URGENT – Notification de sécurité produit
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1. quip s des versions logicielles 1 0 x ou 1 1 x sont concern s La version logicielle est affich e lors du d marrage du syst me dans la fen tre d attente Philips en dessous du nom du syst me EPIQ 7 Le syst me est concern par ce probl me si une version inf rieure 1 2 1 0 x ou 1 1 x est affich e dans la fen tre d attente Si tel est le cas le syst me est ligible la mise niveau Vous pouvez galement v rifier la version logicielle en suivant les tapes ci dessous 1 Appuyez sur le bouton Support Assistance sur le panneau de commandes Dans l onglet System Management Gestion du syst me cliquez sur System Information Informations syst me Dans la zone Software Information Informations logicielles la premi re ligne est Application Software Logiciel d application et elle contient 12 chiffres commen ant par 4535 Si le nombre qui suit commence par 1 0 ou 1 1 le syst me est ligible la mise niveau Notification de s curit produit page 3 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500318 Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit chographe Philips EPIQ 7 Des volumes t l systoliques et des fractions d jection erron s peuvent tre indiqu s lors de l utilisation de la quantification automatis e 2D a2DQ et de la quantification automatis e des mouvements cardiaques aCMQ ACTION METTRE EN Vous pouvez v rifi2. Notification de s curit produit page 1 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500318 Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit chographe Philips EPIQ 7 Des volumes t l systoliques et des fractions d jection erron s peuvent tre indiqu s lors de l utilisation de la quantification automatis e 2D a2DQ et de la quantification automatis e des mouvements cardiaques aCMQ Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter des risques pour les patients et les utilisateurs a t d tect sur l chographe Philips EPIQ 7 Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Lors de l utilisation des applications QLAB de quantification automatis e 2D a2DQ et de quantification automatis e des mo
3. er si votre syst me est concern en v rifiant la version UVRE PAR LE CLIENT logicielle de votre syst me l aide des instructions ci dessus dans la section 1 UTILISATEUR Identification des syst mes concern s Philips a corrig ce probl me dans la version 1 2 et les versions sup rieures Si vous poss dez une version logicielle concern e par ce probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips afin de pr voir une mise niveau de votre logiciel Jusqu la mise niveau de votre logiciel vous pouvez contourner le probl me en calculant les volumes ventriculaires gauches et la fraction d jection l aide de l analyse manuelle sur l chographe ou sur station de travail externe pour votre valuation initiale ACTIONS MEN ES PAR Philips a corrig ce probl me dans la version 1 2 Cette mise jour vous sera PHILIPS HEALTHCARE fournie gratuitement Veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips afin de pr voir la mise niveau de votre syst me INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPL MENTAIRES ET probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips ou le Service ASSISTANCE Clients au 0800 80 3001 TECHNIQUE
4. ographe Philips EPIQ 7 Des volumes t l systoliques et des fractions d jection erron s peuvent tre indiqu s lors de l utilisation de la quantification automatis e 2D a2DQ et de la quantification automatis e des mouvements cardiaques aCMQ SYST MES CONCERN S Syst mes EPIQ 7 V1 0 x 1 1 x quip s des modules QLAB a2DQ et ou aCMQ DESCRIPTION DU PROBLEME Lors de l utilisation des applications QLAB de quantification automatis e 2D a2DQ et de quantification automatis e des mouvements cardiaques aCMQ pour calculer le volume t l systolique ESV l ESV indiqu peut tre inf rieur l ESV calcul par trac manuel sans l utilisation de QLAB Proportionnellement la fraction d jection du ventriculaire gauche FE calcul e l aide de ces applications peut tre plus lev e que la FE calcul e par trac manuel sans l utilisation de QLAB Les recherches men es par Philips ont d montr que cette diff rence peut se produire dans les cas o la FE est inf rieure d environ 40 RISQUES LI S AU PROBL ME Un calcul incorrect de la fraction d jection pourrait entra ner une erreur de diagnostic et ou un retard de traitement ou un traitement incorrect si les professionnels de sant prennent une d cision clinique bas e uniquement sur ces mesures sans prendre en compte d autres donn es cliniques disponibles IDENTIFICATION DES SYST MES CONCERN S Les syst mes EPIQ 7
5. uvements cardiaques aCMQ pour calculer le volume t l systolique ESV l ESV indiqu peut tre inf rieur l ESV calcul par trac manuel sans l utilisation de QLAB Proportionnellement la fraction d jection du ventriculaire gauche FE calcul e l aide de ces applications peut tre plus lev e que la FE calcul e par trac manuel Les recherches men es par Philips ont d montr que ces diff rences peuvent se produire dans les cas o la FE est inf rieure d environ 40 Si un professionnel de sant prend une d cision clinique bas e uniquement sur un mauvais calcul de la FE sans prendre en compte d autres donn es cliniques disponibles cela peut entra ner une erreur de diagnostic et ou un retard de traitement ou un traitement incorrect Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre ing nieur commercial Philips ou le Service Clients au 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Scott Zhang Directeur principal D partement Qualit et R glementation Philips Healthcare Ultrasons Notification de s curit produit page 2 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA FCO79500318 Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit ch
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