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1. Mai 2013 M AUTORIT DE S RET asn NUCL AIRE JUSTIFICATION DE L UTILISATION DE SOURCES RADIOACTIVES Finalit s des utilisations Alternatives existantes qui permettraient de ne pas utiliser de sources radioactives Alternatives Raisons pour lesquelles cette alternative nest pas retenue par le demandeur Les tudes sur lesquelles le demandeur s est appuy pour ne pas retenir ces utilisations Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 13 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 AUTORIT DE S RET asn NUCL AIRE ANNEXE 3 DISTRIBUTION IMPORTATION ET OU EXPORTATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX OU DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS CONTENANT DES RADIONUCLEIDES radionucl ides sous forme de sources scell es destin es des fins m dicales Les ventuelles autres activit s de l tablissement fabricant mandataire RADIONUCL IDES NON CONTENUS DANS DES DISPOSITIFS Vous joindrez au pr sent formulaire La liste des dispositifs m dicaux DM et des dispositifs m dicaux implantables actifs DMIA ou le catalogue des sources que vous souhaitez distribuer Pour chaque source La
2. La description du syst me mis en place afin de s assurer que les conditions de transport des radionucl ides ou des produits dispositifs en contenant sont conformes la r glementation en vigueur pour le transport des mati res radioactives V rifications pr alables aux livraisons e Distribution en France La description du syst me mis en place afin de v rifier pr alablement la livraison que l acqu reur d tient un r c piss de d claration ou une autorisation d activit nucl aire permettant au demandeur de lui c der les radionucl ides produits ou dispositifs en contenant Si disponible au moment de la demande d autorisation initiale un exemple de document permettant de garantir l efficacit du syst me ex exemplaire d une autorisation d un acqu reur La description du syst me mis en place afin de g rer les formalit s d enregistrement pr alable toute cession aupr s de l Institut de radioprotection et de s ret nucl aire IRSN e Importation La description du syst me mis en place pour obtenir du c dant un document justifiant la r gularit de sa situation par rapport la r glementation en vigueur dans son pays Si disponible au moment de la demande d autorisation initiale un exemple de document permettant de garantir l efficacit du syst me ex exemplaire d une autorisation d un c dant La description du syst me mis
3. CISES Rd a EE AE TEE T AES E NB Les modifications autres que celles list es ci dessus ne n cessitent pas de nouvelle demande d autorisation 1 2 Type d activit La pr sente demande constitue une demande d autorisation de distribution en France importation en France de radionucl ides ou produits dispositifs en contenant partir d un pays situ au sein ou en dehors de la Communaut Europ enne en vue de leur distribution en vue de la reprise de sources scell es pr c demment export es Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 1 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 exportation hors de France de radionucl ides ou produits dispositifs en contenant en vue de leur distribution l tranger en vue de la restitution de sources scell es au fabricant tranger Les radionucl ides faisant l objet de cette demande d autorisation rel vent du statut de Sources scell es ou produits dispositifs en contenant destin s des fins non m dicales annexe 1 Sources non scell es destin es des fins non m dicales annexe 2 Sources scell es de
4. nombre de sources lot gt 3 nombre de lots gt 3 nombre d expertises gt 1 seront port es sur une feuille annex e cette fiche Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 19 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr
5. tique relative la radioactivit Une description du conditionnement con u compte tenu de la pr sence de radionucl ides dans le produit A titre d information pour chaque DMDIV ou chaque gamme de DMDIV L analyse de risques li e aux rayonnements ionisants identifiant les incidents possibles leurs cons quences ainsi que les dispositions prises pour viter leur apparition et ou limiter leurs cons quences Les normes revendiqu es notamment les normes europ ennes harmonis es Lorsque les normes ne sont pas appliqu es ou qu elles n existent pas la description des solutions choisies pour satisfaire l article 3 III 4 et l article 3 V de l arr t du 9 novembre 2004 pr cisant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de sant et de s curit applicables aux DMDIV et d finies l article R 5221 16 du code de la sant publique JO du 2 d cembre 2004 transposant la directive 98 79 CE Justification de l utilisation de sources radioactives Cette rubrique n est renseigner que pour les nouvelles applications des DMDIV L utilisation Les risques d exposition des utilisateurs C A titre d information les r sultats de l valuation du rapport b n fice risque et l int r t par rapport aux alternatives moins irradiantes ou n utilisant pas de rayonnements ionisants Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exp
