Dosage de buprénorphine CEDIA®
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1. positifs des chantillons n gatifs Un chantillon pr sentant une valeur d absorbance AA observ e gale ou sup rieure celle obtenue avec l talon seuil est consid r comme positif l inverse un chantillon pr sentant une valeur d absorbance AA observ e inf rieure la valeur obtenue avec l talon seuil est consid r comme n gatif Se reporter la fiche de l application sp cifique l analyseur pour de plus amples informations R sultats de l tude semi quantitative L utilisation de tous les talons du dosage de bupr norphine CEDIA permet un estimation des concentrations approximatives de bupr norphine dans les urines La concentration approximative de bupr norphine dans un chantillon peut tre obtenue en comparant l absorption observ e pour l chantillon avec la courbe d talonnage standard et interpoler sa concentration estim e Lorsque l chantillon pr sente une concentration estim e sup rieure celle de l talon sup rieur il peut tre dilu avec l talon n gatif puis de nouveau test comme d crit pr c demment Communiquer les r sultats avec prudence car ils sont soumis l influence de nombreux facteurs par exemple l absorption de liquides et d autres facteurs biologiques susceptibles d influencer le r sultat d un test d urines Le dosage fonctionner en mode semi quantitatif pour estimer les dilutions pour une confirmation par GC MS ou des fins de contr le de la qual2. Le Subutex une pr paration plus haute dose de bupr norphine est largement utilis en Europe et partout ailleurs comme traitement de substitution pour la d pendance aux opiac s Derni rement la FDA Food and Drug Administration a approuv l utilisation de Subutex et Suboxone qui contient de la bupr norphine comme m dicament actif pour le traitement de la d pendance aux opiac s aux tats Unis L activit antagoniste a t rapport e comme tant quivalente celle de la naltrexone Le Subutex et le Suboxone sont les premiers m dicaments narcotiques disponibles sous le US Drug Abuse Treatment Act DATA Acte pour le traitement de la toxicomanie aux tats Unis de 2003 pour le traitement de la d pendance aux opiac s pouvant tre prescrits aux tats Unis dans l office d un m decin Il a galement t d montr que la bupr norphine a un potentiel d abus et peut elle m me provoquer une d pendance De plus un certain nombre de d c s a t enregistr comme r sultat d une overdose par bupr norphine inject e par intraveineuse en association avec d autres m dicaments psychotropes comme les benzodiaz pines La bupr norphine est m tabolis e de fa on primaire par N d salkylation pour former de la norbupr norphine et en conjugaison pour former de la bupr norphine glycuroconjugu e et de la norbupr norphine glycuroconjugu e Le Dosage de bupr norphine CEDIA fait appel une technologie d ADN recombi
3. paration des solutions pour analyseurs Hitachi Pour tous les autres analyseurs consulter la fiche de l application correspondante Retirer le kit du r frig rateur entrepos entre 2 et 8 C juste avant de pr parer les solutions Pr parer les solutions dans l ordre suivant pour limiter le risque de contamination Solution de donneur d enzyme R2 Connecter le flacon 2a r actif ED au flacon 2 tampon de reconstitution ED en utilisant l un des adaptateurs fournis M langer par retournement d licat en s assurant que l ensemble du mat riel lyophilis du flacon 2a est transf r dans le flacon 2 viter de former de la mousse D connecter le flacon 2a et l adaptateur du flacon 2 et les jeter Remettre le capuchon sur le flacon 2 et laisser reposer pendant 5 minutes environ temp rature ambiante 15 25 C M langer de nouveau Inscrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon Placer le flacon directement dans le compartiment de r actif de l analyseur ou le stocker au r frig rateur 2 8 C et laisser reposer pendant 30 minutes avant usage Solution d accepteur d enzyme R1 Connecter le flacon 1a r actif ED au flacon 1 tampon de reconstitution ED en utilisant l un des adaptateurs fournis M langer par retournement d licat en s assurant que l ensemble du mat riel lyophilis du flacon 1a est transf r dans le flacon 1 viter la formation de mousse D connecter le flacon 1a et l adaptateur du flacon 1 et
