C.Denis.pptx [Sola lettura]
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1. au cours du travail en routine des syst mes d emballage st rilis s 1 chantillon par cycle pour 3 cycles charges diff rents La documentation des charges protocoles des processus de st rilisation fait partie int grante de la validation Pour chaque syst me d emballage chantillon v rifier que les propri t s qualitatives sont bien remplies fermeture continue pas de perforations ou de d chirures ne s applique pas aux conteneurs r utilisables e pas d autres d t riorations visibles ou anomalies du mat riau Ces propri t s qualitatives doivent tre v rifi es et document es au moyen de proc d s ou d essais ad quats Les syst mes d emballage doivent tre ouverts contr l s et document s point par point Enfin Rapport de validation Acceptation de la validation D finition des contr les de routine D finition des requalification de performance Oo selon planification annuel le rapport doit confirmer qu il n y a pas eu de changement de mat riau processus 0 En cas de changement d emballage d quipement soudeuse st rilisateur m D terminer l influence sur le processus d emballage a Refaire QO si emballage QI QO si quipement 32 O Donc ONe demande pas de moyens particuliers o Mise en uvre facile quand on suit la logique de la d marche o la port e de toutes les st rilisations LIMITES m Feuilles le mode de pliage n est pas vraiment2. r t pour les utilisateurs La norme EN ISO 11607 Int r t ORed finit plus judicieusement les termes SE syst me d emballage SBS syst me barri re st rile EP emballage de protection Demande aux utilisateurs de valider leurs syst mes d emballage en proposant une m thodologie certes tr s g n rale m A Sortir de l empirisme Illustration par 2 exemples m Validation des emballages dans une St rilisation comment faire en pratique m D termination des dates limites d utilisation DLU Validation des emballages Pourquoi valider son syst me d emballage Pour se conformer m EN ISO 11607 2 m 1509001 2008 ENISO 13485 2010 Tout proc d d emballage non validable n est plus acceptable Comment valider son syst me d emballage m Selon exigences de l EN ISO 11607 2 m tudier EE O DSo Exigences g n rales de ISO 11607 2 VT I S inscrire dans Syst me de Management de la Qualit mais certification non indispensable 2 chantillons plan d chantillonnage pour la s lection et le test des syst mes d emballage bas sur m thode statistique valid e 3 Tests E M thodes doivent tre elles m mes valid es et document es ni doit prendre en compte a Logique de s lection de tests appropri s n tablissement de crit res d acceptation ou pass fail n D termination de la sensibilit de la r p tabilit et de la
3. Etapes de qualification QI QO QP O R alis O Ou d j r alis lors de validation du O Conforme non conforme RO Exemple pour remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables m Responsabilit s m Description du proc d de st rilisation O Etablissement O Quel proc d peut y en avoir O Emplacement plusieurs har lidation e I eee o viatico O Valid quand Par qui num ro du m Description du mat riau O Fabricant fournisseur interlocuteur dernier rapport de validation D signation m Etapes de qualification QI QO QP Certificat AQ du fabricant O R alis Conformit CE o Ou d j r alis lors de validation du Sp cification du mat riau papier cr p non mn Conforme non conforme tiss SMS Sp cifications ou fiches techniques du fabricant oui non preuves Conformit ISO 11607 1 oui non preuves Grammage Compatibilit avec le proc d de st rilisation Marquage r f rence quanti fabricant lot taille date fabrication conditions de stockage m Description du syst me de fermeture avec et sans indicateur o Idem o Compatibilit avec le mat riau d emballage o Conformit indicateur chimique EN ISO 11140 1 obligatoires R alisation de la validation Ql Processus permettant l obtention de preuves document es comme quoi l quipement a t fourni et in
4. correspond pas toujours nos pratiques m Indispensable de travailler en collaboration pour leur faire comprendre nos besoins d information m Nous avons d j commence 51 LE Quand ces donn es sont connues m ll nous reste Oo Mettre en place des conditions de stockage et transport qui n alt rent pas l int grit des emballages m Se dire que si l int grit est maintenue le SMS joue forc ment son r le de barri re sterile pendant toute la dur e test e par le fabricant 52 Tr Gi Les conditions de stockage Rappel des conditions de stockage correctes m Local r serv aux DMS acc s contr l m Mat riaux lisses non g n rateurs de particules inox de pr f rence sans angles vifs risquant de d chirer les emballages m Humidit contr l e 40 75 m Temp rature contr l e 18 25 C m Manipuler les emballages avec des mains propres et d sinfect es SHA pr s des tag res 53 Impact des conditions de stockage m Revue de litt rature par Terry McAuley Melbourne Australie Healthcare Infection 2009 14 131 137 m Rien n est d montr 54 RO Propositions 1 Pour les fournisseurs faire des tudes compl mentaires sur O Les qualit s de barri re st rile en conditions r elles O La dur e de maintien de l tat st rile shelf life sur des DM emball s st rilis s et conserv s plusieurs mois dans les conditions simulant l emploi manipulat
