Réservoirs à insuline Paradigm et sets de perfusion à
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1. 12566 Lots de perfusets contenant un r servoir rappel 206427823 206544887 206700242 206427825 206544892 206700243 206544882 206544896 206700247 206544885 206699558 206797368 206544886 206700241 206898791 Reservoir Reservoar Tart ly n Reservorio S ili FF R servoir Sprajte dx Serbatoio Reservat rio REF MMT 326A 2 721902745102 Z 2016 01 UAN 01 20613994960799 17 160108 10 H8591755 We UCL paariogay 020 APAS QIIES IBUEL 010495 69 0 X REF 326A Z 2014 05 MPT 6333 006 031009 QUESTIONS ET REPONSES PROPOS DU RAPPEL DE RESERVOIRS Q1 Pourquoi est ce que Medtronic rappelle certains lots fabriqu s de r servoirs d insuline mod les MMT 326A et MMT 332A A Medtronic rappelle ces r servoirs cause d un risque plus important de fuite sur des r servoirs de ces lots Une fuite du r servoir peut avoir pour cons quence la d livrance d un volume plus faible d insuline que pr vu et dans le cas d une occlusion du cath ter de perfusion la pompe pourrait ne pas d clencher d alarme Q2 Est ce que Medtronic a arr t la livraison de r servoirs des lots concern s A Oui Medtronic ne livre p2. Objet rappel de lots de r servoirs R f rence Medtronic FA586 Cher utilisateur de la pompe insuline Paradigm de Medtronic Par la pr sente nous souhaitons vous informer que Medtronic Minimed rappelle volontairement certains lots de r servoirs d insuline mod les MMT 326A 1 8 ml et MMT 332A 3 ml utilis s avec les pompes insuline Paradigm Medtronic rappelle ces r servoirs du fait d un risque plus important de fuite sur les unit s de ces lots Une fuite du r servoir peut avoir pour cons quence la d livrance d un volume plus faible d insuline que pr vu et dans le cas d une occlusion du cath ter de perfusion la pompe pourrait ne pas d clencher d alarme Nos investigations ont d termin que le risque plus important de fuite de ces r servoirs est li l usure anormale d un outil de fabrication impliqu dans la production d un composant utilis dans les r servoirs des lots concern s Nous avons mis en place des tests suppl mentaires et de nouvelles tapes de contr le afin de s assurer que d sormais les r servoirs produits ne pr senteront plus ce probl me Actions recommand es Il est important que vous v rifiez les num ros de lot de tous les r servoirs 326 et MMT 332A en votre possession l aide de la liste de num ros de lot jointe cette lettre Pour les utilisateurs de Perfusets pensez v rifier ce num ro de lot directement sur l emballage du r servoir contenu dans la po
3. a lettre d accompagnement expliquant les deux actions que vous trouverez ci jointe Des courriers d crivant ces probl mes potentiels de s curit ont t envoy s aux professionnels de sant L ANSM t inform e de cette action Cette notification doit tre transmise toutes les personnes concern es de votre organisation Merci d avance pour votre coop ration Pour toute question compl mentaire n h sitez pas contacter la Division Medtronic Diab te Bien sinc rement Mark Green Directeur Division Diab te Pi ces jointes 586 Lettre Cher Utilisateur de Pompe V1 Lettre Cher Utilisateur de Pompe V2 Lettre Cher Professionnel de Sant Lettre accompagnement combinant FA577 et FAS86 pour les utilisateurs Lettre d accompagnement combinant FA577 et FAS86 pour les prescripteurs Formulaire de Confirmation de l Action Corrective FA577 Courrier patient Courrier prescripteur 5 Medtronic Le 21 Juin 2013 Cher utilisateur de la pompe insuline Paradigm Medtronic s est engag continuellement valuer et am liorerla qualit et la fiabilit de ses produits et services Gr ce nos syst mes de surveillance de la s curit de nos produits nous nous sommes rendus compte d un probl me potentiel de d livrance de l insuline qui peut se produire si de l insuline ou un autre liquide entre en contact avec l int rieur du connecteur des cath ters de perfusion Medtr
