rapport du groupe de travail portant sur les analyses de biologie
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1.2. Par ailleurs l imputation des co ts est difficile pr ciser actuellement service clinique laboratoire pharmacie Le groupe de travail n a pas tabli de donn es sur ce point mais a constat la diversit des situations Cette diversit est voqu e dans un m moire de l Ecole Nationale de Sant Publique consacr la biologie d localis e 13 VI LES PROPOSITIONS DU GROUPE DE TRAVAIL VISANT A HARMONISER LES PRATIQUES DE BIOLOGIE DELOCALISEE LES PRINCIPES FONDAMENTAUX Le groupe de travail a choisi de ne pas tablir de liste des analyses qui pourraient tre concern es par la d localisation En effet m me si le panel d analyses concern es semble aujourd hui restreint il peut tre volutif et fonction des besoins locaux et des avanc es de la technologie C est pourquoi il a sembl plus appropri conform ment d ailleurs aux exp riences trang res de proposer une s rie de principes sur lesquels la mise en place d ADBD pourrait s appuyer 1 La d finition Plusieurs d finitions ont t labor es par diff rents groupes de r flexion 14 15 16 La d finition de la norme NF EN ISO 22870 issue de travaux internationaux est cibl e sur l analyse elle m me et sur le patient et ne pr cise pas qui la r alise analyse r alis e proximit du patient ou l endroit o il se trouve dont le r sultat peut entra ner une ventuelle modification des soins prodigu s au patient Le groupe de t
3. Elles n ont en aucun cas pour vocation de rem dier des d ficiences ventuelles de syst mes et d organisation L organisation de la biologie d localis e au sein d un tablissement ne disposant pas d un laboratoire doit tre prise en charge par le laboratoire ext rieur qui r alise les analyses habituelles de l tablissement sans donner lieu l installation d une antenne de ce laboratoire au sein de l tablissement Les termes d une convention ou d un contrat entre un tel laboratoire et l h pital ou la clinique concern pourraient fixer les conditions de la prise en charge par le laboratoire en mati re de technique et de responsabilit de certaines analyses r alis es sous r serve de leur justification aupr s des patients qui y sont hospitalis s 3 Les analyses d rogatoires Celles ci sont pratiqu es par des m decins pharmaciens ou infirmiers en vertu du r le propre de ces professionnels de sant ou bien conform ment notamment l article L 6211 8 1 du CSP Ainsi il ne s agit pas d ADBD telles que d finies par le pr sent rapport Cela concerne notamment les glyc mies pratiqu es par les infirmiers dont les biologistes n ont pas n cessairement connaissance et qui ne font pas l objet d un compte rendu port au dossier du malade conform ment au CSP i Les services d aide m dicale urgente SAMU coordonnent l action des SMUR qui ne peuvent fonctionner que dans des tablissements de sant publics
4. e cryptage mots de passe hi rarchis s conform ment l article L 1110 4 du CSP 14 La facturation Comme pour les analyses effectu es au laboratoire le biologiste doit avoir la ma trise des choix techniques et des achats de r actifs appareils consommables pour les ADBD C est pourquoi il peut tre propos que la facturation de celles ci soit align e sur la facturation du m me acte au laboratoire Il appara t important de conserver la lettre cl B en raison des responsabilit s qui incombent au biologiste dans la mise en place la gestion et l assurance de la qualit des analyses de biologie d localis es VII LES MODIFICATIONS D ORDRE JURIDIQUE A PREVOIR Elles sont indispensables pour permettre la mise en place d une r glementation sp cifique la biologie d localis e 1 Article compl mentaire l article L 6211 1 du CSP Cette disposition pourrait tre une d rogation au 2 alin a de l article L 6211 1 du CSP pour les laboratoires lib raux et les laboratoires implant s dans les tablissements de sant priv s Une formulation du type de celle indiqu e ci dessous pourrait tre retenue Article L 6211 1 2 Par d rogation au 2 alin a de l article L 6211 1 titre exceptionnel des analyses n cessit es par un contexte d urgence pour le patient peuvent tre effectu es 19 dans les services ou structures de soins des tablissements de sant priv s sous la responsabili
5. le stockage du r sultat N anmoins certains dispositifs ne peuvent pas tre connect s informatiquement au laboratoire par exemple les dispositifs lecture subjective Par ailleurs l tat d informatisation des tablissements est variable 6 La qualit La mise en place des proc dures d assurance de la qualit incombe au biologiste et concerne la phase pr analytique la r alisation de l analyse et la phase post analytique La formation des personnels charg s de la r alisation de ces diff rentes phases est sous la responsabilit du biologiste 7 Le contr le Tous les aspects du contr le de la qualit des analyses sont concern s le contr le de qualit interne la mise en place de contr les de qualit externes la participation ventuelle au contr le national de qualit 8 L valuation p riodique La mise en place d analyses de biologie d localis es doit faire l objet d une valuation p riodique notamment en terme de besoins et de formation du personnel 9 Le co t Il semble que les analyses r alis es actuellement de fa on anarchique repr sentent un co t important risque de redondance avec les analyses r alis es au laboratoire co t des consommables des appareils des r actifs Cependant le co t des ADBD varie en fonction des param tres consid r s et selon les modalit s de leur r alisation comme le montre une publication portant sur les analyses d localis es de GDS 12
6. mais la gravit des cas a pu conduire des d c s ou des s quelles graves La typologie de ces incidents est vari e allant d un d faut de qualit visible des changements d unit inopin s ou des r sultats surestim s les cas les plus fr quents tant des r sultats non r p tables ou entra nant des discordances d interpr tation entre le lecteur de glyc mie et l automate de laboratoire la suite de certains incidents l Afssaps a pris des mesures de retrait ou bien a mis en direction des professionnels de sant et ou des patients des documents d informations recommandations qui peuvent tre consult s sur son site 17 Certains travaux t moignent par ailleurs des besoins en mati re d assurance de la qualit dans ce domaine 18 C est pourquoi le groupe de travail pr conise que le comit pluridisciplinaire de biologie d localis e de l tablissement cf point 4 ci dessous soit impliqu dans le choix et le contr le des dispositifs et dans la formation des personnels effectuant les examens biologiques Enfin les analyses biologiques que r alisent les patients pour eux m mes dans certaines circonstances par exemple l auto surveillance du diab te sont galement hors du champ de la biologie d localis e ainsi d ailleurs que le rappelle la norme NF EN ISO 22870 4 La d cision de mise en place PRINCIPES GENERAUX La d cision de mise en place est prise apr s avis d un comit pluridisciplinaire
