URGENT – INFORMATION DE SÉCURITÉ À L`INTENTION DES
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1. 2013 21813706 2014 01 8 7 2013 21913706 2014 01 8 8 2013 22013706 2014 01 8 9 2013 22113706 2014 01 8 10 2013 22213706 2014 01 8 12 2013 22413706 2014 01 8 13 2013 22513706 2014 01 8 14 2013 22613706 2014 01 8 15 2013 22713706 2014 01 8 16 2013 22813706 2014 01 8 17 2013 22913706 2014 01 8 19 2013 23113706 2014 01 8 19 2013 23113806 2014 01 8 20 2013 23213706 2014 01 8 21 2013 23313706 2014 01 8 22 2013 23413706 2014 01 8 23 2013 23513706 2014 01 8 26 2013 23813706 2014 01 8 27 2013 23913706 2014 02 8 28 2013 24013706 2014 01 8 29 2013 24113706 2014 01 9 2 2013 24513706 2014 02 9 5 2013 24813106 2014 01 9 6 2013 24913706 2014 01 9 10 2013 25313106 2014 02 9 13 2013 25613106 2014 02 9 18 2013 26113106 2014 02 9 23 2013 26613106 2014 02 9 25 2013 26813106 2014 02 9 30 2013 27313106 2014 02 10 2 2013 27513106 2014 02 10 14 2013 28713106 2014 03 10 16 2013 28913106 2014 03 10 22 2013 29513106 2014 03 10 28 2013 30113106 2014 03 FSN ASP16 2013 Page 4 Formulaire de r ponse REF ASP16 2013 Nous vous demandons de r pondre dans les plus brefs d lais cette Information de S curit Veuillez compl ter ce formulaire et le retourner par fax 01 55 00 28 34 dans les 3 jours ouvrables Veuillez cocher V J accuse r ception de ce courrier Je suis pr venu e des informations communiqu es concernant Indicateurs Biologiques CycleSure 24 r f rence 14324 ETABLISSEMENT ADRESSE CP V2. 13706 2013 11 6 3 2013 15413706 2013 11 6 3 2013 15413106 2013 11 6 4 2013 15513706 2013 11 6 5 2013 15613706 2013 11 6 6 2013 15713706 2013 11 6 8 2013 15913706 2013 11 6 10 2013 16113706 2013 11 6 10 2013 16113106 2013 11 6 11 2013 16213706 2013 11 6 13 2013 16413706 2013 11 6 13 2013 16413806 2013 11 6 15 2013 16613706 2013 11 6 17 2013 16813706 2013 11 6 17 2013 16813806 2013 11 6 18 2013 16913706 2013 11 6 20 2013 17113706 2013 11 6 21 2013 17213706 2013 11 6 24 2013 17513706 2013 11 6 25 2013 17613706 2013 11 6 26 2013 17713706 2013 11 6 27 2013 17813706 2013 12 6 28 2013 17913706 2013 12 6 29 2013 18013706 2013 12 7 2 2013 18313706 2013 12 7 3 2013 18413706 2013 12 7 8 2013 18913706 2013 12 7 9 2013 19013706 2013 12 7 10 2013 19113706 2013 12 7 11 2013 19213706 2013 12 7 12 2013 19313706 2013 12 7 15 2013 19613706 2013 12 7 16 2013 19713706 2013 12 7 17 2013 19813706 2013 12 7 18 2013 19913706 2014 01 7 19 2013 20013706 2014 01 7 20 2013 20113706 2014 01 7 22 2013 20313706 2014 01 7 23 2013 20413706 2014 01 7 25 2013 20613706 2014 01 FSN ASP16 2013 Page 3 7 26 2013 20713706 2014 01 7 27 2013 20813706 2014 01 7 30 2013 21113706 2014 01 7 31 2013 21213706 2014 01 8 1 2013 21313706 2014 01 8 2 2013 21413706 2014 01 8 3 2013 21513706 2014 01 8 3 2013 21513806 2014 01 8 5 2013 21713706 2014 01 8 6
3. ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS a fohmonsfohmon company ETABLISSEMENT ADRESSE CP VILLE A l attention du XXXXXXXXX Issy les Moulineaux le XXXXXXXXX URGENT INFORMATION DE S CURIT L INTENTION DES UTILISATEURS Certains lots d Indicateurs biologiques STERRAD CycleSure 24 Madame Monsieur Advanced Sterilization Products ASP souhaite vous informer de la mise en place d une Information de S curit relative certains lots d Indicateurs Biologiques STERRAD CycleSure 24 r f rence 14324 L Agence Nationale de S curit des M dicaments et des produits de sant ANSM a t inform e de cette Information de S curit La liste des lots concern s est