6. Un r sum non technique destin faciliter la prise de connaissance par le public Si disponible une copie de l autorisation accord e dans des pays trangers JUSTIFICATION DE L UTILISATION DE SOURCES RADIOACTIVES OU DE DISPOSITIFS EN CONTENANT Finalit s des utilisations Alternatives existantes qui permettraient de ne pas utiliser de sources radioactives Alternatives Raisons pour lesquelles cette alternative n est pas retenue par le demandeur Les tudes sur lesquelles le demandeur s est appuy pour ne pas retenir ces utilisations Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 11 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 ANNEXE 2 DISTRIBUTION IMPORTATION ET OU EXPORTATION DE RADIONUCL IDES SOUS FORME DE SOURCES NON SCELL ES DESTIN ES DES FINS NON M DICALES RADIONUCL IDES La liste des sources radioactives non scell es que vous souhaitez distribuer Vous joindrez au pr sent formulaire Le catalogue des sources distribu es Pour chaque produit Le nom du produit Le radionucl ide contenu dans le produit L activit nominale Pour chaque produit ou pour chaque gamme de p
7. d claration URSSAF e Pour les sources scell es import es en France un document attestant que le demandeur a pris des dispositions contractuelles pour que le fabricant ou le distributeur tranger reprenne les sources p rim es ou en fin de vie la lettre du fabricant ou le distributeur tranger ASN s engageant reprendre toutes les sources distribu es en France y compris en cas de d faillance du demandeur Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 5 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 e Pour le site d entreposage recevant les sources en fin d utilisation sa localisation les l ments attestant de sa capacit suffisante ses hypoth ses de dimensionnement et sa capacit d entreposage si le site d entreposage recevant les sources en fin d utilisation est localis en dehors de la France l autorisation d livr e par l autorit comp tente du pays e Garantie financi re La description du syst me mis en place pour calculer le montant de la garantie financi re et son actualisation p riodique Lun des trois documents suivants attestant de la garantie financi re le contrat conventio
8. en place afin de garantir que toute importation fera l objet d une d claration ou d un enregistrement pr alable aupr s de l IRSN Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 4 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 e Exportation La description du syst me mis en place pour obtenir les documents mis par l acqu reur justifiant la r gularit de sa situation par rapport la r glementation en vigueur dans son pays Si disponible au moment de la demande d autorisation initiale un exemple de document permettant de garantir l efficacit du syst me ex exemplaire d une autorisation d un acqu reur La description du syst me mis en place afin de garantir que toute exportation fera l objet d une d claration ou d un enregistrement pr alable aupr s de l IRSN Si l exportation concerne des sources scell es de haute activit la description du syst me mis en place pour respecter les d cisions vis es aux articles R 1333 54 1 2 et R 1333 54 1 6 du code de la sant publique Si l exportation concerne des sources radioactives des cat gories 1 ou 2 du tableau 1 de l annexe 1 du Code de Conduite sur la s ret et la s cur
9. Mai 2013 AUTORIT DE S RET asn NUCL AIRE El E Ei ml m E a DIT AUTO RN DISTR DEMANDE D AUTORISATION DE DISTRIBUER D IMPORTER OU D EXPORTER DANS LE CADRE DE LA DISTRIBUTION DES RADIONUCLEIDES DES PRODUITS OU DISPOSITIFS EN CONTENANT DANS LE DOMAINE INDUSTRIEL MEDICAL OU DE LA RECHERCHE Ce formulaire concerne les demandes d autorisation pr vues par l article R 1333 17 1 1 c du code de la sant publique Ce formulaire DOIT TRE ACCOMPAGN des annexes correspondant l activit de distribution importation ou exportation de sources scell es destin es des fins non m dicales de sources non scell es destin es des fins non m dicales de dispositifs m dicaux et de dispositifs m dicaux implantables actifs de dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro de m dicaments contenant des radionucl ides 1 MOTIF DE LA DEMANDE 1 1 Nature de la demande La pr sente demande constitue une demande initiale demande de renouvellement d une autorisation autorisation r f renc e En D ans demande de modification d une autorisation autorisation r f renc e et expirant le en raison de changement concernant le titulaire de l autorisation extension du domaine couvert par l autorisation actuelle prECISEZ i iorn ram en onu ne Ne sa modification des caract ristiques d une source de rayonnements ionisants distribu e PR
