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Résumé du rapport d`analyse des préparations

1. Gluconate de Calcium Gel 2 5 Traitement des br lures par l acide fluorhydrique Traitement des br lures par l acide fluorhydrique Indispensable dans l indication valu e Gluconate de Sirop 15 m V flacon de Traitement de l hypokali mie en particulier m dicamenteuse Traitement de l hypokali mie en Non indispensable dans l indication valu e du fait de l existence de sp cialit s sous Potassium 15 ml particulier m dicamenteuse formes multidoses de gluconate de potassium disponibles dans le cadre d une AMM Glycine G lule de 500 mg Traitement de l acid mie isoval rique Traitement de l acidemje Inalspen aole gans isoval rique l indication valu e Hydrate de chloral Solution rectale S dation de l enfant avant examen de radiologie S dation de l enfant avant examen de radiologie Non indispensable chez les enfants de plus de 12 kg dans l indication valu e compte tenu de la disponibilit via une autorisation d importation de la sp cialit Chloralhydrat rectiole 600 mg solution rectale Indispensable dans l indication valu e chez les enfants de moins de 12 kg car la sp cialit Chloralhydrat rectiole 600 mg solution rectale est contre indiqu e dans cette population Solution buvable S dation de l enfant avant examen de radiologie S dation de l enfant avant examen de ra
2. Hypertension pulmonaire primitive Indispensable dans les indications valu es Hydrocortisone G lule de 0 5 mg 9 mg Insuffisance surr nalienne Insuffisance r nale primitive Insuffisance surr nale d origine hypophysaire hyperplasie cong nitale de surr nales Insuffisance surr nalienne n onatale primitive maladie d Addison ou d origine hypophysaire bloc en 21 et 11 b ta hydroxylase Traitement de l insuffisance surr nale chronique Insuffisance surr nalienne d ficit en b ta 1 hydroxylase Autres maladies de la glande surr nale Anti inflammatoire utilis chez les nourrissons et les enfants Pr vention des formes s v res de dysplasie bronchopulmonaire Insuffisance surr nale et insuffisance surr nale fonctionnelle du pr matur Indispensable dans l indication valu e Leucinose Exploration de la voie du catabolisme de l isoleucine Leucinose Exploration de la voie du catabolisme de l isoleucine Indispensable dans les indications valu es st rile par voie intra nasale DIEUBINE G lule de 50 mg et 100 mg Leucinose r introduction progressive de cet acide amin Leucinose j A E apr s les phases de d compensation de la maladie progreSSIVE 08 GEL AIO aming apr s les phases de d compensation de la maladie Le 3 Ss Vomitif Evacuation digestive Ip cacuanha Sirop Vomitif Evacuation d
3. Propranolol G lule Ranitidine G lule solution buvable Saccharose Solution buvable sirop poudre pour solution buvable Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 17 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 Les indications et les dosages de ces PH sont pr cis s en annexe n 2 11 2 EVALUATION DE LA SECURITE VIRALE DES PRODUITS BIOLOGIQUES 112 1 Poursuite de l valuation des mati res premi res d clar es d origine biologique sur 2004 2006 Comme mentionn dans le pr c dent rapport des renseignements ont t demand s sur les produits biologiques utilis s dans les PH 17 fournisseurs pour un total de 86 mati res premi res 3 fournisseurs n ont pas r pondu et 2 ont transmis des donn es tr s parcellaires ne permettant pas une valuation de la s curit virale des produits Il ressort 3 cas de figures 1 Certaines mati res premi res ont t d clar es par les PUI tort comme tant d origine biologique Il s agit notamment du blanc de baleine de l ur e de la m thacholine de collodion de l rythromycine 2 Certaines mati res premi res sont d origine animale obtenus par extraction Il s agit par exemple du carmin de cochenille extrait de la cochenille femelle du P rou Dactylopius Coccus Costa de la lanoline extraite de laine de mouton du lactose obtenu partir de lait de vache 3 D autr
4. e ADR NALINE TARTRATE D e ALANINE e ALCOOL BENZYLIQUE e ALCOOL MODIFIE e ALCOOL SALICYLIQUE e ALFUZOSINE CHLORHYDRATE D e ALIM MAZINE TARTRATE D e ALLOPURINOL e ALPRAZOLAM e ALPROSTADIL e ALTIZIDE e ALUN e AMANDE HUILE D VIERGE a e AMANDE DOUCE HUILE D 2 PEROXYDEE e AMIDON DE BL e AMIKACINE e AMIKACINE SULFATE D e AMILORIDE CHLORHYDRATE D e e AMIODARONE CHLORHYDRATE D e e AMMONIUM CHLORURE D e e AMMONIUM IODURE D e AMMONIUM LAURILSULFATE D e AMMONIUM PERSULFATE D e AMOXICILLINE TRIHYDRAT E e AMPHOT RICINE B e ARGENT NITRATE D e ARGENT COLLO DAL ARGININE DIHYDRATEE ASPARTATE MIXTE DE MAGNESIUM ET DE POTASSIUM AT NOLOL ATROPINE ATROPINE SULFATE D AVIZAFONE CHLORHYDRATE D AZATHIOPRINE AZORUBINE BACITRACINE BACLOF NE BALSAMIQUE TEINTURE BAMBUT ROL CHLORHYDRATE DE BARYUM SULFATE DE BAUME DE TOLU EXTRAIT CONCENTRE POUR SIROP DE BAUME DE TOLU SIROP DE BAUME DU P ROU BELLADONE TEINTURE DE BENJOIN TEINTURE DE BENZYLE BENZOATE DE BERGAPT NE B TAM THASONE B TAM THASONE DIPROPIONATE DE B TAM THASONE VAL RATE DE B TAXOLOL CHLORHYDRATE DE BETHANECOL CHLORURE DE BEURRE DE CACAO BISMUTH SOUS GALLATE DE BISOPROLOL FUMARATE DE BISULFITE SODIQUE DE M NADIONE BLEU EVANS BLEU PATENT V BLEU TOLUIDINE O BLEU TRYPAN BORAX BORIQUE ACIDE BROMURE DE PYRIDOSTIGMINE BUFLOM
5. 20 g lules de chlorure de sodium 0 5 ou 1g Le programme de travail venir est galement li l valuation par l Afssaps du caract re indispensable des PH qui lui sont d clar es Il importe de rappeler que lorsqu une formule est inscrite au Formulaire National le pharmacien se conforme la formule d crite cf chapitre 1 des Bonnes Pratiques de Pr paration notamment pour les m thodes d identification et de dosage 11 5 2 Cr ation d un r seau Afssaps PUI A la suite de l enqu te men e en 2006 par l Afssaps portant sur les contr les effectu s par les PUI sur les PH les plus r alis es l Afssaps Direction des Laboratoires et Contr les envisage de constituer un r seau rattach son groupe de travail Pharmacop e Formulaire National avec les PUI dans l objectif de d velopper un r f rentiel des m thodes d identification et de dosage des PH les plus r alis es en volume ou par le plus grand nombre de PUI et jug es indispensables par l Afssaps puis d inscrire ces formules au formulaire national Les PUI seront choisies au vu des exp riences en contr le des PH qui ont pu tre identifi es dans les r ponses au questionnaire envoy lors de l enqu te suscit e AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 19 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 11 6 QUALIFICATION DES PH Certains pro
6. 47400 83400 G lule d contamination digestive 12 Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 suite Nombre total d unit s Nombre total d unit s Forme Substance active r alis es 2004 2006 r alis es 2004 2008 harmaceutidue toute forme confondue toute forme confondue p q Lactose monohydrat lt 45000 83000 G lule Bacitracine c falotine gentamicine sulfate de lt 45000 74200 G lule d contamination digestive Oxaz pam 58155 73787 G lule 4 aminopyridine lt 45000 72400 G lule Acide ursod soxycholique 51414 69906 G lule Calcium hydroxyde de solut Liquide pour d officinal olive huile d application vierge lt 45000 69128 cutan e liniment ol ocalcaire mulsion cutan e voels 68716 G lule comprim Ranitidine chlorhydrate de lt 45000 dont 309 solutions buvables solution buvable Acide folique 50228 68626 G lule Mians rine chlorhydrate de lt 45000 65636 G lule Baclof ne lt 45000 60284 G lule Nadolol 52937 58216 G lule Topiramate lt 45000 57460 G lule Tobramycine sulfate de lt 45000 56250 Solution injectable Framyc tine sulfate de lt 45000 55585 G lule Solution vaginale z f solution pour Ac tique acide lt 45000 521
7. DIL CHLORHYDRATE DE BUSULFAN BUTACA NE BUTYLHYDROXYANISOLE BUTYLHYDROXYTOLU NE CADE HUILE DE CAF INE CAF INE CITRATE DE CAJEPUT HUILE ESSENTIELLE DE CALCIUM CARBONATE DE CALCIUM CHLORURE DE DIHYDRAT CALCIUM GLUCOHEPTONATE DE AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 afssaps e CALCIUM GLUCONATE DE e CALCIUM HYDROXYDE DE e CALCIUM HYDROXYDE DE SOLUTE D OFFICINAL e CALCIUM OXYDE DE e CALCIUM POLYSTYR NE SULFONATE DE e CAMPHRE SOLUTE ALCOOLIQUE FORT DE e CAMPHRE RAC MIQUE e CAPSAICINE e CAPSICUM TEINTURE DE e CAPSICUM ANNUUM POUR PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES e CAPTOPRIL e CARBACHOL e CARMELLOSE SODIQUE e CARMIN e CARMUSTINE e CARV DILOL e CATIOR SINE SULFO SODIQUE e C FALOTINE e CEFAZOLINE BASE e C FOTAXIME SODIQUE e CEFTAZIDIME e C FUROXIME e C FUROXIME SODIQUE e C L COXIB e C LIPROLOL CHLORHYDRATE DE e CHARBON V G TAL OFFICINAL e CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE DE SOLUTION DE e CHLORHEXIDINE GLUCONATE DE e CHLORHYDRIQUE ACIDE e CHLOROBUTANOL H MIHYDRAT e CHLORURE DE BENZALKONIUM e CHLORURE DE DIDECYLDIMETHYLAMMONIUM e CHLORURE DE M THYLTHIONINIUM e CHLORYDRATE D AMYLOCA NE e CHOLEST ROL e CHORAL HYDRATE DE e CHROME TRIOXYDE DE e CHROMIQUE CHLORURE HEXAHYDRATE e CICLOSPORINE e CIDOFOVIR e CIPROFIBRATE e CIRE D ABEILLE
8. THOTREXATE M THYLE PARAHYDROXYBENZOATE DE M THYLE SALICYLATE DE M THYLPH NIDATE CHLORHYDRATE DE M THYLPREDNISOLONE M THYLPREDNISOLONE HYDROG NOSUCCINATE DE e M THYLROSANILINIUM CHLORURE DE AFSSAPS Cellule Pr parations Hospitali res ESPEC DEMEB M TILSULFATE DE DIPH MANIL M TOPROLOL TARTRATE DE MEXIL TINE CHLORHYDRATE DE MIANS RINE CHLORHYDRATE DE MISOPROSTOL MITOMYCINE MONMECTITE MORNIFLUMATE MORPHINE CHLORHYDRATE DE MORPHINE SULFATE DE MORUE FOIE DE HUILE DE NADOLOL NAPROX NE N OMYCINE N OMYCINE SULFATE DE N OSTIGMINE M TILSULFATE DE NIAOULI ESSENCE DE NICARDIPINE CHLORHYDRATE DE NICKEL SULFATE DE HEXAHYDRATE NICOTINAMIDE NIF DIPINE NIFUROXAZIDE NIM SULIDE NIMODIPINE NITRAZ PAM NITRIQUE ACIDE NITROFURANTO INE NONIVAMIDE NOR PIN PHRINE NORFLOXACINE NOYAUX HUILE DE NYSTATINE OFLOXACINE OLIGO ELEMENTS OLIVE HUILE D RAFFIN E OLIVE HUILE D VIERGE OM PRAZOLE OPIUM TEINTURE D ORANGE AMERE ECORCE D HUILE ESSENTIELLE D ORANGE DOUCE HUILE ESSENTIELLE D OXAZ PAM OXYBUTYNINE CHLORHYDRATE D PARA AMINO SALICYLATE DE SODIUM PANTOPRAZOLE PAPAINE PARAC TAMOL PARAFFINE LIQUIDE PARAFFINE LIQUIDE L G RE Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 afssaps PAROX TINE CHLORHYDRATE DE HEMIHYDRATE e PECTINE PENT TAT
9. alin a de l article L 5121 20 du CSP les termes suivants relatifs aux m dicaments post rieurement la d livrance de l autorisation administrative de mise sur le march pr vu l article L 5121 8 de l autorisation temporaire d utilisation pr vue l article L 5121 12 Jart R 5121 68 R 5121 76 o post rieurement l enregistrement des m dicaments hom opathiques pr vu l article L 5121 18 l article 15 de la loi DDAC a largi le champ d application des r gles de pharmacovigilance l ensemble des m dicaments mentionn s l article L 5121 1 et donc notamment aux pr parations hospitali res AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 21 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 CONCLUSION De janvier 2006 d cembre 2008 807 nouvelles PH ont t d clar es l Afssaps et 2267 PH ont t r alis es 49 concernent la p diatrie et 11 la g riatrie Le travail d valuation du caract re indispensable des PH et des mati res premi res d origine biologique a t poursuivi ainsi que l effort de communication aupr s des professionnels de sant par la diffusion de mises au point du guide de bonnes pratiques de pr parations et de la liste des PUI autoris es r aliser des PH Un partenariat avec les PUI est galement en cours de constitution afin de d velopper un r f rentiel des
