Biais Les informations obtenues partir des d clarations des techniciens et des responsables ont pu tre ent ch es de subjectivit ou d impr cision Cependant nous avons inclus dans notre m thodologie une observation participative pour minimiser les risques de biais 1 3 Difficult s En plus des difficult s que nous avons rencontr es sur le terrain celles ci dessus cit es nous avons t confront une difficult majeure lors de la r daction du document En effet l absence quasi totale d tude ant rieure en mati re d assurance de la qualit des LABM au Burkina Faso et certainement dans la sous r gion une seule tude r pertori e Abidjan n a pas rendu ais e notre discussion 2 Caract ristiques de l chantillon Notre population d tude tait compos e de cinq 5 responsables dont trois chefs de service et deux adjoints Onze 11 techniciens sur douze 12 soit 91 66 se sont pr t s nos questions Les laboratoires employaient en moyenne deux pharmaciens et quatre techniciens Par ailleurs chaque laboratoire employait deux filles de salle 2 1 Responsables Contrairement l tude de INWOLEY et coll Abidjan ou il s est av r que tous les responsables des
58. des r sultats peuvent tre obtenus sans pr sentation de recu ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 30 MM M M M La remise des r sultats au m decin prescripteur s observe essentiellement au sein des laboratoires A et C Pour ce qui concerne les patients hospitalis s des casiers sont confectionn s en vue de recueillir les r sultats de chaque service clinique de la structure de sant dans laquelle se trouve le laboratoire A Et chaque service vient r cup rer les r sultats de ses patients La d livrance des r sultats se faisait sous pli ferm au sein du laboratoire C uniquement 6 4 S curit au laboratoire 6 4 1 Mesures de protection individuelle Les techniciens 1gnoraient dans leur ensemble les risques v ritablement encourus lors de l usage des produits a La blouse Le personnel du laboratoire A recevait une blouse par personne et par an Le laboratoire B d livrait son personnel une blouse par personne jusqu destruction de celle Au sein du laboratoire C chaque agent avait droit deux blouses par an b Les gants Les laboratoires donnaient tous environ deux paires de gants neufs par agent et par jour c Lunette de protection Aucun des techniciens ne disposait de lunette de protection 5 3 2 Mesures de protection collective a Extincteur Cet a
59. doivent tre mentionn e s chaque fois qu ils peuvent influer sur l expression des r sultats ainsi que lorsque la r glementation l exige Pour les r sultats quantitatifs le cas ch ant les performances analytiques de la m thode peuvent tre indiqu es Les unit s du syst me international S I doivent tre utilis es de pr f rence quand elles existent Les comptes rendus d analyses doivent figurer sur un papier en t te du laboratoire comportant les mentions fix es r glementairement et tre sign s par le biologiste ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 2 3 2 7 Transmission des r sultats Elle doit se conformer la l gislation et la r glementation en vigueur et assurer le respect du secret professionnel Les r sultats d analyses sont d une fa on g n rale remis au patient en main propre ou lui sont envoy s sous pli cachet son nom et son adresse Les r sultats d analyses sont galement transmis au m decin prescripteur du patient sauf opposition de ce dernier En aucun cas des r sultats ne peuvent tre remis une tierce personne sans autorisation du patient Lorsque le patient est hospitalis les r sultats sont adress s au m decin prescripteur et remis au patient sa demande selon la r glementation en vigueur Le biologiste d un tablissement de sant doit pouvoir s assurer que le dispositif mis en place pour
60. e d ouverture c Age d Sexe e qualification 1 Doctorat d tat O 2 Doctorat d tat CES p 3 PHD 4 autres a pr ciser O e Votre LB a t il un syst me d assurance qualit l ou g 2 non 0 f Si oui ce syst me est 1 consign dans un document crit 3 oui 4 non g g Quelle est la qualification du responsable de ce syst me h De combien d agents disposez vous Agents Nombre l titulaire d un doctorat 2 Techniciens de laboratoire 3 Techniciens sup rieurs de laboratoire 4 Assistant biologistes S Secr taire 6 Autre a pr ciser 1 Disposez vous d un syst me de recyclage ou de formation continue du personnel l ou g 2 non go Si oui en quoi cela consiste t il ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXI E ja jJ Le LB dispose t 11 d un syst me de motivation du personnel l non D 2 out D Si oui en quoi cela consiste t il k Assurez vous vous m me la validation des r sultats l oui O 2 non Si oui en quoi cela consiste t elle ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANA EYSES BIOMLDICALES
61. e la nature de la substance doser Le document qui r sume toutes ces informations faisait d faut au sein de tous les laboratoires visit s Le risque d obtenir des r sultats erron s du fait d une mauvaise centrifugation tait ainsi pr sent au sein de tous ces laboratoires 6 1 5 Manuels d utilisation des appareils et des proc dures op ratoires Concernant les livrets d utilisation des appareils 11 faut noter que seul le LABO C avait r sum les modes d emplois de chacun des appareils et les avait bien dispos s dans un classeur ce qui facilitait leur acc s et leur utilisation Par contre au niveau des autres laboratoires 2 3 tous les livrets d utilisation des appareils n taient pas dispos s au m me endroit de sorte que l on ne retrouvait plus certains d entre eux Prevosto et collaborateurs en 1997 Lyon ont montr au cours de l tude r alis e en vue de la mise en place d une d marche d assurance de la qualit pour le suivi des lecteurs de glyc mie d localis es dans les unit s de soins que pour certains appareils 9 23 les livrets d utilisation taient rest s introuvables 28 De m me les proc dures op ratoires ainsi que les proc dures de contr les de qualit doivent tre contenues dans un document mis jour puis laiss par affichage la disposition du technicien par le biologiste Cela n tait pas le cas ni dans notre tude ni dans celle de INWOLEY et coll 6 1 6 Cahier de pai
62. e laboratoire r alisant des analyses de biochimie m dicale doit tre quip d un minimum de mat riel maintenu en permanence en bon tat de fonctionnement Ce mat riel selon le GBEA 10 se compose ainsi qu il suit 2 1 Centrifugeur Cet appareil est adapt aux examens pratiqu s et permet d obtenir au fond des tubes une acc l ration comprise entre 500 et 2500 g Le biologiste utilisera un centrifugeur r fng r ou non selon que le produit biologique analyser r siste ou non aux temp ratures lev es 2 2 Spectrophotom tre Cet appareil a une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanometres I doit permettre de s lectionner une longueur d onde avec une incertitude inf rieure 2 nanometres La bande passante mi hauteur doit tre inf rieure ou gale 10 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 25 nanometres L appareil doit permettre d appr cier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d absorbance de 0 002 pendant une p riode au moins gale 3 minutes L appareil doit comporter un dispositif de r gulation thermique des cuves 2 3 Balance Elle doit permettre d appr cier le milligramme Elle est surtout sollicit e lorsque des dosages manuels colorim trique sont effectu s 2 4 Etuve Ce st rilisateur a une temp rature r glable jusqu 120 C 2 5 Bain marie Il doit avoir une temp rature r glable
63. e qu un LABM dispose d un incin rateur mais dans ce cas il doit faire traiter ses d chets par une structure comp tente qui dispose du mat riel n cessaire notamment un incin rateur 7 3 D chets recycl s Le laboratoire A tait le seul ne plus recycler le mat riel pour usage multiple Contrairement nos r sultats TRAORE en 1999 a r v l que ce laboratoire recyclait du mat riel 3 1 Nous pensons comme le laboratoire A que par mesure de s curit si les conditions d un bon recyclage de ces objets ne sont pas toujours remplies il est pr f rable ne pas effectuer de recyclage ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES CONCLUSION CLUSION ETUDE DU SYSTEME ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES 57 CONCLUSION 68 Notre tude qui a port sur l valuation du syst me d assurance de la qualit de trois laboratoires d analyses de biochimie m dicale du secteur public de la ville de Ouagadougou avait pour but de d crire l organisation g n rale de ces structures afin d identifier leur syst me d assurance qualit De notre tude il ressort les conclusions suivantes 20 des responsables des laboratoires n taient pas titulaire d un dipl me de sp cialisation comme l exige la l gislation Seule 9 196 des techniciens taient des femmes Nous avons par ailleurs d plor l absence de s ance de formations bien organis es et r
64. e trois mois 03 la date de d p t de la demande v Uncertificat de visite et de contre visite sign par deux m decins Y Une copie certifi e conforme du dipl me d tat de pharmacien ou du doctorat d tat de pharmacien ou de tout autre dipl me reconnu quivalent V Un r c piss d inscription l ordre national des pharmaciens ou des m decins Y Un engagement sur l honneur manuscrit dat et sign par lequel le demandeur d clare connaitre les lois et r glements relatifs l exercice de la pharmacie et entend s y conformer Y Un curriculum vitae Y Une copie l galis e du permis d occupation ou une attestation de promesse de location Y Un plan cot du local Y Le plan de masse du site d implantation avec la localisation des laboratoires environnants ouverts au public Le dossier d autorisation d ouverture est compl t par un rapport d enqu te de moralit diligent par l autorit administrative comp tente NS S 2 2 Exercice de la profession de Biologiste m dical 2 2 1 Conditions d exercice de la profession de biologiste m dical Les personnes habilit es exercer la profession de biologiste m dical sont tenue de remplir les conditions suivantes 18 Y Etre titulaire du dipl me de Biologiste du dipl me d tat de m decin ou du dipl me d tat de pharmacien et d au moins un certificat d tudes sp cialis es en biologie ou en biochimie m dicale ou de certificat reconnu et jug quivalent par le gouv
