Reflotron Pancreatic Amylase
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1. Reflotron Pancreatic Amylase REF SYSTEM y Ersen 11126679 15 Reftotron English Intended use In vitro test for the quantitative determination of the specific activity of pancreatic a amylase EC 3 2 1 1 in blood serum plasma or urine with Reflotron systems Summary The a amylase 1 4 0 D glycanohydrolase EC 3 2 1 1 catalyzes the hydrolytic breakdown of polymeric carbohydrates like amylose amylopectin and glycogen by cleavage of 1 4 a glucosidic bonds In poly and oligosaccharides several glucosidic bonds are simultaneously hydrolyzed Being the smallest unit maltotriose is cleaved into maltose and glucose at amuch slower rate Two types of a amylase are distinguished the pancreatic type P type and the salivary gland type S type The P type comes almost exclusively from the pancreas and is thus organ specific the S type can have various sources On account of the rather non specific clinical symptoms of pancreatic disease enzyme determinations are of particular value in the diagnosis of these disorders The determination of pancreatic a amylase rather than total a amylase is therefore of advantage here The determination of pancreatic a amylase is suitable for the diagnosis and monitoring of acute pancreatitis and acute attacks of chronic pancreatitis Pancreatic a amylase is of comparable clinical sensitivity and specificity to lipase as established pancreas specific enzyme Test principle After application to2. Urina randomizzata lt 325 U L oppure lt 5 42 ukat L 37 C 30 C 25 C Per motivi tecnici il valore uguale a 37 C 30 C e 25 C Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento propri Dati specifici sulla performance del test I dati relativi al test Reflotron Pancreatic Amylase sono stati determinati in analisi di valutazione La maggioranza dei valori misurati risultata all interno degli intervalli specificati Precisione Ripetibilit precisione nella serie CV coefficiente di variazione 2 6 nell intervallo basso 2 3 nell intervallo patologico campioni sangue eparinato Precisione intermedia precisione intergiornaliera CV 4 0 nell intervallo normale 4 5 nell intervallo patologico campioni sieri di controllo Confronto tra metodi Il confronto del test Reflotron Pancreatic Amylase y con il test per l a amilasi pancreatica PNP x impiegando siero sangue eparinato o plasma eparinato ha prodotto le seguenti correlazioni y 0 97x 3 3 n 50 r 0 996 Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore e le metodiche di tutti i componenti necessari In questa metodica per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto Il separatore delle migliaia non amp utilizzato Le agg
3. during pipetting of sample Reagent handling Test strips are ready for use Storage and stability Store at 2 30 C Do not use the test strip after the specified expiration date Specimen collection and preparation For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers Capillary blood whole blood collected in standard sample collection tubes serum heparinized blood or heparinized plasma urine Use fresh capillary or venous blood immediately after collection Use only heparin preferably Li heparin as anticoagulant Do not use any other anticoagulants or additives Heparinized blood kept in closed containers must be used within 8 hours After precipitation of the cellular components the supernatant plasma can be used If heparinized single use containers or capillary pipettes are used please observe the stability data given by the manufacturer Serum and heparinized plasma collected in standard sample collection tubes is stable for 7 days at 4 25 C or for 1 month at 2 8 C Stability in urine 10 days at 4 8 C 2 days at 20 25 C Sample volume 30 pL Materials provided 1 container with 15 test strips Materials required but not provided Reflotron instrument Reflotron pipette Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U 0 9 NaCl General laboratory equipment Assay For optimum performance of the assay foll
4. nahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der festgelegten Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Berechnung Die gemessene Pankreasamylase Aktivit t wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren die dem Ger t durch das Magnetband auf der Reagenztr gerunterseite bermittelt werden ausgewertet und automatisch berechnet Je nach Einstellung des Ger tes wird die Enzymaktivit t f r 25 C 30 C oder 37 C in U L bzw ukat L angezeigt Einschr nkungen des Verfahrens Interferenzen Eine Beeinflussung der Testergebnisse durch folgende Substanzen in den gepr ften Konzentrationsbereichen wurde nicht festgestellt als Bewertung gilt Wiederfindung 10 vom Ausgangswert H matokritwerte bis 55 H moglobin bis 0 37 mmol L 6 g L Bilirubin bis 360 umol L 21 mg dL Triglyceride bis 25 9 mmol L 2272 mg dL Cholesterin bis 14 8 mmol L 572 mg dL andere endogene Substanzen sowie 26 weitere gepr fte Arzneiwirkstoffe Speichel und Schwei enthalten a Amylase Auftragezone und Testfeld nicht ber hren Die Restaktivit t der Speichelamylase betr gt ca 7 In seltenen F llen k nnen sehr hohe Aktivit ten der Speichel a Amylase zu erh hten Messwerten f r die Pankreas a Amylase f hren Bei toxischen Paracetamolkonzentrationen wurden erniedrigte Pankreas a Amylase Aktivit ten festgestellt Ascorbins urekonzentrationen ber 10 mg dL f hren zu ei
5. essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Calcolo L attivit dell amilasi pancreatica viene calcolata automaticamente in base alle misurazioni eseguite nonch alle funzioni e ai fattori di conversione letti nello strumento dalla striscia magnetica che si trova sulla superficie di contatto di ciascuna striscia reattiva L attivit enzimatica visualizzata per 25 C 30 C o 37 C in U L oppure pkat L a seconda delle impostazioni programmate nello strumento Limiti del metodo interferenze Non sono state osservate interferenze sui risultati del test da parte delle seguenti sostanze nelle concentrazioni controllate valutazione recupero 10 del basale 3 valori di ematocrito sino al 55 emoglobina sino a 0 37 mmol L 6 g L bilirubina sino a 360 pmol L 21 mg dL trigliceridi sino a 25 9 mmol L 2272 mg dL colesterolo sino a 14 8 mmol L 572 mg L altre sostanze endogene e altri 26 farmaci La saliva ed il sudore contengono a amilasi Assicurarsi di non toccare la zona di applicazione o la zona reattiva L attivit rimanente dell amilasi salivare pari al 7 circa Raramente attivit molto alte di a amilasi salivare possono fa
6. s curit disponible sur demande pour les professionnels viter tout contact avec la zone de d p t de la bandelette test par ex lors du pipetage de l chantillon Pr paration des r actifs Les bandelettes tests sont pr tes l emploi Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 30 C Ne pas utiliser la bandelette test apr s la date de p remption Pr l vement et pr paration des chantillons Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Sang capillaire sang total recueilli sur tubes de pr l vement standard s rum sang h parin ou plasma h parin urine Utiliser du sang capillaire ou du sang veineux frais et effectuer l analyse imm diatement apr s le pr l vement Utiliser uniquement l h parine comme anticoagulant pr f rer l h parinate de lithium Ne pas utiliser d autres anticoagulants ou additifs Le sang h parin doit tre conserv dans des r cipients bouch s et utilis dans les 8 heures Apr s s dimentation des l ments figur s le surnageant peut tre utilis En cas d utilisation de tubes usage unique ou de tubes capillaires h parin s observer les donn es de stabilit indiqu es par le fabricant Le s rum et le plasma h parin pr lev s sur tubes standard sont stables 7 jours entre 4 et 25 C ou 1 mois entre 2 et 8 C Stabilit dans l urine 10 jours entre 4 et 8 C 2 jours e
7. s rum plasma 14 850 U L ou 0 23 14 17 ukat L Si l activit de a amylase pancr atique mesur e dans le s rum ou le plasma se situe au dessus de la limite sup rieure de l intervalle de mesure du test Reflotron Pancreatic Amylase signal par une ast risque appos e la valeur affich e ou le message P AM DILUER l chantillon peut tre dilu dans le rapport 1 3 l aide d une solution physiologique de chlorure de sodium Multiplier le r sultat par 4 Urine 57 1 2380 U L ou 0 95 39 66 ukat L Diluer les chantillons d urine dans le rapport 1 3 avec de l eau distill e Multiplier le r sultat par 4 Valeurs de r f rence Adultes Sang s rum plasma lt 53 U L ou lt 0 89 pkat L 37 C 30 C 25 C Urine recueillie en cours de miction lt 325 U L ou lt 5 42 ukat L 37 C 30 C 25 C Pour des raisons techniques la valeur est la m me 37 C 30 C et 25 C Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les donn es ci dessous sont le r sultat d tudes d valuation r alis es sur le test Reflotron Pancreatic Amylase La majorit des r sultats du test se situait dans les intervalles de valeurs indiqu s Pr cision R p tabilit pr cision intra s rie CV coefficient de variation 2 6 dans l intervalle des concentrations basses 2 3 dans l intervalle
8. t lu Le type d affichage du r sultat d pend des r glages de l appareil Calibration La courbe de r f rence pour le test Reflotron Pancreatic Amylase permettant de convertir les valeurs de r flectance en activit enzymatique est d finie pour chaque lot et utilise la m thode a amylase pancr atique liquide de Roche Diagnostics Les param tres de la courbe sont contenus dans la bande magn tique de la bandelette et sont automatiquement transmis l appareil lors de la mesure Contr le de qualit Utiliser Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats L activit de l amylase pancr atique est calcul e automatiquement partir du r sultat de mesure ainsi que des facteurs de fonction et de conversion lus par la bande magn tique situ e au dos de chaque bandelette test L activit enzymatique est donn e pour des mesures 25 C 30 C ou 37 C en U L ou en ukat L selon les r glages de l appareil Limites d utilisation interf rences Les facteurs suivants n ont pas e