10. d analyse du 26 juillet 2007 Ces conclusions tiennent compte de dosages et des indications sp cifiques pr cis s en annexe n 2 AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 16 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 11 1 1 Liste des PH jug es indispensables la date du pr sent rapport 34 PH ont t jug es indispensables la date du pr sent rapport Les pr parations figurant en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie Acides amin s o Citrulline G lule o Glycine G lule o Isoleucine G lule o Valine G lule Alcool Solution indispensable dans la sympatholyse chimique en neurologie et dans le traitement des tumeurs kystiques par injection intra kystique et injection intra tumorale Amiodarone G lule B than chol G lule comprim solution buvable B taxolol G lule Bicarbonate de sodium G lule Captopril G lule indispensable chez les pr matur s et les nouveaux n s de moins de 8 semaines Carmin de cochenille G lule Chlorure de sodium Solution D contamination digestive ColiTobra Coli Genta Vanco Coli Genta Kana G lule Dexam thasone G lule Fer sulfate ferreux ou fumarate ferreux G lule Fludrocortisone G lule et comprim Gluconate de calcium Gel Hydrate de chloral Solution rectale indispensable chez les en
11. de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Acide ac tique Solution de 0 5 6 et 50 D pistage des n oplasies dysplasies et m taplasies du col ut rin par examen colposcopique Condylomes Diagnostic des HPV sur col ut rin Peniscopie Agent antibact rien et antipyocyanique D veloppement angiographie Caustique local contre les verrues et les cors Traitement des petits carcinomes h patocellulaires D pistage des l sions pr canc reuses du col ut rin par examen colposcopique Indispensable dans l indication valu e Acide borique ou eau boriqu e Solution de 1 4 et saturation 70 g l Lavage de plaies pour les affections pyocyaniques Bact riostatique et fongistatique Traitement des plaies profondes avec perte de substance Usage externe sur escarres ou ulc res infect s par Pseudomonas sp D tersion des tissus morts Antiseptique mineur bact riostatique spectre troit non irritant utilis dans le traitement des muqueuses du nez des voies urinaires Antiseptique dermique lors d affections cutan es Utilis aussi pour le lavage des muqueuses irritables angines stomatites aphtes des dermatoses enflamm es et lors des affections gyn cologiques Traitement des plaies colonis es par le bacille pyocyanique Indispensable dans l indication valu e Acide choli
12. des PH se pr sentent sous forme de g lules et 25 sous forme de solutions r parties de la fa on suivante solution pour application cutan e pour la moiti d entre elles solution orale pour le quart et solution injectable pour le quart restant 1 3 2 1 2 Voie d administration Extraction d octobre 2008 La voie orale est la voie d administration pr dominante La r partition des PH selon les voies d administration n a pas volu depuis le pr c dent rapport 1 3 2 1 3 Domaines th rapeutiques Extraction d octobre 2008 Les deux domaines th rapeutiques selon la CIM les plus souvent concern s sont les maladies de l appareil circulatoire 19 notamment l hypertension art rielle et l insuffisance cardiaque et la dermatologie 13 Cette r partition n a pas volu depuis le pr c dent rapport AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 9 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3 2 1 4 Classification des PH r alis es par les PUI 1 3 2 1 4 1 Les 40 premi res PH r alis es par le plus grand nombre de PUI Extraction de d cembre 2008 Forme Nombre de Nombre de PUI Substance active pharmaceutique PUI p riode p riode de la PH 2004 2006 2006 2008 Carmin de cochenille g lule 54 53 Lugol sol
13. lules Remplacement par des pr parations magistrales Relais de la fabrication par des officines de pharmacie EX 3 4 diaminopyridine Achat aupr s de laboratoires pharmaceutiques par exemple Poirier Cooper de divers produits consid r s par les PUI comme produits officinaux divis s POD exemples vaseline salicyl e liniment ol ocalcaire solution de lugol g lule de placebo g lule de bicarbonate de sodium et chlorure de sodium solution de millian Deux nouveaux motifs durant cette p riode ont galement t d clar s savoir des difficult s de mise au point de m thode de dosage et un arr t de fabrication de la mati re premi re par le producteur Il ACTIONS DE L AFSSAPS EN MATIERE DE PH Il 1 EVALUATION DU CARACTERE INDISPENSABLE AU REGARD DE LA DEFINITION DE LA PH L valuation par l Afssaps du caract re indispensable des PH s est poursuivie durant la p riode 2006 2008 Pour rappel il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la pr paration hospitali re mais de son caract re indispensable au regard de la d finition d une PH r alisation en l absence de sp cialit disponible ou adapt e b n ficiant d une AMM ou d une ATU selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 cf chapitre 11 1 p 19 diffus le 28 avril 2008 Les listes ci dessous des PH jug es indispensables ou non actualisent celles du premier rapport
14. ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Dexam thasone Comprim s cable de 40 mg G lule de 1 mg 40 mg Chez l adulte My lome multiple en association avec des agents cytotoxiques ou le thalidomide Leuc mie lympho de chronique Lymphome non hodgkinien Chez l enfant Corticoth rapie p diatrique notamment au cours des cures de chimioth rapies anticanc reuses LAL Traitement de l hypertension pr vention ou r duction des troubles du rythme En association aux chimioth rapies anticanc reuses glucocortico de puissant Anti inflammatoire st ro dien En association avec diverses chimioth rapies dans le traitement d h mopathies malignes lympho des Indications dans les pathologies allergiques immunologiques h matologiques infectieuses n oplasiques et rhumatologiques My lome multiple Indispensable dans l indication valu e 3 4 Diaminopyridine G lule de 5 mg 50 mg Traitement du syndrome Lambert Eaton Traitement de la fatigue dans la scl rose en plaque Traitement du syndrome Lambert Eaton Traitement de la fatigue dans la scl
15. BLANCHE e CIRE DE CACHALOT e CITRIQUE ACIDE MONOHYDRAT AFSSAPS Cellule Pr parations Hospitali res ESPEC DEMEB CLOBAZAM CLONIDINE CHLORHYDRATE DE CLOPIDOGREL HYDROG NOSULFATE DE CLORAZ PATE DIPOTASSIQUE COBALT CHLORURE DE HEXAHYDRATE COBALT SULFATE DE CRISTALLISE COCAINE CHLORHYDRATE DE COD INE COD INE PHOSPHATE DE H MIHYDRAT CODEINE SIROP DE COLESTYRAMINE COLISTIM THATE SODIQUE COLISTINE SULFATE DE COLLODION COLLODION ELASTIQUE CREATINE MONOHYDRATE CUIVRE CHLORURE DE DIHYDRATE CUIVRE SULFATE DE CUIVRE SULFATE DE ANHYDRE CUIVRE SULFATE DE PENTAHYDRAT CYSTEAMINE CHLORHYDRATE DE D CAMPHRE DALIBOUR CREME DANTROL NE SODIQUE D M CLOCYCLINE CHLORHYDRATE DE DEXAM THASONE DEXAM THASONE AC TATE DE DEXCHLORPH NIRAMINE MAL ATE DE DEXTRINE DIAZOXIDE DICLOF NAC DI THYLCARBAMAZINE DI THYLCARBAMAZINE CITRATE DE DILTIAZEM CHLORHYDRATE DE DIM THYLSULFOXYDE DIPHENCYPRONE DISOPYRAMIDE DITHRANOL DL LYSINE AC TYLSALICYLATE DE DOXYCYCLINE MONOHYDRAT E EAU POUR PR PARATIONS INJECTABLES EAU PURIFIEE D TATE DISODIQUE EDETATE MONOSODIQUE ELECTROLYTES Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 afssaps NALAPRIL MAL ATE D ENCRE DE CHINE e EOSINE OSINE DISODIQUE PIN PHRINE RYTHROMYCINE RYTHROSINE ESP CES PECTORALES EXTRAIT CONCENTRE
16. POUR SIROP D ETHANOL A X POUR CENT THANOL ANHYDRE e THER THYLMORPHINE CHLORHYDRATE D EUCALYPTUS HUILE ESSENTIELLE D EUCALYPTUS TEINTURE D FARINE DE BLE HYDROLYSAT ENZYMATIQUE DE F NOFIBRATE FERREUX CHLORURE FERREUX SULFATE HEPTAHYDRATE FL CA NIDE AC TATE DE FLUDROCORTISONE FLUDROCORTISONE AC TATE DE FLUINDIONE FLUORESCEINE FLUORESC INE SODIQUE FLURBIPROF NE FOLINATE DE CALCIUM FORMALD HYDE SOLUTION DE 35 POUR CENT FRAMYC TINE FRAMYC TINE SULFATE DE e FUCHSINE e FUMARATE FERREUX e FUROS MIDE e GANCICLOVIR SODIQUE e GEMFIBROZIL e GENTAMICINE e GENTAMICINE SULFATE DE e GENTIANE TEINTURE DE e GLICLAZIDE e GLUCOPHOSPHATE DISODIQUE T TRAHYDRAT e GLUCOSE ANHYDRE e GLUCOSE LIQUIDE e GLUCOSE MONOHYDRAT e GLUTARAL SOLUTION DE e GLYC ROL e GLYCINE e GLYCOTHYMOLINE AFSSAPS Cellule Pr parations Hospitali res ESPEC DEMEB GOMME ADRAGANTE GOMME XANTHANE GRAISSE DE LAINE GUANFACINE CHLORHYDRATE DE H PARINE SODIQUE HEPES HEX TIDINE HISTAMINE DICHLORHYDRATE D HISTIDINE HUILE DE TOURNESOL HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCORTISONE HYDROCORTISONE AC TATE D HYDROCORTISONE BUTYRATE D HYDROG NE PEROXYDE D SOLUTION DE 3 POUR CENT HYDROG NE PEROXYDE D SOLUTION DE 30 POUR CENT HYDROXYCARBAMIDE HYDROXYPROPYL BETADEX IBUPROF NE ICHTAMMOL INDIGOTINE INDOM TACINE IODE IPECACUANHA EXTRAIT D FLUIDE IPEC
17. PUIS iinrererneeernss 9 1 38 2 1 1 Formes pharmaceutiques aassssessarnnsnannnraannnnnnannnnannnnnaannnnaannnnaannnnaannnn nannan na nannaa 9 1 8 2 1 2 Voie d Administration dsl idee REAA E AEA ira 9 1 3 2 1 3 Domaines th rapeutiques nee 9 1 3 2 1 4 Classification des PH r alis es par les PUI 10 1 3 2 1 4 1 Les 40 premi res PH r alis es par le plus grand nombre de PUI 10 1 3 2 1 4 2 Les 42 premi res PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre de PUI 11 1 3 2 1 4 3 Les 54 premi res PH r alis es par les PUI en plus grand nombre d unit s dont 40ien p diatrie hassan hein defender eee 12 1 3 2 2 Les PH d clar es par les EP ES iii 14 1 3 2 3 Les PH communes l Ageps et aux PUIS ere 15 1 4 D claration des bilans biannuels iii 15 1 4 1 Exigences r glementaires use 15 1 4 2 Difficult s rencontr es iii 15 1 4 3 Suivi de la d claration biannuelle des bilans par les PUI et les EP ES niscsseeseeseeee 16 1 4 4 Analyse des bilans biannuels d clar s l Afssaps eeeeeeeeesreesressiesriesriesrinsresrrensre 16 1 4 4 1 Volume des PH r alis es 16 14 42 PHCeSS 8S 8 dns de Dundee Ma er Ds tatin 16 Il ACTIONS DE L AFSSAPS EN MATIERE DE PH iii 16 II 1 Evaluation du caract re indispensable au regard de la d finition de la PH 16 1 1 1 Liste des PH jug es indispensables la date du pr sent rapport 17 1 1 2 Liste des PH jug es non indispensable
18. grand nombre de PUI Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 10 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3 2 1 4 2 Les 42 premi res PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre de PUI Extraction de d cembre 2008 Substence acte pharmaceutique Monte de Baas None deu de la PH Captopril g lule 25 26 Spironolactone g lule 22 25 Hydrocortisone g lule 14 16 poudre pour solution Saccharose buvable g lule ou 10 12 poudre orale Hydrochlorothiazide G lule 7 11 Fumarate et sulfate ferreux g lule 11 11 Propranolol chlorhydrate de g lule 10 10 Acide ursod soxycholique g lule 9 10 Amiodarone g lule 9 10 Carmin de cochenille g lule lt 6 9 B taxolol chlorhydrate de g lule 9 Bicarbonate de sodium g lule 8 8 Ph nyto ne g lule 7 8 Ranitidine chlorhydrate de g lule 9 8 Pentobarbital suppositoire 11 8 Acide folique g lule 9 7 Nicardipine chlorhydrate de g lule 6 7 Nadolol g lule 6 7 Fludrocortisone ac tate de g lule lt 6 7 Chlorhydrate ou sulfate de morphine g lule sirop 7 7 Om prazole g lule 8 6 Pyrim thamine g lule lt 6 6 Ip cacuanha extrait d fluide sirop 7 6 Carbonate de calcium g lule lt 6 6 Caf ine citrate de solution buvable lt 6 6 Oxyde de zinc able eue lt 6 Dexam thasone ac ta
19. janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 9 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Spironolactone G lule de 0 5 mg 15 mg R tention hydrique du pr matur Traitement diur tique Diur tique anti aldost rone Hypertension maligne Oed mes r cidivants Hypertension art rielle Insuffisance cardiaque R tention hypersod e HTA essentielle dysplasie bronchopulmonaire hyperaldost rolisme primaire ou r actionnel tout traitement diur tique efficace tats d mateux pouvant s accompagner d un hyperaldost rolisme secondaire d me et ascite de l insuffisance cardiaque ascite cirrhotique syndrome n phrotique myasth nie en traitement adjuvant des anticholinest rasiques Prise en charge de l d me pulmonaire secondaire un traitement par surfactant pulmonaire chez le pr matur Insuffisance cardiaque sur malformation cong nitale Dysplasie bronchopulmonaire Syndrome d mateux du pr matur et de l enfant R tention hydrosod e hyperaldost ronisme dysplasie bronchopulmonaire de l enfant d me Bronchody
20. rose en plaque Non Indispensable dans traitement du syndrome de Lambert Eaton du fait de la disponibilit dans le cadre d ATU de 3 4 Diaminopyridine 10 mg comprim dans le traitement de la fatigabilit de la scl rose en plaques Rapport b n fice risque jug d favorable Fer sulfate ferreux ou fumarate ferreux G lule de 0 33 mg 5 mg en fer l ment provenant du sulfate ou du fumarate Traitement pr ventif ou curatif de l an mie par carence martiale du pr matur du nouveau n du nourrisson ou de l enfant Traitement pr ventif ou curatif de l an mie par carence martiale du pr matur du nouveau n du nourrisson ou de l enfant Indispensable dans l indication valu e Fludrocortisone G lule et Comprim Comprim de 10ug et 50g G lule de 5 ug 45 ug Traitement substitutif de l insuffisance cortico surr nalienne primaire ou secondaire Insuffisance surr nalienne primitive maladie d Addison ou d origine hypophysaire bloc en 11 et 21 beta hydroxylase Hyperplasie des surr nales Traitement substitutif de l insuffisance cortico surr nalienne primaire ou secondaire Indispensable dans l indication valu e 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la
21. ventriculaires supraventriculaires et des fibrillations ventriculaires Antiarythmique Troubles du rythme Indispensable dans l indication valu e Reflux gastro sophagien de l enfant et du nourrisson apr s Reflux gastro sophagien de l enfant et du nourrisson apr s Indispensable dans Bemanecho Comprim de 1 mg chec des th rapies conventionnelles chec des th rapies l indication valu e conventionnelles Hypertension art rielle et traitement pr ventif des crises B taxolol d angine de poitrine survenant l effort Exploration de l axe somatotrope Indispensable dans G lule de 0 5 mg 8 75 mg Test au betaxolol test de stimulation endocrinien permettant de connaitre la r ponse de l ant hypophyse pour la s cr tion d hormone de croissance chez l enfant l indication valu e Bicarbonate de G lule de 125 mg 250 mg Correction des troubles ioniques avec acidose En association avec le m thotrexate risque d acidose dans des protocoles de chimioth rapie Correction d une hyponatr mie par voie orale Alcalinisant Corrections des acidoses Indispensable dans i 5 i i l indication valu e sodium 500 mg et 1g Corrections des acidoses m taboliques aigues et chroniques m taboliques chroniques Insuffisance r nale chronique Acidose m tabolique disfonctionnement r nal dialyse Tubulopathie perte de sodi
22. 0 ml Adr naline AP HP solution injectable 10 mg 2 ml Glycine AP HP g lule 500 mg Citrate de Potassium AP HP g lule 1 g Chlorure de Potassium AP HP solution diluer pour perfusion 7 46 m V N ostigmine methysulfate AP HP solution injectable 2 5 mg 5 ml Pilocarpine Chlorhydrate AP HP solution st rile 2 5 mg 1 ml Coli Tobra Adultes AP HP g lule d contaminante p Aminosalicylate de sodium AP HP poudre orale 2 g Cod ine AP HP 0 2 sirop 15ml Benzoate de sodium AP HP solution injectable 1 g 10 ml Pyrim thamine AP HP g lule 5 mg Polyionique B55 AP HP Solution pour perfusion 250 ml M thacholine Chlorure AP HP Solution pour inhalation par n buliseur 100 mg 2 ml Isoleucine AP HP g lule 50 mg Taurine AP HP g lule 250 mg Bicarbonate de potassium AP HP g lule 1 g Alpha Tocopherol 15 mg Acide Folique 0 05 mg AP HP g lule Erythromycine AP HP g lule 500 mg M pacrine Dichlorhydrate AP HP g lule 100 mg Cyst amine chlorhydrate AP HP poudre et solvant pour collyre en solution 0 1 Nif dipine AP HP solution pour voie sublinguale 7 5 mg 3 ml Citrate de sodium AP HP g lule 1 g Uridine AP HP g lule 500 mg Polyionique B63 AP HP solution pour perfusion 500 ml Lactate de potassium AP HP solution diluer pour perfusion 1 28 g 10 ml Chlorure de cuivre 16 16 mg 1 mli Histidine 117 20 3 ml AP HP solution injecta
23. 006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 7 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Mercaptopurine G lule de 1 mg 45 mg Traitement de Leuc mie aigu LAL et LAM et Leuc mie My lo de Chronique histiocytose X Traitement de Leuc mie aigu LAL et LAM et Leuc mie My lo de Chronique histiocytose X Indispensable dans les indications valu es M thacholine Solution pour n buliseur de 1 inhalation par mg ml Test de provocation bronchique en exploration fonctionnelle Test de provocation bronchique en exploration fonctionnelle Indispensable dans chlorure 64 mg ml et de 100 mg 2 ml respiratoire respiratoire l indication valu e Douleurs intenses et ou rebelles Indispensable dans les f 3 Douleurs intenses et ou rebelles aux antalgiques de niveau aux antalgiques de niveau plus indications
24. 29 application cutan e Potassium citrate de lt 45000 48800 G lule Bisulfite sodique de m nadione lt 45000 47181 G lule Amiodarone chlorhydrate d lt 45000 46969 G lule Fludrocortisone ac tate de 32878 cp et g lule 45580 G lule comprim Amikacine sulfate d colistine sulfate de vancomycine 45556 s chlorhydrate de lt 35000 dont 56 sirops G lule sirop d contamination digestive Clobazam lt 35000 38880 G lule Sirop simple lt 35000 36337 Solution buvable Taa 34802 y Hydrochlorothiazide lt 35000 dont 276 sirops G lule sirop Propranolol chlorhydrate de lt 35000 34555 G lule Ac tylsalicylique acide lt 35000 29800 G lule di ge 29738 A Sild nafil lt 35000 dont 13 sirops G lule sirop Ganciclovir sodique lt 35000 28575 Solution injectable Nicardipine chlorhydrate de lt 35000 27455 G lule Suppositoire z poudre pour Pentobarbital sodique lt 35000 27352 suspension buvable Ph nyto ne lt 35000 23980 G lule comprim Nitrofurantoine lt 35000 23110 G lule Tableau n 4 PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre d unit s pr parations d clar es par une PUI qui partir de sp cialit s pharmaceutiques correspondantes constitue un pool de solution m re qu elle r partit en seringues AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 13 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEM
25. 3 PH de carmustine La chlorm thine CARYOLYSINE est un cytotoxique indiqu dans le cadre de son AMM notamment dans le traitement par application cutan e du lymphome cutan T pidermotrope Compte tenu de l intol rance de certains patients la chlorm thine et afin de pallier la rupture de stock de la CARYOLYSINE certaines PUI ont t amen es r aliser des pr parations de carmustine en solution diluer pour application cutan e L Afssaps a harmonis et encadr les pratiques de pr paration de carmustine par les PUI en proposant des recommandations relatives au mode de pr paration de contr le et de dispensation de ces pr parations au patient En parall le en collaboration avec l INCa cette recommandation s est accompagn e d une fiche d information remise aux patients lors de toute dispensation de carmustine L ensemble de ces recommandations a t diffus concomitamment sur le site internet de l Inca et de l Afssaps en septembre 2007 11 4 ENQUETES AUPRES DES PUI CAS DE L ACIDE BORIQUE Suite la survenue d un cas grave d intoxication par le bore au d cours d un traitement par irrigations l eau boriqu e pour d sinfection d une plaie tendue une r valuation des donn es de pharmacovigilance des diff rentes formes pharmaceutiques et des pr parations base d acide borique a t r alis e par l Afssaps Dans ce contexte l Afssaps a men une enqu te d ao t octobre 2007 a
26. ACUANHA SIROP D COMPOSE IPECACUANHA COMPOSE EXTRAIT CONCENTRE POUR SIROP D IRB SARTAN ISOLEUCINE ISONIAZIDE JABORANDI TEINTURE DE JAUNE ORANG S KANAMYCINE MONOSULFATE DE K TAMINE K TOCONAZOLE L CITRULLINE LAB TALOL CHLORHYDRATE DE LACTIQUE ACIDE LACTOSE 200 M LACTOSE MONOHYDRAT LACTULOSE LANOVASELINE LAURIER CERISE EAU DISTILLEE DE LAVANDE HUILE ESSENTIELLE DE LERCANIDIPINE CHLORHYDRATE DE LEUCINE L VAMISOLE CHLORHYDRATE DE L V TIRAC TAM Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 afssaps L VOCARNITINE L VODOPA L VOMENTHOL LIDOCA NE LIDOCA NE CHLORHYDRATE DE LISINOPRIL ANHYDRE LOSARTAN POTASSIUM MACROGOL ST ARATE DE MAGN SIUM CARBONATE DE L GER MAGNESIUM CHLORURE DE MAGN SIUM CHLORURE DE HEXAHYDRAT MAGN SIUM HYDROXYDE DE MAGN SIUM LACTATE DE MAGN SIUM PEROXYDE DE MAGNESIUM SULFATE DE MAGN SIUM SULFATE DE MALIQUE ACIDE MALTODEXTRINE e MALTOSE MANGANESE CHLORURE DE TETRAHYDRATE MANGAN SE SULFATE DE MONOHYDRAT MANNITOL MELATONINE M LATONINE M LOXICAM MENTHE ESSENCE DE SOLUTE ALCOOLIQUE D MENTHE POIVREE EXTRAIT DE MENTHE POIVR E HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE VERTE HUILE ESSENTIELLE DE MEPACRINE CHLORHYDRATE DE M PROBAMATE MERCAPTOPURINE METFORMINE CHLORHYDRATE DE METHACHOLINE CHLORURE DE M THIONINE M
27. AMINES e SULFADIAZINE e WARFARINE SODIQUE e SULFADOXINE e XYLOSE e SULFANILAMIDE e ZINC AC TATE DE DIHYDRAT e SULFATE FERREUX SESQUIHYDRAT e ZINC CHLORURE DE e SULFURIQUE ACIDE e ZINC GLUCONATE DE e SULINDAC i e ZINC OXYDE DE e TACROLIMUS MONOHYDRAT ZINC PEROXYDE DE e TALC e ZINC SULFATE DE HEPTAHYDRAT Kari PHOSPHATE AP HP pH 7 4 e ZOLPIDEM TARTRATE DE e TANIN A L ALCOOL e ZOPICLONE e TANNIQUE ACIDE e TARTRAZINE e TAURINE e T ICOPLANINE e T NOXICAM e TERPINE ELIXIR DE e TH OPHYLLINE MONOHYDRAT E e THIAMINE CHLORHYDRATE DE e THYM HUILE ESSENTIELLE DE e THYMOL e TIANEPTINE SODIQUE e TIAPRIDE CHLORHYDRATE DE e TICARCILLINE BASE e TICARCILLINE SODIQUE e TIOGUANINE e TOBRAMYCINE e TOBRAMYCINE SULFATE DE e TOPIRAMATE e TOUT RAC ALPHA TOCOPH ROL e TOUT RAC ALPHA TOCOPH RYLE AC TATE DE e TRICHLORAC TIQUE ACIDE e TRIGLYCERIDES LIQUIDES e TROLAMINE e TROM TAMOL AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res LISTE DES PH JUGEES INDISPENSABLES ET NON INDISPENSABLES ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat
28. DE RAMIPRIL RANITIDINE CHLORHYDRATE DE RANITIDINE BASE R SORCINOL RICIN HUILE DE VIERGE RIFAMPICINE SODIQUE RILUZOLE ROMARIN HUILE ESSENTIELLE DE ROSE EAU DISTILLEE DE ROUGE COCHENILLE A SACCHARINE SODIQUE SACCHAROSE SALICYLATE DE CHOLINE SALICYLIQUE ACIDE SAVON SAVON NOIR SILD NAFIL SILD NAFIL CITRATE DE SIROP SIMPLE SODIUM SODIUM ACETATE DE TRIHYDRATE SODIUM BENZOATE DE SODIUM BICARBONATE DE SODIUM CHLORURE DE SODIUM CHLORURE DE SOLUTION DE 0 9 POUR CENT SODIUM CITRATE DE SODIUM FLUORURE DE SODIUM GLUCONATE DE SODIUM GLUTAMATE DE SODIUM HYDROXYDE DE SODIUM IODURE DE DE DES DER DES DES D Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 e Cellule Pr parations Hospitali res afssaps ESPEC DEMEB e SODIUM IOXITALAMATE DE e TYROSINE e SODIUM LACTATE DE SOLUTION DE e UR E e SODIUM LAURILSULFATE DE e URIDINE e SODIUM M TABISULFITE DE e VALINE e SODIUM MOLYBDATE DE DIHYDRAT e VANCOMYCINE e SODIUM PROPIONATE DE e VANCOMYCINE CHLORHYDRATE DE e SODIUM SALICYLATE DE e VASELINE e SODIUM S L NITE DE e VASELINE BLANCHE e SODIUM THIOSULFATE DE e VASELINE SALICYLEE e SOLUTION D HYPOCHLORITE DE e VENLAFAXINE CHLORHYDRATE DE SODIUM e V RAPAMIL CHLORHYDRATE DE e SOLUTION DE SACCHAROSE e VERT MALACHITE e SOTALOL CHLORHYDRATE DE e VIGABATRINE e SPIRONOLACTONE e VIT
