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1. Pour les pr sentations avec dispositif d administration usage unique utiliser une nouvelle seringue ainsi qu une aiguille st rile pour toute nouvelle injection La solution reconstitu e est destin e un usage unique et ne doit pas tre r utilis e pour une nouvelle injection 4 3 Contre indications Edex est contre indiqu e chez les sujets ayant une hypersensibilit connue aux prostaglandines ou l un des autres constituants e chez les sujets pr dispos s au priapisme du fait de certaines affections comme une dr panocytose un my lome multiple ou une leuc mie e chez les sujets ayant une d formation anatomique du p nis comme une angulation p nienne une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie e chez les sujets porteurs d implants p niens e chez les sujets pour lesquels l activit sexuelle est d conseill e ou contre indiqu e par exemple les patients pr sentant une affection cardiaque s v re 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Mises en garde NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM Les causes m dicales sous jacentes d un dysfonctionnement rectile doivent tre diagnostiqu es et trait es avant l instauration du traitement par Edex Edex peut provoquer une rection prolong e voire un priapisme une fibrose des corps caverneux des douleurs Le patient sera pr venu qu en cas d rection rigide prolong e de plus de 3 heures il est indispensable de2. contacter le m decin traitant afin qu un traitement adapt puisse tre mis en place Pour minimiser le risque s lectionner la dose minimale efficace et pr venir le patient qu en cas d rection persistante au del de 3 heures il doit alerter imm diatement son m decin traitant ou si celui ci nest pas disponible qu il recherche une assistance m dicale imm diate Le traitement du priapisme doit tre conforme la pratique m dicale tablie et doit tre instaur au plus tard dans les 6 heures voir rubrique 4 9 surdosage Il sera vivement recommand au patient e de conserver sur lui le num ro de t l phone du praticien en charge de ce traitement e de faire un apprentissage dans un centre sp cialis en cas d utilisation en auto injection Il est conseill d viter l utilisation d Edex chez les patients ayant pr sent un accident cardio vasculaire dans les trois mois pr c dents et dont l tat cardio vasculaire n est pas stabilis Pr cautions d emploi Une rection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients pr sentant une d formation anatomique du p nis comme une angulation p nienne un phimosis une fibrose des corps caverneux une maladie de la Peyronie ou des plaques Une fibrose p nienne y compris une angulation p nienne une fibrose des corps caverneux des nodules fibreux et une maladie de la Peyronie peuvent survenir la suite d une injection intracaverneuse d E
3. 629 796 5 MO00 1000 003 7 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 08 11 2013 11 DOSIMETRIE Sans objet 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003
4. aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 2 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type l dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une aiguille bo te de 1 1 mi en cartouche bi compartiment verre de type I dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule aluminium avec aiguille bo te de 2 1 ml en cartouche bi compartiment verre de type dans un dispositif d administration usage unique bouchon bromobutyle capsule aluminium avec aiguille bo te de 6 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Mode d emploi pour les pr sentations n cessitant un stylo injecteur r utilisable EDEX cartouches s utilise avec un stylo injecteur r utilisable sp cifique EASY DUO Visser l aiguille sur le stylo injecteur D visser le piston du stylo injecteur Prendre la cartouche et nettoyer son extr mit avec un tampon imbib de liquide d sinfectant Ins rer la cartouche dans le stylo injecteur Visser le piston sur le pas de vis de l injecteur Pousser doucement sur le piston de fa on faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche La poudre se dissout imm diatement au contact du solvant Agiter l g rement jusqu obtention d une solution claire Expulser l air et ajuster la dose prescrite avant l injection intracaverneuse Mode d emploi pour les pr s
5. ne seront effectu es qu au terme d un apprentissage de la technique d injection Une fois que le m decin aura expliqu le mode d injection son patient et aura d termin la dose efficace les auto administrations pourront tre faites par le patient son domicile Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle d termin e pour lui Il convient d interdire au patient d augmenter sa dose individuelle de son propre chef Mode d administration VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L HOMME ADULTE Apr s pr paration de la solution comme d crit la rubrique 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation l injection doit tre faite dans des conditions aseptiques dans le corps caverneux sur la face lat rale droite ou gauche du p nis Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du p nis ou les nerfs du c t sup rieur et dans l ur tre du c t inf rieur CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003 1 L injection doit tre termin e dans les 5 10 secondes et une compression manuelle doit tre faite sur le point d injection pendant 2 3 minutes Toute solution non utilis e doit tre limin e Pour les pr sentations n cessitant un stylo injecteur r utilisable utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu une aiguille st rile pour toute nouvelle injection La solution reconstitu e est destin e un usage unique et ne doit pas tre r utilis e pour une nouvelle injection
