Precision kit IRIS
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1. Mod les Guides Fichier Excel pour le compte rendu de la lin arit pr cision et contamination inter chantillon de liQ 200 Guides d utilisation de PiQ200 1Q 200 protocole de v rification sur site S ki Protoccole 1 Param trages de PiQ 200 a Imprimer les param trages de l automate utilis s lors de l valuation et les compiler avec le reste des donn es b iQ 200 S assurer que l instrument est parfaitement nettoy et op rationnel Pins 1 V rifier que le syst me est dans les sp cifications de calibration Calibrer l appareil si la derni re calibration date de plus de 15 jours ili V rifier que l appareil r pond aux sp cifications de Focus et de Contr le Qualit Lancer un rack de Control Focus apr s la calibration c Ouvrer le fichier Excel et renseigner les diff rents l ments demand s date nom du laboratoire nom du technicien valeur de la calibration n de lot du calibrant valeur cibles des flacons etc d Enregistrer le fichier Excel de la mani re suivant D partement LABM_Nom du laboratoire_iQ Precision kit_ann e mois_jour_rev00 Exemple 06_LABM_DUPOND iQ Precision kit_2011_03_24_revO0 1Q 200 protocole de v rification sur site 2 Les essais Objectif D terminer la pr cision reproductibilit r p tabilit et la contamination inter chantillon de PiQ 200 en se basant sur le guideline NCCLS EP10 A Note Re calibrer l i2. 0 MID 1Q 200 protocole de v rification sur site 4 Validation de la lin arit de liQ 200 Objectif D terminer la lin arit de mesure de PiQ 200 selon ses sp cifications Mat riel Prendre une 1 bouteille non ouverte de iQ 200 Positive control et indiquer dessus Lin arit uniquement Avant l ouverture attendre que la bouteille de contr le revienne temp rature ambiante et remettre en suspension les particules en effectuant Sagitations FORTES et SECHES suivies de 5 retournements Puis laisser la solution se reposer pendant une minute avant de pr parer la gamme de dilutions Prendre une bouteille de iQ 200 Negative control L iQ 200 Negative Control ne n cessite aucune homog n isation Proc dure L1Q 200 doit tre en mode d analyse normal et pr t Il doit tre utilis comme d crit dans le manuel d utilisation M langer vos solutions comme indiqu dans le tableau ci dessous pour obtenir la gamme de dilution pour la mesure de la lin arit Composition des solutions Flacon Flacon Flacon solution n gative solution Positive N 1 15 mL N 2 15 mL 5mL N 93 10 mL 10 mL N 4 5 mL 15 mL N 5 15 mL Pr parer un premier rack avec les solutions dans l ordre de pr paration de N 1 N 5 Lancez l analyse du rack Pr parer le deuxi me run de la m me mani re seulement lorsque le premier rack est termin Clique
3. BECKMAN COULTER URINALYSIS iQ 200 Protocole de v rification sur site iQ 200 Protocole de v rification sur site pour le Precision kit IRIS BECKMAN COULTER iQ 200 Protocole de v rification sur site BECKMAN COULTER FRANCE URINALYSIS 22 avenue des Nations CS 54359 93420 Villepinte Table des mati res Introduction CTION 1 MATERIEL SE 1 M thode actuelle du laboratoire NN O O1 BB N d a iQ 200 M thodes de confirmation Supports de documentation Echantillons d urine Patients Nombre d chantillons pour l tude Choix des cat gories de particules tudier Choix des crit res de performances et limites cceptabilit SECTION 2 PROTOCOLE 1 2 3 Param trages de liQ 200 Pr paration l analyse pour instrument pour la m thode manuelle Validation de la pr cision r p tabilit reproductibilit et de la contamination entre chantillons de l iQ 200 Validation de la lin arit de l iQ 200 Validation de la corr lation et crit res de d cision sp cificit sensibilit Collecte des donn es du client SECTION 3 COMPTES RENDUS 1 2 3 Compte rendu de lin arit pr cision et contamination de l iQ 200 Compte rendu de corr lation de l iQ 200 Enregistrement des donn es Introduction Le protocole de v rification sur site de FIQ 200 est con u pour v rifier les performances de liQ 200 au lab
