Leçons de Base de Contrôle de Qualité au Laboratoire
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1. 15 Calculer un o 0800000000 16 Autotest 3 Calculer un cart type 18 CHAPITRE 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard Cr er un tableau de Levey Jennings 20 Autotest 4 Cr er un tableau de Levey Jennings 8 Utiliser un tableau de L J pour valuer la Qualit 23 Erreur Syst matique aa bana a a xal Ro a asus takes 23 Erreur 0007717707 mul etai dead 24 R gles de Westgard c c 25 Autotest 5 Etudier les Tableaux de Levey Jennings 29 2 Le ons de Base de Contr le de Qualit au Laboratoire CHAPITRE 4 Autres statistiques de CQ Coefficient de Vanal esre ss ciudad bei ect eine Reed Ends 34 Rapport des Coefficients de Variation RCV 36 Autotest 6 Calculer le Coefficient de Variation 37 Rapport des Coefficients de Variation RCV 38 Indice d cart Type ED sa xama salan Rae l yaaq 38 Autotest 7 Calcul du Coefficient de Variation 39 Autotest 8 Calcul de l Indice d Ecart Type 39 CHAPITRE 5 Choisir un Contr le de Qualit S lection d un2. 1ET 2ET SET 1 O Niveau 1 H Niveau 2 Tableau 8 m S rie N 3ET 2ET 1ET MOYENNE TET 2ET 18 19 Regle violee 2 Niveau 1 H Niveau 2 R ponses p 55 10 11 S rie N 3ET 2ET HET MOYENNE 1ET 2ET 8ET 19 CHAPITRE 3 Tableau 9 Regle violee 3ET 2ET 1ET MOYENNE O Niveau 1 li Niveau 2 S rie N R ponses p 55 32 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de VVestgard CHAPITRE 4 Autres Statistiques de Contr le de Qualit CHAPITRE 4 Coefficient de variation Le coefficient de variation CV est le rapport Par contre le calcul du coefficient de variation peut entre l cart type et la moyenne et est exprim prouver que les deux m thodes sont aussi pr cises en pourcentage l une que l autre Si la moyenne pour la m thode hexokinase est de 120 et celle de la glucose oxydase est de 100 le CV des deux m thodes est de 4 Elles sont aussi pr cises l une que l autre Cette statistique permet au biologiste de comparer plus facilement la pr cision globale En effet Pecart type au
3. 0 0 0 1 ET v 6 0 01 0 0 0 01 0 01 0 0 0 0 0 01 ET 6 0 04 6 ET ET ET 0 082 ou 0 10 arrondi L cart type d une semaine de passage du contr le normal de potassium est de 0 082 mmol 7 Cette pr cision tant maintenant connue quelques hypoth ses peuvent tre faites quant la bonne performance de ce test 7 Ce type d cart type est appel cart type inter s ries car les donn es utilis es pour calculer les statistiques viennent de diff rentes s ries analytiques ED 17 Autotest no 3 Calculer Pecart type Calculer Pecart type pour chaque s rie de donn es de l autotest no 2 Noter aussi que de nombreuses calculatrices et tableurs calculent l cart type de deux mani res diff rentes Utilisez celui qui divise par n 1 et non par n Reponses p 54 18 Chapitre 2 Calculs CHAPITRE 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de VVestgarc CHAPITRE 3 Cr er un tableau de Levey Jennings L cart type est commun ment utilis pour Ces limites sont de plus ou moins 1 2 ou SET par pr parer des tableaux de Levey Jennings rapport la moyenne La moyenne pour le Niveau L J ou LJ Le tableau de Levey Jennings pr sente du contr le de potassium dans le Tableau 1 est les valeurs de contr le de qualit s rie par s rie de 4 1 mmol l et P cart type est de 0 1 mmol
4. 2ET 1ET MOYENNE TET 10 11 12 13 14 15 16 17 18 S rie N Tableau 2 Regle viol e Erreur 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 S rie N R ponses p 55 CID 30 CHAPITRE 3 Tableau 3 Regle viol e 10 S rie N Tableau 4 11 12 13 14 15 16 17 18 8ET 2ET 1ET MOYENNE TET 2ET SET 19 Regle violee S rie N Tableau 5 8ET 2ET 1ET MOYENNE TET 2 SET 19 Regle violee 10 S rie N R ponses p 55 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard 11 12 13 14 15 16 17 18 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2 SET 19 CHAPITRE 3 Autotest ne 5 Tableau 6 Suite R gle viol e Tableau 7 8 9 10 11 12 13 14 15 S rie N 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET 3ET 17 18 19 Regle violee Erreur
5. O Barry P L Hunt M R Groth T A Multi Rule Shevvhart Chart For Quality Control In Clinical Chemistry Clinical Chemistry 27 3 1981 493 501 VVestgard J O et al Combined Shevvhart CUSUM Control Chart For Improved Quality Control In Clinical Chemistry Clinical Chemistry 23 10 1977 1881 1887 Weisbrot M D Statistics For The Clinical Laboratory Philadelphia J B Lippincott Company 1985 Davies L and Goldsmith P L Statistical Methods In Research and Production New York 1984 VVestgard J O Koch D D Oryall J J Quam E F Feldbruegge D H Dovvd D E and Barry P L Selection Of Medically Useful Quality Control Procedures For Individual Tests Done In A Multi Test System Clinical Chemistry 36 1990 230 Hovvanitz Peter J and Hovvanitz Joan H Laboratory Quality Assurance McGraw Hill Book Company 1987 Cooper Greg and Gillions Trudy Producing Reliable Test Results in the Medical Laboratory Irvine Bio Rad Laboratories 2007 ndex et ressources 7 0 INDEX 7 RESSOURCES Liste des tableaux Tableau Tisser a Ro UL aa E La a Ba asa b d 10 Exemple de table de CQ avec des r sultats de patients lableau 2 repan a a Ra R BUR a R ala Ruma smda Say tes 34 Diff rences d imprecision due aux automates ou aux r actifs es Certes eur E E a EE EE amet T ces 35 Diff ren
6. comme fiable s il est stock convenablement Ecart type n 1 Valeur qui quantifie la dispersion des donn es dans un panel d termin 2 Pr cision Effet matrice n Effets physico chimiques ou interf rences de la matrice sur la capacit de la m thode analytique mesurer correctement un analyte Erreur al atoire n Toute d viation al atoire de la moyenne du laboratoire Erreur syst matique n D rive ou d calage par rapport la moyenne du laboratoire Definitions G Groupe de pairs n 1 Dans ce manuel groupe qui utilise les m mes automates m thode analytique r actif et rapport dans les m mes unit s de mesure et pour le m me lot de contr le 2 Groupe qui partage les m mes caract ristiques Hors contr le adj Indique que l analyse des chantillons du patient n est pas fiable Impr cision n Manque de pr cision Indice d Ecart Type IET n Estimation de l exactitude selon le groupe de pairs Intervalle n Diff rence entre la plus grande et la plus petite valeur observ e d une limite quantitative caract ristique ou statistique ISO n 1 Organisation Internationale de Standardisation 2 Experts charg s d tablir les normes g n rales de performance L Limites statistiques n Dans ce manuel 1 Intervalle d fini de donn es calcul es partir des donn es du contr le de qualit utilisant la moyenne et Pecart type 2 Utilisees pour diff rencier un p
