Dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l
Contents
1. 0 83 mmol l selon la concentration et non pas 3 points comme le voudrait le seuil 5 ceci pour tenir compte du nombre limit de points Afssaps octobre 2009 En r alit la reproductibilit moyenne de la technique de comparaison sera utilis e pour pond rer ces limites au lieu de 10 et des valeurs d riv es pour les concentrations inf rieures 4 20 mmol l l incertitude utilis e sera la racine carr e de la somme des carr s du CV limite pour les lecteurs 10 et du CV moyen limite de la reproductibilit des automates 2 4 soit 10 3 et 0 85 mmol l si les concentrations sont inf rieures 4 2 mmol l c Unit s I n y a pas de crit re d valuation 5 Evaluation des notices La notice sera valu e selon les exigences essentielles requises dans la directive 98 79 CE Afssaps octobre 20092. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux D partement Surveillance du March Unit Evaluation et Contr le du March DIV PROTOCOLE DE CONTROLE D UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO DESTINE A L AUTOSURVEILLANCE GLYCEMIQUE Version du 20 octobre 2009 1 Objectifs Le but de ce contr le est D tudier le comportement des couples lecteurs bandelettes en terme de pr cision fid lit et de justesse biais D tudier les points particuliers suivants le cas ch ant proc dures de changement d unit et v rification des calculs propos s par les lecteurs D tudier les notices et les manuels d utilisation 2 Echantillons a Solutions de contr le Deux solutions de contr le sont utilis es Ces solutions de contr le sont celles pr conis es par les fabricants 2 taux sont n cessaires bas et moyen ou bas et lev Il est souhaitable que les concentrations soient proches des fourchettes suivantes Niveau Bas Moyen Elev 1 7 2 8 mmol l 5 3 8 0 mmol l 15 5 23 3 mmol l b Panel d chantillons natifs L chantillon choisi est le sang veineux total recueilli sur tube h parin sans s parateur L tude est r alis e sur les exc dents de pr l vements de 30 patients Apr s avoir d termin la glyc mie de ces chantillons les valeurs recherch es sont s lectionn es apr s s tre assur vi
3. lt s devront tre not es probl me de d p t de l chantillon programmation des unit s Les notices seront respect es par les valuateurs Ces essais pr liminaires portant sur la comparaison avec la technique du laboratoire seront collect s mais ne seront pas repris dans les calculs d finitifs ils utiliseront des chantillons de patients 6 patients 2 bas B 2 normaux M 2 lev s E selon les crit res suivants Niveau Bas Moyen Elev 1 7 2 8 mmol l 5 8 8 0 mmol l 15 5 23 3 mmol l Les essais ne pourront commencer que si les valeurs sont comprises entre VC Valeur Cible 30 pour les concentrations sup rieures 4 2 mmol l et VC 1 26 mmol l pour les concentrations inf rieures 4 20 mmol l c Etude technique i R p tabilit Sur les solutions de contr le mises disposition par l industriel 10 d terminations seront effectu es pour chaque taux ii Reproductibilit Sur les 2 solutions de contr le propos es par le fournisseur identiques celles fournies pour la r p tabilit 10 d terminations une par jour sur les 2 semaines cons cutives pr vues pour la dur e d un essai seront r alis es Pendant cette p riode les diff rents contr les de qualit de la technique de comparaison seront relev s iii Etude de corr lation L chantillon choisi est le sang veineux total recueilli sur tube h parin sans s parateur L tude est r alis e sur les exc dents de
4. outte de sang sur les bandelettes sera fait en s approchant le plus possible des conditions habituelles de d p t d une goutte de sang par le patient Il faudra s assurer que le volume d pos reste dans la gamme de ce qui est pr conis par l industriel La r partition des chantillons sujets dont l h matocrite est compris entre 35 et 50 sera la suivante des chantillons Nombre d chantillons Concentration en Glucose mmol l lt 2 8 2 8 4 3 EC oo o S S e aA k En cas de difficult obtenir des chantillons dans la zone des hypoglyc mies des tubes pr sentant une glyc mie normale seront s lectionn s et laiss s 24 h au maximum temp rature ambiante afin de parvenir aux glyc mies recherch es dans la zone des hyperglyc mies des tubes seront surcharg s avec une quantit appropri e de glucose homog n is s 3 fois de suite pendant 2 minutes avec un repos de 5 minutes entre chaque homog n isation Les chantillons obtenus artificiellement devront tre document s iv Unit de mesure La possibilit ou non de changer les unit s de mesure sera relev e Si les unit s de mesure peuvent tre choisies par l utilisateur la proc dure de changement sera relev e 4 Crit res d valuation Un traitement statistique sera effectu la fin des essais de r p tabilit et la fin du protocole Si les premiers essais de r p tabilit sont non conformes l Afssaps de