29. E DE CALCIUM TRISODIQUE PENTOBARBITAL PENTOBARBITAL SODIQUE P RINDOPRIL P RINDOPRIL TERT BUTYLAMINE PH NAZONE PH N TURIDE PH NOBARBITAL PH NOBARBITAL SODIQUE e PH NOL PH NYL PHRINE PH NYL PHRINE CHLORHYDRATE DE PH NYTO NE PHOSPHATE PHOSPHATE D AD NOSINE PHOSPHATE DIPOTASSIQUE PHOSPHATE DISODIQUE PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE PHOSPHATE MONOSODIQUE PILOCARPINE CHLORHYDRATE DE PINDOLOL PIP RACILLINE SODIQUE PIROXICAM B TADEX COMPLEXE PODOPHYLLE RESINE DE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE POLYGALA EXTRAIT CONCENTRE POUR SIROP DE POLYGELINE MAMMIFERE PORC PEAU POLYHEXAMETHYLENE BIGUANIDE CHLORHYDRATE DE POLYSTYR NE POTASSIUM POTASSIUM BICARBONATE DE POTASSIUM CHLORURE DE POTASSIUM CITRATE DE POTASSIUM DICHROMATE DE POTASSIUM GLUCONATE DE POTASSIUM HYDROG NOTARTRATE DE POTASSIUM HYDROXYDE DE POTASSIUM IODURE DE POTASSIUM LACTATE DE POTASSIUM PERCHLORATE DE POTASSIUM PERMANGANATE DE POTASSIUM PHOSPHATE DE POTASSIUM TARTRATE DE NEUTRE POVIDONE AFSSAPS Cellule Pr parations Hospitali res ESPEC DEMEB POVIDONE IOD E PRALIDOXIME M TILSULFATE DE PRAVASTATINE SODIQUE PRISTINAMYCINE PROB N CIDE PROCA NE CHLORHYDRATE DE PROCARBAZINE PROPRANOLOL PROPRANOLOL CHLORHYDRATE DE PROPYLE PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYL NEGLYCOL PROTAMINE SULFATE DE PYRAZINAMIDE PYRIDOXINE CHLORHYDRATE DE PYRIM THAMINE QUININE QUININE CHLORHYDRATE
30. EB mai 2009 1 3 2 2 Les PH d clar es par les EP ES Dans le contexte de cessation d activit cf 1 3 1 2 l UFCH n a pas transmis de donn es l Afssaps en 2007 S agissant de l Ageps Elle a r alis 64 PH durant la p riode 2006 2008 dont 31 PH usage p diatrique 48 Elle a arr t 33 PH en raison d existence d alternatives ou d absence de consommation Les 40 premi res PH r alis es par l Ageps en plus grand nombre d unit s sont pr sent es selon un ordre d croissant dans la liste ci apr s Les PH figurant en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie AFSSAPS Fludrocortisone AP HP comprim 10 ug et 50 ug B than chol chlorure AP HP comprim 1 mg Spironolactone AP HP g lule 2 5 mg et 10 mg Nicotinamide AP HP solution injectable 100 mg 2 ml et 500 mg 5 ml Dexam thasone AP HP comprim s cable 40 mg Fer AP HP g lule 2 5 mg et 5 mg Potassium Perchlorate AP HP g lule 100 mg et 200 mg Gluconate de Potassium AP HP sirop 15 m V 5 ml et 15 ml Citrulline AP HP g lule 500 mg Coli Tobra Enfants AP HP g lule d contaminante trait e par rayonnements ionisants Oligo l ments pr matur s AP HP solution injectable de 1ml Acide folique AP HP g lule 2 5 mg Oligo l ments Formule B AP HP solution diluer pour perfusion 10 ml Formule CP1B AP HP solution cardiopl gique pour perfusion cardiaque 1
31. Genta Kana G lule Dexam thasone G lule Fer sulfate ferreux ou fumarate ferreux G lule Fludrocortisone G lule et comprim Gluconate de calcium Gel Hydrate de chloral Solution rectale indispensable chez les enfants de moins de 12 kg Hydrochlorothiazide G lule Hydrocortisone G lule Ip cacuanha Sirop Kreb s Hepes A et B st rile Solution Lactate de sodium Solution Lugol Solution Mercaptopurine G lule M thacholine chlorure Solution pour inhalation Morphine G lule solution buvable indispensable chez le nourrisson de moins de 6 mois Nadolol G lule Nicardipine G lule Om prazole G lule suspension buvable Ph nol aqueux Solution Ph nol glyc rine Solution Potassium perchlorate G lule Spironolactone G lule Les pr parations figurant en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie __ L Afssaps a poursuivi l valuation des mati res premi res d clar es d origine biologique __L Afssaps a galement men une enqu te aupr s des PUI portant sur les PH contenant de l acide borique l issue de laquelle elle a adress une lettre d information aux diff rentes PUI r alisant ces PH L Afssaps a galement poursuivi l actualisation du Formulaire National visant r viser les formules et en inscrire de nouvelles 9 nouvelles formules ont t inscrites et 13 r vis es L Afssaps envisage par ailleurs
32. H 126 PUI dont 4 nouvelles ont d clar r aliser des PH 2 EP ES l Ageps et l UFCH ont fabriqu des PH L UFCH a cependant cess son activit en janvier 2008 Le plus grand nombre de PUI r alisant des PH se situe dans les r gions Ile de France Rh ne Alpes Nord Pas de Calais et Pays de Loire aucun tablissement dans les r gions Poitou Charentes et Corse ne comporte de PUI d clarant r aliser des PH Pr s de 50 des PUI n 64 r alisent de 1 10 PH et 3 n 4 pr parent plus de 80 PH 23 PUI ont r alis des pr parations injectables 4 PUI ont d clar r aliser des PH dans le cadre d essais cliniques 2 Concernant les PH d clar es Du 1 janvier 2006 au 15 d cembre 2008 un total de 2267 PH dont 1108 PH 49 usage p diatrique qui correspondent 210 PH diff rentes et 256 PH 11 usage g riatrique ont t r alis es 807 nouvelles PH ont d clar es 1215 PH ont t arr t es Compar au pr c dent rapport le nombre de PH arr t es a fortement augment 1215 contre 297 et le nombre de PH r alis es a diminu de 29 2267 contre 3190 533 substances actives diff rentes sont utilis es pour r aliser les PH 19 PH sont pr par es la fois par l Ageps et par une ou plusieurs PUI au moins 25 000 000 unit s de PH ont t r alis es dont environ 13 000 000 soit 50 par l Ageps La voie orale est la voie d administration pr pond rante Les deux
33. Rh ne Alpes Nord Pas de Calais et Pays de Loire tandis que des r gions telles que la Basse Normandie et la Bourgogne ont une faible implantation en PUI fabriquant des PH Aucun tablissement dans les r gions Poitou Charentes et Corse ne comporte de PUI d clarant r aliser des PH Cette r partition est sensiblement identique celle du pr c dent rapport Elle est compatible avec la r partition des PUI autoris es par les ARH au sens de l article L 5126 9 1 8 1 1 2 R partition des PUI selon la quantit de PH r alis es Le nombre de PUI selon la quantit de PH r alis es est illustr dans le tableau n 1 Extraction de d cembre 2008 Nombre de PH r alis es Nombre de PUI 1 10 PH 64 11 20 PH 32 21 30 PH 7 Pr s de 50 des PUI n 64 r alisent de 1 31 40 PH 6 10 PH Cette proportion a augment de 8 depuis le pr c dent rapport 41 50 PH A l inverse le nombre de PUI r alisant un 51 60 PH 2 grand nombre de PH a diminu 4 PUI soit 3 contre 10 PUI dans le premier rapport 61 70 PH 4 r alisent de 80 plus de 100 PH 71 80 PH 5 81 90 PH 1 91 100 PH 1 gt 100 PH 2 Tableau n 1 Nombre de PH d clar es Nombre de PUI AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 8 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3 1 1 3 R partit
34. aient tre substituables 1 2 90 L Afssaps pr conise fortement la mutualisation de fabrication de PH par l Ageps lorsque celles ci sont fabriqu es concomitamment par l Ageps et des PUI 1 4 DECLARATION DES BILANS BIANNUELS 1 4 1 Exigences r glementaires Conform ment l article 3 de l arr t du 29 d cembre 2003 les pharmaciens concern s doivent adresser l Afssaps tous les 2 ans compter de la date de publication de l arr t pr cit soit le 24 janvier 2008 un bilan qualitatif et quantitatif des pr parations effectu es pendant la p riode consid r e Ce bilan doit comporter la liste des pr parations r alis es pendant la p riode consid r e et pour chaque pr paration le nombre d unit s pr par es et le nombre estim de patients trait s la liste des pr parations cess es pendant la p riode consid r e et le motif de cette cessation 1 4 2 Difficult s rencontr es Le bilan biannuel peut tre tabli automatiquement par le dispositif de t l d claration des pr parations hospitali res pr c demment d crit 1 2 sous r serve que le d clarant ex cute la demande en indiquant les dates de d but et de fin de p riode consid r e pour le bilan et qu il ait pris soin au pr alable de renseigner pour chaque PH le nombre d unit s pr par es et le nombre de patients trait s ainsi que d indiquer le cas ch ant si la PH est cess e Les PUI ont soulign leur dif
35. ale Non indispensable dans l indication antidote des intoxications au m thanol aux glycols et aux thers mono alkyl s du fait de la disponibilit dans le cadre d AMM de la sp cialit Fom pizole AP HP 5 mg ml solution diluer pour perfusion 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 2 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Amiodarone G lule de 5 mg 50mg Insuffisance cardiaque Tachycardie paroxystique du nourrisson Troubles du rythme supraventriculaire et ventriculaire syndrome du QT long cong nital Pr vention des r cidives des tachycardies
36. ble Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 14 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3 2 3 Les PH communes l Ageps et aux PUI 19 PH list es ci dessous sont pr par es la fois par l Ageps et par une ou plusieurs PUI Les PH figurant en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie Acide folique AP HP 2 5 mg G lule B thanechol Chlorure AP HP 1 mg Comprim Gluconate de calcium AP HP 2 5 Gel Cod ine AP HP 0 2 m m Sirop 15 ml Dexam thasone AP HP 40 mg Comprim s s cables Erythromycine AP HP 500 mg G lule Fer AP HP 0 5 mg 2 5 mg 5 mg G lule Ipecacuanha AP HP 7 m m Sirop 15 ml Isoleucine AP HP 50 mg G lule Citrulline AP HP 500 mg G lule M thacholine chlorure AP HP 100 mg 2 ml Solution pour inhalation par n buliseur Nif dipine AP HP 7 5 mg 3 ml Solution pour voie sublinguale Bicarbonate de potassium AP HP 1 g G lule Citrate de potassium AP HP 1 g G lule Potassium perchlorate AP HP 100 mg 200 mg G lule Pyrim thamine AP HP 5 mg G lule Benzoate de sodium AP HP 1 g 10 ml Solution injectable Spironolactone AP HP 2 5 mg 10 mg G lule Valine AP HP 50 mg G lule 1 Certaines PUI r alisent galement la PH des dosages diff rents Les formes pharmaceutiques des PUI et de l EP ES sont diff rentes mais pourr
37. de constituer un r seau rattach son groupe de travail Pharmacop e Formulaire National avec certaines PUI L Afssaps pr conise fortement la mutualisation de fabrication de PH par l Ageps lorsque celles ci sont fabriqu es concomitamment par l Ageps et les PUI __L Afssaps a communiqu aupr s des professionnels concern s et a diffus e une lettre aux professionnels de sant portant sur les pr parations d acide osmique pour la r alisation de synoviorth ses e une mise au point sur les pr parations de d contamination bact rienne digestive s lective utilis es en onco h matologie et en r animation e une recommandation sur les pr parations de carmustine cytotoxique utilis par application cutan e dans le traitement du lymphome cutan T pidermotrope L Afssaps informe r guli rement les PUI et EP ES sur l tat d avancement de son action en mati re de PH Les informations d livr es sont disponibles sur le site internet de l Afssaps la rubrique Pr parations Hospitali res Les Bonnes Pratiques de Pr paration labor es par l Afssaps ont t publi es le 21 novembre 2007 AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 6 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 DECLARATIONS DES PREPARATIONS HOSPITALIERES 1 1 EXIGENCES REGLEMENTAIRES Les PH font l objet d une d claration