7. groupe de pairs Formule 5 Le Rapport des Coefficients de Variation RCV se calcule ainsi 7 CV du Laboratoire CV du Groupe de Pairs RCV ll est facile d effectuer une comparaison en divisant le CV du laboratoire par le CV du groupe de pairs inscrit dans le rapport interlaboratoires Par exemple si le CV pour le potassium sur un automate particulier est de 4 alors que dans tous les autres laboratoires utilisant le m me automate il est de 4 2 le Rapport des Coefficients de Variation RCV est donc de 4 4 2 soit 0 95 Tout RCV inf rieur 1 0 indique que la pr cision est meilleure que celle du groupe de pairs Tout r sultat sup rieur 1 0 indique une impr cision importante Un RCV sup rieur 1 5 indique qu il faut rechercher les causes d impr cision et tout RCV sup rieur ou gal 2 0 indique g n ralement un besoin de maintenance et d action corrective Un probl me dans le syst me analytique est la cause de l accroissement d impr cision si bien que les r sultats des tests de dosages de patients ne sont pas fiables Des tests r p t s comme ceux du glucose pour les patients diab tiques ou ceux du taux de prothrombine pour les patients sous coumadine ne seront pas fiables si l impr cision est lev e Indice d Ecart Type IET L Indice d Ecart Type IET est une estimation de la fiabilit par rapport aux groupes de pairs Si la moyenne du groupe de pairs est d finie comme x l car
8. si un contr le normal Niveau 1 et anormal Niveau Il sont pass s dans cette s rie et si ces deux contr les sont sup rieurs 2ET du m me c t de la moyenne alors cette s rie viole la r gle intra s rie de l erreur syst matique Par contre si le Niveau est a 1ET et le Niveau II a 2 5ET r gle 1 viol e le r sultat du Niveau Il de la s rie pr c dente doit tre examin Si ce dernier est sup rieur ou gal 2 0ET alors la r gle s applique en inter s ries et c est une erreur syst matique Enfreindre la r gle en intra s rie indique une erreur syst matique qui affecte potentiellement toute la courbe analytique Enfreindre la r gle en inter s ries indique que seule une partie de la courbe analytique est affect e par l erreur R gle Cette r gle d tecte uniquement les erreurs al atoires et s applique seulement la s rie en cours S il y a au moins une diff rence de 4ET entre les valeurs de contr le dans une seule s rie la r gle est viol e pour cause d erreur al atoire Par exemple admettons que le Niveau 1 et le Niveau Il sont test s dans la s rie en cours le Niveau est 2 8ET au dessus de la moyenne et le Niveau Il est 1 3ET en dessous La diff rence totale entre les deux niveaux de contr le est sup rieure a 4ET c est dire 2 8ET 1 4 1ET 11 syst matique inacceptable est pr sente et doit tre corrig e 26 Chapitre 3 Tableau de Levey Jenn
9. COMTOlE s sa ss sas sara idea dentiste ni rarte it paid pe 42 mar cure 0000000007 hi nid turn 42 Prix de vente et conditionnement 42 Seulls de d cisIon CINIGUE a gt hs t A an a ist idees Ts 43 Programmes de comparaison interlaboratoires 44 Autres consid rations pour le choix du contr le de qualit 44 CHAPITRE 6 Examen final et valuation Examemn INA 042210602 Dus a e dret 18 da ce a nanas ne 46 Programme d Evaluation PAGE seses 2948248238648423 BS RA x 8820826646 635 g da 51 Index et ressources R ponses et solutions des autotestS 54 Lectures SUderee8 22 z days x R k x R Y 56 Liste des tableaux 57 Ustedes URSS D AN Re de cd 9 57 Liste des Torm les E a ad ERAT duada BALASI 57 D finition AES IMS sors 58 3 Avant propos La qualit en laboratoire de biologie clinique n cessite l utilisation de nombreux outils Cela inclut des proc dures des horaires de maintenance des calibrations un programme d assurance qualit une formation et un contr le de qualit Ce cahier de travail explique et illustre les connaissances l mentaires requise
10. cart type faible impr cision faible ou mauvaise cart type lev impr cision lev e La r p tabilit m diocre peut tre due au r actif concern ou un fonctionnement d fectueux Dans ce cas le laboratoire doit r soudre le probl me Figure no 1 Exemple de bonne pr cision et de bonne exactitude Dans un laps de temps court les valeurs des mesures r p t es doivent tre aussi proches que possible est n cessaire d tre particuli rement pr cis pour les tests qui sont r p t s r guli rement pour le suivi des patients afin de surveiller le traitement ou l volution de la maladie Par exemple un patient diab tique dans un tat critique peut avoir des dosages de glyc mie toutes les deux ou quatre heures Dans ce cas il est important que le dosage du glucose soit pr cis car un manque de pr cision peut causer une perte de fiabilit du test Si les r sultats du test sont trop variables impr cision lev e cart type lev les diff rents r sultats de dosage du glucose peuvent tre faux Figure no 2 Exemple de mauvaise pr cision impr cision lev e L cart type peut tre aussi utilis pour v rifier les performances jour apr s jour Par exemple si durant la derni re semaine de dosage l cart type calcul dans l exemple pour le contr le normal de potassium augmente de 0 08 0 16 mmol l cela indique une s rieuse perte de pr cision Cette d gradation peu
11. est d tect e d s qu il y a changement de moyenne des valeurs de contr le Ce changement dans la moyenne peut tre progressif et appara tre comme une d rive ou il peut tre soudain et appara tre comme un d calage D rive Une d rive indique une perte progressive de fiabilit dans le syst me analytique Les d rives sont habituellement subtiles Les causes peuvent tre multiples D t rioration de la lampe de l automate Accumulation progressive de d bris dans les tubulures chantillons reactifs e Accumulation progressive de d bris sur les lectrodes Vieillissement des r actifs D t rioration progressive des mat riaux de contr le Variation progressive de la temperature de la chambre d incubation D t rioration progressive de l int grit du filtre optique Un exemple de derive est represente sur un Tableau de Levey Jennings Figure 5 page suivante Decalage Un d calage survient lorsqu il y a un changement brusque de la moyenne des contr les Les d calages dans les donn es de CQ repr sentent un changement soudain et important positif ou n gatif dans les performances du syst me analytique Les causes peuvent tre multiples Defaillance ou variation soudaine de la lampe e Changement de formulation du r actif Changement de lot de r actifs Maintenance importante de l automate Changement soudain de temp rature d incubation Changement de te