5. pr l vements de 30 patients Apr s avoir d termin la glyc mie de ces chantillons les valeurs recherch es sont s lectionn es apr s s tre assur visuellement que l h matocrite est normal et de l absence d h molyse Au moment de l essai les chantillons sont soigneusement r homog n is s par agitation tube par tube par retournements successifs puis s par s en deux aliquots sur tube sec un de ces aliquots permettra les essais sur chaque lecteur 2 avec chaque lot de r actifs 2 simultan ment l autre aliquot est recentrifug et r analys au m me moment que les essais sur les lecteurs si les analyses sur les lecteurs peuvent tre effectu es dans un d lai bref inf rieur 30 minutes cet aliquotage n est pas n cessaire la centrifugation devant tre effectu e imm diatement la fin du passage sur le dernier couple appareil r actif Cependant selon la m thode retenue il faudra toujours proc der de la m me fa on Pour toute diff rence sup rieure 30 il faut noter les m dicaments ventuellement pris notamment les b ta bloquants les antihypertenseurs ainsi qu une mesure de l h matocrite Le d lai maximal entre le moment du pr l vement et celui de l essai sur les lecteurs sera de 4h Afssaps octobre 2009 Le d lai maximal entre la r homog n isation des tubes s lectionn s et leur analyse sur les lecteurs et l automate sera de 30 minutes Le d p t d une g
6. suellement que l h matocrite est normal et de l absence d h molyse 3 Modalit s d expertise a Lieu d ex cution des analyses Les tests se d rouleront dans un laboratoire de biologie m dicale publique ou priv choisi avec l industriel b G n ralit s sur le protocole Les essais seront effectu s dans des locaux temp rature contr l e entre 20 et 25 C norme 23 5 Les protocoles de la notice et le manuel d utilisation doivent tre respect s Afssaps octobre 2009 Les industriels peuvent proposer par crit les am nagements ponctuels qui leur semblent souhai itables dans le protocole de l tude de corr lation compte tenu des particularit s de leur dispositif La date de p remption des solutions de contr le et des r actifs doit tre largement post rieure la date du d but de l valuation Au total 200 bandelettes seront n cessaires 100 de chaque lot Tous les r sultats devront tre exprim s en mmol l pour le traitement statistique Pour un m me lecteur ces essais porteront sur 2 appareils A issus de 2 lots diff rents et sur 2 lots diff rents de r actifs R soit 2 couples de r sultats A1R1 et A2R2 Chaque lecteur sera valu sur un site Il y aura donc 2 s ries de mesures par dispositif d auto surveillance de la glyc mie par site Les essais commenceront apr s une p riode de familiarisation avec le lecteur de glyc mie pendant cette p riode les ventuelles difficu
7. vra en tre inform e et l opportunit de continuer le protocole sera r examin Traitement des r sultats les r sultats seront saisis sur un tableau Excel PC pr tabli Les r sultats sont envoy s l Afssaps l aide des tableaux ci joints tableaux 1 et 2 a R p tabilit reproductibilit avec les solutions de contr le Le CV doit tre lt 10 sauf pour les concentrations inf rieures 4 20 mmol l pour lesquelles l cart type devra tre inf rieur 0 42 mmol l b Etude de corr lation avec le panel d chantillons natifs Pour la comparaison avec la technique du laboratoire 3 types d exploitations seront effectu es les r sultats bruts apr s correction en utilisant la diff rence des moyennes apr s correction partir de la r gression lin aire qui permettra d ajuster les r sultats l aide de la pente et de l ordonn e l origine obtenue Seul le cas le plus favorable sera retenu Pour les concentrations lt 4 20 mmol l les limites acceptables sont 0 83 mmol l et pour les concentrations gt ou 4 20 mmol l elles sont 20 Le seuil statistique d interpr tation est 5 Ainsi pour une m me s rie de r sultats il ne devra pas y avoir plus de 2 points au del de ces limites Cependant un calcul sera aussi effectu sur l ensemble des 2 s ries de r sultats 60 valeurs et il ne devra pas y avoir plus de 4 points pour l ensemble des 60 mesures 20 ou
Download Pdf Manuals
Related Search