Information de sécurité relative aux moniteurs foetaux Avalon FM20
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1. Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur d Etablissement Suresnes le Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Moniteurs f taux Philips Avalon FM20 30 40 50 FCO 86201057 Dossier suivi par Jean Fran ois G ambi Assistance technique 0810 835 624 N R f PS JFG 09 0238 Madame Monsieur En accord avec l Afssaps Philips Healthcare souhaite vous informer que nous avons enregistr une recrudescence de signalements relatifs des mesures inexactes obtenues lors de l utilisation des moniteurs f taux Avalon Philips mod les FM20 FM30 FM40 et FM50 avec le capteur ultrasons Nous tenons donc vous rappeler que si elles ne sont pas corrig es selon les recommandations du manuel utilisateur de votre appareil ces mesures erron es peuvent avoir pour cons quence D des interventions inutiles D de ne pas identifier un besoin d intervention D de ne pas identifier une d tresse f tale Ces signalements mentionnent des erreurs survenant surtout au cours de la deuxi me partie du travail et font tat de e Division du rythme cardiaque fo tal RCF e Doublement du rythme cardiaque fo tal e Basculement entre les rythmes cardiaques f tal et maternel e Diff rence entre le signal sonore du RCF et le trac imprim du RCF e Affichage retard du RCF en cas de repositionnement des capteurs Il est essentiel d appliquer les recomman2. aux Avalon Philips notamment les sections suivantes V rification de la vie f tale avant d utiliser le moniteur Confusion entre les rythmes cardiaques de la m re et du f tus Algorithme de v rification crois e Pr paration au monitorage En cas de probl mes Cette lecture ne remplace en aucun cas la lecture de notre Manuel d utilisation dans son int gralit Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Philippe SOLY Directeur Qualit Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit Moniteurs f taux Philips Avalon Une division de Philips France SAS au capital de 124 800 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine
3. dations du manuel utilisateur afin d identifier ces erreurs et d y r agir de fa on appropri e afin d viter toute cons quence n gative sur la sant du f tus et de la m re Les utilisateurs doivent proc der comme suit afin de r duire les risques comme l indique le Manuel d utilisation e v rifier la vie f tale avant d utiliser le moniteur l aide des moyens suivants e _St thoscope obst trical e Doppler Une division de Philips France SA Sau capital de 124 800 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine e Appareil d chographie e s assurer en permanence que le f tus est la source du signal du rythme cardiaque f tal surtout en cas de modification brutale de ce dernier e surveiller ventuellement le rythme cardiaque maternel e utiliser une lectrode de scalp f tale en cas de suspicion d incoh rence Les moniteurs f taux utilisent la technologie des ultrasons pour mesurer le rythme cardiaque f tal de fa on non invasive Cette m thode de mesure est courante et est utilis e par les principaux fabricants et fournisseurs de moniteurs f taux dans le monde depuis les ann es 1970 La litt rature m dicale d crit le ph nom ne connu de division et de doublement du rythme cardiaque f tal ainsi que le basculement entre les rythmes cardiaques du f tus et de la m re Nous vous invitons express ment relire le Manuel d utilisation des moniteurs f t
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