4. termin es et le pourcentage de r cup ration a t calcul comme le quotient des valeurs attendues observ es Les r sultats pr sent s ci dessous d montrent que les concentrations de bupr norphine pour les chantillons dilu s en s rie sont dans les 10 des valeurs attendues En comparant les valeurs observ es y et attendues x en utilisant des m thodes des moindres carr s l quation de r gression observ e y 1 025x 0 021 et la corr lation r 0 9986 soutiennent la lin arit du dosage avec des chantillons dilu s successivement et provenant d une seule masse commune d urines Dilution FR JmL en R cup ration 0 0 0 0 8 10 1 1 8 1 105 1 20 15 3 15 1 98 6 30 23 0 22 0 95 5 40 30 6 30 3 98 7 50 38 3 38 6 100 8 60 46 0 48 7 105 9 70 53 6 57 6 107 4 80 61 3 63 7 103 9 90 68 9 70 2 101 8 100 76 6 76 6 100 0 Caract risation du seuil Une masse commune d urines sans bupr norphine a t additionn e avec une solution m re forte concentration de bupr norphine afin de produire deux s ries contenant 21 chantillons chacune dont l une comprenant une concentration sup rieure de 25 6 25 ng mL et l autre ayant une concentration inf rieure de 25 3 75 ng mL celle du seuil de r f rence du dosage de 5 ng de bupr norphine mL Chaque s rie de 21 aliquotes a t dos e avec le dosage de bupr norphine CEDIA Le seuil de caract risation tait r put acceptable si la con
5. ng mL S4 talon CEDIA Bupr norphine 50 ng mL S5 talon CEDIA Bupr norphine 75 ng mL C1 Contr le bas CEDIA Bupr norphine 3 ng mL C2 Contr le lev CEDIA Bupr norphine 7 ng mL Fr quence de calibrage Un recalibrage est recommand e Apr s changement du flacon du r actif e Apr s changement de lot de l talon ou du r actif e Apr s l entretien d un instrument e Selon les exigences des proc dures de contr le de la qualit Voir ci dessous pour les recommandations de fr quence de calibrage pour les analyseurs Hitachi Pour tous les autres analyseurs consulter la fiche de l application sp cifique l instrument Gamme rapportable Le dosage de bupr norphine CEDIA est con u pour un usage semi quantitatif dans une gamme comprise entre 5 ng mL l talon le plus faible du dosage contenant de la bupr norphine et la valeur de l talon S5 La concentration d tectable sur le dosage de bupr norphine est de 1 25 ng mL chantillons hors de gamme Les chantillons pr sentant une concentration sup rieure celle de l talon S5 peuvent tre rapport s comme sup rieurs la valeur de l talon lev ou dilu s avec une partie d chantillon et une partie d talon n gatif et re dos s pour dilutions jusqu 1 100 La valeur obtenue sur le re dosage doit tre d riv e comme suit Valeur r elle facteurs de dilution x valeur dilu e concentration de l talon n gatif Les chantillons pr
6. sentant des valeurs sous la concentration de r f rence doivent tre rapport s comme n gatifs Contr le qualit Chaque laboratoire est tenu d tablir sa propre fr quence de contr le Les bonnes pratiques de laboratoire sugg rent de tester au moins deux niveaux de contr le de qualit l un sous et l autre au dessus de la r f rence de dosage chaque jour o des chantillons de patients sont dos s et chaque fois qu un talonnage est men Surveiller les tendances etles modifications des valeurs de contr le Si une tendance ou une modification est d tect e ou si les doses de contr le ne remontent pas dans les limites sp cifi es r examiner tous les param tres de fonctionnement Veuillez contacter votre repr sentant Thermo Fisher Scientific pour une assistance et des recommandations suppl mentaires sur le mat riel de contr le appropri Toutes les exigences de CQ doivent tre appliqu es conform ment aux r glements locaux r gionaux et ou nationaux ou aux exigences d agr ment REMARQUE R valuer les cibles et les gammes de contr le apr s un changement de lot de r actif Calcul Se reporter au manuel d utilisation ou au protocole de l application sp cifique l analyseur pour de plus amples informations sur le calcul Limites 1 Il est possible que d autres substances ou facteurs que ceux tudi s dans l tude de sp cificit interf rent avec le test et faussent les r sultats 2 Un r sultat po