9. the test strip the sample flows into the reaction zone where in the case of blood samples the separation of the erythrocytes from the plasma occurs The salivary gland a amylase is inhibited by 2 monoclonal antibodies The pancreatic a amylase cleaves the substrate indolyl a D maltoheptaoside the a glucosidase contained in the test leads to the production of indoxyl and glucose The released indoxyl is coupled with 2 methoxy 4 morpholinophenyidiazoniumtetrachlorozinkate to give a purple dye The amount of dye formed per unit of time is directly proportional to the a amylase activity pancreatic o amylase indolyl a D maltoheptaoside indoxyl glucose a glucosidase indoxyl 2 methoxy 4 morpholinophenyl diazoniumtetrachlorozincate gt purple dye The enzyme activity is measured kinetically at a wavelength of 567 nm and 37 C and is displayed after about 175 seconds in U L or ukat L Reagents Components per test Indolyl a D maltoheptaoside 81 ug a glucosidase yeast rec gt 3 1 U 2 methoxy 4 morpholinophenyldiazoniumtetrachlorozincate 6 8 ug monoclonal antibodies 2 52 ug buffer Precautions and warnings For in vitro diagnostic use Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines Safety data sheet available for professional user on request Avoid any contact with the application zone of a test strip e g
10. alyse l hydrolyse des liaisons 1 4 a glucosidiques de glucides polym res comme l amylose l amylopectine et le glycog ne Plusieurs liaisons glucosidiques sont toujours hydrolys es simultan ment dans les oligosaccharides et les polysaccharides Le maltotriose est la plus petite unit son hydrolyse tr s lente conduit la formation de maltose et de glucose On distingue deux types d a amylases le type pancr atique type P et le type salivaire type S Alors que le type P est presque exclusivement d origine pancr atique et de ce fait sp cifique d organe le type S a des origines diverses Du fait du manque de sp cificit des sympt mes cliniques les dosages enzymatiques rev tent une grande importance dans le diagnostic des affections pancr atiques Il est l utile de pouvoir d terminer l activit de l a amylase pancr atique plut t que celle de l a amylase totale Le dosage de a amylase pancr atique est utilis pour le diagnostic et le suivi des pancr atites aigu s ainsi que des pouss es aigu s des pancr atites chroniques La sensibilit et la sp cificit clinique de a amylase pancr atique sont comparables celles de la lipase enzyme admise comme tant sp cifique du pancr as Principe Une fois d pos sur la bandelette test l chantillon s infiltre dans la zone r active o en cas d chantillon de sang les rythrocytes sont s par s du plasma L a amylase salivaire est inhib e par 2 anticor
11. ased recovery High maltose concentrations of gt 300 mg dL lead to falsely low test results As a result patients undergoing peritoneal dialysis cannot be tested with the Reflotron Amylase or Reflotron Pancreatic Amylase assays because of their high maltose levels For diagnostic purposes the results should always be assessed in conjunction with the patient s medical history clinical examination and other findings Measuring range Blood serum plasma 14 850 U L or 0 23 14 17 ukat L If the pancreatic a amylase activity measured in serum or plasma is above the measuring range for the Reflotron Pancreatic Amylase assay indicated by an asterisk next to the displayed value or the message DILUTE P AM the sample may be diluted 1 3 with physiological saline solution Multiply the result by a factor of 4 Urine 57 1 2380 U L or 0 95 39 66 pkat L Dilute the urine samples 1 3 with distilled water Multiply the result by a factor of 4 Expected values Adults Blood serum plasma lt 53 U L or lt 0 89 ukat L 37 C 30 C 25 C Random urine lt 325 U L or lt 5 42 pkat L 37 C 30 C 25 C For technical reasons the value is the same at 37 C 30 C and 25 C Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges Specific performance data The data for the Reflotron Pancreatic Amylase assay were determin