7. union le 19 septembre 2005 V Pr sentation de la probl matique des tests de diagnostic rapide des angines Streptocoque du groupe A r alis s dans les structures hospitali res Monsieur Jean Michel AZANOWSKY du bureau du D veloppement des programmes de sant la 5 sous direction de la DGS V Restitution des sous groupes 1 partie 4 r union le 9 novembre 2005 y Pr sentation sur l apport de l informatique la biologie d localis e par Madame Anne GRUSON annexe 4 Les flux d changes de donn es dans le domaine de la sant sont des op rations complexes et co teuses dont l informatique est le support Des outils sont au service de la qualit des laboratoires priv s et publics et des tablissements de sant Les logiciels de gestion des laboratoires d analyses de biologie m dicales participent l optimisation de l organisation quelle que soit la configuration g ographique de ces laboratoires L exp rience pratique repose sur des Syst mes Informatiques de Laboratoire SIL et Hospitaliers SIH performants avec des liens efficaces par le biais de r seaux informatiques entre laboratoire et pour l ensemble de l h pital Les analyseurs d localis es sont g r s distance par le laboratoire Les examens sont soumis validation analytique et biologique et int gr s dans le dossier patient informatis Ainsi les analyses de biologie d localis es peuvent tre soumises des r gl
8. AP HP Parmi les trois h pitaux qui n y ont pas r pondu un seul est un h pital d aigu qui dispose de laboratoires sur son site L enqu te met en vidence que les analyses concern es sont de m me nature que celles identifi es au sein du groupe de travail voir point 1 1 Elle fait appara tre que les sites d utilisation des dispositifs d ADBD sont vari s ainsi que leurs syst mes de gestion contr le de qualit maintenance connexion l informatique du laboratoire Ces enqu tes qui portent sur des situations de nature diverse tablissements publics tablissements priv s laboratoires hospitaliers LABM d montrent la r alit de l existence des analyses de biologie d localis es aupr s du patient et l absence de lignes directrices applicables dans l exercice de cette activit Si globalement les analyses majoritairement concern es sont toujours les m mes en revanche les modalit s d organisation varient Les services cliniques les plus fr quemment concern s sont les r animations les maternit s les services d urgence faut noter que les modalit s de prise en charge budg taire qui n ont pas fait l objet d un questionnaire particulier semblent tr s h t rog nes et ne sont pas actuellement r pertori es 2 Certains exemples trangers Quel que soit le mode d exercice de la biologie m dicale diff rents pays ont estim utile et n cessaire d dicter des recommandations pour la pratique de
9. alisation sur le dispositif d localis d un contr le de qualit CQ a l exclusion du contr le de qualit lectronique notoirement insuffisant puisque ne v rifiant pas l ensemble de la cha ne analytique doit tre mis en place La fr quence de ce contr le de qualit d pend du dispositif existence ou non d un CQ embarqu CQ en continu etc et du choix du biologiste responsable Sur l initiative du biologiste responsable l analyse de biologie d localis e peut tre int gr e au Contr le national de qualit La r alisation des t ches de v rification analytique doit tre confi e du personnel qualifi c est dire des techniciens de laboratoire form s cette pratique Par d rogation une d l gation des personnels de l unit de soins est envisageable Dans ce cas une formation adapt e doit tre pr vue et organis e par le biologiste ou une personne comp tente qu il d signe et donnant lieu la d livrance d attestations de formation Le respect des comp tences et des m tiers doit pr valoir dans la r partition des t ches La fr quence de ces t ches est d termin e par le biologiste responsable en fonction des n cessit s impos es par le dispositif concern les contraintes locales et les moyens disponibles La r alisation de l ensemble des t ches pr cit es dans le respect des proc dures permet au technicien du laboratoire de faire une validation analytique a posteriori en am
10. analyses d nomm es usuellement analyses de biologie d localis es ou ADBD vocable qui recouvre des analyses de biologie r alis es dans les tablissements de sant non pas au sein du laboratoire mais aupr s du patient autres que celles relevant du r gime applicable aux infirmiers La mise en place d une r flexion approfondie sur la biologie d localis e s est av r e n cessaire pour plusieurs raisons les ADBD qui font l objet de ce rapport ne sont actuellement r gies par aucun texte l gislatif ou r glementaire la directive europ enne 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro DMDIV 2 n tablit pas de r gime juridique particulier selon la destination des dispositifs laboratoire services cliniques l exception des dispositifs destin s l auto diagnostic l automatisation et la miniaturisation des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro ont permis le d veloppement des ADBD au cours des derni res ann es celles ci sont aujourd hui mises en uvre tr s fr quemment au sein des tablissements de sant comme le montrent le questionnaire interne au groupe de travail et les enqu tes du Syndicat national des biologistes hospitaliers SNBH et du Comit d valuation et de diffusion des innovations technologiques CEDIT de l Assistance publique H pitaux de Paris AP HP cf chapitre IV du pr sent document le d bat sur la nature la ma trise de la quali
11. d ventuelles ant riorit s disponibles Cette acceptation et l utilisation clinique des donn es sont rappel es dans le document convention contrat cosign par le clinicien le biologiste et le ou les repr sentants de l administration lors de la mise en place du dispositif de biologie d localis e La validation biologique engage la responsabilit personnelle du biologiste signataire de la m me fa on que lorsque l analyse est r alis e au laboratoire Elle formalise la supervision par le biologiste de la cha ne de qualit qu il a mis en place en collaboration avec le clinicien responsable de l unit de soins Celui ci s assure notamment que le personnel de son unit respecte les proc dures d identification de l chantillon et d utilisation du dispositif r dig es par le biologiste responsable En cas de non respect de ces proc dures le comit de pilotage doit tre saisi afin d tudier le bien fond du maintien de l ADBD dans l unit 9 3 Le compte rendu d analyses Le compte rendu d analyses doit tre conforme au GBEA et comporter le nom de l ex cutant et une mention particuli re permettant de distinguer la localisation du dispositif qui a permis la r alisation de cette analyse fait dans l unit de soins X ou effectu au laboratoire Le compte rendu d analyses sera inclus dans le dossier du patient apr s avoir t sign par le biologiste sous forme lectronique ou manuscrite en fonction des