7. toxic drugs and chemicals in man 5th edition Chemical Toxicology Institute Forster City CA 2000 pp 103 105 Cirimele V Kintz P Lohner S Ludes B Enzyme Immunoassay Validation for the Detection of Buprenorphine in Urine J Anal Toxicol 2003 27 103 5 Fischer G Gombas W Eder H Jagsch R Peternell A Stuhlinger G Pezawas L Aschauer HN Kasper S Buprenorphine versus methadone maintenance for the treatment of opioid dependence Addiction 1999 94 1337 47 Strain EC Stoller K Walsh SL Bigelow GE Effects of buprenorphine versus buprenorphine naloxone tablets in non dependent opioid abusers Psychopharmacology Berl 2000 Mar 148 4 374 83 Opioid drugs in maintenance and detoxification treatment of opiate addiction addition of buprenorphine and buprenorphine combination to list of approved opioid treatment medications Interim final rule Substance Abuse and Mental Health Services Administration SAMHSA Department of Health and Human Services Fed Regist 2003 May 22 68 99 27937 9 Tracqui A Kintz P Ludes B Buprenorphine related deaths among drug addicts in France a report on 20 fatalities J Anal Toxicol 1998 22 430 4 Kronstad R Selden T Josefsen M Analysis of buprenorphine norbuprenorphine and their glucuronides in urine by liquid chromatography J Anal Toxicol 2003 27 464 70 Henderson D Friedman SB Harris JD et al CEDIA A new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 9 1637 1641 10 Data on file
8. 1 Hydromorphone 100 000 4 70 0 00 Imipramine 100 000 0 00 0 00 LAAM 100 000 0 30 0 00 L vorphanone 100 000 2 60 0 00 M thadol 100 000 0 50 0 00 alpha m thadol 100 000 0 00 0 00 alpha levo ac tylm thadol 100 000 0 00 0 00 alpha levo norac tyIm thadol 100 000 0 00 0 00 alpha levo dinorac tylm thadol 100 000 0 00 0 00 M p ridine 100 000 2 30 0 00 M thadone 100 000 2 60 0 00 6 Monoac tylmorphine 100 000 3 80 0 00 Morphine 100 000 3 40 0 00 Morphine 3 glycuroconjugu e 100 000 3 20 0 00 Morphine 6 glycuroconjugu e 100 000 0 00 0 00 alorphine 100 000 86 70 0 09 aloxone 100 000 3 50 0 00 altrexone 100 000 6 70 0 01 oroxycod ine 100 000 1 80 0 00 Noroxymorphine 100 000 1 50 0 00 Norpropoxyph ne 100 000 5 50 0 01 Oxymorphone 100 000 1 40 0 00 Oxycodone 100 000 0 00 0 00 Des concentrations de 100 000 ng mL ou plus entraineront une r cup ration au dessus du seuil de r f rence Exactitude Comparaison des m thodes Semi quantitative Le lien entre les concentrations de bupr norphine dos la fois par les m thodes de dosage CEDIA Bupr norphine et de chromatographie en phase gazeuse spectrom trie de masse a t valu gr ce des techniques de r gression lin aire pour 96 chantillons d urine repr sentant la gamme dynamique du dosage de 1 25 75 0 ng de bupr norphine mL Le coefficient de corr lation r de 0 988 etles param tres de r gression de Deming et de r gression des moindres carr s pr s
9. Dosage de bupr norphine CEDIA Thermo SCIENTIFIC IVD Pour usage diagnostique in vitro REF 10015658 3 kits Indiko de 17 mL 100190 3 kits de 17 mL 100240 kit de 65 mL Usage pr vu Le Dosage de bupr norphine CEDIA de est un dosage immunoenzymatique homog ne utilis pour la d termination qualitative ou semi quantitative de pr sence de bupr norphine dans les urines humaines un seuil de concentration de 5 ng mL Le dosage fournit une proc dure de d pistage simple et rapide permettant de d tecter la bupr norphine dans les urines humaines Il fournit uniquement un r sultat d analyse pr liminaire Une autre m thode chimique plus sp cifique doit tre utilis e pour obtenir un r sultat d analyse confirm La chromatographie en phase gazeuse spectrom trie de masse GC MS repr sente la m thode de confirmation privil gi e Adopter un point de vue clinique et mettre un jugement professionnel pour tout r sultat d analyse de toxicomanie notamment lorsque les r sultats pr liminaires sont positifs R sum et explication du test La bupr norphine est un analg sique opio de semi synth tique d riv de la th ba ne un composant de l opium La bupr norphine a une structure semblable la morphine mais poss de la fois des propri t s antagonistes et agonistes La bupr norphine poss de une dur e d action plus longue que la morphine et peut tre administr e par voie sublinguale comme analg sique
