Field Safety Notice
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1. limin e 1 En diminuant le nombre de bolus administr s et ou 2 En diminuant le volume perfus pendant les bolus et ou 3 En programmant un d bit basal de plus de 1 mL h D QCOI E 29 Yad Ha J medical lel 972 uzim St P O Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL 3 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Multi th rapie Sapphire Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Hospira L N 163111501 Q Core P N 15031 000 0012 Pompe pour p ridurale Sapphire Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 Hospira L N 163121501 Q Core P N 15032 000 0007 4 Pour une pr cision optimale du d bit utilisez s il y a lieu un cath ter pour p ridurale de calibre 20 4 Remplissez le formulaire de r ponse du client A Remplissez le formulaire de r ponse ci joint et B Retournez le formulaire Theramed AG via l adresse e mail indiqu s sur le formulaire Veuillez le faire m me si vous ne poss dez pas le produit concern Demandes de renseignements et support Demandes de renseignements concernant le cath ter Si une assistance suppl mentaire est n cessaire pour d terminer i si le cath ter que vous utilisez peut entra ner une sur administration au cours de la perfusion p ridurale avec un bolus patient ou ii si l effet estim du cath ter peut tre la sur administra2. d termin e en fonction des formules suivantes cart en 125 i t ion du cath ter bar 125 7 0 32 b aA i carten h contre pression du cath ter bar h 32 bar 0 05 bar cart en 200 t ion du cath ter bar 200 0 57 b Le cart en A contre pression du cath ter bar h 57 bar 0 05 bar D QCORE 29 Yad Haruzim St PO Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL 200000 2000 medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com Www qcore com ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES D DI ES ET PERFUSION TRAITEMENT COMBIN SAPPHIRE Par exemple si la contre pression pour le cath ter utilis est de 0 2 bar 2 9 psi 125 ml h l cart en d coulant est gal 7 2 Si la contre pression du cath ter utilis est inconnue veuillez consulter le fabricant de l appareil Vous pouvez galement contacter le service d assistance de Q Core Medical l adresse suivante support qcore com et Q Core mesurera ou calculera alors la contre pression et ou l cart en fonction des param tres fournis Recommandations pratiques Avec un cath ter dont le calibre est inf rieur 20 si une perfusion excessive se produit pendant l administration du bolus patient en mode P ridurale A Limiter le d bit programm pour la perfusion du bolus 125 ml h et non 200 ml h Si le traitement pr voit la perfusion d un bolus seul l cart max
3. Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Multi th rapie Sapphire Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Hospira L N 163111501 Q Core P N 15031 000 0012 Pompe pour p ridurale Sapphire Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 Hospira L N 163121501 Q Core P N 15032 000 0007 16 juillet 2015 Cher client ch re cliente Q Core Medical a re u des plaintes de quelques clients qui lors de l utilisation en mode p ridural avec un bolus patient la quantit de m dicament administr e a pu tre sup rieure la quantit programm e Dans la pompe Sapphire comme dans tous les syst mes de perfusion des facteurs externes peuvent causer des fluctuations dans la pr cision du d bit L enqu te de ces plaintes a d termin que les cath ters utilis s dans ces cas sont d un calibre plus petit que celui utilis pour le calibrage de la pr cision du d bit de la pompe Sapphire Theramed est le distributeur en Suisse du syst me d infusion Sapphire Cause La pompe Sapphire est calibr e pour fonctionner selon ses sp cifications de pr cision lorsqu elle est utilis e avec un cath ter de r f rence qui fournit une contre pression de 0 32 bar avec une vitesse d administration du bolus de 125 mL h et de 0 57 bar avec une vitesse d administration du bolus de 200 mL h En utilisant des cath ters qui cr ent une contre pression plus basse cela peut entra ner une adminis
4. artir des proc dures de v rification de la pr cision de la pompe d crites dans la norme CEI 60601 2 24 Les tests ont t effectu s dans des conditions normales sp cifi es dans la norme CEI 60601 2 24 temp rature ambiante 25 C Conditions normales pour assurer une pr cision optimale de 2 5 e Le niveau de liquide doit tre situ 50 cm au dessus de la pompe e Pas de contre pression en raison de la taille du cath ter ou d une diff rence de hauteur entre la pompe et le site de perfusion e Temp rature ambiante 25 e Pression barom trique au niveau de la mer 101 kPa e M dicaments par intraveineuse avec des liquides aux caract ristiques similaires l eau D QCORE 29 Yad Haruzim St PO Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com Www qcore com ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES D DI ES ET PERFUSION TRAITEMENT COMBIN SAPPHIRE Mode P ridurale les conditions de fonctionnement pour garantir une pr cision optimale de 2 5 tout en utilisant un cath ter p ridural sont les suivantes e Utilisation de cath ter qui cr e une contre pression de 0 32 bar 4 35 psi 125 ml h et 0 57 bar 8 26 psi 200 ml h Cette contre pression est typique pour les cath ters de calibre 20 g n ralement dot s d un diam tre interne de 0 45 ou 0 46 mm e Les cath ters dont le calibre est inf rieur 20 peuvent cr er une perfusi