5. reproductibilit de la m thode E A r aliser sur des chantillons conditionn s 23 1 c et 50 2 humidit relative 4 Documents tous les documents utilis s pour d montrer la conformit aux exigences de ISO 11607 2 doivent tre gard s pendant une p riode d finie selon r glementation date limite d utilisation tra abilit ms ISO EN 11607 Les proc d s d emballage 1 5 i G n ralit s Les SBS pr form s ou pr ts l utilisation doivent tre valid s blister sachet gaine feuilles et pliage conteneur Le processus de validation doit inclure une QI qualification installation une QO qualification op rationnelle et une QP qualification de performance 14 SI ISO EN 11607 Les proc d s d emballage 2 5 2 QI Voir en particulier Description de l quipement Conditions d installation branchement lectrique Consignes de s curit Manuel d utilisation Validation du logiciel Conditions environnementales propret T humidit Formation des op rateurs O0 OUDO0OU0UTU n Les param tres critiques doivent tre suivis x Les alarmes syst mes de s curit doivent tre test s v rifier le d clenchement en cas de d passement des limites fix es pour param tres critiques n Les l ments de mesure contr le doivent tre calibr s a Consignes de maintenance et nettoyage doivent tre crites n Si logiciel doit tre galeme
6. riau D Ge D Sachet papier Ne faire que les cas les plus d favorables motiver 21 Validation d un proc d d emballage m Elaboration du plan de validation m R alisation de la validation 0 Qualification de l installation QI 1 Qualification op rationnelle QO DO Qualification des performances QP m Elaboration du rapport de validation m Acceptation de la validation m D finition des contr les de routine m D finition de la revalidation de la requalification des performances 22 RO Elaboration du plan de validation Doit contenir les indications suivantes m Responsabilit s m Description du processus d emballage m Description des mat riaux quipements m Description des processus de st rilisation m Etapes de la qualification QI QO et QP 23 m Exemple pour thermoscellage de sachets et gaines Responsabilit s m Description du proc d de st rilisation O Etablissement O Quel proc d peut y en avoir O Emplacement plusieurs O Personnes en charge de la validation Las i baia la sii O Valid quand Par qui num ro du p i dernier rapport de validation Fabri E Fabncani m Etapes de qualification QI QO QP O Type num ro de s rie O Fournisseur contact O R alis DO Dernier talonnage DO Ou d j r alis lors de validation du Description du mat riau D Conforme non conforme Oo Fabricant fournisseur interlocuteur D signation Certificat AQ du fab
7. se fait l chantillonnage test a Pr voir le suivi et l enregistrement des param tres essentiels 17 O ISO EN 11607 Les proc d s d emballage 5 5 5 Approbation officielle du la validation du proc d 6 crire les proc dures pour le fonctionnement en routine 7 Reprendre la d marche en cas de changement Comment valider son syst me d emballage en pratique m Directive mise par DGSV Allemagne couvrant la validation de 3 syst mes d emballage o Remplissage et thermoscellage de sachets ou de gaines o Emballage pli au moyen de feuilles o Remplissage et fermeture des conteneurs r utilisables m Existe en allemand et en fran ais 19 Conditions pr alables la validation d un proc d d emballage m Utiliser des mat riaux d emballage appropri s et sp cifi s pour les proc d s pr vus scellage et St rilisation m Obtenir les attestations des fabricants ou attestations de conformit normative EN868 2 a10 et EN ISO 11607 1 pour ce qui est des propri t s de barri re microbienne et de la compatibilit avec le proc d de st rilisation 20 SO Combien de validations STEAM rom LEO Vor tape i eau gt atii s i gt Soudeuse 1 tpour d eux ormald hyde d thyl ne d hydrog ne 134 C 134 C 121 C 5 min 18 min 20 min Mat riau A Sachet papier plastique plat Mat riau B Sachet papier plastique avec soufflet lat ral Mat riau C Tyvek Mat
