Infos/recos - Pompes implantables Synchromed EL
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1. En se fondant sur l analyse des donn es disponibles il n a pas t mis en vidence que le type de m dicament utilis pour les diff rentes populations de patients ait une incidence sur les diff rences observ es sur les taux de d faillance li l usure de l arbre de transmission Les signes cliniques d arr t de th rapie sont plus vidents chez les patients spastiques ce qui peut tre l origine d un taux plus important de d tections et de d clarations d arr t de moteur Pg20of6 Pompes dont les moteurs ont t fabriqu s en Septembre 1999 et apr s Medtronic estime qu environ 44 000 pompes de cette population sont toujours implant es dans le monde Comme ce mode de panne est al atoire il n est pas possible de pr dire lesquels de ces dispositifs sont susceptibles de tomber en panne dans le futur Comme indiqu pr c demment ce sous groupe de pompes pr sente dans le pire des cas un taux de panne par usure de l arbre de transmission de 0 5 7 ans apr s implantation Bien que le risque de panne de moteur due l usure de l arbre de transmission ait t r duit par les am liorations apport es la fabrication il n a pas t totalement limin L usure de l arbre de transmission reste la cause la plus courante de panne de la pompe SynchroMed EL Le taux le plus important de d clarations d arr t de moteur d l usure de l arbre de transmission a t constat chez les patient2. arr t de moteur Pg30of6 Risques encourus par les patients Les sections traitant des risques encourus par les patients les recommandations concernant la gestion des patients et l assistance aux m decin et aux patient d crits ci dessous s appliquent indiff remment aux deux populations de pompes SynchroMed EL quelle que soit la date de fabrication du moteur avant ou apr s Septembre 1999 Les pannes de moteur dues l usure de l arbre de transmission ont pour cons quence un arr t brutal de la th rapie En pr sence d un patient pr sentant des sympt mes de sous dosage le m decin peut confirmer l arr t du moteur uniquement par comparaison du volume recueilli partir du r servoir lors du remplissage avec le volume attendu et par l examen du mouvement du rotor de la pompe par radiographie c f la proc dure de d tection des arr ts de moteur ci jointe Les pompes SynchroMed EL ne sont pas quip es d une alarme permettant d avertir le patient ou le m decin lorsque la pompe se bloque Les patients de la population affect e peuvent pr senter les signes et les sympt mes suivants e Arr t brutal du traitement par baclof ne pouvant mener des complications m dicales graves et qui si elles ne sont pas trait es rapidement et efficacement peuvent tre fatal De plus les patients sous baclof ne pr sentent si leur dispositif tombe en panne des risques accrus de complications m dicales pouvant mettre potentielleme
3. er Madame Monsieur l expression de notre consid ration distingu e Bernard Candelon Division Neurologie Pages jointes Proc dure de d pannage Suspicion d administration insuffisante Liste des num ros de s rie de pompe Figure 1 Dur e de vie de la SynchroMed EL Traitement par baclof ne intrath cal Figure 2 Dur e de vie de la SynchroMed EL Traitement de la douleur Fiche de proc dures d urgence du Lior sal intrath cal injection de baclof ne Sous dosage Sevrage Pg60f6
4. baclof ne et les th rapies intrath cales contre la douleur rappelez aux patients et au personnel soignant qu ils doivent rester attentifs aux premiers sympt mes de sevrage du traitement En cas de chimioth rapie d terminez si un traitement alternatif est appropri en fonction de l tat de votre patient Etapes suivantes 1 Si vous d cidez de remplacer une pompe appartenant la population fabriqu es avant septembre 1999 nous vous remercions de bien vouloir retourner la pompe explant e SynchroMed EL au D partement d analyse des produits retourn s de Medtronic N h sitez pas contacter votre repr sentant Medtronic local pour faciliter la proc dure de retour du dispositif 2 Veuillez conserver une copie de cette notification avec votre manuel d utilisation SynchroMed EL Assistance aux M decins N h sitez pas contacter les personnes suivantes pour toute assistance compl mentaire Pg 50of6 Vous pouvez contacter le service technique de Medtronic au 01 55 38 18 47 ou votre repr sentant Medtronic local pour toute assistance Rapportez tout dysfonctionnement et incident li ce dispositif au service technique de Medtronic ou votre repr sentant Medtronic local Nous vous remercions de votre assistance Nous nous sommes engag s vous fournir des produits de la plus haute qualit des services et un support constant avec la m me attention que celle que vous pr tez vos patients Nous vous prions d agr