12. i 8 ou jour apr s jour chronologiquement sous forme Les exemples de la formule 3 calculent les limites de graphique Chaque test et chaque niveau de de CQ 1ET 2ET et 3ET contr le poss dent son tableau La premi re tape est de calculer les limites de d cision Formule 3 Calcul des limites du Contr le de Qualit Ces intervalles ainsi que la moyenne sont utilis s pour construire le tableau de Levey Jennings comme le montre la Figure n 3 Lintervalle 1ET est de 4 0 4 2 mmol l Lintervalle 3ET est de 3 8 4 4 mmol l 4 1 0 10 1 4 0 4 1 0 10 3 3 8 q la ool s 42 4 1 0 10 3 4 4 Lintervalle 2ET est de 3 9 4 3 mmol l 4 1 0 10 2 3 9 4 1 r 0 10 2 4 3 Le Tableau de Levey Jennings peut tre repr sent par un graphique en forme de cloche afin d illustrer la distribution g n rale des valeurs de contr le voir Figure 4 Figure 3 Tableau de Levey Jennings Unassayed Chemistry Control Lot N 12345 Niveau 1 Contr le Normal 3ET 2ET 1ET MOYENNE ET 2ET 8ET S rie N 8 Arrondir la moyenne et l cart type au dixi me le plus proche est possible dans cet exemple car les r sultats du potassium sont g n r s et pr sent s ainsi L ecart type de 0 08mmol I est donc arrondi 0 1mmol I 20 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard BUS Fi
13. les donn es recueillies pour chaque contr le test Ces donn es sont int gr es aux donn es des autres laboratoires utilisant le m me automate Les avantages d un programme interlaboratoires par rapport un programme de contr le ponctuel Cependant si la pr cision inter s ries est de 0 5 mmol l alors Pecart type calcul dans cet exemple indique que le laboratoire a une reproductibilite inf rieure celle indiqu e par le fabricant ce qui peut signaler l existence d un probl me N anmoins avant toute d cision finale le laboratoire doit comparer ses r sultats aux contr les ponctuels et ou aux rapports de CQ interlaboratoires qui refl tent mieux le fonctionnement effectif des m mes automates L organisateur du contr le interlaboratoires fournit un rapport qui contient les donn es r sum es de chaque laboratoire participant ainsi qu une valuation de son exactitude Le rapport identifie l cart type de toutes les valeurs rendues par les laboratoires participants chaque test Cette statistique peut tre utilis e pour comparer et valuer la pr cision des laboratoires jour apr s jour Le m me type d information peut tre obtenu en consultant les rapports comparatifs interlaboratoires fournis par la plupart des fabricants de contr le r sident dans le fait que le premier fournit des statistiques recueillies lors de tests r p t s quotidiennement alors que le programme de contr le ponctuel
14. peuvent alors tre employ s pour effectuer un diagnostic un pronostic ou la mise en place d une th rapie Par exemple lors du dosage du potassium dans le s rum d un patient le r sultat du test indique quelle quantit de potassium quelle concentration est pr sente dans le sang Le r sultat est alors utilis par le clinicien pour d terminer si le patient a un taux de potassium bas normal ou lev Supposons que la valeur de potassium mesur e dans le s rum d un patient soit de 2 8 mmol l unit de mesure millimoles par litre Ce r sultat est bas et indique une perte anormale de potassium Mais comment la personne r alisant le test sait elle si ce r sultat est vraiment fiable Dans l hypoth se o l automate aurait t mal calibr alors le v ritable taux de potassium du patient aurait pu tre de 4 2 mmol l un r sultat normal La question de la fiabilit de la plupart des tests peut tre r solue par une utilisation r guli re de contr les de qualit ainsi que par un processus de traitement statistique 1 Ce cahier de travail traitera seulement du contr le de qualite pour des donnees quantitatives Le potassium peut aussi tre mesur en milli6quivalents par litre mEQ D s Chapitre 1 Contr le de qualit CHAPITRE 1 L Contr le de qualit flacon de contr le Un contr le est un mat riau semblable celui d un patient id alement fabriqu partir de s rum humain
15. s rum ont t en contact avec des l ments cellulaires 10 Chapitre 1 Contr le de qualit CHAPITRE 1 Autotest ne 1 Contr le de qualite Qu est ce qu un contr le de qualit Donner deux composantes d un programme de contr le de qualit A quoi correspond une mmol l Quelle devrait tre la fr quence d utilisation des contr les de qualit Sile r sultat du CQ pour un niveau normal de contr le est en dehors des limites acceptables d finies pour ce niveau les r sultats de patients normaux peuvent tre rendus Entourer la r ponse Vrai Faux R ponses p 54 CID 1 75 4 3 Notes 12 Chapitre 1 Contr le de qualit Y N CHAPITRE 2 Calculs CHAPITRE 2 Calculs et utilisation des statistiques de contr le de qualite Pour chaque test effectue au laboratoire les statistiques de CQ sont calculees partir de la base de donn es de CQ recueillies lors des passages r guliers des contr les Les donn es recueillies sont sp cifiques chaque niveau de contr le Par cons quent les statistiques et les limites calcul es partir de ces donn es sont galement sp cifiques chaque niveau de contr le et refl tent le comportement du test des concentrations sp cifiques Les statistiques
16. zone de la courbe de calibration Les infractions pour diff rents niveaux de contr le indiquent une erreur syst matique sur une zone de concentration plus large 12 aux biais analytiques Figure 10 R gle 4er M 1ET 2ET T SERIE1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Inter serie M TET 2ET T SERIE1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Intra s rie 6 Niveau 1 H Niveau 2 Par rapport la r gle 4 l utilisation de la r gle 3 d tecte un biais analytique inf rieur a 4 et est consid r e comme plus sensible CED 27 CHAPITRE 3 Figure 11 R gle 10x 7x 8x 9x 10x 12x M 1ET 2ET SERIE1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Inter s rie M 1ET 2ET T SERIE1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Intra s rie Niveau 1 H Niveau 2 Ces r gles sont enfreintes lorsqu il y a 7ou 8 ou 9 ou 10 ou 12 r sultats de contr le du m me c t de la moyenne ind pendamment de l cart type Chacune de ces r gles a aussi deux applications pour un m me niveau de contr le par exemple tous les contr les de Niveau 1 ou pour diff rents niveaux de contr le combinaison des contr les de Niveau Il et 11 Pour un m me niveau de contr le les infractions indiquent un biais syst matique dans une zone unique de la courbe de calibration A l inverse pour diff rents niveaux de contr le les infractions indique