4. nstrument pendant ce protocole invalide les donn es d j collect es Vous devez alors recommencer le protocole Ce protocole requiert qu une s quence sp cifique de dix 10 tubes soit analys e sur PiQ 200 Ces tubes seront analys s comme des chantillons patients a Prendre un rack chantillon et placer les dix 10 tubes en verre selon l ordre suivant avec 3 ml de solution pour chaque tubes HIGH HIGH NEG MID MID NEG NEG HIGH HIGH MID Note Agiter selon la proc dure le flacon MIDDLE et POSITIVE Analyser le rack imm diatement comme une s rie d chantillons Patients p Disposer le rack sur PiQ 200 et appuyer sur le bouton START afin de lancer Panalyse b Cliquer sur Ponglet RFA dans le menu DEMARER sous Windows afin de lancer le Run Files Analyser g Cliquer sur Ponglet n 1 La liste des analyses r alis es appara t S lectionner avec le curseur de la souris les 10 analyses effectu es Noter la valeur de la colonne CONTROL dans le dossier Excel d Pr parer le rack suivant seulement lorsque Panalyse du rack est termin e sur PiQ 200 1Q 200 protocole de v rification sur site Fiche de r sultats Run 1 Run 2 Run 3 Run 4 Run 5 Op rateur Date Identifiant Identifiant Identifiant Identifiant Identifiant 1 HIGH 2 HIGH 3 NEG 4 MID 5 MID 6 NEG 7 NEG 8 HIGH 9 HIGH 1
5. oratoire et de pouvoir impl menter le syst me de fa on optimale pour l analyse et le compte rendu des chantillons de patients 1Q 200 protocole de v rification sur site MATERIEL 1 iQ 200 pe mnp Automate iQ 200 pour la microscopie urinaire 1Q 200 Lamina 800 3236 Racks pour tubes Tubes en PP de 16 X 100mm focus cq et calibration Set iQ 200 Control Focus 800 3104 Set iQ 200 Calibrator 800 3103 Iris System Cleanser 800 3203 Iris Diluent 800 3202 2 Precision kit comprend Deux flacons de 125 ml de concentration lev e HIGH Avant l ouverture attendre que la bouteille de contr le revienne temp rature ambiante et remettre en suspension les particules en effectuant 5 10 agitations FORTES et SECHES suivies de 5 retournements Puis laisser la solution se reposer pendant une minute avant utilisation Un flacon de 125 ml de concentration n gative NEG L iQ 200 Negative Control ne n cessite aucune homog n isation Un flacon de 125 ml de concentration moyenne MID Avant l ouverture attendre que la bouteille de contr le revienne temp rature ambiante et remettre en suspension les particules en effectuant 5 10 agitations FORTES et SECHES suivies de 5 retournements Puis laisser la solution se reposer pendant une minute avant utilisation Lorsqu elles ne sont pas utilis es les 3 solutions seront stock es 4 8 C 3 Supports de documentation
6. r sur l onglet RFA dans le menu DEMARER sous Windows afin de lancer le Run Files Analyser Cliquer sur l onglet n 1 La liste des analyses r alis es appara t S lectionner avec le curseur de la souris les 10 analyses effectu es Noter la valeur de la colonne CONTROL dans le dossier Excel 1Q 200 protocole de v rification sur site COMPTES RENDUS 1 Compte rendu de lin arit pr cision et contamination de liQ 200 Ce compte rendu est int gr au classeur de validation du laboratoire 2 Donn es brutes des analyses Toutes les donn es d analyse utilis es pour les diff rentes parties de validation seront fournies sur support papier et sur support lectronique fichiers de saisie des donn es
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