10. R actif EA Accepteur d enzyme 0 171 g L microbien sels tampons et conservateur 2 Tampon de reconstitution ED Sels tampons stabiliseurs et conservateur 2a R actif ED 25 mg L de donneur d enzyme microbien conjugu la bupr norphine 1 67 g L de b ta galactoside du rouge de chloroph nol stabiliseurs et conservateur Mat riels suppl mentaires requis mais non fournis Description du kit 100241 talon CEDIA Bupr norphine S1 0 ng mL 100242 talon CEDIA Bupr norphine S2 5 ng mL 100243 talon CEDIA Bupr norphine S3 20 ng mL 100244 talon CEDIA Bupr norphine S4 50 ng mL 100245 talon CEDIA Bupr norphine S5 75 ng mL 100246 Contr les Faibles et lev s CEDIA Bupr norphine A Pr cautions et avertissements Les r actifs contiennent lt 0 09 de l azoture de sodium viter tout contact avec la peau et les membranes muqueuses Rincer les zones touch es abondamment l eau Consulter imm diatement un m decin en cas de contact des r actifs avec les yeux ou suite une ingestion L azoture de sodium peut r agir avec le plomb ou le cuivre des canalisations pour former des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination de ces r actifs toujours rincer avec de grands volumes d eau pour viter l accumulation d azoture Nettoyer les surfaces m talliques expos es l hydroxyde de sodium 10 Pr paration et conservation des r actifs Voir la section ci dessous pour la pr
11. at Microgenics Corporation a part of Thermo Fisher Scientific 2003 N w Ea en am ei co o tal EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46360 Fremont Blvd Ratastie 2 P 0 Box 100 Fremont CA 94538 6406 tats Unis 01621 Vantaa Finland Service apr s vente et Tel 358 9 329100 assistance technique aux tats Unis Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Pour obtenir les derni res notices jour consulter le site www thermoscientific com diagnostics Autres pays Contacter un repr sentant Thermo Fisher Scientific local CEDIA est une marque d pos e de Roche Diagnostics Thermo SCIENTIFIC 10007988 5_FR 2012 06
12. centration observ e de bupr norphine pour 95 des 21 chantillons de chacune des deux s ries dos es tait sup rieure ou inf rieure celle observ e pour l talon seuil de 5 ng mL Comme d montr dans le tableau ci dessous la concentration de bupr norphine observ e pour tous les chantillons tait ad quatement sup rieure ou inf rieure celle de 5 4 ng de bupr norphine mL observ e pour l talon seuil de 5ng mL Aliquote faible Aliquote lev chantillon 3 75 ng mL 25 6 25 ng mL 25 Dose moyenne 3 1 6 6 ET 0 2 0 2 CN 6 6 25 Dose seuil 5 4 5 4 Sp cificit Interf rence avec des substances endog nes Le potentiel d interf rence des substances physiologiques endog nes sur la r cup ration de la bupr norphine en utilisant le dosage de bupr norphine CEDIA a t valu en additionnant des quantit s de substances avec un potentiel d interf rence aux chantillons d urines poss dant une concentration connue de bupr norphine Les concentrations de bupr norphine pour chaque chantillon substance et concentration finale not es dans le tableau ci dessous ont t d termin es et le pourcentage de r cup ration a t calcul comme le quotient des valeurs de contr le ajout es Les r sultats pr sent s ci dessous d montrent que les concentrations de bupr norphine observ es pour les chantillons ayant re u une adition sont compris dans les 10 des valeurs pour les chant
