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Système de Gestion de la qualité au Laboratoire Manuel complet

1. o Les pratiques de l employ sont observ es pendant le processus d analyse ce qui permet l observateur de voir si l employ suit 15 ISO 10015 1999 Management de la qualit Lignes directrices pour la formation Gen ve International Organization for Standardization Personnel e Chapitre 12 e 145 Lignes de conduite et processus Personnel e Chapitre 12 e les POS o Afin d tre objectif pendant l valuation l observateur utilise une check list de v rification Annexe 12 B ces listes sont utilis es lorsque l on peut observer certains points certaines actions ou certains attributs sp cifiques L observation est la m thode la plus consommatrice de temps pour valuer les comp tences des employ s mais est recommand e quand l valuation peut avoir un niveau d impact sup rieur sur les soins apport s aux patients e Contr ler les registres c est dire revoir les feuilles de travail les carnets de bord et les registres pr par s par les employ s e Revoir et analyser les registres des contr les de qualit et les r sultats des tests de capacit s pratiqu s par les employ s valu s e Retester rev rifier les r sultats pour faire une comparaison au sein du personnel les divergences devraient tre facilement r solues e Evaluer les connaissances ou les capacit s de r solution de probl mes en utilisant des tudes de cas Il sera demand aux employ s de r po
2. tre tudi s Par exemple des audits internes devraient tre men s apr s avoir obtenu un r sultat m diocre d EEQ apr s un nombre croissant de r sultats inattendus anormaux pour une analyse sp cifique ou apr s une augmentation de la charge de travail L audit interne est un outil pr cieux dans le syst me de gestion de la qualit Un audit interne peut aider le laboratoire e Se pr parer pour un audit externe e Augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualit e Identifier les manquements ou les points de non conformit qui n cessitent d tre corrig s les opportunit s d am lioration ODA e Comprendre l o des actions pr ventives ou correctives sont n cessaires e Identifier les domaines dans lesquels une formation serait n cessaire e D terminer si le laboratoire est conforme ses propres normes de qualit Les normes ISO soulignent beaucoup les audits internes et pour ceux qui cherchent une accr ditation ISO les audits internes sont obligatoires Les exigences ISO mentionnent que e Le laboratoire doit avoir un programme d audit e Les auditeurs doivent tre ind pendants de l activit e Les audits doivent tre document s et les rapports conserv s e Les r sultats doivent tre rendus sous forme de rapport pour tre revus par la direction du laboratoire e Les probl mes identifi s pendant l audit doivent tre rapidement r solus et d
3. 143 ressources et informations n cessaires L orientation et la formation sont deux choses diff rentes L orientation du personnel de laboratoire devrait inclure les aspects suivants e Orientation g n rale o Tour du laboratoire introduction aux cadres et au personnel o Informations propos De la place du laboratoire dans la communaut m dicale et ou le syst me de soin Des personnes clefs et de la hi rarchie n Les interactions du laboratoire avec ses utilisateurs et ses clients m Les lignes de conduite et proc dures concernant les b timents et la s curit e Lignes de conduite personnelles o Ethique o Confidentialit o Avantages sociaux o Horaires de travail e Fournir le manuel de l employ r sumant les lignes de conduite du laboratoire et l information n cessaire sur le syst me de qualit Une copie du descriptif de poste de l employ y sera incluse afin d tre revue en d tail Un r sum des POS sera aussi fourni l employ Il est important de d velopper une check list abordant chaque aspect de l orientation Demander aux employ s de parapher et de dater chaque point de la check list afin d tre s r d avoir pass en revue et d velopp tous ces points Annexe 12 A Personnel e Chapitre 12 e 144 12 3 Comp tences et valuation des comp tences D finitions j _ Po Une comp tence est d finie comme l application d un sa
4. D finitions Le processus de PT R les du laboratoire Les tests de capacit s ou PT sont utilis s depuis de nombreuses ann es par les laboratoires C est la m thode la plus commun ment utilis e tant en mesure de convenir beaucoup de m thodes d analyse Les tests de PT sont disponibles pour la plupart des analyses r alis es au laboratoire et couvrent le champ des analyses chimiques h matologique microbiologiques et immunologiques La majorit des laboratoires connaissent ce processus et beaucoup l utilisent des degr s divers Les organisations de normalisation reconnaissent l importance de cet outil vous trouverez ci dessous quelques exemples de d finitions utilis es e ISO IEC Guide 43 1 1997 les programmes de contr le d efficacit test de capacit s sont des comparaisons inter laboratoires qui sont organis s r guli rement pour valuer les performances des laboratoires d analyses et la comp tence du personnel e CLSI Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont p riodiquement envoy s individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analys s et ou identifi s puis dans lequel les r sultats de chaque laboratoire sont compar s ceux des autres et ou une valeur assign e et enfin un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres Dans le processus de PT les laboratoires re oivent des chantillons d un organisateur de PT Cet
5. Documents et Registres e Chapitre 16 e 191 16 3 Le Manuel Qualit Qu est ce qu un manuel qualit R diger un manuel qualit Points clefs Le manuel qualit est un document qui d crit le syst me de gestion de la qualit d une organisation 1S015189 Il a pour but e De communiquer clairement l information e De servir de cadre pour r pondre aux exigences du syst me qualit e De transmettre l engagement de la direction vis vis du syst me qualit Le manuel qualit constituant un guide important toutes les personnes du laboratoire devraient tre form es son utilisation et sa mise en application Le manuel doit tre mis jour et la responsabilit de sa mise jour clairement assign e une personne Bien que la norme ISO15189 requiert que les laboratoires poss dent un manuel qualit le style et la structure du manuel ne sont pas sp cifi s Il existe une grande flexibilit sur la fa on de le pr parer et un laboratoire peut le construire de mani re ce qu il soit le plus utile et r ponde au mieux aux besoins du laboratoire et de ses clients Lors de la r daction d un manuel qualit il est judicieux d utiliser un comit de pilotage Le manuel qualit devant tre adapt des besoins sp cifiques du laboratoire chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux qui sont n cessaires Impliquez aussi les personnes en charge de cr er les lignes de c
6. Pr cautions universelles Approche utilis e pour contr ler les infections et qui consiste traiter le sang humain et certains liquides du corps humain comme si ils taient infect s par le VIH le VHB et d autres pathog nes Pr cision Variation dans une s rie de mesures r p t es Moins il y a de variation dans la s rie de mesures plus elle est pr cise Voir Analyse quantitative Probl mes Ev nement accident ou circonstance qui survient sans intention volont ou plan Processus L utilisation de ressources pour transformer des l ments d entr e en l ments de sortie Dans tous les cas les l ments d entr e sont transform s en l ments de sortie parce qu un type de travail d activit ou une fonction est effectu e Produit R sultat d un processus peut comprendre des services un logiciel un outil informatique du mat riel ou une combinaison de ceux ci Projet Un projet est une s rie d activit s temporaires planifi es et entreprises dans le but de cr er un produit ou un service Les activit s d un projet sont interd pendantes et visent atteindre des objectifs d finis en respectant un budget d termin et dans un laps de temps donn e Q Q9000 S ries se r f re aux normes ANSI ISO ASQ Q9000 qui sont le verbatim am ricain de P dition des normes ISO 9000 Qualit Ensemble des caract ristiques d une entit qui lui conf re l aptitude satisfaire des besoins exprim s et
7. Sp cimen voir chantillon STAT abr viation de La mot latin pour imm diatement au laboratoire il indique une urgence ou une proc dure urgente requ rant un temps de r ponse rapide Structure organisationnelle Syst me des responsabilit s des autorit s et des relations qui contr le comment les personnes r alisent leurs fonctions et r git comment elles interagissent entre elles Surveillance qualit Supervision et v rification continues de l tat d une entit et analyse des enregistrements afin de s assurer que les exigences sp cifi es sont satisfaites Syst me de gestion de la qualit Syst me de gestion pour diriger et contr ler une organisation en mati re de qualit e T Tableau de contr le Un tableau contenant les valeurs limites hautes et basses des contr les et sur lequel les valeurs d une mesure statistique suivant une s rie d chantillons ou de sous groupes d chantillons sont trac es Le tableau contient fr quemment une ligne centrale aidant d tecter les tendances des valeurs des contr les en regard de leurs limites Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 240 GLOSSAIRE Termes Qualit T che activit sp cifique d finissable pour r aliser une partie du travail souvent termin e en un certain temps Technicien Laborantin Personne qui travaille au laboratoire form e pour ex cuter les proc dures Test D termination
8. bien des t ches sp cifiques R f rence ISO 15189 2007 Action pr ventive Etapes du plan men es pour carter les causes de non conformit potentielles ou pour mettre en place des am liorations Les actions pr ventives abordent les probl mes potentiels ceux qui ne sont pas encore survenus En g n ral le processus d action pr ventive peut tre pens comme un processus d analyse des risques AFNOR Association Fran aise de Normalisation AITA IATA Association Internationale du transport a rien International Air Transport Association Am lioration continue continuelle La clef de voute des syst mes de gestion de la qualit permettant au laboratoire de mieux comprendre des objectifs qu il s est fix contr l s par des audits et des revues de gestion en r pondant aux plaintes et non conformit s et en effectuant des enqu tes de satisfaction client Une activit r currente pour augmenter la capacit de satisfaire aux exigences Planifie Fait Contr le Agit Am lioration continue de la qualit ACQ Une philosophie et une attitude permettant d analyser les capacit s et les processus afin de les am liorer continuellement et d atteindre les objectifs de satisfaction des clients Am lioration incr mentielles Am liorations mises en uvre sur une base continue Am lioration des processus Approche syst matique et p riodique pour am liorer la qualit au laboratoire ainsi que les l ments d
9. le laboratoire Maladie Source Probable Distance Max Nombre de de la Source personnes infect es Brucellose Centrifugation De le cave au 3 94 tage Coccidiomycose Transfert de milieu de culture 2 tages d un b timent 13 solide Virus Coxsackie Tube provenant d un tissu de Estim 165 cm 2 souris infect e renvers sur le sol Typhus Murin Inoculation de souris Estim 200 cm Tular mie 20 bo tes de P tri renvers es 23 m tres Enc phalite 9 ampoules lyophilis es Du 4 tage vers le 24 v n zuelienne renvers es 3 et le 57 4 Harding AL Brandt Byers K Epidemiology of laboratory associated infections In Fleming DO Hunt DL editors Biological safety principles and practices Washington DC ASM Press 2000 p 35 54 5 Reitman M Wedum AG Microbiological safety Public Health Rep 1956 71 7 659 665 B timents et s curit e Chapitre 2 30 2 7 Equipement de protection individuelle EPI Information de base Protection des mains Protection du visage Protection du corps Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut tre infect sont e Inhalation d a rosols produits par accident ou en manipulant e Inoculation percutan e e Contact entre des muqueuses et du mat riel contamin e Ingestion accidentelle Pour r duire ces risques d accidents le personnel doit tre pourvu d un quipement de protection individuelle EPT tre fo
10. un autre sp cimen de contr le de qualit peuvent tre repass s Ne r p ter pas simplement les tests sans chercher les sources d erreur et effectuer des actions correctives pi f gt Le compte rendu des r sultats ne doit pas tre r dig tant que le probl me n est pas r solu et que les contr les ne sont pas corrects R solution de Pour r soudre des probl mes de contr le de qualit il est utile d avoir des lignes de probl me conduites et des proc dures tablies sur les actions mener pour corriger les probl mes Souvent les fabricants d quipement ou de r actifs fournissent des directives qui peuvent tre utiles Utilisez toutes les recommandations disponibles sur la r solution des probl mes Les probl mes pouvant arriver sont e a d gradation des r actifs ou des kits e La d gradation du mat riel de contr le e Une erreur de manipulation de l op rateur e Un d faut dans le suivi des instructions du fabricant e Un manuel de proc dure d pass obsol te e Un d faut de l quipement e Une erreur de calibration 93 CQ Quantitatif e Chapitre 7 e 7 7 R sum R sum Un programme de contr le qualit des tests quantitatifs est essentiel pour assurer l exactitude et la fiabilit des analyses au laboratoire Le laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit pour tous les tests quantitatifs Le programme comprendra des lignes de conduite et d
11. CANDO claircit organise arrange discipline et am liore continuellement Une expression anglaise invent e pour r sumer les techniques de fabrication japonaise plus particuli rement le syst me de production de Toyota Licence ou Permis d exercer Octroi d une licence fournie le plus souvent par une agence gouvernementale locale qui donne une autorisation de pratiquer En g n ral elle est bas e sur des connaissances d montr es une formation et des comp tences Souvent lorsqu une licence est utilis e il s agit une exigence l gale pour pouvoir exercer Ligne de conduite Plan g n ral direction afin d atteindre les objectifs de l organisation Ligne de conduite qualit Somme des intentions et directions d une organisation li es la qualit telles qu exprim es par la direction Manuel qualit Document sp cifiant le syst me de gestion de la qualit d une organisation R f rence ISO 9000 2005 Marque de Conformit Europ enne Marquage CE marquage de conformit de l Union Europ enne UE L UE a cr le marquage CE pour r guler les biens vendus ses fronti res Le marquage repr sente la d claration d un producteur de la conformit de ses produits la directive de nouvelle approche de PUE Ces directives s appliquent tout pays vendant des biens l int rieur de l UE M thode FMEA FMECA Failure Mode and Effect and Criticality Analysis analyse des modes d c
12. M me si ces contr les int gr s fournissent un certain degr de confiance ils ne contr lent pas tous les l ments qui pourraient affecter les r sultats de l analyse Il est recommand de tester de temps autre un mat riel imitant les chantillons de patients afin d augmenter la confiance que l on peut apporter la justesse et fiabilit de ces r sultats d analyse Dans certains cas ces contr les int gr s sont consid r s comme contr les internes Les mat riels de contr le traditionnels sont faits pour imiter les chantillons de patients et ils sont analys s en parall le aux chantillons de patients pour valuer la composante analytique Les contr les positifs ont une r activit connue et les contr les n gatifs sont non r actifs l analyte test Les contr les devraient avoir la m me composition que les chantillons de patient avec la m me la viscosit turbidit et couleur pour valuer correctement la performance de l analyse Les mat riels de contr le sont souvent lyophilis s quand ils sont re us et n cessitent d tre soigneusement reconstitu s avant d tre utilis s Certains fabricants peuvent fournir ces contr les avec leurs kits d analyse mais plus fr quemment ils doivent tre achet s s par ment CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 98 Cultures de collection Les contr les traditionnels valuent plus largement le processus d an
13. disposition de tous les employ s avant utilisation de mat riel dangereux e Conserv es proximit du lieu dans lequel le mat riel dangereux est utilis et stock B timents et s curit e Chapitre 2 e 29 Dangers biologiques Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares Le tableau ci dessous montre les infections acquises au laboratoire les plus fr quemment signal es aux Etats Unis entre 1979 et 1999 4 Les a rosols constituent la principale source de contamination dans les laboratoires La contamination peut se faire sur de longues distances C est pourquoi la principale cible des syst mes de confinement est le blocage de la diffusion d a rosol de l interieur vers l exterieur du laboratoire Les laboratoires de niveau 2 de confinement dans lesquels seuls des agents pathog nes de risque mod r sont manipul s doivent tre quip s d un syst me de ventilation appropri Maladie ou Agent pathog ne Nombre de cas Mycobacterium tuberculosis 223 Fi vre Q 176 Hantavirus 169 virus de l h patite B 84 Brucella sp 81 Salmonella sp 66 Shigella sp 56 H patites non A non B 28 Cryptosporidium sp 27 Total 1074 Les laboratoires d un niveau de confinement plus lev ou les postes de s curit microbiologique doivent assurer un flux d air entrant continu et une filtration totale de l air vacu pour viter la diss mination d a rosol hors du poste de travail et ou dans
14. e N cessitent d tre facilement r cup r s ou faciles d acc s e Contiennent des informations qui ne requi rent pas de mise jour Quelques exemples d enregistrements les formulaires remplis les graphiques les registres de r ception d chantillon les enregistrements de patients les informations relatives au contr le de qualit les comptes rendus L information est le principal produit du laboratoire g rez la donc soigneusement et en utilisant un bon syst me 188 16 2 G n ralit s sur les documents Qu est ce qu une ligne de conduite LE 1 Qu est qu un processus Qu est ce qu une proc dure Les documents comprennent toutes les lignes de conduite les processus et les proc dures du laboratoire Pour d velopper des documents de laboratoire il est important de comprendre chacun de ces documents et comment ils sont li s Une ligne de conduite policy en anglais est Une d claration document e de toutes les intentions et directions d finies par celles ci et approuv e par la direction Les lignes de conduite donnent une direction g n rale en regard du syst me de qualit Elles e Disent quoi faire d une mani re large et g n rale e Comprennent une d claration sur les missions les objectifs et les buts de l organisation e _Servent de cadre pour le syst me qualit et devraient toujours tre mentionn es dans le manuel qualit Bien qu
15. en stock Cr er ou mettre jour les registres Stockage Le stockage des r actifs et des consommables constitue une partie tr s importante du contr le des stocks Les bonnes pratiques garder l esprit sont D Tenir le lieu de stockage propre rang et ferm clef pour prot ger le stock S assurer que le lieu de stockage est bien ventil et prot g de la lumi re directe Les conditions de stockage doivent respecter les instructions du fabricant faire particuli rement attention aux conditions de temp rature ou de s curit Utiliser des tag res assez solides pour supporter le poids des marchandises et ranger les articles avec soin pour viter leurs d placements ou leurs chutes les tag res doivent tre attach es fermement au mur pour viter de se renverser Les articles doivent tre facilement accessibles pour le personnel des escabeaux devraient tre disponibles pour atteindre les rayons les plus lev s les articles les plus lourds devraient tre stock s sur les rayons les plus bas le personnel ne devrait pas tre oblig de soulever d articles lourds Placer les nouveaux articles derri re ceux d j en place ranger les r actifs et les consommables avec la date de p remption la plus courte devant ceux qui ont une date de p remption plus longue afin que ceux avec la date de p remption la plus courte soient utilis s en premier Organisation Etiqueter les rayons est utile po
16. gestion de l information peut tre bas CD DU enti rement sur papier ou tre informatis ou tre une combinaison des deux RE meS valuation Quelque soit la technologie employ e la gestion de l information est un autre point essentiel du sement Eee Er syst me qualit et est tr s li e aux Documents et EE Registres Module 16 Rappelez vous que les donn es et en particulier les r sultats d analyse sont le produit final du laboratoire Les directeurs de laboratoire doivent s assurer que le laboratoire poss de un syst me efficace de gestion de l information pour garantir l accessibilit l exactitude l propos la s curit la confidentialit et l intimit des informations des patients El ments Lors de la planification et du d veloppement d un syst me de gestion de importants l information qu il soit base de papier ou informatis certains l ments importants sont consid rer Des identifiants uniques pour les patients et les chantillons Des formulaires standardis s de demande d analyse Des registres et feuilles de travail Des processus de v rification pour s assurer de l exactitude de l enregistrement et de la transmission des donn es Une protection contre la perte des donn es Une protection de la confidentialit et de l intimit des patients Des syst mes efficaces de compte rendu Une communication efficace et opportune Gestion de l infor
17. il y ait des lignes de conduites nationales qui influent sur les op rations du laboratoire chaque laboratoire d veloppera ses propres lignes de conduites selon ses activit s Les processus sont les tapes impliqu es lors de la mise en oeuvre des lignes de conduite de la qualit L ISO9000 4 3 1 d finit un processus comme un ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforme des l ments d entr e en l ments de sortie Quelques exemples d l ments d entr e les demandes d analyse les chantillons les demandes d information Exemples d l ments de sortie les donn es du laboratoire les comptes rendus de r sultats En utilisant ces exemples un processus pourrait consister en la transformation d une demande d analyse l ment d entr e en r sultats d analyse l ment de sortie Une autre mani re de d finir des processus est de se poser la question Comment cela arrive t il Les processus peuvent souvent tre repr sent s sous forme de diagrammes de flux comportant une s rie d tapes qui indiquent comment les v nements se succ dent dans le temps Les proc dures sont les activit s sp cifiques d un processus 1S09000 3 4 Les techniciens connaissent bien les proc dures une proc dure est ais ment d crite comme la r alisation d une analyse Une proc dure d crit Comment le faire et montre les instructions tape par tape que l
18. peut le faire e Pr parez une mise en place par tape Il est important d viter que le personnel se d courage choisissez des morceaux g rables au d but Echelonner les dates de d but des activit s sera utile utiliser les priorit s pr tablies pour d terminer ces dates e D terminez les ressources requises t t dans le processus et s curisez les avant de commencer les activit s Dans le cas d un environnement aux ressources tr s limit es choisissez en premier celles qui pourront tre faites avec les fonds et le personnel disponibles Il y a beaucoup d activit s qui correspondent ce crit re telles que l am lioration des documents des enregistrements ou le d veloppement et la mise jour des POS e Susciter l int r t du personnel en communiquant efficacement Si une formation est n cessaire pour que le personnel comprenne le syst me qualit et ses buts cette formation devrait tre men e avant de commencer d autres activit s En planifiant les processus le laboratoire aura tabli un calendrier des t ches accomplir et une date de fin de projet Ce calendrier constitue une partie essentielle du processus car elle permet tous d observer les progr s Le tableau ou diagramme de Gantt pr sent ci dessous et l Annexe 18 A 5 page en version compl te est un outil tr s utile de repr sentation visuelle du calendrier il montre les t ches accomplir et les d lais pendant lesquel
19. puissent y tre cr es et mises en uvre Il doit y avoir une importante structure organisationnelle sur laquelle s appuyer l obligation de gestion est cruciale et il doit galement exister un m canisme de mise en uvre et de contr le Personnel La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel comp tent et motiv Le syst me de gestion de la qualit prend en compte diff rents l ments parfois n glig s de la gestion du personnel et nous rappelle l importance des encouragements et de la motivation Equipement Diff rents types d appareils sont utilis s au laboratoire chacun d entre eux doit fonctionner correctement Choisir le bon mat riel l installer correctement s assurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et d velopper un syst me de maintenance font partie du programme de gestion du mat riel au sein du syst me de gestion de la qualit Achats et stocks La gestion des r actifs et des fournitures au laboratoire est souvent une t che difficile Quoi qu il en soit une gestion rationnelle des achats et du stock CLSI NCCLS A Quality Management System Model for Health Care Approved Guideline Second Edition CLSI NCCLS document HS1 A2 Wayne PA NCCLS 2004 ISO 15189 2007 Laboratoires m dicaux Exigences particuli res pour la qualit et la comp tence Geneva International Organization for Standardization ISO 9001 2000 Syst mes de management
20. valuation Philip Crosby a d fini la pratique de la qualit comme la satisfaction des exigences du client Il a appliqu cette pratique au commerce et la fabrication mais elle est galement applicable un laboratoire d analyse Le laboratoire a besoin de savoir qui sont ses clients et de comprendre leurs besoins et leurs exigences Les laboratoires ont diff rents clients les patients les m decins Philip Crosby P Four Absolutes of Quality Management les agences de sant publique et la 1979 communaut La qualit contribue la satisfaction des clients Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de s assurer que le laboratoire r pond aux besoins des clients et que ces derniers sont satisfaits Le responsable qualit est responsable de la mesure de la satisfaction des clients par le biais d tudes d indicateurs et d audits afin de prendre d ventuelles mesures pr ventives et correctives Tout le personnel du laboratoire doit comprendre l importance que rev t la satisfaction des clients Le personnel doit toujours interagir avec les clients d une mani re appropri e d livrant les informations n cessaires tout en tant courtois Chercher obtenir la satisfaction des clients demande 1 Un engagement La satisfaction des clients est une exigence incluse dans de nombreuses normes internationales concernant la qualit au laboratoire bien que certaines personnes
21. valuations de performance pour les m thodes de dosage utilisant leurs kits ou leurs instruments ces informations sont disponibles dans la documentation fournie ou les manuels d utilisation Equipement Chapitre 3 e 41 Toutefois les laboratoires Tester des chantillons ont besoin de v rifier les connus Analyser les performances revendiqu es SAS par les fabricants et de d montrer qu ils peuvent obtenir les m mes r sultats en utilisant les kits ou l quipement dans leur propre laboratoire avec leur personnel Nouvel quipement Valider les performances gr ce des analyses en parall le Les tapes qui devraient tre suivies pour v rifier la performance sont e Si l quipement fonctionne une certaine temp rature laisser s tablir la stabilit et l uniformit de la temp rature e Doser des chantillons connus et comparer le r sultat avec la valeur attendue ou certifi e Validation du nouvel quipement et des techniques associ es si l quipement et ou les techniques associ es sont neufs les processus de validation seront importants Ceux ci pourront tre mis en place en analysant les chantillons en parall le entre l ancien et le nouvel quipement ou avec les anciennes et nouvelles m thodes pendant un certain temps afin de d terminer si les r sultats attendus sont obtenus Ces proc dures de validation doivent tre enregistr es V rification Afi
22. ventuelles actions disciplinaires e Carte des jours de cong e Information sur la sant incluant les accidents du travail l exposition des risques professionnels le statut vaccinal e Les valuations de performance e Contact en cas d urgence Les dossiers du personnel devraient tre gard s dans un lieu s r pour prot ger leur confidentialit Seules certaines informations n cessitent d tre conserv es dans les bureaux du laboratoire Certaines institutions poss dent un d partement des ressources humaines qui peut tre responsable des registres des employ s Evaluez donc soigneusement ce qui doit tre gard au laboratoire par exemple les contacts en cas d urgence ou les descriptifs de poste Personnel e Chapitre 12 e 153 Les principes importants de la gestion du personnel Messages clefs 12 7 R sum La gestion du personnel est un l ment critique pour le succ s du programme de gestion de la qualit Les descriptifs de poste devraient contenir toutes les qualifications requises et d crire avec exactitude les t ches les r les et le positionnement dans le labo Les comp tences du personnel devront tre valu es au moment de l embauche puis r guli rement Une tr s importante partie des processus de gestion est de chercher attirer un personnel qualifi de le motiver lui fournir des int ressements et de bonnes conditions de travail afin de le retenir e Le personnel
23. Canada The laboratory biosafety guidelines 3 ed Ch 9 Biological safety cabinets Ottawa Public Health Agency of Canada 2004 Disponible http www phac aspc gc ca publicat Ibg Idmbl 04 ch9 eng php Voir les graphiques de PSM Reitman M Wedum AG Microbiological safety Public Health Report 1956 71 7 659 665 Rutala WA Weber DJ Disinfection and sterilization in health care facilities what clinicians need to know Healthcare Epidemiology Clinical Infectious Diseases 2004 39 702 9 CD ROM document pdf de 8 pages Disponible http www hpci ch files documents guidelines hh gl disinf sterili cid pdf R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 248 Sewell DL Laboratory associated infections and biosafety Clinical Microbiology Reviews 1995 8 389 405 WHO Guidance on regulation for the transport of infectious substances 2007 2008 Gen ve World Health Organization 2007 Module 3 Equipement King B NIOSH Health Hazard Evaluation Report No 2004 0081 3002 New York University School of Medicine New York NY 2006 p 11 CD ROM document pdf de 18 pages Disponible http www cdc gov niosh hhe reports pdfs 2004 0081 3002 pdf Richmond JY McKinney RW editors Primary containment for biohazards selection installation and use of biological safety cabinets 2 ed U S Government Printing Office U S Department of Health and Human Services Public Health Service C
24. On utilisera les r sultats de ces mesures pour tablir les intervalles de valeurs du CQ Si une ou deux donn es semblent tre trop hautes ou trop basses elles ne doivent pas tre inclues dans le calcul de l intervalle de valeurs du CQ Elles sont appel es valeurs aberrantes c est dire hors norme marginales en anglais outliers Si il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 donn es recueillies il y a un probl me et les donn es ne devraient pas tre utilis es e Identifiez et r solvez le probl me puis r p tez la collecte de donn es Si plusieurs mesures sont faites et les r sultats port s sur un graphe les valeurs forment une courbe en forme de cloche les valeurs variant autour de la moyenne Ceci est appel une distribution normale Distribution Gaussienne La distribution est repr sent e avec les donn es plac es sur l axe des abscisses et la fr quence sur laxe des ordonn es La courbe normale pr sent e droite est en r alit une courbe th orique obtenue lorsqu un grand nombre de donn es sont incluses Nous admettrons que les types de mesures utilis s pour le CQ quantitatif suivent cette distribution Si une mesure est r p t e plusieurs fois on obtient une moyenne qui est tr s proche de la moyenne vraie Justesse exactitude accuracy en anglais r sultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie Fr quence Moyenne 87 CQ Quantitatif e Cha
25. PFCA Planifie Fait Contr le Agit Outil d am lioration de la qualit PCS Processus de Contr le Statistique PCR polymerase chain reaction PFMEA Process Failure Mode and Effects Analysis POLQM Program Office for Laboratory Quality Management Vancouver Canada PSM Poste de S curit Microbiologique PT Proficiency Testing e Q QMPLS Quality Management Program Laboratory Services Toronto Canada e R RAB Registrar Accreditation Board RSI R glement Sanitaire International Abr viations Chapitres 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 245 LISTE D ABREVIATIONS S Ecart type SCC Standards Council of Canada SDOs Standards Development Organizations Organisations d veloppant et communiquant les normes de laboratoire SGQ Syst me de Gestion de la Qualit SI Syst me International Unit s m triques modernes SIGL Syst me Informatis de Gestion de Laboratoire SIPOC chart diagram Suppliers Inputs Process Outputs Customers diagramme tableau des Fournisseurs Entr es Processus Sorties clients SIPOCR chart diagram Suppliers Inputs Process Outputs Customers diagramme tableau des Fournisseurs Entr es Processus Sorties clients exigences des clients e T TDG Transportation of Dangerous Goods TDGR Transportation of Dangerous Goods Regulations e U USPPI Urgence de Sant Publique de Port e Internationale e V VIH Virus de l Immunod ficience Humaine e W WHA World Healt
26. audits internes certains aspects des pratiques du laboratoire qui affectent la satisfaction des clients peuvent tre examin s Par exemple les d lais de r ponse qui sont toujours des sources de pr occupation pour les m decins et le personnel soignant Les r sultats de ces enqu tes devraient tre soigneusement revus par la direction et suivis d actions appropri es Service clients e Chapitre 13 e 161 13 4 Enqu tes de satisfaction clients Enqu tes clients Il est n cessaire de r aliser des enqu tes sur papier ou lectroniques ou d organiser des entretiens ou des panels pour rechercher les informations concernant la vision des clients sur le service rendu par le laboratoire De cette mani re le laboratoire peut poser des questions sur des domaines qui posent probl me et peut regarder ce qui se passe dans les domaines qui ne sont pas couverts par les processus internes ou qui ne font pas l objet de plaintes Les normes ISO insistent tr s fortement sur l importance de la satisfaction clients Les enqu tes clients sont exig es par la norme ISO 9001 portant sur les syst mes de gestion de la qualit Tout laboratoire qui met en uvre un syst me de gestion de la qualit qu il soit accr dit ou non a besoin de surveiller la satisfaction des clients pour savoir si il r pond aux besoins Les enqu tes doivent tre soigneusement pr par es et organis es pour tre r ussies Il est important de d cider
27. aux niveaux interm diaire et p riph rique dans les pays ressources limit es les laboratoires n ont peut tre pas t valu s tr s fr quemment Les standards accept s qu ils soient internationaux nationaux locaux ou qu ils proviennent d organismes d accr ditation constituent la base pour l valuation du laboratoire L valuation est donc li e aux Normes et Accr ditation Module 11 Lors de l valuation une personne pose les questions suivantes e Quels sont les proc dures et les processus qui sont suivis au laboratoire qu est ce qui est fait e Les proc dures courantes et les processus sont ils conformes aux lignes de conduites et proc dures crites Et la base y a t il des lignes de conduite et des proc dures crites e Les lignes de conduite et les proc dures crites sont elles conformes aux standards aux r glements et aux exigences Les valuations sont pratiqu es de plusieurs mani res diff rentes et l occasion de circonstances diff rentes Les normes ISO sont tr s sp cifiques concernant les exigences d valuation et le terme audit est utilis la place d valuation Les termes sont interchangeables l usage local d terminera la terminologie requise La d finition ISO pour audit est processus m thodique ind pendant et document permettant d obtenir des preuves et de les valuer objectivement pour d terminer dans quelle mesure les crit res
28. cas dans lesquels une d faillance est presque survenue e Tout programme d am lioration des processus doit prendre en compte les co ts des changements les b n fices de ces changements et les priorit s d action Ces d cisions font appel la gestion du risque e Et enfin il est important d tudier le co t de l inaction le manque d action Quel sera le co t financier en temps ou en terme de cons quences si l on d cide de ne pas corriger un probl me du syst me de qualit au laboratoire R le de la T t Deming a observ que les responsables qualit travaillant sans une participation direction claire active et ouverte de la direction ne r ussissaient pas mettre en oeuvre Am lioration du processus Chapitre 15 e 184 Participation aux processus Activit s d am lioration de la qualit pr Cad Ng Retirer un indicateur qualit l am lioration continue Une bonne direction favorise la culture de l am lioration e Ouverture Le processus doit tre compris de tous il doit tre reconnu que toutes les bonnes id es du personnel aideront l am lioration e Engagement Il doit tre clairement tabli que le processus est soutenu et que des am liorations seront apport es e Opportunit s Un bon directeur s assurera que tout le personnel a l opportunit de participer au processus Toujours se rappeler que la direction les responsables qualit et les consultan
29. curit est n cessaire pour appr cier les risques potentiels et introduire les mesures pr ventives appropri es Il est important de d velopper des proc dures de s curit d crivant quoi faire en cas d accident de blessures ou de contamination De plus un registre doit tre tenu afin d enregistrer les expositions du personnel diff rents dangers les actions prises quand cela arrive et les proc dures mises en places pour viter que cela ne se reproduise Bruise sprain Chemical exposure Le graphique ci contre strain fracture montre les r sultats d une Eye injury tude conduite par Howard Hughes PR Medical Institute Office Spies of Laboratory Safety Needle puncture sur les risques physiques Animal bite scratch 4 rencontr s par le aang t personnel du laboratoire Allergy 1 Cette tude ne prend en compte que les risques physiques mais la contamination et l infection du personnel ont t rapport es par de nombreuses instances et de r cents rapports sur les infections dues au SRAS acquises au laboratoire montrent que les risques ne sont jamais r duits z ro m me dans les structures un niveau lev de confinement Risques Le mat riel de laboratoire est une source significative de physiques blessure pour le personnel de laboratoire ce qui impose dde suivre les proc dures de s curit Exemples d quipement pour lesquels la formation sur la s curit est importante autoc
30. dures de contr le qualit e Les communications e L archivage e Du personnel comp tent et bien inform e Des r actifs et du mat riel de bonne qualit Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 11 1 3 Mod le de gestion de la qualit Vue d ensemble Lorsque toutes les proc dures du mod le du de laboratoire et les processus syst me de sont organis s de mani re gestion de la exploitable et compr hensible rs 5 poste de qualit la probabilit d observer que G ET tout est g r de fa on appropri e augmente Le an mod le qualit utilis ici organise toutes les activit s du Procssaus Bsuments laboratoire autour de douze Sup Sn points essentiels du syst me qualit Ces points essentiels sont un ensemble d activit s coordonn es qui servent de base pour la gestion de la qualit Chacun d entre eux doit tre pris en compte si l on veut am liorer la qualit du laboratoire dans son ensemble Ce mod le de syst me de gestion de la qualit a t d velopp par CLSI est totalement compatible avec les normes ISO Dan Gestion des probl mes valuation Assurer l exactitude et la fiabilit lors du cheminement du sp cimen d pend de la bonne gestion de tous ces points essentiels Organisation Pour obtenir un syst me de gestion de la qualit qui fonctionne la structure et la gestion du laboratoire doivent tre organis s de telle sorte que des politiques qualit
31. e Lorsque le manuel est r dig et pr par il doit tre approuv par la direction du laboratoire Dans certains laboratoires l approbation du responsable qualit peut aussi tre requise Cette approbation devrait tre indiqu e par les signatures et dates de signatures appos es dans le manuel e Un processus ou syst me de mise jour doit tre tabli Ce syst me devrait sp cifier la fr quence des r visions du manuel assigner la responsabilit de mise jour une personne en g n ral le responsable qualit et d finir comment les changements seront introduits et document s Les changements doivent tre approuv s l approbation devrait tre indiqu e par la signature de la les personne s qui a ont autorit pour effectuer ces changements incluant la date du changement e Les instructions d utilisation du manuel devraient tre fournies tout le personnel le personnel doit comprendre que les lignes de conduites d taill es dans le manuel doivent toujours tre suivies Organisation e Chapitre 18 e 226 18 7 R sum Etapes de l organisation Messages clefs gt SR Lors du d veloppement d un syst me de gestion de la qualit le laboratoire passant de l intention l action les principales tapes consisteront tout d abord assigner la responsabilit de la mise en place allouer des ressources d velopper et distribuer un manuel qualit commence
32. entr e et les produits r unissant ces processus entre eux Am lioration de la qualit Partie de la gestion de la qualit focalis e sur l augmentation de la capacit r pondre aux exigences de la qualit R f rence ISO 9000 2005 Analyse des carences Outil de planification utilis pour comparer l tat actuel pr sent d une situation avec l tat futur souhait de cette m me situation Une base pour le d veloppement de plans d action pour combler les lacunes les plus prioritaires Voir diagramme en toile d araign e Analyse des causes premi res principales Outil con u pour aider identifier non pas seulement quoi et comment un v nement est survenu mais aussi pourquoi il est arriv Analyses qualitatives Mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou valuent des caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Ces r sultats ne sont pas exprim s en Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 228 GLOSSAIRE Termes Qualit termes num riques mais en termes qualitatifs tels que positif ou n gatif r actif ou non r actif normal ou anormal ou croissance ou absence de croissance Analyses quantitatives Mesurent la quantit d un analyte pr sent dans un chantillon les mesures n cessitent d tre exactes et pr cises La mesure fournit une valeur num rique point final
33. fonctionnement et des calibrations e Maintenance r alis e par le fabricant e L information compl te Equipement Chapitre 3 e 50 sur les probl mes que l instrument a d velopp s les actions de r vision entreprises et les informations de suivi concernant la r solution du probl me En enregistrant le probl me tre s r d enregistrer o La date laquelle le probl me est survenu et quand l quipement a cess d tre utilis o La raison de la panne ou de la d faillance o Les actions correctives entreprises incluant une note sur les services fournis par le fabricant o La date de retour une utilisation normale o Tout changement effectu la suite du probl me dans la proc dure de maintenance ou de v rification du fonctionnement Certains outils sont utilis s pour conserver une trace de la gestion de l quipement Diagrammes tableaux Carnet de bord Liste des points contr ler Graphiques Rapport de service et de maintenance HA x i Le carnet de maintenance ou carnet de bord devrait tre disponible dd facilement afin d tre consult tout au long de la vie de l quipement Equipement Chapitre 3 e 51 3 7 R sum R sum Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organis de gestion de l quipement Le programme doit inclure la s lection de l quipement la maintenance pr ventive et les proc
34. le de nature connue avec les chantillons pour contr ler la justesse et la pr cision du processus analytique dans son ensemble Le CQ est exig pour l accr ditation En 1981 POMS utilisait le terme Contr le Qualit Interne qui tait d fini comme un ensemble de proc dures pour valuer de mani re continue le travail du laboratoire et les r sultats qui en sortent Les termes CQ et CQI sont parfois utilis s de mani re interchangeable les diff rences culturelles et nationales peuvent influencer les pr f rences pour ces termes Dans les derni res ann es le terme Contr le qualit interne est devenu confus cause des diff rents sens qui lui ont t attribu s Certains fabricants de kit d analyses pour analyses qualitatives ont int gr des contr les automatiques dans la conception de leurs kits qui parfois se r f rent des contr les internes D autres fabricants incluent leur propre mat riel de contr le avec les kits qu ils vendent et se r f rent ceux ci comme contr les internes ceci impliquant que le mat riel a t con u sp cifiquement pour ce kit de fabricant Enfin certaines personnes font r f rence tout mat riel de contr le qualit qui est utilis conjointement avec les tests r alis s pour le CQI tel que d fini dans la d finition de OMS Pour viter toute confusion le terme contr le qualit sera ici utilis pour signifier l utilisati
35. le qualit e Processus analytique e Enregistrement et compte rendu d analyse e Gestion des r actifs et de l quipement Le plan du La mise en place d un syst me qualit au laboratoire requiert la r daction d un syst me qualit plan Ce plan indique clairement au personnel et tous les utilisateurs du laboratoire comment les processus fonctionneront Le plan devrait contenir les l ments suivants e Objectifs et t ches ce qui devrait tre fait e Les responsabilit s qui effectuera le travail qui sera responsable e Un calendrier quand chaque t che sera r alis e quand sera t elle termin e e Budget et besoins en ressources personnel suppl mentaire besoin de formation installations quipement r actifs et consommables mat riel de contr le de qualit e Points de r f rence essentiels pour contr ler les progr s de la mise en place Le plan r dig devrait tre la disposition de tout le personnel chacun devant comprendre le plan et le processus de mise en place Organisation e Chapitre 18 e 223 18 5 Fonctions organisationnelles Mise en place D but de la mise en place Suivre le calendrier La mise en place d butera une fois le plan r dig et approuv Ces suggestions aideront le laboratoire dans ce processus e Engagez vous d s le d part pour terminer le projet et atteindre les objectifs tablis Ayez une attitude positive une approche
36. liorer la qualit au laboratoire ainsi que les donn es d entr e et les produits r unissant ces processus entre eux C est donc un moyen de r soudre les probl mes Si un probl me se pr sente simple ou complexe un ou plusieurs processus devront tre am lior s De nombreuses techniques ont t d velopp es pour tre utilis es dans l am lioration des processus certaines ont d j t pr sent es dans d autres modules Par exemple les audits externes et internes identifieront les faiblesses du syst me et les domaines dans lesquels il y a un probl me La participation une valuation externe de la qualit ou EEQ est galement un outil utile elle permet de comparer la performance du laboratoire celle d autres laboratoires Une revue de direction de toutes les informations collect es travers ces activit s devrait tre men e De plus des revues de direction devraient avoir lieu intervalles r guliers se focalisant par exemple sur les registres du laboratoire les contr les de qualit la gestion des stocks et la maintenance de l quipement Ces revues fourniront des informations utiles sur les domaines am liorer En utilisant l information provenant de ces revues et des audits des opportunit s d am lioration ODA pourront tre identifi es par le biais des processus de contr le des plaintes des clients des plaintes des employ s des erreurs des approximations Ces ODA seront la c
37. mes qui surviennent Module 16 Documents et Registres Chaque quipement important devra avoir son propre document de maintenance L quipement de plus petite taille et commun ment utilis tel que les centrifugeuses et les pipettes peut tre g r dans un document de maintenance ou un manuel qui regroupe tout ces types d quipement Un document de maintenance de l quipement comprend e Des instructions pr cises tape par tape pour la maintenance de routine la fr quence laquelle la t che doit tre men e et comment conserver une trace de cette action e Des instructions pour v rifier le fonctionnement la fr quence laquelle la v rification doit tre faite et comment enregistrer les r sultats e Des instructions pour calibrer les instruments e Un guide de d pannage e Toute r vision et r paration effectu e par le fabricant e La liste des l ments n cessaires pour l utilisation et la maintenance telles que les pi ces d tach es Pour l quipement majeur inclure l identification de l instrument sp cifique et peut tre des informations concernant ses performances Enregistrement Chaque quipement devrait avoir un carnet de maintenance d di qui des documente les caract ristiques et les l ments de la maintenance informations _ de e Activit s de maintenance maintenance pr ventive et calendrier des actions e Enregistrement des v rifications de
38. r s et met en place des processus pour maintenir un inventaire des documents Dans ce syst me le laboratoire aura besoin e D un format ou d un mod le de mise en page uniforme qui comprend un syst me de num rotation pour permettre une identification de la version date du document e D un processus pour l approbation formelle de chaque nouveau document d une liste ou d un plan de distribution et d une proc dure d crivant comment mettre jour et r viser les documents du laboratoire e D un inventaire officiel de tous les documents du laboratoire e D un processus pour s assurer que les documents sont disponibles pour tous ceux qui en ont besoin y compris pour les utilisateurs situ s l ext rieur du laboratoire e D une m thode pour archiver les documents obsol tes mais qui doivent tre gard s en tant que future r f rence Tous les documents produits et ou utilis s par le laboratoire doivent tre inclus dans le syst me de contr le Quelques exemples importants e Proc dures op ratoires standardis es POS Il est indispensable que toutes les POS soient mises jour montrant clairement les proc dures utilis es actuellement Lorsque des aide m moire ou des instructions sont utilis es elles doivent correspondrent exactement aux POS de la t che d crite e Les textes les articles les livres qui font partie des documents r f renc s dans un laboratoire e Les documents
39. s de mesure d examen de test d une caract ristique ou plus d un produit ou service et de comparaison des exigences sp cifi es pour d terminer une conformit ISO Organisation Internationale de Normalisation ISO 9001 2008 La s rie de normes la plus importante sur la gestion de la qualit et reconnue internationalement est appel e ISO 9000 S rie de d clarations de lignes de conduite ISO 15189 2007 Norme pour les laboratoires m dicaux S rie de d clarations de lignes de conduite e J Justesse ou pr cision La proximit d une mesure par rapport sa valeur vraie Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 235 GLOSSAIRE Termes Qualit e K Kaizen Vient des mots japonais kai et zen kai signifiant changement et zen bon Le sens est l am lioration continue de tous les domaines d une compagnie pas uniquement la qualit Petites am liorations continues utilisant souvent le cycle PDCA e L Laboratoire de r f rence Laboratoire externe auquel un chantillon est soumis pour une proc dure d analyse suppl mentaire ou de confirmation ou pour des analyses non r alis es dans le laboratoire d origine Lean Syst me de m thodes qui met l accent sur l identification et l limination de toutes les activit s sans valeur ajout e Les outils comprennent les 5S en anglais trie fixe excelle standardise soutient et
40. tanche si n cessaire il peut tre envelopp avec un l adh sif r sistant l eau Le tube ou le flacon doit tre doit tre tiquet l inscription sur l tiquette doit tre faite avec un marqueur permanent e Le r cipient secondaire est une bo te tanche en poly thyl ne pour prot ger le r cipient primaire Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un portoir tubes sur lequel peuvent tre plac s plusieurs r cipients primaires afin de les prot ger Une substance absorbante gaze papier absorbant est ajout e en quantit suffisante pour absorber tout le liquide en cas de rupture du r cipient primaire e L emballage externe est une bo te en carton solide utilis e pour prot ger l emballage secondaire L emballage secondaire et externe sont r utilisables tant qu ils sont intacts mais les anciennes tiquettes doivent tre enlev es Il existe un emballage sp cifique pour les chantillons qui requi rent un transport r frig r par carbo glace glace s che S assurer que tous les r glements et les conditions requises sont respect s lors du transport de des chantillons tre au fait des exigences nationales qui s appliquent aux transports des chantillons par les v hicules de l h pital ou du laboratoire Pour des raisons de s curit et de bonne conservation des chantillons toutes les personnes qui emballent des chantillons ou conduisent des v hicules de transport d
41. terminer les facteurs qui ont contribu la survenue du probl me L approche la plus proactive et la plus compl te pour aborder les probl mes est de chercher la cause principale de ceux ci Cela implique plus qu un examen approfondi c est une approche planifi e et organis e pour trouver non pas uniquement les causes superficielles du probl me mais aussi les probl mes plus profonds le c ur des probl mes Parfois certains probl mes semblent se r p ter encore et encore jusqu ce que les v ritables causes profondes aient t d couvertes et trait es Gestion des probl mes Chapitre 14 169 Gestion des probl mes e Chapitre 14 L exemple ci dessous illustre comment l analyse fondamentale des causes Root cause analysis en anglais a t utilis e pour d terminer comment une r action majeure une transfusion sanguine peut survenir Mauvais Echantillon Echantillons de cross er non e tiquetes volieate d match ie d sanguin mal etiquet au lit du malade 4 Deux R action patients majeure pr lev s la transfusion T i see a ans o n E Echantillons a Echantillons o i apport s aUX E y infirmi res intervertis a 000000000000 D onnunnuuus 170 14 4 Rectifier et g rer les probl mes Corriger les probl mes Processus de gestion des probl mes Rappel Un probl me est un v nement ayant un impact n gatif sur l org
42. une op ration ont t suivies Les check lists contiennent des points reli s une situation ou un probl me important Cheminement du flux de travail Processus s quentiels des activit s pr analytiques analytiques et post analytiques du laboratoire et qui transforment une demande d un m decin en une information de laboratoire Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 230 GLOSSAIRE Termes Qualit CLIA Aux Etats Unis d Am rique USA les Centers for Medicare amp Medicaid Services CMS sont en charge de la r gulation de toutes les analyses de laboratoire except la recherche pratiqu es sur des humains r gul es par le Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 CLIA Les r gulations inclues dans le CLIA fournissent des normes pour assurer des tests de laboratoires coh rents pr cis et fiables Les CMS fournissent des certificats d exemption et des certificats de conformit Les certificats d accr ditation sont d livr s aux laboratoires par les entit s d accr ditation agr es par le CLIA Client Organisation ou personne recevant un produit ou un service de la part d une organisation fournisseur CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Institut bas aux USA utilisant les processus de consensus pour d velopper des normes Coefficient de Variation CV Moyen d exprimer l cart type S comme un pourcentage de la mo
43. velopp en d finissant la formation suppl mentaire requise comme par exemple lorsqu un employ a besoin d une mise jour sur les POS Le plan i Devrait tre crit et tre compris par l employ ii Devrait contenir les mesures sp cifiques prendre pour r soudre ou corriger le probl me incluant leurs dates butoirs respectives iii Devrait contenir les ressources n cessaires sa mise en 147 Documentation de l valuation des comp tences Personnel e Chapitre 12 e place 6 Il est demand l employ de prendre connaissance de l valuation du plan d action relatif l valuation et de la r valuation ventuelle Si plus d une personne fait la m me erreur m me apr s une formation consid rez que la cause de l erreur peut venir d un mauvais fonctionnement de l quipement ou d une ambigu t des POS Des formulaires standardis s Annexe 12 B devraient tre pr par s l avance et utilis s de fa on ce que les employ s soient valu s de mani re identique Ceci vitera que les employ s pensent que l valuation est biais e Toutes les valuations de comp tences doivent tre enregistr es Annexe 12 C avec leur date et leurs r sultats Elles devraient tre conserv es dans un lieu assurant leur confidentialit Ces registres font partie des documents de qualit du laboratoire et devraient tre p riodiquement revus et utilis s pou