65. ement avec les d chets urbains Cependant certains de ces d chets ordinaires peuvent tre dangereux par leur structure verrerie cass e flacons en verre cutters et occasionner des blessures par coupure ou piq re au personnel charge de les g rer Hl est donc important de traiter particult rement ces d chets dangereux ordinaires en les collectant avec les d chets solides biologiques 9 S Archivage Tout laboratoire doit disposer d une salle d archives o on doit ranger tout un ensemble de documents 106 Le local doit permettre la conservation des documents sans alt ration sa temp rature et son tat hygrom trique doivent tre adapt s cet usage viter les temp ratures trop lev es ou trop basses Par ailleurs toutes les mesures propres assurer la confidentialit des r sultats nominatifs doivent tre prises Les documents qui doivent tre rang s dans la salle des archives sont entre autres Yv Le relev chronologique des analyses exprim es en unit s Il doit tre conserv pendant une p node de dix ans Y Les r sultats nominatifs des analyses effectu s par le laboratoire La dur e de conservation est de cinq ans V Les dossiers des patients et les livres de registre conserver pendant vingt ans v Les r sultats des analyses ex cut es pour le besoin du contr le de qualit externe conserver pendant cinq ans Yv Le compte rendu des mesures prises pour corriger l
66. emoriam Y A tous les coll ques de classe v Aux Docteurs VALEA Innocent NIKIEMA Abdoulaye FORO Haoua BOUABRE Annick NTCHETICHTE Francoise COULIBALY Jack Lamine GBESSOU Cyr KABORE In s ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DEDICACES v A SAWADOGO Ruth et Ousmane v A DIALLO Aida TIENDREBEOGO Y A TRAORE Maimouna ZOUGOURI Sita et leurs parents Y A la famille BANTIONO Y A tous les MARAKAS SORY Moussa St phane S kou TRAGEMA GNOUMOU Hamidou BEN Maxell BAYALA Hubert SAWADOGO Hamadou BEQUATL SOMBIE Souleymane A toutes mes connaissances A tous mes enseignants du primaire du secondaire et de la facult Y Aux tudiants de l UFR SDS ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES A NOS MASTRE ET JUGES xviii ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DE S LABORATOIRES ANALYSES HIOMEDICATES A NOS MAITRE ET JUGES NEM XIX A notre maitre et pr sident de jury Le professeur Blaise KOUDOGBO Professeur de toxicologie coordonnateur de la section technicien sup rieur de l UFR SDS Vous nous faite honneur en acceptant de rehausser de votre pr sence la soutenance de notre th se malgr vos multiples occupations Trouvez ici cher maitre le t moignage de notre sinc re reconnaissance et de notre respectueuse consid ration A notre maitre et directeur de th se Le professeur Innocent Pierre G
67. ents 45 5 Produits consommables et r actifs 46 6 Proc dure d assurance qualit 47 7 Elimination des d chets 51 i99 SOMMAIRE mE l Limite et biais de l tude 54 2 Caract ristiques de l chantillon usu 34 3 Caract ristiques des installations 3 5 4 Caract ristiques des quipements i urget ubt ops d Skee Oe S Produits consommables et r actifs PEE 39 6 Proc dures d assurance qualit x 6 7 Elimination des d chets OS CONCLUSION EE TR MEN 67 RECOMMANDATIONS init e ERE ee 69 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DE LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES INTRODUCTION ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES ANALYSES BIOMEDICALEN INTRODUCTION 2 Le m decin pour diagnostiquer certaines pathologies doit d celer les signes cliniques en proc dant par la d marche classique suivante interrogatoire observation palpation auscultation du patient Pour d autres pathologies cependant le diagnostic de certitude ne peut tre tabli par les seuls moyens ci dessus cit s Le m decin a dans ces cas de figure recours d autres moyens diagnostiques que sont les examens biologiques effectu s par les laboratoires d analyses biom dicales LABM Ces LABM occupent donc une place importante dans le syst me de sant d un pays et constituent des instruments au service de la sant
68. ernement du Burkina Faso Y Etre de nationalit burkinab Y Etre inscrit au tableau de l ordre des pharmaciens ou au tableau de l ordre des m decins ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITF DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 9 En outre les laboratoires d analyses de biologie m dicale doivent tenir conform ment l thique de la biologie m dicale des registres mentionnant les r f rences des examens biologiques effectu s Les registres doivent tre constamment tenus jour et conserv s durant une p riode d au moins dix 10 ans 2 2 2 Exercice ill gal de la profession de biologiste m dical La pratique des analyses de biologie m dicale est exerc e ill galement par 18 Y Toute personne non munie de dipl me sup rieur de biologie m dicale ou de un certificat d tudes sp cialis es en biologie ou en biochimie m dicale et qui prend part habituellement ou par direction suivie la pratique de l analyse m dicale v Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie la pratique de l analyse m dicale sans tre de nationalit burkinab le tout sans pr judice des dispositions contenues dans les accords internationaux ou celles prises en ex cution de ces accords Y Tout m decin biologiste ou pharmacien biologiste qui exploite titre priv un laboratoire d analyse de biologie m dicale sans tre inscrit l ordre des m decins ou l ordre des
69. es anomalies observ es la suite du contr le de qualit externe La dur e de conservation est de cinq ans Les r sultats des contr les de qualit internes trois ann es au moins Un exemplaire des proc dures op ratoires et de leurs modifications comportant Ja date de leur mise en uvre pendant la dur e de leur utilisation et au moins trois ans apr s la fin de leur utilisation Y Les contrats et les documents relatifs l enl vement des d chets pendant trois ans au moins Y Les documents relatifs aux instruments et leur maintenance pendant la dur e d utilisation de ce mat riel et les trois ans suivants NN gr ag P ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 29 Y Les documents relatifs aux r actifs et aux mat riels consommables pendant la dur e d utilisation 6 Etapes de l ex cution des examens Pour mieux r aliser les examens au laboratoire les tapes suivantes doivent tre bien coordonn es accueil des patients et r ception des chantillons pr l vement des chantillons tape pr analytique traitement des chantillons tape analytique validation des r sultats transmission des r sultats Traitement des d chets A toutes ces tapes le syst me d assurance qualit doit s appliquer afin de garantir des r sultats de qualit pour une bonne prise en charge des patients ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE Q
70. es laboratoires B et C il n y avait pas de responsables express ment d sign pour les diff rentes t ches ci dessus cit es 1 1 2 6 2 Validation des r sultats La validation des r sultats se faisait par le biologiste responsable au sein des trois laboratoires d tude Cependant en leur absence les assistants biologistes des laboratoires A et B ainsi que le major du laboratoire C ex cutaient cette t che 1 1 2 6 3 Gestion des r actifs au Laboratoire La gestion des r actifs se faisait par l assistant biologiste le major sous la supervision du responsable du laboratoire en relation avec le service de pharmacie pour le laboratoire A Au sein des autres laboratoires les assistants biologistes taient aussi supervis s par le responsable du laboratoire La chambre froide du laboratoire B tait aussi sous la responsabilit d un assistant biologiste 2 Caract ristiques des installations 2 1 Salle d accueil et de r ception des pr l vements Le laboratoire C disposait d une salle de r ception ventil e o pouvaient attendre les patients avant le pr l vement des chantillons Le laboratoire B disposait d un hangar non ventil qui jouait le r le de salle de r ception Le laboratoire A quant lui ne disposait pas de salle d accueil 2 2 Secr tariat Les trois 3 laboratoires ne disposaient pas de bureau de secr tariat propre eux constituant avec les autres salles un seul tenant 2 3 Salle de pr l
71. et celle des analyses En particulier la nature du r cipient de son syst me de fermeture la nature et la quantit ou la concentration des substances adjuvantes qu il peut contenir doivent tre connues et pr cis es en fonction de l chantillon auquel tls sont destin s Le recipient doit tre con u pour viter tout nsque de contamination et de pollution Toutes pr cautions utiles doivent tre prises pour le stockage et l limination sans danger des aiguilles ayant servi aux pr l vements La date du pr l vement doit tre connue avec pr cision ainsi que l heure du pr l vement pour viter des erreurs dans l interpr tation des r sultats li es au statut digestif au rythme nycth m ral l absorption de m dicament 3 2 2 3 Identification des chantillons 3 2 2 3 1 Tubes ou r cipients primaires L tiquetage des r ciptents contenant l chantillon biologique doit tre fait au moment du pr l vement par la personne ayant r alis le pr levement L tiquetage doit tre concu pour viter toute erreur sur l identit de Ja personne T dott mentionner outre l idenafiant du patient la date et n cessaire heure du pr l vement la nature de l chantillon celle des substances ajout es comme par exemple les anticoagulants Une fiche de renseignements cliniques doit tre demand e au m decin prescnpteur chaque fois qu elle est utile la r alisation correcte de l analyse et son interpr tation
72. f d lectrophor se de l h moglobine et des prot ines Dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la d termination du pH sanguin NB L tat des appareils est appr ci par Bon B si 0 5 ans Assez bon AB si 6 10 ans ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE Lo ETUDE 46 Acceptable A si 11 15 ans D suet D si plus de 15 ans Le petit mat riel permettant la mesure avec pr cision des volumes et la verrerie se trouvait au sein des trois laboratoires 3 2 Etat de fonctionnement des appareils Tableau n XVII Krat de fonctionnement des appareils en fonction du laboratoire Laboratoire Nombres Nombre d appareils non Pourcentage d appareils d appareils fonctionnels non fonctionnels 96 comptabilis s ll est noter que certains appareils peuvent ex cuter eux seuls plusieurs analyses 5 Produits consommables et r actifs S 1 Caract ristiques du Stock 5 1 1 Fiche de suivi de la chaine de froid Le laboratoire B avait une fiche de suivi de la chaine de froid au niveau de la chambre froide et une autre pour le r frig rateur de stockage Les laboratoires A et C ne disposaient de fiche de suivi de la chaine de froid que pour les r frig rateurs de stockage 5 1 1 Fiche de gestion des stocks Le laboratoire B disposait d une telle fiche rupture de stock r actifs p rim s au niveau de la chambre froide pour le suiv