12. de la d marche 19 7 Les proc dures Elles peuvent tre d finies par convention ou contrat et d crivent notamment les diff rentes tapes des phases pr analytique analytique et post analytiques Il est conseill de s inspirer des principes de la norme NF EN ISO 22870 Un rappel des proc dures fondamentales est pr sent en annexe 11 8 La prescription Une prescription m dicale est obligatoire pour des raisons de tra abilit de l analyse 9 La validation des r sultats 9 1 Validation analytique des analyses de biologie d localis es Les dispositifs d localis s doivent tre entretenus et v rifi s r guli rement afin de garantir leur bon fonctionnement et leur utilisation dans de bonnes conditions par les utilisateurs de l unit de soins Dans ce but une proc dure devra tre mise en place de fa on consensuelle entre le laboratoire et les unit s de soins pour d finir les responsabilit s et les t ches de chacun en mati re de maintenance pr ventive r alisation du calibrage et passage des contr les de qualit effectu s en respectant les proc dures pr conis es par le fournisseur gestion suivi et commande et contr le des lots de r actifs calibrateurs consommables gestion des incidents de non conformit s en relation avec le correspondant de r actovigilance de l tablissement ou l Afssaps d pannage et ou remplacement des DMDIV d fectueux en biologie d localis e 15 La r
13. guli res doivent tre mises en place pour comparer les r sultats obtenus en biologie d localis e avec ceux obtenus par l analyse d un chantillon pr lev simultan ment et dos par ailleurs Une proc dure crite d crit cette op ration Le biologiste peut lors de l installation d une analyse de biologie d localis e pr voir un programme de contr le de qualit externe incluant ventuellement le Contr le national de qualit 11 La r actovigilance Selon la directive europ enne 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro la r actovigilance a pour objet la surveillance et l valuation des incidents et risques d incidents susceptibles d entra ner ou d avoir entrain directement ou indirectement des effets n fastes pour la sant des personnes articles R 5222 1 et R 5222 2 du CSP Les professionnels de sant utilisateurs d un DMDIV doivent signaler sans d lai toute d faillance susceptible d induire un effet n faste que le dispositif soit utilis dans un LABM ou dans un autre contexte biologie d localis e cabinets m dicaux services de soins L incident sera signal aupr s du biologiste responsable de la biologie d localis e qui sera en charge de pr venir soit le correspondant local de r actovigilance s il exerce au sein d un tablissement de sant soit directement l unit de r actovigilance de l Afssaps l aide d une fiche de d claration de r actovigilance disponible sur le
14. laboratoires d analyses de biologie m dicale Madame Florence BRUNEVAL Direction g n rale de la sant sous direction de la politique des produits de sant bureau dispositifs m dicaux et autres produits de sant Mesdames Arlette JUILLIART et Marianne DESCHENES Direction g n rale de la sant sous direction de la qualit du syst me de sant bureau qualit des pratiques A la demande de la DGS Madame Jo lle GOUDABLE a accept d assurer la fonction de coordonnatrice du groupe Ont galement t associ s aux travaux Madame Florence HARRIS inspection r gionale de la pharmacie de la DRASS de Poitou Charentes Monsieur Alexandre DEL CORSO Conseil national de l Ordre des pharmaciens Madame Anne Fran oise KUHN et Madame Laurence ROBBA repr sentant le p le biologie de la Caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salari s ill CHRONOLOGIE DES TRAVAUX 1 r union du groupe de travail le 30 mai 2005 V Prise de contact et changes d informations 2 r union le 30 juin 2005 y Travail sur le document du 06 06 05 relatif aux axes de r flexions possibles labor par Madame Jo lle GOUDABLE annexe 3 V Cr ation de sous groupes de r flexion sur plusieurs th mes particuliers Validation analytique et validation biologique Choix du dispositif Conditions pratiques de r alisation des tests D cision de mise en place de la biologie d localis e dans un tablissement 3 r
15. s par le GBEA coh rence biologique ant riorit s contexte physiopathologique etc La validation analytique peut tre accomplie simultan ment par lui m me ou pr alablement par un technicien du laboratoire qualifi et form Les conditions pratiques de validation biologique sont identiques celles des analyses de biologie m dicale pratiqu es au laboratoire respect des contraintes post analytiques tra abilit archivage etc La validation biologique est mat rialis e par une validation lectronique des dossiers dans le syst me de gestion du laboratoire et ou par une signature du compte rendu d analyses Les donn es stock es dans le syst me de gestion du laboratoire et celles transmises au syst me d information hospitalier serveur de r sultats doivent conserver la i Contr le embarqu contr le de qualit pr sent dans l appareil et pilot par un syst me lectronique g r par un logiciel gt 16 mention Valid par suivie de l identification formelle du biologiste signataire et de la date heure de validation il peut tre mat riellement impossible pour le biologiste d effectuer une validation biologique classique a priori c est dire avant que les donn es issues des analyses de biologie d localis e ne soient utilis es par le clinicien Dans ce cas le clinicien peut sous sa propre responsabilit accepter ces donn es en v rifiant leur coh rence interne avec l tat du patient ou avec
16. RAPPORT DU GROUPE DE TRAVAIL PORTANT SUR LES ANALYSES DE BIOLOGIE DELOCALISEES l INTRODUCTION MOTIVATION ET OBJECTIFS DE LA MISE EN PLACE DU GROUPE DE TRAVAIL La r alisation d analyses de biologie m dicale est r glement e par les articles L 6211 1 L 6222 5 et R 6211 1 R 6221 10 du code de la sant publique CSP qui d finissent les analyses leur lieu de r alisation les conditions de fonctionnement d exploitation et de contr le des laboratoires ainsi que les conditions d exercice des directeurs de laboratoire d analyses de biologie m dicale LABM Ces dispositions sont applicables aux laboratoires lib raux de m me qu aux laboratoires des tablissements de sant priv s En revanche et conform ment l article L 6146 1 du CSP les tablissements publics de sant d finissent librement leur organisation interne L organisation en leur sein de la biologie sous forme notamment de service ou d unit fonctionnelle n est pas soumise ainsi que le pr cise l article L 6211 8 4 du CSP aux dispositions qui r gissent les conditions g n rales d organisation des laboratoires d analyses de biologie m dicale dict es par les articles pr cit s du CSP Ces services ou unit s fonctionnelles sont toutefois soumis par l article L 6211 8 4 au Guide de bonne ex cution des analyses GBEA 1 et au Contr le national de qualit CNQ la d finition des analyses de biologie m dicale leur est donc de fait appli
17. Restitution et discussion sur les items du projet de rapport encore traiter champ d application co t contr le proc dures 7 r union le 10 mai 2006 y Relecture compl te et discussion du projet de rapport y Position du Conseil national de l Ordre des m decins 8 r union le 27 juin 2006 Finalisation du rapport g me r union le 18 septembre 2006 Derni re lecture avant pr sentation la CNPBM du 18 septembre 2006 IV ETAT DES LIEUX 1 La pratique existante en France et ses modalit s actuelles Les membres du groupe ont labor un questionnaire simple pour que chacun le remplisse en fonction de son environnement professionnel De plus le groupe a pu b n ficier des r sultats de l enqu te du Syndicat national des biologistes hospitaliers et de l enqu te du CEDIT l AP HP Sans avoir la pr tention d avoir obtenu des r sultats exhaustifs il faut noter que ces r sultats sont tr s repr sentatifs de la situation dans les h pitaux publics 1 1 Les r sultats du questionnaire interne au groupe de travail annexe 6 Le questionnaire a concern les laboratoires des tablissements de sant ainsi que les LABM lib raux La synth se des r ponses obtenues montre qu il s agit d une pratique existante dans les tablissements de sant publics le plus souvent concert e avec les biologistes du laboratoire sauf g n ralement pour les lecteurs de glyc mie en raison de la r glementation c
