CT-NM Field Safety Notification (FSN)
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1. 0 80 3001 En Am rique du Nord et au Canada contactez le P le d Assistance Clients au 1 800 722 9377 option 5 saisissez lID du site ou suivez les messages indiqu s Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Joseph Vinhais Directeur responsable D partement Qualit et R glementation PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 Notification de s curit produit D H i LI PS Philips Healthcare Tomodensitom trie 2 2 FSN 72800547 Octobre 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Ingenuity CT Protub rance tranchante sur le rail de la table d examen susceptible de blesser le patient ou d endommager les tubulures du patient SYST MES Les syst mes Ingenuity CT portant les num ros de s rie suivants CONCERNES 300012 300016 300017 et 300019 DESCRIPTION DU Le rail de la table d examen de ces syst mes pourrait pr senter une partie PROBLEME saillante et tranchante susceptible d entra ner des blessures mineures Cette protub rance pourrait accroche2. Notification de s curit produit D H i LI PS Philips Healthcare Tomodensitom trie 1 2 FSN 72800547 Octobre 2011 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Ingenuity CT Protub rance tranchante sur le rail de la table d examen susceptible de blesser le patient ou d endommager les tubulures du patient Madame Monsieur Un probl me a t d tect sur le syst me Philips Ingenuity CT Ce probl me s il devait se reproduire pourrait pr senter un risque pour les patients ou les utilisateurs Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 080
3. ntaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENTAIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou votre agence Philips ASSISTANCE Healthcare locale TECHNIQUE 20800 80 3001 En Am rique du Nord et au Canada contactez le P le d Assistance Clients au 1 800 722 9377 option 5 saisissez l ID du site ou suivez les messages indiqu s PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011
4. r la tubulure de perfusion du patient et l arracher ou la coincer dans le rail RISQUES LI S AU e La tubulure du patient risque d tre arrach e entra nant ainsi des blessures PROBLEME mineures Ce risque est accentu pour les patients sur lesquels une voie intraveineuse ou des tubulures de maintien des fonctions vitales ont t pos s e Le rail se trouve une hauteur susceptible d entra ner des blessures mineures telles qu une coupure ou une ecchymose au niveau d un membre IDENTIFICATION DES Pour identifier le num ro de s rie ou la version logicielle du produit proc dez SYST MES comme suit CONCERNES e Cliquez sur le bouton Help Aide e S lectionnez About propos de Relevez la version logicielle et ou le num ro de s rie au dos du statif ACTION METTRE EN En raison du risque potentiel de blessures m me mineures soyez conscient du UVRE PAR LE CLIENT danger ventuel en cas d enchev trement des tubulures de maintien des UTILISATEUR fonctions vitales dans le rail ou de contact de ces tubulures avec un intervenant ACTIONS MISES EN Philips mettra en place une action corrective obligatoire FCO pour inspecter le UVRE PAR PHILIPS rail et le remplacer si n cessaire Cette action corrective sera totalement HEALTHCARE gratuite Philips prendra contact avec vous afin de programmer la mise en uvre de cette action corrective INFORMATIONS Pour toute information compl me
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