44. 39 exemplaire de l quipement consid r Le fabricant doit fournir toutes les informations n cessaires propos du fonctionnement et de la maintenance de l quipement Avant d acheter demander si e _L information propos de l installation lectrique et du logiciel informatique est fournie si une liste des pi ces d tach es et un manuel d utilisation sont fournis e L installation et la formation frais de voyage y compris par le fabricant sont comprises dans 7 er le prix d achat e La garantie inclut une p riode d essai pour v rifier que l automate fonctionne comme pr vu e La maintenance peut tre inclue dans le contrat et si oui peut elle tre faite de fa on r guli re D terminer si les conditions n cessaires au fonctionnement de l quipement comme l eau l lectricit et l espace d installation sont disponibles au laboratoire Il doit y avoir un espace suffisant pour laisser entrer l quipement dans le laboratoire prendre en compte l ouverture des portes et l acc s l ascenseur ventuel Installer Avant d installer l quipement v rifier que les conditions physiques l quipement requises lectricit espace portes ventilation et eau sont disponibles Autres points consid rer e Les responsabilit s du vendeur concernant l installation doivent tre mises par crit avant que l installation ne commence e Une check l
45. Apprendre du probl me et viter qu il r apparaisse Le processus de gestion des probl mes implique diff rentes tapes Le laboratoire devrait d velopper un syst me d investigation rapide de tous les probl mes et erreurs 1 Etablir un processus pour d tecter tous les probl mes en utilisant les outils disponibles Se souvenir que les probl mes peuvent ne pas tre d tect s moins qu un outil n aide sp cifiquement les rechercher 2 Tenez jour un registre r capitulant tous les probl mes d tect s les activit s d investigations et les actions entreprises 3 Chercher les causes de tout probl me d tect et analyser soigneusement les informations disponibles 4 Prendre les mesures n cessaires actions de rattrapage et actions correctives d abord et si le probl me est d tect avant que l erreur survienne une action pr ventive Gestion des probl mes Chapitre 14 171 5 Contr ler et observer toute r currence du probl me gardez l esprit qu il peut s agir d un probl me syst matique 6 Informer toutes les personnes qui doivent l tre et celles qui sont affect es par l erreur Responsabilit s Il est de la responsabilit de chacun au laboratoire de contr ler les probl mes Il est cependant important qu une personne soit d sign e comme responsable pour mobiliser les nergies et les activit s de tout le personnel pour un processus de gestion efficace
46. Demander si des p nalit s sont pr vues en cas de rupture de contrat e D terminer comment se feront les paiements et comment le vendeur assurera la disponibilit et la livraison des r actifs Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 56 4 3 Mise en uvre d un programme de gestion de stock Etapes de la De nombreux facteurs sont consid rer Attribuer les mise en oeuvre lors de la mise en uvre d un programme responsabilit s A aintenir de contr le de la gestion des stocks Le lo ayat m Analyser les syst me devrait tre con u afin que le partout au besoins laboratoire puisse suivre tous les r actifs et labo consommables conna tre les quantit s disponibles et tre alert quand il est Etablir les n cessaire de relancer une commande syst me de quantit s minimum r ception et D velopper en stock Les tapes suivantes sont importantes les formulaires lors de la mise en oeuvre et registres e Attribuer les responsabilit s sans cela rien ne pourra tre fait e Analyser les besoins du laboratoire e Etablir le stock minimum n cessaire pour une p riode de temps appropri e e D velopper les formulaires et registres n cessaires e Etablir un syst me pour recevoir inspecter et stocker les consommables e Entretenir un syst me de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et pour tous les r actifs et consommables utilis s au laboratoire Analyse des U
47. KO contr le des documents exige que ces derniers soient revus r guli rement RTE MEN r vis s si besoin et approuv s et RAD distribu s ceux qui en ont besoin L Le processus de r vision et d approbation est en g n ral r alis Approbation par la direction du laboratoire et l approbation est officialis e par les signatures et la date Des lignes de conduite concernant l approbation la distribution et la r vision des documents devraient tre clairement tablies inclues dans les lignes de conduite Documents et Archives e Inventaire officiel Cela permettra la personne en charge du contr le des documents de savoir exactement ce qui est en circulation et o trouver les copies Ce fichier devrait toujours tre mis jour e Accessibilit Le plan de contr le des documents doit fournir un processus assurant que les bonnes versions sont disponibles sur le lieu de leur utilisation Ceci inclut les dispositions n cessaires pour que les informations actualis es sur les pr l vements soient disponibles l ext rieur du laboratoire si le recueil d chantillon est r alis dans des lieux tels que les services hospitaliers ou les cabinets de m decins e Syst me d archivage Se rappeler que l archivage des versions anciennes des documents est tr s important Il est souvent n cessaire de se r f rer des versions plus anciennes pour r soudre un probl me ou pour revoir les pratique
48. La quantification bas e sur la consommation E Containers pr l vements Les laboratoires utilisent plus fr quemment la m thode bas e sur leur consommation r elle provenant de leur exp rience avec le temps Cette m thode bas e sur la consommation r elle contient diff rents facteurs consid rer Par exemple pour d terminer l utilisation r elle il est important d arriver estimer la quantit qui a t gaspill e et combien de r actifs et de consommables arriv s expiration ou ab m s ont t jet s Pour planifier il est judicieux de consid rer si certains r actifs ou consommables ont t en rupture de stock plus de 15 jours durant l ann e Cela peut indiquer que les fournitures n ont pas t command es en quantit suffisante ou que le gaspillage ou la p remption des produits sont plus importants que pr vu ca tiop bas e sur la morbidit 58 Pour utiliser la m thode de quantification bas e sur la morbidit le laboratoire doit prendre en compte le nombre r el d pisodes de maladies et de probl mes de sant exigeant des examens biologiques En d autres termes le laboratoire a besoin d estimer la fr quence de la maladie en question combien 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 D Grippe E Diarrh es BTuberculose Ti T2 T3 T4 de cas par unit de population pour 1000 pour 10000 etc En consid rant alors combien de personnes le laborato
49. ROM information sur le transport des chantillons incluant 9 pages de figures formulaires diagrammes et tiquettes e UN 2900 Infectious Substances Affecting Humans Infectious substances included in Category A in any form unless otherwise indicated e UN 2900 Infectious substances affecting animals only Exempt human or animal samples e _ Shipper s Declaration for Dangerous Goods Form e Flowchart for Classification of Infectious Agents for Transport e Packing and Labeling of Category A Infectious Substances e Packing and Labeling of Category B Infectious Substances e Packing and Labeling of Exempt Substances e Thermal Control Shipping Unit e Dry Ice Shipping Label Wagar EA Tamashiro L Yasin B Hilborne L Bruckner DA Patient safety in the clinical laboratory a longitudinal analysis of specimen identification errors Archives of Pathology and Laboratory Medicine 2006 130 11 1662 1668 CD ROM document pdf de 7 pages Disponible http arpa allenpress com pdfserv 10 1043 2F1543 2165 2006 130 5B1662 PSITCL 5D2 0 C0 3B2 WHO Guidance on regulation for the transport of infectious substances 2007 2008 Gen ve World Health Organization 2007 Module 6 Contr le des processus Introduction au contr le de la qualit ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve International Organization for Standardization WHO External quality assessment of health la
50. ainsi qu un contr le n gatif et un contr le fortement positif e Pour les analyses comportant une phase d extraction comme les tests rapides de diagnostic des Streptocoques du groupe A choisir des contr les qui sont en mesure de d tecter les erreurs dans le processus d extraction Le contr le qualit en microbiologie requiert l utilisation d organismes de contr le vivants comportant des r actions pr visibles pour v rifier que les couleurs les r actifs et les milieux fonctionnent et r agissent correctement Ces contr les doivent tre facilement disponibles et conserv s correctement la fois sous la forme de souches congel es et de souches de travail Pour chaque r action les diff rents organismes pr sentant soit des r sultats positifs soit des r sultats n gatifs devraient tre test s Les organisations suivantes offrent des souches de r f rence qui sont disponibles chez des distributeurs locaux e ATCC American Type Culture Collection Etats Unis d Am rique e NTCC National Type Culture Collection Royaume Uni e CIP Collection de l Institut Pasteur France Les souches de r f rence achet es sont en g n ral lyophilis es et gard es au r frig rateur Une fois reconstitu es ensemenc es et leur puret v rifi e elles peuvent tre utilis es comme cultures pour le contr le de qualit Certains laboratoires peuvent choisir d utiliser des souches de leurs propres labora
51. autres sont volontaires et le responsable qualit peut choisir d y participer dans le but d am liorer la qualit des performances de son laboratoire Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 119 e Le programme d EEQ peut tre organis diff rents niveaux r gional national ou international e Les r sultats du laboratoire sont confidentiels et g n ralement ne sont connus que du laboratoire participant et du fournisseur d EEQ Un r sum est g n ralement fournit et permet des comparaisons dans le groupe e Certains programmes d EEQ peuvent ne s int resser qu une seule maladie par exemple le programme d EEQ pour la tuberculose D autres peuvent s int resser plusieurs types d analyses en contr lant par exemple toutes les analyses de microbiologie Le programme national d EEQ en microbiologie en France qui est obligatoire est un bon exemple d un programme multi maladies ou multi analyses Des r sultats couronn s de succ s lors d un programme d EEQ sont le reflet de l efficacit de la gestion de la qualit au laboratoire et entra nent une reconnaissance de cette qualit par des groupes et personnes ext rieures au laboratoire s L EEQ est importante pour l am lioration du syst me de gestion de la qualit E car elle value les performances des laboratoires Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 120 10 2 Test de capacit s PT
52. conformit avec les dispositions pr vues et si ces dispositions sont mises en place efficacement et de fa on convenable pour atteindre ses objectifs e B Biais La diff rence entre la moyenne de toutes les mesures et la valeur de r f rence R f rence ISO 15198 2004 Biohazard Risque infectieux en fran ais Un agent infectieux ou une de ses parties pr sentant un risque r el ou potentiel pour le bien tre des humains animaux ou v g taux Il peut agir directement infection ou indirectement en perturbant l environnement Biological Safety Level 1 BSL1 Niveau de s curit 1 Un laboratoire travaillant avec des agents n tant pas connu pour cr er des maladies chez l adulte sain Les pratiques normales de microbiologie s appliquent aucun quipement de s curit n est requis mais des viers sont obligatoires Biological Safety Level 2 BSL2 Niveau de s curit 2 Un laboratoire travaillant avec des agents associ s aux maladies humaines Les pratiques normales de microbiologie s appliquent en y ajoutant les restrictions d acc s le marquage de s curit les pr cautions avec les objets tranchants des PSM utilis s pour les manipulations g n ratrices d a rosols les blouses gants Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 229 GLOSSAIRE Termes Qualit et masques ainsi qu un manuel de bios curit Les d chets contamin s sont autocla
53. d audit sont satisfaits Une valuation ou un audit permet au laboratoire de comprendre comment il fonctionne en comparaison un r f rentiel ou une norme Toute discordance ou non conformit dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et Evaluation Audits e Chapitre 9 e 106 valuation les proc dures que le laboratoire a mises en place demandent tre r vis es ou ne sont pas suivies Un laboratoire a besoin d informations sur ses performances pour Planifier et mettre en uvre un syst me de qualit e Contr ler l efficacit du syst me de qualit e Corriger toute d ficience identifi e e Travailler en vue d une am lioration continue Audits Les valuations conduites par des groupes ou des agences ext rieures sont externes et appel es audits externes Ils peuvent comprendre les valuations faites dans le internes but d obtenir l accr ditation une certification ou une licence ouverture de laboratoire Un autre type d valuation qui peut tre utilis par le laboratoire est l audit interne dans ce cas le personnel du laboratoire travaillant dans une zone conduit les valuations dans une autre zone du m me laboratoire Ceci fournit rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire et d termine si celui ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite Cheminement Les audits doivent inclure LE PATIENT ZEEE S lection
54. d erreurs Il fournit aussi une information qui est lisible e Gestion des contr les qualit il devient facile de conserver les enregistrements des contr les de qualit de faire une analyse des donn es du CQ et d obtenir des 7 Guide disponible http www aphl org aphlprograms global initiatives Documents LISGuidebook pdf Gestion de l informatione Chapitre 17 e 211 Inconv nients statistiques automatiquement Pr sence d options pour la recherche de donn es Pour extraire des donn es diff rents param tres peuvent tre utilis s par exemple il est en g n ral possible d acc der aux donn es par le nom par le num ro de patient ou de laboratoire et parfois par le r sultat d analyse ou l analyse r alis e Ce type de recherche est presque impossible avec un syst me papier Acc s aux informations patient la plupart des syst mes informatis s permettent l acc s aux donn es r centes relatives un patient Ceci est tr s utile lors du processus de comparaison des donn es r centes aux donn es pr c dentes pour observer les changements et aider d tecter des erreurs Certains syst mes informatiques fournissent suffisamment d information pour d terminer le diagnostic initial ou encore d autres informations utiles G n rer des rapports Il est tr s facile et rapide de g n rer des rapports d taill s et lisibles Un SIGL fournira des rapports standardis s ou personnalis
55. d une caract ristique ou plus selon une proc dure R f rence ISO 9000 2005 Test de capacit Proficiency Testing 1 ISO guide 43 EA 2 03 les programmes de test de capacit s sont des comparaisons inter laboratoires r guli rement organis es pour valuer les performances des laboratoires et les comp tences du personnel 2 D finition du CLSI Un programme dans lequel de nombreux chantillons sont p riodiquement envoy s individuellement un groupe de laboratoires pour y tre analys s et ou identifi s puis dans lequel les r sultats de chaque laboratoire sont compar s ceux des autres et ou une valeur tablie enfin un rapport est envoy aux laboratoires participants et aux autres Voir EEQ Test de confirmation Un test tr s sp cifique confirmant les r sultats d un test pr c dent d pistage Par exemple pour confirmer un r sultat positif pour le VIH on peut utiliser le Western blot un test d immunofluorescence ou la mise en vidence de l ARN La personne est consid r e positive pour le VIH seulement si les tests de confirmation sont positifs TMD TDG Transport de mati res dangereuses Tra abilit Capacit retracer l historique l utilisation ou la localisation d une entit ou d un produit au moyen d identifications enregistr es e V Validation Confirmation par l apport de preuves tangibles que les exigences particuli res pour un usage sp cifique pr vu sont sati
56. d am lioration sidi S curit La gestion des probl mes occurrence management en anglais constitue une partie centrale de l am lioration continue C est le processus par lequel les erreurs ou les approximations near miss en anglais ou presque erreurs traduites ici par approximations sont identifi es et trait es Le but d un programme de gestion des probl mes est de corriger les erreurs d analyse ou de communication cons quentes un v nement puis de changer les processus afin qu elles ne se reproduisent pas Les laboratoires bien g r s reverront aussi leurs syst mes et d tecteront les probl mes qui pourraient tre une source possible d erreur dans le futur permettant ainsi d viter ces erreurs Un probl me est un v nement ayant un impact n gatif sur l organisation incluant le personnel le produit issu de l organisation ou du laboratoire l quipement ou l environnement dans lequel le personnel op re Tous ces v nements doivent tre trait s l int rieur du programme de gestion des probl mes Gestion des probl mes Chapitre 14 e 166 14 2 Sources et cons quences d une erreur du laboratoire Les causes d erreur Les erreurs pr analytiques Erreurs analytiques Certaines causes courantes d erreur au laboratoire sont facilement identifiables et peuvent tre facilement corrig es Par exemple certaines erreurs peuvent survenir parce q
57. de laboratoire devraient tre construites partir de mat riaux durables et faciles d sinfecter Si le budget du laboratoire le permet les carreaux de c ramique constituent un bon mat riau pour le rev tement des paillasses car ils sont faciles nettoyer et r sistent bien aux d sinfectants puissants ainsi qu aux produits de nettoyage Cependant il faut tre conscient que les joints entre les carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants et doivent donc tre d sinfect s r guli rement Le bois ne doit pas tre utilis car il est difficile nettoyer ou d sinfecter et se d t riorerait force d tre expos aux d tergents et d sinfectants Le bois favorise aussi la croissance de contaminants lorsqu il est humide ou endommag L inconv nient de l utilisation de l acier comme rev tement des paillasses est que celui ci rouillera s il est lav avec du chlore Il est recommand d organiser les paillasses selon le type d analyses effectu es avec assez un espace appropri pour le mat riel et assez d espace pour utiliser les POS ou tout autre document Dans les zones dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie les paillasses plans de travail doivent tre s par s en fonction du type d chantillon ou d agents infectieux pour minimiser les risques de contamination crois e Il est tr s important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de m
58. de r gles peut tre utilis e pour viter de rejeter des tests qui pourraient tre acceptables Ces r gles ont t appliqu es au CQ au laboratoire par un chimiste nomm James Westgard Les r gles de Westgard requi rent de faire deux contr les avec des valeurs cibles diff rentes pour chaque s rie d examens en d veloppant pour chacun un diagramme de Levey Jennings et en appliquant les r gles Le syst me de r gle de Westgard est abord dans le mat riel optionnel du module L utilisation de trois contr les avec chaque s rie donne plus d assurance dans l exactitude de l analyse en cours Quand trois contr les sont utilis s choisir une 91 CQ Quantitatif e Chapitre 7 D tecter les erreurs D placements et tendances Mesure de l incertitude valeur basse pathologique une valeur physiologique normale et une valeur haute pathologique Il existe aussi des r gles de Westgard pour un syst me trois contr les Les erreurs qui surviennent sont des erreurs al atoires ou syst matiques Dans le cas d erreur al atoire il y aura une dispersion des r sultats du contr le de qualit sans motif Ce type d erreur en g n ral ne refl te pas un d faut du syst me d analyse et par cons quent n est pas cens e se r p ter Une erreur al atoire est une cause de rejet du test si elle exc de 2S Une erreur syst matique n est pas acceptable car elle indique un d faut dans le syst me d analy
59. de s assurer des ressources et de revoir les aspects organisationnels du syst me dans le but d un fonctionnement optimal des processus de qualit Les responsables qualit aident au d veloppement des lignes de conduite la planification et la mise en oeuvre du syst me de gestion de la qualit Ils Organisation e Chapitre 18 e 218 Engagement de la direction sont en g n ral responsables des processus de mise en uvre et de contr le et doivent communiquer tous les aspects des processus du syst me de gestion de la qualit au directeur du laboratoire Le personnel du laboratoire techniciens a la responsabilit de comprendre la structure organisationnelle du laboratoire et de savoir qui sont assign s l autorit et les responsabilit s Le personnel suivra toutes les politiques qualit dans le travail de routine Le point le plus critique au d but de tout nouveau programme est d obtenir l approbation de la direction La direction a besoin d tre impliqu e un niveau hi rarchique suffisamment haut pour assurer le succ s du programme Lors de la mise en uvre d un syst me qualit d terminez quel est le niveau hi rarchique suffisant assurez vous d inclure ceux qui prennent les d cisions leur approbation et leur soutien sont vitaux Enfin il est important que les dirigeants du laboratoire communiquent leur engagement tout le personnel Les dirigeants doivent montrer la voie encourage
60. derri re un cran en verre ou plexiglas ou de porter un cran facial Cet quipement devrait aussi tre obligatoire lors de la manipulation de liquides dangereux tels que l azote liquide ou des solvants Les lentilles de contact ne prot gent pas des projections claboussures une protection suppl mentaire doit tre port e pour prot ger les yeux Masques Les masques prot gent des projections et claboussures De plus pour pr venir l exposition du personnel de laboratoire des pathog nes contagieux en suspension dans l air le port de respirateurs filtre particules e g EU FFP2 US NIOSH certifi N95 est recommand pour la collection et la manipulation d chantillons Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2 V rifier la composition textile de la blouse certaines peuvent tre inflammables Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans certains cas particuliers par exemple le pr l vement d chantillons hautement pathog nes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5N1 ou du syndrome respiratoire aigu s v re B timents et s curit e Chapitre 2 e 31 SRAS B timents et s curit e Chapitre 2 32 2 8 Gestion des urgences premiers secours Urgences Renversement de produit chimique Renversement de produit biologique Les laboratoires devraient avoir des proc dures pour d crire comment le personnel doit t
61. des surfaces sur lesquelles des lignes color es des barres ou des points apparaissent pour indiquer le succ s ou l chec des contr les positifs ou n gatifs ces contr les sont r alis s automatiquement avec chaque analyse Les instructions du fabricant peuvent galement se r f rer ces contr les comme tant des contr les m thodologiques ou des contr les int gr s La plupart des contr les int gr s ne contr lent qu une partie de la phase analytique et ils varient d une analyse l autre selon ce qui est contr l Par exemple les contr les int gr s de certains kits peuvent indiquer que tous les r actifs impr gn s dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement tandis que d autres pour d autres kits peuvent simplement indiquer qu un chantillon a t ajout et que les solutions s coulent correctement l int rieur du dispositif Il est important de lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce qui est contr l par le contr le int gr et d terminer si d autres contr les sont n cessaires Exemples de kits avec contr le int gr les test rapides qui d tectent la pr sence d antig nes ou d anticorps tels que ceux utilis s pour des maladies infectieuses VIH SIDA grippe maladie de Lyme les infections streptocoque mononucl ose abus de m dicaments grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles
62. du Qu bec Canada e C CAP College of American Pathologists USA CDC Centers for Disease Control and Prevention USA CE Marque de Conformit Europ enne CEN Comit Europ en de Standardisation Bruxelles CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 USA Abr viations Chapitres 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 242 LISTE D ABREVIATIONS CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne Pennsylvania USA CLSI GP26 A3 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services Quality document CLSI HS1 A Quality Management System Model for Health Care Quality document CMPT Clinical Microbiology Proficiency Testing Program Vancouver Colombie Britannique Canada CMS Centers for Medicare and Medicaid Services USA COLA Commission on Laboratory Accreditation USA CQ Contr le qualit CSA Canadian Standards Association CV Coefficient de variation e D DGAC Dangerous Goods Advisory Council e E EA European Accreditation EBSA European Biological Safety Association EDTA ethylenediaminetetraacetic acid EEQ Evaluation Externe de la Qualit EIA Enzyme Immunoassay ELISA Enzyme Linked Immunosorbent Assay e F FFOM Forces Faiblesses Opportunit s Menaces FMEA Method FMECA Failure Mode and Effect and Criticality Analysis Abr viations Chapitres 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 243 LISTE D ABREVIATIONS e G GBEA Guide d
63. du personnel puissent consid rer ce point comme secondaire par rapport aux comp tences techniques La satisfaction des clients tant tr s importante au sein du syst me qualit tout le personnel doit Service clients e Chapitre 13 e 156 tre fermement engag dans ce processus 2 De planifier Les contr les prennent du temps leur planification doit tre faite proprement Des outils de contr le appropri s doivent tre d velopp s pour collecter l information Une planification m diocre conduit des informations inad quates et non interpr tables 3 Un savoir faire La cr ation d outils de contr le utiles demande un certain savoir faire Si personne au laboratoire ne poss de ce savoir faire le laboratoire devra envisager de former le personnel ou d embaucher un consultant 4 Des ressources Le processus n est pas tr s gourmand en ressources mais prend du temps Du temps peut tre conomis en ayant acc s des calculatrices des ordinateurs et internet Service clients e Chapitre 13 e 157 13 2 Les clients du laboratoire Le laboratoire et Le laboratoire a de nombreux clients et il doit r pondre soigneusement aux ses clients besoins de chacun Parmi ces clients les principaux sont les m decins ou le personnel soignant La demande initiale d analyse vient d eux et le personnel du laboratoire identifie g n ralement le m decin prescripteur comme tant le client primaire Rappelez vo
64. dures de d pannage et de r paration Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres Cela inclut un inventaire complet et exact de tout l quipement du laboratoire les documents fournis par le fabricant sur l utilisation la maintenance et le d pannage et les registres des activit s de maintenance pr ventive et de r paration Messages e Un bon programme de gestion de l quipement assure un haut niveau de clefs performance et une plus grande confiance dans la fiabilit des r sultats e Les b n fices pour le laboratoire comprennent la r duction du nombre d interruption des analyses et des co ts de r paration moins lev s Cela permet aussi d viter de remplacer l quipement pr matur ment e Un quipement bien entretenu augmente la s curit des employ s du laboratoire Equipement Chapitre 3 e 52 4 Approvisionnement et gestion des stocks 4 1 Approvisionnement et gestion des stocks Vue d ensemble R le dans le La gestion de l approvisionnement la gestion x quipement syst me de des achats et des stocks est une composante gestion de la critique et essentielle du syst me de gestion de la qualit qualit Approvision contr e Gestion de gestion des Processus PESER L efficacit et la rentabilit des activit s de i E TT Documents Gestion des laboratoire n cessitent la disponibilit Ta probiames valuation ininterrompue des r actifs des consommables e
65. ed How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence Milwaukee WI ASQ Quality Press 2006 Am lioration du processus Chapitre 15 e 180 acceptable A partir de combien consid reriez vous des actions correctives n cessaires partir de combien une r vision imm diate du plan d action est requise e Interpr tation avant de commencer les mesures il faut d cider de comment les informations donn es par les indicateurs seront interpr t es Sachez l avance comment interpr ter les informations recueillies Par exemple si vous contr lez les bilans finalis s pour voir si les analyses effectu es sont correctes vous avez besoin de savoir combien d chantillons ont t analys s s ils provenaient de diff rentes sources et s ils concernent un seul type d chantillon ou tous les types d chantillon e Limites de l indicateur Le laboratoire devrait savoir exactement quelle information sera fournie par l indicateur et tre clair sur ce qui ne sera pas d termin par la mesure Par exemple en recueillant le nombre d accidents ou d erreurs savez vous s ils sont tous consign s e Pr sentation Le laboratoire doit d cider comment pr senter l information pour en faire ressortir tous les points importants Certaines informations sont mieux pr sent es en tableaux tandis que d autres pourront tre plus pertinentes sous forme de graphiques ou sous forme de texte La
66. et l animal Leur sont assign s la d signation et le num ro ONU suivants Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 75 Exigences d emballage Gestion du transport de l chantillon e Mati re infectieuse pour l homme ONU2814 e Mati re infectieuse pour les animaux uniquement ONU2900 Cat gorie B Ce sont les mati res infectieuses qui ne r pondent pas aux crit res de classification de la cat gorie A Leur sont assign s la d signation suivante e Mati re Biologique Cat gorie B et le num ro ONU3373 Les d chets m dicaux ou cliniques qui contiennent des mati res infectieuses doivent aussi tre class s dans la Cat gorie A ou B selon le mat riel infectieux et si il est pr sent dans la culture Exemptions Le R glement des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses inclut une liste d exceptions qui sont les chantillons dont la probabilit de contenir des mati res infectieuses est faible Ces chantillons ne requi rent pas les m mes exigences en terme d emballage et de transport que les Cat gories A et B Voir Annexe 5 G pour plus d information Ces trois cat gories d chantillons ont des exigences d emballage et d tiquetage sp cifiques selon leur classification Tout mat riel potentiellement dangereux exige un triple emballage e Le r cipient primaire est le tube ou le flacon contenant l chantillon il est en verre en m tal ou en plastique Il doit tre
67. fa on dont sont pr sent es les informations est importante lorsqu on recherche les tendances pr disant les futurs r sultats e Plan d action Avant de commencer utiliser un indicateur le laboratoire devrait avoir une id e de la mani re de r agir si l indicateur d montre un probl me D cidez aussi de la mani re de collecter l information de qui la collectera et sur quelle p riode de temps e Plan de sortie Ces mesures consommant du temps et des ressources un plan devrait tre pr vu d finissant quand arr ter l utilisation d un indicateur pour le remplacer par un autre Ceci est g n ralement fait lorsque l indicateur indique que le fonctionnement est bon et stable Lors du d veloppement d indicateurs qualit soyez s rs d engager le personnel technique ceux qui font le travail poss dent une bonne compr hension des t ches et des r sultats Le processus de planification est bien meilleur lorsqu il est fait en groupe plut t que par le responsable seul En engageant les personnes qui r alisent le travail les opportunit s de succ s sont plus grandes Caract ristiques De bons indicateurs qualit ont les f Menun AAE im objectifs de bons caract ristiques suivantes 1ls sont Atteignable indicateurs focalise qualit e Mesurables L information peut tre recueillie et compt e e _Atteignables Le laboratoire a la capacit de collecter l information dont il
68. ils sont r alis s Les colorants devraient aussi tre examin s pour rechercher une ventuelle pr cipitation ou la formation de cristaux et pour v rifier la pr sence ou non d une contamination bact rienne Une maintenance soign e et une grande attention apport e aux solutions m res et celles de travail est essentiel afin d assurer une bonne qualit des examens microscopiques Gardez l esprit que de nombreux colorants sont toxiques par cons quent prendre les mesures de pr cautions appropri es lors de leur utilisation CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 101 8 4 CQ des milieux de culture Le CQ est essentiel pour les milieux de culture V rifier les performances Utilisation de souches de collection pour v rification La qualit des milieux de culture utilis s en microbiologie au laboratoire est cruciale pour obtenir des r sultats optimaux et fiables Certains milieux de culture sont essentiels pour isoler certains microbes il est donc imp ratif qu ils fonctionnent comme pr vu Les proc dures de contr le de qualit permettent de s assurer que les milieux n ont pas t contamin s avant leur utilisation et qu ils permettent la croissance de l organisme avec lequel ils ont t ensemenc s Les performances de tous les milieux utilis s au laboratoire doivent tre v rifi es par des m thodes de contr le de qualit appropri es Pour les milieu
69. internationale de normalisation pour les laboratoires est le Clinical and Laboratory Standards Institute ou CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS CLSI a d velopp un mod le de syst me de gestion de la qualit qui est utilis dans cette formation Ce mod le est bas sur les douze points essentiels du syst me qualit et est totalement compatible avec les normes ISO du laboratoire Deux documents du CLSI sont tr s importants pour le laboratoire e CLSI NCCLS A Quality Management System Model for Health Care Approved Guideline Second dition CLSI NCCLS document HS1 A2 Wayne PA NCCLS 2004 e CLSI NCCLS Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services Approved Guideline Third Edition CLSI NCCLS document GP26 A3 Wayne PA NCCLS 2004 Cet outil de formation est bas sur le mod le de syst me de gestion de la qualit du CLSI et sur la norme ISO15189 Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation et de nombreux exemples de normes pour les laboratoires Certains pays ont tabli des normes qualit nationales pour les laboratoires et celles ci s appliquent sp cifiquement aux laboratoires l int rieur du pays Certaines normes s appliquent seulement certains domaines du laboratoire ou certaines analyses Des normes ont t tablies par l Organisation Mondiale Introduction e Vue d ensemble des sy
70. l chantillon Des lignes de conduite crites devraient tre d velopp es et contenir Une description des chantillons qui devraient tre stock s La dur e de conservation Le lieu de conservation prendre en compte la facilit d acc s Les conditions de stockage telles que les exigences atmosph riques et la temp rature e Un syst me pour l organisation du stockage une des m thodes consiste stocker les chantillons par jour de r ception ou par leur num ro d acc s D velopper au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de chaque type d chantillons Certains peuvent tre d truits rapidement et d autres peuvent n cessiter d tre conserv s pour de plus longues p riodes Contr lez les chantillons stock s et ne les conservez pas plus longtemps que n cessaire l espace du r frig rateur et du cong lateur tant limit Les cycles de cong lation d cong lation doivent tre contr l s car certains chantillons peuvent tre d t rior s dans ces conditions Une planification sp ciale est requise pour les chantillons qui n cessiteraient un stockage plus long terme Un syst me organis et accessible utilisant un outil informatis peut tre utile dans ce cas L inventaire des chantillons stock s devrait tre revu intervalles r guliers afin de d terminer la date de leur destruction Lorsqu un chantillon est transmis pour analyse dans un autre labora
71. l instrument ainsi n importe quel probl me peut tre signal facilement au fabricant e Date d achat de l quipement s il a t achet neuf d occasion ou reconditionn e Coordonn es du fabricant revendeur e Pr sence ou absence de documentation de pi ces d tach es et de contrat de maintenance e Date d expiration de la garantie e Un num ro d inventaire indiquant l ann e d acquisition ceci est particuli rement utile pour les gros laboratoires Par exemple utiliser le style AA nombre 04 001 04 002 etc dans lequel les deux derniers chiffres de l ann e sont suivis par un nombre attribu dans l ann e Un inventaire doit tre conduit au laboratoire si celui ci ne poss de pas encore de syst me d inventaire d quipement e Ceci peut tre facilement organis en suivant un syst me de grilles incluant les zones de travail par exemple r ception pr paration des chantillons s rologie et parasitologie e Au d cours de l inventaire l tat de l quipement devrait tre sp cifi o Fonctionne o Fonctionne partiellement o Ne fonctionne pas Un quipement qui ne fonctionne pas n cessite d tre valu afin de savoir si 1l peut tre r par ou pas Un quipement qui ne peut pas tre r par devrait tre retir Des r parations devront tre pr vues pour les quipements qui le n cessitent Inventaire Afin de s assurer que le laboratoir
72. la solution a fonctionn Ce cycle est un processus continu le laboratoire initiera donc un processus de planification pour continuer s am liorer C est donc un processus continu qui s applique toutes les proc dures et tous les processus qui font partie du circuit de l chantillon au laboratoire Processus ISO15189 4 12 d crit un ensemble d activit s tr s similaires en vue d une ISO am lioration continue au laboratoire Celles ci sont les suivantes d am lioration J Identifier les sources potentielles de faiblesse ou d erreur d un syst me D velopper des plans pour mettre en oeuvre les am liorations Mettre en oeuvre le plan Revoir l efficacit de l action en utilisant un processus de r vision cibl e d audit Ajuster le plan d action et modifier le syst me selon les r sultats de la r vision et de l audit Am lioration du processus Chapitre 15 e 176 15 2 Outils d am lioration des processus Qu est ce que l am lioration du processus Outils conventionnels d am lioration Les nouveaux outils Un processus est un ensemble d actions ou d op rations contribuant une fin Dans tous les cas les donn es d entr e les chantillons des patients se transforment en produits les r sultats d analyse car un certain travail une activit une fonction a t effectu e L am lioration des processus est une approche syst matique et p riodique pour am
73. laboratoire poss dant des ressources limit es Elle montre un membre du personnel montrant comment le laboratoire aborde la formation continue Le personnel organise des sessions de formation une fois par semaine dans cette pi ce Ressources Les ressources locales Lors de l organisation de programmes internes de formation continue il est n cessaire de conna tre quelles sont les ressources locales disponibles Quelques unes de ces ressources sont Un comit de l assurance de la qualit Des cliniciens Des infirmiers i res Des pathologistes Personnel du comit de lute contre les infections Epid miologistes responsables de la surveillance Evaluateurs externes Chacun de ces groupes de personnes peuvent partager leurs savoirs et leurs exp riences avec le personnel du laboratoire ils peuvent tre invit s pour donner des cours diriger des discussions et changer des informations Les ressources externes les programmes externes de formation continue peuvent galement tre pr sent s par des experts tels que Les unit s d organisation d EEQ Les fabricants Les soci t s scientifiques l Organisation Mondiale de la Sant Les centres am ricains pour la pr vention et le contr le des maladies U S Centers for Disease Control and Prevention e Les organisations non gouvernementales Personnel e Chapitre 12 e 150 12 5 Evaluation des performances de l employ Evalu
74. le Un chantillon contr le doit tre analys avec chaque s rie d chantillons de patients Analyser le contr le et tracer le r sultat sur le diagramme de Levey Jennings Si la valeur est comprise dans l intervalle plus ou moins 28S le r sultat peut tre accept comme tant sous contr le Nom du diagramme Num ro de lot 196 5 35 194 5 25 192 5 15 190 5 foyenne 188 5 1S 186 5 2S 184 6 3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 140 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Jours Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour 1 2 et 3 apr s que le diagramme ait t dessin Dans ce cas la seconde valeur est hors contr le car elle n est pas comprise dans l intervalle 2S Lorsqu un seul contr le est utilis si la valeur est en dehors de l intervalle 2S le test doit tre consid r hors contr le et la s rie doit tre rejet S il est impossible d utiliser plus d un seul contr le choisir celui qui a une valeur qui est comprise dans l intervalle de valeurs normales de l analyte tester Lors de l valuation des r sultats accepter tous les tests dont le contr le est compris dans l intervalle 2S En utilisant ce syst me la valeur correcte sera rejet e 4 5 du temps Pour am liorer l efficacit et l exactitude un syst me utilisant deux ou trois contr les peut tre employ Une autre s rie
75. le formulaire est complet lorsqu un formulaire est incomplet communiquez avec le prescripteur pour essayer d avoir les informations n cessaires Il peut tre n cessaire de refuser une analyse non urgente tant que le formulaire n est pas rempli Les registres qui permettent l enregistrement des donn es au moment o l chantillon arrive au laboratoire sont tr s importants ainsi que les feuilles de travail qui pr cisent quels chantillons seront test s lors d une proc dure donn e Dans un syst me bas sur papier ceci sera enregistr par crit en g n ral dans un livre reli Dans un syst me informatis les registres et les feuilles de travail sont g n r s par l ordinateur R fl chir quelle information devrait tre enregistr e Il existe diff rents moments dans la manipulation des donn es o les erreurs surviennent facilement tels que le transfert manuel des donn es des patients de la feuille de demande aux registres l entr e des donn es sur l ordinateur ou lors de la transcription d une feuille de travail sur le compte rendu Le laboratoire devrait mettre des processus en place pour viter ces erreurs Parfois il peut s av rer n cessaire d adopter des processus formels de v rification pour s assurer de l exactitude de l enregistrement et de la transmission des informations crites la main ou entr es sur l ordinateur Un exemple d un processus simple de v rification
76. les comptes rendus plus facilement Le registre g n ral peut tre compl t par l utilisation d autres registres journaliers Par exemple un carnet de bord s par peut tre utilis pour garder une trace du nombre de patients et d chantillons ou un carnet de bord peut tre d velopp et organis par type d analyse Pour certains domaines tels que la microbiologie ou la parasitologie un laboratoire peut d cider de garder des carnets sp cifiques montrant le nombre total de tests et le pourcentage de r sultats positifs Bien que les registres et les carnets de bord soient lourds utiliser et moins complets qu un syst me informatis ils sont les uniques sources d information pour pr parer des statistiques et des Comptes rendus Gestion de l informatione Chapitre 17 e 209 Entr e des Lors de l utilisation d un syst me papier il est donn es important d insister aupr s du personnel pour que toutes les donn es entr es soient compl tes Un syst me informatis exige en g n ral que tous les Ez Z d ge champs obligatoires contiennent des donn es ASSET mais dans le syst me papier ce type de v rification Gi la place Pas de du village n existe pas O nom du ea village Lisibilit Une criture illisible peut tre un probl me mais qui doit tre discut avec le personnel Insistez aupr s du personnel sur FES l importance de la lisibilit Illisible gros marqueur
77. mes caract ristiques que les chantillons des patients Cela signifie en g n ral que les contr les sont base de s rum mais peuvent tre base d urine ou autres Il est pr f rable de se procurer des mat riels de contr le en large quantit car il est plus efficace d avoir les m mes contr les pendant plusieurs mois Les mat riels de contr le sont disponibles sous diff rentes formes Ils peuvent tre congel s lyophilis s ou conserv s chimiquement Le mat riel lyophilis doit tre reconstitu ceci requ rant un pipetage soigneux pour assurer une concentration correcte de l analyte Valeur cible pr d termin e V rifier puis utiliser Cible non pr d termin e Contr le total exig avant utilisation S rums maison m lang s Le mat riel de contr l ison a ue Maiso Contr le total et validation peut tre achet obtenu 84 CQ Quantitatif e Chapitre 7 Choisir les contr les Pr parer et stocker le mat riel de contr le aupr s d un laboratoire central ou de r f rence ou peut tre fait sur place en m langeant les s rums de diff rents patients Les contr les achet s peuvent tre d j dos s ou non Les contr les dos s ont une valeur pr d termin e tablie par le fabricant Lorsque le laboratoire utilise des contr les dos s il doit v rifier la valeur en utilisant ses propres m thodes Les contr les dos s sont plus cher
78. non num riques Les r actifs doivent tre stock s selon les instructions du fabricant avec leur date d ouverture et d utilisation not e et doivent tre mis de c t quand ils sont p rim s voir Achats et Inventaire Module 4 La conservation des enregistrements de tous les processus de contr le de qualit et des mesures correctives est n cessaire pour am liorer continuellement le syst me qualit au laboratoire voir Documents et Registres Module 16 Lorsque des probl mes surviennent investiguez corrigez et refaites l analyse du patient voir Gestion des probl mes Module 14 Si les r sultats du CQ ne sont pas ceux attendus ne rendez pas les r sultats du patient CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 97 8 2 Mat riels de Contr le Qualit Types de contr le Les contr les incorpor s aux kits Contr les traditionnels Les analyses qualitatives et semi quantitatives comprennent des tests qui utilisent diff rents mat riels de contr le Ces contr les peuvent tre des contr les incorpor s aux kits eux m mes des contr les traditionnels qui imitent les chantillons de patients ou peuvent consister en des examens microbiologiques pratiquer sur des cultures de collection Les contr les incorpor s aux kits sont ceux qui sont int gr s directement dans le syst me d analyse comme l un des dispositifs du kit d analyse En g n ral le dispositif poss de
79. on r p t e dans le temps Au moins 20 donn es doivent tre recueillies sur une p riode de 20 30 jours Lors du recueil des donn es s assurer de pr ciser toute variation de proc dure qui survient dans l analyse quotidienne Par exemple si diff rentes personnes r alisent r guli rement ces analyses toutes devraient recueillir une partie des donn es Une fois les donn es recueillies le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne et l cart type des r sultats Une caract ristique des mesures r p t es est qu il y a un certain degr de fluctuation La fluctuation peut tre due la technique op ratoire aux conditions environnementales et aux caract ristiques de fonctionnement d un instrument Cette fluctuation est normale m me si tous les facteurs list s ci dessus sont contr l s L cart type donne une mesure de cette fluctuation Un des buts du programme de contr le qualit est de diff rencier une fluctuation normale d une erreur Quelques concepts th oriques sont importants car ils sont utilis s pour tablir la fluctuation normale d un syst me d analyse Le mat riel de contr le qualit est utilis pour quantifier cette fluctuation ou dispersion et tablir un intervalle de valeurs normales et diminuer le risque d erreurs La fluctuation des mesures r p t es sera distribu e autour d un point central Cette caract ristique des mesures r p t es est connue sous le nom de dis
80. organisateur peut tre une organisation but lucratif ou non sp cialement constitu e pour fournir des programmes de PT Les autres organisateurs sont les laboratoires de r f rence les agences gouvernementales de sant et les fabricants de kits ou d instruments Dans un programme typique les chantillons sont fournis intervalles r guliers La fr quence optimale est de 3 4 fois par an Si le programme ne peut pas suivre ce rythme le laboratoire participant peut alors chercher d autres sources de PT Les laboratoires participants analysent les chantillons et renvoient leurs r sultats l organisateur central Les r sultats sont valu s et analys s et les laboratoires re oivent les informations sur leur performance propre et leur comparaison par rapport aux autres participants Les laboratoires participants utilisent ces informations en relation avec leurs performances pour mettre en place les changements n cessaires et obtenir des am liorations de la qualit Pour r ussir les instructions de PT doivent tre soigneusement suivies les formulaires remplis avec pr cision et les r sultats soumis temps Tous les r sultats du PT ainsi que les mesures correctives devraient tre enregistr s et l enregistrement conserv pendant une p riode de temps appropri e Le PT est un outil de mesure des performances du laboratoire Par cons quent il ne doit pas y avoir de diff rence de traitement entre les chanti
81. par Le directeur du laboratoire Date de r vision 14 Septembre 2006 Date de r vision annuelle 13 Ao t 2007 En t te standardis r duit Cette forme comprend une version abr g e de l en t te qui appara tra sur toutes les pages autres que la premi re TMLIMSEH D partement de microbiologie Ligne de conduite Page 2 sur 5 Ligne de conduite amp Manuel de proc dures MTRESP I1 v0S Manuel de culture pour les voies respiratoires Un exemple de POS est pr sent dans l Annexe 16 C Quelques points doivent tre gard s l esprit lors de la pr paration d une POS Premi rement il est important d valuer la validit scientifique de la proc dure Puis lors de la r daction de la proc dure inclure toutes les tapes et les d tails expliquant comment r aliser correctement la proc dure La POS devrait faire r f rence toute autre proc dure pertinente r dig e s par ment comme par exemple les instructions de pr l vements ou le contr le de qualit Enfin un m canisme devrait tre tabli pour garder les POS jour Les POS devraient comprendre les informations suivantes Titre nom de l analyse But inclure les informations sur le test pourquoi il est important comment il est utilis s il est utilis pour un d pistage un diagnostic ou pour suivre un traitement et s il est utilis pour la surveillance en sant publique Instructions des informations d
82. possibles Le diagramme de Pareto est un des sept outils de la qualit Diagramme spaghetti Outil d am lioration des processus utilis dans la m thode Lean Les lignes repr sentent les distances parcourues pour effectuer les processus Diagramme en toile d araign e Repr sentation visuelle de la performance d un certain nombre d indicateurs sur un seul graphique Aussi connu sous le nom de graphique en radar et outil d analyse d cart ce diagramme rend visibles les carts entre la performance actuelle et celle d sir e Directeur de laboratoire Personne ayant la responsabilit d un laboratoire et repr sentant l autorit R f rence ISO 15189 2007 Document Information et le medium qui la contient digital ou physique L ISO identifie 5 types de documents les sp cifications les manuels qualit les plans qualit les enregistrements et les proc dures Voir documents normatifs et normes Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 232 GLOSSAIRE Termes Qualit Document normatif Un document qui fournit des r gles des directives ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats Il couvre les documents tels que les normes les sp cifications techniques codes et lignes de conduite et r glements Documentation Mat riel crit d finissant le processus devant tre suivi Documentation contr l e Un syst me pour mai
83. pour le programme Un programme de PT ne d tectera pas tous les probl mes du laboratoire et en particulier ceux li s aux proc dures pr et post analytiques Un seul r sultat incorrect n indique pas forc ment qu il y a un probl me au laboratoire Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 122 10 3 Autres m thodes d EEQ Utiliser d autres m thodes d EEQ Processus de r analyse Lorsqu il est difficile de fournir des chantillons externes adapt s ou parfois lorsque les m thodes normales de contr le ne peuvent pas tre appliqu es d autres proc dures ont t d velopp es et sont utilis es pour l EEQ Quelques exemples e Le recontr le ou la relecture a t traditionnellement utilis pour l EEQ des lames de microscope pour la recherche des bacilles acido alcoolo r sistants tuberculose et pour les tests rapides VIH Elle peut aussi tre utilis e dans d autres situations mais n est en g n ral pas utilis e si une EEQ normale est possible e L valuation sur site a montr qu elle pouvait tre une m thode utile dans les m mes cas recherche de bacilles tuberculeux et pour les tests rapides VIH Cela permet une valuation externe de la qualit sur le site lui m me valuation qui peut tre men e en addition un programme de PT ou de recontr le relecture Ces proc dures sont co teuses en terme de temps et d argent et sont utilis es quand il n y a
84. proc dures crites incluant les actions correctives Introduction au Contr le Qualit e Chapitre 6 e e Former le personnel du cr PEE laboratoire nets Em actions crites correctives e Assurer une documentation compl te des processus evue des Formez e Revoir les donn es du donn es oaa contr le qualit ca sais Ces responsabilit s seront r Pa Le Assurer d crites plus en d tail dans les une documentation modules 7 et 8 compl te R sum e Le CQ est une partie du syst me de gestion de la qualit et est utilis pour contr ler la phase analytique e Le but du CQ est de d tecter d valuer et de corriger les erreurs dues un d faut du syst me d analyse des conditions li es l environnement ou des conditions d ex cution de l op rateur avant que les r sultats ne soient rendus e Diff rents processus de CQ sont appliqu s pour contr ler les examens quantitatifs qualitatifs et semi quantitatifs Introduction au Contr le Qualit e Chapitre 6 7 Contr le des Proc d s Contr le de Qualit Quantitatif 7 1 Vue d ensemble du Contr le Qualit pour les tests Quantitatifs R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus Mise en oeuvre du processus Le Contr le Qualit est une composante du l contr le des processus et est un l ment majeur He RE du syst me de gestion de la
85. produits chimiques peuvent s introduire dans l organisme e L inhalation C est la voie d entr e principale pour les personnes travaillant avec des solvants la rapidit d absorption est tr s lev e lorsque des fum es sont inhal es e _L absorption par la peau Ceci peut provoquer un empoisonnement syst mique Exemples de substances chimiques risques plomb les solvants tels que le xyl ne et le chlorure de m thyle les organophosphor s pesticides et cyanures e L ingestion l ingestion accidentelle est g n ralement due de mauvaises pratiques d hygi ne telles que manger ou fumer au laboratoire Afin de pr venir ou r duire les incidents caus s par l exposition des substances chimiques toutes ces substances y compris les produits transf r s de leurs r cipient original devraient tre tiquet s avec leur nom usuel leur concentration et les risques Des informations suppl mentaires telles que la date de r ception la date d ouverture et B timents et s curit e Chapitre 2 e 28 Fiches d information s curit la date d expiration devraient galement tre enregistr es Il est particuli rement important que les substances chimiques soient stock es de mani re appropri e Stockez les substances corrosives toxiques et hautement r actives dans un lieu bien ventil et stockez les substances qui peuvent s enflammer temp rature ambiante dans une armoire a
86. quels clients participeront l enqu te Le personnel du laboratoire peut galement participer aux enqu tes et peut donner de bonnes suggestions pour l am lioration du service clients Tout questionnaire d enqu te doit tre pr test pour s assurer de sa clart Lors de la cr ation du mat riel d enqu te vitez de diriger ou de biaiser les questions Assurez vous d analyser les r sultats de fa on correcte et si cela est possible donnez un retour d information au groupe qui a t interrog Si l enqu te se fait sur la base d entretiens les conseils suivants peuvent tre utiles e Ecrivez les questions l avance ainsi les m mes questions seront pos es chaque personne e Apr s avoir pos des questions sp cifiques portant sur leur satisfaction posez une question ouverte la fin qui permet la personne interrog e de r pondre honn tement Par exemple demandez lui comment le laboratoire pourrait s am liorer selon elle Utiliser des panels peut constituer une technique tr s utile pour collecter l information sur la satisfaction des clients Le processus d une discussion de groupe suscitera des commentaires et des id es que les participants n auraient sinon pas fait merger Lors d une discussion de groupe e Formez des petits groupes de 8 10 personnes e Incluez des personnes de diff rents horizons et ayant des besoins diff rents e Commencez par poser des questio
87. rieure au laboratoire Les normes qualit du laboratoire repr sentent une importante partie du processus d valuation servant de rep res pour le laboratoire Le r le principal du syst me de gestion de la qualit est l am lioration constante des processus du laboratoire Ceci doit tre fait de mani re syst matique Il existe plusieurs outils utiles pour l am lioration des processus Le concept de service client a souvent t n glig au laboratoire Cependant il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service par cons quent il est primordial que les clients du laboratoire re oivent ce dont ils ont besoin Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients devrait valuer leurs besoins et devrait utiliser les r ponses des Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 13 B timent et S curit Mod le de syst me de gestion de la qualit clients pour entreprendre des am liorations Diff rents facteurs doivent tre pris en compte dans la gestion de la qualit des b timents et de la s curit e S curit processus qui permet d viter que des risques non d sir s n entrent au laboratoire e Confinement processus qui cherche minimiser les risques et viter que la communaut ne s expose des dangers qui proviendraient du laboratoire e Mesures de S curit lignes de conduite et proc dures vitant tout risque au personne