17. 11c R gle viol e Erreur Application ET i i 8ET 2ET 5 l 2ET S HET gag 1ET MOYENNE 1ET 1 1 JET 1ET 1 1 1 f 2ET 3ET 7 1 SE ES SE A 1 8 9 10 11 12 13 14 15 17 18 19 O Niveau 1 H Niveau 2 S rie N Si la lampe d un automate faiblit peu peu quel type d erreur cela contribue t il a Erreur al atoire b Erreur syst matique c aetb d Aucune des r ponses ci dessus Si le r actif sur l automate est chang et si les r sultats de contr le montrent une augmentation soudaine et uniforme des valeurs la meilleure expression pour d crire ce ph nom ne est Rejeter la s rie enti re et repasser les chantillons de patients Une d rive dans les performances due une erreur syst matique Un d calage dans les performances d une erreur al atoire Une d rive dans les performances due une erreur al atoire Si une des deux valeurs de contr le l int rieur d une m me s rie de tests se situe entre 2 et 3 du c t positif de la moyenne vous devez a Rejeter la s rie enti re et repasser les chantillons de patients b Vous interroger sur la pr sence d une erreur soit syst matique soit al atoire c Accepter la s rie si aucune erreur n a pu tre d tect e d betc Deux fournisseurs de contr le essaient de vous vendre un contr le de bioc
18. Bio Rad Laboratories 22 CONTR LE DE QUALIT Le ons de Base de Contr le de Qualite au Laboratoire Cahier de Travail de CQ Le ons de Base de Contr le de Gualite au Laboratoire Ecrit par Greg Cooper CLS MHA Manager of Clinical Standards and Practices Publi par Bio Rad Laboratories Inc Quality Systems Division 2009 Bio Rad Laboratories Inc Tous droits r serv s Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite conserv e dans un syst me de recherche documentaire ou transmise sous aucune forme par aucun moyen quel qu il soit lectronique m canique photocopie enregistrement sauf permission de Bio Rad Laboratories Inc Table des mati res CHAPITRE 1 Contr le de qualite Introduction Qu est ce que le contr le de qualit 8 Contr les de qualit les sais dy des 69 09 9 Dosage r guler 5332424 ces sapasi aa d ba a 2382054000425644 ba doses 9 Comparaison des R sultats de Contr le et des limites statistiques sp cifiques 10 Autotest 1 contr le de qualit 11 CHAPITRE 2 Calculs Calculs et utilisation des statistiques de CQ 14 Calculer ne moyenne PR eu gara dadd ane qda d eee x dires 16 Autotest 2 Calculer une moyenne
19. SDO9 098 Q 2004
20. analyte particulier Contr le statistique du processus n Panel de r gles utilisant des statistiques pour contr ler et valuer un processus Courbe de calibration n 1 Courbe lin aire ou non lin aire d riv e mathematiquement sp cifique une m thode analytique particuli re 2 Utilisee pour quantifier la mesure d un analyte par rapport un calibrateur de concentration connue 58 Index et ressources D calage n 1 Changement soudain et par la suite stable dans les valeurs de contr le et ventuellement dans les valeurs de patients 2 Type d erreur syst matique D rive n 1 Augmentation et diminution graduelles souvent subtiles des valeurs de contr le et ventuellement des valeurs de patients 2 Type d erreur syst matique Domaine d analyse n Intervalle fonctionnel d un dosage sur lequel des concentrations d un analyte peuvent tre mesur es avec exactitude et pr cision Domaine de mesure n Intervalle fonctionnel d un dosage sur lequel des concentrations d un analyte peuvent tre mesur es avec exactitude et pr cision Dosage n 1 D termination de la quantit ou l activit d un constituant valuation quantitative d un analyte 2 Doser vt analyser un chantillon d un sp cimen afin de d terminer la quantit ou l activit d un analyte ou d une substance sp cifique Dur e de vie n Temps pendant lequel un flacon de contr le non ouvert est consid r
21. aract ristique d un chantillon mesurer Note cela inclut tout l ment ion compos substance facteur agent infectieux cellule activit enzymatique hormonale ou immunologique ou propri t pr sence ou absence concentration activit intensit ou autres caract ristiques qui sont d terminer Biais n Diff rence entre la valeur r elle et la valeur obtenue Coefficient de variation n 1 Mesure relative de la pr cision 2 Rapport entre l cart type et la moyenne exprim en pourcentage Concentration n Mesure de la quantit de substance dissoute par unit de volume Constituant n 1 Composant d un chantillon 2 Analyte Contr le anormal n Produit de contr le qui contient une forte ou une faible concentration physiologique d un analyte particulier Contr le de Qualit n 1 Les techniques op rationnelles et les activit s qui sont utilis es pour remplir les exigences de qualit 2 Pour une analyse biologique l ensemble des proc dures visant contr ler le syst me analytique et les r sultats pour en garantir les performances Note Le Contr le de Qualit comprend les produits de contr le de qualit les graphes des r sultats et leurs tudes afin d identifier les sources d erreurs et documenter les actions correctives prises l issue de cette tude Contr le normal n Produit de contr le contenant une concentration physiologique normale d un
22. cart type RCV IET Parmi les r gles de Westgard suivantes laquelle d tecte principalement l erreur syst matique Toer 261 ser Toutes les r ponses ci dessus Parmi les r gles de Westgard suivantes laquelle d tecte principalement l erreur al atoire 22 s Aucune des r ponses ci dessus ED CHAPITRE 6 Fxamen final Suite Etudier les tableaux de contr le 11a a 11c Indiquer la r gle de contr le viol e si c est le cas et le type d erreur le plus fr quemment associ la violation de cette r gle c est dire erreur syst matique ou al atoire ainsi que la mani re dont les r gles de contr le ont t appliqu es par exemple pour un m me niveau de contr le ou diff rents niveaux inter ou intra s ries pour le num ro de s rie 12 Tableau 11a R gle viol e Application 8ET A 3ET 2ET HET MOYENNE 1ET 2ET 8ET 1 1 L RE 1 2 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 O Niveau 1 MH Niveau 2 S rie N Tableau 11b R gle viol e Application P n 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET Niveau 1 li Niveau 2 S rie N 48 Chapitre 6 Examen final et valuation CHAPITRE 6 Fxamen final Suite Tableau