18. Un biologiste coordonnateur de la biologie d localis e dans l tablissement pr side ce comit L accord du ou des biologistes est indispensable la mise en place des ADBD COMITE DE BIOLOGIE DELOCALISEE Composition e Un biologiste coordonnateur pr sident du comit e Un ou plusieurs biologistes e Un ou plusieurs cliniciens Un repr sentant des soins infirmiers e Un repr sentant de la direction de l tablissement Si possible e Un ing nieur bio m dical e Un repr sentant de la direction informatique R le du comit valuation initiale e est saisi des demandes d ADBD demandes qui doivent tre formalis es l s assure qu une modification de l organisation du transport de la r alisation des analyses ou de la transmission des r sultats ne permet pas de s affranchir de la mise en place d un syst me de biologie d localis e e analyse l utilit clinique et l am lioration de la prise en charge du patient au regard de la r glementation des recommandations des soci t s savantes et des r f rentiels existants e s assure de la faisabilit e d finit le contexte d utilisation de ces analyses services utilisateurs limitation des indications pr cise l activit pr visionnelle e value les co ts attendus mat riels r actifs et personnels laboratoire et unit s de soins Au final le comit d cide de l opportunit de recourir ou non la mise en place d
19. abilit es effectuer les analyses de biologie d localis es l valuation et le contr le p riodique de leurs connaissances 6 Les acteurs Sont concern s par la biologie d localis e 14 les biologistes des tablissements de sant les biologistes des LABM r alisant habituellement les analyses d une clinique ou d un h pital local les techniciens de laboratoire les cliniciens et les autres professionnels de sant des services de soins infirmiers sages femmes les repr sentants des services administratifs techniques et conomiques des tablissements Une liste nominative des personnels soignants habilit s ex cuter le ou les examen s est tablie et valid e en commun par le clinicien du service o sont implant es les ADBD et le biologiste Ces personnels re oivent une formation adapt e organis e par le biologiste ou une personne comp tente qu il d signe cf le point 5 1 5 de la norme NF EN ISO 22870 Le suivi le contr le de qualit et la maintenance sont r alis s suivant une proc dure r dig e par le biologiste La remise jour des connaissances est effectu e selon une p riodicit d finir localement Un article r cent qui d crit les diff rentes tapes pratiques de la d localisation des GDS au CHU de Montpellier insiste particuli rement sur l indispensable implication de l ensemble des professionnels concern s et sur le travail d quipe permettant de garantir le succ s
20. aboratoires de biologie des tablissements publics de sant sont soumis par ce m me article au GBEA et au Contr le national de qualit De fait la d finition des analyses de biologie m dicale leur est bien applicable Il faut prendre en compte les analyses qui rel vent du d cret d actes infirmiers article R 4311 5 39 du CSP recueil des donn es biologiques obtenues par des techniques lecture instantan e suivantes a urines glycosurie ac tonurie prot inurie recherche de sang PH b sang glyc mie ac ton mie Le biologiste qui en est actuellement exclu ne peut en prendre la responsabilit dans la mesure o il n en a pas la ma trise Ces analyses doivent tre diff renci es des analyses de biologie m dicale qui au titre de l article L 6211 1 sont r alis es au laboratoire sous la responsabilit du biologiste avec du personnel qualifi et dont la d localisation fait l objet du pr sent rapport 2 La situation Lorsqu un choix objectif de d localisation de l analyse aupr s du patient hospitalis au sein d un tablissement de sant public ou priv a t fait la question se pose de savoir si ces analyses sont de la comp tence du biologiste et sont r alis es sous sa responsabilit Les moyens informatiques actuels facilitent cette d marche en permettant de s curiser non seulement le r sultat mais galement le pr l vement et son identification Dans cette situation se pose le prob
21. cable De m me le principe selon lequel les analyses doivent tre r alis es dans le laboratoire 2 alin a de l article L 6211 1 s applique aux services de biologie des tablissements publics de sant ces derniers ayant la libre possibilit contrairement aux LABM priv s d tre implant s sur plusieurs sites Sur un plan technique toutes les analyses biologiques r pondent la d finition des examens biologiques mentionn e au 1 alin a de l article L 6211 1 les examens biologiques qui concourent au diagnostic au traitement ou la pr vention des maladies humaines ou qui font appara tre toute autre modification de l tat physiologique l exclusion des actes d anatomie et de cytologie pathologiques ex cut s par les m decins sp cialistes de cette discipline Le CSP mentionne des cas particuliers dans lesquels les analyses sont r alis es en dehors du laboratoire aupr s du patient ce sont notamment les analyses relevant du r gime applicable aux infirmiers articles L 6211 8 6 et R 4311 5 39 par exemple les glyc mies obtenues par des techniques lecture instantan e ou celles autoris es aux m decins dans leur cabinet m dical article L 6211 8 1 II pr voit galement la possibilit que des examens biologiques soient effectu s par les patients eux m mes articles L 4211 1 8 1 alin a et R 5221 4 3 du CSP En revanche le CSP ne d finit pas ce que sont les
22. e biologie d localis e D l gation pour la mise en place Le comit d l gue un biologiste d sign e L valuation et le choix des quipements analytiques et informatiques e La mise en place du syst me gestion du syst me documentaire contr le de qualit formation e La d signation des personnels charg s des ADBD Il valide la convention r dig e conjointement par le laboratoire et le service clinique qui pr cise pour chacune des parties leurs obligations responsabilit s et participations financi res respectives ainsi que la prise en compte des activit s R valuation p riodique Le comit value p riodiquement les activit s de biologie d localis e Cette valuation concerne l utilit clinique l am lioration de la qualit des soins la ma trise du syst me l activit le respect des indications et les co ts 5 Les responsabilit s La responsabilit du biologiste d sign est engag e chaque tape de la mise en uvre des ADBD Cela implique un partenariat contractualis entre le biologiste et les personnels des services unit s ou structures de soins ainsi qu une d finition exacte des t ches de chacun Le biologiste met notamment en place des proc dures pour r aliser de mani re optimale en mati re de s curit sanitaire le pr l vement et l analyse en accord avec le responsable du service de soins Il organise la formation appropri e des personnes qui devront tre h