12. di per parecchi legami glicosidici l idrolizzazione avviene simultaneamente Come unit pi piccola il maltotriosio viene scisso a velocit molto ridotta in maltosio e glucosio Si distinguono due tipi di a amilasi il tipo pancreatico tipo P ed il tipo salivare tipo S Mentre il tipo P proviene quasi esclusivamente dal pancreas essendo in tal modo specifico per un organo il tipo S presenta diversi luoghi di provenienza Data la sintomatologia clinica poco specifica delle patologie pancreatiche la determinazione dell enzima assume notevole importanza diagnostica per tali malattie Conviene quindi determinare l a amilasi pancreatica al posto dell a amilasi totale La determinazione dell a amilasi pancreatica indicata nella diagnosi e nel monitoraggio della pancreatite acuta e di attacchi acuti durante la pancreatite cronica Per sensibilit e specificit clinica il risultato dell a amilasi pancreatica comparabile a quello della lipasi enzima pancreas specifico riconosciuto Principio del test Il campione applicato sulla striscia reattiva penetra nella zona di reazione dove in caso di campioni di sangue ha luogo la separazione degli eritrociti dal plasma L a amilasi salivare viene inibita da 2 anticorpi monoclonali L a amilasi pancreatica scinde il substrato indolil x D maltoeptaoside l a glucosidasi contenuta nel test provoca la produzione di indossile e glucosio L indossile rilasciato si lega con 2 metossi 4 morfolinofen
13. durch Spaltung von 1 4 a glucosidischen Bindungen Bei Poly und Oligosacchariden werden immer mehrere glucosidische Bindungen gleichzeitig hydrolisiert Als kleinste Einheit wird Maltotriose allerdings mit wesentlich geringerer Geschwindigkeit in Maltose und Glucose gespalten Man unterscheidet zwei Typen von a Amylasen den Pankreas Typ P Typ und den Speicheldr sen Typ S Typ W hrend der P Typ praktisch ausschlie lich dem Pankreas und damit organspezifisch zugeordnet werden kann ist der S Typ unterschiedlicher Herkunft Da Enzymbestimmungen aufgrund der wenig spezifischen klinischen Symptomatik von Pankreaserkrankungen vor allem in der Pankreas Diagnostik einen hohen Stellenwert haben ist hier die Bestimmung der Pankreas a Amylase anstelle der Gesamt a Amylase von Vorteil Die Bestimmung der Pankreas a Amylase eignet sich zur Diagnose und Verlaufskontrolle der akuten Pankreatitis und akuten Sch ben der chronischen Pankreatitis Die Pankreas a Amylase ist in klinischer Sensitivit t und Spezifit t der Lipase als anerkannt Pankreas spezifischem Enzym vergleichbar Testprinzip Nach dem Auftragen auf den Teststreifen flie t die Probe bei Blut unter Abtrennung der Erythrozyten in die Reaktionszone Die Hemmung der Speichel a Amylase erfolgt mit 2 monoklonalen Antik rpern Die Pankreas a Amylase spaltet das Substrat Indolyl a D maltoheptaosid durch das im Test enthaltene Enzym a Glucosidase entstehen Indoxyl und Glucose Das freiwerde
14. ed in evaluation studies The majority of the test results were within the given ranges Precision Repeatability within run precision CV coefficient of variation 2 6 in the low range 2 3 in the pathological range sample material heparinized blood Intermediate precision between day precision CV 4 0 in the normal range 4 5 in the pathological range sample material control sera Method comparison A comparison of the Reflotron Pancreatic Amylase assay y with the pancreatic a amylase PNP assay x using either serum heparinized blood or heparinized plasma gave the following correlations y 0 97x 3 3 n 50 r 0 996 For further information please refer to the appropriate operators manual for the analyzer concerned and the Method Sheets of all necessary components A point period stop is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral Separators for thousands are not used Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin Deutsch Anwendungszweck In vitro Test zur quantitativen Bestimmung der spezifischen Aktivit t der Pankreas a Amylase EC 3 2 1 1 in Blut Serum Plasma oder Urin mit Reflotron Systemen Zusammenfassung Die a Amylase 1 4 0 D Glycanohydrolase EC 3 2 1 1 katalysiert den hydrolytischen Abbau von polymeren Kohlenhydraten wie Amylose Amylopektin und Glykogen
15. eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Schutzfolie vom Teststreifen entfernen hierbei den Teststreifen nicht durchbiegen Bei allen Reflotron Tests ist ein Probenvolumen von 30 uL erforderlich _ Ben tigtes Probenvolumen mit einer Pipette z B Reflotron Pipette aufnehmen und zentral auf den roten Teil der Auftragezone applizieren ohne diese mit der Pipettenspitze zu ber hren Luftblasen vermeiden Klappe bzw Schieber ffnen Reagenztr ger innerhalb von 15 Sekunden nach dem Auftragen der Probe in die F hrungsschiene stecken und waagrecht bis zum sp rbaren Einrasten einschieben Schieber bzw Klappe schlie en Im Display erscheint die Abk rzung des Testparameters wenn der Teststreifen korrekt eingelegt und der Magnetcode eingelesen wurde Das Ergebnis wird je nach Einstellung des Ger tes angezeigt Kalibration Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Pancreatic Amylase zur Umrechnung von Reflexionswerten in Aktivit ten erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der Pankreas a Amylase liquid Methode von Roche Diagnostics Die Daten werden ber das Magnetband automatisch an das Ger t bermittelt Qualit tskontrolle Zur Qualit tskontrolle Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U verwenden Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte Korrekturma