73. glais Badior OUATTARA Gal nique Alassane SICKO Radiologie Sylvestre TAPSOBA Nutrition Maminata TRAORE COULIBALY Biochimie Seydou SOURABIE Pharmacognosie Biochimie F lix KINI Chimie Lamine OUEDRAOGO Biologie Cellulaire Marie Fran oise OUEDRAOGO Math matiques Mme C cile OUEDRAOGO Anglais ENSEIGNANTS MISSIONNAIRES Pr Lamine DIAKHATE H matologie Dakar Pr Abibou SAMB Bact rio Virologie Dakar Pr Mbayang NDIAYE NIANG Physiologie Dakar LISTE DES ENSEIGNANTS xi Pr Emmanuel BASSENE Pharmacognosie Phytoth rapie Dakar Pr Mamadou BADIANE Chimie Th rapeutique Dakar Pr Babacar FAYE Pharmacologie Dakar Mission fran aise de Coop ration Pr Etienne FROGE M decine L gale Pr Rapha l DARBOUX Histologie Embryologie Mission de l Universite Libre de Bruxelles ULB Pr Jean NEVE Chimie Th rapeutique Pr Viviane MOES Gal nique ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DEDICACES ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DEDICACES XIV Je d die ce travail Au Seigneur JESUS CHRIST Merci de me donner de toujours te rechercher Et Merci pour tous tes bienfaits A ma m re HOBA Magny Emilienne in memoriam Nous n avons certes pas b n fici de beaucoup de moments ensemble mais ce que je retiens des quelques instants pass s aupr s de toi c est que tu tais une personne pleine d amour de
74. i des r actifs et d une autre au sein du magasin pour le suivi des consommables Les autres laboratoires ne disposant pas de chambre froide en leur sein Les laboratoires A et C avaient une fiche de suivi des consommables et des r actifs en leur disposition 5 2 Caract ristiques des r actifs perempuon du SEIN ACS IaDOlLdlOl Cs cA CL D Lildi du sett GU AU EUR ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 47 5 3 Groupe lectrog ne de relais Le laboratoire C tait le seul sur les trois laboratoires d tude ne pas disposer d un groupe lectrog ne de relais 6 Proc dures d Assurance Qualit 6 1 Documents crits 6 1 1 Organigramme Le graphique de la structure du laboratoire hi rarchisation du personnel n tait affich dans aucun des laboratoires 6 1 2 Codification des actes Au sein des laboratoires B et C il tait affich dans la salle d attente la liste des examens potentiels et ou r alis s ainsi que les codes correspondant aux tarifs des examens Cette fiche tait absente au sein du laboratoire A 6 1 3 Conditions de pr l vement biologique Le technicien au sein des laboratoires B et C pouvait consulter avant d effectuer le pr l vement la proc dure affich e au niveau de la salle de pr l vement Cette fiche indiquait clairement le type de tube et la nature du conservateur utiliser selon l examen
75. il a donn e aux chefs d entreprises japonais les produits Japonais commencent d ferler sur l Am rique Le public am ricain ne s y trompe pas ils sont meilleurs et moins chers ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 15 Il faudra attendre 1980 pour que les th ories de Deming soient connues aux Etats Unis et dans le monde En 1951 le TQC Total Quality Control publi par Armand Vallin Feigenbaum constitue le premier ouvrage traitant de maitrise totale de la qualit En 1959 l arm e am ricaine publie la premi re norme MIL Q 9858 d assurance de la qualit En 1962 Kaou shikawa 1915 1989 dite un manuel sur la maitrise de la qualit Il travaille sur les m thodes de r solution de probl me et notamment sur les sept outils de la qualit dont le plus connu est le diagramme cause effet appel aussi diagramme d Ishikawa En 1979 l ISO lance une tude de normes internationales d assurance de la qualit Les normes de la s rie ISO 9000 naissent en 1987 Elles seront r vis es une premi re fois en 1994 et une deuxi me fois en d cembre 2000 La qualit a donc travers les si cles Les d marches m thodologiques qui la composent ont volu du simple contr le a posteriori de la qualit au management de l entreprise par la qualit Du code d Hammourabi au r f rentiel de qualit totale la qualit a travers les si cles en de
76. ion Tableau n XI R partition des techniciens en fonction de l anciennet dans la profession Laboratoires Moins de 5 ans Plus de 5 ans 5 3 1 1 2 5 Profil de la formation continue du personnel Les s ances de formations continues n taient pas effectu es selon une p riodicit ou une programmation bien tablie au sein des diff rents laboratoires 1 1 2 5 1 Nombre d employ s ayant b n fici de s ances de formation Tableau n XII R partition des techniciens en fonction du nombre de s ance de formation suivi et de l anciennet Nombre de Anciennet s ances de Moins de Sans Plus de 5 ans formation continue LABORATOIRE A LABORATOIRE B 0 2 0 2 0 2 0 0 0 0 0 0 0 Au moment de la collecte des donn es 83 33 des techniciens du laboratoire A avaient pu b n ficier d au moins une s ance de formation ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE ETUDE 1J 1 1 2 5 2 Nombre de s ances de formation suivies par employ Pourcentage de techniciens LABO A A l M Pourcentage de techniciens LABO B Pourcentage de techniciens LABO C 94 Figure n 3 Jormation suivie 1 1 2 5 3 Nombre de techniciens n ayant pas suivi de s ances de formation Tableau n XIII R partition des techniciens n ayant pas suivi de s ances de formation en fonction de la dur e moyenne dans le service Laboratoires Dur e
77. iques Les effluents des automates sont en grande partie des produits chimiques utilis s au cours des analyses leurs propri t s chimiques d o d coule leur r activit leur toxicit directe ou indirecte et leur pouvoir allergisant mutag ne ou t ratog ne en font des produits dangereux Ces substances rejet es sans pr cautions sp cifiques risquent principalement de polluer les r seaux d puration des eaux us es 5 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 27 Ces effluents doivent tre recueillis la sortie de chaque automate dans des conteneurs sp ciaux uniquement r serv s cet effet Chaque conteneur doit porter une tiquette indiquant l identit professionnelle du producteur du d chet la date de production ainsi que la r f rence de la liste des d chets qu il contient La liste des d chets sp cifiques un conteneur est tablie par contrat entre le producteur des d chets et la soci t de transport et de traitement des d chets En cas de modification en nombre et ou en nature des produits r pertori s sur la liste d pos e un nouveau contrat doit tre tabli Tous les jours les conteneurs sont transport s au local de stockage de l tablissement r serv et con u pour recevoir ce type de d chets L enl vement est effectu une fois par semaine par la soci t de transport et de traitement des d chets avec laquelle le con
78. ivi de la chaine de froid mais dans aucun de ces laboratoires cette fiche n tait mise Jour Une telle attitude expose les r actifs des variations de temp ratures qui peuvent entrainer leur d gradation ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 60 ee ee 5 2 Fiche de gestion des stocks Lors de l interrogatoire tous nous ont affirm disposer de fiches de gestion des stocks Cependant malgr ces fiches nous avons pu constater des ruptures de r actifs et surtout l usage de r actifs p rim s Ce m me constat t fait au Burkina Faso par NIKIEMA B en 1989 24 et par DOMINGO en 1998 8 Pour les laboratoires A et B le r actif p rim n est pas forc ment de mauvaise qualit Ainsi avant l usage de tel r actif une v rification de la qualit est faite il est donc effectu un dosage qualitatif et quantitatif du r actif Il faudrait cependant noter que pour ce qui concerne le laboratoire A il ne g re pas directement le stock des r actifs et consommable car il est lui m me servi la demande par le magasin central de la structure hospitali re qui l h berge Dans tous les cas nous avons pu noter qu il se pose un probl me de gestion des stocks de r actif et consommable au sein de ces laboratoires troitement des structures hospitali res o ils se trouvent Les demandes adress es ne sont p
79. jusqu 60 C 2 6 R frig rateur Il permet la conservation des produits et peut atteindre la temp rature de 4 C 2 7 Cong lateur Il permet d obtenir une temp rature gale ou inf rieure 18 C n cessaire pour la conservation de certains chantillons biologiques 2 8 Petit mat riel Ce mat riel permet de mesurer avec pr cision les volumes Il s agit de la verrerie courante 2 9 Dispositif permettant le dosage du sodium du potassium Ce dispositif est tr s souvent incorpor dans les automates 2 10 Dispositif d lectrophor se Il permet l tude qualitative et quantitative des prot ines et des lipoprot ines 2 11 Dispositif permettant l application des m thodes immunochimiques au dosage des antigenes 2 12 Dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la d termination du pH sanguin ES ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALIT DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 26 Ces dispositifs peuvent tre inclus dans des automates concus a cet effet 3 R actifs et consommables Le laboratoire doit disposer de r actifs indispensables la r alisation des analyses Ces r actifs ne doivent pas tre utilis s quand leur date de p remption est atteinte et doivent tre dans de bonnes conditions de conservation Les r actifs pr par s ou reconstitu s au laboratoire doivent porter la date de leur pr paration ou reconstitution et celle de leur p rem
80. l acheminement des comptes rendus vers les unit s de soins r pond aux crit res de confidentialit et de conformit tablis en coordination avec les cliniciens et l quipe de direction 3 3 Contr le de qualit analytique 3 3 1 Contr le de qualit interne Les proc dures op ratoires doivent pr ciser les fr quences de passage des chantillons de contr les et les valeurs acceptables pour chaque constituant Elles doivent galement comporter des instructions concernant les mesures prendre en cas d anomalies constat es Diverses m thodes peuvent tre utilis es pour effectuer le suivi du contr le de qualit 1 Y Legraphique x de LEVEY JENNINGS Elle est de loin la m thode la plus utilis e par simple extension de la courbe de distribution normale En pratique et dans un premier temps les s rums de contr les sont dos s chaque jour ou semaine Au bout d un temps assez long il est tabli pour chaque param tre biochimique une moyenne et un cart type Le deuxi me temps consiste r aliser pour chaque param tre biochimique une carte de contr le comportant Une ligne repr sentant la moyenne observ e Mo Deux lignes parall les a la moyenne distantes de 2S Ecart type Deux lignes parall les ala moyenne distantes de 3S ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 22 Valeurs trouv es bo Un n2
