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March 2013 Urgent Medical Device Voluntary Recall OneTouch

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1. support of LifeScan Sincerely Barb Jackalin Managing Director LifeScan Canada Ltd Trademarks owned by Johnson amp Johnson and used under licence 2013 LifeScan Canada Ltd AW 101 167A Pg CA F a LIF ESCAN 210 4321 Still Creek Drive Burnaby C B V5C 6S7 www OneTouch ca fr Gohin sodina LL pur y Mars 2013 Rappel volontaire urgent de dispositifs m dicaux Lecteur de glyc mie OneTouch Verio IQ Madame Monsieur Chez LifeScan nous tenons fournir des produits de la plus haute qualit et nous nous engageons vous informer lorsque nous apprenons que l un de nos produits ne r pond pas enti rement nos normes de qualit Veuillez prendre connaissance des renseignements importants suivants concernant le fonctionnement de votre lecteur de glyc mie OneTouch Verio IQ Absence d avertissement en cas de glyc mies extr mement lev es Nous avons constat r cemment que dans les cas de glyc mie extr mement lev e 56 8 mmol l ou plus le lecteur OneTouch Verio IQ s teint alors qu il devrait afficher le message HYPERGLYC MIE EXTREME plus de 33 3 mmol L Lorsque l utilisateur rallume le lecteur celui ci passe en mode R glages et l utilisateur doit alors confirmer les r glages de la date et de l heure avant de pouvoir recommencer effectuer des tests Si apr s un nouveau test la glyc mie est toujours de 56 8 mmol l ou plus le lecteur s teint de nouveau Une hyperglyc mi
2. e de 56 8 mmol l ou plus est peu probable elle constitue n anmoins un risque consid rable pour la sant et exige une attention m dicale imm diate Le fait que le lecteur OneTouch Verio IQ n affiche pas le message HYPERGLYCEMIE EXTREME plus de 33 3 mmol L lorsque la glyc mie est de 56 8 mmol I ou plus pourrait entra ner un retard dans l tablissement d un diagnostic et l administration du traitement de l hyperglyc mie extr me ou entra ner l administration d un traitement inappropri Une telle situation pourrait avoir de graves cons quences sur la sant Nous avons donc d cid de remplacer gratuitement tous les lecteurs OneTouch Verio IQ Pour recevoir un lecteur de remplacement gratuit veuillez proc der comme suit 1 Veuillez appeler directement la ligne InfoSoins de OneTouch au 1 855 293 5075 pour v rifier le num ro de s rie de votre lecteur OneTouch Verio IQ et confirmer votre adresse postale afin que nous puissions vous exp dier un lecteur de remplacement Nos repr sentants seront votre disposition pour r pondre toutes vos questions 2 En attendant de recevoir votre lecteur de remplacement vous pouvez continuer d effectuer vos tests avec le lecteur OneTouch Verio IQ que vous avez pr sentement en votre possession Toutefois si votre lecteur s teint subitement lorsque vous effectuez un test vous pourriez tre en pr sence d une hyperglyc mie extr me n cessitant une attention m dicale imm dia
3. extreme hyperglycemia or incorrect treatment may be given This could lead to serious injury As a result we have decided to replace all OneTouch Verio IQ Meters at no charge In Order To Receive A Replacement Meter At No Charge Please Follow The Steps Below 1 Please call the OneTouch Customer Care Line directly at 1 855 293 5075 to verify your OneTouch Verio IQ Meter Serial Number and confirm your mailing address so that we may ship you a replacement meter Our representatives will also be happy to answer any questions you may have 2 You can continue to test with your current OneTouch Verio IQ Meter while you wait for your replacement meter to arrive However if the meter unexpectedly turns itself off during testing this could be a sign of extreme hyperglycemia requiring immediate medical attention If your OneTouch Verio IQ Meter unexpectedly turns off and enters set up mode after turning it back on your blood glucose may be extremely high and you should call your health care professional Never ignore symptoms or make significant changes to your diabetes management program without speaking to your health care professional Please keep this letter with your Owner s Booklet 3 Instructions for returning your original meter will be included with your replacement meter We remain committed to providing you with the highest quality products and services and apologize for any inconvenience this issue may cause Thank you for your continued
4. f LIFESCAN Gohin oh LL pur y 210 4321 Still Creek Drive Burnaby B C V5C 6S7 www OneTouch ca March 2013 Urgent Medical Device Voluntary Recall OneTouch Verio 1Q Blood Glucose Meter Dear Valued Customer At LifeScan we hold our products to the highest standards of quality and are committed to communicating with you when we learn that a product does not fully meet expectations Please read the following important information about the operation of your OneTouch Verio IQ Blood Glucose Meter Failure To Provide A Warning At Extremely High Blood Glucose Levels We have recently determined that at extremely high blood glucose levels of 56 8 mmol L and above the OneTouch Verio IQ Meter will turn off instead of displaying the message EXTREME HIGH GLUCOSE above 33 3 mmol L as intended When turned back on the meter enters Set Up mode and requires the user to confirm the date and time settings before being able to test again However if your glucose level is still 56 8 mmol L or above when testing the meter will shut down again The likelihood of experiencing extremely high blood glucose levels of 56 8 mmol L and above is remote However when they occur they are a serious health risk and require immediate medical attention Because the OneTouch Verio IQ Meter does not provide the EXTREME HIGH GLUCOSE above 33 3 mmol L message at glucose levels of 56 8 mmol L and above there may be a delay in the diagnosis and treatment of
5. te Par cons quent si votre lecteur OneTouch Verio IQ s teint subitement et qu il passe en mode R glages lorsqu il est rallum contactez votre professionnel de la sant car votre glyc mie pourrait tre extr mement lev e Tenez toujours compte de vos sympt mes et ne modifiez jamais votre programme de prise en charge du diab te sans en avoir parl votre professionnel de la sant Veuillez conserver cette lettre avec votre Manuel d utilisation 3 Vous recevrez avec votre lecteur de remplacement les instructions pour retourner le lecteur que vous avez pr sentement en votre possession Nous entendons continuer vous fournir des produits et des services de la plus haute qualit et nous vous prions de nous excuser pour tout inconv nient que cette situation aurait pu vous causer Nous vous remercions de votre soutien continu envers LifeScan Veuillez agr er Madame Monsieur mes sinc res salutations Barb Jackalin Directrice g n rale Produits m dicaux LifeScan Canada Marques de commerce de Johnson amp Johnson utilis es sous licence 2013 Produits m dicaux LifeScan Canada AW 101 167A

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