38. des blocs sympathiques neurolyse des blocs p riph riques traitement des spasticit s s v res et des douleurs rebelles au traitement Poss de une action moins destructrice pour les tissus en raison de sa densit lev e qui favorise le maintien du produit au site d injection Neurolyse des blocs sympathiques Neurolyse des blocs p riph riques Indispensable dans les indications valu es Comitialit tat de mal convulsif Non indispensable dans les indications valu es compte tenu de la disponibilit dans le Ph nyto ne G lule de 1 mg 45 mg Comitialit tat de mal convulsif pilepsie pilepsie cadre d ATU de la sp cialit Epanutin 6 mg ml suspension buvable Hyperthyro die li e la prise die li e ise d i d iode Indispensable dans les Potassium lt Hypertnyroldie 168 ala prise diode Exploration des troubles de p Perchlorate G lule de 100 mg et 200 mg Exploration des troubles de l organification Blocage de la thyro de lors d explorations scintigraphiques l organification Blocage de la thyro de lors d explorations scintigraphiques indications valu es Troubles du rythme sympathicod pendants myocardiopathie obstructive HTA antihypertenseur T tralogie de Fallot Non indispensable dans l indication valu e compte tenu de la disponibilit dans le cadre Propranolol G lule de 0 5 mg 20 mg R d
39. diologie Non indispensable dans l indication valu e compte tenu de la disponibilit dans le cadre d ATU du Nervif ne 100 mg ml solution buvable 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 6 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Hydrochlorothiazide G lule de 0 5 mg 25 mg Syndrome de s cr tion inappropri e d hormones antidiur tiques dans le cadre de dysplasie bronchopulmonaire d mes d origine cardiaque r nale ou h patique Hypertension pulmonaire primitive bronchodysplasie Hypertension art rielle Insuffisance cardiaque R tention hydrosod e
40. domaines th rapeutiques les plus concern s sont les maladies de l appareil circulatoire 19 et la dermatologie 13 3 Concernant les actions de l Afssaps L Afssaps a poursuivi l valuation du caract re indispensable des PH Pour rappel il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la pr paration hospitali re mais de son caract re indispensable au regard de la d finition d une PH r alisation en l absence de sp cialit disponible ou adapt e b n ficiant d une AMM ou d une ATU 34 PH ont t jug es indispensables ce jour cf liste ci dessous e Acides amin s o Citrulline G lule o Glycine G lule o Isoleucine G lule o Valine G lule e Alcool Solution indispensable dans la sympatholyse chimique en neurologie et dans le traitement des tumeurs kystiques par injection intra kystique et injection intra tumorale Amiodarone G lule B thanechol G lule comprim solution buvable B taxolol G lule Bicarbonate de sodium G lule AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 5 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 e Captopril G lule indispensable chez les pr matur s et les nouveaux n s de moins de 8 semaines Carmin de cochenille G lule Chlorure de sodium Solution D contamination digestive ColiTobra Coli Genta Vanco Coli
41. duits ont t d clar s en tant que PH alors qu ils ne semblent pas r pondre la d finition de m dicament Leur qualification qui avait d but pendant la p riode 2004 2006 s est poursuivie Les acides amin s tels que la citrulline la glycine la valine l isoleucine utilis s dans des maladies m taboliques ont t qualifi s de m dicament par le groupe de travail de qualification des produits de sant de l Afssaps et ce apr s avis de la DGCCRF et de l Afssa 11 7 RUPTURE DE STOCK ET CESSATION RECHERCHE D ALTERNATIVES Au cours de la p riode 2006 2008 l Afssaps inform e de fa on ponctuelle de la rupture de stock de fabrication de certaines PH et potentiellement indispensables a particip la recherche de solutions alternatives notamment la recherche de sp cialit s l tranger IL 8 TRAITEMENT DES DONNEES INFORMATIQUES SUR LES SUBSTANCES ACTIVES Les pharmaciens hospitaliers t l d clarent les PH qu ils r alisent dans la base de donn es de l Afssaps sp cifiquement d di e Malgr la mise disposition d une liste d roulante comportant la d nomination des substances actives Codex certaines sont saisies manuellement avec un total d erreur de 7 Or la d nomination de la substance active d une PH est un l ment fondamental point d entr e de nombreuses requ tes C est pourquoi l Afssaps met en uvre une correction r guli re des donn es informatiques saisies par les PUI dans l applicatio
42. es les PUI utilisent la voie lectronique pour d clarer les PH qu elles r alisent 1 3 LES DECLARANTS ET LES PH DECLAREES En pr ambule il importe de noter que les donn es sont issues des donn es saisies directement par les PUI et EP ES dans la base de donn es PrHosper une m me PH est comptabilis e autant de fois qu elle est d clar e par diff rentes PUI un dosage correspond une PH c est pourquoi plusieurs dosages d une m me PH sont comptabilis s comme autant de PH l Afssaps n a pu obtenir la mise jour des donn es nombre d unit s cessation des PH de l ensemble des PUI que fin 2008 et ce apr s plusieurs relances collectives puis personnalis es C est pourquoi beaucoup d extractions de donn es n ont pu tre faites que fin 2008 La date de chaque extraction est syst matiquement pr cis e dans le pr sent rapport 1 3 1 Les d clarants 1 3 1 1 Les PUI d clarant des PH Du premier janvier 2006 au 31 d cembre 2007 4 nouvelles PUI se sont inscrites au dispositif de t l d claration de l Afssaps 126 PUI ont r alis des PH pendant la p riode consid r e AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 7 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3 1 1 1 R partition r gionale des PUI d clarant des PH Le plus grand nombre de PUI r alisant des PH se situe dans les r gions Ile de France
43. es mati res premi res h mi synth tiques sont obtenues par fermentation Il s agit des antibiotiques comme par exemple la vancomycine la gentamicine la nystatine dont la fabrication fait intervenir dans le milieu de culture des adjuvants biologiques pancr as d origine porcine cas ine g latine porcine Les mati res premi res dont l origine biologique est av r e 2 et 3 seront valu es par le groupe de travail de s curit virale GTQSV de l Afssaps 11 2 2 Nouvelles mati res premi res biologiques d clar es sur 2006 2008 12 nouvelles mati res premi res diff rentes d clar es comme tant d origine biologique sont valuer Il s agit notamment de la n omycine B l huile de foie de morue l amiodarone l hydrochlorothiazide Les PH obtenues par d conditionnement de sp cialit s et dont la s curit virale est garantie par le biais de leur AMM celles d clar es tort par les PUI comme tant d origine biologique ex eau PPI ainsi que celles identiques celles d j valu es sur 2004 2006 n ont pas t prises en compte Il 3 DIFFUSION DE LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE DE MISES AU POINT ET DE RECOMMANDATIONS 11 3 1 Acide osmique L acide osmique est utilis en rhumatologie pour la r alisation de synoviorth ses dans le traitement des arthropathies et polyarthrites Compte tenu du rapport b n fice risque n gatif des synoviorth ses l acide osmique d taill dans le p
44. fants de moins de 12 kg Hydrochlorothiazide G lule Hydrocortisone G lule Ip cacuanha Sirop Kreb s Hepes A et B st rile Solution Lactate de sodium Solution Lugol Solution Mercaptopurine G lule M thacholine chlorure Solution pour inhalation Morphine G lule solution buvable indispensable chez le nourrisson de moins de 6 mois Nadolol G lule Nicardipine G lule Om prazole G lule suspension buvable Ph nol aqueux Solution Ph nol glyc rine Solution Potassium perchlorate G lule Spironolactone G lule Les indications et les dosages de ces PH sont pr cis s en annexe n 2 11 1 2 Liste des PH jug es non indispensables la date du pr sent rapport Les pr parations figurant en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie AFSSAPS Acide folique G lule Acide ursod soxycholique G lule Alcool Solution non indispensable dans l indication d antidote des intoxications au m thanol aux glycols et aux thers mono alkyl s Captopril G lule non indispensable chez les nouveaux n s de plus de 8 semaines Citrate de potassium G lule 3 4 Diaminopyridine G lule Fluoresc ine Solution Gluconate de potassium Sirop Hydrate de chloral Solution rectale non indispensable chez les enfants de plus de 12 kg Hydrate de chloral Solution buvable Nif dipine Solution pour voie sublinguale Ph nytoine G lule
45. ficult renseigner l item nombre de patients pour les PH pr sent es sous forme multidose liquide ou p teuse L Ageps a rencontr ces m mes difficult s pour l ensemble de ses pr parations car elle n est pas directement en contact avec les patients et n a donc pas d clar le nombre de patients L Afssaps a quant elle rencontr des difficult s d interpr tation pour l item nombre d unit s lorsqu il s agit de formes liquides ou p teuses En effet de nombreux d clarants indiquent un nombre d unit sans pr ciser le flaconnage ni le volume pr par par unit alors qu il existe un champ commentaire pr vu cet effet dans PrHosper Des r serves peuvent galement tre nonc es quant au nombre de patients d clar par les PUI qui peut tre major dans le cas d une cohorte de patients r guli rement trait s Aussi au vu de ces difficult s le nombre effectif de patients trait s ne peut tre exploit AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 15 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 4 3 Suivi de la d claration biannuelle des bilans par les PUI et les EP ES Suite une relance de l Afssaps en juillet et en d cembre 2008 pr s de 70 des d clarants ont transmis leur bilan l Afssaps Parmi les d clarants n ayant pas envoy leur bilan 30 La plupart ont tout de m me renseig
46. folique du nourrisson Traitement pr ventif et curatif de l an mie macrocytaire par carence en acide folique du nourrisson Non Indispensable dans les indications valu es compte Acide folique G lule de 0 1 mg 2 5 mg Carences chez le pr matur le nouveau n le nourrisson et Carences chez le pr matur le tenu de la disponibilit dans le l enfant nouveau n le nourrisson et cadre d ATU des sp cialit s Pr vention des carences chez le pr matur l enfant Pr vention des carences chez le Lexpec et F licare pr matur Insuffisance sels biliaires Non indispensable dans les Atteinte h patique de la mucoviscidose indications valu es compte H patopathie de nutrition parent rale Complications h patobiliaires de tenu de la disponibilit dans le Acide Cholestases diverses la mucoviscidose ursod soxycholique G lule de 5 mg 100 mg Pr vention de la toxicit h patique du m thotrexate Cholestase et ict re du pr matur et du nouveau n Cirrhose biliaire primitive et atteinte h patique de la mucoviscidose Cholestase li e la nutrition parent rale cadre d ATU de la sp cialit Ursofalk 50 mg ml suspension buvable Alcool ou Ethanol Solution de 20 100 Alternative l ex r se h patique chirurgicale par injection choguid e intra tumorale d thanol absolu Traitement des tumeurs kystiques par injection i
47. igestive d urgence chez un intoxiqu d urgence chez un intoxiqu Indispensable gt dans extrait conscient conscient l indication valu e Kreb s Hepes A et B Solution Diagnostic de la mucoviscidose par voie intra nasale Diagnostic de la mucoviscidose Indispensable dans l indication valu e Lactate de sodium Solution 11 2 Intoxications et surdosages m dicamenteux aux antid presseurs tricycliques Intoxications et surdosages m dicamenteux aux antid presseurs tricycliques Indispensable dans l indication valu e Lugol Solution 1 5 Colposcopie Saturation de la thyro de avant une scintigraphie au MIBG Test de la fonction thyro dienne Prise en charge pr op ratoire chez les patients en hyperthyro dies D pistage des l sions du col ut rin par coloration Antiseptique d congestionnant r solutif pour examen du col ut rin en badigeonnage Coloration des tumeurs sophagiennes endoscopie digestive Colposcopie d pistage des l sions pr canc reuses du col ut rin par coloration Indispensable dans l indication valu e 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2