5. ctionner selon l un des sous modes suivants e PCEA Analg sie p ridurale contr l e par le patient Administre des bolus p riduraux seuls ou en plus d un d bit basal pr r gl Autre possibilit seule une perfusion basale sans bolus peut tre programm e e P ridurale intermittente Administre des perfusions p ridurales intervalles intermittents pr programm s Les fonctions du mode P ridurale sont pr vues pour r pondre aux exigences sp ciales d une perfusion p ridurale telles que le VAdm moins lev d bit de perfusion moins lev et contre pression plus lev e En mode P ridurale intermittente le d bit de bolus est r gl sur 125 ml h En mode PCEA le d bit de bolus peut tre configur sur 125 ml h ou 200 ml h avant de lancer une perfusion pour de plus amples informations reportez vous Menu Options du mode P ridurale dans le chapitre 7 Pour plus d informations sur l impact de diff rentes contre pressions la sortie de la pompe caus es par diff rentes tailles de cath ter lors d une utilisation en mode P ridurale reportez vous la pr cision de la pompe dans le Chapitre 12 Modifications apport es au Chapitre 12 Caract ristiques techniques clause Pr cision de la pompe La section suivante remplace l int gralit de la section intitul e Pr cision de la pompe Le texte mis jour est en gras Les graphiques et courbes ci apr s ont t calcul s p
6. du et iv contacter Theramed s furrer theramed ch afin de d terminer si et dans quelle mesure les combinaisons mod le du cath ter pompe sont susceptibles de provoquer une sur administration Les futures versions du manuel de l utilisateur int greront les informations contenues dans l annexe Mesures prendre par l utilisateur 1 Informez Informez les professionnels de la sant au sein de votre tablissement de cette notification et fournissez leur une copie de la notification 2 Ajouter l annexe votre manuel de l utilisateur Photocopiez un nombre suffisant d exemplaire de l annexe ci jointe et ajoutez une copie chaque manuel de l utilisateur de la pompe perfusion Sapphire se trouvant dans votre tablissement de sant 3 Ajuster le bolus et les d bits basaux Si la dimension du cath ter utilis a un calibre plus petit que 20 et qu une sur administration a lieu durant l utilisation du mode p ridural avec le bolus patient A Diminuez le d bit programm pour l administration du bolus 125 mL h pas 200 mL h Si le traitement est programm pour une perfusion bolus seulement le plus grand cart qui peut se produire est de 12 125 mL h Et B Lorsque cela est cliniquement applicable utilisez un d bit basal d au moins 1 mL h Chaque taux basal qui est plus grand que z ro permettra de r duire la quantit de sur administration Note La sur administration peut encore tre r duite ou
7. i copi et joint l annexe chaque manuel de l utilisateur de la pompe perfusion Sapphire se trouvant dans mon tablissement de sant OUI D NON O __ Si NON indiquez la date laquelle cela sera accompli Si une assistance suppl mentaire est n cessaire pour d terminer si le cath ter utilis peut entra ner une sur administration lors de l administration en mode p ridural avec un bolus ou pour le calcul de l impact que le cath ter peut avoir dans la sur administration veuillez nous contacter l adresse s furrer theramed ch ou cochez la case ici O D QCORE 29 Yad Haruzim St PO Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com ADDENDA MANUEL D UTILISATION DE POMPES D DI ES ET PERFUSION TRAITEMENT COMBIN SAPPHIRE Modifications apport es au chapitre 5 Utilisation des modes de perfusion clause Mode P ridurale Les l ments suivants remplacent la section entre le titre Mode p ridurale et l avertissement Mode p ridurale consignes de s curit gt Le texte mis jour est en gras Ce mode permet la pompe d administrer des perfusions p ridurales L administration p ridurale est limit e aux perfusions de courte dur e 96 heures maximum et doit tre effectu e l aide de cath ters demeure sp cialement con us pour ce type d op ration En mode Perfusion p ridurale la pompe peut fon
8. imum pouvant se produire s l ve 12 125 ml h Et B Si cela s av re cliniquement possible utiliser un d bit basal d au moins 1 ml h Tout d bit basal sup rieur z ro permet de limiter la perfusion excessive Remarque Les actions suivantes contribuent att nuer ou liminer la perfusion excessive 1 Limiter le nombre de bolus perfus s 2 Limiter le volume perfus dans les bolus 3 Programmer un d bit basal sup rieur 1 ml h 4 Pour une pr cision optimale du d bit utiliser un cath ter p ridural de calibre 20 s il est adapt Remarque 2 L utilisation d accessoires o la hauteur du conteneur s carte de 50 cm au dessus de la pompe peut entra ner des carts de pr cision de la pompe par exemple les bo tiers verrouillables PCA et le grand sac de transport de soins domicile QCORE 29 Yad Haruzim St PO Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com Www qcore com
