Du 2000-10-11 au 2000-10-13
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1. t consign es dans la liste des exclusions de sang total plasma permanentes temporaires La personne qui consigne les exclusions inscrit ses initiales c t de chaque entr e mais il n y a pas de proc d crit qui porte sur cette pratique On corrigera la proc dure dans la r vision du PFN 202 Comme l indiquait l observation n 13 on pr sentera les r visions au BPBR le 2000 12 01 Contr le de la fabrication C 02 011 20 La v rification des donn es inscrites la formule F079090 Manual Packing List Summary n tait d crite dans aucun proc d de fabrication crit Le centre a pr sent une demande de changement l UCC le 2000 10 31 pour demander une r vision du PFN 109 R ception des r sultats d preuves et envoi de plasma et du formulaire F079090 Sommaire de la liste d emballage manuel Contr le de la fabrication C 02 011 21 On n a pas assur le suivi des probl mes cern s lors des v rifications internes de l an dernier De plus il n y a aucun proc d crit qui porte sur la tenue et le suivi des v rifications l interne On terminera d ici le 2000 12 31 une r ponse officielle aux v rifications internes effectu es l an dernier On laborera un proc d de fabrication du centre PFC d crivant la tenue et le suivi des v rifications l interne au plus tard le 2000 12 312. 502 Ant c dents m dicaux et examen physique Cette DC demandera des instructions sur la fa on pour le directeur m dical de consigner la date limite des anciens donneurs qui font de nouveau un don Contr le de la fabrication C 02 011 11 Les essais diagnostiques al atoires men s sur des PCS2 n taient d crits dans aucun proc d de fabrication De plus on a trouv des entr es non autoris es dans le manuel d utilisation et d entretien du PCS2 Le fabricant n exige pas de proc der des essais diagnostiques al atoires sur les PCS2 Le repr sentant du fabricant a indiqu que le personnel du centre pouvait effectuer ces essais pour perfectionner leurs comp tences en d pannage Le centre a re u un nouveau manuel d utilisation et d entretien le 2000 10 23 Contr le de la fabrication C 02 011 12 Les plages normales d lectrophor se des prot ines s riques indiqu es dans la directive D98 PC010 ne correspondaient pas certaines des plages normales figurant sur la formule de r sultats du laboratoire Nabi De plus le communiqu du 21 d cembre 1999 envoy par le laboratoire Nabi au chef du centre dans lequel on trouvait les plages normales corrig es n tait pas disponible au centre La version 1 5 du PFN 503 Dossier du donneur Examen du directeur m dical renferme les plages acceptables courantes On a pr sent ce PFN au BPBR le 2000 01 20 SCS n 744 et on le mettra en applicat
3. R ponses l inspection effectu e par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de pr l vement de plasma de Thunder Bay du 11 au 13 octobre 2000 Les mesures suivantes ont t prises par le centre de pr l vement de plasma de Thunder Bay et le si ge social en r ponse aux commentaires formul s dans l avis de fin d inspection du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques BPBR Analyse des mati res premi res C 02 009 1 OBSERVATION D J FORMUL E Aucune raison claire n a t fournie pour expliquer l inscription de donneurs du centre de pr l vement de plasma de Thunder Bay dans le BLIS apr s une exclusion temporaire Les PFN 104 Dossiers de donneurs et tenue de dossiers et 202 change d information sur l exclusion des donneurs sont actuellement en r vision Les d finitions et renseignements sur les exclusions provenant du PFN 104 figureront d sormais au PFN 202 et comporteront des explications suppl mentaires On pr sentera ces PFN au BPBR au plus tard le 2000 12 01 Contr le de la fabrication C 02 011 2 OBSERVATION D J FORMUL E La formule F079087 qui porte sur l emballage des unit s de plasma et les analyses ne permet pas d indiquer si la v rification de l emballage des unit s de plasma et des chantillons pr lev s aux fins des analyses a t faite On a r vis les formulaires F079087 Emballage du plasma et rapport d analyse et F079088 Embal