16. elgef e verwenden Kapillarblut mit Standard Probenentnahmer hrchen entnommenes Vollblut Serum Heparinblut oder Heparinplasma Urin Frisches Kapillar oder Venenblut sofort nach der Entnahme einsetzen Als Antikoagulanz nur Heparin vorzugsweise Lithiumheparin verwenden Keine anderen Antikoagulanzien oder Zusatzstoffe verwenden n geschlossenen Gef en aufbewahrtes Heparinblut innerhalb von 8 Stunden verwenden Nach dem Absetzen der zellul ren Bestandteile kann das berstehende Plasma verwendet werden Bei Verwendung von heparinisierten Einmalgef en oder Kapillarpipetten sind die Haltbarkeitsdaten des Herstellers zu beachten Bei Serum und Heparinplasma entnommen mit Standard Probenentnahmer hrchen betr gt die Haltbarkeit 7 Tage bei 4 25 C oder 1 Monat bei 2 8 C Haltbarkeit in Urin 10 Tage bei 4 8 C 2 Tage bei 20 25 C Probenvolumen 30 pL Gelieferte Materialien 1 R hre mit 15 Teststreifen Zus tzlich ben tigte Materialien Reflotron Ger t Reflotron Pipette Reflotron Pipettenspitzen Reflotron Kapillarr hrchen Reflotron Precinorm U und Reflotron Precipath U 09 NaCl Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument zu befolgen Ger tespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen R hre nach Entnahme
17. h laboratory s individual requirements Values obtained should fall within the defined limits Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control Calculation The pancreatic amylase activity is calculated automatically from the measurements taken as well as function and conversion factors read from the magnetic strip on the lower face of each test strip The enzyme activity is shown for 25 C 30 C or 37 C in U L or ukat L depending on the way the instrument has been set Limitations interference The following had no influence on the results in the concentration ranges tested criterion recovery 10 of baseline 3 haematocrit up to 55 haemoglobin up to 0 37 mmol L 6 g L bilirubin up to 360 pmol L 21 mg dL triglycerides up to 25 9 mmol L 2272 mg dL cholesterol up to 14 8 mmol L 572 mg L other endogenous substances and 26 further drugs Saliva and sweat contain a amylase Care must be taken to avoid touching the application zone or test area The residual activity of salivary gland amylase is approx 7 In rare cases very high activities of salivary gland a amylase can lead to elevated results for pancreatic a amylase Toxic concentrations of paracetamol have been found to produce reduced pancreatic amylase activities Ascorbic acid concentrations above 10 mg dL lead to incre
18. i campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Sangue capillare sangue intero prelevato in apposite provette standard siero sangue eparinato o plasma eparinato urina mpiegare il sangue capillare o venoso fresco immediatamente dopo il prelievo Usare esclusivamente eparina preferibilmente litio eparina come anticoagulante Non usare altri anticoagulanti o additivi sangue eparinato conservato in recipienti chiusi deve essere utilizzato entro 8 ore Dopo la precipitazione dei componenti cellulari possibile utilizzare il plasma surnatante Per l impiego di provette usa e getta o pipette capillari eparinate osservare le indicazioni relative alla stabilit riportate dal rispettivo produttore I siero ed il plasma eparinato prelevati in provette standard sono stabili 7 giorni a 4 25 C o 1 mese a 2 8 C Stabilit nell urina 10 giorni a 4 8 C 2 giorni a 20 25 C Volume del campione 30 uL Materiali a disposizione 1 contenitore da 15 strisce reattive Materiali necessari ma non forniti Strumento Reflotron Pipetta Reflotron Puntali di pipettaggio Reflotron Tubi capillari Reflotron Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U NaCl 0 9 Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate in questo documento Per le istruzioni specifiche dello strumento consultare il manuale d uso appropriato Preleva
19. ildiazoniotetraclorozincato formando un colorante porpora la cui quantit per unit di tempo direttamente proporzionale all attivit dell a amilasi t o amilasi pancreatica indolil a D maltoeptaoside indossile glucosio ptaosi ssile glucosi o glucosidasi indossile 2 metossi 4 morfolinofenildiazonio colorante porpora tetraclorozincato L attivit enzimatica viene misurata cineticamente ad una lunghezza d onda di 567 nm e ad una temperatura di 37 C dopo ca 175 secondi il display visualizza il risultato in U L oppure ukat L Reagenti Componenti per test indolil a D maltoeptaoside 81 ug a glucosidasi lievito ric 23 1 U 2 metossi 4 morfolinofenildiazoniotetraclorozincato 6 8 ug anticorpi monoclonali 2 52 ug tampone Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Evitare sempre il contatto con la zona di reazione della striscia reattiva ad es durante il pipettamento del campione Utilizzo dei reattivi Le strisce reattive sono pronte all uso Conservazione e stabilit Conservare a 2 30 C Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Prelievo e preparazione dei campioni Per il prelievo e la preparazione de
20. iunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine References Literatur R f rences bibliographiques Letteratura 1 Rothe A et al Clin Chem 1988 33 1289 2 Guder WG et al DG Klinische Chemie Mitt 1995 26 205 3 LorenzK etal J Clin Lab Anal 1991 5 410 414 4 Heil W et al Reference Ranges for Adults and Children Roche Diagnostics GmbH 1999 Symbols Symbole Symboles Simboli Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223 1 standard In Erweiterung zur ISO 15223 1 werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223 1 Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli Analyzers Instruments on which reagents can be used Ger te auf denen die Reagenzien verwendet werden k nnen Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs Analizzatori strumenti su cui i reagenti possono essere usati SYSTEM PRECINORM PRECIPATH and REFLOTRON are trademarks of Roche All other product names and trademarks are the property of their respective owners 2013 Roche Diagnostics CE ul Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 05960355001 2014 08 V2 0
21. nde Indoxyl wird mit 2 Methoxy 4 morpholino phenyldiazonium tetrachlorozinkat zu einem rotvioletten Farbstoff gekuppelt Die Menge des gebildeten Farbstoffs pro Zeiteinheit ist direkt proportional zur Aktivit t der a Amylase Pancreas o Amylase Indolyl a D maltoheptaosid Indoxyl Glucose a Glucosidase Indoxyl 2 Methoxy 4 morpholino phenyldiazonium tetrachlorozinkat rotvioletter Farbstoff Die Enzymaktivit t wird bei einer Wellenl nge von 567 nm und 37 C kinetisch gemessen Das Ergebnis wird nach ca 175 Sekunden in U L oder ukat L angezeigt Reagenzien Inhaltsstoffe pro Testfeld Indolyl a D maltoheptaosid 81 ug a Glucosidase Hefe rek gt 3 1 U 2 Methoxy 4 morpholino phenyldiazonium tetrachlorozinkat 6 8 ug monoklonale Antik rper 2 52 ug Puffer Vorsichtsma nahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen Vorsichtsma nahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsm ige Benutzer erh ltlich Auftragezone eines Reagenztr gers z B beim Auftragen einer Probe nicht ber hren Reagenz Handhabung Die Teststreifen sind gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Aufbewahrung bei 2 30 C Teststreifen nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und vorbereitung nur geeignete R hrchen oder Samm
22. ner erh hten Wiederfindung Hohe Maltosekonzentrationen von gt 300 mg dL f hren zu falsch niedrigen Testergebnissen Da Peritonealdialysepatienten hohe Maltosekonzentrationen aufweisen k nnen die Reflotron Amylase oder Reflotron Pancreatic Amylase Tests bei ihnen nicht durchgef hrt werden F r diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten Messbereich Blut Serum Plasma 14 850 U L bzw 0 23 14 17 ukat L Liegt die in Serum oder Plasma gemessene Pankreas a Amylase Aktivit t oberhalb des Messbereiches f r den Reflotron Pancreatic Amylase Test im Display erscheint zus tzlich oder VERDUENNEN P AM so kann die Probe mit physiologischer Kochsalzl sung im Verh ltnis 1 3 verd nnt werden Das Ergebnis mit dem Faktor 4 multiplizieren Urin 57 1 2380 U L bzw 0 95 39 66 ukat L Urinproben 1 3 mit destilliertem Wasser verd nnen Das Ergebnis mit dem Faktor 4 multiplizieren Referenzwerte Erwachsene Blut Serum Plasma lt 53 U L bzw lt 0 89 ukat L 37 C 30 C 25 C Spontanurin lt 325 U L bzw lt 5 42 u kat L 37 C 30 C 25 C Aus technischen Gr nde sind die Werte bei 37 C 30 C und 25 C identisch Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzbereiche f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Spezifische Leistungsdaten des Test
23. ntre 20 et 25 C Volume de l chantillon 30 uL Mat riel fourni 1 tube de 15 bandelettes tests Mat riel auxiliaire n cessaire Analyseur Reflotron Reflotron pipettes Reflotron pipette tips Reflotron capillary tubes Reflotron Precinorm U et Reflotron Precipath U Solution de NaCl 0 9 Equipement habituel de laboratoire Realisation du test Pour obtenir les performances analytiques optimales suivre attentivement les instructions donn es dans le pr sent document Pour les instructions sp cifiques de l appareil se r f rer au manuel d utilisation appropri Sortir une bandelette test du tube Toujours bien refermer le tube imm diatement apr s en avoir extrait une bandelette Retirer la feuille d aluminium protectrice en veillant ne pas courber la bandelette test Le volume d chantilon pour tous les tests Reflotron est de 30 pL D poser le volume d chantillon requis au centre de la zone rouge de d p t l aide d une pipette Reflotron pipette par ex en veillant ne pas toucher la zone de d p t Eviter les bulles d air Ouvrir le couvercle Au cours des 15 secondes qui suivent le d p t de l chantillon introduire la bandelette test horizontalement dans la fente pr vue cet effet jusqu au point de fixation Refermer le couvercle L affichage de l abr viation du param tre l cran confirme que la bandelette a t positionn e correctement et que le code magn tique a