4. anormalement excessives Veuillez contacter imm diatement votre professionnel de sant si vous pr sentez un de ces sympt mes Dans la plupart des cas les cons quences d une fuite du r servoir se limitent une augmentation temporaire de la glyc mie Nous avons re u un petit nombre de rapports de patients hospitalis s pour une acidoc tose diab tique r sultant d une sous d livrance d insuline caus e par une fuite du r servoir Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par ce rappel Medtronic a galement envoy un courrier votre professionnel de sant afin de l informer de ce probl me Veuillez contacter votre prestataire pour toute question ventuelle concernant ce rappel Nous vous remercions de l attention que vous porterez cette notification importante Tr s cordialement Mark Green Directeur de la Division Medtronic Diab te Num ros de lot des r servoirs MMT 326A et MMT 332A rappel s H8416432 8461538 8489386 8512826 8420977 8463297 8491921 8515317 8422490 8464121 8492449 8517079 8424676 8467888 8494645 8521052 8437486 8469703 8496561 8539013 8441420 8471745 8500423 8541843 8442973 8473106 8500472 8584244 8451531 8473271 H8503372 H8627745 H8452933 H8476270 H8503728 H8603292 H8455959 8478398 8509305 8604958 8457716 8485398 8510440 8635301 8459557 H8486688 H85
5. ation pour viter le blocage temporaire des membranes des vents des cath ters provoqu par une exposition un liquide Nous avons inform votre prestataire de service Veuillez le contacter si vous avez la moindre question ou au cas o vous avez besoin de remplacer votre pompe Nous vous remercions de l attention que vous porterez cette notification importante et nous vous remercions de votre confiance Bien cordialement Medtronic Diab te Cette information concerne les mod les de cath ters de perfusion ParadigmMMT 317 MMT 318 MMT 324 MMT 325 3125 MMT 312L MMT 386 387 394 MMT 396 397 398 399 377 378 381 382 MMT 383 MMT 384 368 862 864 866 874 876 884 886 921 923 925 MMT 941 943 945 961 963 965 amp 975
6. chette de Perfuset e vous poss dez uniquement des r servoirs dont le num ro de lot appartient la liste ci jointe n utilisez pas ces r servoirs Nous vous recommandons de recourir votre sch ma de remplacement par injection d insuline conform ment aux recommandations de votre professionnel de sant jusqu ce que vous receviez de nouveaux r servoirs Medtronic tient rappeler l importance de v rifier votre glyc mie au minimum quatre fois par jour tel que recommand dans le manuel d utilisation de la pompe e Si vous poss dez des r servoirs dont le num ro de lot n appartient pas la liste ci jointe alors vous pouvez utiliser ces r servoirs ceux ci n tant pas concern s par ce rappel e Tout r servoir non utilis concern par ce rappel doit tre remis votre prestataire de service Votre prestataire remplacera tous les r servoirs des lots concern s en faisant en sorte que ce soit aussi simple que possible pour vous Une liste compl te de questions r ponses est fournie ci apr s Risques pour la Sant La sous d livrance d insuline peut provoquer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut conduire une acidoc tose diab tique L acidoc tose diab tique est une maladie grave pouvant avoir de s rieux effets sur la sant y compris la mort Les sympt mes de l acidoc tose diab tique comprennent des naus es des vomissements un essoufflement et une soif et une miction
7. es MMT 326A et MMT 332A Cette Notification Corrective de S curit concerne un rappel de certains lots de r servoirs insuline Paradigm mod les MMT 326A et MMT 332A utilis s avec les pompes insuline Paradigm Medtronic rappelle ces r servoirs cause d un risque plus important de fuite pour ces lots Veuillez lire tous les documents ci joints en pr tant une attention particuli re aux actions recommand es N h sitez pas contacter votre prestataire de service si vous avez la moindre question Nous vous remercions de l attention que vous porterez cette notification importante et nous vous remercions