81. la qualit des r sultats d livr s par les laboratoires d analyse de biologie m dicale de la ville de Ouagadougou et de sauvegarder l environnement et la sant publique Mots cl s Assurance qualit LABM Ouagadougou Adresse 09 BP 647 Ouagadougou 09 E mail tahimeyer yahoo com Tel 646786 RESULTATS DE I ETUDE 32 7 2 Mode de d limination Tableau XXI Mode d limination des d chets en fonction des Laboratoires Laboratoire D chets chimiques D chets liquides et D chets ordinaires liquides solides biologiques Dans les gouts Avec les d chets Avec les d chets urbains urbains Dans les gouts Incin ration Incin ration Dans les gouts Incin ration Avec les d chets urbains Au sein du laboratoire C les d chets liquides et solides biologiques subissarent une neutralisation pr alable autoclave avant incin ration 7 3 Recyclage des d chets Le laboratoire A tait le seul ne pas recycler de d chets Le laboratoire B recyclait les embouts le responsable de ce recyclage tait la fille de salle qui utilisait pour cette op ration de l eau de Javel Un technicien du laboratoire C se chargeait du recyclage des tubes de pr levements 1 r alisait une st rilisation par la chaleur Au sein des deux laboratoires l on proc dait au s chage l tuve pour compl ter la st rilisation Les r actifs p rim s sont regroup s et transport s en brousse ou ils sont d truits par le feu au sei
82. llasse La d marche qualit par excellence consiste faire ce que l on a crit et crire ce que l on fait d ou l importance des cahiers de paillasses Ces cahiers n taient pr sents qu au sein d un seul laboratoire sur trois laboratoire C Cependant au sein de ce laboratoire ces documents qui sont utiles au biologiste au moment de la validation des r sultats n taient pas tenu jour au moment de notre passage 6 1 7 Manuel de qualit Aucun des laboratoires de notre tude ne disposait d un manuel de qualit Ces r sultats sont identiques ceux de INWOLEY et coll Abidjan Ce constat peut s expliquer par le fait qu au Burkina Faso ainsi que dans certains pays africains la mise en cuvre d un syst me d assurance de la qualit n est ni syst matis e ni uniformis e ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION mM 63 6 2 Traitement des r sultats 6 2 1 Valeurs de r f rences Les valeurs de r f rences des substances dos es figuraient toujours cot des valeurs du patient chez les laboratoire B et C Cette pratique devrait permettre au prescripteur de gagner en temps en lui permettant d interpr ter facilement les r sultats Au laboratoire A la notification de ces valeurs sur le bulletin de r sultat n tait pas syst matique L homog n isation de ces valeurs et surtout l usage tant que possible du syst me international s av rent indispensa
83. ltats encore appel e biochimie physiopathologique Les examens qui doivent tre r alis s en routine au sein d un laboratoire de biochimie sont 32 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 7 1 3 1 Dosages plasmatiques et s riques Electrolytes sodium potassium chlorure calcium total calcium ionis magn sium Enzymes alanine aminotransf rase alpha amylase aspartate aminotransf rase cr atine kinase gamma glutamyl transf rase lactate d shydrogenase lipase phosphatase alcaline 5 nucl otidase M tabolismes divers acide urique ammonium bilirubine cr atinine fer ferritine folate fructosamines glucose h moglobine glyqu es lactate oxalate phosphates ur e Lipides cholest rol total et HDL triglyc rides apolipoprot ines Al B Lp a Prot ines Prot ines totales alpha l antitrypsine compl ment C3 C4 C r active prot ine immunoglobuline A E G M haptoglobine orosomucoide pr albumine transf rine Marqueurs tumoraux alphafoetoproteine antigene carcino embryonnaire CA 125 CA 15 3 CA 19 9 antig ne sp cifique de la prostate Hormones cortisol estradiol FSH GH hCG insuline LH peptide C progest rone prolactine T3 libre T4 libre testosterone TSH Gaz du sang pO2 pCO2 carboxyh moglobine m th moglobine oxyh moglobine pH 1 3 2 Dosages urinaires Les constit
84. m decin ou du dipl me d tat de pharmacien et d au moins un certificat d tudes sp cialis es en biologie ou en biochimie ou de certificat reconnu et jug quivalent par le Gouvernement du Burkina Faso Il est charg d organiser coordonner superviser valuer les activit s des laboratoires m dicaux sp cifiques leur formation participer la recherche la formation du personnel social et sanitaire ex cuter les examens biologiques et biophysiques 2 3 2 Assistant Biologiste m dical L assistant biologiste m dical est toute personne titulaire d une licence ou d une maitrise en sp cialit biologique biochimique ou biophysique et qui assure sous la responsabilit du biologiste l ex cution des analyses de biologie m dicale Il est charg d organiser de coordonner les activit s dans les services de laboratoire d encadrer et superviser les activit s des techniciens sup rieurs de laboratoire de participer la recherche d ex cuter certains examens sp cialis s de laboratoire 2 3 3 Technicien sup rieur de laboratoires m dicaux Au Burkina Faso le technicien sup rieur de laboratoires m dicaux est une personne titulaire du dipl me de Baccalaur at BAC et munie des titres requis dans un tablissement agr e par le Minist re de la sant et qui est sous la tutelle d un Biologiste Le technicien doit participer l organisation et la coordination des activit
85. mes tr s touch s de l honneur et du privil ge que vous nous fait en acceptant de si ger spontan ment dans le jury de notre th se malgr vos multiples occupations Permettez nous de vous exprimer notre profonde reconnaissance NOS REMERCIEMENTS l XXI ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES NOS REMERCIEMENTS XXII MM rr M M M cc Au personnel m dical et param dical du CHNYO Au personnel m dical et param dical de l OST Au personnel m dical et param dical du CHNP Au personnel m dical et param dical du CMSC ZOUGOURY Sita A ZOURE Yolande Au Dr TIENDREBEOGO Aline Au br BOUABRE Annick Au Dr COULYBALI JACK LAMINE Au personnel de la Pharmacie St Hilaire A LOADA Constantin A To Emmanuel A Mme TIENDREBEOGO DIALLO Aida A THIOMBIANO In s A TAPSOBA PAUL SOME SONGOTIE L IGB A SORY Moussa St phane et Claudine A VALEA Apollinaire Au personnel de l ABMAQ ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ABREVIATIONS xxiii Le Tu wy o i i LUE Li zx ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCF QUALIT DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES LISTE DES ABREVIATIONS XXIV ABMAQ Association burkinab pour le management de la qualit ADP Assembl e des d put s du peuple AFNOR Association Francaise de Normalisation BAC Baccalaur at BEPC Brevet d tude du premie
86. mp amylase ALAT 37 C ASAT 37 C CK37 C GGT 37 C LDH 37 C ipase turbidim trie colorim trique P AL 37 Immunochtmie amp l antitrypsine amp 2macroglobuline Albumine ApoAl ApoB B2 microglobuline c ruloplasmine ComplementC3 ComplementC4 CRP Haptoglobine IgA IgE IgG IgM Orosomucoide Pr albumine Transferrine Gaze du sang et oxygenation HbCO BO2 etHb PCO2 Ph 202 Medicaments et toxiques Acide valproique Amikacine Carbamaz pine Digixine Gentamycine ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES UA U i U I U UA U I U I UA 37 UA mg l g l g l g l mg l g l g l KUI I g l g l g g l mm Hg unite nmol l mm Hg mg l mg mg l mg l IO 50 20 20 SO 20 50 80 20 20 0 5 0 5 0 2 0 5 0 2 63 1 20 30 HC 20 150 50 50 100 SO 300 200 50 30 1 5 5 10 0 4 0 3 50 5 200 0 0 8 0 3 10 70 1 5 40 1 4 39 8 80 80 20 10 1 5 XXIX SO 400 200 200 400 390 900 400 390 50 2 5 25 0 8 0 6 100 500 20 1 6 0 6 15 100 4 5 100 7 55 28 2 200 130 40 5 Paracetamol ph nobarbital phenytoine Salicylates theophylline Vancomycine arqueurs GH H croissance Hcg nsuline H Prathormone Peptide C Progesterone Prolactine T3 libre T3 libre Testosterone TSH mmol l mmol l mg l mg mg l
87. n d afrique N 156 Dakar Mai 2002 12 ISHIKAWA K Le TQC ou la qualit la Japonaise 1981 p 22 23 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES REFERENCES BIBLIOGRAPI IIQUES LT 13 ISO 8402 1994 Termes et d finitions 14 ISO9000 1 1994 F Norme pour le management de la qualit et l assurance de la qualit 15 ISO 9000 2 1993 Norme pour le management de la qualit et l assurance de la qualit partie 2 ligne directrice pour l application de l ISO 9001 l ISO 9002 et l ISO 9003 16 ISO 9004 4 1993 F Management de la qualit et l ments de syst me qualit Partie 4 ligne directrice pour l am lioration de la qualit 17 HOUOT O GALTEAU M M et coll Organisation du laboratoire et contr le de qualit dans interpr tation des examens de laboratoires Vandoeuvre Nancy Ed KARGER 1981 61 75 18 LOI N 25 94 ADP du 19 mai 1994 Portant CODE DE SANTE PUBLIQUE 19 LORI D B LYNNE M F NADWA R HATZELL T Assurance de qualit des soins de sant dans les pays en voie de d veloppement 2 dition USA USAID 1990 33 cme 20 MARTINEZ F Les principes g n raux de la qualit Dans Accr ditation et qualit des soins hospitaliers adsp N 35 juin 2001 522 23 21 METAIS P AGNERAY J FERAND G et Coll Biochimie analytique Dans Biochimie clinique 2 dition Paris SIMEP 1990 259 22 MINISTERE DE L ECONOMIE ET DES FINAN
88. n du laboratoire A ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICAIS ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE CAS DES LABORATOIRES DE BIOCHIMIE DE TROIS CENTRES DE SANTE DE LA VILLE DE OUAGADOUGOU BURKINA FASO Tatera RIS UN WAGE 9 14 ure 3 03 BP 7021 I OU 93 BF pierre quiss t CUR gS fe quaga bf Avis du Directeur de th se Avis du Pr sident du J ury
89. nsque infectieux qui tait donc grand TRAORE F en 1999 au Burkina Faso a abouti aux m me r sultats 31 En effet POUCLET J en 1998 d montre dans son tude que la pr vention du risque infectieux n cessite l laboration d une proc dure simple dont le principe majeur doit tre le confinement du msque 27 7 2 Mode d limination Les d chets chimiques liquides sont limin s dans les gouts avec l eau du robinet au sein de tous les laboratoires de notre tude Pourtant de par leurs propri t s chimiques d ou d coule leur r activit leur toxicit directe ou indirecte et leur pouvoir allergisant mutag ne ou t ratog ne ces produits sont dangereux 1 peut donc se poser un probl me de pollution des r seaux d puration des eaux us es Les d chets liquides biologiques sont incin r s au sein des laboratoires B et C alors que le troisi me laboratoire les limine avec les ordures ordinaires Ce laboratoire poss de un incin rateur non fonctionnel Le nombre de laboratoires disposant d un incin rateur dans l tude de INWOLEY et coll est faible 2 sur 8 11 Cela pourrait traduire un traitement moins satisfaisant des d chets avec comme cons quence un risque lev pour l environnement et m me pour les populations ETUDE DU SYSTEME DY ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 66 M rn Oo I n est pas obligatoir