23. cernant les performances auxquelles il doit s attendre le manuel d utilisation des automates ou la notice d utilisation du test les r sultats des contr les de qualit ponctuels et les programmes interlaboratoires de CQ Les manuels d utilisation des automates et les notices d utilisation du test Les manuels d utilisation des automates et les notices d utilisation du test pr cisent les performances des inter s ries et intra s ries Le fabricant donne les pr cisions attendues ce qui peut refl ter des conditions id ales Si la notice d finit une pr cision inter s ries 0 1 mmol l pour le potassium alors les performances du laboratoire dans cet exemple correspondent aux sp cifications du fabricant Programmes Ponctuels Les laboratoires participant un programme de contr le ponctuel re oivent une s rie d chantillons lyophilis s ou liquides inconnus Ces chantillons sont dos s par le laboratoire pour chaque test effectu Les r sultats obtenus sont transmis l organisateur du contr le ponctuel qui recueille les donn es et utilise divers mod les statistiques pour d terminer la Valeur vraie de l chantillon inconnu lors de chaque test Ensuite le r sultat du test transmis par chaque laboratoire est compar la valeur vraie et le laboratoire est valu sur son exactitude Programmes Interlaboratoires Dans un programme interlaboratoire les laboratoires envoient mensuellement
24. ces d imprecision due au r actif ou un manque de maintenance A da a ab a b E B 35 Diff rences d imprecision dans le domaine de mesure Liste des figures FIQUES aaa aa yuk 16 Figure 7 52 suce etapes 25 Exemple de bonne pr cision et de bonne exactitude R gle 1 r de Westgard FIQUIE 25 22 2e see ue eee sa 16 Figure 8 211 226 rmem s2cces 26 Exemple de mauvaise pr cision impr cision lev e R gle 2 er de Westgard Figure3 20 Figure 9 26 Tableau de Levey Jennings R gle R4r de Westgard Figure 4 2 sut E 21 Figure 10 s sauce se ne sli a es 27 Distribution relative des valeurs de CQ R gle 4 Er VVestgard Figure y dam n ay n Ra R 24 Figure 11 222242 z z 28 D rive croissante et decalage croissant Regle 10x de VVestgard Figure s a 25 R gle 1 de Westgard Liste des formules Formule 22 14 Formule 4 34 Calcul de la moyenne Calcul du Coefficient de Variation CV Formule 2 4422 sssuss issus 17 Formule 5 soute 37 Calcul de l Ecart Type Calcul du Rapport des Coefficients de Variation CVR Formule3 22 32 a nes 20 Calcul des limites du Contr le de Qualit Form le G alsa m 37 Calcul de l Indice de PEcart Type IET CED Definitions A Analyte n Constituant ou c
25. contr le avec les 3 niveaux les mieux adapt s CID CHAPITRE 5 Programmes Comparatifs Interlaboratoires La participation un Programme de Contr le de Une des m thodes les plus l mentaires pour Qualit Interlaboratoires est fortement conseill e valuer inexactitude et impr cision est de comparer Sans de tels programmes le laboratoire regorge les moyennes et les cart types de la m thode du de statistiques et n a aucun moyen de v rifier laboratoire aux autres laboratoires utilisant le m me r guli rement l exactitude de son travail automate et la m me m thode groupe de pairs Environ 15000 laboratoires participent au programme interlaboratoire Unity travers le monde Retrouver plus d informations sur www QCNet fr Autres consid rations pour le choix du Contr le de Qualit Lorsque vous d cidez d acheter un contr le le prix et l adaptation des concentrations d analytes sont importants mais il faut aussi prendre en consid ration la valeur des autres services propos s par le fournisseur Lorsqu il value un contr le de qualit l acheteur doit garder a l esprit les questions suivantes Vous tes vous pos ces questions au moment de votre choix Oui Non Le fabricant fournit il un programme comparatif interlaboratoires Ce programme dispose t il d une quipe comp tente qui pourra fournir les meilleurs conseils techniques et l aide n cessaire Combien d aut
26. d urine ou de liquide c phalo rachidien LCR Un contr le peut tre liquide ou lyophilis Il se compose d un ou de plusieurs constituants analytes de concentration connue Les contr les doivent tre dos s de la m me mani re que les chantillons de patients Un contr le contient habituellement plusieurs analytes diff rents Par exemple un contr le de biochimie g n rale peut contenir tout analyte de chimie dont le potassium le glucose Palbumine et le calcium Dosage r gulier Les bonnes pratiques de laboratoire exigent des contr les normaux et anormaux pour chaque test au moins quotidiennement afin de surveiller le processus analytique Si le test est stable moins de 24 heures ou suite une modification capable d affecter potentiellement la stabilit du test des contr les doivent tre pass s plus fr quemment 5 Pour un analyte donn un contr le normal contient des niveaux normaux Un contr le anormal contient une concentration au dessus ou au dessous de l intervalle normal de cet analyte Par exemple l intervalle normal du potassium est compris entre 3 5 et 5 0 mmol l Un contr le normal contiendrait un potassium un taux inclus dans cette plage Un contr le anormal contiendrait du potassium un taux inf rieur 3 5 mmol l ou sup rieur a 5 0 mmol l Un dosage regulier des contr les permet l laboration d une base de donn es de CQ que le laboratoire utilise afin de valider les resul
27. de contr le en dehors des limites de 2ET est une erreur al atoire acceptable Alors les r sultats de patients peuvent tre valid s R gle Cette r gle d tecte les erreurs al atoires inacceptables et peut aussi indiquer le d but d une erreur syst matique importante Tout r sultat de CQ en dehors des 3ET viole cette r gle Figure 6 R gle 12er M TET 2ET SET SERIE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 6 Niveau 1 Figure 7 R gle 13er M TET 2ET SET SERIE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 6 Niveau 1 10 II existe plusieurs logiciels de CQ pour L A B M qui utilisent le Syst me de VVestgard tel que UnityReal Time de Bio Rad mais la diff rence des autres logiciels UnityReal Time utilise non seulement les 6 r gles de bases mais aussi des applications sugg r es par VVestgard afin d valuer la qualit des s ries Les r gles de Westgard peuvent tre utilis es manuellement en m me temps que les Tableaux de LJ mais cela est moins productif CID 25 CHAPITRE 3 Cette regle detecte uniquement les erreurs syst matiques Les crit res d infraction sont Deux r sultats de CQ cons cutifs Sup rieurs 2ET Du m me c t de la moyenne existe deux applications de cette r gle en intra et en inter s ries Au sein d une m me s rie l application intra s rie concerne tous les r sultats de contr le obtenus dans la s rie en cours Par exemple