88. s Tra abilit des rapports Un syst me informatis rend beaucoup plus facile la tra abilit des rapports possibilit de savoir quand le travail a t termin qui l a r alis quand les donn es ont t revues et quand le rapport a t envoy Tra abilit et analyse des tendances L ordinateur et sa base de donn es fournissent de grandes possibilit s de recherche et il sera possible d extraire et d utiliser un grand nombre de donn es pour tracer et analyser des tendances de toute sorte Am lioration du respect de la confidentialit En utilisant des codes d acc s dans le SIGL il est souvent plus facile de maintenir la confidentialit des donn es avec un syst me informatis qu avec un syst me manuel papier Gestion financi re certains syst mes permettent une gestion financi re par exemple la gestion des factures des patients Int gration de sites en dehors du laboratoire un SIGL peut tre mis en place afin que les donn es d un patient ou d un client arrivent directement au laboratoire Les donn es peuvent tre transmises diff rents sites selon les besoins Les r sultats peuvent tre envoy s directement sur les ordinateurs accessibles au personnel soignant ou officiels de sant publique Les ordinateurs peuvent inclure les donn es entrantes dans une base de donn es nationale et toutes les autres donn es utiles Formation donn e par les fabricants L achat
89. s assurer que la tra abilit a t maintenue travers le laboratoire Les syst mes lectroniques poss dent les m mes exigences Cependant les m thodes pour r pondre ces exigences seront diff rentes Les facteurs consid rer sont Permanence les syst mes de sauvegarde sont essentiels dans l ventualit d un syst me d faillant La maintenance du syst me aidera r duire les d faillances et la perte de donn es S curit il est parfois difficile d assurer la confidentialit des donn es dans un syst me lectronique car de nombreuses personnes ont acc s ces donn es Cependant des codes d acc s au syst me lectronique peuvent tre mis en place pour prot ger les donn es Tra abilit les syst mes d enregistrements lectroniques devraient tre con us de fa on permettre la tra abilit de l chantillon travers tout le processus au sein du laboratoire Six mois apr s la r alisation d une analyse il devrait tre possible de consulter les enregistrements et de d terminer qui a recueilli l chantillon et qui a r alis l analyse Les temps de conservation des enregistrements devraient tre d termin s dans chaque laboratoire sur la base de diff rents facteurs Le temps pendant lequel le laboratoire aura besoin d acc der ses enregistrements Les exigences gouvernementales ou les normes qui indiquent les temps de conservation Si le laboratoire es
90. s de sant peuvent valuer la qualit des performances de leur laboratoires ou leur conformit vis vis des exigences vis vis de la licence et des r glements nationaux Elles peuvent aussi mener des valuations dans le cadre d un plan d action pour le renforcement des capacit s ou pour valuer les besoins de programmes de sant publique e Les agences d accr ditation sont des organismes qui fournissent une accr ditation ou une certification Lorsqu un laboratoire cherche tre accr dit un audit initial sera requis pour valuer sa conformit par rapport aux normes Pour maintenir ce statut d accr ditation des audits p riodiques sont requis par les agences d accr ditation Voir Module 11 Normes et accr ditation e Un audit peut tre requis par des programmes de sant publique ou par des bailleurs de fonds Ces groupes veulent s assurer que les normes de qualit sont remplies et que des pratiques de qualit sont en place Des programmes internationaux tels que l Initiative Polio de OMS valuent r guli rement les laboratoires sp cialis s selon leurs propres standards et avec leur propre check list par exemple les standards OMS d accr ditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole Lors des audits externes les auditeurs v rifieront que les lignes de conduite les processus et les proc dures sont document s et sont conformes aux normes choisies Diff rentes normes peu
91. septembre 2012 Tague NR The quality toolbox American Society for Quality Quality Press Milwaukee WI 2005 R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 256
92. situation Lorsque une surface a t contamin e par le renversement de produits biologiques les actions appropri es entreprendre sont 1 D limiter isoler la zone contamin e 2 Alerter les coll gues 3 Mettre l EPI appropri 4 Enlever le verre les gros morceaux avec des pinces ou une pelle 5 Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a t renvers enlever le plus gros et recommencer si n cessaire Appliquer un d sinfectant sur la serviette 7 Laisser agir le temps n cessaire 20 minutes en g n ral 8 Enlever la serviette essuyer et nettoyer la surface avec de l alcool ou de l eau et du savon 9 Eliminer proprement les d chets et r sidus 10 Notifier le superviseur le responsable s curit et les autres autorit s impliqu es D B timents et s curit e Chapitre 2 e 33 D sinfectant Pour la plupart des renversements utiliser une solution de javel 1 50 1g 1 de chlore Les solutions de javel commerciales contiennent 50g 1 de chlore Pour les renversements de mat riel organique de large volume utiliser une solution de javel 1 10 5g 1 de chlore ou un mycobact ricide agr L utilisation d alcools comme d contaminant n est pas recommand e car ils s vaporent tr s rapidement et diminuent le temps de contact Si le personnel du laboratoire a t contamin par des projections ou des renversements de produits biologiques les actions imm diate
93. taill es sur les processus d analyse dans leur ensemble comprenant les phases pr analytique analytique et post analytique Les instructions pr analytiques devraient aborder les pr l vements le transport au laboratoire et les conditions requises pour une manipulation correcte de l chantillon Par exemple les instructions devraient indiquer si l chantillon a besoin d un conservateur s il doit tre r frig r congel ou gard temp rature ambiante Les instructions devraient aussi refl ter les lignes de conduite du laboratoire concernant l tiquetage de l chantillon comme les proc dures de v rification de l identification du patient de plus d une mani re diff rente pour crire la date de pr l vement sur l tiquette de l chantillon et pour tre s r que toutes les informations requises sont inclues sur le formulaire de demande d analyse Les instructions d analyse devraient aborder les proc dures suivre tape par tape et les proc dures de contr le de qualit n cessaires pour assurer l exactitude et la fiabilit Les instructions post analytiques devraient fournir des informations sur le rendu des r sultats comprenant l unit de mesure utilis e la valeur normale de r f rence les valeurs pathologiques et les instructions pour produire un compte rendu en urgence Elles devraient aussi contenir les r f rences des sources des proc dures incluant la Documents
94. tre submerg par les t ches accomplir Pendant le processus de planification les ressources suppl mentaires n cessaires auront t identifi es Lorsque la mise en place d bute assurez vous que les ressources sont en place et disponibles Diff rents types de ressources doivent tre envisag s e Les exigences financi res tablissez un budget e Les besoins en personnel du personnel suppl mentaire est il n cessaire une formation sera t elle n cessaire e Besoins en installations quipement consommables et informatique Mettre en place un syst me pour contr ler la gestion de la qualit est essentiel lors de la mise en place d un syst me qualit C est le contr le et la maintenance qui seront l origine de l am lioration continue objectif principal d un bon syst me qualit Le contr le implique d tre en mesure de v rifier chaque partie du syst me pour s assurer qu il fonctionne proprement Plusieurs tapes sont n cessaires pour mettre en place un programme qui contr le la conformit du syst me qualit e Assignez la responsabilit du processus En g n ral le responsable qualit sera la personne directement responsable du programme de contr le e D veloppez des indicateurs et points de r f rence en vous servant de la politique qualit du laboratoire Ces indicateurs seront contr l s au cours du temps e D veloppez un syst me pour contr ler les processus t
95. vention des Maladies et l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour v rifier les informations contenues dans la pr sente publication Toutefois le mat riel publi est diffus sans aucune garantie expresse ou implicite La responsabilit de l interpr tation et de l utilisation dudit mat riel incombe au lecteur En aucun cas l Organisation mondiale de la Sant les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient tre tenus pour responsables des pr judices subis du fait de son utilisation Ce document ne doit pas tre utilis des fins commerciales ou promotionnelles Contacts Bureau de POMS de Lyon 58 avenue Debourg 69007 Lyon France ihrinfo wbho int Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 USA customerservice clsi org Table des mati res Remerciements Avant propos Mots clefs 01 02 03 04 05 06 07 08 Introduction la qualit B timents et s curit Equipement Approvisionnement et gestion des stocks Contr le des Proc d s Gestion des chantillons Contr le des Proc d s Introduction au Contr le de Qualit Contr le des Proc d s Contr le de Qualit Quantitatif 04 05 07 08 19 36 52 64 77 81 Contr le des Proc d s Contr le Qualit pour les proc du
96. www phppo cdc gov dis ila default aspx and http www who int hiv topics vct toolkit components supply en index8 html Module 11 Evaluation Normes et Accr ditation Dawson D Kim SJ and the Stop Tuberculosis TB Unit at the Western Pacific Regional Office WPRO Quality assurance of sputum microscopy in DOTS programmes World Health Organization Regional Office for the Western Pacific 2003 CD ROM document pdf de 12 pages Deutscher Akkreditierungs Rat DAR Acronyms links and e mail addresses Disponible http www dar bam de indexe html ISO IEC 17011 2004 valuation de la conformit Exigences g n rales pour les organismes d accr ditation proc dant l accr ditation d organismes d valuation de la conformit Gen ve International Organization for Standardization Kusum M Silva P Quality standards in health laboratories implementation in Thailand a novel approach World Health Organization Regional Office for South East Asia 2005 SEA HLM 386 CD ROM document pdf de 66 pages Disponible http www searo who int LinkFiles Publications SEA HLM 386 _a4 2 pdf Kusum M Silva P ibid Checklist standard for medical laboratory pages 45 56 CD ROM document pdf de 12 pages Kumari S Bhatia R Guidelines for peripheral and intermediate laboratories in quality assurance in bacteriology and immunology World Health Organization Regional Office for South East Asia Series No 28 2003 CD ROM document pdf
97. 14 167 ou de pipetage Utilisation de r actifs qui n ont pas t stock s correctement ou qui sont p rim s Erreurs post De nombreuses erreurs courantes surviennent suite l analyse de l chantillon analytiques certaines peuvent tre plus difficiles d tecter Exemples courants de ce type d erreurs Erreur de transcription au moment de pr parer le compte rendu Compte rendu illisible du en g n ral une mauvaise criture ou encore parce que le rapport a t ab m Envoi du rapport la mauvaise adresse qui conduit en g n ral la perte du rapport Pas d envoi du rapport Cons quence Le laboratoire est un partenaire essentiel de tous les syst mes de sant et il doit bien des erreurs du remplir ses fonctions afin d assurer de bons r sultats aux programmes et interventions laboratoire de sant Un manquement du laboratoire peut avoir des effets importants tels que Des soins inappropri s ou inad quats fournis aux patients Des actions de sant publique inappropri es Des pid mies de maladies transmissibles non d tect es Un gaspillage des ressources La mort d un individu Gestion des probl mes Chapitre 14 e 168 14 3 Investigation des probl mes Le cycle inclut une investigation D tecter les probl mes L analyse des causes principales Un cycle d v nements refl te le processus de gestion des probl mes Lorsque des probl mes sont d couver
98. Dans de nombreux cas le responsable est le directeur du laboratoire le responsable du laboratoire ou le responsable qualit Gestion des probl mes Chapitre 14 e 172 14 5 R sum R sum La gestion des probl mes fait partie int grante de la gestion de la qualit au laboratoire Elle tablit les m thodes permettant de trouver les erreurs et vitant qu elles ne se reproduisent et cherche aussi identifier les erreurs potentielles et pr venir leur survenue Le laboratoire devrait mettre en place un processus actif pour g rer les probl mes et avoir une approche proactive Faites un effort pour d tecter les probl mes aussi t t que possible et agissez imm diatement en mettant en place des actions de rattrapage ou des actions correctives Soyez proactif et rechercher les opportunit s d identification des erreurs potentielles Conservez des registres r capitulant les probl mes les investigations et les actions entreprises Messages clefs La diff rence entre un laboratoire g r selon des crit res de qualit et les laboratoires sans syst me mis en place consiste en la possibilit de d tection d investigation et de lutte contre les erreurs par le premier Gestion des probl mes Chapitre 14 e 173 15 Processus d am lioration 15 1 Concept d am lioration continue R le dans le syst me de gestion de la qualit Bases historiques Le cycle de Deming L am lioration des processus
99. EQ pour identifier des probl mes dans les pratiques du laboratoire permettant de prendre ainsi des mesures correctives La participation EEQ aidera valuer la fiabilit des m thodes du mat riel et de l quipement et valuer et contr ler l impact des formations Pour les laboratoires r alisant des analyses dans un but de sant publique l EEQ peut aider s assurer que les r sultats de diff rents laboratoires sont comparables primordial pour la surveillance La participation EEQ est g n ralement requise pour l accr ditation La participation l EEQ cr e un r seau de communication entre laboratoires et peut tre un bon outil pour accro tre le r seau national des laboratoires Les chantillons re us lors d une analyse d EEQ ainsi que les informations partag es par l organisateur de l EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activit s de formation continue Les programmes d EEQ sont diff rents mais leurs caract ristiques g n rales caract ristiques sont d un programme d EEQ e Les programmes EEQ peuvent tre soit gratuits soit payants Les programmes gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour s assurer que son quipement fonctionne correctement et ceux organis s par un programme r gional ou national pour l am lioration de la qualit e Certains programmes d EEQ sont obligatoires soit requis par une agence d accr ditation soit par la loi D
100. LES Organisation N ASS Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel complet Version pr liminaire CLINICAL AND M LABORATORY STANDARDS INSTITUTE WHO Collaborating Center 4 mondiale de la Sant Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire Outil de formation WHO HSE IHR LY0O 2009 1 Publi par l Organisation mondiale de la Sant pour le compte des Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies l Organisation mondiale de la Sant l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires Organisation mondiale de la Sant 2009 Les appellations employ es dans la pr sente publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays territoires villes ou zones ou de leurs autorit s ni quant au trac de leurs fronti res ou limites La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agr s ou recommand s par l Organisation mondiale de la Sant les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires de pr f rence d autres de nature analogue Sauf erreur ou omission une majuscule initiale indique qu il s agit d un nom d pos L Organisation mondiale de la Sant les centres am ricains de Contr le et de Pr
101. Licence L autorisation d ouverture ou de pratiquer est g n ralement fournie par une agence locale gouvernementale Elle est souvent bas e sur un savoir d montr une formation et des comp tences G n ralement quand une licence est utilis e cela correspond une exigence l gale pour pouvoir exercer Le processus d accr ditation requiert Un organisme d accr ditation qui supervise les valuations et les demandes d accr ditation cet organisme peut galement fixer les normes utilis es dans le processus d accr ditation Des normes auxquelles un laboratoire doit se conformer pour obtenir l accr ditation PISO IEC 17000 2004 valuation de la conformit Vocabulaire et principes g n raux Iso 15189 2007 Laboratoires m dicaux Exigences particuli res pour la qualit et la comp tence Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 134 Organismes de certification et d accr ditation Les normes utilis es commun ment pour l accr ditation ou la certification e Des valuateurs ou inspecteurs exp riment s qui cherchent tablir la conformit aux normes en conduisant les valuations e Un laboratoire dont la conformit aux normes est exig e ou recherch e volontairement en tant valu Un organisme d accr ditation ou de certification est une organisation ou une agence qui a le droit et l autorit d inspecter une installation et de fournir une preuve crite de sa co
102. Mettez de c t tout lot qui ne donne pas les r sultats attendus CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 102 Registres des milieux pr par s au labo Pour les milieux diff rentiels ensemencez le milieu avec des souches de contr le devant montrer les r actions attendues Par exemple ensemencez des souches qui fermentent le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un milieu EMB ou MacConkey pour v rifier que l apparence visuelle des colonies est correcte Note le sang de mouton ou de cheval est g n ralement utilis lors de la pr paration des milieux pour les analyses de routine La g lose au sang humain ne devrait pas tre utilis e car elle ne montrera pas les formes correctes d h molyse pour l identification de certaines souches et peut aussi contenir des substances inhibitrices De plus le sang humain peut pr senter des risques biologiques Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui sont pr par s au laboratoire Un carnet devrait tre disponible contenant les informations suivantes e Date et nom du pr parateur e Nom du milieu num ro de lot et fabricant e Nombre de bo tes tubes flacons pr par s e Num ro de lot assign e Couleur consistance et apparence e Nombre de bo tes utilis es pour le CQ e R sultats des tests de st rilit sur 24 et 48h e Test s de fertilit e pH CQ Proc dures Q
103. Objectif et distribution Contenu Afin de s assurer que tous les chantillons sont g r s de mani re appropri e et que les personnes qui recueillent les chantillons ont les informations requises le laboratoire devrait d velopper un manuel de pr l vement de laboratoire Ce manuel devrait tre disponible sur tous les lieux de recueil d chantillons y compris dans ceux situ s en dehors du laboratoire Tout le personnel du laboratoire devrait tre au courant des informations contenues dans le manuel et devrait tre en mesure de r pondre aux questions concernant les informations qui s y trouvent Le manuel de pr l vement du laboratoire constitue un document important Il doit tre mis jour et tre r f renc dans le manuel qualit du laboratoire Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir Noms et num ro de t l phone des personnes clefs Nom et adresse du laboratoire Horaires du laboratoire Liste des analyses qui peuvent tre effectu es Information d taill e sur les exigences et condition de recueil des chantillons Exigences vis vis du transport d chantillons si il y en a D lai de rendu des r sultats Description de la gestion des analyses urgentes ceci doit inclure une liste des analyses effectu es en urgence le d lai de rendu des r sultats et comment les demander Le laboratoire devrait p riodiquement organiser des sessions de form
104. a besoin e _Interpr tables Une fois collect s le laboratoire peut conclure propos de l information qui lui est utile e Orient s vers l action Si l indicateur montre un niveau lev ou inacceptable Am lioration du processus Chapitre 15 e 181 Exemples d indicateurs qualit d erreur il est possible de faire quelque chose pour corriger ce probl me e Equilibr s complets Pr f rez les indicateurs qui englobent de multiples aspects du cycle d analyse Prenez des indicateurs pour les phases pr analytique analytique et post analytique e Participatifs Les indicateurs devraient permettre d examiner le travail de tout le personnel et non pas d un seul groupe e _ Programm s D veloppez des indicateurs qui ont des implications court et long terme Le laboratoire produit beaucoup d information mais tout ce qui est mesurable n est pas n cessairement informatif Par exemple un ordinateur peut analyser des donn es de diff rentes mani res mais cela ne signifie pas toujours que l information est utile pour les activit s d am lioration continue Mark Graham Brown met en garde Beaucoup d organisations passent des milliers d heures collecter et interpr ter des donn es Cependant beaucoup de ces heures ne sont rien de plus qu une perte de temps car elles analysent de mauvaises mesures conduisant prendre des d cisions erron es Indica
105. abilit de du stock cette t che une ou des personnes appropri es une personne doit en avoir la charge Inventaires tout le labo hebdomadaires S assurer que tous les r actifs et les consommables du laboratoire font partie du syst me mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage Compter les r actifs et les consommables toutes les semaines pour v rifier le syst me et comme faisant partie du processus de contr le S assurer que tous les registres sont jour et mis jour r guli rement Gestion de Dans de nombreux laboratoires un simple syst me informatique peut tre mis en place stock pour g rer le stock informatis e Il y a de nombreux avantages utiliser l informatique Un ordinateur Avantages et inconv nients Gardera la trace du nombre exact de consommables et r actifs disponibles car il peut tre mis jour quotidiennement Permettra une bonne gestion des dates de p remption le syst me peut mettre une alerte quand des num ros de lots sont proches de la date de p remption ainsi l utilisation des ressources est optimis e G n rera des statistiques qui aideront pr voir et faire les commandes Aidera g rer le processus de distribution des r actifs aux laboratoires satellites Soulagera la charge de gestion de stock Les inconv nients de l utilisation d un syst me informatique sont y Un ordinateur sur site est n cessaire e
106. ablissez la fr quence ou les dates des v rifications d cidez comment le contr le sera g r e Menez un audit suivi d une revue de direction ce sont deux outils importants pour contr ler la conformit Des audits internes devraient tre men s intervalles r guliers Ils sont pr cieux pour l valuation et requis par la norme ISO15189 Les revues de direction sont particuli rement pr cieuses dans le processus de contr le La direction est responsable de la revue de toutes les informations du syst me qualit et de chercher des opportunit s d am lioration Organisation e Chapitre 18 e 225 18 6 Le Manuel Qualit D finition R diger un manuel qualit Tenir jour et utiliser le manuel qualit Le manuel qualit est un document qui d crit enti rement le syst me de gestion de la qualit d une organisation Il est la clef du processus servant de guide pour tout le syst me Il expose les lignes de conduite et d crit la structure des autres documents du laboratoire Un manuel qualit est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un syst me de gestion de la qualit Il existe cependant une grande flexibilit sur la fa on de le pr parer et le laboratoire peut le concevoir de fa on ce qu il r ponde au mieux aux besoins et soit le plus utile possible La norme ISO15189 4 2 4 exige que les laboratoires aient un manuel qualit le style et la structure de celui ci ne sont pas
107. ace e Les r sultats de recontr le doivent tre analys s rapidement afin de fournir une r tro information compl te et rapide Il est recommand de pratiquer la relecture de lames en aveugle c est dire que le technicien effectuant le recontr le ne conna t pas les r sultats initiaux Dans l tude d crite dans l annexe 10 A et montr e dans la pr sentation 10 diapositive 20 le recontr le al atoire en aveugle produit de meilleurs estimations de la microscopie de la tuberculose qu un recontr le non al atoire et non aveugle Ce choix a permis d am liorer le diagnostic et le suivi des traitements La visite p riodique d un laboratoire par des valuateurs est un type d EEQ utilis lorsque les autres m thodes ne sont pas faisables ou efficaces Encore une fois ces visites ont souvent t r serv es des laboratoires de microscopie de la tuberculose ou ceux pratiquant des tests rapides VIH Les valuations sur site peuvent tre int ressantes pour e Obtenir une image r aliste des pratiques du laboratoire en l observant dans des conditions de routine afin de voir s il r pond aux exigences de qualit e Fournir l information n cessaire aux processus internes d am lioration e Mesurer les manquements et les d ficiences savoir ou l on en est e Aider le laboratoire recueillir l information n cessaire aux planifications la mise ne place de formation de suivis et d act
108. alyse que les contr les int gr s Ils valuent l int grit de tout le syst me d analyse l ad quation de l environnement d analyse temp rature humidit espace de travail et si la personne r alise l analyse correctement Des contr les positifs et n gatifs sont recommand s pour beaucoup d analyses qualitatives et semi quantitatives utilisant des colorants sp cifiques des r actifs sp cifiques ainsi que les tests en point final tests d agglutination ou ceux utilisant un changement de couleur Ces contr les devraient normalement tre utilis s chaque analyse L utilisation de contr les permettra aussi de valider un nouveau lot de kits d analyse ou de r actifs de v rifier la temp rature des lieux de stockage et d analyse et d valuer le processus lorsque de nouvelles personnes r alisent les analyses Lors de l utilisation de contr les pour des analyses qualitatives ou semi quantitatives les points garder l esprit sont e Mat riels de contr le de m me composition que les chantillons des patients e Utiliser un contr le positif et n gatif de pr f rence une fois par jour ou au moins aussi souvent que le fabricant le pr conise e Choisir des contr les positifs qui sont proches de la valeur limite de l analyse pour tre certain que les r actions faiblement positives seront d tect es e Pour les proc dures d agglutination inclure un contr le faiblement positif
109. amme d audits internes Le responsable qualit ou toute autre personne qualifi e d sign e devrait organiser l audit interne en suivant les tapes suivantes e D velopper un plan formel e Pr parer une check list bas e sur des normes ou lignes de conduites pr s lectionn es e Rencontrer le personnel et lui expliquer le processus d audit e S lectionner la ou les personnes qui auditeront e Collecter et analyser les informations e Partager les r sultats avec le personnel e Pr parer un rapport e Pr senter le rapport la direction e Conserver le rapport comme un document important du processus qualit Les audits doivent rester simples afin de faciliter le processus Ils doivent tre concentr s sur certains domaines d activit du laboratoire qui ont t identifi s gr ce des plaintes de clients ou des probl mes de contr le de qualit Restreindre l audit au processus correspondant conomisera du temps et de l nergie R alisez des audits fr quents et courts plut t qu un audit annuel complet et surcharg La norme ISO15189 2007 4 14 2 mentionne Les principaux l ments du syst me de gestion de la qualit devraient tre Evaluation Audits e Chapitre 9 e 112 Listes de v rification check list et formulaires utilis s S lectionner les auditeurs normalement soumis un audit interne une fois par an Cette exigence ne veut pas dire qu un audit a
110. ani re r guli re Exemples de zones demandant une attention quotidienne e Le dessus des paillasses Nettoyer et d sinfecter les paillasses la fin des manipulations et lorsque des chantillons ou r actifs on t renvers s Ceci est en g n ral sous la responsabilit du personnel technique qui r alise les analyses e Les sols Les sols sont en g n ral nettoy s par le personnel en charge du nettoyage Certains acc s tant restreints au personnel technique celui ci d sinfectera les sols la fin de la journ e Dans d autres zones le nettoyage devrait tre effectu de fa on hebdomadaire ou mensuelle ceci d pendant des conditions du laboratoire Par exemple les plafonds et les murs pourront tre nettoy s chaque semaine alors que les pi ces contenant du mat riel tel que les r frig rateurs ou les pi ces de stockage seront nettoy es tous les mois La date et le nom de la personne en charge du nettoyage et de la d sinfection des diff rentes zones du laboratoire doivent tre enregistr s B timents et s curit e Chapitre 2 e 24 2 5 Programme de gestion de la s curit D velopper un programme de s curit au laboratoire Mat riel de s curit Mesures standard de s curit La responsabilit de d velopper un programme de s curit et de d finir les mesures de s curit au laboratoire incombe souvent au responsable s curit Dans des laboratoires de plus petite taille la responsab
111. anification Etablir un plan Une fois que la direction s est engag e instituer un syst me qualit au laboratoire un processus de planification est n cessaire Les approches utiliser varieront en fonction de la situation locale e Quelles pratiques qualit sont d j utilis es au laboratoire e Quel est le niveau de connaissance du personnel e Quelles ressources seront disponibles Tous les l ments du syst me qualit devraient tre inclus dans le processus de planification Il n est pas n cessaire en g n ral pas possible de mettre en uvre toutes les parties du plan la fois Une approche par tape sera plus pratique Dans de nombreux laboratoires la mise en place d un syst me qualit implique beaucoup de changements Il est par cons quent important de privil gier l implication du personnel et de ne pas proc der trop rapidement sinon le personnel pourrait trouver les objectifs difficiles et sera vite d courag Communiquez fr quemment clairement et de mani re positive avec le personnel ceci leur permettra de garder un bon moral Lors de la planification une fois les plus gros probl mes identifi s des domaines prioritaires appara tront Il sera important de garder des objectifs r alistes et mesurables In vitablement certains facteurs ne seront pas contr lables par le laboratoire Reconnaissez les et pr occupez vous des facteurs qui peuvent tre contr l s Si ces facteurs sont vita
112. anisation et inclut le personnel le produit de l organisation ou du laboratoire l quipement ou l environnement dans lequel le personnel op re Il existe plusieurs niveaux d action qui peuvent tre entrepris pour rectifier des probl mes e Les actions pr ventives impliquent une valuation planifi e et organis e des processus et des proc dures pour identifier les erreurs potentielles Ainsi une action peut tre entreprise pour pr venir la survenue de ces erreurs Les actions pr ventives requi rent une planification et la participation de toute l quipe e Les actions correctives ou de rattrapage consistent corriger r parer les cons quences r sultant d une erreur Par exemple si un r sultat faux a t rendu il est indispensable d informer toutes les personnes concern es afin de leur donner le bon r sultat Les actions correctives abordent les causes de l erreur Si une analyse n a pas t r alis e correctement ayant pour cons quence un r sultat aranhas AUN incorrect les actions a leg viter correctives s occuperont de d terminer pourquoi l analyse n a pas t faite correctement R gler le probl me et des mesures seront prises hd afin que l erreur ne se reproduise pas Par exemple un quipement peut avoir mal fonctionn et les actions correctives consisteraient le recalibrer le r parer ou aborder le probl me li l quipement d une autre mani re
113. ant au personnel de laboratoire d tre contamin infect ou de pr senter des r actions toxiques suite la manipulation r guli re de micro organismes vivants ou de leurs produits Ainsi en se prot geant soi m me on prot ge les autres membres du personnel le public et l environnement Brainstorming terme anglais aussi utilis en fran ais Technique de prise de d cision en groupe visant obtenir un grand nombre d id es cr atives gr ce un processus interactif Le brainstorming est utilis pour proposer des id es alternatives lors des prises de d cision e C Calibrateurs Solutions contenant une concentration d finie et utilis e pour calibrer un instrument un kit ou un syst me avant que les analyses ne commencent Les calibrateurs sont souvent fournis par les fabricants des instruments Cause premi re principale Ce qui a le plus d impact sur le probl me qui est abord Certification Proc dure par laquelle une tierce partie donne l assurance crite qu un produit un processus ou un service est conforme aux exigences sp cifiques R f rence ISO IEC 17000 2004 Certification arrangements de Exigences de certification pour une certaine cat gorie de personnes qui pourront passer par la m me proc dure de certification et d application standard norme ISO 17024 2003 Check list ou liste de v rification Une liste utilis e pour s assurer que toutes les tapes importantes ou les actions d
114. ant les proc dures et les ressources associ es devant tre appliqu es par qui et quand pour un projet sp cifique un produit un processus ou un contrat PFCA Planifie Fait Contr le Agit Outil d am lioration de la qualit Une check list des quatre tapes par lesquelles vous devez passer pour aller de face au probl me probl me r solu Voir cycle de Deming Points essentiels du syst me qualit L infrastructure n cessaire ou les piliers de toute organisation qui n cessitent d tre mis en place et fonctionnant efficacement pour soutenir le travail d une organisation Voir gestion de la qualit Point de r f rence Un crit re de qualit Un point de r f rence Benchmark en anglais est utilis comme un guide pour mesurer les performances optimales ou pour sugg rer des solutions aux probl mes ou aux manquements Il sous entend les meilleures pratiques Poste de S curit Microbiologique PSM Une enceinte dans laquelle l entr e et la sortie d air sont filtr s au travers d un filtre HEPA High Efficiency Particulate Air pour enlever toutes les particules des a rosols ventuels associ s aux risques infectieux et prot ger l op rateur et l environnement En fonction de la classe de PSM il peut ou non prot ger de la contamination le mat riel examin Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 238 GLOSSAIRE Termes Qualit
115. antillon ne convient pas pour l analyse e De demander qu un autre chantillon soit recueilli en suivant les proc dures pr sent es dans le manuel du laboratoire e De conserver l chantillon refus en attendant la d cision finale de le d truire Dans certaines circonstances et apr s avoir consult la personne qui demande l analyse il peut s av rer n cessaire de faire l analyse d un chantillon qui n est pas optimal Le laboratoire devrait tenir un registre ou carnet de tous les chantillons qu il re oit Un registre principal et unique peut tre utilis ou alors chaque unit du laboratoire peut utiliser son propre registre Assigner l chantillon un num ro d identification du laboratoire crire le num ro sur l chantillon et sur la fiche de demande d analyse Si les comptes rendus sont g n r s via l informatique entrer l information dans l ordinateur Le registre devrait contenir e La date et l heure du recueil e La date et l heure auxquelles l chantillon a t re u au laboratoire e Le type d chantillon e Le nom du patient et les informations d mographiques si requis e Le num ro d identification assign par exemple num ro 276 01 06 2009 e les analyses r aliser Le laboratoire a besoin d un syst me qui lui permette de suivre l chantillon travers le laboratoire depuis sa r ception jusqu au compte rendu
116. approximations les co ts les b n fices et les priorit s ainsi que le co t de l inaction e Une structure organis e qui soutienne les activit s d am lioration e La direction La direction doit s engager et repr senter un soutien e La participation et l engagement des personnes qui r alisent r guli rement les t ches tudi es Ces personnes font partie du personnel technique qui sait et conna t ce qui est fait en routine Sans sa participation les programmes d am lioration ont peu de chance de succ s Planifier Diff rents facteurs sont tudier lors de la mise en oeuvre des plans d action anitier p l am lioration ee A de la qualit Quelles sont les causes primaires de l erreur Pour corriger les erreurs il est important de conna tre les causes primaires ou les causes sous jacentes du probl me e Comment le risque sera t il g r au laboratoire La gestion du risque tient compte des compromis entre le risque que pose un probl me et les co ts et les efforts que celui ci demande pour tre r solu e D faillances d faillances potentielles et approximations repr sentent diff rentes cat gories de probl mes Les d faillances sont facilement identifi es car une d faillance dans le syst me est g n ralement imm diatement notifi e Cependant un bon programme d am lioration des processus identifiera les d faillances potentielles qui ne sont pas videntes et les approximations
117. ar des architectes et ou des administratifs qui connaissent peu les besoins sp cifiques du laboratoire En tant que Directeur de laboratoire il est important e De participer activement la conception et aux diff rentes tapes de l am nagement de nouveaux b timents e _ D valuer tous les risques potentiels et d appliquer les principes de base d organisation afin de fournir un environnement appropri et s r pour l ex cution des activit s comprenant le service aux patients e De r fl chir l organisation lorsque de nouvelles activit s ou de nouvelles techniques B timents et s curit e Chapitre 2 e 20 de diagnostic sont mises en uvre En tant que Responsable Qualit ou Responsable S curit il est n cessaire e D crire de mani re compl te et minutieuse les r gles de base de s curit et d organisation et de s assurer que le personnel est form sp cifiquement dans sa fonction lorsque de nouvelles activit s ou techniques sont introduites au laboratoire e Conna tre les bases de la gestion de la s curit et de la bios curit en cas de manipulation d agents chimiques et infectieux de risque mod r ou bas e Savoir mettre en uvre une valuation approfondie des risques quand de nouvelles activit s sont mises en place au laboratoire e Mener des audits sur la s curit au laboratoire En tant que technicien de laboratoire il est important e D avoir connaissa
118. ateur d urgence en cas de coupure d lectricit au laboratoire G rer l vacuation limination des liquides provenant du mat riel l vacuation des r actifs liquides produits de r action et des d chets provenant du mat riel ainsi que leurs proc dures constituent un souci majeur pour les laboratoires Lors de l installation du mat riel dans le laboratoire envisager comment les d chets liquides seront trait s Il est important de conna tre et de se conformer aux exigences locales et nationales relatives l vacuation des liquides afin d viter une contamination du syst me tout l gout de la communaut par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques B timents et s curit e Chapitre 2 e 23 2 4 Aspects physiques des locaux et zones de travail B timents Paillasses Nettoyage Le laboratoire doit tre con u de mani re assurer partout une bonne ventilation gr ce un syst me de ventilation actif Le laboratoire devrait aussi tre assez spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots Les pi ces devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte les murs et les plafonds devraient tre peints avec une peinture brillante et lavable ou recouverts d une mati re qui puisse tre lav e et d sinfect e Le sol doit tre facilement lavable et d sinfect et il ne devrait pas y avoir d angles entre les murs et le sol Les paillasses
119. ation p riodique La r tro information ou retour d information Les causes de performances m diocres Les employ s devraient b n ficier d une valuation formelle p riodique de leurs performances dans leur ensemble Cette valuation est plus large que l valuation des comp tences et comprend les l ments suivants e La comp tence technique e L efficacit e L adh rence aux lignes de conduite e L observation des r gles de s curit e Les qualit s de communication e Le service client e La ponctualit e Le comportement professionnel L valuation peut affecter le moral de l employ sa motivation et sa confiance en lui et devrait tre men e quitablement Les personnes r agissent diff remment aux critiques m me si celles ci sont faites avec tact par cons quent envisagez diff rentes approches correspondant la personnalit de chaque employ Un retour d information positif ainsi que certaines suggestions d am lioration devraient tre fournies Tous les probl mes identifi s devraient tre abord s avec l employ lorsqu ils surviennent afin de pouvoir tre corrig s avant l valuation formelle Une valuation p riodique incluse dans son registre personnel ne devrait pas contenir d l ments n ayant pas t pr alablement discut s avec lui La m diocrit des performances n est pas toujours due une incomp tence technique La performan
120. ation pour le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des chantillons Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 67 5 3 Recueil et Conservation Les Le recueil correct et responsabilit s dans les meilleures du laboratoire conditions des chantillons est sous la responsabilit du laboratoire m me si le processus de recueil est en pratique souvent r alis par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire Les chantillons peuvent tre recueillis au lit du malade par un e infirmier re si le malade est hospitalis Le personnel soignant peut aussi recueillir des chantillons dans un centre de sant Le laboratoire peut s assurer de recevoir de bons chantillons en fournissant des informations sur le recueil des pr l vements au personnel de soin sur le lieu de pr l vement et en s assurant que des r cipients et tubes appropri s et les consommables n cessaires soient disponibles en tablissant un bon syst me d tiquetage et en v rifiant attentivement tous les chantillons qui arrivent au laboratoire Demande La premi re tape dans le processus d obtention de l chantillon est la d analyse demande d analyse Le laboratoire doit mettre disposition un formulaire de demande d analyse qui contient toutes les informations qui seront n cessaires un bon traitement et un bon compte rendu d analyse Les informations essentielles lors
121. bl mes pour chaque instrument Le contrat de maintenance et de r paration Quel est son prix Le contrat Equipement Chapitre 3 e 37 de maintenance et les r parations peuvent ils tre r alis s dans la zone g ographique o se trouve le laboratoire e L enl vement et l limination des quipements Qu est ce qui doit tre fait pour liminer un vieil quipement lorsque celui ci doit tre remplac Supervision Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de e Superviser tout les syst mes de gestion de l quipement au sein du laboratoire e S assurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont t correctement form es qu elles savent comment faire fonctionner l instrument et qu elles connaissent les proc dures de maintenance de routine n cessaires La responsabilit de la gestion de l quipement peut tre attribu e sp cifiquement un technicien au sein du laboratoire Dans de nombreux laboratoires il existe une personne qualifi e pour g rer l quipement et pour r soudre les probl mes Il est recommand de donner cette personne le r le de superviseur de tout l quipement La supervision du programme de gestion de l quipement n cessite e _ D attribuer les responsabilit s pour toutes les activit s e De s assurer que tout le personnel est form au fonctionnement et la maintenance des appareils e De surveiller les activit
122. boratories report on a WHO working Group Gen ve World Health Organization 1981 Module 7 Contr le des processus CQ des tests quantitatifs CLSI C24 A3 Statistical quality control for quantitative measurement procedures principles and definitions Approved Guideline Third Edition C24 A3 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 ISO 15198 2004 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Validation des recommandations du fabricant pour la ma trise de la qualit par l utilisateur Gen ve International Organization for Standardization R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 250 Module 8 Contr le des processus CQ des tests qualitatifs et semi quantitatifs CLSI User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance Approved Guideline Second Edition EP12 A2 Electronic Document Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 CLSI Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast Approved Guideline Second Edition M35 A2 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 CLSI Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests Approved Standards Eighteenth Informational Supplement M100 S18 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 Jorgensen JH Turnidge JD Susceptibility test methods dilution and disk diffusion metho
123. c dures qualitatives et semi quantitatives 8 1 Vue d ensemble du Contr le Qualit pour les proc dures qualitatives et semi quantitatives R le dans le Le Contr le Qualit est une composante du contr le des processus et est un l ment syst me de majeur du syst me de gestion de la qualit Il contr le les processus li s la phase gestion de la analytique et permet de d tecter les erreurs du syst me d analyse Ces erreurs qualit peuvent tre dues un d faut du syst me d analyse des conditions environnementales d favorables ou l xecution par l op rateur Le CQ permet au laboratoire d tre confiant dans l exactitude et la fiabilit de ses r sultats avant qu ils ne soient rendus au patient Ce module explique comment les m thodes de CQ sont appliqu es aux analyses qualitatives et semi quantitatives du laboratoire Analyses Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la pr sence ou l absence d une qualitatives et substance ou valuent des caract ristiques cellulaires telles semi que la morphologie Les r sultats ne sont pas exprim s sous quantitatives forme num rique mais avec des termes descriptifs ou qualitatifs tels que positif n gatif r actif non r actif normal anormal Exemples d examens qualitatifs les examens microscopiques de morphologie cellulaire ou de recherche d organisme parasitaires examens s rologiques pour la rec
124. ce peut tre affect e par e Les distractions l inattention en particulier les probl mes personnels tels qu un enfant ou un parent malade ou encore des probl mes financiers ils peuvent diminuer la concentration de l employ e Une charge de travail excessive qui met l employ sous pression et qui le pousse travailler vite peut entra ner des erreurs par inadvertance e Une orientation ou une formation initiale insuffisante e Une r sistance au changement certaines personnes peuvent ne pas vouloir utiliser de nouvelles proc dures On a toujours fait comme a pourquoi changer Personnel e Chapitre 12 e 151 Les facteurs suivants peuvent aussi contribuer des r sultats m diocres e Un chantillon ab m Le technicien peut ne pas voir ou ne pas savoir que l chantillon a t re u avec un mauvais conservateur ou a t mal stock e L absence de POS ou absence de leur mise jour Les kits d analyse arrivent avec des instructions du fabricant qui sont diff rentes ces modifications doivent se refl ter dans les POS e Des proc dures mal crites telles que des tapes manquantes une faute dans la s quence des tapes des quantit s d chantillon ou de r actifs incorrectes peuvent causer de s rieuses erreurs et devraient toujours tre suspect es lorsque plusieurs employ s obtiennent des r sultats erron s e Les descriptifs de poste qui ne sont pas clairs peuvent tr
125. constitue la plus importante ressource du laboratoire e Les responsables doivent cr er un environnement propice pour le personnel afin de maintenir des performances de haute qualit e La formation continue est vitale pour les comp tences du personnel mais ne doit pas forc ment tre ch re pour tre efficace De nouvelles m thodes d analyses et de nouveaux instruments sont constamment introduits sur le march les employ s ont donc besoin de mettre jour leurs connaissances et leurs qualifications Personnel e Chapitre 12 e 154 13 Service Clients 13 1 Vue d ensemble du Service Clients R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus Les responsabilit s du laboratoire Etablir un programme orient sur la satisfaction des clients Ce module d crira les l ments de base essentiels pour d velopper un programme Organisation Personnel quipement de service clients efficace La satisfaction des clients est une Apprevision ee Re ed nement t des l information composante majeure du syst me de gestion des Processus gestion de la qualit et l un des axes d velopp s dans les normes ISO En fin ARN CDR de compte le laboratoire fournit un Registres probl mes produit le r sultat d analyse ses i l clients Si le client n est pas bien servi le LME SE E ERR laboratoire ne remplit pas sa fonction d am lioration Eu S curit premi re
126. d analyse Ceci peut tre fait manuellement en conservant soigneusement les enregistrements e Confirmer la r ception de l chantillon inclure la date et l heure e _ tiqueter les chantillons de fa on appropri e garder la fiche de demande d analyse jusqu ce que le num ro d identification soit assign e Suivi des aliquots tra ables depuis l chantillon primaire Si des ordinateurs sont disposition maintenir une base de donn es pour le suivi Les informations suivantes doivent tre entr es dans la base de donn e pour chaque chantillon e Num ro d identification Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 72 e Information sur le patient e Heure et date du recueil e Type d chantillon par exemple urine gorge liquide c phalorachidien pour culture e Analyses r aliser e Nom du m decin prescripteur ou de la personne en charge des soins lieu tel du service la clinique ou la localisation du patient s il est en consultation e R sultats des analyses tests de diagnostic e Heure et date de remise du compte rendu d analyse Manipulation Manipuler tous les chantillons comme s ils taient infectieux de z l chantillon Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 73 5 5 Stockage conservation et limination de l chantillon Stockage de l chantillon Conservation de l chantillon Transmission d chantillons Elimination de
127. d un syst me informatis de gestion comprend souvent une formation sur place du personnel Pour une pleine utilisation du syst me il est essentiel que le personnel soit form soit sur place soit sur le site du si ge du fabricant Il est important de se rappeler que malgr tous ces avantages les ordinateurs ont aussi des inconv nients Certains d entre eux sont list s ci dessous Formation Le personnel doit tre form et cause de la complexit des SIGL la formation peut prendre du temps et tre co teuse Temps pour s adapter un nouveau syst me Au d part le personnel peut Gestion de l informatione Chapitre 17 e 212 consid rer le syst me informatis comme peu commode et complexe Un personnel habitu au syst me manuel peut tre mis en difficult par des t ches simples comme la correction des erreurs et tre peu s r de la mani re de proc der lorsqu il doit remplir des champs e Co t L achat et la maintenance constituent les co ts les plus lev s d un syst me informatis et les co ts peuvent tre prohibitifs dans certains endroits De plus dans certains pays il ne sera pas possible d avoir un syst me de maintenance disponible localement Etonnement les ordinateurs consomment beaucoup de papier le co t des consommables doit tre pr vu Rappelez vous aussi que la technologie change rapidement et que la dur e de vie d un ordinateur ne d passe pas quelques ann es C
128. de contr le de contenu connu avec des chantillons de patients pour contr ler l exactitude et la pr cision du processus d analyse dans son ensemble Contr le des processus Contr le de toutes les op rations du laboratoire Consensus Accord g n ral entre des d l gations repr sentant toutes les parties prenantes concern es en l absence d objections fortes et convaincues R f rence ISO IEC Guide2 2004 Correction Action visant liminer toute non conformit d tect e Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 231 GLOSSAIRE Termes Qualit e D D lai d ex cution Temps qu il faut pour que le r sultat d un chantillon soit rendu au prescripteur Comparer dur e de transmission des r sultats Deming le cycle d am lioration continu de Une visualisation des processus de CQI compos e de quatre points Planifie Fait Contr le Agit reli s par des quart de cercles Ce cycle a t d velopp par le Dr Walter A Shewhart mais a t popularis au Japon dans les ann es 1950 par le Dr W Edwards Deming Deming les 14 principes de Les fondations de la philosophie de Deming Ces points sont un m lange de leadership de th orie de gestion et de concepts statistiques mettant en vidence les responsabilit s de la gestion tout en renfor ant les capacit s des employ s Diagramme en arbres Un outil pour d velopper des propositions d
129. de demande de fournitures Le registre ou le syst me de carte ou de fiche de stock fourniront un moyen de garder une trace de tous les consommables et r actifs qui sont disponibles un temps donn En plus des informations mentionn es ci dessus il est judicieux de noter e Le nom et la signature de la personne en charge de la r ception du mat riel e La date de r ception e La date de p remption e La quantit re ue e Le stock minimum qui doit tre disponible e La balance actuelle du stock Des informations suppl mentaires peuvent tre ajout es e Le num ro ou nom de l tag re e La destination par exemple au cong lateur 20 c salle de pr paration des milieux Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 60 4 6 R ception et Stockage des consommables Recevoir et Un syst me devrait tre mis en place afin que le personnel sache ce qui doit tre contr ler les re u Tous les consommables et les r actifs devraient tre contr l s lors de la consommables r ception afin de s assurer qu ils sont en bon tat et que ce qui est re u correspond ce qui a t command De plus la personne en charge de la r ception devrait Signer apr s avoir v rifi la r ception des marchandises Inscrire la date de r ception Noter la date de p remption Ranger les nouveaux articles derri re ceux qui sont d j
130. de 203 pages Silva P Guidelines on establishment of accreditation of health laboratories World Health Organization Regional Office for South East Asia 2007 CD ROM document pdf de 49 pages WHO Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region Report of a Regional Consultation Bangkok Thailand 6 10 October 2003 WHO Project ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South East Asia 2004 SEA HLM 379 CD ROM document pdf de 20 pages WHO Handbook Good laboratory practice Quality practices for regulated non clinical research and development UNDP World Bank WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases Gen ve World Health Organization 2001 CD ROM 226 page pdf document Disponible http www who int tdr svc publications training guideline publications good laboratory practice handbook R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 253 WHO National Polio Laboratory Check List for Annual WHO Accreditation Gen ve World Health Organization 2003 CD ROM 12 page pdf document Disponible http www searo who int LinkFiles Laboratory Network NPLchecklist pdf Module 12 Personnel Bello M Employee handbook eScholarship Repository University of California 2008 Disponible http repositories cdlib org Ibnl LBNL 937E ISO 10015 1999 Management de la qualit Lignes directrices pour la formation G
131. de contr le comme expliqu dans la Fiche contenu 7 3 Le diagramme de Levey Jennings peut alors tre trac montrant la valeur de la moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins 1S 2S et 3S de la moyenne La moyenne est repr sent e en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les carts types sont distingu s intervalle r gulier et des lignes sont trac es horizontalement comme ci dessous Moyenne et cart type indiqu s Calcul s partir de 20 mesures Nom du diagramme Num ro de lot 196 5 35 194 5 25 192 5 15 190 5 Moyenne 188 5 186 5 184 6 Jours Ce diagramme de Levey Jennings a t trac en utilisant 20 mesures r p t es de la valeur contr le Afin d utiliser le diagramme de Levey Jennings pour enregistrer et contr ler les valeurs de contr les en routine l gender l axe des abscisses avec les jours la s rie ou tout autre intervalle utilis pour r aliser le CQ L gender le diagramme avec le nom de l analyse et le num ro de lot du contr le utilis 90 CQ Quantitatif e Chapitre 7 7 5 Interpr ter les donn es du Contr le Qualit Tracer les valeurs du contr le Nombre de contr les utilis s Un chantillon de contr le qualit test avec des chantillons de patients peut maintenant tre utilis pour d terminer si les analyses de routine sont sous contr