23. es de qualit quivalentes celles des analyses r alis es dans le laboratoire V Restitution des sous groupes 2 partie y Validation de la proposition de questionnaire l attention des membres du groupe de travail permettant sur ce panel de biologistes repr sentant diff rentes branches de la profession hospitalo universitaires hospitaliers lib raux de r aliser au niveau du groupe un tat des lieux des modalit s actuelles de la pratique de la biologie d localis e 5 r union le 16 janvier 2006 Synth se des r ponses au questionnaire parmi les membres du groupe de travail V Pr sentation des r sultats de l enqu te r alis e par le Syndicat national des biologistes hospitaliers par Madame Christine LINGET V Pr sentation des r sultats de l enqu te r alis e par le CEDIT AP HP par Madame Catherine EDLINGER Position du Conseil central de la section G de l Ordre national des pharmaciens V Pr sentation et discussion d un projet de plan du rapport du groupe de travail 6 r union le 6 mars 2006 y Le groupe de travail a rencontr le Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro SFRL afin de le tenir inform de l orientation des r flexions d obtenir des informations sur les volutions technologiques attendues dans le domaine des dispositifs pour ADBD annexe 5 Repr sentants du SFRL Madame BOUCHER Monsieur FLECHEL Monsieur CHAMBRETTE Monsieur SIGOREL y
24. est applicable aux analyses r alis es pour un patient au sein des services des tablissements de sant dans le cadre d un diagnostic m dical Ainsi la CNPBM du 18 avril 2005 a valid la mise en place d un groupe de travail pilot par le bureau en charge de la qualit des pratiques la Direction g n rale de la sant DGS Ce groupe de travail s est fix notamment les objectifs suivants tablir un tat des lieux de cette pratique de biologie d localis e retours d exp rience donn es chiffr es volutions pr visibles compte tenu des nouvelles techniques compilation Equivalent selon la d finition du Larousse qui est de m me valeur Ainsi un r sultat obtenu par une analyse de biologie d localis e est de m me valeur que celui obtenu par une analyse r alis e dans le laboratoire A noter que le mot laboratoire employ sans autre pr cision dans le pr sent document recouvre les laboratoires d analyses de biologie m dicale lib raux ou implant s dans des tablissements de sant priv s les laboratoires services ou unit s fonctionnelles de biologie des tablissements publics de sant des donn es trang res existantes et des r f rentiels disponibles par exemple la norme NF EN ISO 22870 Analyses de biologie d localis es ADBD Exigences concernant la qualit et la comp tence 3 travailler sur certains items essentiels tels que le choix des techniques les interrelations biologiste
25. f point V 1 que certains biologistes lib raux ex cutent les analyses d tablissements priv s mais majoritairement ne prennent pas en charge les ADBD r alis es dans ces tablissements Les analyses concern es sont essentiellement les gaz du sang GDS la glyc mie l h moglobine glyqu e HbA1c les marqueurs cardiaques ce qui est corrobor par l tude du Syndicat des biologistes pharmaciens hospitaliers et hospitaliers universitaires AP HP lle de France 2002 2004 4 Sont galement cit s coagulation h moglobine bilirubine bandelettes urinaires dosages du sodium et du potassium Ne sont pas repris dans les r sultats obtenus aupr s des membres du groupe de travail ceux des centres hospitaliers g n raux qui sont int gr s l enqu te du Syndicat national des biologistes hospitaliers point 1 2 et les r sultats de l h pital St Antoine l AP HP inclus dans ceux de l enqu te men e par le CEDIT point 1 3 1 2 L enqu te du Syndicat national des biologistes hospitaliers annexe 7 Cette enqu te reprend les r sultats de 32 centres hospitaliers de capacit variable Les dispositifs d ADBD sont majoritairement les GDS les lecteurs de glyc mie et les h moglobinom tres L implication du biologiste dans la d marche est plus importante dans les grands centres hospitaliers entre 1000 et 2000 lits 1 3 L enqu te du CEDIT l AP HP annexe 8 Un questionnaire a t adress aux 38 h pitaux de l
26. ion et la ma trise de la qualit l op rateur doit disposer d une proc dure adapt e et simple traitant du protocole de traitement pour les valeurs critiques de interpr tation des messages d erreur des proc dures suivre en cas de panne des proc dures de calibration de contr le de maintenance et de stockage Le dispositif choisi doit tre compatible avec les locaux et les quipements disponibles avec des conditions d environnement garantissant un fonctionnement n cessaire l int grit des donn es analytiques et des conditions r glementaires d vacuation des d chets Dans certains cas il sera n cessaire de choisir des DMDIV pr sentant des garanties fournies par l industriel sur la compatibilit du dispositif avec des conditions de stockage et de dosage parfois particuli res par exemple les kits de dosage de troponine utilisables dans des structures mobiles d urgence et de r animation du SAMU 13 Les locaux l archivage et la confidentialit des donn es Le local d di aux ADBD doit tre bien d fini Une fois celui ci individualis il est n cessaire de trouver une surface suffisante pour l ex cution technique tout en demeurant dans l environnement clinique L acc s et la protection du dispositif seront d termin s en accord avec le biologiste cadre technique responsable et le clinicien cadre infirmier r f rent du service La confidentialit des donn es recueillies ou transmises doit tre assur
27. l me de la validation analytique et de la validation biologique du r sultat qui dans certains cas doit pouvoir avoir lieu a posteriori et distance faut rappeler que le paragraphe lll 4 2 du GBEA autorise une validation biologique a posteriori dans les cas d urgence Les comptes rendus ne peuvent tre communiqu s qu apr s les op rations de validation Toutefois pour les patients hospitalis s et dans le cas des examens demand s en urgence des r sultats partiels peuvent tre transmis dans des conditions d finies par le biologiste et sous sa responsabilit avant la validation biologique de l ensemble des r sultats demand s lls doivent tre confirm s d s que celle ci aura t effectu e par un biologiste et le m decin traitant doit tre inform de cette particularit Le groupe de travail constate l importance de l implication du biologiste lorsque des analyses sont r alis es hors des laboratoires au sein des tablissements de sant l aide de diff rentes techniques Cette volution de la pratique de la biologie au sein des services cliniques qui semble in luctable doit tre ma tris e pour pr senter toutes les garanties de qualit et les biologistes sont les professionnels de sant qui ont le r le et l obligation r glementaire de garantir cette qualit 3 La position du Conseil central de la section G de l Ordre des pharmaciens annexes 9a et 9b Dans un premier temps la position du conseil cen