90. obert GNANKON B tch Bertin AKA Kpol Ignace ALLAH Gnamou Jean Kakou Pierre GNAMOU Benie Clarisse AMGBAYE Aya F licit TANOH Annick Ebbah V A mes neveux et ni ces Steve Gr ce Valentia S A mes oncles et tantes v A tonton TAHI Tanoh Pierre S A tonton GNAMOU S Au Dr ASSA Tanoh ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES T ABORATOIRES D ANAT YSES BIOMEDICALUS DEDICACES BEEN mE XVI Y A Mr GUIGMA Alassane Trouvez ici mes sinc res remerciements pour tous vos bienfaits vous qui m avez adopt comme votre petit fr re Y A la famille TO Vous tes ma deuxi me famille et je vous remercie pour vos soutiens multiformes Au Dr TIENDREBEOGO Aline Directeur de la Pharmacie saint Hilaire Mes premiers pas dans la vie active de cette noble profession de pharmacien c est vous qui les avez quid s Nous vous promettons de faire bon usage de l enseignement que vous nous avez donn Merci pour tout v A TRAORE Issouf et a Binta v Aux membres du groupe SEL ET LUMIERE LOADA Constantin SIE Antoine Marie TO Emmanuel BEATINGAR Dingamnodji KASSALOM Ghislaine THIOMBIANO Ines KANTIONO Nathalie DAMIBA Nathalie CONOMBO Edith KAMOUNI Carole ZOURE Damase et Christophe SOME Marcellin SOME Herv Zongo Salimata Zongo Guillaume SAWADOGO Marcellin BATIONO Ernestine et Jos phine Y A la communaut estudiantine IVOIRIENNE au BURKINA FASO Y A NEYA Amed in m
91. oire Un tel bureau doit tre contigu la salle d accueil et tre le lieu o s organisent les rendez vous se donnent les informations et o sont remis les r sultats est donc imp ratif qu une telle structure forme avec les autres salles du laboratoire un seul tenant 3 3 Salle de pr l vement Chacun des trois laboratoires disposait d une salle de pr l vement Ces salles taient quip es de si ges de mat riel de pr l vement garrots seringues portoirs tubes de pr l vement 3 4 Salles affect es aux techniques Les deux salles affect es aux techniques du laboratoire B taient spacieuses et non encombr es Le laboratoire C n avait qu une seule salle de manipulation Elle est cependant vaste et les appareils y sont bien rang s de sorte que la salle n est pas encombr e Nous ne pouvons pas en dire autant du laboratoire A qui a certes deux salles mais celles ci sont exigu s et encombr es de nombreux objets souvent non indispensables Le GBEA exige pourtant que pour chaque laboratoire le nombre de salles affect es aux techniques soit de trois 3 10 Cela permet de bien espacer les appareils de ne pas encombrer les salles et donc de faciliter le travail et viter les accidents Les dimensions des salles du laboratoire A taient certainement adapt es aux activit s et l appareillage au moment de la construction du laboratoire mats pr sent nous pouvons dire au vu des constatations faites
92. ppareil de protection contre les incendies tait pr sent au sein des trois laboratoires Des s ances d apprentissage d utilisation n taient pratiquement jamais r alis es ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 5 Tableau XIX Repartions des extincteurs par Laboratoire Laboratoire Nombre d extincteurs Nombre d extincteurs hors d usage p remption A B C b Robinet protecteur Dispositif permettant de minimiser les risques de l sion en cas de projection de substance chimique toxique ou corrosif sur le corps le robinet protecteur n tait disponible qu au sein du laboratoire C qui en avait d ailleurs deux c Prise en charge en cas d exposition accidentelle au sang I nous a t affirm au sein des laboratoires A et C qu il n existait pas de prise en charge particuli re de la part des laboratoires en cas d exposition accidentelle Au sein du laboratoire B une r ponse affirmative a t obtenue cette question 7 Elimination des d chets 7 1 Mode de collecte Tableau XX Mode de collecte des d chets en fonction des Laboratoires Laboratoire D chets chimiques D chets liquides et D chets ordinaires liquides solides biologi Conteneurs Bac ordures Bac ordures ordinaire ordinaire Conteneurs Bac ordures Bac ordures ordinaire ordinaire Conteneurs Sac en poly thyl ne Bac ordures tanche rou ordinaire noir
93. ption ceux d origine industrielle doivent comporter en outre la date de leur r ception au laboratoire Les instructions pr cises sur leurs conditions de stockage doivent tre respect es Concernant les consommables il faut noter qu ils sont indispensables la r alisation des analyses et contribuent aussi la s curit du personnel Ce sont entre autres les seringues les gants les tubes de pr l vements etc 4 Elimination des d chets 4 1 D finition En France la loi n 75 633 du 15 juillet 1975 d finit le mot d chet comme tant le r sidu d un processus de production de transformation de mat riaux ou d limination 27 Ainsi les d chets vont se diff rencier en r sidus ordinaires directement pris en charge par les services de voirie et en r sidus risque potentiel Pour cette cat gorie une proc dure d limination visant supprimer le risque d butera l int rieur du laboratoire producteur du d chet Les d chets ainsi concern s sont les produits d analyses les substances chimiques et le mat riel servant l analyse 4 2 Structures d limination L limination des d chets ordinaires se fait par la municipalit en m me temps que les d chets urbains Par contre les d chets a risques doivent tre limin s par une structure prestataire de service avec laquelle les responsables du laboratoire ont sign un contrat 10 4 3 Fili res d limination 4 3 1 D chets liquides chim
94. r aliser 6 1 4 Identification des chantillons et bulletins d examens Pour l identification des pr l vements et des bulletins d examens les laboratoires B et C utilisaient deux codes un code laboratoire et un code individu Le laboratoire A n utilisait que le code individu 6 1 5 Protocole de centrifugation La proc dure crite de centrifugation qui doit indiquer les modalit s pratiques le nombre de tours min la dur e de centrifugation l usage de centrifugeur r frig r ou non en fonction des r actifs tait absente au sein des trois laboratoires visit s 6 1 6 Utilisation des appareils d analyse Les manuels d utilisation de tous les appareils taient pr sents au sein du laboratoire C Pour ce qui est des deux autres laboratoires certains de ces manuels restaient introuvables ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE u 48 Les manuels introuvables concernaient aussi bien les appareils neufs qu anciens 6 1 7 Techniques op ratoires ou analytiques Le manuel o tait r pertori les techniques op ratoires ou analytiques n existait qu au sein du laboratoire C 6 1 8 Validation technique 6 1 8 1 Contr le de la qualit interne des analyses Le manuel de proc dure de controle de qualit interne n avait t labor dans aucun des laboratoires d tude lors de notre enqu te En dehors du fait que les appareils disposaient de
95. r 6 valeurs successives qui ne croisent pas la ligne m diane ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 23 3 3 2 Controle de qualit externe Ce controle de la qualit des r sultats fournis par un laboratoire est effectu par un organisme ext rieur Ce contr le peut tre national ponctuel et obligatoire ou international I permet une confrontation inter laboratoires en vue d am liorer la qualit du travail de l ensemble des participants 16 C est dire permettre la maitrise de la reproductibilit des techniques et l uniformisation des r sultats L analyse des donn es inter laboratoire permettra de valider les niveaux de concordances de ces r sultats avec ceux de l ensemble des laboratoires connaitre la performance relative des diff rents systemes analytiques mettre en vidence certaines probl matiques non identifi es l interne et reli es sa m thode confirmer la justesse de certains r sultats aupr s des m decins requ rants mieux valuer l impact d un changement d instrument ou de r actif sur les crit res de performance analytique C est un contr le qui sert donner confiance aux clients Il comporte plusieurs envois annuels de deux chantillons lyophilis s g n ralement un taux lev et un taux bas sur chacun desquels est d termin un certain nombre de parametres Le contr le de qualit
96. r cycle CEPE Certificat d tude primaire et l mentaire CES Certificat d tude sp cialis CHNYO Centre hospitalier national Yalgado OUEDRAOGO CMSC Centre m dical saint Camille COFRAC Comit francais d accr ditation DEA Dipl me d tude approfondie DESS Dipl me d tude sup rieure sp cialis e EDTA Ethyl ne diamine t tra ac tique GBEA Guide de bonne ex cution des analyses de biologie m dicale ISA F d ration Internationale des associations de normalisation ISO International Organisation For Standardisation K Ion Potassium LABM Laboratoire d analyse de biologie m dicale LB Laboratoire de biochimie ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMFDICALES LISTE DES ABREVIATIONS Na Ion Sodium OST Office de sant des travailleurs SAQ Syst me d assurance qualit SI Syst me International ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES SOMMAIRE XXIV ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DE LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION DE L ETUDE 6096064999 0 A RDA DR TN 44 tete eee des 5959 5954499594 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DE LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES SOMMAIRE ee ev INTRODUCTION shot ne a da ae nent ons dts vain D l ENONCE DU PROBLEME a a aa a a aaa 3 RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES ceeseceeeseneesssceuneseeesseece