48. ion des PUI selon le type de PH PH injectables 23 PUI ont r alis des PH injectables dont la forme pharmaceutique la plus courante est la solution injectable ou solution pour perfusion PH essais cliniques 4 PUI ont d clar r aliser des PH dans le cadre d essais cliniques 1 3 1 2 Les EP ES d clarant des PH Durant la p riode 2006 2008 2 EP ES l Ageps Agence G n rale des Equipements et Produits de Sant et l UFCH Unit de Fabrication et de Contr le Hospitalier ont fabriqu des PH L UFCH a ferm en janvier 2008 1 3 2 Les PH d clar es Du 1 janvier 2006 au 15 d cembre 2008 un total de 2267 PH dont 1108 PH 49 usage p diatrique qui correspondent 210 PH diff rentes et 256 PH 11 usage g riatrique ont t r alis es 807 nouvelles PH ont d clar es 1215 PH ont t cess es __583 substances actives diff rentes sont utilis es pour r aliser les PH cf annexe n 1 Compar au pr c dent rapport le nombre de PH arr t es a fortement augment 1215 contre 297 et le nombre de PH r alis es a diminu de 29 2267 contre 3190 1 3 2 1 Les PH d clar es par les PUI S agissant des PUI entre le 1 janvier 2006 et le 15 d cembre 2008 2203 PH dont 1077 48 en p diatrie et 255 12 en g riatrie ont t r alis es 767 nouvelles PH ont t d clar es et 1182 arr t es 1 3 2 1 1 Formes pharmaceutiques Extraction d octobre 2008 Plus de 50
49. iques contenant la m me substance active et pouvant r pondre au besoin th rapeutique sont disponibles dans le cadre d une autorisation de mise sur le march AMM ou d autorisations temporaires d utilisation ATU Le tableau ci dessous propose une liste des sp cialit s disponibles dans ce cadre Pour rappel l ATU est une proc dure d rogatoire AMM et ne concerne donc que l utilisation de la sp cialit pharmaceutique sans aucune modification ult rieure Lorsque la sp cialit disponible en ATU n est pas adapt e la posologie prescrite l Afssaps ne d livre pas d ATU et pr conise de r aliser une pr paration magistrale partir de la mati re premi re usage pharmaceutique lorsque cette derni re est disponible Les ss iieu en DIRES ne font plus l objet d ATU Substance active de la Sp cialit s pouvant Sp cialit s pouvant pr paration remplacer la pr paration remplacer Commentaires hospitali re hospitali re la pr paration hospitali re CEWCE CE O ER RU TL dans le cadre d ATU nominative ou de cohorte 3 4 DIAMINOPYRIDINE 10 mg Cf lettre aux professionnels de 3 4 diaminopyridine 4 diffus e par l Afssaps comprim s cable sant OOOO Contient de l acide benzo que URSOFALK 50 mg ml Pr voir un syst me doseur adapt i r soxycholi s acae MERE TERRE suspension buvable l enfant b clot n LIORESAL 5
50. m thodes d identification et de dosage des PH les plus r alis es et jug es indispensables pour inscription au formulaire national AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 22 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 TABLEAUX INDEX Tableau n 1 Nombre de PH d clar es Nombre de PU Tableau n 2 PH r alis es par les PUI en plus grand nombre d unit s seesseesseeeeeeeeene Tableaun 3 PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre de PUI Tableau n 4 PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre d unit s CARTE R partition r gionale des PUI AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 10 11 12 23 afssaps Cellule Pr parations Hospitali res ESPEC DEMEB LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES e 3 4 DIAMINOPYRIDINE e 4 AMINOPYRIDINE F e AC CLOF NAC e AC NOCOUMAROL e AC TAZOLAMIDE e ACETIQUE ACIDE e AC TIQUE GLACIAL ACIDE e AC TONE e AC TYLCYST INE e AC TYLSALICYLIQUE ACIDE e ACICLOVIR e ACIDE ASCORBIQUE e ACIDE BUTANOIQUE e ACIDE CHLOROACETIQUE e ACIDE D TIQUE e ACIDE FOLINIQUE e ACIDE FOLIQUE e ACIDE NIFLUMIQUE e ACIDE TIAPROF NIQUE e ACIDE TRANEXAMIQUE e ACIDE URSOD OXYCHOLIQUE e ACONIT TEINTURE D
51. mg 5 ml Pr voir un syst me doseur adapt solution buvable l enfant BUSILVEX 6 mg ml solution ee es busulfan diluer pour perfusion Extension d indication en p diatrie capsaici e ZOSTRIX 0 025 cr me P ZOSTRIX HP 0 075 cr me captopril in Contient de l acide benzo que ciclosporine RESTASIS 0 05 collyre citrate de potassium diazoxide A Contient de l acide benzo que fer sulfate ferreux Fer AP HP 0 5 mg g lule Cette sp cialit ne fait plus l objet d ATU mais est disponible dans le cadre d une autorisation d importation Contre indiqu chez l enfant de moins de 12 kg mention RCP CHLORALHYDRAT Rectiole 600 mg solution rectale hydrate de chloral allemand Cf lettre aux prescripteurs NERVIFENE 100 mg ml diffus e par l Afssaps solution buvable Pr voir un syst me doseur adapt l enfant isoniazide ISOTAMINE 10 mg ml sirop KEPPRA 100 mg ml solution l v tirac tam buvable m latonine CIRCADIN 2 mg comprim lib ration prolong e AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 1 ANNEXE 3 ADALATE 5 mg capsule molle nif dipine APRICAL LOSUNG 20 mg ml solution buvable hiirof rantoiie FURADANTIN 25 mg 5 ml Pr voir un syst me doseur adapt suspension orale l enfant ie TROPA mot Pr s me Toseur adepi h niioin EPANUTIN 6 mg ml Pr v
52. n dans le dispositif de t l d claration le nombre d unit s r alis es et ou le nombre de patients trait s pour chaque PH Ces donn es sont donc exploitables par l Afssaps et sont int gr es dans ce rapport d analyse 11 PUI et 1 EP ES l UFCH n ont pas renseign de donn es quantitatives pour la p riode 2006 2008 1 4 4 Analyse des bilans biannuels d clar s l Afssaps 1 4 4 1 Volume des PH r alis es Tenant compte des r serves mises ci dessus nous pouvons indiquer qu au moins 25 000 000 unit s de PH ont t r alis es dont environ 13 000 000 soit 50 par l Ageps pendant les 2 ann es consid r es pour ce rapport 1 4 4 2 PH cess es 99 PUI et 1 EP ES ont d clar avoir cess 1215 PH pendant la p riode consid r e Les raisons les plus fr quemment invoqu es sont similaires celles pr c demment d crites dans le rapport d analyse 2004 2006 Arr t des demandes changement d attitude th rapeutique Remplacement par une sp cialit AMM ou ATU EX g lules d isoniazide 10 20 mg remplac es par Isotamine sirop 10 mg ml ATU Solution d hydrate de chloral 250 mg ml remplac e par Chloralhydrat rectiole 600 mg Al et Nervif ne 100mg ml ATU g lules d acide ursod soxycholique remplac es par Ursofalk 50 mg ml suspension buvable ATU Remplacement par une PH de l Ageps Ex Dexam thasone 40 mg g lules solution de chlorure de m thacholine spironolactone 2 5 10 mg g
53. n informatique PrHosper Au total sur la p riode 2006 2008 175 d nominations de substances saisies incorrectement ont t corrig es 11 9 MISE A DISPOSITION DE LA LISTE DES PUI AUTORISEES A REALISER DES PH ET DES PREPARATIONS RENDUES NECESSAIRES PAR LES EXPERIMENTATIONS OU ESSAIS DE MEDICAMENTS L Afssaps a diffus sur son site internet d but d cembre 2007 la liste des PUI dont elle a connaissance autoris es r aliser des PH et des pr parations rendues n cessaires par les exp rimentations ou essais de m dicaments Cette liste a t tablie partir des donn es obtenues des Agences R gionales d Hospitalisation De ces informations il ressort que 194 PUI sont autoris es r aliser des PH et 136 sont autoris es r aliser des pr parations rendues n cessaires par les exp rimentations ou essais de m dicaments Parmi ces 194 PUI autoris es r aliser des PH seules 126 ont t l d clar des PH l Afssaps 11 10 COMMUNICATION L Afssaps communique r guli rement sur l tat d avancement de son action en mati re de PH via son site internet rubrique Pr parations Hospitali res gt Outre les textes r glementaires le guide explicitant la d claration des PH et une rubrique relative la t l d claration des pr parations hospitali res sont accessibles la liste des PUI autoris es cf chapitre 11 9 la liste r guli rement actualis e des pr parations hospitali res pouvant t
54. nalyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 2
55. ntra kystique Sympatholyse chimique Antidote des intoxications au m thanol aux glycols et aux thers mono alkyl s D occlusion des cath ters centraux bouch s Utilisation en ophtalmologie dans le cas d hypertension oculaire Solution permettant une d sepith lisation de la corn e avant de r aliser une intervention de chirurgie r fractive D sinfection dermatologique Utilis e pour d sinfecter le conduit auditif avant une myringotomie Solution servant la fabrication de pr parations telles que le Millian solution alcoolique et l alcool salicyl dos 1 m v Antisepsie du cordon ombilical En chirurgie enfant et consultations externes pour les cytologies urinaires Antisepsie de la peau saine Antiseptique majeur bact ricide large spectre antisepsie de la peau saine et muqueuse avant actes de petite chirurgie en urologie et p diatrie Alcoolisation du nerf n 5 dans les n vralgies faciales Chirurgie de l pith lium corn en Alcoolisation de kystes h patiques et neurolyses Sympatholyse chimique en neurologie Traitement des tumeurs kystiques par injection intra kystique Injection intra tumorale Antidote des intoxications au m thanol aux glycols et aux thers mono alkyl s Indispensable dans la sympatholyse chimique en neurologie et dans le traitement des tumeurs kystiques par injection intra kystique et injection intra tumor
56. o MARS 2009 afssaps Agence fran aise de s curit sanitair des produits de sant DIRECTION DE L EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES D partement de l valuation des Essais cliniques Et des m dicaments statut particulier Cellule pr parations hospitali res RESUME DU RAPPORT D ANALYSE DES PREPARATIONS HOSPITALIERES DECLAREES A L AFSSAPS p riode janvier 2006 janvier 2008 article 3 de l arr t du 29 12 2003 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 SOMMAIRE Liste des abr viationszssss st antenne ht anenetse ae toudrter anti tes deteste Meta dau tes tue 4 R SUM MER TN MR Me en EU dr a a A dde dater ne tbe e tas ee 5 DECLARATIONS DES PREPARATIONS HOSPITALIERES 7 1 1 Exigences r glementaires sise 7 1 2 Moyens mis en uvre par l Afssaps nennt 7 1 3 Les d clarants et les PH d clar es us 7 ES eS d ciarants re A dt tire a a dunes ste tient one 7 1 3 1 1 Les PUI d clarant des PH errernnss 7 1 3 1 1 1 R partition r gionale des PUI d clarant des PH 8 1 8 1 1 2 R partition des PUI selon la quantit de PH r alis es 8 1 8 1 1 3 R partition des PUI selon le type de PH 9 1 3 1 2 Les P ES d clarant des PH inner 9 1 3 2 Les PH d clar es usine ratereriine muette taiendetsdrnedes asnne s tient ed annnt t den d s item ein 9 1 3 2 1 Les PH d clar es par les
57. oir un syst me doseur adapt s suspension buvable l enfant SYPROL 5 mg 5ml solution buvable SYPROL 10 mg 5ml solution buvable SYPROL 50 mg 5ml solution buvable propanolol PT PZA Ciba 250 mg 5mil Pr voir un syst me doseur adapt py suspension buvable l enfant thiosulfate de sodium TRIENTINE trientine DIHYDROCHLORIDE 300 mg g lule Contient de l acide benzo que vitamine E VITAMINE E00 mg ml Pr voir un syst me doseur adapt i vabl ie suspension buvable l enfarit Cette sp cialit contient de l ac tate de zinc et non du sulfate de zinc WILZIN 25 mg g lule Zine Le WILZIN 50 mg g lule Ces sp cialit s contiennent de l acide benzo que Or chez les pr matur s et les nouveaux n s de moins de 8 semaines en raison de l immaturit des enzymes de m tabolisation il existe un risque d accumulation d acide benzo que avec pour cons quence un risque d augmentation de la bilirubin mie cons cutive son d placement de l albumine pouvant aggraver l ict re du nouveau n vers un ict re nucl aire Ces sp cialit s ne sont donc pas recommand es chez les pr matur s et les nouveaux n s de moins de 8 semaines 2 lettre aux prescripteurs concernant les conditions d utilisation de l hydrate de chloral sept 2001 3 lettre aux professionnels de sant sur l utilisation de la 3 4 diaminopyridine 18 12 2006 AFSSAPS Rapport d a