13. e 100 de r activit crois e avec la bupr norphine alors que la norbupr norphine et sa glucuronide conjugu e ne montre aucune preuve de r activit crois e significative Valeur de r activit Cible ng mL Observ e ng mL crois e 5 4 9 98 BG 20 19 3 97 Norbupr norphine 1000 0 6 lt 0 015 NG 1000 0 1 lt 0 015 BG Bupr norphine 3 Bbeta D glucuronide NG Norbupr norphine 3 Bbeta D glucuronide R activit crois e avec des substances pharmacologiques La r activit crois e potentielle que constituent les m dicament fr quemment co administr avec la bupr norphine a t valu e en ajoutant une concentration finale de 100 000 ng mL de chaque substance de l urine sans bupr norphine La diff rence observ e dans la quantification entre un contr le et l chantillon avec le m dicament ajout a alors t utilis e pour calculer la r activit crois e Tous les compos s pharmacologiques valu s ont t inclus dans le tableau suivant et taient r actifs de mani re crois e lt 0 015 avec le dosage de bupr norphine CEDIA Composant Concentration Valeur de r activit Cible Observ e ng mL crois e Cod ine 100 000 14 80 0 01 Cod ine 6 glucuronide 100 000 0 00 0 00 Dextrom thorphane 100 000 1 20 0 00 Dihydrocod ine 100 000 11 40 0 01 EDDP 100 000 0 00 0 00 EMDP 100 000 0 00 0 00 H ro ne 100 000 2 60 0 00 Hydrocodone 100 000 8 90 0 0
14. ent s dans le tableau suivant et la figure associ e d montrent la concordance globalement excellente et impartiale entre les r sultats des dosages CEDIA Bupr norphine y et GC MS x Deming Moindres carr s n 96 96 quation y 0 993 x 0 10 y 0 981 x 0 27 S EE 3 08 3 07 r 0 988 0 988 Comparaison des m thodes Qualitative Les m mes 96 chantillons d urines d crits dans la section pr c dente ont galement t valu s qualitativement parlant en utilisant un seuil de 5 ng de bupr norphine mL comme seuil de r f rence discriminant un r sultat d analyse positif ou n gatif Dans cette analyse tous les chantillons pressentant une concentration sup rieure ou gale 5 ng mL gt 5 ng mL taient d finis comme positifs pour les deux m thodes alors que les chantillons pr sentant des concentrations gales ou inf rieures 4 99 ng mL lt 5 ng mL taient d finis comme n gatifs Les r sultats pr sent s dans le Tableau VII 9 d montrent une concordance globalement excellente de 99 0 95 96 98 95 corrig e de Yates X 89 17 p lt 0 0001 entre la GC MS et e dosage de bupr norphine CEDIA Positif GC MS N gatif GC MS Positif CEDIA 45 1 46 N gatif CEDIA 0 50 50 45 51 96 R f rences 1 Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang CN eds Urine testing for drugs of abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 Baselt RC Disposition of
15. illons de contr le Substance Concentration Dose Dose sade contr le Interf rente Finale de contr le ng mL ajout e ng mL Ac tone 1000 mg dL 5 2 5 1 98 1 Ascorbate 1500 mg dL 5 3 4 9 91 2 Cr atinine 500 mg dL 5 5 5 6 101 8 Galactose 10 mg dL 4 9 5 3 108 2 Y globuline 500 mg dL 5 5 5 2 93 4 Glucose 1500 mg dL 5 3 4 9 93 0 H moglobine 300 mg dL 5 6 5 7 101 2 NaCl 6000 mg dL 5 7 5 7 100 0 Acide oxalique 100 mg dL 5 6 5 8 103 0 ASH 500 mg dL 5 9 5 7 97 2 Ur e 2000 mg dL 5 4 5 1 93 5 Riboflavine 7 5 mg dL 5 6 5 1 91 7 thanol 1000 mg dL 5 8 6 3 108 0 Y globuline gammaglobuline ASH Albumine S rique Humaine Produits de d gradation de la bupr norphine Les r actifs crois s potentiels tudi s comprenaient la bupr norphine 3 D glucuronide la norbupr norphine et la norbupr norphine 3 8 D glucuronide La r activit crois e potentielle a t d termin e en ajoutant des quantit s connues de chaque r actif crois des chantillons sans bupr norphine Un m tabolite a t d termin pour r agir de fa on crois e avec la bupr norphine pure si la r cup ration observ e pour l chantillon auquel un m tabolite avait t ajout tait sup rieure 1 de la concentration cible estim e Comme indiqu dans les r sultats fournis lorsque les chantillons pr par s ont t dos s avec le dosage de bupr norphine CEDIA la bupr norphine 3 B D glucuronide montre presqu