8. Votre interlocutrice Dr Christine DENIS Pharmacien Responsable St rilisation CHRU de Lille France Charg e de mission Association Fran aise de St rilisation Membre du Comit ex cutif du WFHSS WFHSS L j mie Centre Hospitalier R gional in 4 Universitaire de Lille 1 L emballage en st rilisation Comment sortir de l empirisme AIOS Octobre 2012 Emballages sortir de l empirisme Le domaine de la st rilisation est en pleine mutation et a amorc son volution vers m une approche plus scientifique m Une remise en cause de certaines habitudes empiriques Etat d avancement St rilisation Validation des m thodes de st rilisation vapeur basse temp rature Lavage Validation des laveurs des irrigateurs Usons Recherche de prot ines r siduelles Emballage Emballages sortir de l empirisme Emballages m Habitudes m Faut maintenant d montrer que les habitudes O Soit reposent sur une r alit scientifique O Soit en changer au profit de pratiques valid es scientifiquement evidence based pratice RO Comment sortir de l empirisme m Normes OEN 868 mais pour fournisseurs OEN ISO 11607 depuis avril 2006 permet des avanc es pour les utilisateurs m Collaboration avec les fournisseurs fabricants pour obtenir des informations sur les performances des emballages La norme EN868 m C est une norme pour les fabricants m Peu d int
9. ant et apr s st rilisation Pour feuilles Repris dans la norme ISO11607 i Calcul du de paquets non contamin s l issue du test Emballage par pliage en double paisseur st rilisation et stockage avec manipulation hebdomadaire Pas pour les sachets ATTENTION v rifier si les param tres de st rilisation correspondent ceux en vigueur pa SACHETS papier plastique Fournisseur BFE Shelf life Indications de dur e de validit Test BFE surle Aucune donn e Aucune donn e papier MMM Aucune donn e Aucune donn e Aucune donn e Schaerer Mayfield 48 FEUILLES papier cr p et NT avec cellulose Fournisseur Arjo Wiggins fabricant BFE Sur l emballage double paisseur apr s st rilisation G n ration cr p gt 99 9 G n ration Il cr p avec synth tique 99 8 G n ration III NT cellulose et fibres synth tiques 94 7 Shelf life 30J et 180J 100 100 Conditions emballage et st Paniers sous double emb st rilisation 134 C 18min Conditions de Stockage Manutention 1x semaine FEUILLES non tiss synth tique polypropyl ne Fournisseur BFE Shelf life Conditions Sur l emballage double paisseur emballage et apr s st rilisation st Kimberley 98 9 99 9 30 jours 132 C 4min selon la r f rence Stockage ldem h pital 50 Ji 666 Synth se des donn es des fabricants m Ires l ger m Ne
10. ile pas de moyens pour r aliser des tests de ce type m Aupr s des Fournisseurs fabricants d emballages 43 A e 0 La norme EN ISO 11607 m Les fournisseurs doivent faire des tests de barri re st rile r sistance m canique d chirement allongement sur des chantillons ayant subi 1 cycle de st rilisation m Mais pas de test de dur e de validit apr s mise en forme et st rilisation dans des conditions de production 44 RO Demandes aux fournisseurs m fournir des tudes sur le maintien de la st rilit lors d un test shelf life apr s mise en uvre emballage d un plateau op ratoire pour les feuilles et emballage d un instrument pour les sachets st rilisation selon les recommandations en vigueur 134 C 18minutes et stockage conforme aux BPPH m Essais men s sur une dur e de stockage de au moins 6 mois 45 OO Synth se des donn es fournisseurs obtenues dur e de validit avec emballage mis en uvre dans les conditions d utilisation 46 l a 2 tests nous int ressent particuli rement pour valuer le maintien de st rilit BFE efficacit de barri re Shelf life ou maintien de bact rienne st rilit mesure du d efficacit de filtration de Test non normalis mais tr s la feuille proche de nos conditions Colonies sans filtre colonies avec filtre d utilisation colonies sans filtre x100 Plus il est lev meilleure est l efficacit Av
11. intact sur toute la largeur V rifier i i d chi eFermetur ntin Pas de perforations ni d chirures ermeture continue a Absence de perforations et d chirures Pas de d lamination ou s paration des mat riaux Absence de d t rioration visible Valider sur 10 chantillons 29 R alisation de la validation QP Processus d obtention de preuves document es comme quoi l quipement install et utilis conform ment son mode op ratoire fonctionne de fa on constante conform ment aux crit res pr d termin s et qu il donne par cons quent un produit conforme ses sp cifications Processus m caniques scellages e Contr le par test de r sistance des soudures EN 868 5 Annexe D15 Sur emballages st rilis s au moyen du programme d fini dans une charge diff rente afin de tenir compte de tous les facteurs e sceller 3 sachets papier plastique de m me composition e r sistance maximale doit tre gt ou 1 5 N 15 mm de largeur si un seul des 3 chantillons est inf rieure 1 5 N 15 mm l ensemble de la QP a chou e v rifier les propri t s qualitatives stipul es par EN ISO 11607 2 5 3 2b scellage intact sur toute la largeur du scellage pas de rainures ni de scellages ouverts pas de perforations ni de d chirures pas de d lamination ni de s paration des mat riaux 30 7 R alisation de la validation QP Processus manuels Contr le e pr lever