28. e Lorsque vous achetez un contr le il est n cessaire de conna tre le volume approximatif de contr le utilis quotidiennement Par exemple les contr les de chimie de routine sont g n ralement vendus en flacons de 10 ml Les laboratoires qui utilisent quotidiennement 20 30 ml sont peu concern s par la stabilit Mais les laboratoires qui utilisent un volume de contr le faible 1ml par jour par exemple sont tr s concern s par la dur e de vie Elle devrait exc der ou correspondre au taux normal d utilisation du laboratoire sinon c est de l argent gaspill Par exemple un laboratoire qui ach te un contr le d une stabilit de 5 jours alors que la dur e habituelle d utilisation totale du produit est de 10 jours va perdre 50 du produit Par cons quent si le laboratoire paie ce produit 0 18 ml le co t actuel bas sur l usage est de 0 36 ml Il aurait mieux valu choisir un contr le plus cher 0 28 qui aurait offert une stabilit de 10 jours pour tous les analytes Prix de vente et conditionnement Le prix du produit en fonction de son conditionnement n cessite votre vigilance Prenons un laboratoire qui n gocie le prix d un contr le on reux avec deux fournisseurs L un des fournisseurs propose le produit 8 00 ml ou 144 la bo te L autre propose 120 la bo te sans donner le prix au ml Le premier fournisseur procure 18 ml pour 144 tandis que l autre propose seule
29. e variation Capacit valuer le laboratoire en utilisant le RCV Capacit valuer l exactitude du laboratoire en utilisant l IET Capacit choisir et ou recommander des mat riaux de contr le sur la base de la dur e de vie du prix de vente des seuils de d cision clinique des effets de matrice et des programmes de comparaison interlaboratoires 52 Chapitre 6 Examen final et valuation R ponses et solutions des autotests Autotest no 1 Autotest no 2 1 Le contr le de qualit est un processus Laboratoire A Niveau X 97 2 statistique utilis pour contr ler et valuer Niveau X 318 2 U I le processus analytique Laboratoire B Niveau x 181 6 U 2 a Dosages r guliers des produits de contr les Laboratoire Niveau x 95 9 de qualite Niveau 318 7 U I b Comparaison des r sultats de contr le aux limites ou aux intervalles statistiques d termin s Autotest no 3 3 Une unit de mesure Laboratoire A Niveaul 2 7 Niveau Il ET 11 57 4 Les bonnes pratiques de laboratoire suggerent que les contr les soient pass s pour chaque Laboratoire B Niveau 1 65 analyte au moins une fois par jour de dosage Si le dosage est instable ou si un changement Laboratoire C Niveau ET 5 78 est survenu qui aurait pu alt rer la stabilit du Niveau Il ET 19 63 test les contr les doivent tre pass s plus fr quemment 5 Fau
30. er des testicules pour les hommes ou des concentrations mod r es pour le suivi de la grossesse Tableau IV Diff rences d imprecision dans le domaine de mesure Niveau 1 Faible Immunoassay Control Lot N 12345 Niveau II Normal Immunoassay Control Lot N 12345 Niveau III lev Immunoassay Control Lot N 12345 Test B hCG v CV 6 0 5 7 Kit N 1 Kit N 2 Test B hCG v CV Test B hCG v CV Kit N 3 15 096 Les exemples precedents ont montre la mani re dont on peut utiliser le coefficient de variation pour comparer et valuer les automates et les r actifs Maintenant qu est ce qu un CV acceptable 15 l existe plusieurs sources auxquelles on peut se r f rer pour d terminer les niveaux de pr cision attendus et qui comprennent Des informations sur la pr cision fournies dans la notice du produit ou le manuel de Pautomate Des programmes de comparaison interlaboratoires Des enqu tes ponctuelles15 Des valuations d automates et de m thodes publi es dans les journaux sp cialis s Pour comparer les coefficients de variation assurez vous de bien comparer les niveaux normaux aux niveaux normaux les zones lev es anormales aux zones lev es anormales et les zones basses anormales aux zones basses anormales ED 5 CHAPITRE 4 Comparaisons Le laboratoire peut comparer son cart type trois sources d informations con
31. es autres laboratoires 2 Programme de CQ Rapport des Coefficients de Variation RCV n 1 Dans ce manuel rapport obtenu lors de la division du coefficient de variation mensuel du laboratoire par le coefficient de variation mensuel du groupe de pairs 2 Estimation de la pr cision bas e sur le groupe de pairs R gles de Westgard n Ensemble de 6 r gles statistiques aux applications multiples lorsqu elles sont utilis es s par ment o en combinaison afin de v rifier la fiabilit ou le manque de fiabilit des r sultats des tests de patients GX 59 INDEX ET RESSOURCES Definitions s Serie n 1 Periode ou ensemble de mesures pendant lesquelles l exactitude et la pr cision du syst me de mesures sont cens es tre stables 2 S rie analytique Seuil de d cision clinique n La concentration d analytes qui permet de d finir le patient comme normal ou anormal forte ou faible Sous contr le adj Indique que l analyse des chantillons du patient est fiable Stabilit apr s ouverture du flacon n Dur e exprim e en heures ou en jours pendant laquelle le contr le ou l analyte sont stables et fiables apr s ouverture ou reconstitution du flacon de contr le Statistique n Dans ce manuel moyenne cart type indice d ecart type IET coefficient de variation CV rapport des coefficients de variation RCV calcul s partir de donn es issues de passages r guliers de contr
32. es objectifs annonc s Evaluez votre niveau de 4 2 3 4 5 connaissances sur le sujet avant l utilisation de ce cahier Evaluez dans quelle mesure 4 2 3 4 5 ce cahier vous a aid am liorer vos connaissances sur le sujet Evaluez votre degr de satisfaction 57 2 3 4 5 Continuer page suivante SVP CID CHAPITRE 6 Appr ciation du programme Suite Dans quelle mesure chaque objectif a t il t atteint Basse ou Moyenne Haute ou Pas de mauvaise excellente r ponse 1 Capacit d finir appliquer les l ments l mentaires de contr le de qualit et mettre en uvre un programme de contr le Capacit d finir calculer et appliquer les statistiques suivantes moyenne cart type coefficient de variation RCV et IET Capacit d crire choisir et appliquer chaque r gle de Westgard Capacit identifier quelle r gle de Westgard d tecte une erreur al atoire ou une erreur syst matique Capacit identifier et diff rencier un d calage d une d rive Capacit identifier et diff rencier une erreur al atoire d une erreur syst matique Capacit construire un Tableau de Levey Jennings et lire des donn es graphiques correspondant des v nements hors contr le Capacit juger un automate un r actif et un contr le en utilisant le coefficient d