4. date et apposer ses initiales le cas ch ant De plus d ici le 2000 30 11 on proc dera une r vision des dossiers de tous les donneurs faisant l objet d un r sultat positif l preuve du marqueur viral afin de confirmer l estampillonnage appropri de la date Contr le de la fabrication C 02 011 5 Il n y a pas de proc dure qui d crive clairement la m thode suivre pour remplir un rapport d incident On r visera le PFN 107 Rapport de probl mes pour y inclure des instructions sur la fa on de remplir un rapport d incident et on le pr sentera au BPBR d ici le 2000 12 29 Analyse des mati res premi res C 02 009 6 Il n tait indiqu nulle part qu un donneur dont la fr quence cardiaque est faible moins de 50 bpm peut donner du sang On reverra ces questions avec les directeurs m dicaux du centre afin qu elles puissent tre discut es clairement la r union des directeurs m dicaux pr vue dans la deuxi me semaine de novembre 2000 Contr le de la fabrication C 02 011 7 Le r sultat positif d un donneur l preuve de confirmation pour le VHC n a pas t signal aux autorit s sanitaires Conform ment aux exigences relatives aux d clarations aux autorit s sanitaires c est au directeur m dical qu il incombe de signaler les r sultats positifs des preuves de confirmation Le PFN 504 Notification au donneur version 1 4 demande de signaler aux autorit s sa
5. e par rapport z ro n tait pas indiqu De plus rien ne d montre que ce communiqu ait t transmis aux autres centres utilisant le mat riel PCS2 Le manuel d utilisation et d entretien de Haemonetics a servi de base aux renseignements du communiqu e La section sur l entretien pr ventif et les soins de base indique une plage acceptable de z ro 1 e Des instructions dans la section sur le protocole du plasma pauvre en plaquettes indique que la masse affich e sur l cran du PCS2 au moment d un essai d talonnage de la balance devrait se situer 1 000 g 5 g Comme l exige le PFN du centre l op rateur doit consigner la masse affich e dans les registres appropri s Le communiqu faisait suite aux mauvaises proc dures que suivaient les centres de plasma Le communiqu les enjoignait de supprimer les mauvaises proc dures Personnel C 02 006 16 Un registre de formation au sujet de PPM105 n tait pas disponible Rien ne d montre que des employ s ont re u une formation de trois six semaines au sujet de PPM101 Le registre de formation indique que l employ a re u une formation sur le PFN 105 le 2000 05 16 L examen de comp tence accompagnant ce PFN a t mal class dans les archives et n a pu tre trouv L employ a relu le PFN 105 et subi l examen de comp tence le 2000 10 13 On a r vis les registres de formation permanents afin d y inclure la documentation d
6. iennent un r sultat n gatif l preuve de d pistage confirmation de la syphilis n est d crite dans aucun proc d de fabrication crit Apr s examen le centre a pu d terminer que la version 1 3 actuellement en usage du PEN 106 R sultats initialement positifs et plasma inacceptable pr sente au directeur m dical des instructions sur la fa on d informer les donneurs qui obtiennent un r sultat n gatif au contr le ou l preuve de confirmation pour la syphilis Contr le de la fabrication C 02 011 10 Les activit s suivantes ne sont d crites dans aucun proc d de fabrication crit a consignation de l examen de la microfiche effectu lors de l inscription du donneur b consignation de la date limite de l examen physique des anciens donneurs qui font de nouveau un don a Le PFN 200 Inscription des donneurs version 1 0 renferme des instructions enjoignant le pr pos l inscription v rifier la microfiche On a pr sent la version 1 0 du PFN 200 au BPBR le 1999 09 03 SCS n 503 et on la mettra en application avec les preuves TAN On a r vis le formulaire F079041 Dossier du donneur pour y inclure une colonne intitul e Fiche amp Centre Deferral List Checked Int permettant de documenter la proc dure On mettra aussi en application ce nouveau formulaire avec les preuves TAN b On pr sentera l UCC au plus tard le 2000 11 15 une demande de changement concernant le PFN
7. ion en m me temps que les preuves TAN Contr le de la fabrication C 02 011 13 Le PFN 202 renvoie la directive d su te D96 011 On supprimera la directive D96 011 au moment de la r vision du PFN 202 qu on pr sentera au BPBR au plus tard le 2000 12 01 Contr le de la fabrication C 02 011 14 2 Le PFC 904 qui porte sur les sommaires trimestriels jetables de Haemonetics devrait tre r dig sous la forme d un PFN On a int gr les PFC dans les PFN r vis s au fin du TAN Le PFN 361 Fournitures et quipement d fectueux version 1 4 renferme des instructions pour remplir le Sommaire mensuel des dispositifs de pr l vement jetables et d fectueux du PCS2 de Haemonetics On a pr sent la version 1 4 du PFN 361 au BPBR le 2000 04 11 SCS n 1004 et on la mettra en application en m me temps que les preuves TAN Comme ces rapports sont d j produits tous les mois dans les centres de sang total les centres de pr l vement de plasma pr senteront aussi ces rapports sur une base mensuelle plut t que trimestrielle au moment de la mise en application du TAN Equipement C 02 005 15 Rien ne d montre que la v rification de la balance d crite dans le communiqu envoy le 14 septembre 2000 par le sp cialiste des pr l vements par thrombocytaph r se du si ge social aux centres de pr l vement de plasma tait exacte ou acceptable par le fabricant du mat riel PCS2 L cart acceptabl