132. de existe sur la valeur vraie L incertitude repr sente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie peut raisonnablement se trouver Dans la plupart des situations la mesure de l incertitude est estim e un niveau de confiance de 95 Pour la plupart des cas un intervalle de 2S est accept comme mesure de l incertitude expliqu par la fluctuation al atoire Mais le degr de fluctuation d pend aussi de la m thode utilis e Les m thodes les plus pr cises ont une incertitude plus faible car la quantit de fluctuations incluse dans les 95 est plus faible Les laboratoires devraient s efforcer d utiliser des m thodes d une grande pr cision et de toujours suivre les proc dures op ratoires standardis es 92 CQ Quantitatif e Chapitre 7 7 6 Utiliser les informations du CQ Quand le CQ Lorsque le r sultat de l chantillon de contr le utilis lors d un test est en dehors est hors de de l intervalle acceptable le test est consid r hors contr le Lorsque cela arrive l intervalle Je laboratoire doit suivre plusieurs tapes e Le processus d analyse devrait tre stopp et le technicien doit imm diatement essayer d identifier et corriger les probl mes e Une fois les sources possibles d erreurs identifi es et les corrections effectu es le mat riel de contr le devrait tre rev rifi Si les r sultats sont corrects alors les chantillons des patients en parall le
133. de l autre c t Etudiez soigneusement la facilit d utilisation et la lisibilit du compte rendu final il constitue le produit du laboratoire assurez vous donc qu il est fait proprement et de Foueotte s3 fa on professionnelle Incomprehensible pour tous Comptes Lorsque des rapports crits la main sont distribu s le laboratoire a besoin d une rendus crits copie pour ses dossiers ou archives Ne pas poss der une exacte copie du rapport manuellement peut amener plus tard des probl mes si une erreur est commise dans la transcription Il est imp ratif de garder les registres dans un endroit s r o ils peuvent facilement tre r cup r s Stocker du Lors du stockage de mat riel papier gardez l esprit que les buts sont de pouvoir mat riel trouver un r sultat tracer un chantillon lors de sa circulation dans l ensemble du papier processus et valuer un probl me pour trouver son origine Certaines r gles utiles garder l esprit e Conservez tout mais d veloppez un syst me qui permette de savoir quand et comment liminer par exemple apr s le temps de r tention appropri tabli d chirer les registres pour maintenir la confidentialit e Assurez un acc s facile l information pour ceux qui en ont besoin e Utilisez un syst me logique de classement e Utilisez des nombres pour aider garder les choses dans un ordre chronologique Le papier est fragile sens
134. de la qualit Exigences Geneva International Organization for Standardization Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 12 Contr le des processus Gestion de l information Documents et registres Gestion des erreurs Evaluation Am lioration des processus Service client permet de faire des conomies et de s assurer que les r actifs et fournitures seront disponibles en cas de besoin Les proc dures appartenant la gestion des achats et des stocks sont cr es afin de s assurer que tous les r actifs et fournitures seront de bonne qualit et qu ils seront utilis s et stock s de mani re pr server leur int grit et leur fiabilit Le contr le des processus prend en compte diff rents facteurs importants pour s assurer de la qualit des processus d analyse au laboratoire Ces facteurs impliquent le contr le qualit des analyses la gestion appropri e des chantillons incluant le pr l vement le traitement et les m thodes de v rification et de validation Les techniciens de laboratoire sont familiers du contr le des processus le contr le qualit a t une des premi res d marches qualit utilis e au laboratoire et continue de jouer un r le vital pour assurer la justesse des analyses Le produit fini du laboratoire consiste en de l information principalement sous la forme de compte rendu de r sultats L information les donn es doit tre g
135. de laboratoire Un recueil impropre d chantillons peut amener des r sultats d erreurs de m diocres tels que recueil e Des retards dans le rendu des r sultats e Des r p titions d analyses non n cessaires e Une diminution de la satisfaction du client e Une augmentation des co ts e Un mauvais diagnostic traitement e Une blessure e La mort Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 70 5 4 Traitement de l chantillon V rification de la qualit Refus d chantillons Une fois que l chantillon entre au laboratoire un certain nombre d tapes est n cessaire avant l analyse Ces tapes pr analytiques incluent e De v rifier que l chantillon est bien tiquet que la quantit est ad quate qu il est en bon tat et appropri pour l analyse requise La fiche de demande d analyse doit tre compl te et contenir toutes les informations n cessaires e D enregistrer les informations sur l chantillon dans un registre ou un carnet e D appliquer les proc dures pour le traitement des chantillons de qualit m diocre incluant le refus des chantillons quand cela est n cessaire Le laboratoire doit tablir des crit res de refus d chantillons et les respecter Il est parfois difficile de refuser un chantillon mais rappelez vous qu un mauvais chantillon ne permettra pas d obtenir des r sultats exacts Il est de la responsabilit du laboratoire d
136. des tests EEE Pr l vement _ du sp cimen l valuation de toutes les tapes au laboratoire du cheminement du sp cimen au laboratoire Transport du s en Analyses de laboratoire Phas jue A Z q ana au rapor l Cr ation d un rapport Hs Interpr tation des r sultats Phase post analytique La valeur d un audit bien con u r side dans le fait qu il pourra r v ler les faiblesses dans les phases pr analytiques analytiques et post analytiques Ils devraient tre capables de d tecter les probl mes travers tout le processus Auditer Lors des audits l information collect e concerne e Les processus et les proc dures op ratoires e La comp tence et la formation du personnel e L quipement e L environnement e La manipulation des chantillons e Le contr le de qualit et la v rification des r sultats e Les pratiques d enregistrement et de rapports Les r sultants sont compar s aux lignes de conduite internes du laboratoire et une norme ou un r f rentiel externe Toute rupture dans le syst me ou d viation par rapport aux proc dures sera identifi e Evaluation Audits e Chapitre 9 e 107 9 2 Audit externe Auditeurs externes Normes Standards Pr paration Les valuations men es par des groupes ou des agences ext rieures sont appel es des audits externes Quelques exemples d auditeurs externes sont pr sent s ci dessous e Les autorit
137. devrait inclure un calendrier les responsabilit s Organisation e Chapitre 18 216 Organisation e Chapitre 18 e pour mener bien les activit s la disponibilit et l utilisation des ressources humaines la gestion du flux de travail et les ressources financi res Mise en uvre La direction doit aborder un certain nombre de points d licats lors de la mise en uvre Ceux ci comprennent la gestion des projets et des activit s orienter les ressources pour accomplir les plans et s assurer que les d lais sont respect s et les objectifs atteints Suivre et contr ler Une fois les composantes du syst me de gestion de la qualit en place des processus de contr le seront n cessaires pour s assurer que le syst me fonctionne que les points de r f rence sont atteints et que les normes sont remplies Cet l ment est essentiel pour r pondre l objectif principal du syst me de la qualit am lioration continue 217 18 2 R le de la direction Fournir une direction et diriger Responsabilit s des dirigeants L aptitude diriger ou leadership en anglais peut tre d finie de nombreuses mani res mais c est un facteur important de succ s pour toute organisation fournissant des efforts dans un but d am lioration Un bon dirigeant exercera une autorit responsable Les r les important pour un dirigeant sont e Fournir une vision e Donner une direction pour la mise en plac
138. ds In Murray PR Baron EJ Jorgensen JH Landry ML Pfaller MA editors Manual of Clinical Microbiology 9 ed Washington DC ASM Press 2007 p 1152 72 Turnidge JD Ferraro MJ Jorgensen JH Susceptibility test methods general considerations ibid p 1146 51 Westgard Multirule System Disponible http www westgard com Module 9 Evaluation Audits Cochran C The five keys to a successful internal audit program The Auditor 2 1 Chico CA Paton Press 2007 Disponible http www dnvcert com DNV Certificationl1 Resources1 Articles NewsletterInfo FiveKeystoa Successfull ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve International Organization for Standardization ISO 19011 2002 Lignes directrices pour l audit des syst mes de management de la qualit et ou de management environnemental Gen ve International Organization for Standardization Kusum M Silva P Quality standards in health laboratories implementation in Thailand a novel approach World Health Organization Regional Office for South East Asia 2005 CD ROM document pdf de 66 pages Disponible http www searo who int LinkFiles Publications SEA HLM 386 a4 2 pdf Module 10 Evaluation Evaluation externe de la qualit R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 251 Accreditation of Health Laboratories in the Countries of the SEA Region Rep
139. du d partement des sciences m dicales a d velopp des normes de qualit pour les laboratoires de sant bas es sur les normes ISO17025 ET 15189 Une check list contenant 110 points a t d velopp e et une approche de mise en place par tape a t con ue Selon le score obtenu via la check list les laboratoires seront accr dit s selon les normes nationales ou peuvent postuler pour une accr ditation ISO e CLIA Amendements de 1998 pour l am lioration des laboratoires cliniques Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 USA Le CLIA a t mandat par la loi en 1998 faisant passer tous les laboratoires d analyse m dicale aux Etats Unis sous la loi f d rale Des normes de qualit ont t d finies en se basant sur la complexit de l analyse r alis e L objectif du programme du CLIA est d assurer la qualit des analyses de laboratoire quelque soit l endroit o elles sont r alis es par exemple au cabinet du m decin au laboratoire de l h pital dans une clinique dans une maison de convalescence Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 133 11 4 Certification et Accr ditation Appliquer les Les normes sont utilis es lorsqu un laboratoire cherche une reconnaissance officielle de ses capacit s mettre en place des pratiques de qualit pour r aliser son travail Rappelez vous que la conformit aux normes peut tre une exigence l gale ou tre simplement volontaire Trois processus p
140. e gt es sont effectu es m moire et la SOP doivent contenir les ectement m mes instructions Si un aide m moire est distribu l ext rieur du laboratoire s assurer que l information corresponde au contenu de la POS Les valuateurs externes v rifient souvent que les aides m moire et les POS correspondent MAide m moireff Les aides m moire compl tent ne remplacent pas les POS Ils ne contiennent pas tous les d tails fournis dans les POS Un exemple d aide m moire est fourni dans l Annexe 16 D Documents et Registres e Chapitre 16 e 195 16 5 Contr le des documents But du contr le des documents El ments du contr le des documents Les documents contr l s D velopper un syst me de contr le des documents Par d finition les documents doivent tre jour Un syst me doit tre tabli pour la gestion de ces documents afin que les versions jour soient toujours disponibles Un syst me de contr le g n re des proc dures utilis es pour mettre en forme et tenir jour les documents Il devrait e Assurer que la version la plus r cente de tout document est celle qui est utilis e e Assurer la disponibilit et la facilit d utilisation d un document lorsque n cessaire e Organiser un archivage coh rent des documents qui doivent tre remplac s Un syst me de contr le donne une m thode pour mettre en forme les documents afin qu ils soient facilement g
141. e nombreux v nements se produisent cas typique du laboratoire d analyse Les laboratoires produisent des r sultats d analyses qui sont largement utilis s des fins cliniques ou de sant publique et les b n fices pour la sant d pendent de la justesse de ces analyses et du rendu des r sultats Si des r sultats inexacts sont rendus les cons quences peuvent tre tr s graves e Traitements inutiles complications du traitement e Traitement inappropri e Retard dans l tablissement d un diagnostic correct e Analyses suppl mentaires et inutiles Ces cons quences entra nent une augmentation en co t en temps en ressources humaines et n apportent aucun b n fice au patient Dans le but d atteindre le plus haut niveau d exactitude et de fiabilit il est essentiel d ex cuter tous les processus et les proc dures au laboratoire de la meilleure fa on possible Le laboratoire est un syst me complexe impliquant beaucoup d tapes dans la r alisation des activit s ainsi qu un grand nombre de personnes La complexit du syst me exige que tous les processus et proc dures soient ex cut s correctement Par cons quent un mod le de syst me de gestion de la qualit englobant le syst me dans son ensemble est primordial afin d assurer un bon fonctionnement du laboratoire Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 9 1 2 Vue d ensemble du syst me de gestion de la qual
142. e Bonne Execution des Analyses GOARN Global Outbreak Assistance and Response Network GQ Gestion de la Qualit GQT Gestion de la Qualit Totale GQL Gestion de la Qualit au Laboratoire e H HEPA Filtre haute capacit pour les particules dans l air High Efficiency Particule Air IATA International Air Transport Association ICAO International Civil Aviation Organization IEC International Electrotechnical Commission ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC G13 2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes ISO International Organization for Standardization ISO 9000 Standards Internationaux de qualit Document et vocabulaires fondamentaux ISO 9001 2000 Standard Syst mes de gestion de la qualit exigences ISO 15189 2007 Standard ISO Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence ISO IEC Guide 43 PT par comparaison entre laboratoires ISR International Sanitary Regulations Abr viations Chapitres 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 244 LISTE D ABREVIATIONS JCAHO Joint Committee for the Accreditation of Healthcare Organizations e M MSDS Material safety data sheet e N NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards former name of CLSI e O ODA Opportunit d Am lioration OMS Organisation Mondiale de la Sant e P
143. e certain qu aucun d tail ne soit n glig Le laboratoire peut aussi avoir besoin de d velopper une ligne de conduite pour communiquer avec ses clients tels que le personnel soignant les laboratoires de r f rence et les agences officielles La ligne de conduite devrait d crire quelles sont les voies de communication suivre et quand et pr ciser qui a autorit pour communiquer avec les diff rents groupes de clients Probl mes Des probl mes peuvent survenir en de nombreux points Le laboratoire devrait courants envisager soigneusement les probl mes potentiels et pr voir comment les viter Certains probl mes parmi les plus courants sont e Donn es incompl tes pour l interpr tation du test ou identification insuffisante ou illisible Les syst mes devraient tre con us de mani re minimiser ces probl mes Par exemple dans un syst me informatis il n est pas possible d entrer les donn es si certains champs ne sont pas remplis e Formulaires inad quats pour r pondre aux besoins du laboratoire et des clients e Des formulaires standardis s pr par s par d autres peuvent ne pas convenir tous les laboratoires e _Incapacit extraire des donn es due un processus d archivage m diocre ou une sauvegarde insuffisante e Organisation m diocre des donn es qui peut entraver des analyses de donn es ult rieures pour des besoins de recherche ou autres e _Incompatibilit entre les sy
144. e changement en partant d une id e g n rale et en arrivant une s rie de concepts ou d actions Utilis s pour cartographier syst matiquement les d tails s ajoutant la gamme compl te des moyens et des t ches qui doivent tre ex cut s pour atteindre un objectif principal et ses sous objectifs Diagramme de flux Une repr sentation graphique des flux d un processus Une mani re utile d examiner comment les diff rentes tapes d un processus sont reli es les unes aux autres de les limites du processus d identifier les relations client fournisseur lors d un processus de v rifier ou de composer une quipe ad quate de stimuler une compr hension commune des flux composant les processus de d terminer la meilleure m thode actuelle pour r aliser le processus et d identifier les redondances les complexit s inutiles et les inefficacit s d un processus Diagramme de Gantt Outil tr s utile pour repr senter visuellement une chronologie propos e il montre les t ches effectuer incluant les dates de d but et de fin Diagramme de Pareto Outil graphique pour classer les causes de la plus significative la moins significative Il est bas sur le principe de Pareto qui a t en premier d fini par J M Juran en 1950 Le principe nomm d apr s le nom de l conomiste Vilfredo Pareto sugg re que la plupart des effets proviennent de relativement peu de causes 80 des effets viennent de 20 des causes
145. e d objectifs e Motiver le personnel e Encourager Un bon dirigeant aidera le personnel comprendre l importance de la t che accomplir La direction du laboratoire aura la responsabilit de la conception de la mise en uvre de la maintenance et de l am lioration du syst me de gestion de la qualit ISO15189 4 1 5 Un syst me de gestion de la qualit bauche les responsabilit s sp cifiques des dirigeants La direction a la responsabilit e D tablir les lignes de conduite et les processus du syst me de la qualit e De s assurer que toutes les lignes de conduite les processus les proc dures et les instructions sont document es e De s assurer que tout le personnel comprend les documents instructions leurs r les et responsabilit s e Donner au personnel l autorit et les ressources appropri es pour mener leurs activit s La direction est charg e de fournir un manuel qualit qui d crit le syst me de gestion de la qualit Le manuel qualit est le moyen par lequel les lignes de conduites sont tablies et communiqu es au personnel et aux utilisateurs du laboratoire La principale responsabilit des directeurs de laboratoire r side dans la mise en place d une organisation qui peut soutenir le mod le de syst me qualit Ils ont la responsabilit de d velopper des lignes de conduite d attribuer l autorit et les responsabilit s aux personnes appropri es
146. e de calendrier de maintenance comprenant les t ches de maintenance effectuer au quotidien toutes les semaines et tous les mois e Former tous les utilisateurs seules les personnes ayant t form es sp cifiquement la bonne utilisation de l quipement peuvent tre autoris es l utiliser D signer les personnes autoris es utiliser l quipement quand il sera mis en service Calibration Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la premi re de calibration de l instrument Lors de sa premi re mise en service il est l quipement judicieux de calibrer l instrument pour chaque test qu il r alise D terminer quel rythme l instrument devra tre recalibr en fonction de sa stabilit et des recommandations du fabricant Il peut tre avantageux d utiliser les calibreurs fournis ou achet s chez le fabricant Evaluation Avant de tester des sp cimens de patient il est important d valuer les des performances du nouvel quipement pour s assurer qu il est juste et performance pr cis s De plus les m thodes de dosage utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire ont besoin d tre valu es pour leur capacit d tecter les maladies sensibilit sp cificit valeur pr dictive positive et n gative et d terminer les intervalles normaux et pathologiques V rification des pr tentions de performances des fabricants les fabricants fournissent des
147. e faire appliquer les lignes de conduite sur le refus d chantillons afin que les soins au patient ne soient pas compromis La direction devrait r guli rement revoir le nombre d chantillons refus s et les raisons de ces refus puis organiser des formations sur le recueil d chantillons et r viser les proc dures crites sur la gestion de l chantillon Exemples d chantillons qui devraient tre refus s e _ chantillon non tiquet e _ R cipient tube qui fuit ou qui est cass e Information sur le patient insuffisante e L tiquette de l chantillon et le nom du patient sur la fiche de demande d analyse ne correspondent pas e chantillon h molys selon l analyse requise e chantillon non recueilli jeun pour des analyses l exigeant e Echantillon recueilli dans un r cipient tube non adapt par exemple utilisation d un mauvais conservateur ou d un contenant non st rile e Volume inad quat par rapport la quantit de conservateur e Quantit insuffisante pour l analyse requise e Temps de transport prolong ou autre mauvaise manipulation durant le transport Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute information pertinente Lorsqu un chantillon est refus il est important Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 71 Registre ou carnet Syst me de tra abilit e D informer rapidement la personne responsable que l ch
148. e fait que le laboratoire ne sera pas une source de risques pour les employ s les visiteurs ou le public Dans de nombreux pays les analyses ne peuvent tre prescrites que par un soignant agr un m decin ou un e infirmier i re ou un dentiste Dans certains pays les analyses peuvent tre demand es directement par le patient sans passer par un m decin ou un e infirmier i re Certains patients n ont pas les connaissances ou l expertise suffisante pour demander l analyse appropri e ou interpr ter les r sultats Par cons quent le personnel du laboratoire devra les assister pour s lectionner le bon test et interpr ter les r sultats Identit l gale Les normes internationales exigent en g n ral que tout laboratoire s identifie clairement et donne l assurance qu une personne identifi e est responsable du laboratoire et est facilement accessible Au minimum tous les laboratoires doivent rendre public leur nom et leur adresse le nom du directeur et ses coordonn es Exigences des Le personnel soignant attend d avoir acc s une information exacte M decins du Service clients e Chapitre 13 e 158 Personnel cliniquement pertinente compr hensible et utilisable facilement Le soignant personnel soignant a besoin d tre assur que le laboratoire sera le responsable tout au long du processus d analyse ceci incluant les tapes pr analytiques l analyse elle m me et les processus post analytique
149. e l utilisation des normes pour pr parer l accr ditation gardez l esprit les des termes interpr tations suivantes des termes suivants commun ment utilis s dans les normes Consensus accord entre des d l gations repr sentant les parties prenantes fournisseurs concern s utilisateurs agences de r gulations nationales et autres groupes d int r t Le consensus n est pas d termin de fa on num rique ou la majorit Le consensus repr sente un accord g n ral en l absence de forte et irr futable objection Enonc normatif Information inclue dans un document constituant une partie requise et essentielle de la norme Inclut le mot doit Note d information Information inclue dans un document uniquement dans un but d information souvent sous forme de note L information peut tre explicative justificative ou fournir un exemple Conformit satisfait la fois au texte et l esprit de l exigence Non conformit Non satisfaction aux exigences d un processus d une structure ou d un service sp cifi Peut tre cat goris e comme majeure compl te ou mineure partielle V rification de conformit Confirmation de conformit par examen des preuves Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 137 11 6 B n fices de l accr ditation Valeur de l accr ditation R sultats L accr ditation comme outil L accr ditation ne garantit pas le
150. e la Qualit EEQ Un syst me pour v rifier objectivement les performances d un laboratoire en utilisant les services d une agence ou organisme externe Ev nement Episode d une certaine importance et ayant souvent une cause l ayant pr c d Examen 1 Activit s et tapes en relation avec la r alisation d analyses de laboratoire 2 Une s rie d op rations ayant pour objet la d termination des valeurs ou les caract ristiques d une propri t 3 Une des phases des 3 composantes des processus analytiques complets d crivant les points en relation avec la qualit du laboratoire Aussi appel phase analytique Voir phase pr et post analytique Exigence Un besoin une attente ou une obligation Elle peut tre mentionn e ou tre implicite par une organisation ses clients ou d autres parties int ress s Il y a de nombreux types d exigences Certaines incluent les exigences qualit les exigences des clients les exigences de gestion et les exigences du produit e F Faux n gatif Un r sultat de test n gatif chez une personne infect e Faux positif Un r sultat de test positif chez une personne non infect e Fiche de score Une fiche de score est un outil prenant souvent la forme d un questionnaire et d taillant les crit res que les clients utiliseront pour valuer les performances de votre entreprise en r ponse leurs exigences Fiche signal tique Mat riel MSDS Formulaire contenant des donn es su
151. e maintenance comprend des proc dures de maintenance pr ventive et des dispositions pour la gestion des stocks la r solution des probl mes et la r paration de l quipement Lors de la mise en place d un programme de maintenance de l quipement les premi res tapes sont les suivantes e Attribuer la responsabilit de la supervision e D velopper des lignes de conduites et des proc dures crites pour la maintenance de chaque quipement incluant leurs plans de maintenance routiniers Le plan devrait sp cifier quelle fr quence les actions de maintenance devraient tre men es e D velopper un format de registre cr er des carnets de maintenance et des formulaires puis tablir les processus n cessaires pour tenir jour les registres e Former le personnel l utilisation et la maintenance de l quipement et s assurer que chaque personne comprenne ses responsabilit s Il est recommand de poser une tiquette sur l instrument indiquant quand la prochaine maintenance doit tre faite Le laboratoire devrait garder un inventaire crit de tout son quipement L inventaire devrait tre mis jour avec les informations concernant chaque nouvel quipement et les informations concernant le retrait du vieil quipement Pour chaque quipement l inventaire devrait enregistrer Equipement Chapitre 3 e 43 e Le type d instrument marque et num ro de fabrication num ro de s rie de
152. e ne manque pas de pi ces d tach es des pi ces un inventaire des pi ces les plus fr quemment utilis es doit tre tenu d tach es jour Le registre devrait inclure e Nom et num ro de la pi ce e Dur e moyenne d utilisation de la pi ce minimum poss der en stock e Co t e Date laquelle la pi ce est fournie et date laquelle elle est utilis e entr e et sortie du stock Equipement Chapitre 3 e 44 e Quantit de chaque pi ce restante dans le stock Equipement Chapitre 3 e 45 3 5 D pannage Contrat de maintenance R paration et enl vement de l quipement Quelle est Les probl mes concernant l quipement peuvent se pr senter sous de la source nombreux aspects L utilisateur peut noter de subtils changements tels que du des d rives dans le contr le de qualit ou dans les valeurs du calibrateur ou probl me des d fauts vidents de fonctionnement Parfois l quipement refuse tout simplement de fonctionner Il est important d apprendre aux utilisateurs comment d panner l quipement pour qu il soit rapidement r par et que les analyses puissent reprendre aussi vite que possible Lorsqu un utilisateur observe une d rive sur un instrument il est important de r p ter tout d abord les proc dures de maintenance pr ventive pour r soudre le probl me Sans effet utiliser les processus de d pannage D pannage Les fabricants fournissent fr quemment un organig
153. e personnel devrait suivre m ticuleusement pour chaque activit Le terme proc dure op ratoire standardis e POS est souvent utilis pour indiquer ces instructions d taill es Les aides m moire sont des versions r sum es des POS qui peuvent tre plac es sur la 21 ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve International Organization for Standardization Documents et Registres e Chapitre 16 e 189 Hi rarchie des documents Pourquoi les documents sont ils importants paillasse afin de s y r f rer facilement Elles sont cens es s ajouter et non pas remplacer les POS Une bonne fa on de repr senter la relation entre lignes de conduite processus et proc dure est de dessiner un arbre Les lignes de conduite sont repr sent es par les racines et forment la base de toutes les autres parties Les processus peuvent tre vus comme le tronc de l arbre repr sentant une s rie d tapes ou un ensemble d actions travers le laboratoire Les feuilles de l arbre peuvent repr senter les proc dures Il y a beaucoup de proc dures au laboratoire pour accomplir les activit s Proc dures Processus Lignes de conduite Le manuel qualit est le document qui d finit le syst me qualit travers les lignes de conduite tablies par le laboratoire Ensuite viennent dans la hi rarchie des documents les processus les ensembles d activi
154. e une source d erreurs Par exemple une confusion sur la personne responsable de la calibration d un instrument peut entra ner une absence de calibration et par cons quent causer des r sultats erron s Personnel e Chapitre 12 e 152 12 6 Registres du personnel Ligne de conduite Quoi o Les laboratoires devraient maintenir des registres du personnel contenant toutes les informations li es leur travail au laboratoire Gardez les registres des diff rents postes occup s et les dates d occupation de ceux ci Ces informations sont importantes pour calculer les ventuels int ressements des employ s Tous les termes et conditions d embauche devraient aussi faire partie du registre du personnel Les informations sur le personnel que le laboratoire conserve peuvent diff rer d un laboratoire un autre ou d une r gion une autre Une liste compl te des informations est pr sent e c1 dessous certains l ments de cette liste peuvent ne pas tre requis dans certains laboratoires ou certaines r gions e D tails de l embauche e Originaux de la candidature et du Curriculum Vitae e Liste des analyses que l employ est autoris faire e Conditions d embauche contrat dure ind termin e e Le descriptif du poste e Les valuations de comp tences initiales et continues e Les programmes de formation continue qui ont t suivis e Les actions correctives personnelles les
155. eci implique de racheter p riodiquement de l quipement afin de rester jour et d tre compatible avec d autres syst mes e Restrictions physiques Un espace ad quat et une totale conformit vis vis des exigences lectriques sont n cessaires Les ordinateurs doivent aussi tre prot g s de la chaleur de l humidit et de la poussi re e Besoin de syst me de sauvegarde Tous les ordinateurs doivent tre sauvegard s La perte de donn es due un disque dur endommag ou une panne du syst me ne peut pas tre tol r e des syst mes de sauvegarde sont indispensables Gestion de l informatione Chapitre 17 e 213 Syst me de gestion de l information Messages clefs 17 5 R sum La gestion de l information est un syst me qui incorpore tous les processus n cessaires une gestion efficace des donn es les informations entrantes et sortantes des patients Le syst me de gestion de l information peut tre bas enti rement sur papier ou tre informatis ou tre une combinaison des deux Que ce soit pour un syst me papier ou informatis des identifiants uniques pour les chantillons de patient seront n cessaires Les formulaires standardis s de demande d analyse les registres de paillasse et les feuilles de travail sont aussi importants pour les deux syst mes Un processus de v rification est b n fique et aide pr venir les erreurs de transcription Le co t est un fact
156. ection n est jamais atteinte mais nous essayons de nous en approcher le plus possible L am lioration des processus est quelque chose qui ne finit jamais qui est sans fin Le cycle de Deming ou PFCA PDCA en anglais correspondant Planifie Fait Contr le Agit Plan Do Check Act en anglais illustre comment pr tendre une am lioration continue dans n importe quel processus e Planifie Identifiez les probl mes les sources potentielles de faiblesse ou d erreur d un syst me D cidez des tapes suivre pour rassembler les informations Posez la question Comment pouvez vous le mieux valuer la situation actuelle Contr le Am lioration du processus Chapitre 15 e 175 et analyser les causes du probl me D veloppez un plan d am lioration en utilisant l information collect e gr ce ces techniques Fait Mettez en oeuvre les plans qui ont t d velopp s Contr le Ceci fait r f rence aux processus de contr le Il sera important d valuer l efficacit de l action entreprise gr ce une revue cibl e et des processus d audit Si les faiblesses du syst me sont complexes une tude pilote peut tre n cessaire afin d en appr hender tous les aspects Apr s cette phase de v rification revoyez le plan si n cessaire pour obtenir l am lioration d sir e Agit Prenez toute action corrective requise et rev rifiez la afin d tre certain que
157. el afin que l importance de l effort soit comprise e Sans engagement de la direction y compris du niveau d cisionnaire du laboratoire il ne sera pas possible de mettre en place les lignes de conduite et les ressources n cessaires pour soutenir le syst me de gestion de la qualit du laboratoire Un second l ment vital sous entend que la structure organisationnelle doit tre con ue pour s assurer qu elle r ponde aux objectifs de qualit de l organisation e Le laboratoire doit tre une entit l gale structur e r pondant aux exigences locales e Tous les l ments organisationnels requis pour assurer un syst me de gestion de la qualit fonctionnant correctement doivent tre en place Les exigences organisationnelles importantes sont e Direction leadership aptitude diriger Les dirigeants du laboratoire doivent tre pleinement engag s dans la mise en uvre du syst me et ceux ci auront aussi besoin d une certaine vision de comp tences en mati re de motivation de construction de l esprit d quipe de bonnes techniques de communication et d tre en mesure d utiliser les ressources de fa on responsable e Structure organisationnelle La structure de l organisation devrait tre clairement d finie par un organigramme fonctionnel et les responsabilit s clairement assign es e Processus de planification Des comp tences en planification sont n cessaires la planification
158. en compte ces situations Le d fi de la gestion des stocks est d quilibrer la disponibilit des consommables et des r actifs en stock et leur date de p remption La dur e de vie des r actifs peut varier de quelques semaines quelques ann es Il est important de contr ler les dates Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 e 54 de p remption pour tre certain que les r actifs dont on a besoin sont toujours disponibles et ne sont pas p rim s Toutefois 1l est co teux et peu rentable de sur stocker L quipement et les consommables re us ou provenant de donations doivent r pondre aux besoins des clients et des activit s du laboratoire Les responsables peuvent parfois refuser une donation mais ceci doit tre fait de mani re diplomatique afin de ne pas compromettre de futures offres Points Une gestion de principaux l approvisionnement et des stocks r ussie n cessite d tablir des lignes de conduite et des proc dures adapt es afin de g rer les approvisionnements et les services critiques Les principaux points tudier sont Qualifications du vendeur Autres labos Les qualifications du vendeur et ou du fabricant Les conditions des contrats d approvisionnement La r ception le contr le les tests le stockage et la manipulation des marchandises tous les articles achet s devraient tre contr l s et test s de fa on appropri e pour s assurer que les sp cificatio
159. en ve International Organization for Standardization Module 13 Service Clients ISO 10001 2007 Management de la qualit Satisfaction du client Lignes directrices relatives aux codes de conduite des organismes Gen ve International Organization for Standardization Module 14 Gestion des erreurs Bonini P Plebani M Ceriotti F Rubboli F Errors in laboratory medicine Clinical Chemistry 2002 48 691 698 Disponible http www clinchem org cgi content full 48 5 691 ISO TS 22367 2008 Laboratoires m dicaux R duction d erreurs par gestion du risque et am lioration continue Gen ve International Organization for Standardization Khoury M Burnett L Mark A Mackay MA Error rates in Australian chemical pathology laboratories Medical Journal of Australia 1996 165 128 130 Disponible http www mja com au public issues aug5 khoury khoury html Module 15 Am lioration des processus Brown MG Baldridge Award Winning Quality 15th ed How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence Milwaukee WI ASQ Quality Press 2006 Brown MG Using the right metrics to drive world class performance New York NY American Management Association 1996 Crosby PB Quality management the real thing on perfection essays 1962 CD ROM document pdf de 2 pages Disponible http www wpplorg wphistory PhilipCrosby OnPerfection pdf and www wppl org wphistory PhilipCrosby QualityManagementTheRealT
160. en g r poss dera toujours une s rie de documents pour guider son travail Une bonne r gle suivre Faites ce que vous avez crit et crivez ce que vous faites Les documents d crivent ce qui est fait au laboratoire Les bons documents sont e Ecrits clairement sont concis Il est pr f rable d viter le verbiage et les explications inutiles dans les documents e Ecrits dans un style convivial Il peut tre utile d utiliser un cadre standardis ainsi le personnel sera familier de sa structure qui sera facilement utilisable pour les nouveaux e Ecrits de mani re tre explicites et exacts refl tant toutes les mesures mises en uvre les responsabilit s et les programmes e Entretenus pour s assurer qu ils sont toujours jour Les documents n cessaires dans le processus de travail doivent tre accessibles tout le personnel Les proc dures sur la gestion des chantillons devraient tre directement disponibles pour les personnes g rant les chantillons Le personnel en charge des analyses aura besoin que les POS soient faciles d acc s un aide m moire doit tre plac bien en vue au niveau de l espace de travail l o sont faites les analyses Le personnel en charge des analyses a besoin d avoir un acc s imm diat aux graphiques de contr le de qualit et aux instructions pour r soudre les probl mes d quipement Tout le personnel doit avoir acc s aux manuels de s curit
161. en quantit r duites afin de r pondre aux besoins et dans des conditions de s curit ad quates c a d les produits inflammables dans des armoires ignifug es Les produits chimiques ne doivent pas tre stock s m me le sol ou sous une sorbonne produits chimiques e Verrouiller chaque fois les bouteilles de gaz comprim e D contaminer les plans de travail quotidiennement e D contaminer toutes les cultures le mat riel contamin et autres d chets soumis r gulation avant inactivation par autoclave d sinfection chimique incin ration ou toute autre m thode valid e e Mettre en place et entretenir un programme de contr le des insectes et rongeurs e Utiliser les quipements de protection individuelle EPI tels que les gants masques lunettes de protection crans serre t tes faciaux et les blouses e Interdire les sandales et les tongues lorsque l on travaille e Eliminer les d chets chimiques biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au laboratoire Des exercices d vacuation et d alerte au feu doivent tre organis s mensuellement et annuellement C est l occasion pour le responsable s curit de rappeler les risques au personnel au laboratoire et de revoir avec lui les proc dures sp cifiques d vacuation de gestion des incidents et les pr cautions de s curit de base La gestion des d chets au laboratoire est un point essentiel Tous les produits potentiellement danger
162. ent et les r sultats Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 7 6 Contr le des Proc d s Introduction au Contr le de Qualit 6 1 Contr le des processus Introduction au Contr le Qualit R le dans le syst me de gestion de la qualit Qu est ce que le ca CQ pour des Le contr le des processus est un l ment essentiel du syst me de gestion de la qualit Il fait r f rence au contr le des activit s li es aux Organisation Personnel quipement processus de manipulation et res rs Gestion de gt r gestion des Processus d analyse des chantillons afin de stocks produire des r sultats justes et fiables La gestion des chantillons abord e Documents FETE AR valuation dans le module 5 et tous les Registres dora processus de contr le qualit font partie du contr le des processus RRA er RSR d am lioration aux Clients Le Contr le Qualit CQ contr le les s curt activit s li es la phase analytique Le but du contr le qualit est de d tecter d valuer et de corriger les erreurs dues un d faut du syst me d analyses des conditions de l environnement ou des conditions d ex cution de l op rateur avant que les r sultats du patient ne soient rendus Le Contr le Qualit est la partie de la gestion de la qualit se concentrant sur les exigences qualit remplir 1SO09000 2000 3 2 10 Simplement il s agit d examiner le mat riel de contr
163. enters for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health 2000 CD ROM document pdf de 54 pages WHO Guidelines for health care equipment donations Gen ve World Health Organization 2000 CD ROM document pdf de 26 pages Disponible http www who int hac techguidance pht en 1_equipment 20donationbuletin82WHO pdf Module 4 Achats et gestion des stocks Biological Safety Cabinet Class II Purchasing Requirements CD ROM document Word de 2 pages Guidelines for health care equipment donations Gen ve WHO 2000 CD ROM document pdf de 26 pages Disponible http www who int hac techguidance pht en 1_equipment 20donationbuletin82WHO pdf Module 5 Contr le des processus gestion de l chantillon ICAO Technical instructions for the safe transport of dangerous goods by air 2007 2008 ed Doc 9284 Montreal Canada International Civil Aviation Organization 2006 ISO 15394 2000 Emballage Codes barres et symboles bidimensionnels pour l exp dition le transport et les tiquettes de r ception Gen ve International Organization for Standardization ISO 21067 2007 Emballages Vocabulaire Gen ve International Organization for Standardization UN Recommendations on the transport of dangerous goods model regulations 15th rev ed New York Gen ve United Nations 2007 R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 249 CD
164. eront n cessaires Par exemple des photographies ou des informations descriptives peuvent tre tr s utiles lors d examen d chantillon au microscope pour la recherche de parasites Des documents crits sont exig s par les normes de laboratoire y compris celles qui visent l accr ditation Les normes exigent g n ralement que les lignes de conduite et les proc dures soient crites et disponibles La plupart des activit s d inspection comprennent un examen des documents du laboratoire Les documents constituent un l ment important sur lequel le laboratoire est valu Documents et Registres e Chapitre 16 e 190 Qu est ce qui fait un bon document Accessibilit Les documents constituent les moyens de communiquer sur le syst me qualit Toutes les lignes de conduite les processus et les proc dures doivent tre crits de fa on ce que chacun connaisse les proc dures adapt es et sache les mettre en uvre Des instructions orales seules peuvent tre mal entendues mal comprises sont vite oubli es et sont difficiles suivre Chaque personne au sein et l ext rieur du laboratoire doit savoir exactement ce qui est fait et ce qui doit tre fait chaque tape Par cons quent toutes les instructions doivent tre crites ainsi elles seront disponibles et accessibles pour ceux qui en ont besoin Les documents refl tent l organisation du laboratoire et sa gestion de la qualit Un laboratoire bi
165. es 8 ISO19011 2002 Lignes directrices pour l audit des syst mes de management de la qualit et ou de management environnemental Evaluation Audits e Chapitre 9 e 110 actions doivent tre entreprises Evaluation Audits e Chapitre 9 e 111 9 4 Programme d audit interne Responsabilit s Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les Processus S lectionner les domaines d audits Etablir un calendrier lignes de conduite relevant des activit s d audit interne Les responsabilit s comprendront l attribution de la responsabilit du programme en g n ral le responsable qualit et le soutien aux actions correctives indiqu es Il est essentiel que le directeur du laboratoire soit pleinement inform des r sultats de tous les audits internes Le responsable qualit est responsable de l organisation et de la gestion du programme d audit interne Cela comprend la mise en place d un calendrier pour les audits la s lection et la formation des auditeurs et la coordination des processus Les activit s de suivi sont en g n ral aussi sous sa responsabilit elles incluent la gestion de toutes les actions correctives Le responsable qualit doit s assurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement inform s des r sultats de l audit L engagement de la direction du laboratoire et du responsable qualit est la clef du succ s pour tablir un progr
166. es de normalisation de l Espace Economique Europ en et des pays associ s Les termes g n raux d crivant le CEN comprennent ouverture et transparence consensus et int gration L adoption formelle de Normes Europ ennes est d cid e par une majorit de vote des membres nationaux du CEN et est applicable tous Les responsabilit s sont partag es entre 30 membres venant de chaque pays 7 membres associ s et 2 conseillers ainsi que le centre de gestion du CEN Bruxelles e OMS WHO Organisation Mondiale de la Sant World Health Organization L OMS a d velopp plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies sp cifiques Un exemple typique est celui de la polio pour laquelle l accr ditation du laboratoire est requise pour qu il participe au R seau d Eradication de la Polio Sept crit res ont t s lectionn s comprenant parmi d autres un minimum d activit de 150 chantillons par an une participation r ussie au test de PT et l exactitude et la r gularit des rapports de cas au sein du r seau Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 132 11 3 Normes nationales et lignes de conduite techniques Normes Les normes peuvent tre d velopp es dans un pays pour tre appliqu es sp cifiques au uniquement au niveau national Elles peuvent tre d velopp es par des pays organisations gouvernementales ou par une autorit reconnue pour un domaine sp cifique d application Dans cer
167. es directeurs de laboratoire et les responsables qualit doivent bien pr parer l avance les diff rentes visites pour s assurer de ne pas gaspiller leurs ressources L accr ditation peut commencer par une partie du laboratoire et se poursuivre dans les autres sections Pr paration Rechercher l accr ditation requiert Un engagement Le chemin pour se conformer aux normes et tre reconnu est rarement direct Lorsque le processus devient difficile sem d emb ches et requiert du temps et des efforts il n est pas inhabituel de quitter ou de reporter le processus Une fois stopp il devient tr s difficile de recommencer De planifier Le chemin vers l accr ditation prendra du temps Les laboratoires devraient organiser leur temps et leur personnel pour s assurer que le processus s ach vera avec un minimum d obstacle Des connaissances L application des normes implique tout d abord la connaissance des normes et de savoir comment les interpr ter Si le laboratoire ne poss de pas de personnes ayant ces connaissances il devra envisager d envoyer du personnel en formation ou d embaucher un consultant Des ressources Le processus d accr ditation peut entra ner une r organisation une restructuration la formation du personnel ou de l quipement suppl mentaire Les co ts potentiels doivent tre envisag s dans la phase de planification au d but du processus Interpr tation Lors d
168. es proc dures crites qui seront suivies par tout le personnel du laboratoire La responsabilit de gestion du programme de contr le qualit est en g n ral assign e au responsable qualit qui contr le et revoit r guli rement toutes les donn es L enregistrement des donn es doit tre complet et facilement accessible Pour les analyses quantitatives l analyse statistique peut tre utilis e pour le contr le des processus et l utilisation des diagrammes de Levey Jennings fournit un tr s bon outil visuel Lorsque les contr les sont en dehors des intervalles des actions correctives et des activit s de r solution de probl mes doivent tre entreprises le probl me doit tre r solu avant que le compte rendu d analyse ne soit produit Par cons quent de bons protocoles pour r soudre les probl mes et prendre des mesures correctives sont des l ments importants du processus du contr le qualit Messages e Un programme de contr le qualit permet au laboratoire de diff rencier les clefs fluctuations normales des erreurs e Le programme de contr le qualit contr le l exactitude et la pr cision des analyses du laboratoire e Les r sultats des patients ne devraient jamais tre rendus si les r sultats du contr le qualit pour l analyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire 94 CQ Quantitatif e Chapitre 7 8 Contr le des Proc d s Contr le Qualit pour les pro
169. esoin et faire appara tre tout commentaire appropri tel que chantillon h molys ou chantillon r p t Il devrait tre v rifi et sign par le personnel appropri Que ce soit pour les comptes rendus papier ou informatis s les laboratoires doivent s assurer que ces comptes rendus sont d livr s temps la bonne Gestion de l informatione Chapitre 17 e 207 personne Les comptes rendus peuvent tre d livr s par le personnel du laboratoire aux services hospitaliers par coursier ou par courrier ou par voie lectronique utilisant un SIGL sophistiqu Le t l phone est souvent utilis en cas d urgence Un enregistrement de l appel doit tre gard et doit inclure la signature de l appelant la date l heure et si possible le nom de celui qui a r pondu Les r sultats donn s par t l phone devraient tre suivis d un rapport crit Le rapport d analyse refl te l image du laboratoire au client au prescripteur et ceux qui pourront ou auront besoin de ses services Consid rations Lors de la planification d un syst me d information papier ou informatis de pensez aux besoins en communication interne et externe Ceci est communication particuli rement important dans les grosses organisations Il peut tre n cessaire de diviser le syst me pour faire passer l information entre les diff rents domaines du laboratoire et les diff rents groupes d employ s afin d tr
170. esse des r sultats Diminue les frais de r paration moins de r parations seront n cessaires sur un quipement bien entretenu Augmente la dur e de vie des instruments R duit les interruptions de fonctionnement dues des pannes et des d fauts Augmente la s curit pour les employ s Permet une meilleure satisfaction du client Consid rations La gestion des quipements n cessite beaucoup de r flexion et de planification sur le Lors de la mise en place d un programme de gestion de l quipement les programme diff rents l ments consid rer sont La s lection et l achat Quels sont les crit res utiliser pour s lectionner un nouvel quipement L quipement doit il tre achet ou serait ce mieux de le louer L installation Que requiert l installation du nouvel instrument et qui sera en charge de l installation La calibration et l valuation du fonctionnement Qu est ce qui est n cessaire pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel quipement Comment ces proc dures importantes seront mises en place pour les anciens et les nouveaux instruments La maintenance Quel est le calendrier de maintenance recommand par le constructeur Le laboratoire aura t il besoin de proc dures pr ventives de maintenance suppl mentaires Les proc dures actuelles seront elles proprement men es La r solution des probl mes Y a t il une proc dure de r solution des pro
171. est de toujours avoir deux personnes qui revoient la transcription des donn es pour v rifier son exactitude Certains syst mes informatis s poss dent des v rifications lectroniques exigeant un duplicata des entr es de donn es Si ces entr es ne correspondent pas une alerte d erreur est envoy e la personne qui entre les donn es Il est important d tablir un moyen de se prot ger contre la perte des donn es Pour les syst mes papier cela impliquera d utiliser du mat riel s r pour enregistrer et stocker les registres correctement Pour les syst mes informatis s des processus de sauvegarde programm s ou r guliers sont tr s importants S curit Il est de la plus haute importance de garantir l intimit des patients et pour cela des mesures de s curit doivent tre prises pour prot ger la confidentialit des donn es du laboratoire Les directeurs de laboratoire sont responsables de la mise en place de lignes de conduite et de proc dures pour s assurer que la confidentialit des informations est prot g e Syst mes de Le produit du laboratoire est le r sultat d analyse et le compte rendu Portez comptes suffisamment d attention au m canisme de production des comptes rendus pour rendus s assurer qu ils soient exacts lisibles et facilement compr hensibles Le compte rendu d analyse devrait fournir toutes les informations dont le personnel soignant ou les responsables de sant publique ont b
172. et Registres e Chapitre 16 e 194 Instructions du fabricant Qu est ce qu un aide m moire preuve que les proc dures sont scientifiquement valides e Le nom de la personne pr parant la POS Signatures des officiels et date d approbation Il est n cessaire de suivre la ligne de conduite qualit du laboratoire et les exigences r glementaires Les instructions donn es par le fabricant dans leur information produit indiquent comment r aliser le test mais ne comprennent pas d autres informations importantes qui sont sp cifiques aux lignes de conduite du laboratoire telles que comment archiver les r sultats algorithme d taillant la s quence d analyse et les mesures de s curit associ es Les instructions du fabricant peuvent d crire des proc dures recommand es de contr le de qualit pour le test mais les recommandations ne seront pas aussi compl tes que les protocoles mis en place par le laboratoire Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant pour les POS Utilisez ces informations mais d veloppez des POS sp cifiques votre laboratoire Un aide m moire est une version abr g e m Version r sum e des proc dures d une POS Elle est faite pour tre utilis e Manuscrit ou imprim directement sur le lieu d analyse Elle Emplacement visible pr s des lieux d analyse devrait tre plac e visiblement et servir de eur s assurer que rappel des tapes accomplir L aid
173. eur important lorsqu on envisage d ajouter un syst me informatis dans un laboratoire Lors de sa mise place une planification soigneuse et une bonne formation permettront d obtenir de bons r sultats Un bon syst me de gestion de l information e _ Assurera que toutes les donn es produit final du laboratoire sont bien g r es e Envisagera lors de la planification toutes les modalit s d utilisation des donn es e Assurera l accessibilit l exactitude l propos et la s curit des donn es e Assurera la confidentialit des donn es et l intimit des patients Gestion de l informatione Chapitre 17 e 214 18 Organisation 18 1 Exigences organisationnelles pour un syst me de gestion de la qualit D finition Caract ristiques essentielles pour r ussir Composantes organisationnelles clefs Le terme organisation dans le contexte d un mod le de gestion de la qualit est utilis pour indiquer la gestion et la structure organisationnelle du laboratoire L organisation constitue un des points essentiels du syst me de la qualit et est intimement li e tous les autres l ments L engagement une gestion soigneuse est l l ment principal d un syst me de gestion de la qualit couronn de succ s e La gestion tous les niveaux doit soutenir et activement participer aux activit s du syst me de qualit e Le soutien doit tre visible par le personn
174. euvent tre utilis s pour indiquer que le laboratoire est en conformit avec des normes d finies normes El ments d accr ditation La certification Proc dure par laquelle un organisme ind pendant donne une assurance crite que le produit le processus ou le service est conforme des exigences sp cifi es Dans le processus de certification le laboratoire est visit par des repr sentants d une agence de certification Ces repr sentants recherchent la preuve de conformit aux normes lignes de conduite proc dures exigences et r glements L quipe d inspection v rifie en tout premier lieu la pr sence de textes proc dures et de documents L accr ditation Proc dure par laquelle une autorit donne la reconnaissance formelle qu un organisme ou une personne est comp tente pour r aliser des A r 13 t ches sp cifiques Le laboratoire est visit par des repr sentants d un organisme d accr ditation qui cherchent la preuve de la conformit aux normes lignes de conduite proc dures exigences et r glements et qui observent aussi les op rateurs pour s assurer qu ils assurent leurs fonctions et leurs responsabilit s correctement et de mani re comp tente L accr ditation fournit un niveau d assurance plus lev ceux qui utilisent les services du laboratoire et garantit que les analyses sont fiables et justes car l accr ditation comprend une valuation de la comp tence
175. eux incluant les produits liquides et radioactifs doivent tre trait s sp cifiquement avant limination Selon la nature du d chet des containers diff rents sont utilis s et doivent tre clairement identifi s gr ce un code de couleur Une attention particuli re doit tre port e la gestion des d chets potentiellement contamin s tels que les objets tranchants les aiguilles la verrerie cass e Les containers pour ce type de d chets doivent tre disponibles sur les paillasses afin d tre facilement accessibles par le personnel Beaucoup d tiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur les mesures de s curit sont reconnues internationalement et peuvent tre trouv es sur les sites suivants En anglais http www ehs cornell edu Irs lab dot labels lab dot labels cfm En fran ais http www inrs fr inrs pub inrs01 nsf IntranetObject accesParReference INRS FR SFILE fset html et cliquer sur Pictogrammes dans le menu droite B timents et s curit e Chapitre 2 e 26 2 6 Identification des risques Les Le personnel du laboratoire est expos un nombre significatif de risques les risques laboratoires variant en fonction du type d activit et des analyses pratiqu es environnement risque L valuation du risque est obligatoire pour le directeur du laboratoire afin de g rer et r duire les risques pour les employ s L assistance du responsable s