5. Action Corrective de S curit Ao t 2007 Arr t de moteur des pompes SynchroMed EL d l usure de l arbre de transmission Mod les Affect s 8626 10 8626L 10 8626 18 8626L 18 8627 10 8627L 10 8627 18 8627L 18 Mod les distribu s en Europe entre 1999 et 2005 Cher professionnel de sant Par la pr sente nous souhaitons vous communiquer des informations importantes concernant le suivi des patients implant s avec les pompes Medtronic SynchroMed EL En se fondant sur l analyse des pompes SynchroMed EL qui lui ont t retourn es Medtronic a d termin que le type de panne le plus fr quent pour la pompe SynchroMed EL est l arr t du moteur par usure de l arbre de transmission Si un blocage du moteur survient le syst me implant arr tera de d livrer le m dicament au patient sans d clenchement d alarme ceci aura pour cons quence un arr t du traitement et par suite le retour des sympt mes sous jacents et ou l apparition de sympt mes de surdosage ou de sous dosage de m dicament Le syst me d alarme de la pompe SynchroMed EL n alerte pas le patient ou le m decin de la panne du moteur Un sevrage en baclof ne peut tre fatal si les complications r sultantes ne sont pas trait es rapidement et efficacement Fin 1999 Medtronic a modifi avec succ s le proc d de fabrication de la pompe ce qui a diminu de mani re significative l incidence de l usure de l arbre de transmission des pompes Syn
6. ce type de panne est al atoire il n est pas possible de pr dire lesquels de ces dispositifs sont susceptibles de tomber en panne dans le futur Comme indiqu pr c demment ce sous groupe de pompes pr sente dans le pire des cas un taux de panne par usure de l arbre de transmission de 2 2 7 ans apr s implantation Au 15 juin 2007 Medtronic avait identifi 220 pompes SynchroMed EL dans le monde appartenant la population des pompes fabriqu es avant Septembre 1999 pour lesquelles l analyse des produits retourn s avait confirm l usure de l arbre de transmission Il ny a pas eu de d c s de patient ni de s quelle directement attribu s un arr t de moteur de pompe d l usure de l arbre de transmission Le tableau suivant donne une vue d ensemble des constatations cliniques rapport es en rapport avec ces pompes Le taux le plus important de d clarations d arr t de moteur d l usure de l arbre de transmission a t constat chez les patients qui re oivent la th rapie intrath cale de baclof ne Cons quences Cliniques avant Sept 1999 Qt Total Retour des sympt mes sous jacents 94 43 Pas de Sympt mes Rapport s 86 39 Sympt mes de sevrage 34 15 Surdosage 2 D c s non associ la panne du moteur 2 1 Total 220 100 Pas de sympt me rapport fin de vie de pompe dysfonctionnement anomalie de volume dans le r servoir retour sans r clamation
7. chroMed EL En tudiant les donn es d analyse des produits retourn s Medtronic on observe un taux de panne statistiquement diff rent entre les pompes fabriqu es avant les modifications de production et celles fabriqu es apr s les modifications de production e Les pompes dont les moteurs ont t fabriqu s avant Septembre 1999 montrent un taux cumulatif de panne li l usure de l arbre de transmission de 2 2 7 ans apr s implantation e Les pompes dont les moteurs ont t fabriqu s en Septembre 1999 et apr s montrent un taux cumulatif de panne li l usure de l arbre de transmission de 0 5 7 ans apr s implantation Veuillez vous r f rer aux figures 1 et 2 jointes pour les d tails concernant la fiabilit de la pompe Bien que le risque de panne de moteur due l usure de l arbre de transmission ait t r duit par les am liorations apport es la fabrication il na pas t totalement limin L usure de l arbre de transmission reste la cause la plus courante de panne de la pompe SynchroMed EL Le taux le plus 1 Pour toute information concernant les sympt mes de sevrage du baclof ne consultez la notice du m dicament en question et ou le VIDAL 2 Pour toute information concernant les sympt mes de sevrage de la morphine consultez la notice du m dicament en question et ou le VIDAL Pg1of6 important de d clarations d arr t de moteur d l usure de l arbre de transmission a t co
8. eur de la pompe est bloqu et peut proc der comme suit par une v rification du volume de remplissage du r servoir ou par la radiographie du rotor de la pompe voir la proc dure de d pannage du blocage de la pompe ci jointe En cas de blocage du moteur de la pompe il est essentiel de remplacer cette pompe imm diatement afin de poursuivre le traitement intrath cal 2 Pr sentation des risques de blocage de la pompe Pour la liste des m dicaments compatibles avec la pompe SynchroMed EL r f rez vous au manuel d utilisation de la pompe 7 Medtronic ITB Clinical Reference Guide UC199601184b EN NP2584b Pg4of6 Abordez la question des risques de panne avec le personnel soignant et avec les patients Rappelez tous que le syst me implant permettant l administration du m dicament peut tomber en panne en raison d une usure de l arbre de transmission et ce sans avertissement Le patient risque donc de ne prendre conscience de la panne qu la r apparition de sympt mes sous jacents et ou l apparition de sympt mes de sevrage 3 Pr sentation d informations sur le sous dosage et le sevrage Pr sentez vos patients et au personnel soignant les signes et sympt mes pr coces de sous dosage et de sevrage d un m dicament 4 Assistance en cas de sous dosage sevrage Indiquez vos patients o et comment recevoir une assistance m dicale si les premiers sympt mes de sous dosage ou de sevrage apparaissent Recommandation