28. mment pr voir de modifier le code de la sant publique en diff rents points afin que le biologiste soit impliqu dans les analyses d rogatoires 2 1 D cret d actes infirmiers Comme cela a d j t rappel l article 5 du d cret pr cise que dans le cadre de son r le propre l infirmier accomplit les actes ou dispense les soins suivants Recueil des donn es biologiques obtenues par des techniques lecture instantan e suivantes c urines glycosurie ac tonurie prot inurie recherche de sang pH d sang glyc mie ac ton mie Par ailleurs le 6 de l article L 6211 8 pr cise que les contr les biologiques de d pistage lecture instantan e effectu s par les infirmiers l occasion de soins qu ils accomplissent ne sont pas soumis aux dispositions du CSP relatives la biologie m dicale Par ailleurs ces contr les ne donnent pas lieu en vertu de la l gislation de la s curit sociale un remboursement distinct et ne peuvent faire l objet d un compte rendu crit Il semble n cessaire que les dispositions concernant notamment le compte rendu soient r vis es sur le plan r glementaire 2 2 Relations entre les diff rents professionnels concern s L organisation du partage de l autorit entre le biologiste et le clinicien vis vis du personnel qui effectue l ADBD devra tre r glement e Cette nouvelle r glementation n cessitera une r vision des d crets d actes 920
29. modalit s d organisation pr cit es 10 Le contr le Le syst me analytique doit avoir t contr l selon un protocole mis en place par le biologiste et les r sultats de ce contr le doivent avoir t reconnus conformes avant l utilisation par le clinicien des r sultats de l analyse effectu e dans l unit de soins Le contr le de qualit interne CQ correspond au dosage d chantillon s de contr le ind pendant s des chantillons de calibrage dont les valeurs d acceptation sont pr alablement d finies Par ailleurs les syst mes de CQ embarqu s ou en continu v rifiant l ensemble de la cha ne analytique peuvent tre utilis s Une proc dure crite d crit cette op ration Le CQI est r alis par des techniciens du service de biologie ou automatis et suivi par le laboratoire par le biais d un syst me informatique Le r sultat du CQI conforme aux valeurs attendues est indispensable pour que le syst me analytique puisse tre utilis I est souhaitable que le syst me puisse tre bloqu en cas de r sultat non conforme Une proc dure d grad e doit avoir t pr vue Proc dure d grad e Proc dure exceptionnelle se substituant la proc dure habituelle dans les cas o celle ci ne peut tre utilis e et permettant d obtenir un r sultat quivalent 17 Lorsque le syst me analytique ne permet pas d effectuer des CQI dans les conditions pr alablement d crites des v rifications r
30. ogie d localis es ADBD Exigences concernant la qualit et la comp tence L existence de cette norme t moigne au niveau international d un r el besoin de clarification et d harmonisation en mati re de r alisation d analyses aupr s du patient Cette norme labor e par le comit technique ISO TC 212 en charge des Laboratoires d analyses de biologie m dicale et syst mes de diagnostic in vitro est destin e tre utilis e conjointement avec la norme NF EN ISO 15189 et fournit des exigences sp cifiques aux ADBD Elle est utilisable par les structures qui cherchent faire accr diter les activit s d ADBD Cette norme s appuie sur la mise en place d un syst me de management de la qualit sur la formation et la comp tence des personnels le directeur du laboratoire tant au centre de la d marche La norme NF EN ISO 22870 est reprise dans la collection fran aise depuis mai 2006 Elle peut tre command e aupr s de l Association fran aise de normalisation AFNOR V LES POINTS DISCUTES PAR LE GROUPE DE TRAVAIL 1 La r glementation actuelle en France Ainsi que cela est pr cis en introduction les dispositions du CSP articles L 6211 1 et suivants r glementent les conditions de fonctionnement des LABM En revanche l organisation des activit s de biologie au sein des tablissements publics de sant n est pas soumise au titre de l article L 6211 8 4 ces exigences Pour autant ces services ou l
31. ont de la validation biologique En pratique celle ci peut tre r alis e dans le syst me de gestion du laboratoire lorsque les r sultats des dosages d localis s sont saisis par le personnel du laboratoire ou r cup r s sur un concentrateur de biologie d localis e lorsque ceci est possible en vue d une validation biologique et d une diffusion des comptes rendus d analyse vers le syst me d information hospitalier dossier du patient Lorsqu un dysfonctionnement est constat et que cette validation analytique n est pas possible une intervention sur site ou distance prise de contr le distance est r alis e par le personnel du laboratoire pour r tablir un fonctionnement correct maintenance curative et pour valuer l impact de ce dysfonctionnement sur les r sultats ventuellement d j utilis s Un choix judicieux du dispositif et une maintenance pr ventive bien men e doivent permettre de limiter au maximum la survenue de ces situations 9 2 Validation biologique des analyses de biologie d localis es La validation biologique est un acte r serv aux biologistes qui formalise la prise de responsabilit de l acte biologique Lors de l ex cution d analyses de biologie d localis es la validation doit tre obligatoire et nominative pour garantir le suivi r gulier du syst me qualit par le biologiste Le biologiste r alise une validation biologique en temps r el ou a posteriori selon les crit res pr cis
32. ou priv s disposant d un laboratoire ou ayant pass convention avec un LABM articles L 6112 5 R 6123 6 D 6124 24 du CSP Les analyses de biologie d localis es n ont en effet pas pour objet de couvrir les analyses biologiques pr vues dans le cadre des plans de sant publique et ventuellement r alis es en milieu hospitalier Dans cette situation les modalit s d organisation et de prise en charge technique et financi re de ces analyses doivent tre explicitement pr vues par le plan en lien avec les comit s de biologie d localis e cf point 4 12 Cependant le groupe de travail consid re que les donn es biologiques obtenues par des techniques lecture instantan e recueillies par les infirmiers et principalement les glyc mies constituent des analyses dont la qualit est perfectible Les donn es de r actovigilance rapportent qu entre mars 2004 et janvier 2006 l Afssaps a re u 1022 d clarations d incidents impliquant les lecteurs de glyc mie et survenus dans l ensemble des Etats membres Cela repr sente la moiti 49 des d clarations re ues sur cette p riode Pour la France en 2005 449 signalements concernaient les lecteurs de glyc mie utilis s par des patients dans le cadre de l auto surveillance de leur diab te et 27 concernaient des incidents survenus avec des lecteurs de glyc mie utilis s dans des centres hospitaliers Ainsi les signalements d incidents en milieu hospitalier sont moins nombreux
33. ravail consid re que cette d finition en l tat peut donner lieu une large interpr tation C est pourquoi elle doit tre compl t e par un champ d application strictement encadr Sous cette r serve et en rappelant qu il s agit d analyses r alis es pour un patient au sein d un tablissement de sant dans le cadre d un diagnostic m dical la d finition peut tre adopt e 2 Le champ d application L analyse de biologie d localis e doit tre r alis e dans des conditions garantissant un niveau de qualit quivalent celui obtenu dans le laboratoire implant au sein d un tablissement de sant public ou au sein d un tablissement de sant priv participant ou non au service public hospitalier Ainsi la fiabilit du r sultat doit tre quivalente celle d un r sultat obtenu au sein du laboratoire Les services mobiles d urgence et de r animation SMUR sont galement concern s L analyse de biologie d localis e doit tre r alis e sur prescription m dicale et donner lieu un compte rendu d analyses valid et sign de mani re manuscrite ou lectronique par le biologiste Son r sultat doit figurer dans le dossier m dical du patient Les analyses de biologie d localis es doivent r pondre aux situations d urgence qui constituent leur indication essentielle La d cision de mise en place est prise apr s valuation de la faisabilit dans l objectif d am liorer la prise en charge du patient