10. ant Type Mod le Radionucl ides pr sents dans le dispositif et activit s correspondantes en Bq Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 9 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 Si le demandeur n est pas le fabricant les distributeurs ou les fournisseurs aupr s desquels le demandeur envisage d obtenir les produits dispositifs liste non limitative Vous joindrez au pr sent formulaire Le catalogue des produits dispositifs distribu s les r f rences d nomination commerciale et l identification du constructeur du produit dispositif les sources radionucl ide activit maximale r f rences du fabricant qui pourront y tre incorpor es la repr sentation photographique du dispositif et de la source La fiche Produit ou dispositif contenant une source radioactive renseign e pour chaque type de dispositifs cf Annexe 6 Pour chaque dispositif ou chaque gamme de dispositifs Ses r f rences et l identification du constructeur Sa description plans sch mas localisant la source dimensions mat riaux parties mobiles ou d montables les caract ristiques du porte source d
11. d nomination commerciale et ou les r f rences Le radionucl ide L activit nominale Une copie de la d claration CE de conformit tablie par le fabricant Une copie du certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi le cas ch ant Si la source est en cours de marquage CE et est soumise une recherche biom dicale en France avis favorable du Comit de protection des personnes et autorisation de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant si d j obtenus Pour chaque source ou chaque gamme de sources Le nom et l adresse du fabricant et ou du mandataire s il est diff rent du demandeur Si le demandeur est le fabricant le nom et l adresse de l ensemble des clients qui sont distributeurs L tiquetage La notice d utilisation en fran ais La signal tique relative la radioactivit Une description du conditionnement compte tenu de la pr sence de radionucl ides dans le produit La fourchette d activit dans laquelle la source doit tre utilis e activit maximale et minimale Un exemple de certificat tabli par le fabricant attestant des caract ristiques de la source radionucl ide activit nom du fabricant r f rence de son catalogue caract re scell conformit des normes La repr sentation photographique ou sch matique de la source Demande d auto
12. dionucl ides L analyse de risques li e aux rayonnements ionisants identifiant pour chacune des configurations de fonctionnement les d faillances possibles leurs cons quences ainsi que les dispositions prises pour viter leur apparition et ou limiter leurs cons quences Les ventuelles normes revendiqu es li es aux rayonnements ionisants notamment les normes europ ennes harmonis es Lorsque les normes ne sont pas appliqu es ou qu elles n existent pas la description des solutions choisies pour satisfaire au point 11 de l article 1 DM ou au point 8 de l article 2 DMIA de l arr t du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en uvre des exigences essentielles applicables aux DM JO du 19 mai 2006 transposant respectivement les exigences essentielles de sant et de s curit des directives 93 42 CEE et 90 385 CEE Les r sultats des essais effectu s pour valuer ses performances et sa s curit JUSTIFICATION DE L UTILISATION DE SOURCES RADIOACTIVES Cette rubrique n est renseigner que pour les nouvelles applications des DM Les indications Les risques d exposition des utilisateurs A titre d information les r sultats de l valuation du rapport b n fice risque dont les conclusions de l valuation clinique et l int r t par rapport aux alternatives moins irradiantes ou n utilisant pas de rayonnements ionisants Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribu
13. echargement Rechargement seul Reprise seule R serv l export Non distribu Lot3 Source 1 Source 2 Source 3 Niveau d autorisation Vente et rechargement R serv l export Objet de l expertise Lot 1 Rechargement seul Non distribu Radioprotection Lot 2 R f rence S ret de fonctionnement Lot 3 Reprise seule Date de la derni re mise jour Atel a Sch ma Dispositif Porte source Source Plaquette de pr sentation Instructions de s curit Manuel d utilisation Analyse de s ret D chargement des sources Recommandations d entretien Par l Chez le fournisseur e fournisseur Par une autre entreprise Par le fab Pr cisez qui Agencement et quipements sp ciaux n cessaires A Chez l utilisateur Ailleurs ricant Par l utilisateur Rechargement des sources Par 1 Chez le fournisseur e fournisseur Par une autre entreprise AD ETC EI EIRE LE EE Sp CAU E CES SALE Par le fab Pr cisez qui Chez l utilisateur Ailleurs ricant Par l utilisateur Qualification particuli re du personnel utilisant le dispositif Les informations compl mentaires