de votre confiance Tr s sinc rement Pi ces jointes Lettre lettre d information pour les utilisateurs de pompe Paradigm FA577 Lettre lettre de rappel de lot pour les utilisateurs de pompe Paradigm FA586 Notification Urgente de S curit Rappel de certains lots de r servoirs d insuline Medtronic MiniMed mod les 326 et 332 26 Juin 2013 R f rences Medtronic FAS86 amp FA577 Cher Partenaire Par la pr sente nous souhaitons vous notifier du rappel volontaire de Medtronic Minimed de certains lots de r servoirs d insuline mod les MMT 326A et MMT 332A utilis s avec les pompes insuline Paradigm Nous rappelons ces r servoirs du fait d un risque plus important de fuite sur les unit s de ces lots Une fuite du r servoir peut aboutir la d livrance d un volume d insuline
8. iche Field Action Confirmation ci jointe au 01 55 38 18 91 Dans l ventualit o vous auriez distribu ces dispositifs un autre prestataire merci de bien lui transmettre cette information Merci d avance pour votre coop ration Pour toute question compl mentaire n h sitez pas contacter lt insert Cordialement Country Manager or Diabetes BU Manager Pi ces jointes Lettre patient Lettre prescripteurs Fiche Field Action Confirmation Sheet Notifications Urgentes de S curit Dispositif de Perfusion Paradigm 27 Juin 2013 Cher utilisateur de la pompe insuline Paradigm Nous souhaitons vous transmettre des informations importantes de s curit de la soci t Medtronic concernant le syst me de perfusion Paradigm Ces informations se composent de deux notifications distinctes de s curit d crites en pi ces jointes 1 Notification Corrective de S curit FA577 risque de sur ou sous d livrance d insuline dans le cas o de l insuline ou un autre liquide p n tre l int rieur des connecteurs des cath ters Paradigm de Medtronic Cette Notification Corrective de S curit concerne un probl me potentiel de s curit qui peut se produire si de l insuline un autre liquide entre en contact avec l int rieur du connecteur des cath ters de perfusion Paradigm de Medtronic 2 Notification Corrective de S curit FA586 Rappel de certains lots de r servoirs Insuline Medtronic mod l
9. irs concern s Etape 2 Contacter votre prestataire de service Q7 Maintenant que j ai inform mon prestataire que j avais besoin de r servoirs de remplacement comment puis je savoir quelle date je les recevrai A Veuillez appeler votre prestataire pour conna tre le statut de votre prochaine boite de remplacement Q8 Puis je simplement jeter les r servoirs concern s non utilis s en ma possession Non vous devez informer votre prestataire pour proc der r cup ration des r servoirs rappel s Veuillez vous r f rer la question Q6 pour obtenir le remplacement de vos r servoirs non utilis s Q9 Que faire si je ne poss de pas plus aucun r servoir concern A Merci de bien vouloir en informer votre prestataire m me si vous n avez aucun r servoir concern pour qu il puisse avoir la confirmation que vous avez bien re u cette notification Votre s curit est notre priorit 13 Juin2013 Information Urgente de S curit Concernant les cath ters pour pompe insuline Paradigm Risque de blocage des membranes des vents du bloc connecteur du liquide FA577 Cher Partenaire Medtronic s est engag continuellement valuer et am liorer la qualit et la fiabilit de ses produits et services Medtronic initie une action corrective de s curit afin d informer les utilisateurs de pompe insuline Medtronic d un probl me potentiel de s curit concernant nos cath ters insuli