24. ow the directions given in this document Refer to the appropriate operators manual for instrument specific instructions Remove a test strip from the container Tightly recap the container immediately after removing a test strip Peel off the aluminium protective foil taking care not to bend the test strip All Reflotron tests require a sample volume of 30 yL Apply the required volume of sample onto the centre of the red application zone using a pipette e g Reflotron pipette being careful not to touch the application zone Avoid air bubbles Open the flap or sliding cover Within 15 seconds of applying the sample place the test strip onto the guide and slide it forward horizontally until it locks into place Close the sliding cover or flap The test parameter abbreviation is shown on the display if the test strip has been correctly inserted and the magnetic code has been read The result is displayed depending on the setting of the instrument Calibration The function curve for the Reflotron Pancreatic Amylase assay for converting reflectance values into activities is defined for each lot using the pancreatic amylase liquid method from Roche Diagnostics The parameters of the curve are automatically transferred to the instrument via the magnetic strip during testing Quality control For quality control use Reflotron Precinorm U and Reflotron Precipath U The control intervals and limits should be adapted to eac
25. pathologique type d chantillon sang h parin Pr cision interm diaire pr cision inter jours CV 4 0 dans l intervalle des concentrations normales 4 5 dans l intervalle pathologique type d chantillon s rum de contr le Comparaison de m thodes Une comparaison du test Reflotron Pancreatic Amylase y avec le test pancreatic a amylase PNP x effectu sur du s rum du sang h parin ou du plasma h parin a donn les corr lations suivantes y 0 97x 3 3 n 50 r 0 996 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation de l analyseur concern et aux fiches techniques de tous les r actifs n cessaires Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge Italiano Finalit d uso Test in vitro per la determinazione quantitativa dell attivit specifica dell a amilasi pancreatica EC 3 2 1 1 in campioni di sangue siero plasma o urina impiegando sistemi Reflotron Sommario L a amilasi 1 4 0 D glucanoidrolasi EC 3 2 1 1 catalizza la decomposizione idrolitica dei carboidrati polimerici quali amilosi amilopectina e glicogeno attraverso la dissociazione di legami glucosidici del tipo 1 4 o Nei polisaccaridi e negli oligosaccari
26. ps monoclonaux Le substrat indolyl a D maltoheptaose est scind par l a amylase pancr atique non inhib e pr sente dans l chantillon l action de l a glucosidase contenue dans le test conduit la formation d indoxyle et de glucose L indoxyle lib r est coupl avec le 05960355001 2014 08 V2 0 t trachlorozincate de m thoxy 2 morpholinophenyl 4 benz nediazonium pour donner un d riv color violet La quantit de d riv color form e par unit de temps est directement proportionnelle l activit de l a amylase a amylase pancr atique indolyl a D maltoheptaose indoxyle glucose a glucosidase indoxyle m thoxy 2 A ER d riv color violet morpholinoph nyl 4 benz nediazonium See N La concentration en amylase est proportionnelle l activit enzymatique qui est mesur e par une m thode cin tique 37 C une longueur d onde de 567 nm Le r sultat est affich en U L ou en ukat L apr s environ 175 secondes R actifs Composants par test Indolyl a D maltoheptaoside 81 ug a glucosidase levure rec gt 3 1 U t trachlorozincate de m thoxy 2 morpholinoph nyl 4 benz nediazonium 6 8 ug anticorps monoclonaux 2 52 ug tampon Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L elimination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de