14. ent concern par les activit s nucl aires Un document attestant du statut juridique de l entreprise extrait K bis d claration URSSAF Une notice sur les capacit s techniques de la soci t ressources techniques organisation mise en place exp rience dans l activit nucl aire Une notice sur les capacit s financi res de la soci t permettant de mener bien l activit de distribution de radionucl ides avec l indication des soci t s qui disposent d un pouvoir de contr le direct sur lui Si l tablissement appartient ou est la filiale d un groupe industriel des informations g n rales sur ce groupe Les ventuelles dispositions d assurance de la qualit appliqu es dans l tablissement certification ISO concernant en tout ou en partie l activit de distribution d importation ou d exportation 4 ORGANISATION DE LA DISTRIBUTION DE L IMPORTATION OU DE L EXPORTATION Vous joindrez au pr sent formulaire Inventaire des radionucl ides produits ou dispositifs en contenant La description du syst me formalis mis en place afin de conna tre les caract ristiques et le fabricant de chaque source radioactive produit ou dispositif en contenant distribu import ou export La description des liens entre le demandeur et les fabricants ou les distributeurs de radionucl ides produits ou dispositifs en contenant par exemple en fournissant les
15. extraits pertinents du contrat liant le demandeur et les fabricants ou les distributeurs filialisation exclusivit repr sentation simple ou autre Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 3 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 La description du syst me mis en place afin d enregistrer toute livraison envoi et r ception y compris les importations et les exportations quelle que soit l activit livr e destinataire adresse de livraison radionucl ides et activit livr e exprim e en Bq produits dispositifs livr s date de livraison Remise de documents lors d une livraison La description du syst me mis en place afin de garantir que chaque produit dispositif contenant des radionucl ides distribu est accompagn de documents pr sentant ses instructions d installation et d op ration ou de manipulation ses instructions de s curit ses recommandations d entretien les conditions minimales pour la mise en uvre du dispositif y compris pour les op rations de chargement d chargement ou de rechargement de la source qualification des personnes quipements agencement des locaux
16. ffectuant ces op rations la conformit aux proc dures d finies par le fabricant les contr les et v rifications pr alables la remise en service du dispositif Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 6 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 e Si les op rations de chargement et de d chargement de sources sont r alis es dans l tablissement de l utilisateur par le demandeur ou par des entreprises sp cialis es des pr cisions sur les op rations envisag es et pour chacune de ces op rations ses modalit s les risques d exposition aux rayonnements ionisants g n r s ex changement de l importance du risque par rapport aux conditions normales d utilisation du dispositif les dispositions prises pour limiter ces expositions dans le respect du principe ALARA les cons quences sur le zonage radiologique de l installation Pour les dispositifs comportant un porte source les conditions de mise en place de la source dans le porte source et du porte source dans le dispositif seront distingu es 7 DEMANDE DE RENOUVELLEMENT OU DE MODIFICATION DE L AUTORISATION 7 1 Renouvellement Si aucune modi
17. fication n cessitant une autorisation ou une information de ASN ou impactant les dispositions en mati re de radio protection n est intervenue dans votre tablissement vous vous engagerez en cochant la case ci dessous Le demandeur atteste qu aucune modification n cessitant une autorisation ou une information de ASN n est survenue dans son tablissement Vous joindrez au pr sent formulaire Un rapport d activit permettant de dresser un bilan de l activit de tirer un retour d exp rience et de pr senter les faits marquants relatifs l activit La confirmation ou mise jour de la nature des liens tablis avec les fournisseurs et fabricants de radionucl ides et produits ou dispositifs les contenant La confirmation ou mise jour de la r gularit de la situation du c dant tabli l tranger par rapport la r glementation dans son pays Pour chaque source scell e ou dispositif distribu ou export usage non m dical un document pr sentant de mani re synth tique les ventuelles anomalies et d faillances rencontr es par les utilisateurs et port es la connaissance du fournisseur les informations relatives la fiabilit observ e des dispositifs et au d roulement des op rations de d chargement et rechargement des dispositifs contenant des radionucl ides les dispositions adopt es pour un retour une situatio