6. ner des v nements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie isch mique d insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire Ces patients lorsqu ils utilisent Edex doivent pratiquer les activit s sexuelles avec prudence Apr s les dix premi res injections et par la suite intervalles r guliers le m decin valuera nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets ind sirables locaux et proc der un ventuel ajustement de la posologie Il convient d interdire au patient d augmenter sa dose individuelle de son propre chef Ce m dicament contient du sodium Le taux de sodium est inf rieur 1 mmol par cartouche administr e c est dire sans sodium 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations faisant l objet de pr cautions d emploi Les patients trait s par un anticoagulant de type warfarine ou h parine ou par un inhibiteur de l agr gation plaquettaire peuvent pr senter une tendance accrue au saignement en raison de l activit anti agr gante plaquettaire d Edex Les effets de l association d Edex avec d autres traitements de la dysfonction rectile par exemple sildenafil ou d autres m dicaments inducteurs d rection par exemple papav rine et anti adr nergique alpha n ont pas fait l objet d tudes formelles De telles substances ne doivent pas tre utilis es en association avec Edex en raison du r
7. ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT EDEX 20 microgrammes 1 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intracaverneuse en cartouche bi compartiment 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pal 16 ee 0 PE PR ER AE I RE TI 20 00 microgrammes sous forme de clathrate 1 1 dans l alfadex Pour une cartouche bi compartiment Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Induction pharmacologique de l rection 42 Posologie et mode d administration Posologie La posologie est strictement individuelle et doit tre d termin e au pr alable par un test La dose initiale est de 5 ug En cas d rection insuffisante cette dose sera ensuite augment e par paliers de 5 ug jusqu 20 pg lors d administrations ult rieures La dose doit tre ajust e pour permettre au patient d tre en rection compl te 5 10 minutes apr s l injection L rection ne doit pas durer plus d une heure Ne pas administrer plus d une injection par jour le rythme maximal des injections tant de deux par semaine avec un intervalle d au moins 24 heures entre les injections La dose maximale individuelle par injection est de 20 ug La premi re injection doit obligatoirement tre effectu e en milieu m dical Les auto injections dans le corps caverneux
8. dex L incidence de la fibrose peut augmenter avec la dur e d utilisation Un suivi r gulier du patient comprenant un examen minutieux du p nis la recherche de signes de fibrose p nienne ou de maladie de la Peyronie est fortement recommand L utilisation d Edex doit tre interrompue chez les patients d veloppant une angulation p nienne une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie Les patients ayant des troubles de la coagulation sont surveiller plus particuli rement sur le plan biologique et au niveau local CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003 2 Les patients trait s par anticoagulant de type warfarine ou h parine peuvent pr senter une tendance accrue au saignement apr s injection intra caverneuse On conseillera au patient d exercer une pression suffisante sur le point d injection Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse ceci pourrait entra ner une augmentation de la transmission de la maladie leur partenaire Edex devra tre utilis avec prudence en cas d ant c dents d accident isch mique transitoire ou en cas de troubles cardiovasculaires instables Edex n est pas destin tre associ un autre traitement de la dysfonction rectile voir aussi rubrique 4 5 Le risque d un usage abusif d Edex devra tre pris en consid ration en cas d ant c dent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entra
9. ections de la peau et du tissu sous cutan Eruption cutan e prurit ryth me ryth me scrotal hyperhidrose Affections musculo squelettiques et syst miques Spasmes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Dysurie h maturie pollakiurie miction imp rieuse h morragie ur trale Affections des organes de reproduction et du sein Douleur p nienne Erection prolong e maladie Balanite D p ts d h mosid rine dans de la Peyronie priapisme le p nis fibrose p nienne phimosis affections p niennes rection douloureuse trouble de l jaculation douleur testiculaire douleur CIS 6 629 796 5 M000 1000 003 4 Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Fr quence ind termin e 2 1 10 2 1 100 lt 1 10 2 1 1000 lt 1 100 ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles scrotale douleur pelvienne d me testiculaire d me scrotal spermatoc le affection testiculaire dysfonction rectile affection du scrotum ryth me du scrotum gonflement testiculaire masse testiculaire Troubles g n raux et anomalies au site d administration H matome ecchymose H morragie inflammation h matome au point d me asth nie d injection d me p riph rique R actions au point d injection chaleur anesth sie h morragie inflammation prurit gonflement d me irritation douleu
10. entations avec dispositif d administration usage unique Prendre la seringue et nettoyer son extr mit avec un tampon imbib de liquide d sinfectant Visser l aiguille sur la seringue Retirer le capuchon de protection ext rieur de l aiguille Pousser doucement le piston de fa on faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche La poudre s y dissout imm diatement au contact du solvant Agiter l g rement jusqu obtention d une solution claire Expulser l air et ajuster la dose prescrite avant l injection intracaverneuse 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UCB PHARMA S A DEFENSE OUEST 420 RUE D ESTIENNE D ORVES 92700 COLOMBES FRANCE 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e 343 160 5 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 1 e 343 161 1 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 2 e 343 162 8 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 1 e 343 185 8 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 2 e 343 186 4 1 ml en cartouche bi compartiment verre avec une aiguille bo te de 6 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION DATE DE PREMIERE AUTORISATION 16 04 1997 DATE DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 09 03 2009 CIS 6