176. evraient tre form es sur les proc dures Si le r glement de l O ACT doit tre respect le personnel doit suivre une formation sp cifique sur le transport de mati res dangereuses Lors d un transport local soit par ambulance via les cliniques ou le personnel de laboratoire il est important de conserver un chantillon int gre S assurer que les temp ratures sont contr l es en utilisant des glaci res ou l air conditionn d finir un temps de transport acceptable et contr ler le respect de ces r gles Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 76 5 7 R sum R sum Un manuel de laboratoire d crivant le recueil des chantillons et fournissant des informations sur les analyses doit tre la disposition de tous ceux qui ont besoin de ces informations Les chantillons tant en mouvement dans le laboratoire il est important d avoir un syst me permettant de les suivre Etablir et mettre en oeuvre une ligne de conduite pour le stockage et l limination des chantillons Maintenir l int grit de l chantillon et s assurer que tous les r glements et les conditions sont respect s Il peut tre utile de nommer une personne pour superviser la gestion de l chantillon Messages Le laboratoire doit avoir de bons chantillons pour assurer la justesse et la fiabilit des clefs r sultats et la confiance en ceux ci e La gestion des chantillons affecte directement les soins donn s au pati
177. exprim e dans une unit particuli re Analyses semi quantitatives Les r sultats des tests sont exprim s sous forme d estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Analyse des risques L utilisation syst matique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque Approche des processus Une strat gie de gestion utilis e par les responsables pour contr ler les processus qui constituent leurs syst mes de gestion de la qualit et l interaction entre ces processus Assurance de la qualit Ensemble des actions pr tablies et syst matiques n cessaires pour donner la confiance qu un produit ou service satisfera aux exigences donn es relatives la qualit Audit Examen m thodique et ind pendant en vue de d terminer si les activit s et r sultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions pr tablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de fa on efficace et aptes atteindre les objectifs R f rence ISO 9000 2005 Audits internes Ce sont des audits effectu s par le personnel du laboratoire qui examinent les l ments du syst me de gestion de la qualit dans leur propre laboratoire pour valuer la conformit de ces l ments aux exigences du syst me qualit Audit de qualit aussi Evaluation de la ou valuation de conformit Examen et valuation ind pendante et syst matique pour d terminer si les activit s de qualit et les r sultats sont en
178. fication Pourquoi Quantification Quand Quantification Comment isa uantil aire Comment un laboratoire peut il d terminer la quantit d un article commander La quantification est une m thode importante qui peut aider calculer la quantit requise d un article pour une p riode donn e cette m thode constitue une partie essentielle d un programme de gestion de stock r ussi Une quantification exacte e assurera la disponibilit des fournitures quand il y en a besoin e vitera le sur stockage et ainsi le gaspillage d articles chers La m thode de quantification fournit des informations qui permettront e d estimer le budget annuel n cessaire e De permettre une meilleure planification e De prendre des d cisions et contr ler la performance du syst me de gestion des stocks La quantification est r alis e lors des planifications annuelles cette planification prendra en compte la consommation usuelle des consommables et r actifs Certaines fois il est important d envisager que de nouvelles demandes pourront entra ner de plus gros besoins en analyse Ceci arrive souvent lorsque de nouveaux programmes de sant sont mis en place et ou lors de la pr paration des pid mies identifi es ou potentielles Les deux m thodes fr quemment utilis es sont la quantification bas e sur la consommation et la E Lames quantification bas e sur la morbidit E Huile immersion
179. g n ral Gen ve International Organization for Standardization ISO IEC Guide 43 1 1997 Essais d aptitude des laboratoires par intercomparaison Partie 1 D veloppement et mise en oeuvre de syst mes d essais d aptitude Gen ve International Organization for Standardization Martinez A et al Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid fast bacilli smears in a pilot project setting in Mexico International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases 2005 9 3 301 305 WHO IUALTD RIT KNCV CDC APHL External quality assessment for AFB smear microscopy Silver Spring MD Association of Public Health Laboratories 2002 CD ROM document pdf de XX pages Disponible http wwwn cdc gov mlp pdf GAP Ridderhof pdf WHO Principes et proc dures du Programme OMS NICD d Evaluation Externe de la Qualit en microbiologie en Afrique Ann es 1 4 2002 2006 Gen ve World Health Organization 2007 CD ROM document pdf de XX pages Disponible http www who int ihr publications policy procedures eqa fr index html acc d le 19 septembre 2012 R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 252 WHO CDC Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing applying a quality system approach Gen ve World Health Organization Atlanta Centers for Disease Control and Prevention 2005 Disponible http
180. ge consensus ou accord mais peuvent tre moins sp cifiques Les normes d velopp es localement peuvent avoir le plus haut degr d application mais ne pas tre utiles d autres r gions ou pays Agences de Exemples d organisations internationales normalisation e ISO Organisation Internationale de Normalisation International Organization for Standardization ISO est la plus grosse organisation de d veloppement et de publication de normes les normes ISO sont applicables tout type d organisation y compris les laboratoires cliniques et de sant publique L ISO constitue un r seau d instituts de normalisation nationaux de 157 pays avec un membre par pays et un secr tariat bas Gen ve en Suisse qui coordonne le syst me C est une organisation non gouvernementale elle constitue un pont entre les secteurs priv s et publics D une part de nombreux instituts membres font partie des structures gouvernementales de leur pays ou ont t mandat s par le gouvernement D autre part beaucoup de ses membres viennent du secteur priv et on t plac s ces postes via des partenariats entre les associations issues de l industrie Par cons quent PISO permet d obtenir un consensus sur des solutions r pondant aux besoins du milieu industriel comme aux besoins de la soci t Le travail de pr paration des normes est men par des comit s 9 amp 11 10 ISO IEC Guide 2 1996 EN45020 1998 Normalisati
181. h Assembly Assembl e Mondiale de la Sant WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System WHO World Health Organization Abr viations Chapitres 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 246 R f rences et Ressources list es par Chapitre Il existe deux normes ISO sp cifiques pour les laboratoires et CLSI poss de deux documents qui sont tr s importants pour les laboratoires cliniques Le module de formation se r f re ces 4 documents tout au long des 18 modules ils ne sont donc pas cit s dans la liste s par e des diff rents modules ci dessous e ISO 15189 2007 Laboratoires m dicaux Exigences particuli res pour la qualit et la comp tence Gen ve International Organization for Standardization e ISO IEC 17025 2005 Exigences g n rales pour la comp tence des laboratoires de tests essais et calibrations Gen ve International Organization for Standardization e CLSI NCCLS Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services Approved Guideline Third Edition GP26 A3 Wayne PA NCCLS 2004 e CLSI NCCLS A Quality Management System Model for Health Care Approved Guideline Second Edition HS1 A2 Wayne PA NCCLS 2004 Module 1 Introduction Crosby PB Quality without tears the art of hassle free management New York NY McGraw Hill 1995 Deming WE Out of the crisis Cambridge MA MIT Press 1982 ISO 9000 2005 Syst mes de manage
182. hapitre 16 e 192 16 4 Proc dures op ratoires standardis es POS Qu est ce qu une POS Format standardis Les proc dures op ratoires standardis es sont aussi des documents et contiennent des instructions crites tape par tape que le personnel du laboratoire devrait suivre m ticuleusement lorsqu il r alise une analyse Un laboratoire aura de nombreuse POS une pour chaque proc dure et ou analyse conduite au laboratoire Des POS crites assurent e La coh rence chacun devrait r aliser les analyses exactement de la m me fa on afin que l on soit en droit d attendre les m mes r sultats de tout le personnel La coh rence permet aux cliniciens d observer des changements chez un patient au cours du temps si diff rents laboratoires utilisent les m mes SOP des comparaisons de leurs r sultats peuvent alors tre effectu es il doit tre soulign que tout le personnel du laboratoire doit suivre les POS e L exactitude Le suivi de proc dures crites aide le personnel du laboratoire produire des r sultats plus exacts car aucune tape ne sera oubli e plut t que de se fier la m moire e La qualit La coh rence fiabilit et l exactitude des r sultats sont les premiers objectifs du laboratoire et pourraient tre consid r s comme une d finition de la qualit au laboratoire Une bonne POS devrait poss der les caract ristiques suivantes e Etre d taill e clai
183. hecs et de leurs effets Un outil d valuation des risques utilis lors de la gestion des risques et le contr le des obligations d un produit Une m thode syst matique d identification et de pr vention des services processus et d faillances des produits avant qu ils ne surviennent M trologie Une mesure des standards de qualit pour comparer diff rents l ments ou p riodes de temps Vous ne pouvez pas am liorer ce que vous ne pouvez pas mesurer Les d cideurs examinent les r sultats des processus mesur s et des strat gies et tracent les r sultats pour guider les compagnies et leur fournir une r tro information Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 236 GLOSSAIRE Termes Qualit e N NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards ancien nom du CLSI Non conformit Non satisfaction d une exigence R f rence ISO 9000 2005 Norme standard un document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un degr optimal d ordre dans un contexte donn Vocabulaire des standards normes Standards horizontaux consid r tr s larges mais peu sp cifiques sur de nombreux points Ils mettent en place les principes ou les syst mes en g n ral tel que les syst mes de gestion de la qual
184. herche de la pr sence ou non d antig nes et d anticorps certains examens microbiologiques et certaines techniques mol culaires RE m Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens qualitatifs l analyse ne mesure pas une quantit pr cise d une substance La diff rence est que les r sultats sont exprim s par une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Cette estimation peut tre rendue sous forme de chiffre Par cons quent les r sultats des analyses semi quantitatives peuvent tre exprim s par les termes suivants traces quantit mod r e ou 1 2 or 3 ou positif 1 160 titre ou dilution Exemples bandelettes urinaires tests rapides pour la recherche de corps c toniques et examens s rologiques par agglutination Certains examens microscopiques sont consid r s comme semi quantitatifs car les r sultats sont donn s comme une TEO estimation du nombre de cellules observ es faible ou fort ZEN grossissement Par exemple un examen microscopique d urine peut tre rendu comme suit 0 5 cellules sanguines observ es par champ fort grossissement Les concepts Comme pour les proc dures quantitatives il est important de v rifier que les r sultats importants des analyses qualitatives et semi quantitatives sont corrects avant que les r sultats ne soient rendus au personnel soignant Pour beaucoup de ces analyses la conduite du con
185. hing pdf Crosby PB The Myths of Zero Defects essay 1979 CD ROM document pdf de 4 pages Disponible http www wppl org wphistory PhilipCrosby TheMythsOfZeroDefects pdf R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 254 Crosby PB Quality is free the art of making quality certain New York NY McGraw Hill 1979 Deming WE Out of the crisis Cambridge MA MIT Press 1982 Hilborne L Developing a core set of laboratory based quality indicators Presented at Institute for Quality in Laboratory Medicine Conference 2005 Apr 29 Atlanta GA Disponible http cdc confex com cdc qlm2005 techprogram paper 9086 htm ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve International Organization for Standardization Jacobson JM et al Lean and Six Sigma not for amateurs Laboratory Medicine 2006 37 78 83 Pande P Holpp L What is Six Sigma Milwaukee WI ASQ Quality Press 2001 Spanyi A Six Sigma for the rest of us Quality Digest 2003 23 7 22 26 Module 16 Documents et Enregistrements Microbiology Laboratory Manual Online Department of Microbiology Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex Toronto Ontario Canada Disponible http www mountsinai on ca education staff professionals microbiology ISO 9000 2005 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve International Organiza
186. ible l eau au feu l humidit et aux rongeurs ou insectes Utilisez un lieu de stockage qui prot gera le mat riel papier de ces l ments Gestion de l informatione Chapitre 17 e 210 17 4 Syst me d information informatis D velopper un syst me informatis Choisir un syst me Avantages des syst mes informatis s Un syst me informatis pour les donn es de laboratoire est souvent appel syst me de informatis de gestion laboratoire dont l acronyme est SIGL ou SIG L utilisation d un syst me informatis est devenue plus courante dans les laboratoires Un syst me bien con u et bien install apporte exactitude et accessibilit au flot d chantillons et de donn es au sein du laboratoire De nombreuses options sont disponibles pour ceux qui sont int ress s par le d veloppement d un syst me informatis Certains laboratoires peuvent choisir de d velopper leur propre r seau et utilisent des syst mes d velopp s localement sur la base de logiciels commercialement disponibles tel que Microsoft Access D autres choisissent d acheter des syst mes d j d velopp s qui en g n ral incluent ordinateur logiciel et formation Une source d information utile pour planifier et mettre en place un SGL est le guideline produit par l association des laboratoires am ricains de sant publique Association for Public Health Laboratories Guidebook for Implementation of Laboratory Informa
187. ible des actions correctives TI Monitoring LL Monitoring JL Monitoring I can oa D E Le plan conduit aux objectifs Les opportunit s d am lioration qui sont le r sultat des contr les conduisent la cr ation d un nouveau plan le processus conduisant une am lioration continue Lors de la conduite d audit ou de l valuation des registres il est important d avoir un objectif ou une norme de performance des indicateurs de qualit seront alors n cessaires et auront un r le important jouer De nouvelles propositions d outils utiliser pour l am lioration constante proviennent de l industrie Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utilis s au laboratoire 1 Lean est le processus d optimisation de l espace du temps et de l activit dans le but d am liorer les circuits du flux de travail Cet outil de l industrie est applicable aux laboratoires Actuellement de nombreux laboratoires se sont engag s dans ce syst me Am lioration du processus Chapitre 15 177 L analyse lean peut conduire r viser des processus et changer les plans du laboratoire Ceci devrait conduire conomiser du temps de l argent ainsi qu r duire les erreurs survenant dans le circuit de l chantillon Un exemple est pr sent dans l annexe 15 B 2 Six Sigma est aussi un concept qui nous vient de l industrie Celui ci consiste en une m thodologie pour planifier
188. ible qui s adapte mieux leurs responsabilit s familiales e La majorit appr cie d tre reconnu et de sentir qu ils font partie int grante du syst me de soins Le responsable peut motiver l quipe en soulignant que le poste de chacun est important que ce soit pour la r alisation des analyses le recueil des chantillons la pr paration des r actifs ou la gestion du laboratoire Conserver et Dans de nombreux pays les changements de personnel ont t d crits retenir le comme tant un des principaux d fis relever Exception faite des facteurs personnel conomiques un mauvais environnement de travail et de mauvaises pratiques de gestion peuvent contribuer au d part du personnel Un bon programme de gestion du personnel contribuera le retenir Personnel e Chapitre 12 e 142 12 2 Recrutement et orientation Qualification du personnel et descriptif de poste Orientation Personnel e Chapitre 12 e La direction doit assurer des qualifications correctes toutes les personnes travaillant au laboratoire Ceci inclut aussi bien la formation les connaissances le savoir faire et l exp rience Lors de la d finition des qualit s requises pour le poste gardez l esprit les comp tences ou les connaissances sp cifiques n cessaires pour ce poste telles que les langues l informatique et la bios curit Les descriptifs de poste donnent une image claire et exacte des responsabilit s e
189. igeant et contr lant les activit s d une organisation vis vis de la qualit Ceci est intimement li la d finition du syst me qualit ensemble de structures organisationnelles ressources processus et proc dures n cessaires la mise en place de la gestion de la qualit Les concepts de gestion de la qualit utilis s aujourd hui sont apparus au 20 si cle et proviennent principalement de la croissance des processus de production et de vente Un des premiers concepts de la gestion de la qualit a t le contr le de qualit du produit Shewhart a d velopp une m thode de contr le staustigug de la Joseph Juran Philip Crosby Robert Galvin qualit des 1904 2008 103 ans 1926 2001 n en 1922 processus dans les ann es 20 formant ainsi la base de nos proc dures de contr le qualit au laboratoire Les m thodes de contr le qualit n ont pas t appliqu es aux laboratoires jusque dans les ann es 40 D autres chercheurs et innovateurs tels qu Arman Feigenbaum Kaoru Ishikawa et Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts Les travaux les plus r cents et les plus importants pour le laboratoire sont les travaux de Galvin sur la r duction des erreurs micro chelle Walter Shewhart 1891 1967 W Edwards Deming 1900 1993 La gestion de la qualit n est donc pas un concept nouveau Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 15 1 5 Le
190. ilit de la s curit peut tre du ressort du responsable du laboratoire ou m me du responsable qualit Les diff rentes tapes pour d velopper un programme de s curit sont e R diger un manuel avec toutes les proc dures de s curit et bios curit crites e Organiser une formation et des exercices afin que le personnel soit averti des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de s curit La formation doit inclure des informations sur les mesures de pr caution universelles le contr le des infections la s curit vis vis des produits chimiques et des radiations comment utiliser les quipements de protection individuelle EPI comment liminer les d chets dangereux et que faire en cas d urgence e Mettre en place un processus pour conduire des valuations des risques Ce processus doit inclure une valuation initiale des risques ainsi que des audits de la s curit au laboratoire afin de chercher quels sont les probl mes potentiels de s curit qui pourraient survenir Il est de la responsabilit du responsable s curit de s assurer du bon approvisionnement du mat riel de s curit tel que e L quipement de protection individuelle EPI e Les extincteurs et couvertures anti feu e Des lieux de stockage appropri et des armoires sp cifiques pour les produits inflammables et les produits chimiques toxiques e Une station de lavage oculaire et une douche de s curit e F
191. implicites Qualit de classe mondiale Terme utilis pour indiquer un standard d excellence le meilleur des meilleurs Quantification Processus pour calculer la quantit requise d un l ment particulier sur une p riode donn e 14 Points Les 14 pratiques de gestion de W Edwards Deming s visant aider les compagnies augmenter leur qualit et productivit e R Registres Document mentionnant les r sultats atteints ou fournissant la preuve des activit s r alis es R f rence ISO 9000 2005 Registrar Accreditation Board RAB Commission d accr ditation des inscriptions Une commission valuant et agr ant les compagnies vis vis des s ries de normes ISO9000 et les normes de gestion environnementales ISO14000 RAB organise des cours de formation l accr ditation ISO R glement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative R solution de probl me Action d finissant un probl me d termination de la cause du probl me puis identifier prioriser et s lectionner des alternatives pour proposer une solution et la mettre en uvre Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 239 GLOSSAIRE Termes Qualit Responsable du laboratoire Personne s qui g re nt les activit s d un laboratoire tenu par un directeur de laboratoire Revue de direction valuation des performances du syst me de gestion de la q
192. ion de pr coniser les am liorations n cessaires en temps r el e Est probablement la plus co teuse tant consommatrice de temps pour le personnel et engendrant des frais de voyage pour les valuateurs Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 125 10 5 G rer l EEQ au laboratoire Participation une EEQ Processus de gestion Tous les laboratoires devraient participer des programmes d EEQ et cela sous entend une EEQ de toutes les analyses r alis es au laboratoire Les b n fices d une participation sont consid rables une EEQ tant le seul moyen pour un laboratoire de pouvoir comparer ses performances celle des autres laboratoires Pour les laboratoires qui sont accr dit s ou qui envisagent l accr ditation la participation une EEQ est essentielle La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour les laboratoires comme suit e Jl est requis que le laboratoire participe des comparaisons inter laboratoires e Lorsqu un programme d EEQ n est pas disponible une alternative devra tre trouv e pour une comparaison inter laboratoires telle que l change d chantillons avec d autres laboratoires La direction du laboratoire devra contr ler les r sultats de l EEQ et participer la mise en oeuvre des actions correctives Lors de la participation un programme d EERQ le laboratoire a besoin de d velopper un processus pour la gestion du processus d EEQ Le pre
193. ions correctives Les valuations sur site dans un but d EEQ peuvent tre men es par le laboratoire central de r f rence ou par d autres autorit s de sant Les valuations sur site peuvent tre utilis es en parall le aux activit s de recontr le et relecture afin de fournir des informations suppl mentaires sur les performances Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 124 10 4 Comparaison des m thodes d EEQ Comparaison de certaines caract ristiques R sum de la comparaison Certaines des caract ristiques des tests de capacit s PT et de recontr le sont compar es dans le tableau ci dessous Comparaison des tests de capacit s PT et du recontr le RC M thode Caract ristiques PT RC Comparaison inter laboratoires Oui Oui Echantillons simul s Oui Non Echantillons vrais Oui Non Oui Temps et ressources n cessaires Moins Plus Analytes valu s Beaucoup Peu Proficiency testing e Fournit une bonne mesure objective des performances du laboratoire e Peut tre organis pour la plupart des analyses de laboratoire e Est peu on reux et peut par cons quent tre utilis fr quemment Le recontr le e Est utile lorsqu il est difficile ou impossible de pr parer des chantillons pour tester tout le processus d analyse e Est co teuse et demande beaucoup de temps Evaluation sur site e Peut donner une image r elle des performances du laboratoire et offrir une occas
194. ipement Chapitre 3 48 Enl vement et limination de l quipement Il est important de poss der une ligne de conduite et des proc dures relatives l enl vement des vieux quipements Ceci survient lorsqu il est clair que l instrument ne fonctionne plus et qu il n est pas r parable ou lorsqu il est obsol te et qu il doit tre remplac par un quipement neuf Une fois qu un quipement a t retir et qu il a t d termin qu il n avait plus aucune utilit il doit tre limin d une fa on appropri e Cette derni re tape est souvent n glig e par le laboratoire et le vieil quipement s accumule prenant de la place utile et parfois pouvant m me tre dangereux Lors de l limination de l quipement r cup rer toute partie qui peut tre utilisable en particulier si l quipement est remplac par un qui lui est similaire Envisager toute possibilit de risque et suivre les proc dures de s curit lors de l limination Equipement Chapitre 3 49 3 6 Maintenance des quipements et documentation D velopper Les documents et les registres concernant l quipement sont une partie des documents essentielle du syst me de qualit Les lignes de conduite et les et des lignes proc dures pour la maintenance doivent tre d crites dans des de conduite de documents appropri s Conserver de bons registres permettra une ragaie valuation minutieuse des probl
195. ique e L chantillon a pu tre ab m pendant sa pr paration son transport ou apr s sa r ception au laboratoire cause d un stockage impropre ou d une mauvaise manipulation e L chantillon a pu tre trait de fa on inad quate ou mal tiquet au laboratoire Analytique e Les mat riels d EEQ peuvent pr senter un effet de matrice sur le syst me d analyse utilis par le laboratoire participant e Les sources possibles de probl mes analytiques comprennent les r actifs les instruments la m thode d analyse les calibrations et les calculs Ces domaines doivent tre investigu s pour d terminer si l erreur est une erreur al atoire ou syst matique e La comp tence du personnel devra tre consid r e et valu e Post analytique e La formulation du compte rendu peut tre confuse e L interpr tation des r sultats peut tre incorrecte e Des fautes de copies et de transcription peuvent tre sources d erreurs Une mauvaise saisie des donn es par le fournisseur d EEQ est une autre source d erreur possible Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 127 10 6 R sum R sum L EER est un syst me utilis pour v rifier objectivement les performances d un laboratoire en utilisant une agence ou des installations externes Tous les laboratoires devraient participer une EEQ pour toutes les analyses r alis es chaque fois que cela est possible Il existe pl
196. ire dessert on peut estimer le nombre total de cas qui pourra tre observ au sein de la communaut En tenant compte des lignes de conduite standardis es pour le diagnostic et le traitement des maladies et en sachant si le personnel de soin adh re ces lignes de conduite le laboratoire pourra estimer le nombre d analyses qui sera r alis D p A La m thode de quantification bas e sur la morbidit si bien ex cut e est plus 3 exacte que la m thode de quantification bas e sur la consommation r elle mais elle d pend de l exactitude des donn es Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 e 59 4 5 Formulaires et registres D velopper des outils de gestion Registre D velopper un syst me de tra abilit est une tape importante de la gestion de stock De bons outils de gestion incluent e Des formulaires standardis s e Un syst me de carte ou de fiche de stock e Des registres Quelque soit le syst me utilis les informations suivantes doivent tre enregistr es e La date de r ception des r actifs ou des consommables e Les num ros de lot pour tous les consommables r actifs et les kits e Les crit res de refus ou d acceptation des produits e La date laquelle le lot ou les bo tes de consommables sont utilis s sortis du stock ou si non utilisable la date et la m thode d limination Voir Annexe 4 A Exemple de registre de gestion de stock Annexe 4 B Exemple
197. isives o L identification du patient o Recueil de l chantillon o L valuation de la qualit des chantillons o L utilisation de l quipement o L application des proc dures de contr le de qualit o L interpr tation des r sultats Quand auront lieu les valuations annuelles ou bisannuelles Il est important de d velopper un calendrier des valuations pour chaque employ A mesure que de nouvelles proc dures et de nouveaux quipements sont introduits au laboratoire une p riode de formation puis une valuation sp cifique devraient tre conduites pour chaque personne Les lignes de conduite et les processus devraient tre revus annuellement et modifi s si n cessaire Les proc dures d crivent sp cifiquement comment doit tre r alis chaque l ment des processus Une valuation des comp tences d un employ devrait suivre des proc dures comme celles donn es ci dessous en exemple 1 L valuateur contacte l employ l avance pour l informer qu une valuation sera men e une date pr alablement d termin e L valuation est r alis e pendant que l employ travaille sur des chantillons de routine L valuation est faite en utilisant une m thode pr cise pr alablement d crite Annexe 12 B puis est enregistr e dans un carnet ou registre Annexe 12 C Les r sultats de l valuation sont partag s avec l employ Un plan d action est d
198. ist des sp cifications techniques doit tre d velopp e afin que le bon fonctionnement de l quipement puisse tre De rapidement v rifi d s que celui ci est install D Quand cela est possible il est pr f rable que l installation soit faite 3 par le fabricant Les conditions de garanties en seront sensiblement am lior es et cela assurera que l installation a t faite correctement et rapidement Si l quipement est install par le laboratoire e Contr ler que les colis contiennent bien toutes les pi ces e Faire une copie du logiciel utilis par le syst me d op ration e Nepas permettre l utilisation de l quipement avant qu il ne soit compl tement install que son fonctionnement ait t v rifi et que le personnel ait t form Equipement Chapitre 3 e 40 3 3 Pr parer l quipement avant sa mise en service Apr s Une fois l quipement install les d tails suivants sont tudier avant de le l installation mettre en service e _Assigner les responsabilit s pour la maintenance et les programmes de fonctionnement e D velopper un syst me d enregistrement de r l utilisation des pi ces et des Z Calibration consommables voir Module 4 Achat et Inventaire Vue d Ensemble e Mettre en place un plan crit pour la calibration la v rification des performances et l utilisation de l quipement v Programme de maintenance e Etablir un programm
199. it D finition du syst me de gestion de la qualit Complexit des processus de laboratoire Cheminement du sp cimen Un syst me de gestion de la qualit peut tre d fini comme les actions coordonn es dirigeant et contr lant les activit s d une organisation vis vis de la qualit Cette d finition est celle utilis e par l International Organization for Standardization ISO et par le Clinical and Laboratory Standards Institute CLST Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires ceci sera d velopp plus tard dans le cours Dans un syst me de gestion de la qualit tous les aspects de l activit du laboratoire incluant l organisation de la structure les m thodes et les proc dures doivent tre tudi s afin d assurer la qualit De nombreuses proc dures et m thodes sont mises en uvre dans un laboratoire Notification et chacune d entre elles doit tre ex cut e correctement afin d assurer la pr justesse et la fiabilit des analyses Une UE erreur survenant dans n importe quelle gt ss partie du cycle peut entra ner un r sultat de laboratoire m diocre Une m thode d tectant les erreurs chaque phase de r de la qualit l analyse est n cessaire pour s assurer de Examination la qualit Les standards ISO regroupent les processus dans les cat gories pr examination examinatio
200. it Standards verticaux font souvent r f rence des standards techniques sur un sujet sp cifique Ils ne couvrent pas un large spectre de th mes mais fournissent de nombreux d tails sp cifiques Enonc s normatifs Dans les standards internationaux les nonc s d crivant l action requise comprennent le terme doit Les standards normatifs peuvent tre trouv s dans le corps du document ou en annexe Enonc s informatifs Dans tous les standards des parties clarifiant le texte donnant des exemples ou donnant un avertissement sont g n ralement inclus Ces nonc s fournissent simplement des informations et ne sont pas officiellement promulgu s Normes de gestion de la qualit telles que ISO 9001 2008 et ISO15189 2007 Sont une s ries d nonc s de lignes de conduite Les nonc s requis comprennent le terme doit La pleine conformit aux normes requiert que tous les nonc s comprenant doit soient mis en place Lorsque un laboratoire est inspect pour s assurer de sa conformit aux normes l auditeur ou l inspecteur esp rera voir les preuves que chaque ligne de conduite requise et comprenant doit a t satisfaite Les nonc s comprenant doit comportent souvent des notes ou des commentaires additionnels qui contiennent des exemples ou des nonc s avec le terme devrait Ces d clarations sont destin es donner des orientations sur ce qui serait consid r comme des activit s raison
201. jet tous les six mois N utilisez un indicateur qualit que tant qu il fournit une information utile Une fois qu il indique qu il n y a plus d erreur que le syst me est stable s lectionnez un nouvel indicateur Am lioration du processus Chapitre 15 e 185 15 6 R sum Am lioration Le processus d am lioration continue comprend continue L identification du probl me de Le cycle qualit Contr le e L analyse des donn es et des processus e La d termination de la cause primaire du probl me e Des propositions de solution L am lioration continue constitue le c ur de la gestion de la qualit mais requiert un engagement une planification une structure une direction une participation de la part de tous Messages clefs e La qualit compte C est un objectif tr s important pour tout laboratoire e L am lioration continue est le r sultat d un syst me de gestion actif de la qualit au laboratoire Am lioration du processus Chapitre 15 186 16 Documents et Registres 16 1 R le dans le syst me de gestion de la qualit Documents et registres quelles diff rences Documents et Registres e Chapitre 16 Introduction aux documents et registres La gestion des documents et des registres est l un des douze points essentiels du syst me de la qualit Le syst me de gestion de la qualit aborde l utilisation et la mise jour de
202. l un des douze points essentiels tablit un programme permettant une am lioration constante de la qualit au laboratoire Personnel quipement Approvision Contr le nement et es gestion des Processus Cette am lioration constante des processus PAR du laboratoire est essentielle dans le syst me de gestion de la qualit re Gestion des valuation Registres probl mes Gestion de l Information Processus Service B timents amp d am lioration SEE F A S curit W Edwards Deming est un des fondateurs du concept d am lioration constante le premier objectif du syst me de gestion de la qualit Au d but des ann es 40 il a travaill sur les processus de fabrication et les processus industriels et a introduit de nombreux outils utilis s pour l am lioration de qualit Ses id es et ses concepts sont utilis s aujourd hui pour fournir des r sultats de laboratoire fiables et de qualit Deming a bauch 14 points pour la qualit Annexe 15 A dont beaucoup peuvent facilement s appliquer au laboratoire Dans le cadre de cette discussion deux d entre eux sont particuli rement importants 1 Garder en permanence Pesprit l objectif d am lioration Ce message indique qu il est n cessaire de travailler constamment en vue d am liorer les processus 2 Am liorer toujours et constamment Ce point met en vidence que l am lioration continue constitue toujours un objectif La perf
203. l aux visiteurs et la communaut e Architecture et Am nagement adaptation des installations et du mat riel afin de permettre des conditions de travail saines et s res au laboratoire Dans le mod le du syst me de gestion de la qualit les douze points essentiels doivent tre pris en compte afin d assurer la justesse la fiabilit et la pertinence des r sultats du laboratoire et pour assurer la qualit au travers de toutes les activit s du laboratoire Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent tre mis en uvre dans l ordre qui convient le mieux au laboratoire Les approches utilis es pour la mise en uvre varieront selon la situation locale Les laboratoires qui ne mettent pas en uvre un bon syst me de gestion de la qualit peuvent tre s rs que de nombreuses erreurs et probl mes surviendront et ne pourront pas tre d tect s Mettre en uvre un bon syst me de gestion de la qualit ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet d avoir un laboratoire de haute qualit capable de d tecter les erreurs et d viter qu elles ne se reproduisent Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 14 1 4 Histoire de la gestion de la qualit au laboratoire D finition de la gestion de la qualit Les Principaux innovateurs et leurs contributions ISO 9000 d finit la gestion de la qualit comme les actions coordonn es dir
204. laves centrifugeuses bouteilles de gaz comprim et sorbonnes De nombreux instruments repr sentent un danger lectrique et certains quipements peuvent mettre des ondes ou radiations dangereuses s ils ne sont pas utilis s et entretenus correctement Le stockage de gaz comprim s au laboratoire impose des pr cautions sp cifiques dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes pressions auxquelles ils sont sujets Les bouteilles de gaz sont encercl es par une cha ne arrim e au mur afin qu elles ne puissent pas tomber Les coiffes de s curit doivent tre plac es sur les bouteilles lorsque celles ci sont d plac es ou vacu es du service Aiguilles et Les aiguilles le verre cass et autres objets tranchants doivent tre manipul s et B timents et s curit e Chapitre 2 e 27 objets tranchants Risques chimiques limin s de mani re appropri e afin de pr venir les risques d infection par le personnel du laboratoire et de maintenance Les instructions pour une limination des objets tranchants sont les suivantes e Le recapuchonnage des aiguilles n est ni recommand ni n cessaire Si le recapuchonnage est crucial la proc dure pour la personne l effectuant est de garder une main derri re le dos et d utiliser l autre main pour enfiler l aiguille dans le capuchon qui aura t pos pr alablement sur une surface plane e Placer les objets pointus et tranchant
205. le v rifiera les dates de p remption ouvrira et inspectera les r frig rateurs et les zones de stockage e Sera en mesure de communiquer efficacement mais de mani re diplomatique la diplomatie est une qualit importante car il est facile de critiquer pendant un processus d audit Les auditeurs choisis doivent poss der des qualifications techniques n cessaires l valuation des domaines audit s et doivent avoir une bonne compr hension du syst me de gestion de la qualit du laboratoire Certaines personnes peuvent poss der une expertise dans un domaine restreint comme le transport de l chantillon ou le gardiennage mais peuvent servir d auditeurs dans ces domaines Une formation portant sur la mani re de conduire un audit doit tre fournie aux personnes qui serviront d auditeurs Si les auditeurs sont mal choisis les audits seront beaucoup moins efficaces Evaluation Audits e Chapitre 9 114 9 5 Les actions R sultats de l audit Les audits Les audits doivent mener des actions devraient c est pourquoi les laboratoires les Mener Ades conduisent pour favoriser le actions P processus continu d am lioration au laboratoire Les audits identifient les opportunit s d am lioration ODA Les mesures pr ventives et correctives constituent des tapes pour am liorer les processus ou corriger un probl me Un enregistrement des ODA doit tre conserv avec les actio
206. le de noter que dans certaines r gles de transport le terme sp cimen continue d tre utilis Une gestion appropri e des chantillons est critique pour assurer la justesse et la fiabilit des r sultats d analyse et ainsi donner confiance dans le diagnostic du laboratoire Les r sultats du laboratoire influencent les d cisions th rapeutiques et peuvent avoir un impact significatif sur les soins apport s au patient Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la dur e du s jour l h pital ainsi que sur les co ts l h pital et au laboratoire Elles peuvent galement affecter l efficacit du laboratoire la r p tition des analyses ayant pour cons quence un gaspillage de temps de consommables et de r actifs Des lignes de conduite crites sur la gestion de l chantillon doivent tre tablies et tre incluses dans le manuel du laboratoire Les composantes devant tre abord es sont e L information n cessaire sur les demandes d analyses ou sur les formulaires e Le traitement des demandes urgentes e Le recueil l tiquetage la conservation et le transport e Les pratiques de s curit contenant qui fuit ou cass contamination autres risques e L valuation le traitement et la tra abilit des chantillons e Stockage conservation archivage et limination Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 66 5 2 Le Manuel de pr l vement du laboratoire
207. le personnel qui les utilisera Pour les documents qui seront utilis s l ext rieur tels que les comptes rendus il est utile de chercher collaborer avec ceux qui utiliseront ces comptes rendus Les Quelques uns des probl mes courants rencontr s dans les laboratoires qui ne poss dent pas probl mes de syst me de contr le des documents ou qui ne g rent pas leur syst me sont les suivants courants Documents en circulation obsol tes Probl mes de distribution Si de multiples copies sont dispers es travers le laboratoire il sera difficile de les rassembler et au moment de les mettre jour certaines pourraient tre oubli es Pour cette raison vitez les copies trop nombreuses Les documents ne devraient pas tre distribu s plus largement que n cessaire et un registre devrait permettre de localiser tous les documents D faillance dans la gestion des documents d origine ext rieure Ces documents peuvent tre oubli s dans le processus de gestion mais il est important de rappeler qu ils peuvent aussi devenir obsol tes et avoir besoin d tre mis jour Documents et Registres e Chapitre 16 198 16 6 G n ralit s sur les registres Importance des Rappelez vous que les registres constituent des informations qu ils soient crits la enregistrements main ou tap s sur ordinateur Ils sont permanents et ne sont pas r vis s ou modifi s Ils doivent tre complets lisibles et main
208. le peut poss der des instruments de secours pouvant tre partag s localement ou nationalement e Demander au fabricant que l instrument soit remplac pendant la r paration e Envoyer les chantillons dans un laboratoire voisin Equipement Chapitre 3 e 46 Pr venir imm diatement les prescripteurs que des probl mes sont survenus et qu il y aura probablement des retards dans la r alisation des tests Equipement Chapitre 3 e 47 R vision et r paration NE PAS utiliser un quipement d faillant Chercher de l aide aupr s du fabricant ou d un autre expert technique DETCLEZE as marnm me my H Attention Hors service NE PAS UTILISER Placer une note sur l quipement pour signaler tout le personnel que l quipement est hors service Les fabricants peuvent fournir un service de r vision et de r paration de l quipement qui a t acquis chez eux S assurer de mettre en place une proc dure pour planifier les r visions qui doivent tre effectu es p riodiquement par le fabricant Lorsque les instruments doivent tre r par s se rappeler que certaines garanties stipulent que les r parations doivent tre faites par le fabricant lui m me Les gros laboratoires ont parfois des ing nieurs biom dicaux sur place qui r alisent la maintenance et les r parations de l quipement Les r visions de routine doivent tre planifi es de fa on ne pas interrompre le travail Equ
209. llons du PT et ceux des patients Les organisateurs font tout leur possible pour que les chantillons de Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 121 contr le ressemblent exactement ou soient tr s proches des chantillons des patients Les chantillons du PT doivent tre trait s par la les m thode s d analyses normales et par le personnel normalement en charge de ces analyses Quand le PT est utilis dans un autre but que celui de l am lioration de la qualit interne l organisateur ou l organisation centrale interdit g n ralement aux laboratoires de discuter entre eux de leurs r sultats Certains organisateurs de PT envoient des chantillons diff rents aux diff rents groupes de laboratoires pour viter ces discussions inter laboratoires P i Il n y a rien gagner participer un programme de PT moins que les informations obtenues soient utilis es pour l am lioration du laboratoire Limites Il est important de rappeler que les programmes de PT ont leurs limites et qu il n est pas indiqu d utiliser le PT comme seul moyen d valuation de la qualit d un laboratoire Les r sultats de PT sont affect s par des variables non li es aux chantillons des patients la pr paration de l chantillon simul les effets de matrice le remplissage des formulaires la s lection d une m thode statistique d valuation et la cr ation du groupe de sp cialistes
210. luation externe de la qualit ou EEQ CS naeran Documents Gestion des robl mes Regis tres Processus nus d am lioration s cunts D finition de Le terme valuation externe de la qualit est utilis pour d crire une m thode l EEQ permettant de comparer les analyses des laboratoires une r f rence externe aux laboratoires Cette comparaison peut tre men e pour comparer les performances d un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d un laboratoire de r f rence Le terme EEQ est parfois utilis de fa on interchangeable avec le terme Test des Capacit s ou Proficiency Testing PT en anglais cependant EEQ peut aussi tre mise en oeuvre en utilisant d autres processus que les seuls tests de capacit L EEQ est ici d finie comme un syst me servant v rifier objectivement les performances des laboratoires en utilisant une agence ou des installations externes Types d EEQ Plusieurs m thodes ou processus d EEQ sont commun ment utilis s Ils incluent 1 Les tests de capacit s Proficiency Testing un fournisseur externe envoie des chantillons inconnus au laboratoire puis les r sultats de tous les laboratoires sont analys s et compar s et un rapport est envoy tous les participants 2 Recontr le ou relecture les lames qui ont t lues sont relues par un laboratoire de r f rence des chantillons qui ont t analys s sont re
211. mann 1999 1 37 ISBN 0 7506 4023 5 Harding AL Brandt Byers K Epidemiology of laboratory associated infections In Fleming DO Hunt DL editors Biological safety principles and practices Washington DC ASM Press 2000 p 35 54 Howard Hughes Medical Institute Office of Laboratory Safety Laboratory safety study 1993 1997 Disponible http www hhmi org ISO 15190 2003 Laboratoires de m decine Exigences pour la s curit Gen ve International Organization for Standardization CD ROM document Word d une page faisant la liste des points couverts ans cette norme ISO 3864 1 2002 Symboles graphiques Couleurs de s curit et signaux de s curit Partie 1 Principes de conception pour les signaux de s curit sur les lieux de travail et dans les lieux publics Gen ve International Organization for Standardization ISO 3864 3 2006 Symboles graphiques Couleurs de s curit et signaux de s curit Partie 3 Principes de conception des symboles graphiques utilis s dans les signaux de s curit Gen ve International Organization for Standardization Labels internationally recognized Disponible http www ehs cornell edu lrs lab_dot_labels lab_dot_labels cfm http ehs unc edu labels bio shtml http www safetylabel com safetylabelstandards iso ansi symbols php OMS Manuel de s curit biologique en laboratoire Troisi me dition Gen ve Organisation Mondiale de la Sant 2003 PHAC
212. matione Chapitre 17 e 205 17 2 El ments de la gestion de l information Identifiants Un identifiant unique constitue un outil important dans la gestion de uniques l information Il est important de r fl chir soigneusement la mani re d assigner au mieux des identifiants aux patients et aux chantillons dans le syst me Identifiants patients Parfois les patients hospitalis s ont obtenu un identifiant unique lors de leur admission et qui sera utilis tout le long de leur s jour l h pital Un patient peut recevoir un nouveau num ro chaque fois qu il elle est vu e ou admis Dans d autres cas l identifiant unique peut tre assign au patient de mani re permanente et sera utilis chaque fois que le patient recevra des soins Identifiants chantillons Les laboratoires ont besoin d assigner un identifiant unique aux chantillons afin de pouvoir les tracer travers le laboratoire La m thode pour g n rer et assigner un identifiant unique dans le syst me de gestion de l information d pendra de plusieurs facteurs Certains syst mes informatis s commerciaux disponibles pour les laboratoires poss dent un syst me de num rotation dans leur logiciel Les laboratoires avec des syst mes bas s sur papier devront tablir leur propre syst me Un exemple d un syst me simple pour g n rer des identifiants uniques est d utiliser un nombre constitu de l ann e du mois du jour et de quatre chiff
213. ment de la qualit Principes essentiels et vocabulaire Gen ve International Organization for Standardization ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve International Organization for Standardization Shewart WE Economic control of quality of manufactured product New York NY D Van Nostrand Company 1931 Shewart WE Statistical methods from the viewpoint of quality control WE Deming ed Washington DC The Graduate School the Department of Agriculture 1939 Reprinted New York NY Dover Publications Inc 1986 Walton M The Deming management method New York NY Perigee Books 1986 WHO Fifty eighth World Health Assembly Resolutions and decisions annex Gen ve World Health Organization 2005 Disponible http www who int gb ebwha pdf files WHAS8 REC l english AS8 2005 RECI en pdf CD ROM document pdf de XX pages R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 247 Module 2 B timents et s curit CDC and NIH Biosafety in microbiological and biomedical laboratories 4th ed U S Government Printing Office U S Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health 1999 Collins CH Kennedy DA Laboratory acquired infections In Laboratory acquired infections history incidence causes and preventions 4 ed Oxford UK Butterworth Heine
214. mes et lamelles des solutions iod es lugol sont utilis es pour d tecter les kystes et les oeufs dans les chantillons de selles et des pr parations bas d hydroxyde de potassium pour les l ments fongiques LA Te L examen d un frottis sanguin n cessite un colorant permettant une visualisation claire des globules rouges des globules blancs des plaquettes et des inclusions intracellulaires La formule leucocytaire se fait en g n ral avec le colorant de Wright ou avec la coloration de May Gr nwald Giemsa dans les pays francophones Certaines proc dures utilisent des colorants sp cifiques pour aider diff rencier une infection d une leuc mie DE eS Les analyses cytologiques et histologiques requi rent une grande vari t de colorants qui fournissent de pr cieuses informations pour le diagnostic Beaucoup d autres colorants sont la disposition du personnel pour certaines analyses sp cialis es Les l ments du CQ sont les m mes les colorants devraient tre pr par s et stock s de fa on correcte afin d tre certain qu ils r agissent comme ils le devraient Rappelez vous aussi que de nombreux examens critiques pour le diagnostic de nombreuses maladies sont bas s sur une technique de coloration microscopique Certains colorants peuvent tre achet s dans le commerce mais d autres doivent tre pr par s au laboratoire en suivant une proc dure tablie Une fois les colorants pr pa
215. met en place pour s assurer que le syst me fonctionne proprement Le statut d accr ditation doit tre renouvel r guli rement et le laboratoire est chaque fois mis au d fi de maintenir et d am liorer le niveau de qualit Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 138 11 7 R sum R sum Les normes fournissent des lignes de conduite qui forment la base des pratiques qualit au laboratoire Elles sont d velopp es par des organisations souvent gr ce un processus de consensus L accr ditation et la certification sont deux processus qui permettent de reconna tre qu un laboratoire r pond aux normes d sign es Lorsqu un laboratoire recherche cette reconnaissance une planification soigneuse sera n cessaire pour obtenir de bons r sultats Un programme de gestion de la qualit actif peut assurer que le laboratoire est constamment en tat de pr paration pour l accr ditation Message clef L accr ditation est une importante tape dans l am lioration continue du syst me de gestion de la qualit e Etre accr dit est un accomplissement maintenir l accr ditation est une r ussite Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 139 12 Personnel 12 1 Vue d ensemble de la gestion du personnel R le dans le Le personnel constitue la ressource la plus syst me de importante du laboratoire gestion de la hoprovnion En ER qualit Des personnes int gres qui reconnai
216. mier objectif est de s assurer que les chantillons de l EEQ sont trait s de la m me mani re que les autres Des proc dures devraient tre d velopp es e Traitement de l chantillon Ils doivent tre not s sur un registre ou carnet trait s de fa on correcte et stock s si besoin en vue d une utilisation future e Analyses des chantillons V rifier que les chantillons de l EEQ puissent tre analys s par le personnel sans qu ils soient reconnus test en aveugle e Enregistrer toutes les activit s Les registres de tous les rapports d analyse d EEQ devraient tre conserv s pendant un temps d fini de mani re ce que l am lioration des performances puisse tre mesur e e Investigation des d ficiences Pour tout r sultat pour lequel les performances ne sont pas acceptables e Prendre des mesures correctives lorsque les performances ne sont pas acceptables Le but de EEQ est de permettre la d tection de probl mes au laboratoire et par cons quent de fournir des ODA Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 126 Probl mes de performances d EEQ e Communiquer les r sultats tout le personnel et la direction Si le r sultat d une EEQ est mauvais les probl mes sous jacents peuvent se trouver n importe quel endroit du trajet du sp cimen Tous les aspects du processus devront tre v rifi s Exemples de probl mes identifiables Pr analyt
217. min avec les chantillons de patients devrait se trouver l interieur de ces intervalles L cart type S est une mesure de la dispersion d une s rie de donn es Il est tr s utile pour le laboratoire pour analyser les r sultats du contr le qualit Les formules pour calculer l cart type sont Le nombre de valeurs ind pendantes dans une s rie de donn es est repr sent par n Calculer la moyenne r duit le nombre de valeurs ind pendantes n 1 Diviser par n 1 r duit le biais Afin de mieux comprendre le concept de l cart type voir l exemple dans l Annexe A et la Fiche d Activit s 7 1 Les valeurs de la moyenne ainsi que les valeurs des intervalles 1 2 et 3 S sont n cessaires pour d velopper le diagramme utilis pour tracer les valeurs quotidiennes du contr le e Pour calculer 2S multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque r sultat la moyenne e Pour calculer 3S multiplier S par 3 puis additionner et soustraire chaque r sultat la moyenne Les donn es dans l Annexe 7 ont pour moyenne 190 5 et pour cart type 2 dans ce cas les intervalles sont 1 S est 188 5 192 5 2 S est 186 5 194 5 et 3 S est 184 5 196 5 68 3 des donn es seront comprises dans le ler intervalle 95 5 seront comprises dans le 2 intervalle et 99 7 seront comprises dans le 3 me intervalle Une fois ces intervalles tablis ils peuvent tre utilis s pour val
218. n et post examination Des termes comparables sont employ s dans l usage courant processus pr analytiques analytiques et post analytiques L ensemble des activit s qui ont lieu lors des analyses est appel le cheminement du sp cimen Le cheminement du sp cimen commence avec le patient et se termine par le rendu des r sultats et leur interpr tation Le concept de cheminement du sp cimen est un l ment cl pour le mod le qualit ou pour le syst me de gestion de la qualit et doit tre pris en compte lorsque des pratiques qualit sont d velopp es Par exemple un chantillon qui est ab m ou modifi suite un mauvais pr l vement ou transport ne pourra pas fournir un r sultat fiable Le rendu des r sultats en retard un compte rendu perdu ou mal crit peut r duire z ro tous les efforts d obtention d un test bien r alis Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 10 Cheminement de l analyse LE PATIENT ZD S lection des tests MD Pr l vement _ Transport du s lt Franemision du rappor p I Cr ation d un rapport Le syst me La complexit du syst me du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient de gestion de tre pris en compte pour assurer la qualit au laboratoire Certains de ces facteurs la qualit comprennent prend en compte tous L environnement du laboratoire les e Les proc dur ntr l lit processus es proc