18. indrez au pr sent formulaire Le catalogue des sources distribu es Leurs caract ristiques d taill es activit nominale conditionnement tiquetage signal tique r f rence d nomination commerciale et identit du des fabricants Les normes de conception et de fabrication prises en compte et la conformit ces normes La description du syst me mis en place afin de garantir que tout radionucl ide distribu sous forme de source scell e est accompagn d un certificat du fabricant attestant des caract ristiques de la source radionucl ides activit une date donn e r f rences identit du fabricant du caract re scell de la source au sens du code de la sant publique le cas ch ant de la conformit de la source certaines normes fran aises ou internationales qui seront pr cis es Les v rifications essais et contr les effectu s au cours et en fin de fabrication notamment ceux destin s valuer les caract ristiques et la s curit des sources Les dispositions d assurance de la qualit appliqu es lors de la fabrication La repr sentation photographique de la source PRODUITS DISPOSITIFS CONTENANT DES RADIONUCL IDES La liste des produits dispositifs contenant les sources radioactives que vous souhaitez distribuer Identification des produits dispositifs dont la distribution est envisag e Fabric
19. ispositifs de s curit conditionnement signal tique dispositions visant la radioprotection des personnes Ses configurations de fonctionnement Ses caract ristiques d un point de vue de la radioprotection courbes isodoses pour chacune des configurations de fonctionnement y compris en mode d grad obturateur bloqu c ble d solidaris alimentation lectrique insuffisante Une analyse de s ret identifiant pour chacune des configurations de fonctionnement les d faillances possibles leurs cons quences ainsi que les dispositions prises pour viter leur apparition et ou limiter leurs cons quences L analyse des facteurs organisationnels et humains ensemble des composantes de la situation de travail et de l organisation qui ont un impact sur la performance du syst me utilisateur dispositif Ses conditions de conception et de fabrication en particulier les normes de conception et de fabrication prises en compte et la conformit ces normes les v rifications essais et contr les effectu s au cours et en fin de fabrication notamment ceux destin s valuer les caract ristiques et la s curit des produits dispositifs les dispositions d assurance de la qualit appliqu es lors de la fabrication Les ventuelles expertises effectu es par des tiers une tierce expertise pourra tre demand e par l ASN si le demandeur n a
20. it des sources radioactives IAEA CODEOC 2004 la description du syst me mis en place pour s assurer du respect des dispositions des Orientations pour l importation et l exportation de sources radioactives IAFA CODEOC IMP EXP 2005 5 REPRISE DES SOURCES SCELL ES ET GARANTIE FINANCI RE Vous vous engagerez en cochant la case ci dessous Le demandeur s engage ce que son entreprise reprenne sans condition et sur simple demande toute source scell e qu il a distribu e notamment lorsque cette source est p rim e ou que son d tenteur n en a plus l usage dispose d une fili re d limination de valorisation ou de recyclage pour chaque source scell e reprise Vous joindrez au pr sent formulaire La description du syst me mis en place afin de reprendre les sources scell es et d livrer l attestation de reprise l utilisateur Un mod le d attestation de reprise de source La description du syst me mis en place pour d tecter les sources scell es de plus de 10 ans qui n auraient pas t restitu es Ce syst me doit inclure la d claration aupr s de lIRSN et de l ASN La description des fili res d limination de valorisation ou de recyclage en pr cisant notamment leur capacit absorber les quantit s produites et le r le d volu au fabricant et d ventuelles tierces parties Un document attestant de la r alit de ces fili res extrait K bis
21. maintenance et de contr le tablies par le fabricant les d marches suivre par l utilisateur dans le cas o le dispositif est d t rior les modalit s de chargement et de d chargement de la source et instructions si ces op rations sont r aliser par l utilisateur qualification des personnes modalit s de l op ration proc dures tablies par le fabricant contr les et v rifications pr alables la remise en service du dispositif Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 15 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 Une description des exigences minimales d utilisation de maintenance et de contr le tablies par le fabricant qualification des personnes agencement et quipement des lieux La signal tique relative la radioactivit Une description du conditionnement con u compte tenu de la pr sence de radionucl ides dans le produit La repr sentation photographique du dispositif et de la source A titre d information pour chaque dispositif contenant une source de radionucl ides ou chaque gamme de dispositifs contenant une source de ra