10. lot concern lors de leur derni re livraison lorsque vous avez la certitude de cette tra abilit nous vous recommandons de leur fournir une nouvelle bo te de r servoirs imm diatement Si vous souhaitez envoyer cette bo te par courrier vous pouvez utiliser la lettre Cher Utilisateur de Pompe V1 ci jointe o Pour tous les autres patients veuillez les informer l aide de la lettre Cher Utilisateur de Pompe V2 ci jointe e Retour des r servoirs concern s Notre service logistique prendra contact avec vous pour le retour de tous les r servoirs concern s de votre inventaire ainsi que ceux retourn s par les patients e Confirmez la cl ture des actions ci dessus en retournant le Formulaire de Confirmation de l Action Corrective ci joint au 01 55 38 18 91 Dans l ventualit o vous n auriez pas fourni ces dispositifs directement aux utilisateurs de pompe ou au professionnel de sant mais un autre prestataire veuillez transmettre cette information ce dernier Nous vous informons galement d une information importante de s curit FA577 concernant les cath ters pour pompe insuline Paradigm risque de blocage des membranes des vents du bloc connecteur par du liquide Vous trouverez ci joint les courriers patients d crivant cette action Vous pouvez combiner dans un seul courrier la communication sur ce rappel avec la communication de notre action corrective de s curit FA577 et utiliser cet effet l
11. lus de r servoirs des lots concern s Q3 Est ce que ce rappel affecte tous les r servoirs Medtronic A Non Seuls les r servoirs dont le num ro de lot appartient la liste ci jointe sont concern s par ce rappel Tous les autres r servoirs Medtronic sont s rs et peuvent tre utilis s Q4 Les r servoirs de remplacement sont ils s rs d utilisation A Oui Medtronic a mis en place des tests suppl mentaires et de nouvelles tapes de contr le afin de s assurer que les r servoirs produits d sormais ne seront plus concern s par ce probl me Vous pouvez donc tre confiant dans l utilisation de vos r servoirs de remplacement Q5 Dois je attendre quelques jours pour changer mon r servoir Je viens de commencer utiliser un r servoir d un lot concern et celui ci est rempli d insuline Je pr f re utiliser mon insuline afin de ne pas la jeter Nous vous recommandons arr ter imm diatement l utilisation de votre r servoir s il appartient un num ro de lot concern m me si vous devez alors jeter de l insuline Sachez que nous vous le recommandons pour votre s curit Nous avons conscience que de l insuline devra tre jet e et sommes profond ment d sol s pour cette situation QUESTIONS ET REPONSES PROPOS DU PROCESSUS D ECHANGE Q6 Je poss de des r servoirs concern s Comment puis je obtenir le remplacement de ceux ci A Etape 1 Cesser imm diatement d utiliser les r servo
12. ne Paradigm Apr s le remplissage du r servoir avec un flacon d insuline si de l insuline coule sur le dessus du r servoir d insuline lorsque celui ci est retir de la bague de transfert l int rieur du connecteur de la tubulure peut tre expos ce liquide Si cela arrive l insuline peut alors bloquer temporairement les vents du connecteur qui permettent la pompe un amor age correct Si ces vents sont bloqu s cela peut ensuite potentiellement entrainer une d livrance d insuline trop importante ou trop faible causant ainsi hypo ou une hyper glyc mie qui pourraient mener dans des cas extr mes la perte de conscience ou au d c s Des lettres d crivant ce probl me potentiel de s curit ont t envoy es aux Professionnels de Sant prescripteurs de la pompe insuline Paradigm de Medtronic En tant que prestataire de service de notre pompe insuline Paradigm de Medtronic nous vous demandons de nous aider dans cet effort important en envoyant cette notification tous vos patients utilisateurs Paradigm de Medtronic Actions requises 1 Compiler votre propre liste de coordonn es d utilisateurs la Pompe 2 Utiliser la lettre Utilisateur de la Pompe ci jointe afin d informer directement les utilisateurs de la pompe Pour chaque pompe insuline Paradigm que vous avez fournie veuillez confirmer que vous avez contact le patient Lorsque cette action est termin e veuillez retourner la f