97. r des tubes appropri s Tableau I Tableau I Exemple d utilisation des tubes en biochimie Tubes utilis s Examens r alisables Tube h parin lonogramr Ionogramme Ammonium Cortisol Tube fluor Glucose Lactose Tube sec Enzymes M dicaments Substrats Jonogramme Tube EDTA H moglobine glyqu e Bilan lipidique ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDIC AI ES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 17 Afin de limiter les facteurs de variations du pr l vement il est important de normaliser le plus possible le mode de cette tape de l analyse 4 3 2 2 2 R alisation du pr l vement Le pr l vement doit tre effectu par le biologiste ou par du personnel autoris conform ment la r glementation en vigueur Ce personnel doit tre infonn des erreurs sur les r sultats d analyse cons cutives la r alisation d fectueuse du pr l vement et de la n cessit de pr ciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du pr l vement Le biologiste doit refuser tout pr l vement effectu dans des conditions incorrectes L identit et la qualit du technicien doivent tre indiqu es et transmises au biologiste responsable de l analyse 10 Le pr l vement doit tre r alis en r gle g n rale avec du mat riel st rile usage unique Le r cipient destin recevoir l chantillon biologique doit tre adapt la nature de l chantillon
98. recevoir toutes les informations utiles et tre confortablement assis dans une salle de r ception en attendant le pr l vement 3 2 2 Pr l vement identification conservation et limination des chantillons L acte de pr l vement permet d obtenir les chantillons biologiques sur lesquels sont effectu es les analyses de biologie m dicale 3 2 2 1 Conditions de pr l vement La proc dure de pr l vement devra tenir compte de trois types de param tres 32 Y les param tres li s au sujet Ce sont entre autres l tat physiologique ge sexe jeune activit physique grossesse lactation r gime la position debout couch e les rythmes circadien hebdomadaire mensuel Y les param tres li s au constituant dos Il est imp ratif d viter la d gradation du constituant doser et pour cela il faut utiliser un agent conservateur et ou respecter la chaine de froid viter l h molyse qui est le signe d un mauvais pr l vement En effet l h molyse affecte s rieusement une grande majorit des analyses car certains constituants sont aussi bien dans l rythrocyte que dans le plasma A la suite d une h molyse les constituants rythrocytaires sont d vers s dans le plasma modifiant ainsi la concentration plasmatique Y Param tres li s au sp cimen Ces param tres varient avec la nature du sp cimen plasma s rum Les pr l vements doivent donc s effectuer su
99. roupe lectrog ne ee a ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 61 rr M M M A M 6 Proc dures d Assurance de la Qualit 6 1 Proc dures crites 6 1 1 Codification des actes Au sein du laboratoire A l absence de la fiche de codification des actes oblige les patients toujours se r f rer aux techniciens pour savoir les examens r alis s par le laboratoire Au sein des deux autres laboratoires ces documents existaient et taient affich s cependant ils n taient pas jour En d autres termes les examens figurant sur les listes n taient pas tous r alisables au sein des laboratoires Le laboratoire devrait tre mesure de signaler r guli rement aux patients et par crit la liste des examens qu il est capable de r aliser un moment donn Cette liste doit tenir compte des capacit s r elles du laboratoire et doit tre tablie en fonction dela disponibilit et de l tat fonctionnel des appareils dela disponibilit des r actifs et de la demande formul e par les prescripteurs 6 1 2 Fiche de proc dures de pr l vement Au sein du laboratoire A la salle de pr l vement ne contenait pas de fiche indiquant les proc dures de pr l vement En effet selon la substance doser i sera par exemple plus indiqu d utiliser un tube citrate q
100. rsonnel des Laboratoires d tude 1 1 1 Responsables Tableau n II R partition des responsables en fonction de la responsabilit Laboratoires Directeurs Adjoints Au sem des trois 3 structures les chefs de service ainsi que les adjoints sont des agents de l Etat nomm s par le minist re de la sant 1 1 1 1 Sexe Tableau n III R partition des responsables en fonction du sexe Laboratoires Masculin F minin Le sexe ratio est de 3 2 Deux laboratoires avaient pour responsable un homme 1 1 1 2 Age En fonction de leur age les cinq responsables des laboratoires se r partissaient comme 1 suit Tableau n IV R partition des responsables en fonction de age Laboratoires 25 35 ans 36 45 ans 46 55 ans ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE L ETUDE 38 1 1 1 3 Qualification des responsables Tableau n V R partition des responsables en fonction de la qualification Laboratoires Pharmacien M decin Pharmacien M decin biologiste biologiste 1 1 1 4 Anciennet 1 1 1 4 1 Anciennet dans le service Tableau n VI R partition des responsables en fonction de l anciennet dans le service Laboratoires Moins de 5 ans Plus de 5 ans i A 0 C 2 0 1 1 1 4 2 Anciennet dans la profession Tableau n R partition des responsables en fonction de l anciennet dans la profession Labora
101. rubine totale Non Bilirubine Libre et Conjugu e Non Transaminases ASAT et ALAT Oui Gamma Glutamyl Transf rase GGT Oui Cr atine Phospho Kinase CPK Non Phosphatases Alcalines PAL Non Phosphatases Acides PAC Non Amylase Non Lipase Non Protides Totaux Non Sodium Oui Potassium Oui Chlore Oui Bicarbonates Oui Phosphore Oui Calcium Oui Magn sium Qut Fer S rique Non Ferritine Non Tranferrine Non Coefficient de saturation Non Lactate d shydrog nasse LDH Non Osmolarit Non Electrophorese de l h moglobine Oui Electrophor se des prot ines Oui Alpha foeto prot ines AFP Non Acide Homo Vanilique HVA Non Acide Vanyl Mandelique VMA Non Triiodothyronine T3 Non Thyroxine T4 Non Thyroid Stimilating Hormone TSH Non H moglobine glycosyl e Non LABO B Out Non Oui Out Oui Out Oui Oui Out Oui Oui Oui Oui Oui Oui Ou Oui Non Oui Oui Qui Oui Oui Oui Oui Oui Out Non Non Non Oui Non Oui Oui Non Non Non Non Non Non Non XX VI LABO C Out Oui Oui Oui Oui Out Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Out Oui Qui Qui Oui Qui Oui Oui Out Out Oui Oui Oui Oui Oui Out Oui Oui Ou Oui Oui Oui Oui Oui Oui ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES IY ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XXVII Chimie Urinaire Glucose Prot ines Prot inurie des 24h Ac tone Sang Sels biliaires Pigments biliaires lonogramme urinaire Cr atinine Ur e
102. s appareils de dosages Analyse r alis es diff rents postes Electrophor se Dosage automatis Poste Poste Poste Poste Traitement des r sultats Validation des r sultats Transmission des r sultats Gestion des r actif au LABO Chambre froide ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE gt O l XIV FICHE N 2 LES LOCAUX NOMBRE LABOA LABO B LABO C ETUDE DU SYSTEMI PY ASSURANCE QUALITI DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICAL ES TYPE DE SALLE Salle d attente Ventil e Climatis e Ni ventil e ni climatis e Salle de pr levement Bureau de secr tariat Salle affect es aux techniques Salle d archives Laverie Chambre froide Magasin ANNEXE FICHE N 3 LES PROCEDURES ECRITES DOCUMENT ASSURANCE LABO A LABO B QUALITE Organigramme affich Codification des actes Fiches de proc dures de pr l vement Protocole de centrifugation Manuel d utilisation des appareils Manuel des proc dures op ratoires Manuel technique de d pannage Proc dures de contr le de qualit interne des analyses Cahier de paillasse Proc dures de validation des r sultats Liste des d chets produit par le LABO Proc dures d limination des d chets Mesures de s curit LABO C ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES XV ANNE XF FICHE NY d BIA DES EOUIPEMENIS
103. s du Service ex cuter les examens courant et sp cialis s de laboratoires superviser les activit s des techniciens ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES B 2 3 4 Technicien de laboratoires m dicaux Il est titulaire d un BEPC et est muni des titres requis dans un tablissement agr e par le Minist re de la Sant et exerce sous la tutelle d un Biologiste Celui ci est charg de ex cuter les t ches de laboratoire au niveau des h pitaux et autres services sanitaires maintenir le mat riel de laboratoire pr parer les r actifs courants faire le pr l vement en vue d examens ex cuter les examens courants de laboratoires Il faut noter que ce d cret a t abrog par la loi 013 98 AN du 28 avril 1998 portant nouveau r gime juridique applicable aux agents et aux emplois de la fonction publique Mais un projet de loi est en cours d laboration en vue de donner une meilleure d finition des emplois du personnel de sant de fa on g n rale Par ailleurs l tablissement d un organigramme du laboratoire est une obligation car il est de la responsabilit de la direction de d finir les relations entre les personnes qui dirigent et celles qui ex cutent 15 2 3 5 Le nombre de techniciens par laboratoire Selon le GBEA le nombre de Techniciens est d termin en fonction de l activit annuelle du laboratoire et cette acti
104. s initiatives individuelles et la cr ativit pour am liorer la qualit la r vision des m thodes de travail et de l ensemble de l organisation l am lioration de la communication entre les unit s du laboratoire Ja r duction des co ts de production Dans la pratique comment se fait la mise en place d un tel syst me destin conduire des r sultats de qualit ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 15 3 Mise en uvre d un syst me d assurance qualit au laboratoire 3 1 R daction des proc dures Le laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicales doit disposer de proc dures op ratoires crites dat es et techniquement valid es afin d assurer la qualit des r sultats Dans chaque zone d activit sp cifique du laboratoire les proc dures op ratoires relatives aux activit s qui y sont men es doivent tre imm diatement disponibles Des livres des manuels des articles peuvent tre utilis s en compl ment 10 Ces proc dures ne doivent pas tre fig es dans le temps mais tre adapt es a l volution des connaissances et des donn es techniques Toute modification d une proc dure doit tre crite Les proc dures op ratoires doivent concerner les points suivants Y accueil des patients v pr l vement interf rences des m dicaments et ou aliments susceptibles de modifier les r sultats de l analyse