58. onfondue p q Aciclovir 461000 1372000 Solution injectable 3 4 diaminopyridine 212339 437922 G lule Captopril 197828 383054 G lule comprim Vancomycine chlorhydrate de 140000 357985 Solution injectable Pip racilline sodique 59500 318750 Solution injectable Colistine sulfate de gentamicine sulfate de 152480 305340 G lule d contamination digestive Sodium bicarbonate de 148445 278208 ss PONS Hydrocortisone 145384 246066 G lule 219254 A Morphine chlorhydrate de 139549 dont 46251 309 solutions Su 4 solution buvables Amikacine sulfate d lt 45000 197919 Solution injectable Ferreux fumarate sulfate 78544 173342 G lule C fotaxime sodique lt 45000 170948 Solution injectable 161288 G lule comprim Sodium chlorure de 97384 dont 337 309 solutions poudre orale buvables solution buvable 159561 Solution buvable Saccharose 64605 solution buvable dont 470 g lules g lule Mercaptopurine 74912 153641 G lule Dexam thasone ac tate de 82783 141837 G lule 137365 A m Spironolactone 72106 dont 871 309 solutions a PACE buvables M latonine lt 45000 93070 G lule Colistine sulfate de gentamicine sulfate de kanamycine G lule poudre monosulfate de 45854 FPOPE pour sirop d contamination digestive Ciclosporine lt 45000 88260 Collyre en solution Tiapride chlorhydrate de lt 45000 84051 Solution buvable Colistine sulfate de gentamicine sulfate de P vancomycine chlorhydrate de
59. par les pharmaciens g rants des PUI et les pharmaciens responsables des EP ES aupr s de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps dans des conditions d finies par l arr t du 29 d cembre 2003 fixant le contenu du dossier de d claration des pr parations hospitali res pr vues l article L 5121 1 2 du CSP Les pharmaciens suscit s transmettent l Afssaps un bilan biannuel qualitatif et quantitatif des PH r alis es et des PH arr t es L Afssaps tablit l attention du ministre charg de la sant un rapport d analyse au vu des donn es issues des d clarations Le r sum du rapport d analyse de la p riode janvier 2006 janvier 2008 fait l objet de ce document 1 2 MOYENS MIS EN UVRE PAR L AFSSAPS En 2001 afin d laborer et de mettre en place le dispositif de d claration des pr parations hospitali res telle que pr vue par la l gislation puis d valuer ces PH l Afssaps a cr une cellule Pr parations Hospitali res au sein de la Direction de l Evaluation des M dicaments et des produits Biologiques DEMEB et du D partement de l Evaluation des Essais Cliniques et des m dicaments Statut particulier a mis disposition des pharmaciens hospitaliers concern s une application de t l d claration sp cifiquement d di e et d nomm e PrHosper ainsi que son manuel d utilisation Cette application offre de nombreuses fonctionnalit s aux PUI Tout
60. pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 5 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Fluoresc ine Solution 0 1 2 5 Antiseptique et cicatrisant cutan Traitement des irritations cutan es Traitement des rysip les Antisepsie du pied diab tique Ass chant dermatologie Antisepsie des l sions cutan es utilis en cas de r action cutan e ou de probl mes d allergie Utilis e pour ces propri t s ass chantes et tannantes R v lation des l sions de papillomavirus et des dysplasies du col ut rin Syndrome de Lyell Utilisation externe dans les probl mes d ecz ma suintant Ecz ma suintant Non indispensable dans l indication valu e du fait de la disponibilit dans le cadre de l AMM de sp cialit s d osine aqueuse
61. prim et 10 mEq comprim Citrulline G lule de 100 mg et 500 mg Traitement des d ficits des enzymes du cycle de l ur e Traitement des d ficits des enzymes du cycle de l ur e Indispensable dans l indication valu e D contamination digestive ColiTobra Colistine Tobramycine Coli Genta Vanco Colistine Gentamycine Vancomycine Coli Genta Kana Colistine Gentamycine Kanamycine G lule D contamination microbienne du tube digestif pr vention des infections dans les situations de d ficit immunitaire notamment chez les patients greff s D contamination microbienne du tube digestif pr vention des infections dans les situations de d ficit immunitaire notamment chez les patients greff s Indispensable dans l indication valu e 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 4 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res
62. ps a labor des recommandations de Bonnes Pratiques pour les pr parations magistrales les PH et les pr parations officinales La d cision d application de ces BPP a t publi e au Journal Officiel JO du 21 11 2007 Les BPP constituent un texte de r f rence opposable destin aux pharmaciens de ville et aux PUI des tablissements de sant afin de garantir la qualit de leurs pr parations pharmaceutiques Ill MODIFICATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PORTANT SUR LES PH DURANT LA PERIODE 2006 2008 111 1 SOUS TRAITANCE DES PH DE PUI a PUI Depuis la publication du d cret du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies usage int rieur PUI la possibilit de sous traitance de PUI PUI est clairement introduite dans l article R 5126 9 du CSP ainsi compl t Sous r serve de disposer des moyens en locaux personnel quipements et syst mes d informations n cessaires les pharmacies usage int rieur peuvent tre autoris es exercer les activit s pr vues aux articles L 5126 5 et L 5137 2 notamment 8 La r alisation de pr parations magistrales ou hospitali res pour le compte d autres tablissements ou de professionnels de sant lib raux dans les conditions pr vues aux cinqui me et sixi me alin as de l article L 5126 2 et l article L 5126 3 111 2 ELARGISSEMENT DU CHAMP D APPLICATION DES REGLES DE PHARMACOVIGILANCE A L ENSEMBLE DES MEDICAMENTS En supprimant du 13
63. que G lule de 50 mg et 250 mg Traitement des sujets atteints d un d ficit cong nital de synth se des acides biliaires primaires Traitement des sujets atteints d un d ficit cong nital de synth se des acides biliaires primaires Non indispensable dans l indication valu e compte tenu de la disponibilit dans le cadre d ATU de la sp cialit Orphacol 50 mg et 250 mg g lule 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 1 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Traitement pr ventif et curatif de l an mie macrocytaire par carence en acide
64. r c dent rapport III 5 3 page 39 une lettre aux professionnels de sant faisant tat des connaissances actuelles sur le produit et recommandant de ne pas l utiliser dans les synoviorth ses a t diffus e par l Afssaps l ensemble des rhumatologues lib raux et hospitaliers et des pharmaciens hospitaliers le 1 octobre 2007 11 3 2 PH de d contamination digestive s lective DDS Plus d une dizaine de PUI et l Ageps ont d clar r aliser des PH de DDS dans le but de r duire dans la lumi re intestinale la concentration bact rienne des esp ces qui pr sentent un risque infectieux potentiel important Elles sont constitu es d anti infectieux antibiotiques antifongiques et sont principalement utilis es en onco h matologie et en r animation Compte tenu de la grande diversit des mol cules des dosages des cons quences pid miologiques potentielles li es l utilisation des diff rents anti infectieux l Afssaps a diffus aux professionnels concern s et sur son site internet une mise au point sur l utilisation des PH dans la DDS en novembre 2007 Au vu des caract ristiques pharmacologiques et des exp riences cliniques selon un accord professionnel la PH associant polymyxine et gentamicine est la plus adapt e AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 18 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 3
65. re remplac es par des sp cialit s disponibles avec AMM ou ATU cf annexe n 3 des mises au point et recommandations de pr paration cf chapitre 11 3 la liste de questions r ponses refl tant les principales interrogations soumises l Afssaps une adresse lectronique pr parations hospitali res afssaps sante fr pour toute question Celle ci est r guli rement utilis e notamment par les pharmaciens hospitaliers par les pharmaciens inspecteurs par des tudiants en pharmacie pour interroger l Afssaps Les questions sont d ordre informatique r glementaire ou scientifique Par ailleurs dans l attente d une prochaine version de l application certaines PUI demandent l Afssaps de leur indiquer pour une PH donn e quelles sont les PUI qui la r alisent L Afssaps les informe volontiers sous r serve que ces PUI ne s y soient pas oppos es dans leurs d clarations initiales AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 20 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 le r sum du rapport d analyse 2004 2006 Ces diff rentes rubriques sont r guli rement actualis es et compl t es si n cessaires L Afssaps peut tre galement amen e participer des pr sentations ou formations lorsqu elle est sollicit e par les regroupements des pharmaciens hospitaliers 11 11 BONNES PRATIQUES DE PREPARATIONS L Afssa
66. rgitations RGO apr s chec la ranitidine Affection p rinatale r gurgitation l indication valu e Ph nol aqueux Solution 1 15 me Agent neurolytique d action sympatholytique pour des sympathectomies chimiques Agent neurolytique d action sympatholytique pour des sympathectomies chimiques Indispensable dans l indication valu e 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 8 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomination de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Ph nol glyc rine Solution 7 et 10 Utilis dans le cadre de la douleur en canc rologie neurolyse
67. s la date du pr sent rapport 17 II 2 Evaluation de la s curit virale des produits biologiques ssssssesssesrssrresrrssrnssrrssrrnssrnssrnssns 18 1 2 1 Poursuite de l valuation des mati res premi res d clar es d origine biologiques sur 2004 006 SN nee A a ET RAR ne te nue 18 AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 2 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 1 2 2 Nouvelles mati res premi res biologiques d clar es sur 2006 2008 ssesseeseeseess IS Diffusion de lettres aux professionnels de sant de mises au point et de recommandations MSA Acide osme ninnaa a rs dd an ler OR Rd 1 3 2 PH 11 3 3 PH de d contamination digestive s lective DDS d Carmustine en a a RE Ramon dE ne te Pa RE nt ne ni ne Mo fe te II 4 Enqu te aupr s des PUI cas de l acide borique II 5 Formulaire national et cr ation d un r seau Afssaps PUI eessesesssessiesssessesrisssrresrrssrssresre l 5 1 Formulaire national ent ae er RAR ER Re tte EU 1 5 2 Cr ation d un r seau Afssaps PUI iii Il 6 Qualrication des P Hoiere in LR A nl a ae tel tes II 7 Rupture de stock et cessation recherche d alternatives usseesssnssssrrsssrrrssirnssrirnnnrennssnns 1 8 Traitement des donn es informatiques sur les subs
68. splasie Insuffisance cardiaque Indispensable dans l indication valu e Valine G lule de 50 mg Leucinose acidoses organiques methylmaloniques et propioniques Leucinose acidoses organiques methylmaloniques et propioniques Indispensable dans les indications valu es 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 10 ANNEXE 3 PREPARATIONS HOSPITALIERES POUVANT ETRE REMPLACEES PAR DES SPECIALITES DISPONIBLES DANS LE CADRE D UNE AMM ou ATU Actuellement en raison de l absence en France de sp cialit s pharmaceutiques disponibles ou adapt es et afin de permettre le traitement de certains patients des pr parations hospitali res sont r alis es par les Pharmacies Usage Int rieur PUI d un tablissement de sant ou par l tablissement pharmaceutique de cet tablissement de sant cf article L 5121 1 du Code de la sant publique Cependant des sp cialit s pharmaceut
