DUPLOSPRAY - TISSOMAT - Baxter
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1. d tre conforme la plage de pression optimale comprise entre 1 2 et 1 5 bar pour les op rations laparoscopiques Enfin Tissomat n est plus disponible mais des unit s peuvent potentiellement tre toujours utilis es FCA 2014 146 Page 1 3 Baxter SAS 6 avenue Louis Pasteur B P 56 F 78311 Maurepas Cedex T l phone 01 34 61 50 50 T l copie 01 3461 50 25 S A S au capital de 10 000 000 R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 317 357 00040 Code APE 46467 Baxter Le remplacement des r gulateurs existants par les nouvelles versions contribue la s curit du patient en r duisant les risques d embolies gazeuses Les r gulateurs actuellement utilis s fonctionnent conform ment au marquage CE d livr par l organisme notifi Ils ne constituent pas de risque en raison d un quelconque d faut ou dysfonctionnement Tous les r gulateurs seront remplac s dans l intention de r duire toute probabilit d utilisation inappropri e des appareils par rapport au manuel d utilisation notice ex pression trop lev e et distance de pulv risation trop courte Cette initiative de remplacement et la r duction de la pression maximale ne suffisent pas pr venir enti rement les cas de risque d embolies gazeuses Par cons quent il est essentiel d tre inform de l utilisation correcte du syst me d application par pulv risation dans les cas suivants e Le type d op ration pour lequel les appareils sont _ u2. 00 R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 317 357 00040 Code APE 46467
3. Baxter Remplacement de dispositif A l attention du Correspondant de Mat riovigilance Maurepas le 23 janvier 2015 Objet Remplacement des R gulateurs de Pression EasySpray Duplospray MIS et Tissomat au sein de l Union Europ enne Code produit Description Code ACL 0600075 Easy Spray NA 1504275 Easy Spray 3401041368772 0600123 Duplospray MIS 3401562842867 0600032 Duplospray MIS 3401046900595 Z9501100999901 Tissomat NA Madame Monsieur Suite l Article 31 de la Directive 2001 83 CE relative aux colles base de fibrine appliqu es par pulv risation num ro de proc dure EMEA H A 31 1337 Baxter souhaite vous informer que nous mettons en uvre une initiative de remplacement des appareils r gulateurs de pression concern s En effet le produit doit tre utilis conform ment au R sum des Caract ristiques du Produit RCP il convient alors d utiliser un dispositif de contr le de la pression assurant une pression n exc dant pas e 2 0 bar 28 5 psi pour les chirurgies ouvertes e 1 5 bar 22 psi pour les proc dures peu invasives laparoscopiques La pression de fonctionnement optimal pour la chirurgie ouverte est comprise entre 1 5 et 2 0 bar Le r gulateur r cemment d velopp autorise une pression maximale de 2 0 bar contrairement la version pr c dente d EasySpray pouvant d livrer une pression maximale de 3 0 bar Le nouveau DuploSpray est limit 1 5 bar afin
4. par l utilisation de ces produits nous vous remercions de contacter le Service Qualit au 01 34 61 54 93 ou par email mv france baxter com Nous vous prions d agr er Madame Monsieur nos meilleures salutations Nathalie TENNEVET Pharmacien Responsable FCA 2014 146 Page 2 3 Baxter SAS 6 avenue Louis Pasteur B P 56 F 78311 Maurepas Cedex T l phone 01 34 61 50 50 T l copie 01 3461 50 25 S A S au capital de 10 000 000 R C Versailles B 304 317 357 Siret 304 317 357 00040 Code APE 46467 Baxter FORMULAIRE DE REPONSE Information Produit Importante du xx janvier 2015 FCA 2014 058 Remplacement des r gulateurs de pression Veuillez compl ter et renvoyer le pr sent formulaire par FAX au num ro ci dessous 01 34 61 51 36 Nom et adresse de l tablissement R ponse compl t e par a D nomination Num ro de Dispositif pr sent dans Dispositif non pr sent ou s rie livr par Baxter l tablissement n cessitant un d j d truit ne n cessitant pas remplacement cocher un remplacement cocher Nous avons bien re u la lettre susmentionn e et nous avons diffus l information aux personnes concern es Signature Date champ obligatoire FCA 2014 146 Page 3 3 Baxter SAS 6 avenue Louis Pasteur B P 56 F 78311 Maurepas Cedex T l phone 01 34 61 50 50 T l copie 01 3461 50 25 S A S au capital de 10 000 0
5. tilis s l EasySpray est utilis uniquement avec de l air m dical pour les chirurgies ouvertes et le DuploSpray est utilis uniquement avec du CO2 pour les op rations de chirurgie mini invasive laparoscopique e La pression appropri e est comprise entre 1 5 et 2 0 bar pour l EasySpray et entre 1 2 et 1 5 bar pour le DuploSpray et e Les distances optimales de pulv risation sont comprises entre 10 et 15cm pour l EasySpray et entre 2 et 5 cm pour le DuploSpray Vous trouverez ces informations ainsi que d autres d tails dans les manuels de fonctionnement des r gulateurs et les notices des pulv risateurs et des applicateurs Selon notre tracabilit vous poss dez un des R gulateurs de Pression suivants EasySpray 0600075 amp 1504275 Tissomat Z9501100999901 ou DuploSpray 0600032 amp 0600123 Nous avons not les num ros de s rie des dispositifs sur le s formulaire s de r ponse page 8 Nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire et de nous le retourner pour confirmer de la pr sence ou non de ces r gulateurs de pression Vous serez ensuite contact s par une personne du service client le pour le remplacement de vos r gulateurs de pression Nous regrettons tout inconv nient que cette action peut ou pourrait occasionner pour vous m me ou vos collaborateurs L ANSM Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant a t inform e de cette action Pour tout probl me engendr
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