16. it Caract ristiques de performance sp cifiques Les donn es de performance type obtenues sur l analyseur Hitachi 717 sont pr sent es ci dessous Les r sultats obtenus dans le laboratoire peuvent diverger Se reporter au protocole de l application sp cifique l analyseur pour de plus amples informations sur les performances sp cifiques l analyseur Sensibilit La concentration d tectable minimum du dosage de bupr norphine CEDIA sur l analyseur Hitachi 717 est de 1 25 ng mL Limites de d tection La limite de d tection moyenne 3ET de 21 chantillons d urines sans bupr norphine pour le dosage de bupr norphine CEDIA est de 1 25 ng mL Pr cision Des tudes de pr cision men es en utilisant un protocole modifi NCCLS avec des r actifs et des contr les conditionn s sur l Hitachi 717 ont donn les r sultats suivant en ng mL Pr cision intra s ries Pr cision inter s ries Faible M d Elev Faible M d Elev n 120 120 120 120 120 120 x ng mL 4 4 6 8 36 5 44 6 8 36 5 ET ng mL 0 3 0 3 1 0 0 2 0 3 14 CV 5 7 3 9 2 6 5 0 3 8 4 0 Linearity Lin arit Une masse commune d urines contenant une concentration lev e connue de bupr norphine a t dilu e en s rie dans 10 d incr ments dilutions successives de 1 10 avec une masse commune d urines humaines sans bupr norphine Les concentrations de bupr norphine pour chacune des 10 dilutions induites ont t d
17. les jeter Remettre le capuchon sur le flacon 1 et laisser reposer pendant 5 minutes environ temp rature ambiante 15 25 C M langer de nouveau Inscrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon Placer le flacon directement dans le compartiment de r actif de l analyseur ou le stocker au r frig rateur 2 8 C et laisser reposer pendant 30 minutes avant usage REMARQUE 1 Les composants fournis dans ce kit sont destin s tre utilis s sous forme d un tout Ne pas m langer les composants de diff rents lots REMARQUE 2 viter toute contamination crois e des r actifs en associant les bouchons aux flacons de r actif qui conviennent La solution R2 donneur d enzyme doit tre de couleur jaune orang e Une couleur rouge fonc ou pourpre indique que le r actif a t contamin et qu il doit tre limin REMARQUE 3 Les solutions R1 et R2 doivent tre la temp rature de conservation du compartiment des r actifs de l analyseur avant de proc der au dosage Se reporter la fiche de l application sp cifique l analyseur pour de plus amples informations REMARQUE 4 analyseurs Hitachi 911 et 917 Si l analyseur ne parvient pas lire le code barre la s quence num rique sur l tiquette de code barre peut tre saisie manuellement gr ce au clavier Conditions de stockage Stocker les r actifs CEDIA Bupr norphine entre 2 et 8 C NE PAS CONGELER Concernant la stabilit des composants non ou
18. nant brevet am ricain n 4708929 pour produire un syst me de dosage immunoenzymatique homog ne unique Ce dosage repose sur l enzyme bact rienne B galactosidase qui a t g n tiquement modifi e en deux fragments inactifs Ces fragments se r associent spontan ment pour former des enzymes pleinement actives qui dans le format de dosage s parent un substrat entra nant un changement de couleur pouvant tre mesur de fa on spectrophotom trique Dans le dosage la substance analyser dans l chantillon entre en comp tition avec la substance conjugu e utiliser dans un fragment inactif donneur d enzyme de B galactosidase pour un nombre limit de sites liants d anticorps Si la substance analyser est pr sente dans l chantillon elle lie les anticorps laissant libre les fragments d enzymes inactives pour former des enzymes actives Si la substance analyser n est pas pr sente dans l chantillon les anticorps se lient la substance analyser conjugu e sur le fragment inactif inhibant ainsi la r association de f fragments inactifs de galactosidase et aucune enzyme active n est form e La quantit d enzyme actives form es et le changement d absorbance en r sultant sont directement proportionnels la quantit de substance analyser dans l chantillon R actifs 1 Tampon de reconstitution ED Sels tampons 0 35 mg L anticorps anti bupr norphine monoclonal de souris stabiliseur et conservateur 1a