69. taire des Produits de Sant Agence G n rale des Equipements et Produits de Sant Autorisation d importation Autorisation de Mise sur le March Agence R gionale d Hospitalisation Autorisation Temporaire d Utilisation Bonnes Pratiques de Pr paration Classification Internationale des Maladies 10 dition Code de la Sant Publique D contamination digestive s lective Direction de l Evaluation des M dicaments et des produits Biologiques Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes Direction G n rale de la Sant Etablissement Pharmaceutique au sein d un Etablissement de Sant Inspection G n rale des Affaires Sociales Institut National du Cancer Pr paration Hospitali re Produits Officinaux Divis s Pharmacie Usage Int rieur Unit de Fabrication et de Contr les Hospitaliers Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps 4 p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 RESUME Conform ment aux dispositions de l arr t relatif la d claration des pr parations hospitali res l Afssaps tablit tous les deux ans un rapport d analyse des donn es re ues s agit ici du second rapport de ce type couvrant la p riode de janvier 2006 janvier 2008 Les points retenir pour la p riode consid r e sont les suivants 1 Concernant les PUI et EP ES d clarants des P
70. tances actives eeeesseesseerresereereeenne II 9 Mise disposition de la liste des PUI autoris es r aliser des PH et des pr parations rendues n cessaires par les exp rimentations ou essais de m dicaments ssssssenssserresernneee rrn ee 1l10 Comm bication 2 288 588 teen EEEN le nn ne anis ile sit aies SE da ad de ER 11 11 Bonnes III MODIFICATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES PORTANT SUR LES PH DURANT LA Pratiques de Pr parations sisi PERIODE 2006 2006 ia ioie nn he ur liner d nlan date De dre aout db das tee aai EA 11 1 Sous traitance des PH de PUI PULL iii dieeenausee ee ce ecenanaeseeeeeeennnnnss IIl 2 Elargissement du champ d application des r gles de pharmacovigilance l ensemble des m dicaments 288 58 test MR ner M Se tnt Ms ce Nes st ne Aer cr ts CONCLU SON A a a PE INDEX liste des tableaux et carte iii iii eeceeeencsseseeeeeeeeenaeeeseceeeeennss AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 18 18 18 18 19 19 19 19 19 20 20 20 20 20 21 21 21 21 22 23 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 AFSSA AFSSAPS AGEPS AI AMM ARH ATU BPP CIM CSP DDS DEMEB DGCCRF DGS EP ES IGAS INCa PH POD PUI UFCH AFSSAPS LISTE DES ABREVIATIONS Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Aliments Agence Fran aise de S curit Sani
71. te de g lule lt 6 6 Liniment ol ocalcaire p te Pei ann lt 6 5 Mercaptopurine g lule lt 6 5 g lule sirop poudre D contamination digestive pour solution buvable lt 6 5 Clobazam g lule lt 6 5 Baclof ne g lule lt 6 5 Chloral hydrate de sirop solution rectale 9 5 M latonine g lule lt 6 5 ge de g lule suspension Sild natfil buvable lt 6 5 AFSSAPS Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 Cellule Pr parations Hospitali res DEMEB mai 2009 suite Substence acte pharmaceutique Monte de Raas Monde dou de la PH Sulfadiazine g lule lt 6 4 Pyrazinamide g lule lt 6 4 Pristinamycine g lule lt 6 4 Topiramate g lule lt 6 4 Isoniazide g lule lt 6 4 Thioguanine g lule lt 6 4 Ac tazolamide g lule lt 6 4 Tableau n 3 PH p diatriques r alis es par le plus grand nombre de PUI 1 3 2 1 4 3 Les 54 premi res PH r alis es par les PUI en plus grand nombre d unit s dont 40 en p diatrie Les PH figurant en caract res gras sont en tout ou partie usage p diatrique Extraction de d cembre 2008 Nombre total d unit s Nombre total d unit s Forme Substance active r alis es 2004 2006 r alis es 2004 2008 harnaceutidue toute forme confondue toute forme c
72. tion de la pr paration Dosages et formes pharmaceutiques Indications d clar es par les PUI et ou les EP ES Indication s valu e s par l Afssaps R sultat de l valuation du caract re indispensable dans la ou les indication s valu e s Carmin de cochenille G lule 2 5 mg et de 50 mg 500 mg Test digestif mesure de la rapidit du transit Etude des anomalies de l absorption ou de la digestion des lipides Test diagnostic des allergies aux colorants Test digestif mesure de la rapidit du transit Indispensable dans l indication valu e Chlorure de sodium Solution 30 Traitement antiparasitaire contre les douves kystes Ex r se du kyste hydatique Indispensable dans l indication valu e Citrate de Potassium G lule de 1 g Agent alcalinisant notamment pour le traitement et la pr vention des lithiases uriques et cystiniques de l acidose m tabolique lors d acidose tubulaire r nale et au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques Agent alcalinisant notamment pour le traitement et la pr vention des lithiases uriques et cystiniques de l acidose m tabolique lors d acidose tubulaire r nale et au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques Non indispensable dans l indication valu e compte tenu de la disponibilit dans le cadre d ATU de la sp cialit Urocit K 5 mEq com
73. uction ou pr vention des troubles du rythme Troubles du rythme d ATU de la sp cialit Syprol Troubles du rythme paroxystique supraventriculaire solution buvable dos e syndrome du QT long cong nital 5mg 5ml 10 mg 5ml t 50mg 5ml G lule 1 80 RGO ulc re gastro duod nal syndr me de Zellinger Ellison Pa Ranitidine p diatrie Oesophagite par reflux nutrition parent rale Non indispensable Solution buvable exclusive stress important grand br l troubles du rythme 5mg mi 100 mi Poudre pour solution buvable Non indispensable dans 25 30 70 Analg sie du nouveau n lors l indication valu e compte tenu Saccharose Analg sie du nouveau n lors des gestes invasifs des gestes invasifs de la disponibilit en France de Solution buvable Sirop Traitement de la douleur en n onatalogie Traitement de la douleur en n onatalogie sp cialit s quivalentes de glucose 30 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode
74. um et ou bicarbonate Non indispensable dans icu l indication valu e compte 4 Ta a et cardiopathie cong nitale tenu de la disponibilit dans le Insuffisance cardiaque congestive se us e e ai Shunts myocardiopathies dilat es gm Insuffisance cardiaque sur malformation cong nitale is Indi Captopril G lule de 0 5 mg 10 mg Vasodllatateur Hypertension art rielle Indispensable dans les Diur tique Communication interventriculaire op r e Hypertension art rielle pulmonaire Myocardiopathies congestives Cardiopathie Insuffisance cardiaque indications valu es chez les pr matur s et les nouveau n s de moins de 8 semaines en raison de la pr sence d acide benzo que dans le Capoten solution buvable 1 Les pr parations en caract re gras sont r alis es en tout ou partie en p diatrie 2 L valuation du caract re indispensable est effectu e au regard de la d finition de la pr paration hospitali re selon la m thodologie d crite dans le pr c dent rapport d analyse 2004 2006 Il ne s agit pas d une valuation de l efficacit et de la s curit de la PH ni du rapport b n fice risque de cette PH Rapport d analyse des pr parations hospitali res d clar es l Afssaps p riode janvier 2006 janvier 2008 AFSSAPS 3 DEMEB ESPEC Cellule Pr parations Hospitali res ANNEXE 2 Substance active de la pr paration ou D nomina
75. upr s des 27 PUI ayant d clar r aliser des PH d acide borique afin de compl ter les informations issues de la t l d claration notamment sur l indication pr cise de ces PH les posologies usuelles ainsi que la dur e du traitement le rationnel et les justificatifs de ce choix th rapeutique et les alternatives ventuellement utilis es dans des situations th rapeutiques quivalentes A l issue de l analyse de cette enqu te laquelle 19 PUI ont r pondu une lettre d information faisant le point sur l utilisation des pr parations base d acide borique a t adress e en d cembre 2007 aux diff rentes PUI r alisant ces PH 11 5 FORMULAIRE NATIONAL ET CREATION D UN RESEAU AFSSAPS PUI 1 5 1 Formulaire national Depuis 2002 une actualisation du Formulaire National est entreprise par l Afssaps afin de supprimer les formules dont l int r t n tait plus tabli r viser les autres formules et en inscrire de nouvelles Pour rappel ce travail du Formulaire National a pour objectif de parfaire la qualit des formules et de garantir une homog n it des pr parations hospitali res et officinales sur le territoire national Dans ce contexte entre 2006 et 2007 deux formules ont t abrog es 22 formules ont t publi es dans la mise jour 2007 de la Pharmacop e fran aise dont 9 nouvelles et 13 r vis es Certaines formules comprennent dor navant des gammes de concentration ex pommade camphr e 10 ou
76. ution 46 50 Acide ac tique solution 47 33 Nitrate d argent solution 33 33 Bicarbonate de sodium g lule 48 31 Captopril g lule 27 27 Spironolactone g lule 24 26 Dexam thasone ac tate de g lule 41 23 aa sodique aqueuse ou solution 26 21 Eau boriqu e solution 26 20 Acide trichlorac tique solution 14 18 Vaseline salicyl e pommade 25 17 Hydrocortisone g lule 13 16 Hydrochlorothiazide g lule lt 10 13 Amiodarone chlorhydrate d g lule 14 13 Ip cacuanha extrait d fluide sirop 16 13 poudre pour solution Saccharose buvable g lule ou lt 10 12 poudre orale Ethanol Ee n s lt 10 G Liniment ol ocalcaire pate ge lt 10 11 Acide chromique solution lt 10 11 Fumarate et sulfate ferreux g lule lt 10 11 Acide ursod soxycholique g lule 12 10 D contamination digestive g lule 11 10 Vancomycine chlorhydrate de collyre lt 10 9 Propranolol chlorhydrate de g lule 10 9 Ciclosporine collyre lt 10 9 Ph nyto ne g lule lt 10 9 B taxolol chlorhydrate de g lule lt 10 9 Cod ine rer lt 10 9 nn dipropionate de et pommade lt 10 9 Acide folique g lule lt 10 8 Nadolol g lule lt 10 8 Ranitidine chlorhydrate de g lule lt 10 8 Nicardipine chlorhydrate de g lule lt 10 8 Om prazole g lule lt 10 8 Caf ine solution buvable lt 10 8 Calcium carbonate de g lule lt 10 8 Pentobarbital suppositoire lt 10 8 Morphine sirop ou g lule lt 10 8 AFSSAPS Tableau n 2 PH r alis es par le plus
77. valu es chez le Morphine S lutiori buvable a 1 mig ml plus faible faible nourrisson de moins de 6 mois p G lule de 0 5 mg 5 mg LP Prise en charge du syndrome de sevrage du nouveau n de Prise en charge du syndrome de en l absence de sp cialit s avec 3 mg 9 m re toxicomane sevrage du nouveau n de m re AMM pr sentant un dosage toxicomane adapt Traitement de l hypertension Traitement de l hypertension r duction ou pr vention du r duction ou pr vention du Indispensable dans les Nadolol G lule de 1 mg 50 m trouble du rythme p diatrie HTA Insuffisance cardiaque trouble du rythme p diatrie HTA indications valu es 9 9 syndrome du QT long cong nital tachycardie Insuffisance cardiaque syndrome supraventriculaire du QT long cong nital tachycardie supraventriculaire Indispensable dans Nicardipine G lule de 0 5 mg 15 mg Hypertension art rielle Hypertension art rielle l indication valu e Non indispensable dans l indication valu e compte tenu sate Solution pour voie sublinguale e i de la disponibilit dans le cadre Nif dipine 7 5 mg 3 ml Crise hypertensive de l enfant Crise hypertensive de l enfant d ATU de la sp cialit Aprical Losung 20mg mi solution buvable G lule de 1 mg 5 mg Pe B sue ou ulc rative symptomatique par reflux sophagite par reflux gastro nn OEE Om prazole g prag sophagien p Suspension buvable 1 mg ml et 2 mg ml R gu

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