12. ions r guli res des emballages Etudes mener sur une dur e de 1 an voire plus Pour tous les types d emballage gt Mettre r sultats disposition des utilisateurs 55 RO 2 Pour les tablissements de soins m Etiquetage gt tiqueter st rile si emballage intact et conditions de stockage respect es gt Rappeler galement dans les fiches d instruction que l EP doit tre maintenu jusqu l utilisation m Conditions de transport et stockage gt auditer les conditions de transport et les conditions de stockage pour identifier les risques d incidents lors du transport stockage manipulations diverses avant emploi gt Corriger ces conditions mat riaux et locaux de stockage adapt s en lien avec les utilisateurs des DMS et leur rappeler les bonnes pratiques d utilisation des DMS en particulier v rifier l emballage avant et apr s d ballage 56 Propositions pour la d termination d une DLU Changer de concept m La grille hollandaise est bas e sur les qualit s physiques des emballages le vieillissement naturel des mat riaux entrainerait une diminution des propri t s barri re et r duirait la dur e de conservation de l tat st rile m aller vers la philosophie de la norme ISO 11607 la perte de l tat st rile est davantage li e des incidents m caniques qu au vieillissement des mat riaux gt n cessit d une analyse des risques et la validation des m th
13. isation Le pharmacien de la st rilisation est responsable de la st rilit jusqu l utilisation Il doit v rifier les conditions de transport interne et les transport interne et les conditions de stockage Va t il diminuer la dur e de validit des DM industriels quand les conditions de stockage sont mauvaises NON conditions de stockage m Va t il diminuer la dur e de validit des DM quand les conditions de stockage sont mauvaises OUI selon le bar me actuel de la grille hollandaise guide O est la coh rence 40 e NNO Comparaison entre DM industriels et DM de la st rilisation Etiquetage DM industriels Etiquetage DM de la st rilisation Mention du fabricant O feuilles rien STERILE IF NOT DAMAGED do N de lot a Mention st rile si l emballage n est pas endommag ou ne DLU pas utiliser si l emballage est endommag exig par la NF date de fabrication N 868 5 a N lot fabricant m Etiquette st rilisation O DLU O n lot de st rilisation O est la coh rence 41 RO A prendre en compte dans la r flexion Si les DLU sont courtes beaucoup de DM sont st rilis s pour rien m Impact financier direct cout de la St rilisation m Impact financier indirect usure acc l r e des instruments m Impact environnemental 42 nn Comment obtenir les donn es scientifiques n cessaires m Dans h pitaux diffic
14. nt valid 15 LE ISO EN 11607 Les proc d s d emballage 3 5 3 QO na les param tres du processus doivent tous tre test s afin d assurer que les SBS produits r pondent aux exigences quelles que soient les conditions de fabrication worse case n Les SBS ou SBS pr form s doivent tre produits aux conditions limites basses et hautes afin de v rifier que leurs propri t s sont conformes aux exigences dans les 2 cas O Pour la mise en forme assemblage n SBS doit tre compl tement form assembl n doit tre de taille compatible avec le DM n Les dimensions sont correctes O Pour le scellage Scellage continu de largeur comprise dans les limites d finies Pas de plis ni de canaux Pas de perforations ni d chirures Pas de s paration des couches 16 SI ISO EN 11607 Les proc d s d emballage 4 5 4 QP a Doit d montrer que le processus produira toujours des SBS corrects dans les conditions normales de production n Doit prendre en compte O Les param tres du processus tablis en QO O Les exigences pour l acceptabilit du produit et du pack O Preuves d assurance de contr le du proc d R p tabilit Stabilit a challenger le proc d en simulant des conditions qui peuvent tre rencontr es pendant la production simulations de pannes de remise en marche Faire 3 au moins s ries cons cutives de production n Etablir les proc dures de production n Indiquer comment