9. ne administration inf rieure Il n y a eu aucune plainte concernant l administration inf rieure 2 D QCORE svan aruzim St PO Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL medical Tel 972 3 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com WwWw qcore com Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Multi th rapie Sapphire Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Hospira L N 163111501 Q Core P N 15031 000 0012 Pompe pour p ridurale Sapphire Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 Hospira L N 163121501 Q Core P N 15032 000 0007 Risques pour la sant Aucun accident ou d c s du patient n a t signal la suite de ce probl me Bien que les m dicaments administr s par voie p ridurale puissent provoquer des effets ind sirables tels que la d pression respiratoire l enqu te de Q Core a d termin que la sur administration ne comporte pas de risques accrus pour la sant Mesures prises par la soci t Pour r soudre ce probl me Q Core Medical apporte une annexe au manuel de l utilisateur jointe la pr sente notification pour aider les clients i identifier si le cath ter utilis peut provoquer une sur administration ii mieux comprendre l effet de contre pression et la dimension du cath ter sur la pr cision du volume administr iii convertir la contre pression du cath ter par rapport l cart du d bit qui peut tre atten
10. on excessive et les cath ters avec un diam tre sup rieur 20 peuvent cr er une perfusion insuffisante Dans la pompe Sapphire comme dans tous les syst mes de perfusion des facteurs externes peuvent entrainer des fluctuations dans la pr cision du d bit Les facteurs susceptibles de causer des fluctuations de d bit sont notamment e Position de la hauteur du conteneur de perfusion tout cart de 50 cm au dessus de la pompe e Des liquides dont les caract ristiques diff rent de celles de l eau notamment la densit la viscosit et l homog n it e Pression positive et n gative y compris la contre pression e Temp rature ambiante sup rieure ou inf rieure 25 C et pression barom trique sup rieure ou inf rieure 101 kPa Par exemple e Une variation de 25 cm du niveau de liquide au dessus de la pompe peut provoquer un cart de pr cision de 1 e Une variation de 0 05 bar en contre pression peut provoquer un cart de pr cision de 3 e Utiliser des kits avec valve actionn e par pression peut entra ner une variation de 6 Remarque 1 En mode P ridurale le diam tre interne du cath ter ainsi que la longueur des tubes peuvent cr er une contre pression ayant un impact sur la pr cision de la pompe et dans une moindre mesure la viscosit du liquide peut galement influer Une perfusion excessive ou insuffisante pouvant se produire en raison d une modification de taille de cath ter peut tre
11. tion veuillez nous contacter l adresse email s furrer theramed ch ou cochez la case appropri e dans le formulaire de r ponse du client ci joint Pour d autres demandes de renseignements veuillez contacter Theramed l aide des informations indiqu es ci dessous Theramed AG Lerchenplatz 1 CH Steffi Furrer S Furrer theramed ch 6045 Meggen 041 228 20 22 Tally Eitan Pr sident Q Core Medical Ltd D QCOI E 29 Yad Haruzim St P O Box 8639 Netanya 4250529 ISRAEL 2QQQ medical Tel 972 73 2388888 Fax 972 73 2388800 info qcore com www qcore com Field Safety Notice Bulletin technique Q CORE MEDICAL POMPE A PERFUSION SAPPHIRE Pompe Multi th rapie Sapphire Hospira L N 163112901 Q Core P N 15031 000 0002 Hospira L N 163111501 Q Core P N 15031 000 0012 Pompe pour p ridurale Sapphire Hospira L N 163122901 Q Core P N 15032 000 0009 Hospira L N 163121501 Q Core P N 15032 000 0007 R PONSE EXIG E Envoyez le formulaire rempli le par email l adresse QCore6646 stericycle com Information client Raison sociale Adresse Ville Commune Code postal Votre nom N de t l phone Adresse e mail Rempli par Nom en majuscules Signature Date Mesures prendre Pour les h pitaux gt J ai re u et lu la lettre dat e du 16 juillet 2015 et ai fourni une copie chacun des utilisateurs au sein de l tablissement OUI NON O Si NON donnez les raisons gt J a
12. tration excessive lors des traitements par voie p ridurale avec un bolus patient Les carts r els qui se sont produits lors de l utilisation clinique avec l un ou l autre d bit tel que rapport dans les plaintes se situaient dans une fourchette de 0 5 8 8 de sur administration Cet cart de pr cision peut se produire uniquement lorsque toutes les conditions suivantes sont simultan ment remplies 1 Mode p ridural Ex cution d une perfusion dans le mode d administration p ridurale et 2 Bolus Le patient re oit un bolus patient et 3 S lection du cath ter En utilisant un cath ter avec une contre pression qui est inf rieure la contre pression du cath ter de r f rence L tendue de l cart du volume administr d pend beaucoup du cath ter choisi et des limites impos es par la pompe et des param tres d finis pour les traitements par voie p ridurale Actuellement le manuel de l utilisateur de Q Core Medical ne donne aucun param tre du cath ter de r f rence pour permettre la corr lation pr cise entre les dimensions du cath ter la contre pression et l cart du d bit que le cath ter peut causer 1 Cath ter Smiths Medical Portex 20 G longueur 915 mm code du produit 100 382 118 2 4 35 PSI 3 8 26 PSI 4 L utilisation d un cath ter avec une contre pression plus lev e que le cath ter de r f rence Q Core Medical en mode p ridural avec le bolus administr au patient conduit u
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