105. s la pullule si ow 2 Si arr t moins dc 6 Mors Avez vous pris des m dicaments si 2 s arret moins de 6 mois Pr l vement impossible RS 300b 2 obe Nombre d cssaics i Poids LABORATOIRE S rum Analvs cn retard 5 n SIOD Aspect du plasma 0 Normal 3 H molvsc 8 ci riquc ct opalescent 2 Opalescent 4 Lacicsoent Divers Carot noides ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALNE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XXV ANNEXE 4 Codification des pr l vements au sein des LABM CONSERVATEURS VOLUME DE EXAMANS REALISABLES SANG NFS PLAQUETTES RETICULOCYTES COMBS HEMOGLOBINE GLYQUEE RHESUS ENZYMES IMMUNOELECTROPHORESE BIOCHIMIE LDH TGP TGO CITRATE TQ TP TCA TCK TEMPS DE HOWELL CITRATE VS HEPERINE BIOCHIMIE ELECTROPHORESE IONOGRAMME UREE HORMONOLOGIE FLUORURE OXALATE ALCOOLEMIE CYCLE GLYCEMIQUE ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE ANNEXE 5 Liste des examens suppos s pratiqu s par les laboratoires DESIGNATION DES EXAMENS LABORATOIRES LABO A Chimie sanguine Glucose Oui Hyperglyc mie provoqu e HBPO Non Cr atinine Oui Cholest rol total Oui Cholest rol HDL Oui Cholest rol LDL Oui Triglyc rides Oui Uree Oui Acide Urique Oui Bili
106. sance de la formation continue a t fait Abidjan par INWOLEY et coll ainsi que par NIKIEMA Ouagadougou en 1989 au sein de l un des laboratoires enqu t s 11 24 En effet 83 33 de techniciens du laboratoire A ont pu prendre part au moins une s ance de formation contre 50 pour le laboratoire C et 33 33 pour le laboratoire B Au sein des laboratoires A et B cette formation concernait essentiellement le personnel qui avait en moyenne plus de cinq 5 ans d anciennet dans le service Pour former v ritablement leur personnel les laboratoires devraient organiser eux m mes des formations p riodiques et bien structur es qui abordent les sujets concernant directement ces techniciens la d marche Assurance Qualit la m thodologie de pr l vement l ex cution des analyses la maintenance des appareils les nouvelles technologies utilis es dans ce domaine les pr cautions de s curit au cours des manipulations la conduite tenir en cas d accident au laboratoire l archivage l limination des d chets 2 2 4 Responsabilit s au laboratoire En dehors des agents des guichets de renseignements dont disposaient tous les laboratoires le laboratoire C employait une personne responsable de l accueil des patients au sein m me du laboratoire et d livrait ceux ci toutes informations utiles concernant les conditions de r alisation des examens ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D AN
107. seetevensessutessessd l LABORATOIRE D ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 6 l D finitions 6 2 Aspects r glementaires des LABM au u BURKINA F ASO 6 H LE SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DE LABORATOIRE 12 l Historique 12 2 Cycle de l assurance gt de la qualit 14 3 Mise en ceuvre d un syst me d assurance qualit a au laboratoire 15 HI LE GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE TOBRA S en eee ees Phu a ke 24 Les locaux 24 2 Les quipements 24 3 Les r actifs et consommables 26 4 Elimination des d chets 26 5 Archivage ee Nm 6 Etapes de ex cution des analyses 29 ETUDE REALISER se YET ovre Id su TEE xU 30 C ETUDE aotearoa iat 31 MATERIEL ET METHODES DE L ETUDE eere nennen 32 l Typed tude 92 2 Le cadre de l tude 3 3 La population de tude 292 4 Le mat riel de l ctudc 2 32 5 M thode de l tude 434 6 Variables de l tude m et ee ae xo E 7 D roulement pratique de tude 34 8 Analyse des donn s 35 9 Aspcct d ontologiquc 35 Mi RESULTATS DE E ETUDE TR Nasen 36 Caract ristiques de l chantillon 2 Caract ristiques des installations 42 3 Diff rents cxamens pratiqu s 43 4 Caract ristiques des quipem
108. stitution des s rums de contr le lyophilis s doit suivre les r gles suivantes elle doit tre conduite avec un soin particulier par un responsable particulier du laboratoire viter les pertes l ouverture du flacon utiliser pour la reconstitution de l eau tr s pure utiliser des pipettes de pr cision a deux traits m langer par retournements lents puis laisser reposer jusqu dissolution compl te environ une demi heure puis homog n iser par agitation douce sans faire apparaitre de mousse 3 2 4 2 D finition des crit res d acceptabilit Les r sultats des laboratoires peuvent tre affect s par des erreurs analytiques qui sont de deux types Erreurs al atoires 33 Ces erreurs affectent la pr cision du processus analytique Pr cision elle correspond l accord parfait entre des mesures r p t es sur un m me chantillon Impr cision elle caract rise la dispersion des valeurs obtenues lors des mesures r p t es d un m me chantillon L impr cision peut tre quantifi e par l Ecart type ou par le Coefficient de variation RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 20 M M Rep tabilit elle est l accord entre des mesures r p t es sur un m me chantillon dans la m me s rie de dosage Reproductibilit elle se d finie comme l accord entre des mesures r p t es sur un m me chantillon dans des s ries de dosages diff rents
109. support aiguille garrots tampons d alcool poubelles vaccinostyles ou des aiguilles st riles Etiquetage des chantillons et des bulletins Possibilit de transfert de l chantillon vers un autre laboratoire ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XIX rrr in ee E FICHE N 7 TRAITEMENT RESULTATS LABO A LABO B LABO C Papier en t te de LABO Pr cision des valeurs de r f rences Mention de la m thode d analyse et ou des r actifs utilis e s Les unit s utilis es pour exprimer les r sultats Sl usuelles D livrance des r sultats Sur pr sentation de recu Transmission au m decin Par le personnel de sant Par un parent du patient ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES ANNEXE XX FICHE N 8a ELIMINATION DES DECHETS lo __ LABOA LABO B LABO C Mode de collecte Tri des d chets Conteneurs pour les d chets liquide chimique Sacs en poly thyl ne tanche rouge d chets liquide biologique Sacs en poly thyl ne tanche blanc pour les d chets ordinaires M lange des d chets dans le m me r cipient Mode d limination Elimination des d chets liquide chimique l gout Avec les d chets urbains Neutralisation Incin ration R cup ration ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES L
110. taient acceptables car chaque agent avait droit deux blouses par an mats seulement deux paires de gants par jour Comparativement le laboratoire A donnait par agent et par an une blouse et le laboratoire B une blouse jusqu destruction de celle ci Dans ces conditions la s curit et l hygi ne ne sont pas forc ment garanties Ceci montre une fois de plus l importance des s ances de formation continue 6 3 2 Mesures de protection collective 6 3 2 1 Extincteur Les laboratoires visit s poss daient tous des extincteurs mais l unique du laboratoire A n tait pas fonctionnel notre passage pour cause de p remption Cette situation est d autant plus inqui tante que ce laboratoire dispose d un r chaud gaz utilis par le personnel pour la pr paration du petit d jeun 6 3 2 2 Robinet protecteur Ce robinet qui permet d viter le pire lorsque au cours de la manipulation l on prend par exemple sur soi et de fa on accidentelle un produit corrosif est une n cessit au sein de tout laboratoire 1 est cependant absent au sein des laboratoires A et B exposant ainsi les agents des risques d intoxication et de graves l sions en cas de contact chimique accidentel Vo o dt 7 sta Saba Ls uv DAA Lil Ile Nous avons pu constater au cours de notre tude que seulement le laboratoire B avait affich les pr cautions prendre pour viter les incidents au laboratoire ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALI
111. tion M decine Pr Y Joseph DRABO Ouagadougou Directeur des Stages de la Dr Jean Baptiste NIKIEMA Section de Pharmacie Secr taire Principal M TRAORE Fakouo Chef de Service Administratif M DOUAMBA Lazare et Financier CSAF Responsable de la Biblioth que Mme TRAORE Mariam Chef de la Scolarit Mme ZERBO Kadi Secr taire du Directeur Mme BONKIAN Edwige Secr taire du Directeur Adjoint Mme KABRE Haki ta ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDIC ALES p LISTE DES ENSEIGNANTS A Se E ern taper pert Pas ere he D m A fie ieee Hye cU a 2 jw Lyc a yu m E E CN EN E J MCN TTA pit a fee ct l4 AE i im T4 ed 4 XE ie 1 E fr J AC Y 1 ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES iH LISTE DES ENSEIGNANTS LISTE DES ENSEIGNANTS DE L UFR SDS AU TITRE DE L ANNEE 2002 2003 ENSEIGNANTS PERMANENTS Professeurs titulaires O9 Rambr Moumouni OUIMINGA Hilaire TIENDREBEOGO in memoriam Tinga Robert GUIGUEMDE Bobilwind Robert SOUDRE Amadou SANOU Innocent Pierre GUISSOU Bibiane KONE Alphonse SAWADOGO Blaise SONDO Joseph Y DRABO Professeurs associ s 01 Blaise KOUDOGBO Maitres de Conf rences 28 Julien YILBOUDO Kongor Rapha l OUEDRAOGO Anatomie organogen se et chirurgie S miologie et Pathologies m dicales Parasitologie Anatomie Pathologique Chirurgie G n
112. toire Laboratoire Mesures de s curit affich es Pr cautions prendre pour viter les Mesures prendre en cas incidents au laboratoire d accidents au laboratoire NON NON QUI NON NON OUI 6 1 14 Transf re d chantillons vers d autres laboratoires Il n existait au sein d aucun des laboratoires de notre tude un syst me de transfert d chantillons biologiques vers d autres laboratoires 6 2 Traitement des r sultats 6 2 1 Bulletin de r sultats d analyse a Le papier ent te du laboratoire Les r sultats d livr s par les trois laboratoires taient inscrits sur des bulletins portant l ent te de la structure dans laquelle ils se trouvaient respectivement suivi de la mention LABORATOIRE DE BIOCHIMIE b Valeurs de r f rences Le laboratoire A ne pr cisait pas syst matiquement les valeurs de r f rences sur les bulletins de r sultats qu il d livrait c Expression des r sultats Les laboratoires A B et C exprimaient leurs r sultats suivant le syst me international ST tant que cela est possible 6 3 D livrance des r sultats Le systeme de d livrance des r sultats n tait pas contenu dans un document Dans la pratique les laboratoires B et C exigeaient la pr sentation du re u de paiement des examens avant la d livrance des r sultats En effet le laboratoire B inscrivait en plus sur le bulletin d examen le num ro du recu d livr lors du pr l vement Au sein du laboratoire A