34. reils r actifs consommables Les DMDIV susceptibles d tre utilis s dans le cadre d analyses r alis es aupr s du patient sont essentiellement de deux types des appareils miniaturis s et automatis s permettant une lecture chiffr e des r sultats en int grant le contr le de qualit des bandelettes lecture subjective qualitative et semi quantitative parfois d nomm es galement tests de diagnostic rapide tests de diagnostic unitaires et qui peuvent contenir un contr le interne de fonctionnement du test Ces dispositifs font l objet d un marquage CE conform ment aux articles L 5221 1 et suivants et R 5221 1 et suivants du CSP L volution technologique actuelle L volution des technologies concernant les DMDIV notamment les nanotechnologies est propre favoriser le d veloppement des ADBD Les caract ristiques de cette volution qui permettent une prise en charge m dicale plus rapide sont variabilit et simplification d obtention des diff rents chantillons sang total salive multiplication des tests rapides et unitaires robotisation miniaturisation rapidit d ex cution facilit d ex cution simplification de la maintenance _informatisation adaptation des situations cliniques particuli res par exemple panel de marqueurs cardiaques diagnostic d une fi vre au retour d un pays tropical test proposant le d pistage du virus West Nile de la fi
35. rences de toutes natures connues et diffus es 2 connectivit une connexion Ethernet bidirectionnelle permettrait d assurer une fluidit de la communication entre l unit de soins et le laboratoire Un site web int gr au dispositif constituerait une volution souhaitable pour une implantation simple dans les r seaux Intranet hospitaliers 5 2 L informatique 8 9 10 11 Il faut distinguer diff rents types d outils informatiques un syst me de pilotage situ au laboratoire et qui contr le l analyseur distance va renseigner en temps r el le personnel du laboratoire sur l tat de fonctionnement de l analyseur calibrage contr le de qualit alarme etc et peut galement permettre de g rer cet analyseur sans avoir quitter le laboratoire blocage partiel ou complet de l automate r alisation d un calibrage ou passage de contr les de qualit embarqu s etc une connexion informatique permettant le transfert des donn es de l analyseur vers le syst me de gestion du laboratoire via la station de contr le une connexion qui permette partir d informations saisies par l utilisateur de l analyseur dans l unit de soins et des r sultats des analyses a de cr er automatiquement une demande d examens au niveau du syst me de gestion du laboratoire b le cheminement des informations c l acquisition et la remise disposition du r sultat d analyses valid dans l unit de soins concern e d
36. s cliniciens techniciens infirmiers repr sentants de l administration de l tablissement l existence de liaisons informatiques fiables dans les structures notamment pour la validation et l interpr tation des r sultats l engagement de la responsabilit du ou des biologiste s de l tablissement la comp tence du professionnel de sant r alisant l analyse le choix des analyses susceptibles d tre r alis es aupr s du patient avec une r elle am lioration de sa prise en charge par rapport l ex cution de la m me analyse au laboratoire dans des conditions quivalentes de qualit envisager la forme que pourraient prendre d ventuelles dispositions susceptibles de r glementer l exercice de ces activit s diction de r gles de bonnes pratiques type GBEA simple compl ment au GBEA r f rentiel de bonnes pratiques etc Sur ce dernier point compte tenu de l existence d une norme internationale relative aux analyses de biologie d localis es il ne semble pas appropri de produire dans l imm diat un r f rentiel suppl mentaire Celui ci pour tre r glementairement opposable n cessiterait un travail pr alable important sur le plan juridique Dans un premier temps il est donc plus utile de cibler les principes majeurs respecter pour la mise en place des ADBD en mettant en vidence les sp cificit s de la r glementation et ou des habitudes fran aises pr existantes telles qu elles sont voqu es dans la
37. s analyses de biologie d localis es 2 1 Qu bec 5 Il s agit d une directive dit e en septembre 2001 sur les Analyses hors laboratoire effectu es dans les tablissements de sant produite par le Minist re de la sant et des services sociaux qu b cois qui afin de garantir la qualit des soins la population a pour but de fournir la direction et au personnel des tablissements de sant un guide utile sur l encadrement qu il convient d accorder aux analyses hors laboratoire Ce document comprend un Principe directeur qui place toute analyse de biologie effectu e hors laboratoire sous la responsabilit d un biologiste et 7 lignes directrices sur les modalit s de mise en place de ces analyses 2 2 Grande Bretagne 6 La Medical Devices Agency d sormais Medicines and healthcare products regulatory agency a produit en mars 2002 un bulletin relatif au Management and use of IVD Point of Care test devices Cette publication est destin e aux personnes impliqu es dans l organisation et l utilisation d ADBD plus particuli rement dans un environnement hospitalier Mais ses principes sont galement applicables dans d autres situations Son objectif est de fournir des conseils et des lignes directrices Dans tous les cas l implication des biologistes locaux et l identification des besoins cliniques sont les premiers l ments indispensables cette mise en place 3 La norme NF EN ISO 22870 Analyses de biol
38. site internet de l Afssaps www afssaps sante fr 12 Le choix des DMDIV appareils r actifs tubes de pr l vement Les analyses hors laboratoire effectu es en tablissement de sant doivent r pondre des exigences de qualit et d efficience quivalentes celles des analyses ex cut es dans un laboratoire Le choix des DMDIV est r alis par le biologiste d sign par le comit de biologie d localis e Le biologiste est galement responsable du choix du contrat de maintenance s il y a lieu Le choix porte sur un DMDIV conforme la r glementation et tient compte des indications et des performances fournies par l industriel Il doit prendre en compte la praticabilit du dispositif pour un personnel qui n est pas sp cifiquement form la biologie analytique en vitant les appareils op rateurs d pendants et sources potentielles de contamination sanguine en valuant la charge de travail induite indirectement pour le fonctionnement du dispositif maintenance passage des calibrateurs et des contr les en s assurant que le r sultat est de lecture et d interpr tation facile doit prendre en compte la compatibilit entre le DMDIV d localis et celui du laboratoire au niveau des r sultats unit s valeurs de r f rences seuils th rapeutiques au niveau de la connexion informatique une liaison informatique bidirectionnelle avec le SIL 18 En ce qui concerne le manuel d utilisat