fournie en annexe A 1 Description du probl me Le but de la pr sente communication est de vous informer qu ASP a identifi un d faut momentane et peu fr quent pr sent au niveau de l ext rieur du tube e l Indicateur Biologique STERRAD CYCLESURE 24 Ce d faut peut tre une fissure ou des trous microscopiques au niveau du tube Les trous microscopiques pr sents dans le tube d indicateur biologique peuvent provoquer une fuite ou une vaporation du milieu de culture apr s l activation de l ampoule Cela peut conduire l impossibilit de lire les r sultats Les lots affect s par ce d faut sont list s en annexe A du pr sent courrier 2 Action mettre en place ASP vous remercie de suivre les recommandatio
4. ILLE Nom indispensable pour le traitement du dossier Service T l phone indispensable pour le traitement du Signature dossier RU FSN ASP16 2013 Page 5
5. as d une impossibilit lire les r sultats 2 Quand ce probl me sera t il r solu Ce probl me a d j t r solu gr ce au changement du processus de fabrication Tous les produits actuellement fabriqu s ne sont pas affect s 3 Pourquoi nous vous contactons Notre systeme de tra abilit nous indique que votre tablissement a re u au cours des 6 derniers mois les r f rences des produits concern s par cette Information de S curit 4 Assistance disponible Pour toute question concernant cette Information de S curit merci de contacter e Votre responsable commercial pour toute question relative a cette note d information e Le Responsable Affaires R glementaires au 01 55 00 20 74 pour toute question r glementaire Nous regrettons la g ne occasionn e par cette Information de S curit et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre collaboration Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre consid ration distingu e Yacina BELAIDI Jacques Penicaud Responsable Affaires R glementaires ASP Directeur Business Unit France Benelux Iberia FSN ASP16 2013 Page 2 Annexe A Lots d Indicateurs Biologiques STERRAD CYCLESURE 24 concern s par cette Information de S curit Date Fab No Lot Date Exp 5 29 2013 14913706 2013 11 5 30 2013 150
6. ns suivantes e De suivre les instructions port es dans la notice d utilisation des Indicateurs Biologiques CycleSure 24 qui indiquent que si le milieu de culture s vapore compl tement les r sultats seront invalides pour les charges concern es par le cycle e De suivre le protocole de gestion de risque de votre tablissement si une charge a t lib r e et utilis e e De transmettre cette information toute personne de votre tablissement susceptible d utiliser les Indicateurs Biologiques CycleSure 24concern e par cette Information de S curit ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 TEL 01 55 00 25 20 FAX 01 55 00 28 56 S A S AU CAPITAL DE 17 069 630 euros R C S NATERRE B 612 030 619 N TVA INTRACOMMUNAUTAIRE FR 15 612 030 612 CODE A P E 244 D e De remplir le Formulaire de r ponse ci joint dans les 3 jours ouvrables m me si vous ne disposez pas de produit concern et de le faxer au Service Affaires R glementaires Fax 01 55 00 28 34 Par ailleurs ASP souhaite vous apporter le compl ment d information suivant 1 Y a t il d autre risque pour obtenir la st rilit des instruments cause de ce probl me Non il n y a aucun risque lorsque l utilisation est effectu e conform ment au manuel d utilisation de votre systeme STERRAD et la notice d utilisation des Indicateurs Biologiques CycleSure 24 sauf dans le c
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