15. odes d emballage 57 Propositions pour la d termination d une DLU m la dur e de validit de l tat st rile peut tre fix e 6 mois m Valeur donn e dans l attente d tudes compl mentaires venant des laboratoires qui permettraient allongement 58 RU _ Etude en cours sur ULTRA AMCOR m Le maintien de la st rilit en conditions r elles au del de 6 mois est d j d montr e m Le test se poursuit 59 Propositions pour la d termination d une DLU R le de l EP m assure la protection m canique du SBS et diminue les risques de rupture mais n augmente pas la qualit intrins que de la barri re st rile donc ne peut augmenter la DLU 60 i Conclusion m Mieux maitriser l tape d emballage est possible et doit s inscrire dans les objectifs d un service de st rilisation m Une collaboration avec des fabricants soucieux de la qualite et capables d apporter les preuves de performances de leurs produits est une condition sine qua non 61 Merci pour votre attention Grazie per la vostra attenzione
16. ricant Conformit CE Sp cification du mat riau sceller papier film papier papier Conformit ISO 11607 1 oui non preuves Plage de temp rature de scellage Compatibilit avec le proc d de st rilisation obligatoires nn Exemple pour emballages pli s Responsabilit s D O 0 Gi E 0 o G tablissement Emplacement Personnes en charge de la validation escription du conteneur Fabricant fournisseur interlocuteur Fournisseur autoris par le fabricant D signation Nom du fabricant visible sur le produit ISO11607 1 Certificat AQ du fabricant Conformit CE Conformit ISO 11607 1 oui non preuves Conformit EN868 8 Informations relatives aux processus de nettoyage selon IS017664 Compatibilit avec le proc d de st rilisation Consommables associ s obligatoires Description de la barri re microbienne Genre filtre UU filtre r utilisable pliage valves Fabricant d signation Conformit CE Conformit ISO 11607 1 oui non preuves Conformit EN868 2 Certificat AQ du fabricant Compatibilit avec le proc d de st rilisation Compatibilit avec les conteneurs utilis s retraitable Description des dispositifs d inviolabilit Idem Description du proc d de st rilisation O Quel proc d peut y en avoir plusieurs O Valid as Par qui num ro du dernier rapport de validation
17. stall conform ment ses sp cifications m Les quipements techniques ex soudeuses sont correctement install s et les op rateurs sont form s m Pour processus manuels feuilles conteneurs QI preuve de formation des op rateurs 27 Thermoscellages sachets et T gaines Emballage pli Instructions de travail crites m Instructions de travail Informations g n rales crites Conditions d installation m Formation des op rateurs Documentation Caract ristiques s curit Param tres critiques Cont o Lesquels Temp rature onteneur scellage pression scellage m Instructions de travall dur e vitesse de d filement crites DO Sont ils surveill s o Alarmes m Formation des op rateurs Oo Maintenance de la soudeuse Formation des op rateurs R alisation de la validation QO Processus d obtention de preuves document es comme quoi l quipement install fonctionne dans les limites d termin es lorsqu il est utilis conform ment son mode op ratoire Processus m caniques scellages Processus manuels D termination de la temp rature de e d termination des configurations scellage optimale par des essais aux d emballage les plus critiques plateau le plus temp ratures limites inf rieure et grand le plus lourd grands instruments sup rieure et calcul de la moyenne encombrants l eles emballer selon les instructions de travail e obtention d un scellage
18. valid m Conteneurs Comment v rifier que la fermeture est continue 34 D termination des dates limite d utilisation DLU en st rilisation EE Pourquoi se poser cette question m Les professionnels nous interrogent tr s fr quemment m Pratiques h t rog nes Qindustrie 5 ans pour les DMS UU OHopitaux 1 6 mois m Essayer de sortir de l empirisme 36 RO Actuellement m Utilisation de la directive appliqu e dans les tablissements hollandais et belges O Prend en compte emballage conditions de stockage O Syst me de points Feuille x 10 points Sachet Y 20points Stockage en arsenal st rile x points O En fonction du total de points on obtient une DLU Mais comment ont t attribu s les points 37 m m Bonnes Pratiques de St rilisation France 2001 DLU obligatoire mais aucune indication sur la m thode de d termination m EN ISO 11607 pas d indication m En pratique 1 6 mois 38 Comment voluer dans la r flexion m Comparer avec les DMS fournis par l industrie qui utilisent souvent les m mes emballages que les h pitaux m Se baser sur des donn es scientifiques 39 MO Comparaison entre DM industriels et DM de la st rilisation DM industriels Le pharmacien est responsable de la st rilit des DMS livr s dans un emballage de protection jusqu l utilisation Il doit v rifier les conditions de DM de la st ril
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