8. lage du plasma et rapport d analyse Nouveau donneur pour y int grer la documentation des v rifications et on les a pr sent s au BPBR avec la trousse du centre de plasma pour le d pistage du VHC par le TAN le 2000 06 26 SCS n 1098 quipement C 02 005 Aucune conclusion n a t mise apr s la cartographie des temp ratures du 1 de mai 2000 Dans la conclusiondu 12 octobre 2000 on TA ER Epe acceptables concernant les lectures de temp rature a d congefation et l uniformit dans les sondes AR K EY 30 une nouvelle conclusion y compris les crit res acceptables Concernant tes lectures de temp rature la d cong lation et R OLE g du 2000 10 13 toutes les cartographies venir d finiront CCUNCOD AT les crit res d acceptation des lectures de temp rature de la d cong lation et de l uniformit dans les sondes Contr le de la fabrication C 02 011 4 On n a pas consign la date de r ception d un r sultat positif l preuve de confirmation pour le VHC envoy par le laboratoire Nabi On laborera un proc d de fabrication du centre pour la r ception du courrier d entr e au sujet des donneurs ou du produit notamment des instructions pour l estampillage de la date sur les documents Au plus tard le 2000 11 30 le PFC comprendra des instructions pour la r ception des documents marqu s Confidentiel et obligera le destinataire du document confidentiel estampiller la
9. nitaires tous les r sultats positifs confirm s d un test EIA On a pr sent la version 1 4 au BPBR le 1999 10 01 SCS n 697 et on la mettra en uvre avec les preuves TAN Entre temps on laborera d ici le 2000 11 30 un proc d de fabrication du centre qui comprendra une annexe num rant les maladies transmissibles devant tre signal es aux autorit s sanitaires Le directeur m dical a signal aux autorit s sanitaires le 2000 10 20 le r sultat positif obtenu l preuve de confirmation que la v rification avait relev De plus on proc dera d ici le 2000 11 30 une r vision de tous les dossiers de donneurs affichant des r sultats positifs l preuve du marqueur viral afin de satisfaire aux exigences de d claration de la province Contr le de la fabrication C 02 011 8 La pratique consistant appliquer de la gaze st rile sur le point de ponction n est d crite dans aucun proc d de fabrication Le PFN 302 Collecte de plasma aph r se destin au fractionnement l aide du PCS2 de Haemonetics version 1 5 renferme des instructions enjoignant le phl botomiste recouvrir le point de la ponction veineuse au moyen d une gaze de 2 po x 2 po retenue par un sparadrap On a pr sent ce PFN au BPBR le 2000 06 26 SCS n 1098 et on le mettra en application avec les preuves du NAT Contr le de la fabrication C 02 011 9 La pratique consistant informer les donneurs qui obt
10. un perfectionnement annuel au sujet du PPM 101 On reverra les dossiers de formation des employ s courants pour assurer que tous les employ s ont re u une nouvelle formation au sujet du PPM 101 d ici le 2000 12 15 Contr le de la fabrication C 02 011 17 Des exemplaires non contr l s de l annexe 5 3 du PFC 410 ont t trouv s dans l aire d tiquetage des unit s pr paration des chantillons On a retir les exemplaires non contr l s de l annexe 5 3 du PFC 410 de l aire d tiquetage des unit s pr paration des chantillons des fins d archivage et de destruction le 2000 10 13 Le 2000 10 13 on a mis laire d tiquetage des unit s pr paration des chantillons des exemplaires contr l s sous forme d aides l emploi Le 2000 10 13 on a produit le rapport de probl me n 00 728 afin de documenter ces mesures correctives Contr le de la fabrication C 02 011 18 Les num ros de lot des couvillons impr gn s d iode utilis s dans la pr paration du bras des donneurs ne pouvaient pas tre associ s un don de sang pr cis On a r vis le F079055 Registre des num ros de lot des fournitures quotidiennes pour y inclure une colonne l gard de la providone iode 7 5 et 10 On mettra en application cette r vision en m me temps que les preuves TAN Contr le de la fabrication C 02 011 19 Il n est indiqu nulle part que les exclusions de donne urs potentiels ont
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