22. n avec l ANDRA l adh sion l association Ressources l attestation d une banque ou soci t d assurance 6 ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION AUTOUR DES PRESTATIONS COMPLEMENTAIRES Vous cocherez les cases correspondant aux prestations compl mentaires que vous proposerez l acqu reur dans le cadre de la cession de radionucl ides ou de dispositifs en contenant Sensibilisation ou formation la mise en uvre des radionucl ides ou de dispositifs en contenant Installation des dispositifs et contr les v rifications en vue de la r ception des installations Entretien des dispositifs y compris le d chargement des sources us es ou p rim es le chargement de sources neuves Assistance apr s cession notamment en cas de probl me affectant les sources ou les dispositifs AUTOS nement neo tte A dt dite reines LR nie tn mnt n este Vous joindrez au pr sent formulaire La description des prestations propos es par le demandeur et ou le fabricant notamment leur caract re syst matique ou non La description des principales dispositions prises pour la radioprotection des travailleurs et du public ainsi que la protection de l environnement Lorsque des op rations sp cifiques sont r alis es sur les dispositifs dans le cadre des prestations propos es leurs modalit s notamment les qualifications des personnes e
23. n normale Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 7 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 L inventaire des sources et des produits ou dispositifs en contenant entrepos es sur votre site d entreposage Le dernier relev trimestriel des cessions et acquisitions adress PIRSN La liste des sources scell es p rim es non restitu es et la raison de l absence de restitution La liste des sources qui b n ficient d une prolongation de la dur e d utilisation au del de 10 ans Un tat de l limination et ou de la valorisation des sources scell es reprises attestant du bon fonctionnement effectif des fili res d limination et ou de valorisation correspondantes Lactualisation du calcul du montant de la garantie financi re 7 2 Modifications soumises autorisation ou renouvellement avec modification Vous joindrez au pr sent formulaire La description des modifications apport es depuis la d livrance de la derni re autorisation ainsi que la cons quence de ces modifications en termes de radioprotection Les documents fournis dans le cadre de la pr c dente autorisation qui sont impact s par ces modificatio
24. ns doivent tre actualis s et joints votre demande NB Linstruction du dossier de demande de renouvellement ou de modification de l autorisation est conditionn e la transmission des r ponses apport es aux demandes de l ASN r serves de la pr c dente autorisation lettre de suite d inspection TTL Le Le demandeur futur titulaire de l autorisation Le chef d tablissement nom pr nom signature nom pr nom signature Le pr sent formulaire accompagn du dossier justificatif doit tre envoy l adresse suivante Autorit de s ret nucl aire Direction du transport et des sources 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 8 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 AUTORIT DE S RET NUCL AIR AUTO RN DISTR ANNEXE 1 DISTRIBUTION IMPORTATION ET OU EXPORTATION DE RADIONUCL IDES SOUS FORME DE SOURCES SCELL ES DE PRODUITS OU DE DISPOSITIFS EN CONTENANT DESTIN S DES FINS NON M DICALES RADIONUCL IDES NON CONTENUS DANS DES PRODUITS OU DES DISPOSITIFS La liste des sources radioactives scell es contenant les radionucl ides mentionn s que vous souhaitez distribuer Vous jo
25. onne physique qui sera le responsable de l activit envisag e Nom RG a a aE T l phone msn T l copie sautant nMall aar munie EEES FONCHON dans LABS es ea ce tn a is sollicite l autorisation d exercer l activit d crite dans le pr sent formulaire Vous joindrez au pr sent formulaire La justification de la comp tence du demandeur par ses qualifications personnelles formation et exp rience en radioprotection et ou par son positionnement hi rarchique d montrant sa capacit encadrer l activit Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 2 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 3 TABLISSEMENT DEMANDEUR D nomination ou raison sociale de l tablissement iii eeueneereeeerererenns T l phones sement T lCOpIE S ssessssmte nes MENTETT seen tanins Adresse du lieu concern par l exercice de l activit nucl aire si diff rente de l adresse du si ge social T l phone re 1 TEIECOPIE un se SUR IRON ee ne de None pr nomidu her d blissemenls ide ocine a e E T E EE E td manne Vous joindrez au pr sent formulaire Les pi ces list es ci dessous ainsi que les informations du chapitre 3 sont fournir pour chaque tablissem
26. onucl ides La d nomination commerciale et ou les r f rences Les sources radionucl ide activit nominale r f rences du fabricant pouvant y tre incorpor es Une copie de la d claration CE de conformit tablie par le fabricant Une copie du certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi Si le dispositif est en cours de marquage CE et est soumis une recherche biom dicale en France avis favorable du Comit de protection des personnes et autorisation de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant si d j obtenus Pour chaque dispositif ou chaque gamme de dispositifs contenant une source de radionucl ides Le nom et l adresse du fabricant et ou du mandataire s il est diff rent du demandeur Si le demandeur est le fabricant le nom et l adresse de l ensemble des clients qui sont distributeurs La description du dispositif plans sch mas localisant la source dimensions mat riaux parties mobiles ou d montables caract ristiques du porte source dispositifs de s curit dispositions visant la radioprotection des personnes et de ses configurations de fonctionnement L tiquetage Les conditions d utilisation r dig es en fran ais en particulier les instructions d installation de mise en uvre et de s curit tablies par le fabricant les recommandations de