113. toires Moins de 5 ans Plus de 5 ans Les chefs de service des trois 3 structures avaient tous au moins cing 5 ans d anciennet dans la profession 1 1 2 Techniciens Ces agents sont tous comme les responsables recrut s par la fonction publique 1 1 2 1 Sexe Sur 11 agents interrog s dans les laboratoires 10 taient de sexe masculin et une seule de sexe f minin ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALIT DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS DE ETUDE 39 1 1 2 2 Age Tableau n VIII R partition des techniciens en fonction de l ge Laboratoires 18 25 ans 26 35 ans 36 45 ans 46 ans et 1 1 2 3 Qualification Tableau n IX R partition des employ s en fonction de la qualification Laboratoire Technicien de Techniciens sup rieurs Assistant de laboratoire de laboratoire laboratoire Le laboratoire A avait 50 d assistants biologiste 16 6 de techniciens sup rieurs de laboratoires et 33 2 de techniciens de laboratoire Le laboratoire B n avait pas de technicien de laboratoire mais un technicien brevet 1 1 2 4 Anciennet 1 1 2 4 1 Anciennet dans le service Tableau n X R partition des techniciens en fonction de l anciennet dans le service Laboratoires Moins de 5 ans Plus de 5 ans ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RESULTATS L ETUDE 40 1 1 2 4 2 Anciennet dans la profess
114. trat t n goci 4 3 2 D chets liquides biologiques L volution des technologies utilis es en laboratoire de biochimie clinique permet d utiliser des quantit s de plus en plus faible de liquide biologique pour r aliser les analyses induisant en cons quence une diminution de la production de d chets Ces d chets biologiques liquides ou semi liquides sang urine liquide c phalo rachidien ponction selles etc doivent toujours tre consid r s comme potentiellement dangereux 26 Par ailleurs le personnel ne doit manipuler les d chets risques sans avoir t averti et form aux consignes de s curit 7 La pr vention du risque infectieux n cessite donc l laboration d une proc dure simple dont le principe majeur doit tre le confinement du risque A chaque poste de travail doit tre adjoint un point de collecte capable de recevoir les d chets contamin s avec leur contenant tubes pr l vement seringues etc Par sa structure et sa couleur cet quipement peut tre facilement rep r et identifi par tout le personnel Il s agit de sacs qui doivent tre en poly thyl ne tanches parois r sistantes de couleur rouge Ces sacs doivent tre support s par des bacs en plastiques pais qui seront r utilis s comme supports ou d truits avec leur contenu si le sac venait fuir Quel que soit leur niveau de remplissage les sacs doivent tre ramass s syst matiquement deux fois par jo
115. u toute pollution Les chantillons de calibrage et de contr le doivent tre conserv s avec soin dans les conditions pr cis es par le fabricant La p riode de validit doit tre respect e en particulier pour les chantillons reconstitu s partir des substances lyophilis es qui doivent porter la date et l heure de reconstitution Toutes les pr cautions doivent tre prises pour viter les ph nomenes d vaporations et de contamination Les conditions d identification de fermeture des r cipients et de temp rature de conservation doivent tre rigoureusement observ es pour viter tout risque d erreurs de modification qualitative et ou quantitative et de contamination La dur e de conservation pour chaque cas particulier doit si elle n est par r glementaire tre fix e par le biologiste et inscrite sur les proc dures op ratoires 3 2 3 Etape pr analytique L chantillon pr lev sur tube sec est laiss en attente pour coagulation I est ensuite centrifug 10 minutes 2500 g apr s d collage d licat du caillot Le tube pr lev sur anticoagulant est centrifug imm diatement pendant 10 minutes 2500 g et le plasma obtenu sert toutes les d terminations chimiques et enzymatiques Lorsque le produit biologique ne r siste pas aux temp ratures lev es 1 est plus indiqu d utiliser un centrifugeur r frig r 3 2 4 Etape analytique Cette tape permet de d celer les anomalies et les erreurs
116. uants urinaires dos s dans un laboratoire de biochimie sont l acide urique le calcium le chlorure la cr atinine le glucose le magn sium la micro albumine pauci albumine les phosphates le potassium les prot ines le sodium l ur e 1 4 Autres humeurs Les liquides biologiques tels que la salive la sueur le liquide c phalo rachidien peuvent aussi faire l objet de dosage biochimique ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 8 2 Aspects r glementaires des LABM au BURKINA FASO 2 1 Conditions d ouverture d un laboratoire d analyse de biologie m dicale Le Code de Sant du 19 mai 1994 pr voit en son article 192 que les conditions d exploitation des Laboratoires d Analyses de Biologie M dicale LABM sont d termin es par voie r glementaire 18 Ainsi pour l ouverture d une telle structure au Burkina Faso le dossier de demande exig par le minist re de la Sant et qui doit lui tre adress par voie hi rarchique comporte entre autres les pi ces suivantes 23 Y Une demande manuscrite pr cisant la localit et le site d implantation avec les avis des autorit s politico administratives le Maire ou le Pr fet le Directeur R gional de la Sant le haut commissaire le Ministre de la Sant Une copie l galis e de l acte de naissance Une copie l galis e du certificat de nationalit Un bulletin du casier judiciaire dat de moins d
117. ue d utiliser un tube sans anticoagulant Ainsi la m connaissance de telles correspondances peut tre l origine de r sultats erron s d ou l int r t de mettre la port e de celui qui r alise le pr l vement ces informations L absence de cette fiche au sein du laboratoire A est d autant plus grave que ce laboratoire re oit r guli rement de nombreux stagiaires de l cole de sant et des tudiants pour apprentissage 6 1 3 Codification et identification des chantillons et bulletins d examens Les laboratoires B et C utilisaient pour l identification des chantillons une s rie de deux num ros six 6 chacun HOUOT Nancy en 1981 pr conisaient aussi ce systeme de codification 17 Pour plus d efficacit le code individu doit tre remis au patient au moment de la convocation et le code laboratoire au moment du pr l vement Ce syst me de codage permet d viter les erreurs par inversion mais permet aussi de savoir le nombre d examens r alis s dans la journ e et surtout le nombre d examens r alis s depuis le d but de l ann e ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES DISCUSSION 62 6 1 4 Protocole de centrifugation La proc dure de centrifugation qui doit indiquer les modalit s pratiques de la centrifugation c est dire le nombre de tour min la dur e de centrifugation l usage de centrifugeuse r frig r ou non devrait tre indiqu en fonction d
118. ur et ventuellement tout moment de la journ e si cela est n cessaire puis regroup s dans des f ts en plastiques tanches tiquet s Mati res infectieuses D chets incin rer Un couvercle de s curit d finitivement scell conf re aux f ts une totale inviolabilite Ils seront enlev s quotidiennement par la soci t d limination pour incin ration 4 3 3 D chets solides biologiques Ces d chets sont soit de nature biologique pr l vements biopsiques calculs v sicaux et r naux soit du mat riel ayant contenu ou ayant t au contact de liquides biologiques tubes et postes pr l vement pointes de pipettes aiguilles bouchons compresses cuves r actionnelles mat riel usage unique etc Ils sont ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 28 2 i nn d collect s et m lang s au fur et a mesure de leur production avec les d chets liquides biologiques d ou l importance d utiliser des sacs en poly thyl ne couleur rouge paroi paisse pouvant r sister un ventuel percement 27 4 3 4 D chets ordinaires Bien que ces d chets sotent produits en quantit peu importante et ne comportent aucun risque ils doivent tre collect s s par ment des d chets risque Au laboratoire de biochimie les d chets ordinaires sont recueillis dans des sacs en poly thyl ne blancs qui sont limin s direct
119. venant un l ment indispensable dans la strat gie d entreprise Mais que cache en r alit les mots Qualit Assurance de la qualit 7 1 2 Definitions 1 2 1 La qualit La qualit est l aptitude d un produit satisfaire les besoins exprim s ou implicites de l utilisateur Dans le domaine de la biologie m dicale c est l ad quation entre les moyens mis en ceuvre et les informations attendues par le m decin prescripteur ainsi que les attentes du patient 13 1 2 2 Assurance qualit Elle est l ensemble des actions pr tablies et syst matiques n cessaires pour qu un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualit 10 Dans le domaine de la biologie m dicale l assurance de la qualit permet de ma triser l organisation des t ches conduisant la qualit et couvre notamment les temps analytique analytique et post analytique Tout laboratoire r alisant des analyses de biologie m dicale doit disposer d un syst me d assurance de la qualit bas sur des proc dures op ratoires crites concernant les diff rentes tapes de l analyse et les conditions de son ex cution L assurance de la qualit vise la fois des objectifs internes et externes La qualit ne d pend pas seulement de l analyse proprement dite mais de l organisation g n rale du laboratoire de la qualification et de la motivation du personnel et du respect des proc dures op ratoires lors des diff rentes tapes
120. vit est appr ci e d apr s le volume global des analyses ex cut es au cours de l ann e civile pr c dente 10 Ainsi a pour une activit annuelle du laboratoire comprise entre deux cent cinquante mille 250000 et un 1 million d unit s il faut au moins un technicien b pour une activit comprise entre un 1 million et deux 2 millions au moins deux techniciens c pour une activit comprise entre deux 2 et trois 3 millions d unit s au moins trois techniciens pour une activit sup rieure trois millions d unit s au moins un technicien suppl mentaire par tranche de deux millions d unit s ETUDE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DES LABORATOIRES D ANALYSES BIOMEDICALES RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES 12 SYST ME D ASSURANCE QUALITE DE LABORATOIRE l Historique et d finitions 1 1 Historique Auguste Comte disait On ne connait bien une science que lorsqu on connait son histoire Nous nous proposons donc d avoir un regard r trospectif sur le pass de la notion d assurance qualit 20 1 1 1 Les premiers pas de la qualit L histoire de la qualit commence il y a plus de quarante si cles dans le royaume La notion de responsabilit m dicale article 218 pr voyant que si un m decin op re un homme pour blessure grave avec une lancette de bronze et cause la mort de l homme ou s il ouvre un abc s l oeil d un homme avec une lancette de bronze et d truit l oeil de l homme il aur

Assurance qualité des laboratoires d`analyses de biologie

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