33. fournit des statistiques recueillies lors d v nements uniques qui se produisent seulement trois fois par an aux Etats Unis et plus ou moins fr quemment ailleurs 16 Les r gles concernant le contr le varient norm ment d un pays un autre Aux Etats Unis tous les laboratoires effectuant des tests mod r ment ou hautement complexes selon la d finition du CLIA test sans d rogation doivent participer au programme de contr le ponctuel 17 Rares sont les programmes comparatifs interlaboratoires tels que Unity Gestion du Contr le de Qualit Bio Rad qui regroupent les donn es par m thode Vitros class s par generation de plaques mais aussi par automate 36 Chapitre 4 Autres statistiques de CQ m CHAPITRE 4 d Autotest n 6 Calcul du Coefficient de Variation Calculer le coefficient de variation dans la s rie de donn es des Laboratoires A et C dans PAutotest 2 R ponses p 55 CED CHAPITRE 4 Rapport des Coefficients de Variation RCV Bien que l exactitude des r sultats des tests soit de toute premi re importance en laboratoire d analyses la pr cision s av re tout aussi importante Un laboratoire peut d terminer si la pr cision d un test sp cifique est acceptable en comparant sa pr cision celle d un autre laboratoire passant le m me test sur le m me automate utilisant les m mes r actifs
34. gmente en g n ral en m me temps que la concentration de l analyte alors le CV peut tre consid r comme un pond rateur Formule pour calculer le coefficient de statistiques Si le biologiste ou le technicien de variation CV compare la pr cision de deux m thodes diff rentes et utilise seulement l cart type cela peut facilement Finduire en erreur Par exemple nous CV ET x 1 00 avons besoin d une comparaison entre hexokinase et glucose oxydase deux methodes pour doser le O glucose L ecart type pour la m thode hexokinase est de 4 8 et de 4 0 pour la glucose oxydase ET repr sente Pecart type La comparaison des cart types montre que la x repr sente la moyenne m thode glucose oxydase est plus pr cise que la m thode hexokinase ce qui peut tre faux Le coefficient de variation peut tre aussi utilis lorsque l on veut comparer les performances des automates Consulter les donn es du Tableau 1 Tableau Il Diff rences d imprecision dues aux automates ou aux r actifs Niveau Contr le Normal Niveau Contr le Normal Chemistry Control Chemistry Control Lot N 12345 Lot N 12345 Automate N 1 R actif N 1 Automate N 2 R actif N 2 v CV v CV Calcium Phosphore Glucose Dans l exemple du tableau Il l automate 1 et l automate no 2 ont une pr cision identique pour le calcium et le glucose Mais l automate noi est plus pr cis que l a
35. gure 4 Distribution relative des valeurs de CQ Unassayed Chemistry Control Lot N 12345 Niveau 1 contr le normal Test Potassium 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET L L L L L L L 2e 3ET 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Frequence Quand un processus analytique est sous contr le est sous contr le Environ 99 796 de toutes les environ 6896 des valeurs de CQ sont comprises valeurs de CQ sont comprises entre 3ET par entre TET cart type De la m me mani re rapport la moyenne Comme seulement 0 396 ou 95 5 des valeurs de CQ sont comprises entre 8 valeurs sur 1000 seront situ es en dehors des 2ET par rapport la moyenne Environ 4 5 limites SET toute valeur en dehors des 3ET de toutes les donn es seront en dehors des sera associ e un tat d erreur significatif et les limites de 2ET quand le processus analytique r sultats de patients ne devront pas tre valid s ATTENTION certains laboratoires consid rent que toute valeur de contr le en dehors des limites 2ET est hors contr le lls d cident incorrectement que les chantillons de patients et les valeurs de CQ ne sont pas valides Une s rie analytique ne devrait pas tre rejet e si une seule valeur de contr le est en dehors des limites 2ET de CQ et l int rieur des limites 3ET de CQ Environ 4 5 de toutes les valeurs de CQ valide
36. himie g n rale L un est moins on reux que l autre Indiquer quatre crit res prendre soigneusement en compte avant de d cider quel produit acheter d CID CHAPITRE 6 Examen final Vrai ou Faux La matrice d un contr le est importante car elle peut generer des problemes potentiels dans le systeme analytique Le prix de vente de 100 pour une bo te de contr le de 50 x 10 ml est plus int ressant que le prix de vente pour un contr le 42 50 la bo te de 25 x 5 ml Un RCV de 0 8 indique que l impr cision du laboratoire n cessite une am lioration Le CV est une bonne statistique utiliser pour comparer les performances des diff rents automates et des diff rentes m thodes La r gle de Westgard R4 d tecte uniquement les erreurs al atoires Une fois cet examen termin envoyez le Bio Rad Laboratories Chef de Produit Contr le de Qualit 3 boulevard Raymond Poincar BP 3 92430 Marnes La Coquette IMPORTANT Seul l original de cet examen qui aura t d tach de ce cahier de travail sera pris en consid ration Toute reproduction ne sera pas accept e Bio Rad Laboratories est agr pour la Formation Permanente de Cat gorie 1 par le Programme PACE de American Society of Clinical Laboratory Science Ce cours de formation personnelle de niveau basique interm diaire est valid comme un enseignement de deux heures trente Cette formati
37. ie N R ponses p 54 22 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard CHAPITRE 3 Utiliser un tableau de Levey Jennings pour valuer quotidiennement la qualit Le laboratoire a besoin de prouver que des contr les sont pass s et que les r sultats des contr les ont t valid s assurant la qualit des s ries analytiques Cette documentation est r alis e avec le maintien des tableaux de bord de CQ et l utilisation du Tableau de Levey Jennings sur une base r guli re Le tableau CQ peut tre conserv sur ordinateur ou sur papier l sert identifier le nom du test automate les unit s la date du test effectu les initiales de la personne ayant effectu le test et les r sultats pour chaque niveau de contr le pass Des options du tableau Erreur syst matique incluent la calibration et la temp rature de dosage en g n ral pour les enzymes doit rester de la place pour notifier les actions mises en uvre pour r soudre toute situation dite hors contr le ou inacceptable sans oublier une documentation sur le travail du responsable Une fois entr s dans le tableau de CQ les r sultats de CQ doivent tre reportes sur le Tableau de Levey Jennings C est seulement ensuite qu une valuation de la qualit de la s rie peut tre faite Le technicien qui passe le test doit faire attention aux erreurs syst matiques et aux erreurs al atoires Une erreur syst matique