27. orter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 17 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 ANNEXE 5 DISTRIBUTION IMPORTATION ET OU EXPORTATION DE M DICAMENTS CONTENANT DES RADIONUCL IDES radionucl ides sous forme de sources non scell es destin es des fins m dicales Vous joindrez au pr sent formulaire Une copie de l autorisation d ouverture d tablissement pharmaceutique d livr e par l Afssaps ou un justificatif d une demande d autorisation La liste des m dicaments contenant des radionucl ides que vous souhaitez distribuer Pour chaque m dicament La d nomination commune internationale et le nom commercial Le radionucl ide Le nom et l adresse du fabricant du radionucl ide L activit nominale Le num ro de l autorisation de mise sur le march joindre une copie de l annexe 1 de PAMM ou le num ro de l autorisation temporaire d utilisation joindre une copie de PATU Si le m dicament n a pas encore obtenu d AMM ou d ATU recherche biom dicale en cours en France l avis favorable du avis favorable du Comit de protection des personnes et autorisation de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant si d j obtenus Pour cha
28. pporte pas tous les l ments justificatifs n cessaires La description de la d marche entreprise pour atteindre un niveau d optimisation maximum du dispositif en termes de radioprotection Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 10 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 AUTORIT DE S RET asn NUCL AIRE Ses conditions de mise en uvre r dig es en fran ais en particulier les instructions d installation d op ration ou de manipulation de transport et de s curit tablies par le fabricant les recommandations d entretien tablies par le fabricant les exigences minimales qualifications des personnes agencement et quipement des lieux d op ration et d entretien tablies par le fabricant les d marches suivre par l utilisateur dans le cas o le dispositif est d t rior les modalit s de chargement et de d chargement de la source et instructions si ces op rations sont r aliser par l utilisateur qualifications des personnes modalit s de l op ration proc dures tablies par le fabricant contr les et v rifications pr alables la remise en service du dispositif
29. que m dicament ou gamme de m dicaments Le nom et l adresse de l exploitant du m dicament s il est diff rent du demandeur Le nom et l adresse du fabricant du m dicament s il est diff rent du demandeur L tiquetage La notice utilisateur copie de l annexe 3C de PAMM avec les pr cautions prendre par l utilisateur et le patient durant la pr paration et l administration du produit et les pr cautions sp ciales pour l limination du conditionnement et de ses contenus non utilis s La signal tique relative la radioactivit Une description du conditionnement con u compte tenu de la pr sence de radionucl ides dans le produit S il s agit d un g n rateur les informations suivantes sont apporter en compl ment de celles figurant ci dessus l identification du g n rateur son type mod le les radionucl ides avec indication de la filiation la description du dispositif plans sch mas localisant la source dimensions mat riaux parties mobiles ou d montables dispositifs de s curit dispositions visant la radioprotection des personnes et de ses configurations de fonctionnement la repr sentation photographique du dispositif et de la source Justification de l utilisation de sources radioactives Cette rubrique n est renseigner que pour les nouvelles applications des m dicaments contenant des radionucl ides Le
30. risation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 14 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 A titre d information pour chaque source ou chaque gamme de sources L analyse de risques li e aux rayonnements ionisants identifiant les incidents possibles leurs cons quences ainsi que les dispositions prises pour viter leur apparition et ou limiter leurs cons quences Les ventuelles normes revendiqu es li es aux rayonnements ionisants notamment les normes europ ennes harmonis es Lorsque les normes ne sont pas appliqu es ou qu elles n existent pas la description des solutions choisies pour satisfaire au point 11 de l article 1 DM ou au point 8 de l article 2 DMIA de l arr t du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en uvre des exigences essentielles applicables aux DM JO du 19 mai 2006 transposant respectivement les exigences essentielles de sant et de s curit des directives 93 42 CEE et 90 385 CEE DISPOSITIFS CONTENANT DES RADIONUCL IDES Vous joindrez au pr sent formulaire La liste ou le catalogue des dispositifs contenant les sources radioactives que vous souhaitez distribuer Pour chaque dispositif contenant une source de radi
