- Swissmedic
Contents
1. SB RDC_2015 01 Produit cartouche pour pompe insuline Accu Chek Insight Formulaire de retour Patients Veuillez soumettre ce formulaire justqu au 13 mars l adresse postale suivante Roche Diagnostics Suisse SA Diabetes Care Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Veuillez compl ter le tableau ci dessous pour confirmer la condition de toute cartouche affect e que VOUS avez re ue O Je mai actuellement aucune cartouche Accu Chek portant le num ro d un lot num r L J ai actuellement des cartouches des num ros de lot num r s Num ro s de lot Nombre de cartouches J accuse r ception de la Notice de s curit du 25 f vrier 2015 concernant la cartouche pour pompe insuline Accu Chek Insight J liminerai imm diatement les cartouches num r es ci dessus et je contacterai Roche pour recevoir un change Non titre de la personne qui remplit le formulaire T l phone annnnnnnnnnnnanennrnerrrrrrrrrrren E mail ADI SS SR Se De as Dar a A A2. Information de s curit urgente Rotkreuz 25 f vrier 2015 Information importante concernant les cartouches insuline Accu Chek Insight Rappel volontaire de certains lots de produits en raison d une fuite potentielle d insuline Nous avons connaissance depuis peu que les cartouches d insuline Accu Chek Insight de certains lots peuvent laisser fuir de l insuline Malgr le fait que le nombre de cas annonc s jusqu maintenant concernant des cartouches avec une fuite est tr s restreint nous souhaitons en notre qualit de fabricant du syst me Accu Chek Insight vous informez de la possibilit d un tel probl me Etant donn que votre s curit est notre premi re priorit nous avons lanc une action de rappel volontaire pour les lots de produits potentiellement affect s Vous trouverez ci dessous les num ros des lots potentiellement affect s 1083533 1089206 1083534 1090593 1083536 1091204 Le num ro de lot se trouve sur le blister de chaque cartouche Si de l insuline fuit d une cartouche Accu Chek Insight la dose d insuline pourrait tre plus petite que pr vue Cela peut entra ner une hyperglyc mie qui peut son tour entra ner une acidoc tose si l hyperglyc mie n est pas trait e Une acidoc tose est un tat s rieux qui peut avoir des effets tr s n fastes sur la sant Les sympt mes d une acidoc tose peuvent tre les suivants naus e vomissements essoufflement une grande soif et un besoin d ur
3. iner fr quemment Veuillez consulter imm diatement un m decin si vous remarquez l un de ces sympt mes Roche Diagnostics Industriestrasse 7 Diabetes Care Hotline 0800 11 00 11 Suisse SA CH 6343 Rotkreuz E Mail info accu chek ch 1 2 Pour votre s curit nous vous prions de prendre les mesures suivantes 1 N utilisez aucune cartouche des lots num r s 2 Jetez d ventuelles cartouches non utilis es des lots num r s 3 Contactez la hotline pour les pompes insuline Accu Chek sur le num ro 0800 11 00 11 si vous avez re u des cartouches des lots num r s qui sont affect s par ce probl me Vous recevrez des indications sur la mani re de faire remplacer rapidement et gratuitement les cartouches concern es 4 Si vous avez des cartouches avec un num ro de lot qui n est pas num r vous pouvez sans autre les utiliser car ils ne sont pas concern s par ce probl me 5 Veuillez remplir et renvoyer le formulaire d accus de r ception ci joint Si vous constatez que votre cartouche d insuline Accu Chek Insight a une fuite 1 Ne tentez pas de r parer la cartouche mais remplacez la imm diatement 2 Traitez une ventuelle glyc mie trop lev e selon les instructions et recommandations de votre m decin traitant 3 Appelez la hotline pour les pompes insuline Accu Chek au 0800 11 00 11 afin d annoncer le probl me Vous recevrez des indications sur la mani re de faire remplacer gratuitement les cart
4. ouches concern es Si vous utilisez des cartouches Accu Chek Insight veuillez suivre les instructions de manipulation contenues dans le manuel d utilisation du syst me Accu Chek Insight afin de changer la cartouche surveillez votre glyc mie selon les recommandations de votre m decin ou sp cialiste du diab te Notre premi re priorit l heure actuelle est d liminer ce probl me et d optimiser le processus de fabrication Nous avons ainsi d j introduit des tapes de v rification et des contr les de qualit suppl mentaires Nous avons en parall le inform les fournisseurs de services m dicaux les distributeurs et les autorit s comp tentes de ce probl me Nous vous assurons que tous les autres lots et toutes les autres cartouches utilis es pour les syst mes de pompe insuline Accu Chek ne sont pas affect s par ce probl me Ils sont intacts et s rs utiliser Nous vous remercions d avance de votre collaboration et vous prions d excuser tout d sagr ment r sultant de ce probl me Si vous avez des questions ou des doutes n h sitez pas appeler en tout temps notre hotline pour les pompes insuline Accu Chek au 0800 11 00 11 Avec nos meilleures salutations Roche Diagnostics Suisse SA Andreas Corletto Head of Sales and Marketing Diabetes Care Product Manager Diabetes Care Annexe formulaire d accus de r ception 2 2 Annexe 1 INFORMATION DE S CURIT URGENTE R f Roche Diabetes Care
Download Pdf Manuals
Related Search