19. sitif en utilisant le dosage de bupr norphine CEDIA indique seulement la pr sence de bupr norphine ou de r actif crois et n est pas n cessairement corr l l ampleur des effets physiologiques et psychologiques Le r sultat d un dosage n est pas n cessairement un moyen de distinguer l usage th rapeutique de l abus de bupr norphine 3 Les caract ristiques de performance du dosage de bupr norphine CEDIA n ont pas t tablies avec d autres fluides corporels que l urine humaine 4 Communiquer les r sultats d analyse d urine avec prudence car ils sont soumis l influence de nombreux facteurs par exemple l absorption de liquides et d autres facteurs biologiques susceptibles d influencer le r sultat d un test d urines 5 Le dosage de bupr norphine CEDIA a t valid sur les analyseurs utilisant un nettoyage cellulaire int gral Si l analyseur du laboratoire ne poss de pas ce type de lavage contacter un repr sentant Thermo Fisher Scientific local R sultats et valeurs attendues Les donn es publi es peuvent tre utilis es comme r f rences pour des valeurs toxiques et th rapeutiques jusqu ce qu un laboratoire ait tabli ses propres limites Les r sultats obtenus en laboratoire ne correspondent pas toujours ces donn es R sultats de l analyse qualitative L talon de r f rence du dosage de bupr norphine CEDIA qui contient 5 ng de bupr norphine mL sert de r f rence pour distinguer les chantillons
20. vant le test En cas de doute relativement l chantillon se munir d un autre chantillon pour analyse Les chantillons d urine d natur s peuvent influencer les r sultats de l analyse Proc dure de dosage Le dosage de bupr norphine CEDIA est con u pour tre utilis sur des analyseurs cliniques automatiques en mesure de maintenir une temp rature constante pipeter des chantillons m langer des r actifs mesurer des taux enzymatiques une absorption de 660 nm et pr voir la r action avec pr cision peut tre utilis pour effectuer ce dosage Les donn es de performances sp cifiques l application sont consign es dans un dossier Microgenics Corporation une division de Thermo Fisher Scientific Pour en savoir plus sur les param tres d application de votre analyseur se r f rer la disquette d application applicable la fiche de transfert du code barre ou la fiche d application sp cifique l instrument de Microgenics Corporation Les applications de performance qui ne sont pas obtenues par le biais de Microgenics Corporation ne sont pas garanties et doivent tre d finies par l utilisateur talons et contr les Les concentrations approximatives de bupr norphine pour chacun des cinq talons et des deux contr les utilis s dans le dosage de bupr norphine CEDIA sont les suivantes S1 talon CEDIA Bupr norphine 0 ng mL S2 talon CEDIA Bupr norphine 5 ng mL S3 talon CEDIA Bupr norphine 20
21. verts consulter les tiquettes indiquant la date de p remption sur le carton ou le flacon Pour garantir la stabilit du r actif EA reconstitu le prot ger de toute exposition prolong e et continue une lumi re intense Solution R1 60 jours r frig r s sur l analyseur ou entre 2 et 8 C Solution R2 60 jours r frig r s sur l analyseur ou entre 2 et 8 C Pr l vement et pr paration des chantillons Les chantillons d urines sont adapt s l usage dans le Dosage de bupr norphine CEDIA Traiter l urine humaine comme un mat riel potentiellement infectieux Collecter l urine en utilisant des gobelets et des proc dures standard d chantillonnage L int grit chimique de l chantillon d urine doit tre pr serv e avec pr caution depuis le moment de sa collecte jusqu au moment du dosage Fermer les chantillons avec un bouchon directement apr s leur collecte les stocker entre 2 et 8 C et les doser dans les 7 jours suivant leur collecte Si le dosage ne peut tre effectu dans les 7 jours ou si l chantillon doit tre envoy fermer l chantillon avec un bouchon etle maintenir congel Stocker l chantillon 20 C et le doser dans les 2 semaines Afin de prot ger l int grit de l chantillon ne pas faire mousser et viter de r p ter la cong lation et la d cong lation Centrifuger les chantillons avec une turbidit lev e ou la pr sence visible de mati re sous forme de particules a
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