31. roduits Le nom et l adresse du fabricant ou du mandataire du produit si diff rent du demandeur La notice d utilisation en fran ais Le conditionnement et la signal tique Les caract ristiques d un point de vue de la radioprotection Les v rifications essais et contr les effectu s au cours et en fin de fabrication notamment ceux destin s valuer les caract ristiques et la s curit des sources non scell es Les dispositions d assurance de la qualit appliqu es lors de la fabrication Un r sum non technique destin faciliter la prise de connaissance par le public Si le produit est pr sent sous forme de g n rateur les informations suivantes sont apporter Identification des g n rateurs dont la distribution est envisag e Fabricant Type Mod le Radionucl ides pr sents dans le dispositif et activit s correspondantes en Bq Une analyse de s ret identifiant les d faillances possibles leurs cons quences ainsi que les dispositions prises pour viter leur apparition et ou limiter leurs cons quences Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 12 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr
32. s indications Les risques d exposition des utilisateurs ou des tiers A titre d information la d monstration de la justification de l utilisation du produit et l int r t par rapport aux alternatives n utilisant pas de rayonnements ionisants Demande d autorisation de distribuer d importer ou d exporter dans le cadre de la distribution des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 18 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 ANNEXE 6 FICHE PRODUIT OU DISPOSITIF CONTENANT UNE SOURCE RADIOACTIVE AUTORIT DE S RET asn NUCL AIRE R f rence ASN Fabricant Utilisation Date Type Mod le R f rence porte source Dur e de vie R f rence R alis e par Nature du lot de sources pr sent dans le dispositif expertis Fabricant R f rence Radionucl ide Activit max Activit R f rence de MBq nominale l engagement de MBq reprise du fabricant Lotl Sourcel Source 2 Source 3 Niveau d autorisation Vente et rechargement Rechargement seul Reprise seule R serv l export Non distribu Lot2 Source 1 Source 2 Source 3 Niveau d autorisation 1 Vente et r
33. stin es des fins m dicales dispositifs m dicaux annexe 3 Sources non scell es destin es des fins de diagnostic in vitro dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro annexe 4 Sources non scell es destin es des fins m dicales m dicaments annexe 5 En fonction de la case coch e vous joindrez au pr sent formulaire l annexe correspondante 1 3 Autres r glementations applicables et autres autorisations d livr es Si des radionucl ides ou des produits dispositifs en contenant seront d tenus dans l tablissement indiquer leur usage Stockage en vue de leur distribution exportation Stockage de sources scell es reprises en fin d utilisation Utilisation en propre y compris la d monstration Maintenance Fabrication Autre pr cisez En cas de d tention et ou d utilisation de radionucl ides dans l tablissement vous joindrez au pr sent formulaire Un justificatif de l autorisation de d tention et ou d utilisation de radionucl ides les r f rences de l autorisation d livr e par l ASN une copie de votre d claration ou de votre arr t pr fectoral d autorisation au titre de la r glementation des installations class es pour la protection de l environnement d cret d autorisation de cr ation d une INB ou un justificatif d une demande d autorisation 2 DEMANDEUR Le demandeur futur titulaire de l autorisation est la pers
34. tion des radionucl ides des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel m dical ou de la recherche Page 16 19 Autorit de s ret nucl aire 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex www asn fr Mai 2013 ANNEXE 4 DISTRIBUTION IMPORTATION ET OU EXPORTATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO CONTENANT DES RADIONUCLEIDES radionucl ides sous forme de sources non scell es destin es des fins de diagnostic in vitro Les ventuelles autres activit s de l tablissement fabricant mandataire Vous joindrez au pr sent formulaire La liste ou le catalogue des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro DMDIV que vous souhaitez distribuer Pour chaque DMDIV La d nomination commerciale et ou les r f rences Le radionucl ide Le nom et l adresse du fabricant du radionucl ide L activit nominale Une copie de la d claration CE de conformit tablie par le fabricant Le cas ch ant une copie du certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi Pour chaque DMDIV ou chaque gamme de DMDIV Le nom et l adresse du fabricant et ou du mandataire s il est diff rent du demandeur Si le demandeur est le fabricant le nom et l adresse de l ensemble des clients qui sont distributeurs L tiquetage La notice d utilisation en fran ais La signal

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