URGENT - Notice corrective de matériel médical
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1. d un choc du MRx continuent tre ex cut es correctement dans tous les modes En mode DAE le MRXx continue effectuer une nouvelle analyse toutes les deux minutes e l exception des informations fournies par le module d aide la RCP tous les messages sonores du MRXx dont Reprendre RCP et Pause Analyse en cours fonctionnent normalement RISQUES LI S AU PROBL ME En raison de ces instructions d aide la RCP erron es le m decin peut respecter l ic ne Ne touchez pas le patient apparaissant sur le module Q CPR et ne pas reprendre suffisamment rapidement les compressions thoraciques ce qui peut entra ner un retard dans la RCP et avoir un impact sur les chances de survie du patient IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERNES Les moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRx quip s de l option Q CPR sont concern s par ce probl me La mention B08 est imprim e dans le champ OPT sur l tiquette principale situ e l arri re du HeartStart MRXx dans le compartiment de batterie B sur les appareils quip s de l option Q CPR Vous pouvez galement les identifier par la r f rence 861444 imprim e dans le champ REF sur l tiquette principale de mise niveau situ e l arri re du HeartStart MRXx dans le compartiment de batterie A PHILIPS Philips Healthcare Therapeutic Care 3 3 FSN86100128 F vrier 2014 URGENT Notice2. PHILIPS Philips Healthcare 1 3 FSN86100128 Therapeutic Care F vrier 2014 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Le moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx quip du module Q CPR peut fournir des instructions d aide la RCP erron es Madame Monsieur Ce courrier a pour but de vous informer que Philips Healthcare a lanc un programme de correction en raison d un probl me susceptible de survenir lorsque le moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx est utilis avec le module Q CPR Philips Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Lorsque le HeartStart MRx est utilis avec le module Q CPR en mode d fibrillation ce dernier peut afficher de mani re incorrecte l ic ne Ne touchez pas le patient Vo
3. corrective de mat riel m dical Le moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx quip du module Q CPR peut fournir des instructions d aide la RCP erron es ACTION Vous pouvez continuer utiliser le HeartStart MRx s il n est pas quip du module Q METTRE EN CPR UVRE PAR LE CLIENT Si vous d cidez d utiliser le HeartStart MRx avec le module Q CPR et que vous UTILISATEUR constatez l affichage de l ic ne Ne touchez pas le patient un moment inattendu suivez les instructions du Manuel d utilisation du HeartStart MRX retirez le module du patient et continuez la RCP conform ment au protocole en vigueur dans votre tablissement ACTIONS Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Une mise niveau MEN ES logicielle sera fournie gratuitement aux clients poss dant des appareils concern s Un PAR PHILIPS repr sentant Philips Healthcare contactera les clients poss dant des appareils HEALTHCARE concern s afin de planifier l installation de la mise niveau logicielle INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMEN probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips TAIRES ET ASSISTANCE lt Bitte Kontaktinformationen einf gen gt TECHNIQUE
4. roduit moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx mod les M3535A et M3536A avec option Q CPR B08 REMARQUE cette Notice corrective concerne uniquement les moniteurs d fibrillateurs HeartStart MRx quip s de l option Q CPR option B08 Unit s concern es moniteurs d fibrillateurs MRx quip s de l option Q CPR B08 et portant un num ro de s rie compris entre US00100253 et US00571587 DESCRIPTION DU PROBLEME Lorsque le HeartStart MRx est en mode DAE le module Q CPR est con u pour afficher l ic ne Ne touchez pas le patient pendant l analyse permettant de d terminer si un choc est recommand Si l utilisateur continue pratiquer des compressions thoraciques lorsque cette analyse est lanc e l ic ne Ne touchez pas le patient risque de rester affich e l cran de mani re incorrecte apr s la fin de l analyse ou la d livrance du choc Lorsque le HeartStart MRx est en mode D fibrillation manuelle le module Q CPR est con u pour afficher l ic ne Ne touchez pas le patient pendant que l appareil se charge pour atteindre le niveau d nergie s lectionn Si le m decin continue pratiquer des compressions thoraciques lorsque l appareil est en cours de charge l ic ne Ne touchez pas le patient risque de rester affich e l cran du module Q CPR de mani re incorrecte apr s la d livrance du choc REMARQUE Les fonctions de pr conisation et de d livrance
5. us trouverez ci joint la Notification de s curit produit qui d crit la fa on d identifier les appareils concern s et les pr cautions que les utilisateurs doivent respecter Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette notice Philips fournira gratuitement ses clients une mise niveau logicielle Un repr sentant Philips Healthcare vous contactera afin de planifier l installation de la mise niveau logicielle Nous vous remercions pour votre patience tout au long de ce processus de planification des mises niveau logicielles que nous essayons d acc l rer au maximum Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent pour ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toute question relative cette notification ou pour toute information compl mentaire ou demande d assistance veuillez contacter votre repr sentant Philips Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations VE aii John Pardo Directeur principal QA RA Soins d urgence et r animation PHILIPS Philips Healthcare 2 3 FSN86100128 Therapeutic Care F vrier 2014 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Le moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx quip du module Q CPR peut fournir des instructions d aide la RCP erron es SYST MES CONCERN S P
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