219. n adapt s la taille et la complexit du laboratoire comprenant un syst me de transfert des messages efficace et fiable devrait faire partie de l am nagement du laboratoire Pour un am nagement tr s efficace tous les services impliqu s devraient tre situ s proximit les uns des autres B timents et s curit e Chapitre 2 e 22 2 3 Organisation g ographique ou spatiale Distribution des activit s Disposition spatiale pour le mat riel Lors de l organisation de l espace de travail du laboratoire divisez le en diff rentes zones incluant diff rents contr les d acc s afin de s parer les patients des chantillons biologiques Dans le lieu o les chantillons sont pr par s pr voir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service Pour une organisation optimale du laboratoire tudiez La d limitation des activit s du laboratoire Il faut faire attention de regrouper les activit s li es en un m me endroit ou de d limiter clairement des espaces pour les activit s sp cifiques Des mesures doivent tre prises afin d viter toute contamination crois e des chantillons Laverie st rilisation Les pi ces destin es recevoir les autoclaves et les viers pour laver la verrerie pr parer et st riliser les milieux de culture et autres doivent tre situ es dans une zone centrale afin de minimiser les distances et faciliter la circulation du mat riel des cha
220. n de v rifier que l quipement fonctionne selon les caract ristiques du fonction donn es par le fabricant il est n cessaire de contr ler les param tres de nement l instrument en r alisant des v rifications p riodiques Ceci doit tre fait avant d utiliser l instrument puis la fr quence recommand e par le fabricant Exemples de v rifications de fonctionnement faites quotidiennement le contr le des temp ratures l exactitude de la calibration de la longueur d onde Equipement Chapitre 3 e 42 3 4 Mise en place d un programme de maintenance de l quipement Maintenance pr ventive Plan de maintenance Inventaire de l quipement La maintenance pr ventive comprend des mesures telles que le nettoyage syst matique et routinier l ajustement et le remplacement de certaines parties de l quipement intervalles r guliers Les fabricants recommandent g n ralement un ensemble d actions de maintenance de l quipement qui doivent tre entreprises intervalles r guliers actions quotidiennes hebdomadaires mensuelles ou annuelles L quipement fonctionnera au maximum de sa capacit et sa dur e de vie sera prolong e si ces recommandations sont suivies Cela vitera e Des r sultats d analyses inexacts dus une panne ou un d faut de l quipement e Des retards dans le rendu des r sultats e Une faible productivit e Des co ts de r paration lev s Un plan d
221. n laboratoire a besoin d un processus pour analyser ses besoins et pour d terminer besoins combien de kits devraient tre disponibles pour un test particulier Le laboratoire devrait faire la liste de toutes les analyses qu il r alise et identifier tous les consommables et r actifs n cessaires pour chaque analyse Il est astucieux d utiliser toutes les informations disponibles afin d aider estimer la consommation de r actifs et consommables sur une p riode de temps donn entre deux commandes Les informations n cessaires pour analyser les besoins sont e Une description compl te de chaque article utilis e Le nombre de colis ou le nombre d unit s dans lesquelles les articles sont livr s par exemple un kit peut contenir 12 tests ou 100 tests les c nes de pipette peuvent tre conditionn s par 100 ou 1000 et par bo te ou sachet e La consommation mensuelle approximative quantification par exemple 6 bo tes utilis es par mois e Le niveau d importance de l article dans les activit s du laboratoire l article est il utilis tous les jours ou seulement une fois par mois e Le temps requis pour recevoir la commande un jour une semaine un mois e L espace et les conditions de stockage une commande en grosse quantit prendra t elle trop de place L article doit il tre stock dans un r frig rateur Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 57 4 4 Quantification Quanti
222. nables des contenus ou structures d montrant que l nonc doit est suivi L organisation n est pas oblig e de satisfaire tous les commentaires suggestions ou recommandations inclus dans ces notes ou commentaires Normes ISO Ensemble de normes internationales fournissant des lignes directrices pour la qualit dans les industries de production et de services D velopp es pour aider les compagnies documenter efficacement les l ments mettre en uvre pour maintenir un syst me qualit efficace Les normes publi es initialement en 1947 ne sont pas sp cifiques un type d industrie produit ou service elles peuvent s appliquer de nombreux types d industries e O Organes d Accr ditation et de certification Organisation ou agence ayant le droit et l autorit pour inspecter une installation et fournir des preuves crites de sa conformit certification et ses comp tences accr ditation par rapport une norme Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 237 GLOSSAIRE Termes Qualit Organes de Certification et d accr ditation Organisation ou agence ayant le droit et l autorit pour inspecter une installation et fournir des preuves crites de sa conformit certification et ses comp tences accr ditation par rapport une norme Organigramme Repr sentation sch matique des liens fonctionnels organisationnels et hi rarchi
223. nalyse requis par la norme ISO15189 Identification du test Identification du laboratoire Identification unique du patient et de sa localisation destination du compte rendu Nom et adresse du prescripteur Date et heure du pr l vement heure de r ception au laboratoire Date et heure de l mission du compte rendu Type d chantillon primaire R sultats rendus en unit SI ou unit convertible SI si applicable Intervalles de r f rence si applicable Interpr tation des r sultats si appropri Commentaires li s la qualit ou l ad quation de l chantillon limites m thodologiques ou autres points qui affectent l interpr tation Identification et signature de la personne autoris e rendre le compte rendu Si pertinent note pr cisant les r sultats originaux et les r sultats corrig s A 7 Beaucoup des points list s ci dessus sont utilis s par les laboratoires dans leurs e formulaires de rendu des r sultats Certains sont moins utilis s en fonction de l analyse et du contexte Pour certaines analyses il peut tre n cessaire d inclure le sexe et l ge du patient dans le compte rendu Documents et Registres e Chapitre 16 e 200 16 7 Stocker les documents et les enregistrements O garder les documents et enregistrements Utiliser un syst me papier Utiliser un syst me lectronique Conservation des enregistrements Le stockage des docume
224. nce des r gles basiques de s curit et des processus e De comprendre les bases de la gestion de la s curit et de la bios curit lors de la manipulation de produit chimique toxique d chantillons biologiques lors de risque physique et d interaction avec les patients 3 Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualit et de la s curit B timents et s curit e Chapitre 2 e 21 2 2 Am nagement Architecture du laboratoire Acc s Les voies de circulation Lors de la conception du laboratoire ou de l organisation des activit s s assurer que les patients et les chantillons des patients n empruntent pas les m mes voies de circulation Les voies de circulation doivent tre con ues de telle mani re que le contact entre le public et du mat riel biologique ne puisse se produire que dans les salles de pr l vement La r ception enregistrant les patients doit tre situ e le plus pr s possible de la porte d entr e L acc s aux lieux dans lesquels des chantillons sont manipul s ou analys s ou dans lesquels des produits chimiques ou autre mat riel sont stock s doit tre restreint aux personnes autoris es en g n ral au personnel technique et au personnel de maintenance Les restrictions d acc s doivent tre signal es par des symboles sur les portes des verrous si besoin Le personnel doit tre identifiable par le port d un badge Pour identifier l o des am li
225. ndre oralement ou par crit pour simuler des probl mes techniques Il peut tre n cessaire d adapter les m thodes d valuation des comp tences au contexte local et aux priorit s Des lignes de conduite portant sur l valuation des comp tences crites sous la responsabilit de la direction constituent un point essentiel des syst mes qualit Chacune d elles devrait tre partag e par toutes les personnes du laboratoire et les valuations de chacun devraient y tre document es Exemple de ligne de conduite d velopp e pour une valuation des comp tences Chaque employ devrait tre valu r guli rement sur les t ches d finies dans son descriptif de poste Les processus d crivent comment appliquer ces lignes de conduite Par exemple les questions suivantes devraient tre pos es e Qui conduira les valuations Cette responsabilit devrait tre assign e une personne qui a pr alablement d montr des comp tences dans le domaine qui sera valu La personne responsable doit documenter et valuer les r sultats de l valuation e Qu est ce qui sera valu Quel poste quelle t che ou proc dure Quelle phase et ou processus pr analytique analytique et ou post analytique Les comp tences essentielles de 146 gt Proc dures Personnel e Chapitre 12 e chaque t che devraient tre identifi es en impliquant les superviseurs directs Exemples de comp tences d c
226. nformit certification une norme et ou de sa comp tence accr ditation Les organismes de certification et d accr ditation pr sentent les caract ristiques suivantes e _ Approuv s Les organismes d accr ditation et de certification doivent g n ralement tre eux m mes accr dit s Cette accr ditation est commun ment r alis e sous l autorit d organismes nationaux ou internationaux telles que les agences nationales de normalisation Les organismes internationaux d accr ditation sont souvent accr dit s ISO17011 e Bien inform s Ces organismes doivent tre bien inform s et comp tents sur le contenu et l interpr tation des normes pour lesquelles ils fournissent une accr ditation ainsi que dans la discipline qu ils accr ditent Une quipe d accr ditation comprend des experts de la discipline et des experts des exigences d accr ditation e Bas s sur les normes Les valuations sont toujours bas es sur des normes tablies e Objective L interpr tation des comp tences est bas e sur des preuves plus que sur des impressions L quipe d inspection n crit pas ses propres r gles mais mesure la conformit des r gles ou des normes donn es e Comp tent Ces organisations garantissent que tout le personnel est form et comp tent et que les membres des quipes sont bien inform s aussi bien au niveau technique que sur la gestion de la qualit Pour preuve de
227. nnuel complet est n cessaire Elle indique plut t que chaque partie du laboratoire devrait tre inspect e au moins une fois Il est plus facile de conduire plusieurs audits courts sur des produits sp cifiques ou des zones sp cifiques que de les conduire tous en m me temps Etablir une ligne de conduite qui indique quel intervalle certaines sections ou un processus pr cis seront soumis un audit interne En g n ral les audits sont conduits r guli rement et ils sont espac s de trois six mois Si les audits r v lent des probl mes sp cifiques il peut tre n cessaire d en conduire plus fr quemment Pour cr er une liste de v rification check list pour un audit interne e Prendre en compte toute ligne de conduite nationale tablie et les normes recommand es Par exemple la plupart des pays poss dent des normes concernant les tests VIH SIDA et la tuberculose les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc s assurer que leur check list refl te ces normes e S assurer que les check lists sont faciles utiliser et comprennent des espaces libres pour enregistrer les informations e Se focaliser sur des tests ou des processus pr cis quelque soit la zone d activit choisie toutes ses composantes doivent tre tudi es Par exemple pour l audit des tests ELISA on consid rera la comp tence du personnel la maintenance de l quipement la manipulation de l chantillon et le contr le de q
228. ns qui auront t entreprises Les actions pr ventives et correctives devraient tre mises en oeuvre selon un calendrier pr tabli Normalement le responsable qualit est responsable de l initiation des actions R solution Parfois la cause du probl me n est pas de probl me vidente ou n est pas facile trouver dans de tels cas une quipe de r solution de probl mes peut tre n cessaire pour CORRECTIVE ACTION FORM This Corrective Action is a result of Occurrence Date Time Chercher les causes premi res RE External Assessment Date Time e Recommander l action corrective appr opri e Description of Problem or Finding What happened and Why Mettre en oeuvre les actions choisies e V rifier si les actions correctives sont efficaces e Contr ler les proc dures au cours du temps Toutes les actions et leurs r sultants Reported by Staff Name provenant du contr le devraient tre enregistr s ainsi le laboratoire peut appr endr Corrective Action Taken What was done to prevent re occurrence de ses propres activit s Le formulaire de droite est un exemple en anglais de formulaire d enregistrement d ODA et des actions correctives entreprises Suivi Le suivi continu est l l ment clef du continu succ s dans le syst me de qualit Monitoring amp Evaluation rune ANR C est travers ce processus que nous Etude de satisfacti
229. ns qui mettent en confiance e Cr ez un guide du groupe pour garder une certaine coh rence entre les groupes e Posez une question ouverte la fin pas de questions oui ou non Service clients e Chapitre 13 e 162 R sumez les r ponses verbales dans un rapport crit qui pourra tre utilis comme outil pour am liorer le service clients Les enqu tes Lors de la mesure de la satisfaction clients au travers d enqu tes par le biais r ussies d indicateurs ou d audits la quantit d information apport e sera identifient les proportionnelle la qualit de la m thode d investigation Ces informations et ODA donn es sur le service clients peuvent tre utilis s pour identifier les ODA Ces ODA conduiront des actions pr ventives et correctives L information collect e doit conduire un changement dans le processus d am lioration constante Service clients e Chapitre 13 e 163 13 5 R sum R sum La recherche de la satisfaction des clients requi re un engagement de la direction et du personnel du laboratoire Il est important de se rappeler que les comp tences techniques ne constituent pas l unique objectif du laboratoire Un programme pour aborder la satisfaction clients requi re une bonne planification la cr ation d outils de contr le appropri s et des connaissances pour utiliser ces outils afin de collecter des informations utilisables Les clients du laboratoire comprenne
230. ns sont respect es Des lignes de conduites doivent tre tablies propos du stockage et de la manipulation des marchandises d s leur r ception au laboratoire Le syst me de gestion doit permettre de suivre les r actifs utilis s pour chaque patient ceci implique que le laboratoire devrait tre capable d identifier les r actifs utilis s pour les tests r alis s un jour donn ainsi si un probl me se pr sente avec le r sultat d un patient le laboratoire sera en mesure de savoir quels r actifs ont pu tre incrimin s L valuation et la gestion de stock Le contr le des dates de p remption L exp dition des marchandises aux laboratoires satellites Approvisionnement et inventaire Chapitre 4 55 4 2 Approvisionnement S lection des vendeurs Consid rations Il est important de fixer ses conditions ainsi que de construire et de maintenir de bonnes relations avec les fournisseurs Les laboratoires qui se fournissent directement devraient examiner attentivement les qualifications des vendeurs et fabricants en s informant sur des points tels que les sp cifications techniques et les m thodes de transport Les laboratoires qui re oivent les r actifs et les consommables d un entrep t central g r par leur gouvernement devraient interagir avec celui ci pour atteindre les m mes objectifs Au pr alable le laboratoire devrait e D finir des crit res de s lection pour les consommables ou
231. nt les m decins le personnel soignant le personnel hospitalier et des cliniques les patients et leur famille les officiels de sant publique et la communaut Le contr le de la satisfaction des clients demande des ressources et en premier lieu du temps Les dirigeants doivent s assurer que ces ressources sont disponibles Messages R pondre aux besoins des clients est l objectif premier du laboratoire clefs e Chacun au laboratoire est responsable de la qualit et par cons quent du service aux clients e Un syst me de gestion de qualit actif assure aux laboratoires qu ils r pondent tous les besoins des clients Service clients e Chapitre 13 e 164 14 Gestion des Probl mes 14 1 Vue d ensemble de la gestion des probl mes R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus D finition G rer les probl mes ou traiter les erreurs est important pour que le laboratoire offre un service de qualit C est un des douze points essentiels et il doit tre abord dans la gestion de la qualit Approvision Contr le nement et des au laboratoire gestion des Processus stocks Organisation Personnel quipement Gestion de l Information sr Ga Gestion des Ce module d crira et expliquera quels sont les Registres probiames l ments essentiels pour d velopper un programme efficace de gestion des probl mes valuation Processus Service B timents amp
232. ntenir et assurer l utilisation correcte dans le temps de la bonne version des documents importants Dur e de transmission des r sultats Temps n cessaire pour que le r sultat d un chantillon puisse tre donn oralement t l phone ou par crit fax au prescripteur Comparer d lai d ex cution e E EA European Accreditation Les entit s d accr ditation europ ens se sont r unis pour former l accr ditation europ enne EA afin d uniformiser les accr ditations en Europe et au niveau international et en travaillant en collaboration avec ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Echantillon aussi sp cimen Une ou plusieurs parties pr lev es sur un syst me dans le but de fournir des informations sur ce syst me Sert souvent de base de d cision sur ce syst me R f rence ISO 15189 2007 Enonc informatif Souvent sous forme de note information contenue dans un document qui peut tre explicative fournir un exemple ou donner un avertissement Enonc normatif Dans un document information qui est requise et constitue une partie essentielle de la norme Inclut le mot doit Enqu te Action d examiner un processus ou de questionner un chantillon s lectionn d individus pour obtenir des donn es sur le processus produit ou service Enregistrements Informations saisies sur des feuilles de travail des formulaires ou des graphiques Enregistrements qualit preuves objecti
233. nti feu Les produits radioactifs imposent des pr cautions particuli res et n cessitent d tre manipul s sur des paillasses d di es pourvues d un rev tement sp cifique Des lieux de stockage d di s aux produits radioactifs doivent tre pr vus Ceux ci doivent fournir une protection appropri e en plexiglas en plomb et des r cipients sp cifiques pour les d chets en fonction de la nature chimique des d chets et des l ments radioactifs Les fiches d information s curit MSDS en anglais TILL fournissent des informations d taill es sur les risques et UT TO KNOW les pr cautions prendre Les entreprises sont tenues de M T ON fournir leurs clients ces fiches pour tous les produits qu elles fabriquent et distribuent Les laboratoires doivent tenir compte des pr cautions d usage inclues dans ces fiches afin de s assurer que les produits chimiques qu ils utilisent sont manipul s et stock s en toute s curit Les informations fournies par les fiches sont les suivantes e Information sur le produit e Pr caution contre le feu et les explosions e Toxicologie e Effets sur la sant e Equipement de protection individuelle EPI PROTECTIVE recommand EQUIPMENT e Recommandations de stockage e Fuite coulement actions recommand es e Recommandations pour l limination des d chets e Premi re urgence Les fiches d information s curit devraient tre e Mises
234. ntillon au moment du recueil devront tre expliqu es en d tail dans les instructions de recueil e Traitement sp cifique Certains chantillons requi rent un traitement sp cifique tel qu une r frig ration imm diate une protection contre la lumi re ou une livraison rapide au laboratoire Toute pr caution importante de s curit devrait tre expliqu e Certains chantillons sont recueillis par le patient lui m me par exemple les chantillons de selles pour examen de parasitologie Il est important que les laboratoires aient mis en place des protocoles pour s assurer que des kits de recueil comprenant les instructions les mesures de pr caution et d tiquetage soient disponibles pour les patients Il est sugg r que les instructions soient dans la langue de la communaut que le laboratoire dessert ou qu elles soient pr sent es sous forme de graphiques facilement compr hensibles Chaque chantillon doit tre clairement tiquet avec e Le pr nom et le nom du patient e Un num ro unique d identification celui ci peut tre un num ro d h pital Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 69 ou un num ro assign par le laboratoire e L analyse qui est demand e e L heure et la date de recueil de l chantillon e Les initiales de la personne qui a recueilli l chantillon Les r sultats Un recueil correct d chantillon est un l ment important des bonnes pratiques potentiels
235. ntillons et des autres objets Un membre du personnel devrait tre d sign pour superviser le nettoyage et la maintenance de ces pi ces La localisation des activit s ayant des exigences sp cifiques telles que o La biologie mol culaire a besoin d tre situ e dans un endroit s par avec au moins deux pi ces de telle sorte que la pr paration des extraits d ADN ne soit pas r alis e dans la m me pi ce o sont r alis es les tapes suivantes pr paration des mix et amplification de l ADN o Microscopie fluorescence Exige une pi ce noire munie de sa propre ventilation elle ne doit pas tre utilis e pour stocker du mat riel ou des produits chimiques o Transilluminateur pour la photographie des gels d ADN exige une pi ce sombre avec un quipement appropri pour la protection des yeux Le Directeur du laboratoire et le Responsable de la S curit doivent consid rer les besoins sp cifiques du mat riel lors de l am nagement du laboratoire Certains points sont tudier L acc s pour la r ception et la maintenance du mat riel Etre s r qu il n y a pas d obstacles tels qu une porte ou la taille de l ascenseur qui pourrait poser un probl me lors de la r ception ou de la maintenance des nouvelles machines ou du mat riel L approvisionnement en lectricit envisager la stabilisation du courant pour le mat riel sensible et pr voir un syst me de secours ou un g n r
236. nts doit tre consid r s rieusement le principal but de la documentation tant de trouver les informations quand on en a besoin Les points importants consid rer lors de l utilisation d un syst me papier sont Permanence les enregistrements papiers doivent durer aussi longtemps que n cessaire Les pages doivent tre reli es entre elles d faut d utiliser un livre reli Les pages doivent tre num rot es afin d tre facilement accessibles utilisez une encre permanente Accessibilit les enregistrements papier devraient tre con us pour que l information soit facilement r cup r e et extraite lorsque cela est n cessaire S curit les documents et enregistrements doivent tre plac s dans un lieu s r La confidentialit des patients doit tre maintenue Les documents doivent tre gard s soigneusement dans un environnement o il n y pas de risque de renversement ou autres risques environnementaux Pensez la mani re de les prot ger en cas de feu d inondation ou autres Tra abilit il devrait tre possible de tracer un chantillon au travers de tous les processus et de voir qui a recueilli l chantillon qui a r alis l analyse qui a mis le compte rendu et quels taient les r sultats du contr le de qualit Ceci est important en cas de questions ou de probl mes sur un compte rendu d analyse Tous les enregistrements devraient tre sign s dat s et revus pour
237. obin Barteluk Anouk Berger S bastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga Avant propos Les principaux d fis des laboratoires sont d atteindre de maintenir et d am liorer la justesse l propos et la fiabilit de leurs analyses Les pays qui ont d cid de s engager dans un processus de mise en uvre du R glement Sanitaire International s engagent d velopper leurs capacit s de d tection et de r ponse des probl mes de Sant Publique d int r t international Seule une bonne gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des r sultats d analyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra s appuyer en cas d urgence Ce manuel a t con u dans le but de fournir un mat riel de r f rence complet sur le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire tant au niveau de la gestion de l administration que du travail technique pur Ce manuel aborde des th mes qui sont essentiels la gestion de la qualit au laboratoire d analyse clinique ou de sant publique Ils sont bas s sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le d
238. ocument CLSI GP26 A3 Chaque th me est abord dans un chapitre s par Les chapitres sont organis s suivant le cadre d velopp par CLSI dans ses 12 points essentiels Un sch ma repr sente ces 12 points essentiels Organisation Approvision nement et gestion des stocks Documents amp Registres Processus d am lioration Personnel Contr le des Processus Gestion des probl mes Service aux Clients quipement Gestion de l information valuation B timents amp S curit Note Dans ce manuel le terme laboratoires est le terme g n rique employ pour les laboratoires d analyses les laboratoires de diagnostic les laboratoires m dicaux les laboratoires de sant publique ou tout autre type de laboratoire comprenant ceux qui r alisent des analyses sur les animaux ou des analyses de l environnement des fins de diagnostic de d pistage ou de pr vention d aide la prise de d cision pour les traitements m dicaux de surveillance ou de sant publique Ces diff rents termes pour les laboratoires sont fr quemment interchangeables et pourront de m me tre utilis s de fa on interchangeable dans ce manuel Mots clefs Syst me de gestion de la qualit au laboratoire qualit au laboratoire syst mes d information de laboratoire documents et registres de laboratoire manuel qualit du laboratoire contr le de qualit b timents et s curit au laboratoi
239. on Le laboratoire a plus int r t rechercher l information plut t que d attendre que les clients le contactent en se plaignant Les informations sur la satisfaction des clients peuvent tre obtenues en utilisant e Un contr le et suivi des plaintes e Des indicateurs de qualit e Un audit interne e Une revue de direction e Des enqu tes de satisfaction e Des entretiens et groupes de discussion Le contr le de la satisfaction service clients fait partie du processus d am lioration constante du laboratoire Lorsque le laboratoire est contact lors d un probl me ceci peut tre l occasion de collecter des informations importantes et utiles Toutes les plaintes devraient tre s rieusement tudi es et des actions correctives et de rattrapage devraient tre men es Cependant rappelez vous que toutes les plaintes re ues ne refl tent que la partie visible de l iceberg car beaucoup de personnes ne se plaignent pas Le laboratoire ne peut pas utiliser les plaintes re ues comme seul moyen d valuation de la satisfaction Les indicateurs de qualit constituent une mesure objective des pratiques du laboratoire Des indicateurs peuvent tre d velopp s ils peuvent concerner par exemple les plaintes les refus la perte ou les retards de transmission des comptes rendus Le contr le de ces indicateurs permettra d acqu rir des informations sur les besoins et la satisfaction des clients Lors d
240. on de la qualit 3 des consommateurs sommes en mesure d obtenir Contr le de qualit z l am liorati ti ie EEQ Am lioration am lioration continue qui est notre RS continus dela but final qualit Plan d actions correctrives Evaluation Audits e Chapitre 9 e 115 9 6 R sum R sum L valuation est importante pour contr ler l efficacit du syst me de gestion de la qualit au laboratoire Les audits internes et externes fournissent des informations utiles Ces informations seront utilis es pour identifier les probl mes au laboratoire dans le but d am liorer les processus et les proc dures L un des buts de l valuation est de trouver les causes du probl me et de prendre des mesures correctives Messages e Tous les laboratoires devraient tablir un programme d audit interne Conduit clefs r guli rement il fournira des informations favorisant les am liorations continues e Les probl mes deviennent alors des opportunit s d am lioration Evaluation Audits e Chapitre 9 e 116 10 Evaluation Evaluation Externe de la Qualit EEQ 10 1 Vue d ensemble de l valuation externe de la qualit EEQ R le dans le L valuation constitue un aspect critique de la syst me de gestion de la qualit au laboratoire et peut gestion de la tre conduite de diff rentes mani res Une des qualit m thodes couramment utilis es est Approvision conte coton de l va
241. on de mat riel de contr le pour contr ler la justesse et la pr cision de tous les processus associ s la phase analytique Le processus de contr le qualit varie selon le type de m thode d analyse Introduction au Contr le Qualit e Chapitre 6 e m thodes vari es El ments du programme CQ utilis au laboratoire produisant des r sultats quantitatifs qualitatifs ou semi quantitatifs Ces processus diff rent ainsi Les examens quantitatifs mesurent la quantit d un analyte pr sent dans l chantillon les mesures ont besoin d tre justes et pr cises La mesure fournit une valeur num rique r sultat en point final exprim e dans une unit de mesure particuli re Par exemple le r sultat d un test de glucose dans le sang peut tre donn comme suit 5mg dL Les examens qualitatifs sont ceux qui mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou valuent les caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les r sultats ne sont pas exprim s en valeur num rique mais en termes qualitatifs tels que positif ou n gatif r actif ou non r actif normal ou anormal croissance ou pas de croissance Exemples d examens qualitatifs les examens microscopiques examens s rologiques pour la recherche de la pr sence ou non d antig nes et d anticorps examens microbiologiques Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens
242. on et activit s connexes Vocabulaire g n ral Note du traducteur l anglais ne fait pas la diff rence entre norme et standard les deux se disent standards Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 131 techniques Chaque membre a le droit d tre repr sent dans les comit s Les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales prennent aussi part aux activit s de ces comit s L bauche de normes internationales adopt e par le comit technique est envoy e aux membres pour tre vot e Les documents publi s en tant que Normes Internationales requi rent l approbation d au moins 75 des votants e CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI est une organisation internationale but non lucratif d veloppant des normes et promouvant le d veloppement et l utilisation volontaire de normes et de guidelines par la communaut m dicale Les documents sont d velopp s par des experts travaillant en sous comit s ou en sous groupe de travail sous la direction et la supervision d un comit Le d veloppement des normes est un processus dynamique Chaque comit responsable d un domaine s est engag produire des documents de consensus relatifs une discipline particuli re comme d crit dans l nonc de sa mission e CEN Comit Europ en de Normalisation European Committee for Standardization Le CEN a t fond en 1961 par les agences national
243. onduite du laboratoire Il est aussi essentiel d impliquer les techniciens afin de b n ficier de leur expertise et obtenir leur adh sion finale Le manuel qualit devrait noncer des lignes de conduite pour chacun des douze points essentiels du syst me qualit D crivez aussi comment tous les processus relatifs la qualit sont organis s et faire une liste de toutes les versions des proc dures POS et l o elles se trouvent dans le labo Les POS font partie du syst me qualit mais elles sont trop nombreuses pour tre inclues directement dans le manuel celui ci doit les num rer et indiquer qu elles sont rassembl es dans le manuel des proc dures L Annexe 16 A et 16 B montrent des exemples de contenus de manuels qualit fournis respectivement par la norme ISO15189 et CLSI Ces exemples donnent des suggestions de sujets aborder lors du d veloppement d un manuel qualit Les points clefs retenir propos du manuel qualit sont e Iln yaqu UNE version officielle e Le manuel qualit n est jamais termin il est constamment am lior e Il devrait tre lu compris et accept par tout le monde e Il devrait tre crit clairement et tre facilement compr hensible o Le manuel qualit devrait tre dat et sign par la direction Le d veloppement d un manuel qualit repr sente un gros travail mais c est un travail gratifiant et utile pour le laboratoire Documents et Registres e C
244. onn es statistiquement exploitables afin de d tecter les erreurs Ceci est difficile pour les endroits dans lesquels peu d analyses sont effectu es Un guide complet sur les tests statistiques utilisable dans le cas des r analyses a t d velopp par OMS et le CDC Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing Applying a Quality System Approach Guideline pour assurer la justesse et la fiabilit des tests rapides VIH application d une approche bas e sur les syst mes Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 123 Processus de recontr le Avantages de la relecture en aveugle Evaluation sur site qualit Cette m thode est essentiellement utilis e pour les lames de tuberculose Les lames lues dans un laboratoire p riph rique sont relues dans un labo central ou de r f rence Ceci permet d valuer la pr cision de la premi re lecture mais aussi d valuer la qualit de la pr paration de la lame et de la coloration Les principes suivants sont importants lors du d veloppement des proc dures de recontr le e Les lames recontr ler doivent tre choisies au hasard Les biais d chantillonnage doivent tre vit s tout prix e Le recontr le se base sur des r gles statistiques Souvent le laboratoire central recontr le 10 des lames n gatives et 100 des positives e Des proc dures visant r gler les d saccords ventuels doivent tre mises en pl
245. orations dans l am nagement du laboratoire pourraient tre n cessaires afin de pr venir ou r duire les risques de contamination crois e il faut suivre la voie emprunt e par l chantillon tel qu il circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques analytiques et post analytiques Ceci implique l valuation des e Lieux de pr l vement En installant la r ception et les salles de pr l vement l entr e du laboratoire on conomise du temps et de l nergie e Lieux de pr paration de l chantillon Ici les chantillons sont ventuellement centrifug s aliquot s pour diff rents examens et envoy s dans les services appropri s du laboratoire pour analyse Si possible ce lieu de pr paration des chantillons doit tre s par mais situ proximit des lieux d analyses e Voies de circulation des chantillons biologiques entre les diff rents services du laboratoire Ces voies doivent tre valu es afin de minimiser les risques de contamination Si possible les voies de circulation du mat riel de laboratoire propre et celles du mat riel sale ne devraient jamais se croiser Les voies de circulation des d chets contamin s devraient tre isol es des autres e Les voies post analytique Apr s l analyse des chantillons les r sultats doivent tre enregistr s avec pr cision class s proprement d livr s temps et la bonne personne Des syst mes de communicatio
246. ort of a Regional Consultation Bangkok Thailand 6 10 October 2003 WHO Project ICP BCT 001 World Health Organization Regional Office for South East Asia 2004 CDC WHO HIV Rapid Test Training Package Atlanta Centers for Disease Control and Prevention Gen ve World Health Organization 2005 Disponible http wwwn cdc gov dis ila hivtraining Chaitram JM Jevitt LA Lary S Tenover FC The World Health Organization s external quality assurance system proficiency testing program has improved the accuracy of antimicrobial susceptibility testing and reporting among participating laboratories using NCCLS methods Journal of Clinical Microbiology 2003 41 2372 77 CLSI Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory Approved Guideline Second Edition GP27 A2 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2007 CLSI Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available Approved Guideline Second Edition GP29 A2 Wayne PA Clinical and Laboratory Standards Institute 2008 ISO 15189 2007 5 6 4 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence Gen ve International Organization for Standardization ISO IEC 17000 2004 valuation de la conformit Vocabulaire et principes g n raux Gen ve International Organization for Standardization ISO IEC Guide 2 2004 Normalisation et activit s connexes Vocabulaire
247. ournitures et consommables pour l limination des d chets e Kit de premi re urgence Des lignes de conduite politiques de s curit doivent tre mises en place afin de d crire les mesures de s curit suivre au laboratoire Les mesures standard de s curit sont les suivantes e Limiter ou restreindre l acc s au laboratoire e Se laver les mains apr s avoir manipul du mat riel infectieux ou dangereux des animaux apr s avoir enlev ses gants et avant de quitter le laboratoire e Interdire de manger boire fumer de mettre des lentilles de contact et de se maquiller dans les zones de travail e Interdire de pipeter la bouche e Lors de l ex cution des proc dures utiliser des techniques minimisant la production d a rosol ou de projection Des postes de s curit doivent tre utilis s lorsqu il y a un risque de projection ou lorsque de des hautes concentration larges volumes d agents infectieux sont concern s e Pr venir l exposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes produits chimiques ou autre quipement de confinement pour les vapeurs gaz a rosols fum es poussi res ou poudres B timents et s curit e Chapitre 2 e 25 Proc dures exercices Gestion des d chets Etiquettes reconnues internationalement e Stocker les produits chimiques de mani re appropri e afin de respecter leur compatibilit Les produits chimiques risque ou dangereux doivent tre stock s
248. pas d autres alternatives Il est essentiel d avoir un laboratoire de r f rence qui a la capacit de refaire les analyses L utilisation d un laboratoire de r f rence donne l assurance que le processus de recontr le fournira des r sultats fiables Les r ponses du recontr le doivent tre rendues rapidement permettant ainsi des actions correctives imm diates Dans certains pays le transport des chantillons ou des lames jusqu au laboratoire de r f rence sera probl matique Cette m thode est utilis e pour contr ler les tests rapides VIH Les tests rapides VIH pr sentent des d fis sp cifiques car ils sont souvent pratiqu s en dehors des laboratoires traditionnels par des personnes non form es en technique de laboratoire En addition il s agit de kits usage unique et on ne peut pas leur appliquer les m thodes de contr le de qualit usuelles C est pourquoi r analyser certains chantillons en utilisant un processus analytique diff rent comme l EIA ou l ELISA peut aider valuer la qualit de l analyse initiale En g n rale la r analyse est e Pratiqu e par un laboratoire de r f rence afin d tre s r de la qualit e Pratiqu e sur des taches de sang s ches r colt es sur un buvard ou encore sur des s rums pr lev s au m me moment que le test rapide e Non pratiqu en aveugle car cela ne serait pas n cessaire Le nombre d chantillons retest s doit fournir des d
249. peuvent tre d velopp es au niveau er international national ou local HE Gestion des Les organisations qui tablissent ces normes ou Registres ins standards et qui d livrent les accr ditations ou les certifications des laboratoires jouent un r le vital valuation Processus Service B timents aux Clients amp dans le processus d valuation ee S curit Participer des valuations conduites par une organisation cr dible et qualifi e est un moyen important pour un laboratoire d tre reconnu comme d livrant des r sultats exacts et reproductibles La r ussite ces valuations permet de reconna tre que le laboratoire est en conformit avec les normes de qualit utilis es pour l valuation Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de l importance de l obtention d une accr ditation une certification et une licence en mettant en place les normes internationales ou nationales correspondantes au champ d application des activit s du laboratoire et selon la l gislation nationale Une des activit s importantes comprend la recherche d information propos des normes et standards propos des processus d accr ditation et certification afin de les mettre en place et obtenir un meilleur service Le responsable Qualit doit transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la n cessit de se conformer aux normes internationales ou nationales Il expliquera le process
250. pitre 7 Illustration la cible Dep d gt Mesures de la dispersion Pr cision Dispersion precision en anglais cart fluctuation des valeurs entre elles e Moins il y a de fluctuation d cart pour un ensemble de donn es plus il est pr cis e Lors de mesures plus pr cises la largeur de la courbe est plus petite car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne Le biais est bias en anglais la diff rence entre le r sultat attendu de l analyse et une valeur de r f rence accept e La fiabilit d une m thode est jug e en terme d exactitude justesse et de pr cision Une mani re simple d illustrer exactitude et pr cision est de se repr senter une cible poss dant un petit cercle central sur laquelle on tire des fl ches Le petit cercle central repr sente la valeur de r f rence accept e et qui est la valeur vraie la valeur non biais e Si une s rie de donn es est autour Exact et Pr cis mais biais du petit cercle central elle est pr cis Non pr cis exacte Plus les fl ches sont group es plus le tir est pr cis Si la plupart des fl ches sont dans le petit cercle central comme cela est le cas gauche elles sont pr cises et exactes Exact Pr cis mais non biais Les valeurs dans la cible du milieu sont pr cises mais pas exactes elles sont group es mais pas dans le cercle central La cible droite montre un cas de ti
251. professionnalisme mais aussi pour garder leur accr ditation ces agences entretiennent les comp tences de leur personnel Les normes peuvent s appliquer l accr ditation ou la certification ou peuvent tre r glementaires Les normes importantes d accr ditation comprennent par exemple les normes IS017025 et l ISO15189 normes internationales tr s utilis es L ISO15189 est pr f r e pour les laboratoires car elle s applique tout le laboratoire sans tenir compte des analyses qui y sont faites l oppos de l IS017025 qui a t con ue pour et qui a vocation d tre mise en uvre sur une base individuelle analyse par analyse La norme ISO17025 sp cifie les exigences g n rales de comp tence pour r aliser ISO IEC 17011 2004 valuation de la conformit Exigences g n rales pour les organismes d accr ditation proc dant l accr ditation d organismes d valuation de la conformit Gen ve International Organization for Standardization Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 135 Champ d action de IS017025 les analyses et ou les calibrations y compris pour le les pr l vements Elle est NS applicable aux laboratoires 3 d analyses et d essais et peut Confirmer ou PE reconnaitre les tre utilis e pour d velopper PERS la qualit et les syst mes techniques et administratifs qui dirigent les op rations Elle peut tre utilis e par les Ne couvre pas la conformit au
252. provenant de l ext rieur tels que les manuels de maintenance des instruments les r glementations et les normes et les nouvelles r f rences qui peuvent changer avec le temps Lors de la cr ation d un programme de contr le des documents les points suivants devraient tre consid r s e Un syst me de standardisation et ou de num rotation Il est tr s utile d avoir un syst me de num rotation ou de code qui s applique tous les documents cr s au sein Documents et Registres e Chapitre 16 e 196 du laboratoire Les documents tant vivants devant tre mis jour le syst me devrait indiquer la version du document Une suggestion possible pour le syst me de num rotation est d utiliser une lettre pour le type de document puis un nombre pour chaque document de ce type Par exemple L1 L2 L3 pour les livres T1 T2 pour les textes officiels Un code pour localiser les documents peut tre utilis et sera tr s utile pour le classement Par exemple Livre num ro 2 pages 188 200 sur l tag re 1 gt L2 188 200 El Etablir un syst me de num rotation des documents peut constituer un processus difficile et prendre beaucoup de 9 temps Si le laboratoire poss de d j Pr paration des documents et un syst me efficace il n y a pas de controle des processus raison de le changer e Processus d approbation de Pr paration distribution et de r vision Le L
253. qualit Il contr le les processus li s la phase analytique et permet Approvision Contr le Par de d tecter les erreurs du syst me d analyse Ces gestion des Processus or erreurs peuvent tre dues un d faut du syst me d analyse des conditions environnementales Documents FERA ae d favorables ou l xecution par l op rateur Le Registres ne CQ permet au laboratoire d tre confiant dans l exactitude et la fiabilit de ses r sultats avant Processus ne B tments d am lioration S curit qu ils ne soient rendus au patient Ce module explique comment les m thodes de contr le qualit sont appliqu es aux tests quantitatifs de laboratoire Les tests quantitatifs mesurent la quantit d une substance dans un chantillon et donnent un r sultat num rique Par exemple le dosage du glucose peut donner le r sultat de 110mg di Les tests quantitatifs ayant des valeurs num riques des analyses statistiques peuvent tre appliqu es aux r sultats du mat riel servant de contr le de qualit pour diff rencier les tests qui sont sous contr le et ceux qui sont hors contr le Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le mat riel de contr le puis en analysant le contr le avec les chantillons de patients afin de voir si il tombe dans les limites tablies Le CQ faisant partie du syst me de gestion de la qualit le laboratoire doit tablir un programme de contr le
254. qualit pour tous les tests quantitatifs En valuant ainsi chaque test r alis le laboratoire peut alors d terminer si les r sultats sont exacts et fiables Les tapes pour mettre en uvre un programme de contr le qualit sont e Cr er des lignes de conduite et des proc dures e Assigner les responsabilit s pour le contr le et la supervision e Former tout le personnel sur la fa on appropri e de suivre les lignes de conduite et les proc dures e S lectionner du bon mat riel de contr le qualit e Etablir des intervalles et limites de contr le pour le mat riel s lectionn e D velopper des graphiques pour relever les valeurs du contr le ceux ci sont nomm s diagrammes de Levey Jennings e Cr er un syst me pour contr ler la valeur du contr le e Prendre des mesures de correction si n cessaire e Conserver un enregistrement des r sultats du contr le qualit et des actions correctives entreprises 83 CQ Quantitatif e Chapitre 7 7 2 Mat riels de contr le D finition des mat riels de contr le Diff rencier contr les et calibrateurs Caract ristiques du mat riel de contr le Types et origines du mat riel de contr le Les contr les sont des substances qui contiennent une quantit tablie de la substance qui sera test e l analyte Les contr les sont test s en m me temps et de la m me fa on que les chantillons de patients Le but du contr le est de
255. qualitatifs par le fait que les r sultats ne sont pas exprim s en termes quantitatifs La diff rence est que les r sultats sont exprim s par une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Les r sultats peuvent tre exprim s par les termes suivants traces quantit mod r e ou 1 2 or 3 Exemples bandelettes urinaires recherche de corps c toniques et examens s rologiques par agglutination Dans le cas d autres examens s rologiques le r sultat est souvent exprim sous forme de titre impliquant de nouveau un nombre mais fournissant une estimation plus qu une valeur exacte de la quantit pr sente Certains examens microscopiques sont souvent consid r s comme semi quantitatifs car les r sultats sont donn s comme une estimation du nombre de cellules observ es faible grossissement ou fort grossissement Par exemple un examen microscopique d urine peut tre rendu comme suit 0 5 cellules sanguines vues par champ fort grossissement Parce que les processus de contr le qualit diff rent selon les types d examens les pr sentations pour le CQ seront divis es en deux modules Le Module 7 abordera le CQ pour les examens quantitatifs et le Module 8 abordera le CQ pour les examens qualitatifs et semi quantitatifs Ind pendament du type d examen r alis les tapes pour mettre en uvre et maintenir un programme de CQ sont e Cr er des lignes de conduites et des
256. ques d un organisme Organisation Groupe de personnes et am nagements avec des dispositions de responsabilit liaisons hi rarchiques et relations R f rence ISO 9000 2005 Outils qualit Les diagrammes graphiques techniques et m thodes qui tape par tape viennent bout des activit s d am lioration de la qualit Outils statistiques M thodes et techniques utilis es pour g n rer analyser interpr ter et pr senter des donn es e P Partenariat de qualit Groupe collectif de parties prenantes ind pendantes essentiel pour la qualit du laboratoire Phase Analytique Voir Examen Phase post analytique Processus suivant l analyse et incluant une revue syst matique un formatage une interpr tation autorisation de d livrer production d un compte rendu transmission des r sultats et stockage des chantillons pour les analyses L une des trois phases du processus d analyse d crivant les points li s la qualit des analyses du laboratoire Phase pr analytique Etapes commen ant dans l ordre chronologique de la demande du clinicien incluant la demande d analyse la pr paration du patient le pr l vement de l chantillon primaire et son transport au laboratoire puis l int rieur et se terminant quand la phase d analyse commence Une des trois phases du processus d analyse d crivant les points li s la qualit des analyses du laboratoire Plan Qualit Document sp cifi
257. r actifs acheter e Chercher le meilleur prix en prenant en compte les qualifications et la cr dibilit du fournisseur e Consid rer les avantages et les inconv nients d acheter des produits de marque plut t que des g n riques par exemple est il plus avantageux d acheter des c nes de pipette sp cifiques d une pipette ou est ce aussi efficace d utiliser des c nes de pipette g n riques qui co tent moins cher Il peut tre utile de chercher des informations aupr s d autres laboratoires concernant la qualit la fiabilit et le co t des marchandises Il est galement important d valuer les vendeurs apr s l approvisionnement et ou l achat Etudiez les facteurs tels que le vendeur a t il d livr les marchandises demand es ou la centrale d achat a t elle respect les sp cifications Lors de la mise en place de proc dures d approvisionnement un certain nombre de points sont prendre en consid ration e Comprendre les exigences du gouvernement local ou national devant tre incluses dans les contrats e N gocier le meilleur prix sans compromettre la qualit e Revoir attentivement tous les contrats pour tre certain que les conditions du laboratoire seront respect es Les contrats devraient clairement stipuler les modalit s de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilit et la livraison des r actifs et des consommables
258. r e soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialit des r sultats ainsi que leur accessibilit pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin L information peut tre g r e et transmise soit sous forme papier soit sous forme informatis e ces deux possibilit s seront discut es dans la section sur la gestion de l information De nombreux points essentiels du syst me qualit se chevauchent Un bon exemple est la relation troite qui existe entre Documents et Registres et Gestion de l Information Les documents sont n cessaires pour indiquer comment les choses doivent tre faites les laboratoires poss dent toujours de nombreux documents Les registres doivent tre g r s m ticuleusement pour assurer leur justesse et leur accessibilit Une erreur de laboratoire est une erreur ou un v nement qui n aurait pas d se produire Un syst me est n cessaire pour d tecter ces probl mes pour les prendre en main de fa on appropri e pour apprendre de ses erreurs et prendre des mesures afin que cela ne se reproduise pas Le processus d valuation est un outil pour examiner le fonctionnement du laboratoire et le comparer aux standards ou aux rep res existants ou encore au fonctionnement d autres laboratoires L valuation peut tre interne mise en uvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire ou elle peut tre externe men e par un groupe ou une agence ext
259. r s les flacons doivent tre tiquet s avec les informations suivantes e Nom du colorant e La concentration e La date de pr paration e La date de la premi re utilisation CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 100 Contr le qualit e La date de p remption e Les initiales du pr parateur Il peut tre utile de conserver un carnet pour enregistrer les informations concernant chaque colorant utilis en incluant le num ro de lot et la date de r ception La date de p remption doit tre inscrite sur l tiquette Certains colorants se d t riorent et perdent leurs qualit s de coloration Les colorants devraient tre conserv s la temp rature pr conis e et dans un flacon appropri Certains colorants doivent tre prot g s de la lumi re Dans certains cas les solutions de travail peuvent tre pr par es partir de solutions m res concentr es Dans ce cas le stockage des solutions de travail doit tre soigneusement contr l A cause de leur importance les colorants devraient tre v rifi s quotidiennement en utilisant des contr les positifs et n gatifs pour s assurer que les colorants sont actifs et fournissent les r sultats attendus Dans la plupart des cas les contr les positifs et n gatifs devraient tre color s en parall le chaque lot de lames de patients Tous les r sultats du contr le de qualit doivent tre enregistr s chaque fois qu
260. r sent la Conf rence de Institute for Quality in Laboratory Medicine 29 Avril 2005 Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA Disponible sur le lien http cdc confex com cdc qlm2005 techprogram paper_9086 htm Am lioration du processus Chapitre 15 e 182 cause le stade de la maladie le stade du diagnostic et de la th rapie Par cons quent les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualit diff rents de ceux mesurant les b n fices de sant du patient Am lioration du processus Chapitre 15 e 183 15 5 Mettre en oeuvre une am lioration des processus Les points Sans tenir compte de la technique utilis e l am lioration continue requiert des actions essentiels de mises en place par des personnes au sein de l organisation Certaines tapes n cessaires mise en oeuvre requi rent un r le important de la direction d autres requi rent la participation de tout le personnel Les facteurs essentiels et les diff rentes tapes sont e Un engagement de tous les niveaux du personnel L am lioration requiert une activit et une prise de conscience continues C est une t che plein temps qui demande un personnel d di e Une planification soigneuse permet que les objectifs puissent tre atteints Avant de mettre en uvre les plans d action beaucoup de points sont tudier les causes de l erreur la gestion du risque les d faillances les d faillances potentielles et
261. r et favoriser l esprit de l organisation Organisation e Chapitre 18 e 219 18 3 Structure organisationnelle El ments de structure Responsable qualit LE PATIENT Z gt S lection des tests gt Pr l vement _ Un certains nombre d l ments de la structure organisationnelle doivent tre consid r s pour soutenir le Transport du s syst me J N Le Cheminement de LAK AA N Cr ation d un rapport E P chantillon est la route qu emprunte L l chantillon travers x Directeur du le laboratoire du recueil au laboratoire compte rendu d analyse La structure organisationnelle du laboratoire doit promouvoir un cheminement optimal en favorisant des processus qui permettent un traitement de l chantillon efficace en minimisant le risque d erreur Une attention particuli re doit tre port e la conception de ce syst me Responsable CEE nfirmi res Technicien Technicien Un organigramme complet et pr cis est n cessaire Beaucoup de probl mes peuvent tre vit s si les responsabilit s sont clairement d finies et si tous les membres du personnel savent ce que chacun est cens faire e Un syst me de gestion de la qualit doit avoir un responsable qualit e L allocation des ressources doit tre suffisante pour r pondre aux besoins du personnel et de l infrastructure ISO15189 4 1 5 i mentionne qu un laboratoire doit avoir un re
262. r et organiser des formations continues Pour e R aliser des analyses de qualit au laboratoire et fournir des r sultats d analyse justes fiables et opportuns e Aider le personnel atteindre leurs objectifs personnels de carri re e Am liorer les capacit s d organisation et atteindre les objectifs qualit De nouvelles m thodes d analyse et de nouveaux instruments sont continuellement introduits sur le march Il peut donc y avoir certaines implications sur les analyses du laboratoire et sur l am lioration des soins apport s au patient Lors de la planification d une formation ou d une activit de formation continue les points prendre en consid ration sont e L identification des besoins de formation e Le mod le de formation e L organisation de la formation e L valuation des r sultats de la formation Certaines activit s peuvent souvent tre organis es faible co t par exemple e Cr er un journal e Organiser des groupes de discussion sur des tudes de cas e Regarder des cassettes vid o ou des Cds 149 e En faisant une recherche sur un sujet et en pr sentant les r sultats ses coll gues e Parle biais de programme individuels de formation interactive via un apprentissage en ligne gratuit ou via des cours imprim s e Rassembler et conserver une s rie de lames de collection par exemple en h matologie et parasitologie Cette photo a t prise dans un