11. isque d rection prolong e et ou de priapisme Associations prendre en compte Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et ou antihypertenseurs est possible Les sympathomim tiques peuvent r duire l effet d Edex 4 6 Grossesse et allaitement Les indications th rapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme Cependant en raison du passage de l alprostadil dans le sperme et le liquide s minal le traitement devra tre vit chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l tre 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Edex ne devrait pas avoir d influence sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables L effet ind sirable le plus fr quemment rapport apr s injection intracaverneuse a t une douleur p nienne Celle ci a t signal e au moins une fois par 30 des patients et a t associ e 11 des injections Dans la plupart des cas la douleur tait d intensit l g re mod r e Chez 3 des patients la douleur a entra n l arr t du traitement Des cas de fibrose p nienne incluant angulation nodules fibreux et maladie de la Peyronie ont t rapport s chez 3 des patients ayant particip aux tudes cliniques Toutefois dans une tude au cours de laquelle la p riode des auto injections allait jusqu 18 mois l incidence de la fibrose p nienne a t
12. ment et qui doit pouvoir le traiter en urgence 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003 5 5 1 Propri t s pharmacodynamiques M DICAMENTS UTILIS S DANS LES TROUBLES DE L RECTION CODE ATC G 04 BE 01 L alprostadil ou Prostaglandine E1 appartient une famille d acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques vari s La vasodilatation l inhibition de l agr gation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l intestin et de l ut rus sont parmi les effets notables Des tudes in vitro et chez de nombreuses esp ces animales ont permis de conclure aux propri t s relaxantes de l alprostadil au niveau des corps caverneux Chez le singe l administration d alprostadil augmente le flux sanguin de l art re caverneuse le degr et la dur e de relaxation du muscle lisse caverneux tant dose d pendants chez ce type d animal Chez l homme une injection intra caverneuse d alprostadil produit une rection 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Administr par voie intraveineuse L alprostadil dispara t rapidement de la circulation g n rale avec une demi vie de l ordre de 5 minutes L alprostadil est fix plus de 95 aux prot ines plasmatiques mais cette fixation prot ique relativement faible affinit ne semble pas limiter le captage tissulaire puisqu au premier passage les poumons captent 70 de l alprostadil L alprostadil est limin en totalit par biotran
13. plus lev e de l ordre de 8 CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003 3 Des h matomes et des ecchymoses au point d injection d avantage li s la technique d injection qu aux effets de l alprostadil alfadex sont respectivement survenus chez 3 et 2 des patients Des cas d rections prolong es et de priapisme rection de plus de 4 heures ont t rapport s et se sont r solus spontan ment dans la majorit des cas Des rections de 4 6 heures ont t d velopp es chez 4 des patients et une rection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0 4 des patients Les effets ind sirables rapport s durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont pr sent s dans le tableau suivant Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Fr quence ind termin e 2 1 10 2 1 100 lt 1 10 2 1 1000 lt 1 100 ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Infections et infestations Infections fongiques rhume banal Affection du syst me nerveux Choc vagal Etourdissements hypoesth sie c phal e hyperesth sie pr syncope Affections oculaires Mydriase Affections cardiaques Extrasystoles supraventriculaires Affections vasculaires H matome Hypotension vasodilatation troubles vasculaires p riph riques troubles veineux Affections gastro intestinales Naus e s cheresse buccale Aff
14. r Investigations Diminution de la pression sanguine augmentation de la fr quence cardiaque augmentation de la cr atinin mie L sions intoxications et complications li es aux proc dures Injection dans l ur tre r sultant d une mauvaise technique d injection D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarant tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr 49 Surdosage Les signes d intoxication sont un tat d pressif des selles molles ou une diarrh e et une respiration acc l r e En cas de surdosage les complications les plus redout es priapisme rection rigide de plus de 4 heures ou rection prolong e sont traiter en milieu sp cialis Le traitement peut faire appel une ponction des corps caverneux l injection d amines sympathomim tiques par voie intra caverneuse ou un acte chirurgical La possibilit de survenue de tels incidents impose au patient d avoir toujours avec lui le num ro de t l phone de l quipe m dicale qui a en charge son traite
15. sformation au niveau de diff rents organes dont les poumons Les m tabolites sont pharmacologiquement inactifs et excr t s en majorit par voie r nale Apr s injection intra caverneuse Les concentrations d alprostadil et de son m tabolite primaire 15 oxo 13 14 dihydro PGE1 dans les sinus sont lev es Le principe actif n est pas retrouv dans la circulation p riph rique et le taux de 15 oxo 13 14 dihydro PGE1 n est pas significativement lev apr s administration intra caverneuse 5 3 Donn es de s curit pr clinique Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Poudre alphacyclodextrine ALFADEX lactose anhydre Solvant chlorure de sodium eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 3 ans Apr s ouverture le produit doit tre utilis imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 1 mi en cartouche bi compartiment verre de type l bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une aiguille avec un stylo injecteur r utilisable bo te de 1 CIS 6 629 796 5 MO00 1000 003 6 1 mi en cartouche bi compartiment verre de type l bouchon bromobutyle capsule Aluminium avec une
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