27. r registrare valori elevati di a amilasi pancreatica In caso di concentrazioni tossiche di paracetamolo stata riscontrata una diminuzione delle attivit dell a amilasi pancreatica Concentrazioni di acido ascorbico superiori a 10 mg dL provocano recuperi elevati Alte concentrazioni di maltosio gt 300 mg dL provocano risultati falsamente bassi nel test Di conseguenza pazienti sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale non possono essere testati con i test Reflotron Amylase o Reflotron Pancreatic Amylase a causa dei loro alti livelli di maltosio Ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Intervallo di misura Sangue siero plasma 14 850 U L oppure 0 23 14 17 pkat L Nel caso in cui l attivit dell a amilasi pancreatica misurata nel siero o nel plasma risulti al di sopra dell intervallo di misura specifico del test Reflotron Pancreatic Amylase il display contrassegna il risultato con un asterisco o visualizza il messaggio DILUIRE P AM il campione pu essere diluito 1 3 con soluzione salina fisiologica Moltiplicare il risultato per il fattore 4 Urina 57 1 2380 U L oppure 0 95 39 66 ukat L Diluire i campioni di urina 1 3 con acqua distillata Moltiplicare il risultato per il fattore 4 Valori di riferimento Adulti sangue siero plasma lt 53 U L oppure lt 0 89 pkat L 37 C 30 C 25 C
28. re una striscia reattiva dal contenitore Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Togliere la lamina di protezione in alluminio evitando di piegare la striscia reattiva Volume del campione necessario per tutti i test Reflotron 30 pL Applicare il volume del campione necessario al centro della zona reattiva rossa con una pipetta ad es pipetta Reflotron assicurandosi di non toccare tale zona Evitare la formazione di bolle d aria Aprire lo sportello dello strumento Entro 15 secondi dall applicazione del campione inserire la striscia orizzontalmente lungo la guida fino al serraggio completo Richiudere lo sportello Sul display appare l acronimo del parametro test specifico che conferma il corretto inserimento della striscia reattiva e l avvenuta lettura del codice magnetico Il risultato viene visualizzato a seconda delle impostazioni programmate nello strumento Calibrazione La curva di funzione del test Reflotron Pancreatic Amylase per convertire i valori di riflessione in attivit definita per ogni lotto utilizzando il metodo per l a amilasi pancreatica liquida di Roche Diagnostics parametri della curva vengono trasmessi automaticamente allo strumento attraverso la striscia magnetica durante l esecuzione del test Controllo di qualit Per il controllo di qualit impiegare Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno
29. s Die Daten f r den Reflotron Pancreatic Amylase Test wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt Die Mehrheit der Testergebnisse lag innerhalb der angegebenen Bereiche Pr zision Wiederholpr zision Pr zision in der Serie VK Variationskoeffizient im niedrigen Bereich 2 6 im pathologischen Bereich 2 3 Probenmaterial Heparinblut Zwischenpr zision Tag Tag Pr zision VK im Normalbereich 4 0 im pathologischen Bereich 4 5 Probenmaterial Kontrollseren Methodenvergleich Ein Vergleich des Reflotron Pancreatic Amylase Tests y mit dem Pancreatic a Amylase PNP Test x in Serum Heparinblut oder Heparinplasma ergab folgende Korrelationen y 0 97x 3 3 n 50 r 0 996 Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes sowie die Methodenbl tter aller erforderlichen Komponenten Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet Signifikante Erg nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet Fran ais Domaine d utilisation Test in vitro pour la d termination quantitative de l activit sp cifique de l a amylase pancr atique EC 3 2 1 1 dans le sang le s rum le plasma ou l urine sur les syst mes Reflotron Caract ristiques L a amylase 1 4 0 D glucanohydrolase EC 3 2 1 1 cat
30. u d influence sur les r sultats aux concentrations test es crit re recouvrement 10 de la ligne de base l h matocrite jusqu 55 l h moglobine jusqu 0 37 mmol L 6 g L la bilirubine jusqu 360 pmol L 21 mg dL les triglyc rides jusqu 25 9 mmol L 2272 mg dL le cholest rol jusqu 14 8 mmol L 572 mg L de m me que d autres substances endog nes et 26 m dicaments La salive et la sueur renferment de l a amylase Veiller ne pas toucher les zones de d p t et de mesure L activit r siduelle de l amylase salivaire est d environ 7 Dans de rares cas une activit tr s lev e d a amylase salivaire peut conduire l obtention de taux d a amylase pancr atique faussement lev s Aux concentrations toxiques le parac tamol a conduit des activit s d a amylase pancr atique diminu s Des concentrations en acide ascorbique sup rieures 10 mg dL conduisent des taux de r cup ration augment s De fortes concentrations en maltose gt 300 mg dL conduisent l obtention de r sultats faussement bas Par cons quent les tests Reflotron Amylase ou Reflotron Pancreatic Amylase ne peuvent pas tre utilis s chez les patients soumis une dialyse p riton ale en raison de leurs taux de maltose lev s Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Domaine de mesure Sang
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