9. nstat chez les patients qui re oivent la th rapie intrath cale au baclof ne Ce probl me sp cifique d usure de l arbre de transmission n affecte pas la pompe SynchroMed II car la conception de son moteur est diff rente En Europe la pompe SynchroMed Il a remplac la pompe SynchroMed EL depuis 2004 Dispositifs Affect s Veuillez vous r f rer la liste de num ros de s rie des pompes SynchroMed EL ci jointe pour identifier les pompes appartenant au groupe des pompes fabriqu es avant Septembre 1999 et celles du groupe de pompes fabriqu es en Septembre 1999 et apr s Vous pouvez galement v rifier la population laquelle appartient la pompe en tapant son num ro de s rie sur le site http SynchroMedEL medtronic com Pompes dont les moteurs ont t fabriqu s avant Septembre 1999 Comme indiqu ci dessus l analyse effectu e par Medtronic montre que l usure de l arbre de transmission survient avec un taux plus lev pour cette population de pompes que pour les pompes dont les moteurs ont t fabriqu s en septembre 1999 ou apr s Les pompes SynchroMed EL ont une long vit de pile estim e entre 6 6 et 7 5 ans selon la dose journali re administr e ce qui veut dire que la majorit des pompes concern es ont atteint ou vont atteindre prochainement la fin de vie normale de la pile Medtronic estime qu environ 8 000 pompes de cette population sont toujours implant es dans le monde Comme
10. nt leur vie en danger par rapport aux patients implant s avec des pompes diffusant d autres m dicaments agr s par Medtronic e Arr t brutal de l administration de morphine pour la th rapie douleur qui peut avoir pour cons quence une r apparition des sympt mes sous jacents et ou des sympt mes de sevrage e Arr t brutal de la chimioth rapie par perfusion h patique art rielle qui peut avoir pour cons quence l absence d administration d une partie ou de l int gralit du traitement pr vu Les cons quences pour le patient peuvent tre graves e Afin de conna tre les risques encourus par le patient en cas d une interruption brutale de l administration d autres m dicaments via la pompe consultez la notice des m dicaments concern s et ou la version la plus r cente du Vidal Comme ce type de panne est al atoire il est impossible de pr dire lesquels de ces dispositifs peut tomber en panne dans le futur Recommandations pour le suivi des Patients Chaque patient est un cas m dical particulier Nous en sommes parfaitement conscients et respectons votre jugement clinique Pour plus d informations sur le blocage de moteur d un syst me implant et la gestion des patients reportez vous aux recommandations de Medtronic r pertori es ci apr s 1 D tection des arr ts de pompe Si un patient pr sente des sympt mes pouvant tre associ s une perfusion insuffisante ou un sevrage le m decin doit v rifier si le mot
11. s pour les populations sp cifiques de pompes et de th rapie Pour l information des patients sous th rapie intrath cale de Baclof ne merci de consulter le document joint fiche de proc dures d urgence du Lior sal intrath cal injection de baclof ne Note Vous et vos patients devez rester attentifs concernant la survenue des premiers sympt mes de sevrage de baclof ne Ceux ci incluent le retour de la spasticit prurit hypotension paresth sie fi vre importante et ou alt ration de l tat mental Une attention particuli re doit tre apport e aux patients risque l sion m dullaire en D6 o au dessus difficult s de communication ant c dents de sympt mes de sevrage au baclof ne par voie orale ou intrath cale De plus veuillez consid rer les recommandations suivantes pour les deux populations de pompes e Fabriqu es avant Septembre 1999 pour la th rapie intrath cale de baclof ne vous devez valuer les risques que repr sente un remplacement de la pompe en fonction de l ventuelle gravit des cons quences m dicales d un sevrage du baclof ne intrath cal Pour les th rapies intrath cales contre la douleur ou la chimioth rapie d terminez si le remplacement anticip est m dicalement justifi en comparant les risques associ s au maintien de la pompe et ceux accompagnant la proc dure de remplacement de la pompe e Fabriqu es en Septembre 1999 ou apr s pour la th rapie intrath cale de
12. s qui re oivent la th rapie intrath cale au baclof ne Au 15 juin 2007 Medtronic avait identifi 134 pompes SynchroMed EL dans le monde appartenant la population des fabriqu es en Septembre 1999 et apr s pour lesquelles l analyse des produits retourn s avait confirm l usure de l arbre de transmission Il n y a pas eu de d c s de patient ou de s quelle directement attribu s un arr t de moteur de pompe d l usure de l arbre de transmission Le tableau suivant donne une vue d ensemble des constatations cliniques rapport es en rapport avec ces pompes Cons quences Cliniques post Sept 1999 Qt Total Pas de Sympt mes Rapport s 58 43 Retour des sympt mes sous jacents 55 41 Sympt mes de sevrage 21 16 D c s 0 0 Surdosage 0 0 Total 134 100 Pas de sympt me rapport fin de vie de pompe dysfonctionnement anomalie de volume dans le r servoir retour sans r clamation En se fondant sur l analyse des donn es disponibles il n a pas t mis en vidence que le type de m dicament utilis pour les diff rentes populations de patients ait une incidence sur les diff rences observ es sur les taux de d faillance li l usure de l arbre de transmission Les signes cliniques d arr t de th rapie sont plus vidents chez les patients spastiques ce qui peut tre l origine d un taux plus important de d tections et de d clarations d
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