263. r la mise en place et contr ler la conformit la politique qualit et aux exigences du syst me de gestion de la qualit Une mise en place r ussie d un syst me de gestion de la qualit requiert une planification l engagement de la direction la compr hension des b n fices par le laboratoire l int r t du personnel tous les niveaux un calendrier r aliste tout en cherchant continuellement des moyens pour am liorer le syst me Rappelez vous e La Qualit n est pas une science c est une mani re de penser e Le temps investi aujourd hui aidera obtenir des r sultats de qualit une satisfaction personnelle et professionnelle et la reconnaissance de vos pairs e Chacun au laboratoire est responsable de la performance de la qualit o Les responsables et les d cideurs du laboratoire doivent s engager r pondre aux besoins en mati re de qualit o Le personnel du laboratoire doit suivre toutes les proc dures d assurance qualit et adh rer aux exigences et aux normes Organisation e Chapitre 18 e 297 GLOSSAIRE Termes Qualit Glossaire et abr viations Principaux termes et d finitions utilis s en qualit Ordre alphab tique e A Accident Un v nement ind sirable ou malheureux se produisant involontairement Accr ditation Proc dure par laquelle une institution autoris e donne la reconnaissance formelle qu une entit ou une personne est comp tent pour mener
264. r les propri t s d une substance particuli re dans le but de donner aux employ s et au personnel d urgence les proc dures pour traiter ou travailler de mani re s re Formulaire Un document papier ou lectronique sur lequel de l information ou des r sultats sont collect s Une fois rempli il devient un enregistrement Fournisseur Organisation ou personne qui fournit un produit ou un service e G Gaspillage Toute activit qui consomme des ressources et ne donne pas de valeur ajout e au produit ou au service que le client re oit Gestion Activit s coordonn es pour diriger et contr ler une organisation R f rence ISO 9000 2005 Gestion des probl mes Partie centrale de l am lioration continue c est le processus par lequel les erreurs et approximations sont identifi es et trait es Gestion de la qualit Activit s coordonn es que les responsables d terminent pour mettre en uvre leur ligne de conduite qualit Ces activit s comprennent la planification de la qualit le Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 234 GLOSSAIRE Termes Qualit contr le qualit l assurance qualit et l am lioration de la qualit Voir Points essentiels qualit Gestion des risques L identification l analyse et le contr le financier de ces risques pouvant menacer les actifs ou possessions d une entreprise Gestion totale de la qualit Tou
265. r une am lioration constante des performances 148 12 4 Formations et Formation continue D finitions Justification M thodes Personnel e Chapitre 12 e La Formation est un processus qui donne et d veloppe un savoir des qualifications ou des comportements afin de r pondre certaines exigences Dans ce contexte la formation est li e au descriptif de poste et l valuation des comp tences elle cherche r soudre des manquements identifi s sur certaines t ches r alis es par l employ Les comp tences devraient tre r valu es apr s toute formation sp cifique li e au poste La reformation est exig e quand l valuation des comp tences r v le un besoin d am lioration des connaissances et de savoir faire d un employ La formation crois e Cross training en anglais offre une opportunit pour le personnel d acqu rir des qualifications en dehors de leur discipline Elle permet une certaine flexibilit en autorisant la permutation du personnel ou en donnant de nouvelles attributions si n cessaire Cette ventualit peut survenir dans des situations de crise ou lors d absence du personnel pour cause de maladies ou de cong s La formation continue est un programme de formation qui apporte aux employ s des mises jour dans un domaine particulier Le laboratoire est en permanente volution il faut donc faire des efforts pour tenir jour les employ s et la direction Pourquoi forme
266. raiter les accidents et les urgences Des proc dures g n riques crites doivent tre d velopp es et tre disponibles pour le personnel afin qu il sache quelles sont les premi res choses faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et ecchymoses de blessures majeures ou de contamination percutan e Renverser un produit chimique est consid r comme mineur seulement si la personne qui a renvers conna t bien le produit conna t les dangers associ s et sait comment nettoyer de fa on s re Les tapes recommand es pour traiter un accident mineur de renversement sont e Alerter les coll gues et nettoyer ce qui a t renvers e Suivre les proc dures pour liminer les d chets ou le mat riel utilis pour nettoyer e Absorber le liquide avec un absorbant comme suit o Liquides caustiques utiliser des tampons de polypropyl ne ou de la terre de diatom es dioxyde de silicium o Acides oxydants utiliser de la terre de diatom es o Acides min raux utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de polypropyl ne o Liquides inflammables utiliser des tampons de polypropyl ne e Neutraliser les r sidus et d contaminer la zone Tout autre accident n cessitant une aide ext rieure au laboratoire constitue un accident majeur Les tapes pour traiter un accident majeur sont alerter les coll gues se rendre dans un lieu s r et appeler les autorit s pour rendre compte de la
267. ramme qui peut aider d terminer la source du probl me Certaines des questions tudier sont list es ci dessous e Le probl me est il li un mauvais chantillon ou un chantillon inadapt l chantillon a t il t pr lev et stock correctement Des facteurs tels que la turbidit ou la coagulation peuvent ils affecter les performances de l instrument e Yatil un probl me avec les r actifs Ont ils t stock s correctement sont ils toujours valides e Des nouveaux lots ont ils t introduits sans qu une nouvelle calibration ait t effectu e e Yatil un probl me d approvisionnement en eau ou lectricit Ve e Yatilun probl me li l quipement Proc der aux changements l un apr s l autre en se basant sur les sympt mes observ s Si le probl me provient de l quipement revoir les instructions du fabricant afin de v rifier que toutes les proc dures sont suivies correctement Quand les Si les probl mes n ont pas pu tre identifi s et corrig s sur place essayer de probl mes trouver un moyen de continuer r aliser les tests jusqu ce que l quipement ne peuvent soit r par Les moyens pour y parvenir sont les suivants pas tre corrig s e S arranger pour avoir acc s un instrument de secours Il est souvent trop co teux pour le laboratoire d avoir ses propres instruments de secours mais parfois une agence centrale de stockage loca
268. re quipement de laboratoire gestion de l chantillon au laboratoire transport des chantillons de laboratoire approvisionnement et gestion des stocks valuation des laboratoires service clients au laboratoire gestion des probl mes processus d am lioration les points essentiels de la qualit contr le des processus au laboratoire laboratoire d analyse clinique ISO1589 1 Introduction la qualit 1 1 L importance de la qualit au laboratoire D finition de la qualit Niveau de justesse exig Les cons quences n gatives d une erreur de laboratoire Minimiser les erreurs au laboratoire La qualit au laboratoire peut tre d finie comme la justesse la fiabilit et l propos des r sultats d analyses Les r sultats de laboratoire doivent tre aussi pr cis que possible tous les aspects des activit s de laboratoire doivent tre fiables et le rendu des r sultats doit tre correct afin d tre utilis des fins cliniques ou de sant publique Lorsque des analyses sont R sultat 1 d erreur pratiqu es il existe toujours un certain degr d inexactitude Le d fi est de r duire autant que possible le niveau d inexactitude en tenant compte des limites de nos syst mes d analyse Un niveau d exactitude de 99 peut appara tre premi re vue comme acceptable mais le 1 d erreur en d coulant peut devenir particuli rement grand dans un syst me dans lequel d
269. re et concise afin que le personnel qui normalement ne r alise pas la proc dure soit en mesure de le faire en suivant la POS e Etre facilement compr hensible par de nouveaux employ s ou des tudiants en formation e Etre revue et approuv e par la direction du laboratoire L approbation est indiqu e par une signature et une date il est important de s assurer que les proc dures utilis es pour les analyses au laboratoire soient celles qui sont jour et appropri es e Etre mise jour r guli rement Il est judicieux de standardiser les formats des POS afin que le personnel reconnaisse facilement les informations Les en t tes constituent une partie tr s importante du format Ci dessous des exemples de deux diff rents types d en t tes qui peuvent tre utilis s lors de la r daction de POS e En t te standardis complet Typiquement l en t te appara tra sur la premi re page de chaque POS La forme standardis e permet au personnel de facilement noter l information pertinente Documents et Registres e Chapitre 16 193 Pr parer des POS TMLIMSH D partement de Microbiologie Ligne de conduite Page 1 sur 5 Lignes de conduite et Manuel de proc dure MTRESPI1 v05 Section Manuel de culture pour les Titre du sujet CRACHATS incluant les tubages voies respiratoires trach aux et les sp cimens de trach otomie Emise par Responsable du laboratoire Date initiale 25 Septembre 2000 Approuv
270. res AAMMIJIXXXX Au d but de chaque jour le dernier nombre compos des 4 chiffres commence par 0001 Par exemple le nombre 0905130047 peut tre lu comme l chantillon 47 re u le 13 mai 2009 Pour viter toute confusion ou m lange dans les chantillons utilisez l identifiant complet de l chantillon travers tout le laboratoire Au minimum le nombre unique devra tre utilis sur tous les aliquots de l chantillon sur la commande d analyse sur les registres ou cahiers et sur la feuille de r sultats j d A ps Quelque soit le syst me choisi par le laboratoire des identifiants uniques doivent s gt tre utilis s pour liminer tout risque de confusion ou de m lange et pour que l information et les chantillons soient plus faciles trouver Formulaires de Le formulaire de demande d analyse correspond au d but du processus d analyse demande et il est important dans un syst me papier comme informatis Pour optimiser les d analyse demandes d analyse registres et feuilles de e _Standardisez le formulaire le formulaire devrait indiquer quelles travail informations doivent tre fournies lors d une demande et devrait laisser un espace suffisant pour enregistrer les informations les exigences ISO15189 Gestion de l informatione Chapitre 17 e 206 pour le formulaire de demande d analyse sont tudi es dans le Module 16 Documents et Registres e Assurez vous que
271. res qualitatives et semi quantitatives 09 10 11 12 Evaluation Audits Evaluation Evaluation Externe de la Qualit EEQ Evaluation Normes et Accr ditation Personnel 13 14 15 16 17 18 Service Clients Gestion des Probl mes Processus d am lioration Documents et Registres Gestion de l information Organisation Glossaire et abr viations Principaux termes et d finitions utilis s en qualit Principales abr viations utilis es dans les syst mes de gestion de la qualit R f rences et Ressources list es par Chapitre 94 104 116 128 139 154 164 173 185 202 213 226 227 241 246 Remerciements Cet manuel a t d velopp gr ce une collaboration entre le bureau de l Organisation Mondiale de la Sant de Lyon Pr paration nationale et riposte aux pid mies le Centre de Contr le et de Pr vention des Maladies CDC Division des syst mes de laboratoire Atlanta Etats Unis d Am rique et l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires CLSI Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et POMS plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics d velopp s par le CLSI L OMS le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au d veloppement et la relecture de cet outil de formation et plus particuli rement Adilya Albetkova R
272. rm sur la fa on de l utiliser et tre habitu l utiliser lorsqu il travaille au laboratoire Des lunettes adapt es des crans faciaux des crans de protection contre les claboussures des masques ou toute autre protection des yeux et du visage doivent tre port s lors des manipulations de mat riel infectieux ou dangereux en dehors d un poste de s curit Les gants doivent tre port s en toute circonstance et doivent tre disponibles en routine pour le personnel du laboratoire L usage efficace des gants r pond toutefois deux r gles 1 Retirer les gants lorsqu on quitte la zone de travail afin d viter la contamination d autres zones telles que le t l phone les poign es de porte et les stylos 2 Ne jamais r utiliser des gants Ne pas essayer de laver ou d contaminer des gants ils se d chireraient deviendraient plus poreux et perdraient leurs caract ristiques protectrices Apr s utilisation les gants doivent tre jet s dans la poubelle pour d chets contamin s Lunettes La projection de gouttelettes est un v nement fr quent lors de l ouverture d un chantillon de patient La protection des yeux et des autres muqueuses est fortement recommand e pour viter tout contact avec ces gouttelettes Le port des lunettes prot ge les yeux et devrait tre syst matique Un autre moyen de prot ger les yeux et les autres muqueuses des projections est de manipuler les sp cimens
273. rs impr cis Les mesures peuvent tre pr cises mais pas exactes si les valeurs sont proches les unes des autres mais n atteignent pas le cercle central Ces valeurs sont dites biais es La cible du milieu montre un cas de mesures pr cises mais biais es Le but du contr le de qualit est de contr ler l exactitude et la pr cision des tests du laboratoire avant que les r sultats ne soient rendus au patient Les m thodes utilis es au laboratoire peuvent montrer diff rentes fluctuations ou dispersion autour de la moyenne certaines sont plus pr cises que d autres Afin de d terminer la dispersion acceptable le laboratoire devra calculer l cart type S ou o des 20 valeurs du contr le Ceci est important car lorsque les mesures sont normalement distribu es distribution normale des valeurs e Dans l intervalle z 0 a 1S 1S on trouve 68 3 des valeurs e Dans l intervalle z 20 7 20 2S 2S on trouve 95 5 des valeurs e Dans l intervalle z 30 7 30 3S 3S on trouve 99 7 des valeurs Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales cela permet au laboratoire d tablir des intervalles de normalit pour le mat riel de contr le 88 CQ Quantitatif e Chapitre 7 L cart type Calculer des limites acceptables pour le contr le Coefficient de variation Une fois la moyenne et l cart type calcul s pour une s rie de mesures le mat riel de contr le exa
274. rt routier et ferroviaire e Les services postaux Les compagnies priv es de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences La soumission aux standards industriels et aux r glements est obligatoire De lourdes amendes peuvent tre inflig es aux personnes qui violent ces r glements Si non respect la s curit du courrier du transporteur et du personnel du laboratoire ainsi que des passagers pourraient tre menac es Le comit d expert des Nations Unies constitu de repr sentants de 30 pays ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant de diverses organisations a mis des recommandations sur le transport des mati res dangereuses De nombreux pays adoptent les r glements des Nations Unies dans leur totalit pour en faire leurs r glements nationaux sur le transport des mati res dangereuses Certains pays appliquent des variations Les autorit s nationales devraient aussi fournir les d tails de leurs propres exigences nationales Les exigences concernant le transport d chantillons sont bas es sur la cat gorie d chantillons transporter Les mati res infectieuses sont class es en Cat gorie A ou B Il n y a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Cat gories A et B Cat gorie A Ce sont les mati res infectieuses capables de causer des invalidit s permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou une maladie mortelle chez l homme ou chez l homme
275. s Lors de la phase pr analytique les m decins seront particuli rement int ress s par le manuel de pr l vement du laboratoire afin de poss der des proc dures claires des exemples de feuilles de demande d analyse simples et faciles utiliser Concernant l analyse proprement dite les m decins souhaitent tre s rs de travailler avec des personnes comp tentes Ils ont besoin de savoir que la m thode d analyse qui sera utilis e a t valid e et que l analyse est faite avec un bon contr le des processus et que des proc dures de contr le de qualit sont mises en place Une gestion appropri e de tous les probl mes ventuels et erreurs influencera significativement l utilisation du laboratoire par le m decin Le m decin compte sur le laboratoire pour g rer d excellente mani re les tapes post analytiques celles ci tant critiques pour la r ception des r sultats d analyse Un syst me d information solide une m thode pour v rifier les r sultats et un syst me qui permet de d livrer des r sultats interpr tables opportuns et la bonne personne est tr s important Exigences des Le patient attend de recevoir un soin personnalis qui tienne compte de son patients confort et de son intimit Il attend du laboratoire d tre assur que les analyses ont t faites correctement de fa on appropri e et que les r sultats aient t transmis au soignant en temps voulu Afin de r pondre au
276. s entreprendre sont 1 Nettoyer la peau ou la surface du corps expos e avec du savon et de l eau pratiquer un lavage oculaire accident oculaire ou un rin age au s rum physiologique accident buccal 2 Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence Notifier le superviseur le responsable s curit ou le bureau de la s curit en dehors des heures de travail 4 Faire un rapport en suivant les proc dures de notification appropri es 5 Faire un rapport au m decin pour les traitements conseils Les feux au Le personnel du laboratoire doit tre alert en cas de risque de feux Garder l esprit laboratoire que les liquides avec un faible point d inflammabilit peuvent s enflammer si ils sont plac s pr s d une source de chaleur telles que des plaques chauffantes sources de vapeur ou d quipement pouvant produire des tincelles ou de la chaleur Un petit feu de laboratoire est consid r comme pouvant tre teint en 1 2 minutes Il faut couvrir le feu avec un b cher plac l envers ou du papier toilette humide Si cela ne suffit pas utiliser un extincteur Pour les feux plus importants appelez les autorit s locales en charge en g n ral les pompiers et la police Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe appropri e en pr vision de feux ventuels au laboratoire En g n ral un extincteur de classe BC ou ABC est appropri Les extincteurs doivent tre in
277. s Standards internationaux normes internationales au Laboratoire Besoin de normes internationales pour les laboratoires Principales Organisations internationales de normalisation ISO CLSI ti N SR Autres normes Une partie de la gestion de la qualit consiste en l valuation mesurant et comparant le fonctionnement par rapport une norme ou un produit de r f rence Ce nouveau concept implique que des normes aient t cr es nouveau c est l industrie qui en a t l instigateur l Organisation Internationale de Normalisation a dict des normes pour la fabrication industrielle en utilisant une s rie de normes tablies par l arm e am ricaine pour la fabrication et la production de leur mat riel Nous connaissons ces normes sous le nom ISO Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives la gestion de la qualit pour les industries de fabrication et de service et peuvent tre appliqu s dans beaucoup d autres domaines ISO9001 2000 concerne le syst me de gestion de la qualit en g n ral et s applique aux laboratoires Deux normes ISO concernent sp cifiquement les laboratoires e S015189 2007 Laboratoires d analyses de biologie m dicale Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence e _ISO IEC17025 2005 Exigences g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais Une autre organisation
278. s dans un r cipient r sistant la perforation et aux fuites Etiqueter le r cipient avec les mots objets tranchants Si les objets tranchants sont sans risque biologique retirer tout signe ou symbole y faisant r f rence puis sceller le r cipient La verrerie ou le mat riel plastique de laboratoire ne sont pas consid r s comme objets tranchants La verrerie incluant les mati res plastiques peut perforer les r cipients classiques utilis s pour r cup rer les d chets et ainsi mettre en danger les agents de maintenance La verrerie doit tre plac e dans des bo tes en carton solides pour assurer la s curit des personnes durant leur transport travers le b timent N importe quelle bo te en carton peut tre utilis e tant qu elle est solide et qu elle ne p se pas plus de 18 kg une fois pleine La verrerie contamin e doit tre d contamin e de fa on appropri e avant d tre limin e Ne jamais utiliser de bo tes en carton pour l limination de Objets tranchants Mat riel risque biologique n ayant pas t autoclav D chets liquides Verrerie ou contenant plastique contamin s chimiquement R cipients container produit chimique ne pouvant pas tre limin s en tant que d chet solide r gulier L exposition des produits chimiques toxiques repr sente une r elle menace pour la sant et la s curit du personnel du laboratoire Il y a trois voies principales par lesquelles les
279. s de gestion de l quipement o Revoir en routine les registres de gestion des quipements o Mettre jour les proc dures quand n cessaire o S assurer que toutes les proc dures sont suivies Note la maintenance au jour le jour devrait tre de la responsabilit de l op rateur technique Chaque personne qui utilise l quipement devrait tre form e sa calibration et sa maintenance journali re Equipement Chapitre 3 e 38 3 2 S lectionner et acqu rir l quipement S lection de l quipement Acqu rir l quipement S lectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part tr s importante de la gestion de l quipement Certains crit res de s lection consid rer sont list s ci dessous e Pour quoi et comment sera utilis l quipement L instrument devrait tre adapt aux activit s du laboratoire e Quelles sont les caract ristiques de fonctionnement sp cification techniques de l instrument Est il suffisamment pr cis et reproductible pour r pondre aux besoins des tests r aliser e Quelles sont les conditions d installation l espace requis e Le co t de l quipement entre t il dans le budget du laboratoire e Les r actifs sont ils facilement disponibles e Les r actifs seront ils fournis gratuitement pour un temps donn Si oui pour combien de temps e Sera t il facile utiliser faire fonctionner par le personnel e Le
280. s de laboratoire a d crit la distribution des erreurs des laboratoires d analyses m dicales Sur plus de 88 000 erreurs 41 provenaient de la phase pr analytique 55 de la phase post analytique et 4 de la phase analytique Exemples d erreurs pr analytiques souvent rencontr es e Pr l vement du mauvais chantillon e Mauvais tiquetage ou pas d tiquette sur l chantillon e Mauvais stockage de l chantillon avant son analyse il est donc ab m e Transport de l chantillon dans de mauvaises conditions qui soit l endommagent soit mettent en danger le personnel et le public e R actifs ou kits endommag s cause d un stockage impropre Liste des erreurs analytiques courantes e Mauvaise adh rence un algorithme tabli par exemple pour les tests VIH e Rendu de r sultats quand les tests de contr les sont hors limite e Mesures incorrectes de l chantillon ou des r actifs en g n ral erreur de dilution 16 Khoury M Burnett L Mark A Mackay MA Error rates in Australian chemical pathology laboratories Medical Journal of Australia 1996 165 128 130 Disponible http www mja com au public issues augS khoury khoury html 17 Bonini P Plebani M Ceriotti F Rubboli F Errors in laboratory medicine Clinical Chemistry 2002 48 691 698 Disponible http www clinchem org cgi content full 48 5 691 Voir la Table 1 de cette r f rence Gestion des probl mes Chapitre
281. s des utilisateurs r tro information des clients Communication lettre des agences r glementaires du gouvernement ou de bureaux administratifs au sein du syst me de soins Une m thode d enregistrement de toutes les informations qui doivent tre gard es devrait tre tablie Les types d enregistrements suivants peuvent tre facilement Documents et Registres e Chapitre 16 e 199 oubli s Information sur la gestion et la manipulation des chantillons rejet s Les donn es n cessaires propos de tout chantillon transf r un autre laboratoire quand l chantillon a t transport o a t il t transport et quand le compte rendu a t il t mis L chantillon devrait pouvoir tre trac par rapport au processus de r f rence Les informations sur les probl mes rencontr s Inclure toutes les informations pertinentes telles que les r sultats de l investigation du probl me voir Module 14 gestion des probl mes Les registres d inventaires et de stockage Ceux ci permettent de tracer les r actifs et les consommables voir Module 4 Achats et Inventaire Les registres d quipement Contenus des Les comptes rendus d analyse devraient tre con us de fa on ce que toutes les comptes rendus informations n cessaires au laboratoire aux utilisateurs du laboratoire et requises par d analyse les exigences d accr ditation soient inclues Contenus des comptes rendus d a
282. s documents et des registres L objectif principal de la conservation des documents et des registres est de permettre de trouver l information quand cela est n cessaire Approvision Contr le ement et des gestion des Processus stocks Gestion de l informatio Documents Gestion des probl mes Registres Processus d am lioration s Les documents fournissent une information crite sur les lignes de conduite les processus et les proc dures Les documents poss dent les caract ristiques suivantes e Ils communiquent des informations toutes les personnes qui en ont besoin comprenant le personnel du laboratoire les utilisateurs et le personnel administratif du laboratoire e Ils ont besoin d tre mis jour ou maintenus e Ils doivent tre chang s lorsqu une ligne de conduite un processus ou une proc dure change e Ils tablissent des formats et mod les pour enregistrer et rendre compte des informations par le biais de formulaires standardis s Une fois les formulaires remplis pour enregistrer l information ils deviennent des enregistrements Quelques exemples de documents le manuel qualit les proc dures op ratoires standardis es POS et les aide m moire Les enregistrements r sument les informations collect es et produites par le laboratoire au sein du processus de r alisation et de rendu des analyses Les enregistrements ont les caract ristiques suivantes
283. s elles doivent tre men es bien date de d but et date de fin ID _ Tasx Name T Mise en place de l AQ z Pr requis Choix d s normss Texles officiels Ou pays Normes et standards utiliser Licences d explonation des laboratoires Besoins par niveaux Analyses par niveau Equipement par niveaux Personnel par niveaux Nominations au sein du laboratoire Responsable qualit Responsable matene et maintenance Responsable lavene sterilsalion Resonsabie stock et chaine du foid Evalustion du laborstoirs Cneckist Contr le de qualt externe lsol Proguc on d un rapport forces falbiesse Ecriture dun plan d action Contacts initiaux avec bailleurs de fond Documentation n cessaire Inventaire de la documentation pr sente Uste des documentsilvres acheter Achat des documents iwes normes Communication Ecrire projet mise en piace simpinie Pr sentation ou projet au personnel Pr sentation ou projet au gouvemement Pr sentation du projet aux partenaires Ecrire document definitif de mise en place D finir le budget de mise en piace Rapports d avancement du projet Chapitre Introductif du manusi qualite Engagement des aferemes directions Organisation e Chapitre 18 e 224 Fournir des ressources Contr ler les bases Etablir un programme de contr le Le calendrier devrait tre soigneusement pr par pour permettre la r alisation du projet sur une p riode de temps correcte Ne laissez pas le personnel
284. s instructions seront elles disponibles dans la langue utilis e au laboratoire e Yat il un revendeur dans le pays qui peut assurer le contrat de maintenance e L quipement dispose t il d une garantie e Yat il des pr cautions de s curit prendre Si les d cisions d achat sont prises en dehors du laboratoire par exemple par une centrale d achat le responsable du laboratoire devra fournir les informations n cessaires la s lection de l quipement qui r pond le mieux aux besoins du laboratoire Dans les pays dans lesquelles des programmes nationaux d acquisition d quipement standardis sont en place les laboratoires devraient prendre part aux d cisions De plus dans certains pays dans lesquelles des donateurs fournissent une partie de l quipement le responsable du laboratoire devrait tre en mesure de participer au choix de ces derniers Si cela n est pas possible le responsable devrait tre en mesure de d cliner l quipement en question si celui ci ne correspond pas aux besoins du laboratoire Vaut il mieux acheter louer ou prendre en leasing Pour prendre la d cision il est bon de prendre en compte les co ts de r paration Le co t initial d un automate peut para tre raisonnable mais celui ci peut tre cher r parer Il faut galement consid rer les conomies qui peuvent tre faites en n gociant si le laboratoire a besoin de plus d un Equipement Chapitre 3 e
285. s m thodes et proc dures du contr le qualit doivent tre respect es par tout le personnel e Toujours enregistrer les r sultats du contr le qualit et les actions correctives entreprises e Siles r sultats du CQ ne sont pas acceptables ne pas rendre les r sultats CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 104 9 Evaluation Audits 9 1 Vue d ensemble sur l valuation R le dans le syst me de gestion de la qualit Qu est ce que l valuation Pourquoi r aliser une L valuation est un l ment important des 12 points essentiels C est le moyen de d terminer l efficacit du syst me de gestion de la qualit du laboratoire gr ce des audits internes et externes et l valuation des performances gr ce une valuation externe de la qualit EEQ Ce module d crit les audits internes et externes l EEQ sera d crite dans le module 10 ne gestion des stocks Une valuation peut tre d finie comme l analyse syst matique de certaines parties ou parfois de toutes les parties du syst me de gestion de la qualit pour d montrer toutes les personnes concern es que le laboratoire remplit toutes les exigences r glementaires d accr ditation et de service aux clients Au niveau central les laboratoires sont en g n ral familiers de ces processus d valuation la plupart auront d j t valu s par des groupes externes Cependant
286. s qualit Faisant partie du processus de distribution il sera n cessaire de recueillir toutes les vieilles versions pour les archiver ou les d truire Mise en place Les tapes suivantes seront n cessaires lors de la mise en place d un nouveau syst me de du contr le contr le des documents de documents Recueillez r visez et mettez jour tous les documents existants et les enregistrements g n ralement un laboratoire d pourvu de syst me de contr le de documents trouvera de nombreux documents obsol tes qui auront besoin d tre r vis s Documents et Registres e Chapitre 16 e 197 D terminez les besoins suppl mentaires Une fois les documents recueillis il devrait tre possible de d terminer les besoins en terme de nouveaux processus ou de nouvelles descriptions de proc dures Si le manuel de qualit n a pas encore t d velopp ceci devrait tre probablement men ce moment le manuel servant de cadre D veloppez ou obtenez des exemples de documents comprenant des formulaires et des feuilles de travail si besoin Rappelez vous que les formulaires de toute sorte sont des documents mais une fois remplis ils deviennent des enregistrements Pour vous aider mettre en page les documents vous pouvez utiliser des exemples pris dans d autres laboratoires ou qui ont t publi s Impliquez toutes les parties prenantes Lors de la cr ation de documents il est utile d impliquer tout
287. s que ceux qui ne sont pas dos s Lors de l utilisation de contr les non dos s ou pr par s sur place faits maison le laboratoire doit tablir la valeur cible de l analyte L utilisation de contr les pr par s sur place requiert certaines ressources pour r aliser la validation et les tapes d analyse L avantage de ces contr les est que le laboratoire peut produire de tr s grands volumes avec des sp cifications exactes Rappelez vous que le mat riel de contr le est g n ralement fait base de s rum Les pr cautions universelles devraient tre utilis es lors de la manipulation Lors du choix des contr les pour PATIENT Critique Contr les une m thode particuli re Seuils critiques s lectionnez des valeurs qui Anormal haut et bas couvrent les valeurs normales et pathologiques par exemple une valeur normale et une valeur pathologique haute ou basse mais dans la limite des valeurs m dicalement significatives Anormal Valeurs normales Seuils anormaux A nor haut et bas Les contr les sont g n ralement Critique disponibles en valeur normale pathologique haute et pathologique basse Dans le sch ma ci contre on repr sente les valeurs normales les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques basses et hautes Pour certains dosages il peut tre important d inclure des contr les avec des valeurs proches des limites de d tection basses Pour la pr paration et le
288. se qui peut et devrait tre corrig Exemples d erreurs syst matiques videntes e D placement Lorsque 5 r sultats cons cutifs du contr le sont du m me c t de la moyenne e Tendance Lorsque le r sultat du contr le se d place dans une direction et semble se diriger vers une valeur hors contr le M me lorsque la valeur du contr le est comprise dans l intervalle 2S elle peut tre source d inqui tude Le diagramme de Levey Jennings peut aider distinguer une fluctuation normale et une erreur syst matique Les d placements de la moyenne surviennent lorsqu un changement soudain est suivi de six r sultats cons cutifs ou plus situ s du m me c t de la moyenne mais typiquement dans l intervalle de 95 comme si les r sultats taient group s autour d une nouvelle moyenne Au terme du sixi me contr le cela est appel un d placement et les r sultats sont rejet s Les tendances surviennent lorsque les valeurs graduellement mais de fa on continue se d placent dans une direction sur six r sultats ou plus Les valeurs peuvent se d ployer de part et d autre de la moyenne ou tre d un c t de la moyenne la sixi me ceci est consid r comme tant une tendance et les r sultats sont rejet s Une investigation doit tre men e pour trouver la source du probl me et le corriger avant que les r sultats ne soient rendus Des fluctuations survenant dans les mesures une incertitu
289. ses requi rent que le patient soit jeun Il y a aussi des heures respecter pour certaines analyses telles que le dosage du glucose sanguin de m dicaments et d hormones e Identification du patient La personne effectuant le pr l vement doit identifier le patient avec pr cision Ceci peut tre fait en le questionnant ou en questionnant le membre de la famille qui l accompagne ou en utilisant un bracelet d identification ou tout autre dispositif e Type d chantillon requis Les analyses de sang peuvent requ rir le s rum le plasma ou le sang total D autres analyses peuvent requ rir un chantillon d urine ou de salive Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur diff rents types d chantillons ce qui est requis pour chaque analyse doit tre sp cifi e Type de r cipient Le choix du r cipient contenant le pr l vement est tr s important car il influe sur le volume et sur les additifs ventuellement contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs Si le r cipient ne contr le pas automatiquement le volume qui sera pr lev par exemple les tubes Vacutainer sous vide pr l vent une quantit fixe de sang ce volume devra tre clairement pr cis Certains chantillons microbiologiques n cessitent des milieux de transport sp cifiques afin de pr server les microorganismes e Etiquetage de l chantillon Toutes les conditions concernant l tiquetage de l cha
290. sfaites R f rence ISO 15198 2004 V rification Confirmation par examen et par l apport de preuves tangibles que les exigences sp cifi es ont t satisfaites R f rence ISO 15198 2004 V rification de conformit Confirmation par l analyse des preuves Vision d finit un id al et un go t du d passement en ce qui concerne le positionnement futur de l organisation e W WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System e Z Z ro d fauts Un standard de r alisation et m thodologie d velopp s par Philip B Crosby qui nonce que si les personnes s engagent s attacher aux d tails et viter les erreurs elles s approchent plus pr s du but z ro d faut Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 241 LISTE D ABREVIATIONS Principales abr viations utilis es dans les syst mes de gestion de la qualit Liste alphab tique ABSA American Biological Safety Association ACQ Am lioration Continue de la Qualit ADN Acide D soxyribonucl ique AFNOR Association Francaise de Normalisation French Standardization Agency France ANSI American National Standards Institute AQ Assurance de la Qualit ARN Acide Ribonucl ique ASQ American Society for Quality e B BLQS Bureau of Laboratory Quality Standards Tha lande BSI British Standards Institute BSL Biological Safety Level niveau de s curit de bios curit BNQ Bureau de Normalisation
291. sp cifi s Le but d un manuel qualit est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour r pondre aux exigences du syst me qualit Le manuel qualit est sous la responsabilit de la direction et transmet son engagement envers la qualit et le syst me de gestion de la qualit Le manuel devrait contenir les l ments suivants e Les lignes de conduite du laboratoire Elles doivent aborder les douze points du syst me qualit e Une r f rence pour tous les processus et proc dures Par exemple les POS font partie du syst me qualit mais elles sont en g n ral trop nombreuses pour tre inclues dans le manuel Il devrait cependant tre mentionn que toutes les proc dures doivent avoir une POS et qu elles peuvent tre trouv es dans le manuel des POS e Une table des mati res La norme ISO15189 donne un suggestion de table des mati res celle ci contient une description du laboratoire les lignes de conduite pour l ducation et la formation du personnel et tous les autres l ments d un syst me de gestion de la qualit par exemple documents et enregistrements Le manuel qualit constitue le cadre du syst me de gestion de la qualit et par cons quent il doit tre sans cesse corrig et mis jour Le laboratoire devra tablir un processus pour s en assurer Les tapes suivantes sont des suggestions pour d velopper maintenir et utiliser le manuel qualit
292. spect s chaque ann e et remplac s si besoin Le personnel devrait tre form sur les classes de feux et l utilisation des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la s curit et des d chets dangereux au laboratoire Tout le personnel du laboratoire doit apprendre se servir d un extincteur portable Manuel de S curit Biologique en Laboratoire Troisi me dition OMS 2005 7 On peut trouver les mycobact ricides enregistr s aupr s de l Agence am ricaine de protection de l environnement l adresse suivante en anglais http www epa gov oppad001 chemregindex htm B timents et s curit e Chapitre 2 e 34 2 9 R sum R sum Message clef Lors de la conception du laboratoire ou de l organisation du flux du travail s assurer que les patients et les chantillons n empruntent pas les m mes voies de circulation Pour identifier l o des am liorations dans l am nagement du laboratoire pourraient tre n cessaires afin de pr venir ou r duire les risques de contamination crois e suivre les voies emprunt es par l chantillon lorsqu il circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques analytiques et post analytiques L am nagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et des surfaces pouvant tre facilement nettoy es et d sinfect es En tablissant un programme de gestion de la s curit il est important de nommer un
293. sponsable qualit C est une personne plus directement responsable d assurer la mise en uvre des lignes de conduite et des proc dures Il doit tre hi rarchiquement haut plac dans la structure il ou elle doit poss der l autorit et les responsabilit s appropri es pour assurer la conformit aux exigences du syst me qualit Le responsable qualit devrait rendre compte directement aux d cideurs Un laboratoire tr s important peut n cessiter plusieurs responsables qualit peut tre un par section Au contraire dans un petit laboratoire cela peut tre un travail temps partiel pour un technicien senior ou encore cette t che peut tre assur e par le responsable du laboratoire Plusieurs t ches peuvent lui tre assign es Quelques responsabilit s typiques assign es au responsable qualit sont Organisation e Chapitre 18 e 220 e Contr ler tous les aspects du syst me qualit e S assurer que tout le personnel suit les lignes de conduite et les proc dures e Revoir r guli rement tous les enregistrements par exemple le CQ et l EEQ qui font partie du syst me qualit e Organiser des audits internes et coordonner les audits externes e Investiguer toute d faillance identifi e dans le processus d audit e Informer la direction de tous les aspects du contr le du syst me qualit Organisation e Chapitre 18 e 221 18 4 Fonctions organisationnelles Planifier Approches de pl
294. ssent possint l importance de leur travail et qui participent une am lioration constante sont la condition clef de la mise en oeuvre d un syst me de gestion de la qualit Fr B Le personnel de laboratoire est un partenaire important des syst mes de sant Vue d ensemble Recruter puis conserver un personnel qualifi est essentiel pour la du processus qualit du laboratoire Oublier de v rifier les qualifications et les r f rences d un postulant lors d une nouvelle embauche peut conduire des probl mes ult rieurs En tant que directeur de laboratoire il est important e D embaucher un nombre de personnes appropri la charge de travail e De v rifier que les d tails de l annonce pour le poste sont corrects e De cr er des descriptifs de poste compl tes et d taill es pour chaque employ e De former chaque employ leurs t ches sp cifiques e D orienter les nouveaux employ s Les diff rences entre laboratoires sont fr quentes le directeur devra donc s assurer que les nouveaux employ s sont bien orient s et bien form s m me ceux avec beaucoup d exp rience e De mener et enregistrer des valuations de comp tences pour tout le personnel Il est de la responsabilit du responsable et ou de la direction de v rifier que les employ s form s sont suffisamment comp tents pour accomplir leur travail e _ D offrir des opportunit s de formation continue de nou
295. st mes d information informatis s et l quipement ou d autres syst mes lectroniques qui entra ne des probl mes de transmission des donn es Gestion de l informatione Chapitre 17 e 208 17 3 Syst me manuel sur papier D velopper un syst me manuel Registres carnets et feuilles de travail Un laboratoire peut tre contraint financi rement d utiliser un syst me manuel sur papier Une planification soigneuse une attention aux d tails et la conscience des probl mes ventuels peut permettre le d veloppement d un bon syst me papier qui fournira un service satisfaisant Les registres carnets et feuilles de travail crits la main sont largement utilis s et la plupart des techniciens sont habitu s leur utilisation pour g rer les chantillons travers le laboratoire M me les laboratoires informatis s auront des feuilles de travail partiellement ou totalement crites la main Les registres du laboratoire ou les registres d chantillons se pr sentent sous des formes diff rentes et tous les laboratoires en poss dent au moins un Lorsque vous estimez les besoins en mati re de gestion de l information tudiez si un registre existant est satisfaisant ou si il devrait tre remani Les registres et carnets bien con us e Sont pratiques utiliser et faciles remplir e Permettent de trouver facilement les donn es e Permettent de r sumer les donn es et d crire
296. st mes qualit e Chapitre 1 e 16 de la Sant pour certains programmes sp cifiques et certaines zones Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 17 1 6 R sum Gestion de la La gestion de la qualit n est pas un nouveau concept il a volu gr ce au travail qualit d innovateurs qui ont d fini la qualit pendant plus de 80 ans La gestion de la qualit s applique aussi bien aux laboratoires qu la fabrication et aux industries Messages clefs Un laboratoire est un syst me complexe dont tous les aspects doivent fonctionner proprement afin d atteindre la qualit N fe S e Les approches pour la mise en uvre peuvent varier selon la situation locale e Commencer par les changements qui peuvent tre facilement mis en oeuvre et qui auront le plus gros impact e La mise en uvre se fait par tape mais la fin tous les points essentiels doivent avoir t pris en compte Introduction e Vue d ensemble des syst mes qualit e Chapitre 1 e 18 2 B timents et s curit 2 1 B timent et S curit vue d ensemble R le dans le syst me de gestion de la qualit Importance de la s curit Responsabilit s L espace de travail du laboratoire et ses am nagements doivent tre con us tels que les activit s puissent tre ex cut es sans compromettre la qualit du travail ni la s curit du personnel du laboratoire du personnel de soin des patients e
297. stique Vocabulaire et symboles Partie 2 Statistique appliqu e Gen ve International Organization for Standardization ISO 9000 9001 and 9004 plain English definitions Praxiom Research Group Limited http www praxiom com iso definition htm acc d le 14 septembre 2012 ISO IEC 17020 2012 valuation de la conformit Exigences pour le fonctionnement de diff rents types d organismes proc dant l inspection Gen ve International Organization for Standardization ISO IEC Directives Partie 2 R gles de structure et de r daction des Normes internationales 6 dition Gen ve International Organization for Standardization ISO IEC Guide 51 1999 Aspects li s la s curit Principes directeurs pour les inclure dans les normes Gen ve International Organization for Standardization Mosby s Medical Dictionary 8th edition Elsevier 2009 http medical dictionary thefreedictionary com acc d le 14 septembre 2012 NSF ANSI 49 2011 Biosafety Cabinetry Design Construction Performance and Field Certification NSF International 2011 Quality Assurance Terms Glossary The Elsmar Cove Web Site http elsmar com wiki index php Quality Assurance Terms Glossary acc d le 14 septembre 2012 Quality Glossary Program Office for Laboratory Quality Management Department of Pathology and Laboratory Medicine University of British Columbia http www polqm ca glossary lqm a i htm acc d le 14
298. stockage du mat riel de contr le il est important de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du fabricant Si du mat riel de contr le pr par sur place est utilis congelez les aliquots et placez les dans le cong lateur ainsi une petite quantit pourra tre d gel e et utilis e quotidiennement Le mat riel de contr le ne doit pas tre d congel et recongel Contr lez et maintenez la temp rature du cong lateur pour viter la d gradation de l analyte dans le mat riel de contr le Utilisez une pipette afin de recueillir la quantit exacte de diluant pour le mat riel de contr le qui doit tre reconstitu 85 CQ Quantitatif e Chapitre 7 7 3 Etablir un intervalle de valeurs pour le mat riel de contr le Dosage du contr le Une fois le mat riel de contr le dans le temps D gt Caract ristiques des mesures r p t es m Obtenir le mat riel de contr le achet ou pr par l tape suivante est de d terminer un m Tester le contr le 20 fois SPAS EDS gooo ooi p sur 30 jours intervalle de valeurs acceptables 3S pour ce mat riel de contr le Il n Calculer Ia moyenne l cart typs w sera utilis pour permettre au et 1S 2S et 3S i laboratoire de savoir si l analyse i iii en cours est sous contr le ou A si les valeurs du contr le sont en gig hors contr le s Ceci est fait en dosant le mat riel de contr le de fa
299. succ s C est juste une tape du processus qualit C est gr ce l accr ditation par des valuateurs tiers que les clients du laboratoire peuvent avoir confiance dans les mesures calibrations inspections analyses et certification assurant que le travail a t fait de mani re comp tente continue L aspect principal de D l accr ditation est qu il promeut la confiance dans les r sultats et les services car c est un moyen valide de v rifier les plaintes portant sur la qualit les performances et la fiabilit L utilisation de normes internationalement reconnues est la clef pour construire cette confiance au del des fronti res et pour promouvoir les bonnes pratiques dans le monde Les r sultats de l accr ditation sont e Mesure de la solidit et de l int grit du syst me qualit e Contr le continu du syst me qualit e Reconnaissance de vos efforts Les laboratoires accr dit s ont tendance r aliser de meilleurs tests de comp tence et sont plus enclins avoir un syst me qualit qui fonctionne L accr ditation est un outil pr cieux pour d terminer l efficacit du syst me qualit Cependant ce n est pas le but ultime Une fois l accr ditation obtenue le d fi important sera de conserver ce statut Un laboratoire bien g r saura qu il atteint ses objectifs Le laboratoire devrait consid rer l accr ditation comme une forme d audit que le laboratoire
300. superviseur responsable Le laboratoire doit poss der un manuel de s curit qui tablit les lignes de conduite et d crit les proc dures standard pour traiter les probl mes de s curit et les cas d urgence Le personnel a besoin d tre form sur la fa on d appliquer les mesures de s curit et il doit tre conscient des dangers potentiels N gliger la s curit au laboratoire co te cher Cela met en danger la vie et la sant des employ s et des patients compromet la r putation du laboratoire et expose les quipements et les b timents B timents et s curit e Chapitre 2 e 35 3 Equipement 3 1 Vue d ensemble de la gestion de l quipement Son r le dans le La gestion de l quipement est l un des points syst me de essentiels du syst me de gestion de la qualit gestion dela Une bonne gestion de l quipement au laboratoire est n cessaire pour assurer la justesse la fiabilit et la pertinence des analyses qualit Les b n fices d une bonne gestion de Registres l quipement sont nombreux Organisation Personnel Approvision nement et gestion des stocks Contr le Gestion de des l information Processus yes Gestion des probl mes Processus Aide maintenir un haut niveau de d am lioration fonctionnement du laboratoire B timents amp S cunt R duit les variations entre les r sultats des tests et augmente la confiance du technicien dans la just
301. t des services L incapacit de r aliser des tests Ge RAIA pe m me pendant une br ve p riode perturbe tr s nt ga s curt fortement les activit s de soin de pr vention et les programmes de sant publique B n fices Une gestion soigneuse des stocks aide viter le gaspillage qui peut survenir si les Consid rations D fis r actifs et les consommables ne sont pas stock s proprement ou si les r actifs p riment avant de pouvoir tre utilis s Mettre en place un programme de gestion de l approvisionnement et des stocks assurera que e Les consommables et les r actifs sont disponibles lorsqu on en a besoin Les r actifs de haute qualit sont achet s un co t raisonnable Les r actifs et les consommables ne sont pas ab m s cause d un stockage inappropri ou ne sont pas conserv s et utilis s au del de la date de p remption Les m thodes d approvisionnements en r actifs et consommables varient consid rablement entre les laboratoires Certains laboratoires ach tent directement mais dans de nombreux pays un syst me d approvisionnement national est en place avec un entrep t central appel aussi centrale d achat qui assure la distribution directement aux laboratoires Dans ce cas les donateurs jouent alors un r le majeur dans l approvisionnement en consommables et r actifs Le syst me de gestion des r actifs et des consommables du laboratoire doit prendre
302. t rieur du laboratoire et doivent tre transport s au laboratoire pour y tre trait s et analys s Le transport peut tre de courte dur e mais certaines fois des cliniques ou certains sites de recueil peuvent requ rir l utilisation de v hicules ou d avions En outre le laboratoire peut avoir besoin de transmettre les chantillons un ou des laboratoires de r f rence Dans tous les cas le transport doit tre soigneusement g r afin de conserver un chantillon int gre faire attention la temp rature aux conditions de conservation au mat riel de pr l vement sp cifique pendant le transport et aux limites de temps Il est aussi important d assurer la s curit de ceux qui manipulent le mat riel avant pendant et apr s le transport Les laboratoires qui exp dient ou transportent des chantillons par air mer rail ou route entre laboratoires locaux r gionaux et de r f rence ou entre laboratoires de pays diff rents doivent adh rer un certains nombre de r glements Ces r glements sont destin s traiter les accidents et renversements ventuels r duire les risques et garder intact les chantillons analyser Les r glements pour le transport des chantillons ont diff rentes sources e Les r glements nationaux de transport e L Organisation de l Aviation Civile Internationale OACT autoris e par l Association Internationale du Transport A rien AITA e Les agences du transpo
303. t s Les proc dures seront g n ralement d crites comme proc dures op ratoires standardis es POS elles d coulent ou compl tent une partie des processus Les instructions ou aides m moire sont des versions raccourcies des POS Enfin les formulaires sont utilis s pour enregistrer les r sultats lorsqu ils ont t remplis ils deviennent des enregistrements Les documents repr sentent des instructions g n rales pour toutes les op rations au laboratoire La liste ci dessous num re certains documents importants que chaque laboratoire devrait avoir e Le manuel qualit Il constitue le document de r f rence du syst me qualit et fournit un cadre pour la conception et la mise en uvre du syst me Pour l accr ditation ISO un laboratoire doit avoir un manuel qualit le manuel qualit est pr sent plus loin dans les Fiches contenu 16 3 et 16 4 e Les proc dures op ratoires standardis es POS contiennent des instructions crites tape par tape pour chaque proc dure Ces instructions sont essentielles afin de s assurer que toutes les proc dures sont r alis es de fa on coh rente par chacun au sein du laboratoire e Mat riels de r f rence Du bon mat riel de r f rence est n cessaire pour trouver des informations scientifiques et cliniques sur les maladies les m thodes de laboratoire et les proc dures Parfois dans des cas difficiles d interpr tation des r f rences ou des manuels s
304. t de la communaut Ce module d crit les l ments RED essentiels n cessaires en mati re d am nagement et Registres de s curit qui permettent de pr munir le laboratoire et de contr ler l exposition aux risques physiques Processus chimiques et biologiques S Approvision nement et gestion des stocks Contr le Gestion de es Processus l information Gestion des probl mes Ce module s int ressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque mod r bas qu aux substances hautement dangereuses En r gle g n rale tous les laboratoires de diagnostic devraient tre am nag s et organis s pour assurer un niveau 2 de s curit ou plus La s curit au laboratoire est importante afin de prot ger la vie des employ s et des patients le mat riel les b timents du laboratoire ainsi que l environnement La n gligence de la s curit au laboratoire peut tre tr s co teuse Les cons quences d un accident au laboratoire sont les suivantes e La perte de la r putation du laboratoire e Perte de clients perte de revenus e Impact n gatif sur le maintien et la r tention du personnel au laboratoire e Augmentation des co ts relatifs aux litiges et assurances Assurer la qualit et la s curit tout au long des processus est au centre des pr occupations des responsables de laboratoire Le travail du responsable est rendu plus difficile car souvent les laboratoires ont t dessin s p
305. t du niveau d autorit de chaque poste Les descriptifs de poste devraient e Pr senter toutes les activit s et les t ches qui doivent tre r alis es e Sp cifier les responsabilit s lors de la conduite des analyses et de la mise en oeuvre du syst me qualit lignes de conduite et activit s e Se reposer sur les ant c dents de l employ et sur sa formation e Etre actualis s et disponibles pour toutes les personnes travaillant dans le laboratoire Les descriptifs de poste devraient tre bas es sur les comp tences et faire r f rence aux sp cialit s qui sont demand es Les crit res de chaque poste peuvent varier en fonction de la taille du laboratoire et de la complexit des analyses pratiqu es Par exemple dans les petits laboratoires avec un personnel limit les personnes peuvent avoir de nombreuses responsabilit s et r aliser de nombreuses t ches diff rentes tandis que dans des laboratoires plus grands avec plus de personnel les personnes peuvent tre plus sp cialis es Rappelez vous que les descriptifs de poste ne sont pas les seuls servir de directives mais peuvent aussi tre utilis es pour valuer les comp tences du personnel de fa on formelle L orientation est le processus d introduction d un nouvel employ son nouvel environnement de travail et ses t ches ou ses fonctions Rien n est plus frustrant pour un employ que de ne pas savoir o trouver les