13. onic Cette lettre vous donne des recommandations pour l utilisation correcte ducath ter et du r servoir permettant d en emp chersa survenue Description du probl mepotentiel Apr s le remplissage du r servoiravec un flacon d insuline si de l insuline coule sur le dessus du r servoir d insuline lorsque celui ci est retir de labague de transfert l int rieur du connecteur de la tubulure peut tre expos celiquide Si cela arrive l insuline peut alors bloquer temporairement les vents du connecteur qui permettent la pompe un amor age correct Si ces vents sont bloqu s cela peut ensuite potentiellement entrainer une d livrance d insuline trop importante ou trop faible causant ainsi une hypo ou une hyper glyc mie qui pourraient mener dans des cas extr mes la perte de conscience ou au d c s L information contenue dans cette lettre s applique tous les cath ters de perfusion Medtronic destin s tre utilis s avec la famille des pompes insuline Paradigm de Medtronic Les num ros sp cifiques des r f rences affect es sont list s ci apr s Veuillez noter que le blocage potentiel des vents des cath ters peut tre vit en emp chant tout liquide d entrer en contact avec l int rieur du connecteur et en suivant scrupuleusement la proc dure de remplissage recommand e donn e ci dessous Recommandations pour emp cher l obstruction par un liquide des vents du connecteur 1 Ap
14. plus faible que pr vu et dans le cas d une occlusion du cath ter de perfusion la pompe pourrait ne pas d clencher d alarme Nos investigations ont d termin que ce risque plus important de fuite est li l usure anormale d un de nos outils de production d un composant des r servoirs des lots concern s Nous avons mis en place des tests suppl mentaires et de nouvelles tapes de contr le afin d assurer que d sormais les r servoirs produits ne pr senteront plus ce probl me Nous sommes en mesure de confirmer que tous les lots concern s vendus nos partenaires ont t livr s entre le 31 octobre 2012 et le 17 juin 2013 En tant que prestataire de services de notre pompe insuline Paradigm nous vous demandons de nous aider dans cet effort important en envoyant cette notification tous les patients utilisant la Paradigm Medtronic Actions requises Il est important de v rifier les num ros de lot des r servoirs MMT 326A et MMT 332A de votre inventaire l aide de la liste des num ros de lot de r servoirs et de Perfusets ci jointe e V rifiez l tat de votre inventaire pour tous les lots concern s par le rappel Veuillez s parer imm diatement ces r servoirs du reste de votre inventaire ne les envoyez pas vos patients Notre service logistique vous enverra des r servoirs de remplacement e Informez les utilisateurs de pompe Paradigm o Pour les utilisateurs de pompe Paradigm qui ont re u un
15. r s avoir rempli le r servoir assurez vous que le flacon d insuline est maintenu en position verticale lorsque vous retirez le r servoir de la bague de transfert bleue Cela emp chera l insuline de p n trer sur le dessus du r servoir et emp chera ainsi l coulement de liquide l int rieur du connecteur de la tubulure Flacon en position verticale Maintenir le flacon d insuline en position verticalelors du retrait du r servoir 2 Si un quelconque liquide tel que insuline alcool ou eau est pr sent sur le dessus du r servoir ou l int rieur du connecteur recommencez avec de nouveaux r servoir et cath ter Sommet du r servoir connecteur S assurer que ces l ments sont secs lors de la connexion Comment d tecter un blocage des vents du cath ter de perfusion Si vous remarquez quoi que ce soit d inhabituel lors de la r alisation de l amorce purge du cath ter de perfusion par exemple si l insuline continue de s couler de la canule du cath ter de perfusion apr s la fin de l amorce manuelle cela peut indiquer que les vents du connecteur ne fonctionnent pas correctement Si cela se produit n ins rez par le cath ter d infusion et contactez votre prestataire pour toute assistance Medtronic diffuse cette communication aux utilisateurs actuels de pompes insuline Paradigm de Medtronic et met galement jour le manuel d utilisation inclure cette inform
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