39. suite du pr sent rapport Ce document s adresse ainsi aux tablissements de sant qui souhaitent organiser des analyses de biologie d localis es dans de bonnes conditions de s curit sanitaire des patients a galement pour objectif de pr ciser les obstacles juridiques lever pour que cette pratique soit reconnue ll LE GROUPE DE TRAVAIL La mise en place du groupe de travail a t act e lors de la r union du 18 avril 2005 de la CNPBM dont les membres ont t nomm s par arr t s du 12 janvier 2005 et du 7 mars 2005 annexe 1 Plusieurs membres de cette commission participent ce groupe de travail Le groupe de travail a t nomm par un arr t du ministre charg de la sant en date du 26 octobre 2005 annexe 2 I comprend Monsieur Pierre ABERER Monsieur Pierre Jean BONDON Monsieur Raymond CAILLET Monsieur Jacques DE GRAEVE Monsieur Bernard DOUCET Monsieur Jean Charles DUGIMONT Madame Catherine EDLINGER Monsieur Alain FEUILLU Madame Jo lle GOUDABLE Madame Anne GRUSON Monsieur Jean LELIOUX Madame Christine LINGET Madame Aline MARCELLI Monsieur Pierre MILLET Madame Fran oise MOREAU Madame Hala SARMINI Monsieur Michel VAUBOURDOLLE Madame Fran oise CHEVENNE Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Madame Marie GOLHEN Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins sous direction de l organisation du syst me de soins bureau des officines de pharmacie et
40. t la prise en charge de ces analyses ainsi que sur la responsabilit quant au r sultat rendu est engag depuis de nombreuses ann es des donn es vari es ont t publi es sur la pratique de la biologie en dehors du laboratoire soci t s savantes syndicats de biologistes exp riences hospitali res en France et l tranger donn es des fabricants certaines sont mentionn es au chapitre IX du pr sent document consacr la bibliographie la section G du Conseil de l ordre des pharmaciens en pr sentant un projet de r glementation sur la biologie d localis e dans les tablissements de sant publics et priv s participant au service public la r union de la Commission nationale permanente de biologie m dicale CNPBM du 8 avril 2004 avait voqu l utilit de mettre en place une r glementation De plus sur le plan de la qualit des pratiques la qualit des examens de biologie doit tre quivalente pour tout patient quel que soit le lieu de r alisation de l analyse Or si les r gles de bonnes pratiques dict es par le GBEA garantissent la qualit des analyses r alis es au laboratoire il n en est pas de m me des examens biologiques r alis s aupr s du patient en dehors de toute assurance de qualit Cette r flexion sur la biologie d localis e devrait ainsi permettre de d finir les l ments fondamentaux qui peuvent constituer la base d un travail r glementaire ventuel Elle
41. t du directeur ou du directeur adjoint du laboratoire d analyses de biologie m dicale qui y est implant ou qui a pass convention avec l tablissement de sant ou de la personne qui les remplace Ces analyses peuvent galement tre effectu es dans les services ou unit s de soins des tablissements publics de sant sous la responsabilit du biologiste charg du fonctionnement du laboratoire ou de la personne qui le remplace Elles peuvent galement tre r alis es dans les services mobiles d urgence et de r animation sous la responsabilit du biologiste charg du fonctionnement du laboratoire de l tablissement autoris les faire fonctionner ou des directeurs et directeurs adjoints des laboratoires d analyses de biologie m dicale ayant pass convention avec l tablissement pour exercer l activit de soins de m decine d urgence ou de la personne qui les remplace Un d cret en Conseil d Etat pris apr s avis de la Commission nationale permanente de biologie m dicale pr cise les conditions de r alisation de ces analyses Ce d cret pourra fixer les limites notamment g ographiques des conventions cit es ci dessus qui permettront de garantir la qualit et la s curit de r alisation des ADBD Il serait de plus souhaitable qu il institue les termes analyses de biologie d localis es dans le CSP 2 Autres modifications du CSP En compl ment de ses aspects techniques le d cret mentionn ci dessus devra nota
42. tral tait la suivante dans le secteur priv la biologie d localis e ne pr sente aucune justification Dans le secteur public en revanche le recours la biologie d localis e pourrait tre envisag dans un cadre strictement d termin Cette position qui distingue nettement les deux secteurs fait l objet de d bats au sein du groupe En effet elle semble occulter le fait que le secteur priv est galement confront aux situations d urgence or il n est pas souhaitable de ce point de vue de faire une diff rence entre les deux secteurs Lors de la r union du groupe de travail du 18 septembre 2006 le conseil central envisage le recours aux ADBD dans le secteur priv comme dans le secteur public 4 La position du Conseil national de l Ordre des m decins annexe 10 Le Conseil national de l Ordre des m decins souligne l importance de la qualit des conditions de r alisation de ces analyses avec l intervention du biologiste toutes les tapes et indique que la biologie d localis e ne peut tre envisag e qu titre exceptionnel et limit e au contexte d extr me urgence Il souligne galement la n cessit de contractualiser le partenariat biologiste clinicien Cette position est dans l ensemble conforme aux r flexions du groupe qui estime cependant que la notion d extr me urgence est difficile appr cier et d limiter 5 Les aspects techniques 5 1 Les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro appa
43. vre jaune de la dengue statut vaccinal h patite A h patite B L volution technologique souhaitable Les dispositifs de biologie d localis e doivent voluer globalement vers une fiabilit et une s curit accrues avec une automatisation maximale de la gestion de la qualit et une prise en compte des 3 phases de l analyse a phase pr analytique optimisation de la s curit et de la tra abilit tant sur le plan de la pr vention du risque biologique que sur celui de l identification du patient b phase analytique performances analytiques recherch es quivalentes celles des techniques de laboratoire mesure de l impr cision de l inexactitude du domaine d analyse des interf rences possibles 7 1 analyse temps de mesure court inf rieur 5 minutes adaptation au flux d analyses ex cartouche usages multiples pour les gaz du sang cartouche usage unique pour un marqueur cardiaque 2 contr le de qualit syst me int gr au dispositif 3 calibrage un raccordement du mat riau de calibrage un talon international sera recherch pour am liorer la standardisation des tests et l interpr tation des r sultats r alis s dans des sites distincts avec des dispositifs provenant de fournisseurs diff rents c phase post analytique 1 gestion des r sultats et interpr tation simplification de l interpr tation des r sultats contre indications et limites du test interf
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