306. t engag dans des recherches portant sur des donn es tal es sur plusieurs ann es Documents et Registres e Chapitre 16 201 e L intervalle de temps entre deux valuations ou audits Documents et Registres e Chapitre 16 202 16 8 R sum R sum Les documents incluent les lignes de conduite les processus et les proc dures crites et fournissent un cadre au syst me qualit Ils demandent tre mis jour et maintenus Les enregistrements registres comprennent les informations provenant du processus d analyse et du rendu des r sultats Ces informations sont permanentes et ne demandent pas de mise jour Poss der un bon programme de contr le des documents garantit que la version actualis e du document est utilis e assure sa disponibilit et sa facilit d acc s lorsque cela est n cessaire Messages L information est notre produit clefs ss e Les documents sont indispensables pour assurer l exactitude et la coh rence au sein du laboratoire Documents et Registres e Chapitre 16 203 17 Gestion de l information 17 1 Vue d ensemble de la gestion de l information R le dans le La gestion de l information est un syst me qui syst me de incorpore tous les processus n cessaires une gestion efficace des donn es les informations gestion de la Organisation Personnel quipement qualit entrantes et sortantes des patients Le syst me de a cenm jsstion de
307. t les domaines dans lesquels une investigation suppl mentaire est n cessaire e Pistent les changements dans le temps Am lioration du processus Chapitre 15 e 179 15 4 S lection des indicateurs qualit instructions g n rales D veloppement des indicateurs SN DEE SE 18 Pour s lectionner des indicateurs qualit Mark Graham Brown un expert sur la mesure des performances sugg re les instructions suivantes Moins c est mieux N essayez pas d avoir trop d indicateurs car le suivi devient alors difficile Peu de laboratoires peuvent efficacement tudier plus de 5 ou 6 indicateurs la fois Relier les indicateurs aux facteurs n cessaires pour r ussir Choisissez les indicateurs qualit qui concernent les domaines qui n cessitent d tre corrig s pour am liorer ses performances S lectionnez ceux qui ont le plus de sens pour le laboratoire Les mesures indicateurs devraient tre bas es sur les besoins des clients et des diff rentes parties prenantes Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire introduire des indicateurs qui valueront les diff rentes fonctions au niveau de la direction mais aussi au niveau des employ s Les mesures devraient changer en fonction des volutions de strat gie et de l environnement Ne gardez pas les m mes indicateurs sur de longues p riodes Les cibles et les objectifs des mesures doivent tre choisis de fa on ra
308. t peut tre cher acheter Le personnel aura besoin d tre form Exemple L Annexe 4 C fournit un exemple de rapport d inventaire informatis Le logiciel qui a tabli cet exemple de rapport d inventaire est gratuit et est disponible sur le CD D autres logiciels sont disponibles Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 63 4 8 R sum R sum Un laboratoire bien g r poss dera un syst me d approvisionnement et de gestion de stock Le syst me exige planification et contr le pour s assurer que les r actifs et consommables sont disponibles en quantit appropri e et pour viter le gaspillage Lors de la mise en place d un syst me de gestion de stock le laboratoire doit assigner une personne la responsabilit du programme analyser les besoins du laboratoire et d terminer le stock minimum n cessaire pour une p riode donn e Des formulaires et registres seront n cessaires ainsi qu une proc dure pour la r ception le contr le et le stockage des consommables Le laboratoire devra maintenir un syst me de gestion de stock pour tous les r actifs et consommables utilis s au laboratoire Ce syst me devra inclure tous les lieux dans lesquels les consommables sont stock s Messages clefs Une bonne gestion de stock e Augmentera l efficience et l efficacit du laboratoire car le flot de mat riel et r actifs n cessaires ne sera pas interrompu e Assurera que les produi
309. t syst me de gestion qui aborde tous les domaines d une organisation insiste sur la satisfaction clients et utilise des outils et des m thodes d am lioration continue e H Histogramme Un graphique r sumant les variations d une s rie de donn es Le c t graphique d un histogramme aide les gens distinguer les motifs et variations qui seraient difficiles voir dans un simple tableau CEI IEC International Electrotechnical Commission L IEC est l organisation internationale de normalisation charg e des domaines de l lectricit de l lectronique et des techniques connexes ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Voir EA ILAC G13 2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes Guide pour les exigences et les comp tences des organisateurs de programmes de comparaison inter laboratoires Incident Ev nement bref ou mineur peu important Indicateurs Mesures tablies utilis es pour d terminer quel point une organisation r pond aux besoins des clients ainsi qu aux attentes de performance op rationnelles et financi res Indicateurs de qualit Mesures tablies utilis es pour d terminer combien une organisation r pond aux besoins et aux attentes op rationnelles et de performance Infrastructure B timent espace de travail quipement mat riel informatique logiciel moyens de transport et de communication Inspection Activit
310. taines institutions des normes nationales ont t d velopp es sur la base des normes internationales telles que ISO et adapt es la culture et aux conditions du pays Lignes de Des lignes de conduites et guidelines sont d velopp s dans de nombreuses conduite situations En g n ral les normes ISO n cessitent plus de conseils techniques pour Guidelines leur mise en place au laboratoire et dans les pays De nombreuses organisations nationales et internationales ont d velopp leurs propres lignes de conduite Une autre utilisation des lignes de conduite est d aborder une m thode sp cifique d analyse ou de fournir des conseils pour certaines parties du laboratoire Par exemple il peut exister des lignes de conduite pour r aliser les tests rapides HIV ou pour choisir l enceinte de s curit biologique appropri e aux analyses effectu es Exemples De nombreuses lignes de conduite nationales et de normes ont t d velopp es Quelques exemples sont pr sent s ci dessous e GBEA Guide de Bonne Ex cution des Analyses de biologie m dicale France La l gislation fran aise a cr ces lignes de conduites pour assurer la qualit des services offerts par les laboratoires fran ais en 1994 Ces documents ont t r vis s en 1999 et 2002 Tous les laboratoires en France doivent tre conformes au GBEA e BLQS Bureau des normes de qualit pour le laboratoire Bureau of Laboratory Quality Standards Tha lande Le BLQS
311. tenus soigneusement car ils sont utilis s pour Le contr le continu sans acc s toutes les donn es qui appartiennent aux processus du syst me qualit le contr le continu ne peut pas tre accompli La tra abilit des chantillons des registres bien conserv s permettent de tracer les chantillons travers tout le processus d analyse C est indispensable pour la r solution des probl mes chercher la source d erreur d un test et investiguer les erreurs identifi es L valuation des probl mes des registres d quipement bien tenus permettront d valuer tout probl me qui survient la gestion de bons registres constituent un outil de gestion tr s important e etc ee Ne jamais changer un registre Si de nouvelles informations doivent tre ajout es x 5 un enregistrement cela doit appara tre sous forme de note additionnelle avec la date a et la signature ou les initiales Exemples Le laboratoire poss de beaucoup de registres Quelques exemples d enregistrements Registre ou carnet des chantillons Feuilles de travail Impressions provenant des instruments enregistrements de maintenance Donn es du contr le de qualit Enregistrements d EEQ tests de capacit Compte rendu d analyse Registres personnels des employ s R sultats des audits internes et externes Projets d am lioration continue Rapports d incidents Enqu te aupr
312. test s permettant ainsi une comparaison entre laboratoires 3 L valuation sur site est en g n ral faite lorsque il est difficile de mener des tests de capacit s ou d utiliser la m thode de recontr le Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 118 B n fices de PEEQ Principales Une autre m thode de comparaison entre laboratoires consiste en un change d chantillons entre un groupe de laboratoires m thode normalement r serv e des analyses tr s sp cifiques pour lesquelles les tests de capacit s n existent pas Cette m thode est utilis e par des laboratoires tr s sp cialis s ou tr s sophistiqu s et par cons quent ne sera pas abord e dans ce module La participation un programme d valuation externe de la qualit fournit des donn es et des informations pr cieuses qui e Permettent la comparaison des performances et des r sultats de diff rents sites d analyses e Donnent un premier avertissement sur des probl mes syst matiques associ s des kits ou des pratiques de laboratoire e Fournissent une preuve objective de la qualit des analyses e _Indiquent les domaines dans lesquels une am lioration est n cessaire e _Identifient les besoins en formation L EEQ aide assurer aux clients les m decins les patients et les autorit s de sant que le laboratoire peut produire des r sultats fiables Les laboratoires peuvent de leur propre chef utiliser E
313. teurs le plus souvent tudi s 2005 Identification EEEE processus utilisant une s rie du patient d indicateurs couvrant les phases pr D lai de rendu analytique analytique et post des r sultats nn x Comp tence analytique ainsi que les syst mes de du personnel soins au patient Des exemples Contr le de d indicateurs qualit sont pr sent s y E r qualit dans l Annexe 15 D Proficiency Une tude de 2005 des laboratoires testing m dicaux aux Etats Unis d Am rique FA K a pn a montr que les indicateurs couramment tudi s cette poque taient ceux ayant trait aux tests de capacit au contr le qualit aux comp tences du personnel au d lai de rendu des r sultats l identification des patients et son exactitude Tous les laboratoires devraient envisager de mettre en place un Il est important de noter qu id alement les indicateurs qualit utilis s dans le syst me de soin devraient tre li s aux b n fices des patients Cependant les indicateurs de laboratoire ont beaucoup de mal appr hender les b n fices pour le patient qui d pendent d une s rie de circonstances complexes comprenant l ge la maladie en O Brown MG Using the right metrics to drive world class performance New York NY American Management Association 1996 Hilborne L Developing a core set of laboratory based quality indicators P
314. tion Systems in Resource Poor Settings Si les d cisions d achats sont prises en dehors du laboratoire par exemple par le d partement des syst mes d information le directeur du laboratoire devrait participer la s lection du mat riel pour qu il r ponde aux besoins du laboratoire Le mat riel ou le logiciel le plus r cent peut ne rien ajouter au fonctionnement du laboratoire et peut finir par augmenter les co ts par exemple en g n rant plus de donn es traiter cas typique des syst mes qui ont t con us non pas pour le laboratoire mais pour des d partements de comptabilit ou d achats Un syst me flexible adaptable facile faire voluer et rapide sera plus b n fique pour le laboratoire La rapidit est critique car les techniciens n utiliseront pas un syst me lent ou peu opportun mais s il fait conomiser du temps ils s investiront dans le projet et pousseront le processus plus loin Un syst me compl tement informatis permettra de traiter toutes les bases de la gestion de l information Un syst me informatis a la capacit de facilement et rapidement g rer analyser et r cup rer les donn es Il offre de gros avantages par rapport au syst me papier certains de ces avantages sont list s ci dessous e R duction d erreurs un syst me informatis bien planifi avec des syst mes de v rification d erreurs alertera l utilisateur sur les incoh rences et r duira le nombre
315. tion for Standardization Module 17 Gestion de l information APHL US Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings Association for Public Health Laboratories 2006 Disponible http www aphl org aphlprograms global initiatives Pages lis aspx Bentley D Analysis of a laboratory information management system LIMS University of Missouri St Louis MO 1999 Disponible http www umsl edu sauterv analysis LIMS example html BM1_ Module 18 Organisation ISO 9001 2008 Syst mes de management de la qualit Exigences Gen ve International Organization for Standardization Glossaire R f rences Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel 255 Les d finitions fournies dans le glossaire sont issues des r f rences ci dessus et des ressources list es ci dessous ANSI ASQC Standard A3 Quality Systems Terminology American National Standards Institute American Society for Quality Control 1987 Basem S El Haik Khalid S Mekki Medical device design for six sigma a road map for safety and effectiveness John Wiley amp Sons Inc Hoboken NJ 2008 Glossary of QC Terms Westgard QC http www westgard com glossary htm acc d le 14 septembre 2012 Glossary of Terms Six Sigma Forum American Society for Quality http asq org sixsigma quality information termsa sixsigma html acc d le 14 septembre 2012 ISO 3534 2 2006 Stati
316. tionnelle et non pas par commodit Ils devraient tre tablis sur la base de recherches plut t que sur une estimation arbitraire Les indicateurs qualit sont des cibles qui sont r guli rement tudi es par des m thodes objectives afin de d terminer si les objectifs de conformit sont atteints Lors du d veloppement d indicateurs qualit le laboratoire devrait s assurer des points suivants Objectivit les indicateurs doivent tre mesurables et non pas d pendants de jugements subjectifs Il doit tre possible d avoir une preuve concr te que l v nement l indicateur a eu lieu ou non ou que la cible a t atteinte M thodologie disponible Assurez vous que le laboratoire a sa disposition les outils n cessaires pour r aliser les mesures le laboratoire doit pouvoir collecter les informations Si le recueil des donn es ou des informations requiert un quipement sp cifique alors assurez vous qu il est disponible avant de commencer Limites d acceptabilit Le laboratoire aura besoin de conna tre les valeurs acceptables y compris les limites sup rieures et inf rieures avant de commencer les mesures D terminez en avance les limites d acceptabilit et le point partir duquel le r sultat posera un souci Envisagez galement l action qui sera requise Par exemple quel nombre de comptes rendus en retard par mois consid rez vous a Brown MG Baldridge Award Winning Quality 15th
317. toire e Obtenir le manuel de pr l vement de chaque laboratoire avec le d tail des proc dures e S assurer que l chantillon est tiquet correctement qu il est dans le bon r cipient accompagn d un formulaire de demande qui sp cifie les analyses requises et qui contient les coordonn es de la personne qui envoie l chantillon e Contr ler soigneusement les chantillons qui sont transmis o Garder un enregistrement de toutes les analyses chantillons qui sont transmis avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis cette analyse o Enregistrer et faire un compte rendu des r sultats re us pour chaque chantillon transmis o Contr ler le d lai de rendu des r sultats et enregistrer tout probl me rencontr Il est de la responsabilit du laboratoire de s assurer que l limination des d chets se fasse en toute s curit Pour assurer une limination appropri e des chantillons des patients e D velopper une ligne de conduite pour l limination des chantillons appliquer les r glements locaux et nationaux concernant l limination des d chets m dicaux e Etablir et respecter les proc dures pour d sinfecter les chantillons avant leur limination Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 74 5 6 Transport de l chantillon Besoins de transport Exigences de s curit R glements Classification Fr quemment les chantillons sont recueillis l ex
318. toire devrait e Revoir les recommandations des auditeurs e Identifier les manquements et les points de non conformit en v rifiant les points o les normes et ou les r f rentiels n ont pas t compl tement suivis e Planifier la correction des points de non conformit ceci se traduira par un plan de toutes les actions correctives entreprendre ce plan devrait inclure un calendrier et pr ciser qui est responsable pour ex cuter ce travail e Enfin enregistrer tous les r sultats et les actions entreprises pour que le laboratoire ait un enregistrement permanent des v nements un rapport crit peut tre utile pour conserver toutes les informations Evaluation Audits e Chapitre 9 e 109 9 3 Audit interne But Valeur d un audit interne Audit interne et ISO La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits externes cependant conduire un audit interne peut tre une id e nouvelle pour certains Un audit interne permet au laboratoire de regarder ses propres processus Contrairement aux audits externes les audits internes peuvent tre men s aussi fr quemment que n cessaire et un co t tr s faible voir nul Les audits internes devraient faire partie de chaque syst me de qualit des laboratoires ils sont requis par les normes ISO Les audits devraient tre men s de mani re r guli re mais aussi lorsque des probl mes sont identifi s et ont besoin d
319. toires pour le CQ Dans ce cas elles devraient tre contr l es attentivement pour v rifier que les r actions obtenues perdureront dans le temps CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 99 8 3 Contr le Qualit des colorants Proc dures utilisant des colorants Gestion des colorants Les colorants sont n cessaires dans de nombreuses proc dures qualitatives ou semi quantitatives pour valuer au microscope la morphologie des cellules des parasites ou des microbes ou pour d terminer leur pr sence ou leur absence Ils sont utilis s fr quemment en h matologie pour les analyses d urine en cytologie microbiologie parasitologie mais aussi dans d autres domaines En microbiologie les colorants permanents tels que l acridine orange le trichrome ou le m lange fer h matoxyline pour les parasites des selles ou le Giemsa pour le paludisme sont fr quemment utilis s Les colorations de Gram sont utilis es pour identifier des bact ries et des levures provenant de colonies et d chantillons La coloration des bacilles acido alcoolo r sistants est particuli rement importante pour le diagnostic pr liminaire de la tuberculose la croissance des mycobact ries se faisant sur plusieurs semaines Dans de nombreux sites les cultures de Mycobacterium tuberculosis ne sont pas disponibles et la coloration de Ziehl Nielsen servira de diagnostic final pour le patient Pour les montages humides entre la
320. tr le qualit ne s accomplit pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives Par cons quent il est essentiel que d autres processus au sein du syst me qualit soient soigneusement men s en CQ Proc dures Qualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 96 e d plus des m thodes traditionnelles de contr le qualit Voici quelques concepts tr s importants pour la qualit et qui s appliquent aux test qualitatifs et semi quantitatifs La gestion de l chantillon est importante pour toutes les analyses du laboratoire Les examens qui d pendent d un organisme vivant pr sent dans l chantillon ont besoin d tre contr l s d encore plus pr s et en mettant en place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du laboratoire Voir gestion de l chantillon Module 5 Un personnel d vou et professionnel qui comprend les principes du CQ constitue un l ment cl de la qualit Les tuves les r frig rateurs les microscopes les autoclaves et tout autre quipement doivent tre maintenus en bon tat et contr l s soigneusement voir Gestion de l quipement Module 3 Des contr les positifs et n gatifs doivent tre utilis s pour contr ler l efficacit des proc dures d analyse utilisant des colorants sp cifiques des r actifs ou des tests en point final tels que les tests d agglutination le changement de couleur ou d autres r sultats
321. tribution normale Les trois param tres de position utilis s e Le Mode valeur qui a le plus grand effectif e La M diane est la valeur qui permet de partager une s rie num rique en deux parties de m me nombre d l ments e La Moyenne moyenne arithm tique des r sultats La moyenne est la mesure des tendances moyennes la plus commun ment utilis e dans le contr le de qualit au laboratoire 86 CQ Quantitatif e Chapitre 7 Ecritures statistiques La Moyenne Avant de calculer les intervalles du CQ Distribution normale Justesse exactitude et pr cision Les critures statistiques sont des symboles utilis s dans les formules math matiques pour faire des calculs statistiques Dans ce module les symboles conna tre sont gt Somme de n Nombre de donn es r sultats ou observations Xi R sultat individuel X Xa Donn e 1 n lorsque n est le dernier r sultat Symbole de la moyenne X Racine carr e d une donn e La formule pour le calcul de la moyenne est 7 i tX X X n Comme exemple de calcul de moyenne prenez le test ELISA R unir toutes les donn es les transformer en ratios additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures Vous obtenez la moyenne Gr ce aux 20 donn es obtenues avec l chantillon de contr le le but est de quantifier la fluctuation normale et d tablir un intervalle de valeurs normales pour les chantillons du contr le de qualit
322. ts ils doivent tous tre investigu s pour en trouver la cause L investigation aidera identifier les Communication amp 4 ivosition actions n cessaires la r solution du probl me et s assurer qu il ne se reproduira plus Toute action n cessaire de communication doit tre mise en place y compris l information du personnel de soin dont les patients sont affect s Diff rentes techniques d investigation permettent de d tecter les probl mes Le contr le des plaintes et les enqu tes de satisfaction fourniront beaucoup d informations Une fois que le laboratoire tablit et contr le des indicateurs qualit les erreurs seront constat es Les outils d valuation externe tels que les tests de capacit s les processus de certification et d accr ditation seront tr s utiles dans la gestion des probl mes Un autre outil tr s pr cieux est l audit interne qui peut tre r alis au laboratoire n importe quel moment Tous les efforts d am lioration des processus aideront l identification des ODA La direction est responsable de la revue de toutes les informations provenant de l utilisation de ces outils afin de chercher les motifs sous jacents et les causes potentielles d erreurs persistantes ou r p t es L investigation implique de rassembler des informations compl tes et d taill es sur les v nements qui ont conduit au probl me et n cessite une analyse approfondie pour d
323. ts ne savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent ils ne sont pas au fait de toutes les t ches r alis es Il est essentiel d impliquer tout le personnel technique dans le programme d am lioration du processus sa connaissance et son soutien tant indispensables De plus lorsque le personnel sait qu il peut faire une diff rence le laboratoire en b n ficiera car les probl mes potentiels seront identifi s et pourront alors tre vit s L am lioration continue requi re la participation de la direction et de l quipe Les tapes suivantes montrent comment planifier des activit s d am lioration de la qualit Utilisez un calendrier ne rien ajouter qui ne pourrait y tre accompli r alisme Utilisez une approche d quipe impliquant le personnel technique Utilisez des outils appropri s d am lioration de la qualit Mettez en oeuvre des actions correctives ou pr ventives Rendez compte des activit s des r sultats et des progr s des actions correctives la direction et au personnel technique Si possible concevez une tude ainsi les r sultats seront statistiquement mesurables Utilisez les informations disponibles pour s lectionner un sujet d tude par exemple e Suggestions ou plaintes des clients e Les erreurs identifi es gr ce au programme de gestion des probl mes e Probl mes identifi s lors d audits internes Conseil Ne pas avoir plus d un pro
324. ts soient disponibles lorsqu on en a besoin e R pondra aux besoins des patients et du personnel de soin Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 64 5 Contr le des Proc d s Gestion des chantillons 5 1 Vue d ensemble de la gestion de l chantillon R le dans le syst me de gestion de la qualit Echantillon et sp cimen De l importance d une bonne gestion Les composantes de la gestion de l chantillon La gestion de l chantillon constitue une partie du contr le du processus c est l un des points essentiels du gy syst me de gestion de la qualit La qualit du travail qu un laboratoire fournit d pend de la qualit des chantillons qu il utilise pour ses analyses Le laboratoire doit tre proactif pour s assurer que les chantillons qu il re oit remplissent toutes les conditions n cessaires pour fournir des r sultats exacts ISO et CLSI d finissent un chantillon comme une ou plusieurs parties pr lev es sur un syst me dans l intention de donner des informations sur ce syst me ISO 15189 2007 Le terme sp cimen est tr s largement utilis au laboratoire pour parler d un chantillon provenant du corps humain mais la terminologie utilis e dans les documents ISO est chantillon primaire ou juste chantillon Dans cet atelier les termes chantillons et sp cimens seront consid r s interchangeables Il est uti
325. ualit associ ces tests Des formulaires seront n cessaires pour enregistrer les actions correctives et pour produire les rapports Lorsque le laboratoire lance un audit interne la s lection des auditeurs constitue la premi re tape Il est tr s important exig par les normes ISO que les auditeurs soient ind pendants du domaine audit Quelques points sont consid rer e La disponibilit du personnel le niveau d expertise technique selon le domaine auditer il peut y avoir diff rents types de personnes adapt s pour mener l audit Par exemple si le laboratoire se focalise sur les probl mes de s curit un expert de la s curit l h pital ou m me un expert en gardiennage peut tre la bonne personne e Les services d un consultant il s agit toujours d un audit interne l audit est pr vu par le laboratoire lui m me sans contraintes ext rieures mais des consultants ou des pairs recrut s par le laboratoire pour cet audit l aideront le mener Toute personne bien inform e au laboratoire peut r aliser des audits internes et pas seulement le responsable ou le superviseur Evaluation Audits e Chapitre 9 e 113 Qualifications importantes des auditeurs Lors du choix des personnes qui r aliseront l audit prenez en compte les qualifications qui seront n cessaires afin d obtenir un bon r sultat Un bon auditeur e Attachera de l attention aux d tails par exemp
326. ualit d une organisation et identification des opportunit s d am lioration Ces revues sont effectu es par la direction de l organisation et sont pratiqu es r guli rement Revue du syst me qualit Evaluation formelle par la direction du statut et de l ad quation du syst me qualit en relation avec les lignes de conduite et ou les nouveaux objectifs r sultants de circonstances changeantes Risque Combinaison de la probabilit et de la des cons quences s de la survenue d un v nement dangereux sp cifi e S Satisfaction des clients Perception des clients de la mesure dans laquelle leurs exigences ont t respect es Elle peut varier de faible grande satisfaction Si les clients pensent que vous avez satisfait leurs exigences ils prouveront une grande satisfaction S ils pensent que vous n avez pas r pondu leurs exigences ils n prouveront aucune satisfaction S curit Processus mis en place pour prot ger les employ s du laboratoire les visiteurs le public et l environnement Six Sigma Processus de qualit qui mesure les d fauts en partie par million signifie Six fois l cart type Sigma est la lettre grecque d signant l cart type La m thodologie fournit des techniques et des outils pour am liorer les capacit s et r duire les d fauts dans tout processus en revoyant et affinant constamment ce processus Pour cela Six Sigma utilise une m thode connue sous le nom de DMAIC
327. ualitatives et semi quantitatives e Chapitre 8 e 103 Analyses donnant des r sultats non num riques Messages clefs 8 5 R sum Les analyses qualitatives et semi quantitatives sont celles qui donnent des r sultats non num riques Les analyses qualitatives mesurent la pr sence ou l absence d une substance ou valuent des caract ristiques cellulaires telles que la morphologie Les analyses semi quantitatives fournissent une estimation de la quantit pr sente de la substance mesur e Les analyses qualitatives et semi quantitatives doivent tre contr l es par des processus de contr le qualit Ces processus devraient utiliser des contr les qui imitent les chantillons de patients autant que possible Les contr les qualit qui v rifient les kits les r actifs les colorants et les milieux de culture et qui assurent que ces derniers r agissent comme ils le devraient doivent tre utilis s chaque fois qu ils sont disponibles Le laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit pour toutes ses analyses qualitatives et semi quantitatives En tablissant ce programme mettez en uvre des lignes de conduite formez le personnel assignez les responsabilit s et assurez vous que toutes les ressources n cessaires sont disponibles Assurez vous que toutes les donn es du contr le qualit sont enregistr es et que ces informations sont revues par le responsable qualit et le directeur du laboratoire e Le
328. ue le personnel n identifie pas clairement qui est responsable d une t che pr cise et ainsi la t che n est pas r alis e Pour viter ce type d erreurs les responsabilit s de chacun doivent tre clairement d finies et communiqu es D autres erreurs surviennent lorsque les proc dures ne sont pas crites ou non suivies et que le personnel n est pas form de fa on ad quate Des proc dures crites servent de guide pour tout le personnel et permettent d tre s r que chacun sache quoi faire Il est indispensable de s assurer que ces proc dures crites soient suivies correctement Le personnel a besoin d tre form sur la mani re d appliquer ces proc dures Si la formation est n glig e des erreurs peuvent alors survenir En plus des erreurs fr quemment rencontr es il existe beaucoup d autres sources d erreurs Bien que les erreurs surviennent souvent lors des processus pr et post analytiques elles peuvent aussi survenir tout moment du processus analytique Deux tudes peuvent tre utiles pour comprendre les sources d erreurs du laboratoire Une collecte r trospective de donn es a montr que les laboratoires d analyses m dicales australiens ont eu un taux d erreurs de transcription pouvant aller jusqu 39 et un taux d erreurs analytiques jusqu 26 Un rapport du College of American Pathologists en collaboration avec le groupe de travail du CDC sur les r sultat
329. uer une analyse en cours Par exemple si vous testez un contr le avec vos chantillons de patients et obtenez une valeur de 193 5 vous savez qu il y a 95 5 de chance qu il soit dans l intervalle 2S Lorsqu un seul contr le est utilis nous consid rons qu une analyse en cours est sous contr le si la valeur est dans l intervalle x 2S x 2S Le coefficient de variation CV correspond l cart type exprim en pourcentage de la moyenne CV S x 100 X Le CV est utilis pour contr ler la pr cision Quand un laboratoire change de m thode d analyse pour une autre le CV est un des l ments qui peut tre utilis pour comparer la pr cision des m thodes Id alement la valeur du CV devrait tre inf rieure 5 89 CQ Quantitatif e Chapitre 7 7 4 Repr sentation graphique des intervalles des valeurs du contr le Utiliser des repr sentations graphiques pour l analyse et le contr le Donn es des diagrammes de Levey Jennings Diagramme de Levey Jennings Une fois l intervalle des valeurs du contr le tabli le laboratoire trouvera utile de repr senter l intervalle graphiquement pour le contr le de routine La m thode commun ment utilis e est le diagramme de Levey Jennings Pour cr er des diagrammes de Levey Jennings utiliser en routine au laboratoire la premi re tape est de calculer la moyenne et l cart type d une s rie de 20 valeurs
330. uiert que les objectifs qualit soient mesurables Les objectifs ou indicateurs doivent donc tre quantifiables ou analysables permettant une valuation de la r ussite du syst me qualit ISO9001 8 4 requiert plus sp cifiquement la collecte et l analyse d informations sp cifiques partir desquelles on peut estimer l efficacit et l am lioration continue Certains des indicateurs tudier sont la satisfaction des clients la conformit aux exigences des clients relatives aux produits le d compte du nombre d actions pr ventives et s assurer que les fournisseurs fournissent du mat riel qui n affectera pas votre qualit ISO15189 4 12 4 mentionne que le laboratoire devra mettre en place des indicateurs pour effectuer des contr les syst matiques et valuer la contribution du laboratoire aux soins apport s aux patients Lorsque le programme identifie des opportunit s d am lioration la direction du laboratoire devrait les tudier ind pendamment de l o elles surviennent La norme mentionne aussi que la direction du laboratoire doit s assurer que le laboratoire participe aux activit s d am lioration de la qualit pertinentes pour le patient Les indicateurs qualit sont des informations mesur es Les indicateurs e Donnent une information sur la performance des processus e D terminent la qualit des services e Mettent en avant les points qui peuvent tre pr occupants e _Identifien
331. un projet en vue de mettre en uvre des changements et des am liorations Dans ce concept le but est de r duire les erreurs au niveau le plus bas Les tapes d crites dans Six Sigma sont d finir mesurer analyser am liorer contr ler Elles sont semblables celles d j pr sent es Ce concept utilise une m thode tr s structur e pour atteindre ses objectifs Ce module n explorera pas ce concept en d tail il est pr sent pour que les participants connaissent le terme Voir la liste de r f rence du Module 15 pour les sources d information sur Six Sigma Am lioration du processus Chapitre 15 e 178 15 3 Indicateurs de la qualit Rappel Qu est ce que la qualit Qu est ce qu un indicateur de la qualit Finalit But des indicateurs Il est souvent judicieux d tudier un certain nombre de d finitions pour savoir exactement ce que veut dire un terme tel que qualit Philip Crosby dans son essai sur la gestion de la qualit de 1960 a d fini la qualit comme la conformit aux exigences non pas ce qui bon ou beau Les mesures tablies utilis es pour d terminer quel point une organisation r pond aux besoins et aux attentes op rationnelles et de performance constituent une bonne explication de ce qu est un indicateur de qualit Les indicateurs de qualit sont pr sent s dans les documents ISO9001et ISO15189 Se r f rer l Annexe 15 C ISO9001 5 4 1 req
332. une demande d analyse sont e Identification du patient Field Data Collection Form e Analyses demand es neue bnp rites e Heure et date du recueil de A l chantillon D s sdiie Health status Unique ID No Type Date ot Clinicai when colection diagnosis specimens collected e Source de l chantillon si appropri e Donn es cliniques quand pua Postmortem specimens indiqu es e Coordonn es du personnel de soin demandant l analyse Name of person completing form Institutional aff a on Comact dotais Date dd menyyyr Le recueil d chantillons sur le terrain pour des tudes pid miologiques doit tre accompagn d un formulaire indiquant le nom du patient un num ro unique d identification des informations d mographiques et l tat de sant du patient Les informations suppl mentaires sont n cessaires pour aider identifier la source de l infection Gestion des chantillons e Chapitre 5 e 68 Exigences pour le recueil d chantillon Etiquetage de l chantillon et trouver les contacts potentiels Le recueil d chantillon et le mode de conservation varieront selon l analyse et le type d chantillon collect Le laboratoire doit d finir avec soin le processus de recueil d chantillon pour toutes les analyses qu il r alise Les points suivants sont consid rer lors de la pr paration des instructions e Pr paration du patient Certaines analy
333. ur ordonner les articles et aidera syst matiser et des organiser le lieu de stockage rayonnages e Donner un num ro ou un nom aux diff rentes zones et tag res e Noter dans le registre quel rayonnage est utilis pour ranger quel r actif ou consommable Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 61 Ce syst me permet de ne pas perdre un produit et conomisera du temps au personnel qui aurait d chercher le produit sur tous les rayons M me une personne ext rieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce syst me est mis en place Il est galement utile de faire de m me pour les chambres froides les r frig rateurs et les cong lateurs Etiquetage des Etablir un syst me d tiquetage r actifs des r actifs sera d une grande aide Il est important d crire la date d ouverture sur les r actifs et de s assurer que la date de p remption est clairement visible Cette image montre une tiquette portant une information importante sur laquelle a t ajout e la date laquelle le flacon a t ouvert pour la premi re fois Approvisionnement et inventaire e Chapitre 4 e 62 4 7 Contr le du stock PONS d velopp es et mises en place pour biere continu du ilit stock contr ler en permanence le stock C eh Pour s assurer que ceci est fait efficacement SERE Maintenir le syst me dans Des proc dures devraient tre Assigner la respons
334. us de r ponse aux exigences et organisera et pr parera le laboratoire pour les valuations Les techniciens de laboratoire doivent tre inform s des exigences des normes choisies contribuer au d veloppement des t ches pour se conformer ces normes tre inform s des processus d valuation et apporter leur aide pour que le laboratoire soit pr t pour ces valuations Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 130 11 2 Normes internationales et Agences de normalisation D finitions Document normatif document qui donne les r gles les lignes de conduite ou les caract ristiques pour les activit s ou leurs r sultats Il comprend les documents tels que les normes les sp cifications techniques les codes de pratique et les r glements Norme Standard c est un document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un degr optimal d ordre dans un contexte donn R glement toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorit administrative Les normes peuvent tre d velopp es un niveau international national ou local La conformit une norme peut tre requise par le gouvernement ou une autre autorit ou encore tre volontaire Les normes d velopp es au niveau international peuvent disposer du plus lar
335. us que dans un h pital le m decin est assist par de nombreuses autres personnes les infirmier i res les assistants m dicaux et les secr taires et administratifs Ces personnes vitales pour l h pital devraient aussi tre consid r es comme des clients potentiels du laboratoire et leurs besoins devraient tre pris en compte Un autre client important est le patient incluant aussi g n ralement sa famille Les membres de la famille peuvent jouer un r le tr s important dans la gestion du patient et peuvent aider recueillir et transporter l chantillon Lorsque le laboratoire r alise des analyses pour r pondre des besoins de sant publique les officiels et personnel de sant publique deviennent des clients du laboratoire Le laboratoire est un partenaire incontournable de la surveillance la d tection et la pr vention des maladies et des autres programmes de sant publique Les laboratoires doivent r pondre aux besoins des personnels de sant publique en tenant compte des probl mes Ils ont parfois besoin de partager l information sans compromettre la confidentialit Les laboratoires sp cialis s tels que ceux en charge des analyses environnementales ou agro alimentaires ont d autres clients tels que les producteurs d aliments les fabricants les programmes de gestion des eaux La communaut dans laquelle le laboratoire travaille a aussi des attentes La communaut a besoin d tre rassur e sur l
336. usieurs m thodes pour conduire une EEQ le traditionnel test de capacit s PT est disponible pour de nombreuses analyses est rentable et fournit des informations utiles Lorsqu il n est pas faisable ou ne fournit pas assez d informations d autres m thodes peuvent tre employ es Il ne doit pas y avoir de diff rence de traitement entre les chantillons de PEEQ et ceux des patients La m thode normale d analyse doit tre suivie et la proc dure doit impliquer le personnel qui r alise cette analyse en routine Messages L EEQ utilisant des ressources pr cieuses le laboratoire devrait utiliser au clefs mieux les r sultats de sa participation e L EEQ ne devrait pas tre une punition Elle doit tre v cue comme un outil d am lioration au laboratoire e L EEQ est un des l ments critiques du syst me de gestion de la qualit Evaluation externe de la qualit e Chapitre 10 e 128 11 Evaluation Normes et Accr ditation 11 1 Vue d ensemble des Normes et de l Accr ditation R le dans le syst me de gestion de la qualit Vue d ensemble du processus Responsabilit s L valuation est le moyen de d terminer l efficacit d un syst me de gestion de la qualit Organisation Personnel quipement au laboratoire Les normes ainsi que d autres documents normatifs fournissant des lignes de conduite constituent les bases de l valuation en ce Gestion de gestion des Processus Elles
337. ut dans laquelle le laboratoire op re attend de celui ci que les communaut mat riaux dangereux soient confin s et que le laboratoire prot ge ses employ s La communaut devrait tre avertie des ventuelles alertes concernant les maladies transmissibles et des activit s de surveillance et de riposte Le laboratoire est responsable de la s curit du confinement de tout mat riel infectieux de la gestion des d chets et doit suivre la r glementation sur le transport des mati res dangereuses Bien servir tous Quand un laboratoire choisit de mettre en place un syst me de qualit et les clients recherche une reconnaissance par le biais de l accr ditation tous les clients en b n ficient Il est rassurant de savoir que le laboratoire suit des pratiques de qualit et que les r sultats sont exacts et fiables Un bon service clients fournit e Une information pr cieuse pour apporter les meilleurs soins au patient e Une information pr cieuse pour am liorer la surveillance et les autres actions de sant publique e Une image professionnelle du laboratoire Le service clients fait partie int grante du syst me de gestion de la qualit Service clients e Chapitre 13 e 160 13 3 Evaluer et contr ler la satisfaction des clients M thodes d valuation Utiliser des m thodes d valuation Pour savoir si le laboratoire r pond aux besoins des clients il doit utiliser des outils pour collecter cette informati
338. ux pour le succ s du programme qualit alors cherchez des moyens pour influencer ceux qui peuvent les contr ler Pr nez toujours la qualit Lors de la planification de la mise en place d un syst me qualit la premi re tape est d analyser et de comprendre les pratiques en cours La technique d analyse des carences Gap analysis en anglais aussi appel e analyse des carts en fran ais est un moyen utile pour r aliser cette analyse Pour mener une analyse des carences e Utilisez une bonne check list des syst mes qualit valuer les pratiques dans le laboratoire e Identifier les carences domaines dans lesquels le laboratoire n utilise pas les bonnes pratiques requises par le syst me qualit En utilisant les informations de l analyse des carences d veloppez une liste de t ches de tout ce qui doit tre fait et d finissez les priorit s En d terminant les priorit s consid rez en premier lieu les probl mes qui peuvent tre facilement r solus ceci permettra d obtenir des succ s rapidement et sera b n fique pour le moral du personnel Evaluez galement ce qui aurait le plus d impact sur la qualit du laboratoire et faites en des priorit s Les probl mes commun ment identifi s au laboratoire en utilisant l analyse des Organisation e Chapitre 18 e 222 carences sont e Demande d analyse e Gestion de l chantillon e Incomp tence du personnel technique e Contr
339. v s Un syst me adapt de ventilation doit tre mis en place Biological Safety Level 3 BSL3 Niveau de s curit 3 Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et ou trangers pouvant avoir des cons quences s rieuses ou mortelles et ayant la possibilit d tre transmis par a rosols M mes conditions que pour le BSL2 auxquelles on ajoute contr le des acc s d contamination de tous les d chets et habits avant blanchisserie PSM utilis pour toutes les manipulations d chantillons protection respiratoire si n cessaire s paration physique des couloirs d entr e sas d entr e pression n gative l int rieur du laboratoire Le syst me de ventilation doit assurer l limination des particules en filtrant l air d entr e et de sortie au travers de filtres HEPA Biological Safety Level 4 Niveau de s curit 4 BSLA4 Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et ou dangereux mortels ou risque inconnu de transmission M mes conditions que pour le BSL3 auxquelles on ajoute le changement d habits avant de rentrer dans le laboratoire des douches toutes les sorties la d contamination de tout le mat riel en sortie des combinaisons pression positive pour tout le personnel entrant des buildings s par s ou isol s des entr es et sorties d air d di es munies de filtres HEPA et de syst mes de d contamination Bios curit Processus actif assertif et bas sur les preuves vit
340. valider la fiabilit du syst me d analyse et d valuer l ex cution de l op rateur et les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les r sultats Il est important de ne pas confondre calibrateurs et mat riel de contr le Les calibrateurs sont des solutions avec une concentration sp cifique d finie qui sont utilis s pour mettre en marche ou calibrer un instrument un kit ou un syst me avant que l analyse ne d bute Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant de l instrument Ils ne devraient pas tre utilis s comme des contr les car ils sont faits pour mettre en marche et param trer l instrument Les calibrateurs sont parfois appel s standards mais le terme calibrateur est pr f rable Ils n ont en g n ral pas la m me consistance que les chantillons des patients Il est important de s lectionner le mat riel de contr le appropri Les caract ristiques importantes consid rer lors de la s lection sont e Les contr les doivent tre appropri s pour le test cibl La substance mesurer lors du test doit tre pr sente dans le contr le sous une forme mesurable e La quantit de l analyte pr sente dans les contr les devrait tre proche des niveaux pour lesquels une d cision m dicale est prise Cela signifie que les contr les devraient v rifier les valeurs pathologiques faibles et hautes e Les contr les devraient avoir la m me consistance et les m
341. velles techniques ou des mises jour de m thode d j existantes peuvent ainsi tre introduites au laboratoire en utilisant des cours de formation continue e De mener des valuations annuelles des performances des employ s En tant que responsable qualit il est n cessaire e D orienter et de former les employ s Personnel e Chapitre 12 e 141 e De garder une trace des registres personnels des employ s et s assurer qu ils sont confidentiels e D inclure des lignes de conduite claires et pertinentes concernant le personnel dans le manuel qualit En tant que technicien de laboratoire il est important de e Participer aux formations et de profiter des opportunit s de formation continue e Demander la formation s av rant n cessaire lors d une augmentation ou d un changement de responsabilit s e Maintenir ses registres de d veloppement professionnel jour Importance de la Le succ s ou l chec d pendent des connaissances et des qualifications motivation du personnel du laboratoire de leur engagement et de leur motivation faire le travail tel que d crit dans le descriptif de poste Des employ s motiv s sont plus enclins s engager dans leur travail Les l ments de motivation sont diff rents selon les personnes e Certains appr cient les r compenses concr tes telles que des bonus des primes ou des loges e Certains appr cient plus d avoir un emploi du temps flex
342. vent tre utilis es pour l valuation des processus allant des normes internationales une liste de v rification locale La gestion du laboratoire doit d montrer l quipe d valuation que toutes les exigences telles qu tablies dans les normes sont respect es Lorsqu un laboratoire subit un audit externe il doit tre tr s bien pr par de fa on ce que l valuation se passe aussi facilement que possible pour les auditeurs et pour le personnel et qu elle fournisse un maximum d information Pour tre pr t pour un audit externe il est n cessaire de e Le planifier enti rement et soigneusement e Tout organiser l avance y compris les documents et les registres afin de gagner du temps pendant l audit Evaluation Audits e Chapitre 9 e 108 e Mettre le personnel au courant de l audit d am nager les emplois du temps afin que le personnel n cessaire pour l audit soit disponible Certaines fois les audits peuvent survenir sans notification pr alable Dans ce cas le laboratoire ne pourra pas se pr parer C est pour cette raison que le laboratoire devrait toujours s assurer que son syst me fonctionne proprement Rapport Apr s l audit les recommandations des auditeurs sont souvent r sum es d auditet oralement aux responsables et au personnel du laboratoire puis elles sont plan suivies d un rapport crit complet d action Apr s l audit externe le labora
343. ves qui montrent comment une exigence qualit a t satisfaite ou comment un processus qualit fonctionne bien Ils documentent toujours ce qui s est pass dans le pass Environnement de travail Tous les facteurs qui influencent le travail cela comprend les conditions sociales culturelles psychologiques physiques et environnementales Le terme environnement de travail comprend l clairage la temp rature et le bruit ainsi que toutes les influences ergonomiques Il inclut aussi les choses telles que les pratiques de supervision ainsi que les programmes de reconnaissance r compenses Tous ces facteurs influencent la mani re dont le travail est r alis Equipe Groupe d individus organis s pour travailler ensemble pour atteindre un objectif sp cifique Erreur Une d viation de la v rit la justesse ou du caract re correct une faute un chec d une action pr vue devant tre r alis e d une certaine mani re ou encore l utilisation d un mauvais plan pour arriver un but Glossaire Modules 1 18 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Outil de formation 233 GLOSSAIRE Termes Qualit Evaluation des risques Identifier les modes potentiels de d faillances d terminer la s v rit des cons quences identifier les contr les existants d terminer les probabilit s de survenue et de d tection et valuer les risques pour identifier les points essentiels de contr le Evaluation Externe d
344. voir d une qualification ou d un comportement utilis e lors de la r alisation d une t che sp cifique ISO 10015 1999 L exactitude des r sultats d analyses du laboratoire d pend des comp tences du personnel qui doit suivre une s rie de proc dures lors du processus d analyse dans son ensemble L valuation des comp tences est d finie comme tout syst me qui mesure et documente les comp tences du personnel Le but d une valuation des comp tences est d identifier des probl mes de performances de l employ et de corriger ces probl mes avant qu ils n affectent les soins donn s aux patients Vue d ensemble Ce graphique illustre la relation qui existe entre le descriptif de poste l valuation des comp tences et la formation Une valuation initiale des comp tences peut r v ler un besoin de formation sp cifique de l employ L valuation des comp tences devrait tre men e intervalles r guliers tant que l employ occupe le poste Les valuations de comp tences men es soit initialement soit de fa on p riodique permettent d identifier ou de pr venir les probl mes de performances qui peuvent tre r solus par le biais de formations sp cialis es M thodes Les m thodes d valuation des comp tences comprennent d valuation des Se Ps oo Le comp tences e l observation directe qui aide identifier et pr venir les probl mes de performances
345. x besoins du patient les laboratoires doivent e Fournir une information correcte pour le recueil de l chantillon mais aussi propos du laboratoire lui m me e Fournir de bonnes installations pour les pr l vements e Disposer d un personnel form et bien inform le personnel devrait savoir comment recueillir un chantillon correctement et devrait tre form pour tre courtois avec tous les patients e Donner l assurance que les registres du laboratoire sont maintenus de fa on correcte afin qu ils puissent tre consult s facilement et que leur confidentialit soit prot g e Exigences de Les professionnels de sant publique ont les m mes besoins que le Sant Publique personnel soignant exigeant que les processus pr analytiques analytiques et post analytiques soient conduits proprement Ils peuvent avoir des besoins sp cifiques lors d pid mie tels que des processus ou des formulaires con us pour un projet ou une investigation particuli re Les officiels de sant publique seront galement particuli rement soucieux des probl mes de Service clients e Chapitre 13 e 159 s curit et du confinement du mat riel infectieux Les fabricants et producteurs agro alimentaires et les gestionnaires des approvisionnements d eau auront besoin d information de la part du laboratoire pour qu ils puissent se conformer aux exigences de qualit sp cifiques leur domaine Exigences de la La communa
346. x exigences r glementaires clients du laboratoire les Prae secune autorit s r glementaires et les organismes d accr ditation souhaitant confirmer ou reconna tre la comp tence des laboratoires Elle ne couvre pas la conformit aux exigences r glementaires et de s curit PISO15189 est sp cifique un secteur elle est con ue pour les laboratoires m dicaux et a vocation d tre utilis e ae E seulement par ceux ci Egues rakd L ISO15189 sp cifie les exigences particuli res relatives la qualit et la comp tence des laboratoires m dicaux Elle fournit un guide pour la gestion de la qualit au laboratoire et les processus techniques n cessaires pour assurer la qualit des analyses du laboratoire L ISO15189 est applicable toutes les disciplines courantes des services de laboratoire et est bas e sur l ISO17025 et l ISO9001 Elle est utilis e par les laboratoires m dicaux pour d velopper la qualit les syst mes techniques et administratifs gouvernant les op rations et est aussi utilis e par les organisations souhaitant confirmer ou reconna tre la comp tence des laboratoires m dicaux Normes et Accr ditation e Chapitre 11 e 136 11 5 Processus d accr ditation he 2 s un A 3 e 6 lt La d cision d obtenir une accr ditation n est pas une d cision prendre se la l g re ou sans y r fl chir longuement Les visites d accr ditation sont couteuses par cons quent l
347. x pr par s sur place au labo cette valuation doit tre conduite pour chaque lot pr par pour ceux disponibles commercialement la v rification des performances sera r alis e pour chaque nouveau num ro de lot Dans tous les cas les points suivants des milieux pr par s sur place ou achet s devraient tre soigneusement v rifi s e La st rilit incubation d une journ e avant utilisation e _L apparence v rifier la turbidit la s cheresse la r gularit de la surface une couleur anormale e LepH e La fertilit en utilisant des souches de collection e La capacit produire des r sultats biochimiques appropri s en utilisant des souches de collection Le laboratoire doit maintenir un nombre souches suffisant permettant la v rification de tous les milieux de culture et des syst mes d analyses Voici quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture qu elles contr lent e Escherichia coli ATCC 25922 milieux MacConkey ou EMB osine bleu de m thyl ne utilis s aussi pour l antibiogramme e Staphylococcus aureus ATCC 25923 g lose au sang milieux hypersal s Chapman mannitol sel utilis s aussi pour l antibiogramme e Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 g lose au sang cuit chocolat et Thayer Martin agar Pour les milieux s lectifs testez avec une souche de contr le devant tre inhib e et une devant pousser normalement
348. yenne Commission mixte sur l accr ditation des organisations de sant Joint Committee for the Accreditation of Healthcare Organizations JCAHO Met en place des normes value et accr dite environ 18 000 organisations et programmes de sant aux USA Comp tence Aptitude d montr e appliquer ses comp tences et connaissances R f rence ISO 19011 2002 Compte rendu d incident Barom tre du risque dans une organisation Toutes les initiatives portant sur la qualit des services de sant insistent sur son importance Voir Incident Confidentialit A trait la divulgation de renseignements personnels lors d une relation de confiance alors qu il tait esp r qu ils ne seraient pas divulgu s d autres en contredisant l accord initial Conformit Indication ou jugement affirmatif que le fournisseur d un produit ou d un service a satisfait aux exigences des sp cifications contrats ou r gulations mais c est aussi l tat de r pondre aux exigences Inclut la fois le texte et l esprit d une exigence Contr les Substances contenant une quantit tablie d un compos devant tre analys l analyte Les contr les sont test s de la m me mani re et au m me moment que les chantillons de patient Contr le de qualit Ensemble d activit s ou de techniques dont le but est d assurer que toutes les exigences qualit sont satisfaites Plus simplement il s agit de l examen de mat riel

Système de Gestion de la qualité au Laboratoire Manuel complet

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