38. ings amp R gles de Westgard Figure 8 R gle 22 M 1ET 2ET SET SERIE 23 4 5 6 7 8 9 Intra serie M 1ET 2ET SET SERIE 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Inter serie 6 Niveau 1 H Niveau 2 Figure 9 R gle Rar M 1ET 2ET SET SERIE 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 Niveau 1 H Niveau 2 Cette r gle s applique aussi aux contr les trois niveaux Si deux des trois niveaux violent les crit res de cette r gle en intra serie une erreur CHAPITRE 3 Enfreindre une des r gles suivantes n implique pas n cessairement le rejet de la s rie analytique Ces infractions sont typiques d une erreur syst matique mineure ou d un biais analytique qui souvent ne sont pas cliniquement significatifs R gle Les crit res d infraction sont 3 i l Trois r sultats cons cutifs Sup rieurs 1ET Du m me c t de la moyenne R gle Les crit res d infraction sont 4 TI Quatre r sultats cons cutifs Sup rieurs 1ET Du m me c t de la moyenne Il existe deux applications aux r gles 3 et 4 pour un m me niveau de contr le par exemple tous les r sultats de contr le du Niveau 1 ou pour diff rents niveaux de contr le par exemple la combinaison des r sultats de contr les des Niveaux Il et III Les infractions pour un m me niveau indiquent un biais syst matique dans une seule
39. le de qualit T Tableau de Levey Jennings n Graphique retra ant les r sultats successifs des contr les de qualit jour apr s jour ou s rie apr s s rie Table de CQ n Liste manuscrite ou informatique des resultats de contr le de qualite successifs 60 index 8 Resources B IO RAD Bio Rad Pour obtenir d autres informations veuillez contacter l agence Bio Rad la plus proche Laboratories de votre laboratoire ou visitez notre site web www bio rad com qualitycontrol Clin ic a Website www bio rad com diagnostics U S 1 800 2BIO RAD Australia 61 2 9914 2800 Austria 43 1 877 8901 Belgium 32 9 385 5511 Brazil 5521 3237 9400 Canada 1 514 334 4372 China 86 21 64260808 Czech Republic 420 241 430 532 Denmark 45 4452 1000 Finland 358 9 804 22 00 France 33 1 47 95 60 00 Germany 49 Diagnostics G roup 0 89 318 840 Greece 30 210 7774396 Hong Kong 852 2789 3300 Hungary 36 1 459 6100 India 91 124 4029300 Israel 972 3 9636050 Italy 39 02 216091 Japan 81 3 6361 7070 Korea 82 2 3473 4460 Mexico 52 55 5200 0520 The Netherlands 31 318 540666 New Zealand 64 9 415 2280 Norway 47 23 38 41 30 Poland 48 22 3319999 Portugal 351 21 472 7700 Russia 7 495 721 14 04 Singapore 65 6415 3188 South Africa 27 11 442 85 08 Spain 34 91 590 5200 Sweden 46 8 555 127 00 Switzerland 41 61 717 95 55 Thailand 662 651 8311 United Kingdom 44 0 20 8328 2000 o Imprim avec des encres a base de soja sur du papier recycl 2009 Bio Rad Laboratories Inc 09 09 Q
40. les plus fondamentales utilis es par le laboratoire sont la moyenne x et l cart type ET Calculer une moyenne x La moyenne correspond la meilleure estimation Formule 1 calculer la moyenne x par le laboratoire de la valeur vraie d un analyte pour un niveau de contr le sp cifique Pour calculer la moyenne d un niveau de contr le n sp cifique faire la somme de toutes les valeurs recueillies pour ce contr le Ensuite diviser o la somme de ces valeurs par le nombre total des x somme valeurs Par exemple pour calculer la moyenne Xa chaque valeur de l ensemble du contr le normal Niveau 1 du Tableau trouver la somme des donn es 4 0 4 1 4 0 4 2 4 1 4 1 4 2 La somme X est de 28 7 mmol l Le nombre des valeurs est 7 n 7 Par des donnees n le nombre de valeurs de l ensemble des donn es cons quent la moyenne d un contr le normal de potassium Tableau du 1 11 au 7 11 est de 4 1 mmol l soit 28 7 mmol l divis par 7 14 Chapitre 2 Calculs Autotest ne 2 Calculer la moyenne CHAPITRE 2 Calculer la moyenne des contr les normaux et ou anormaux pour chacune des s ries de donn es de contr le Laboratoire A Niveau 1 Contr le normal Unassayed Chemistry Control Lot no 12345 Test Creatine Kinase Automate ABC Unit s U Valeurs de contr le 94 93 97 95 95 100 100 99 100 99 Laboratoire B Ni
41. lissant les bases de l valuation de la qualit des s ries analytiques dans ces laboratoires Les l ments du syst me de Westgard sont bas s sur les principes de contr le du processus statistique utilis dans l industrie am ricaine depuis les ann es 5019 Le syst me de Westgard comporte six r gles l mentaires Ces r gles sont utilis es CHAPITRE 3 individuellement ou en combinaison afin d valuer la qualit des s ries analytiques Westgard a invent une notation abr g e pour exprimer ses r gles de contr le de qualit qui pour la plupart peuvent tre not es NL N repr sente le nombre de donn es de contr les valuer et L la limite statistique d valuation des donn es de contr le Ainsi 18ET repr sente une r gle qui est viol e lorsqu une valeur de contr le exc de les limites de plus ou moins SET R gle C est une r gle d alarme qui est viol e lorsqu une seule valeur de contr le est en dehors des limites de 2ET Il ne faut pas oublier que sans erreur analytique surajout e environ 4 5 de tous les r sultats de contr le seront situ s entre les limites de 2 et SET Cette r gle signale simplement qu une erreur al atoire ou syst matique peut tre pr sente dans le syst me analytique Les valeurs des contr les des s ries ant rieures et en cours doivent tre prises en compte Si aucune relation ne peut tre trouv e et ni aucune source d erreur identifi e une seule valeur
42. ment 12 ml pour 120 42 Chapitre 5 Crit res de choix d un Contr le Le co t au ml pour le second fournisseur quivaut 10 ml ou 2 ml de plus que le conditionnement affich 144 Faites toujours tablir un prix au ml pour un contr le et non un prix par bo te L achat de contr le de Gaz du sang doit lui tre rapport au prix de l ampoule CHAPITRE 5 S antin TE a Seuils de d cision clinique Cet aspect des contr les est important Il faut que le laboratoire compare le seuil de d cision clinique de chaque test celui fourni par le contr le Par exemple l objectif du laboratoire est d acheter un contr le trois niveaux qui permettra de contr ler valuer la courbe de calibration pour des TSH basses inf rieures 3 UUl ml normales entre 3 0 uUl ml et 10 pUl ml et anormalement lev es sup rieures a 10 uUl ml L automate est lin aire jusqu 50 pUl ml Un fournisseur propose un contr le d immunoanalyse qui a Un niveau faible 1 03 a 1 23 uUl ml Un niveau normal 7 5 a 9 6 UUI mI Un niveau lev 27 9 a 34 5 uUl ml Ce produit correspond aux crit res de diagnostic du laboratoire Il contient trois seuils diff rents dans les limites de d cision et couvre convenablement la limite sup rieure de lin arit de l automate Un deuxi me fournisseur propose lui aussi un contr le trois niveaux beaucoup moins cher U
43. mp rature ou d hygrom trie dans la pi ce Defaillance dans le syst me de pr l vement d chantillons D faillance dans le syst me de distribution des r actifs Mauvaise calibration recalibration impr cise Un exemple de d calage dans les performances du syst me analytique est repr sent Figure 5 page suivante CID CHAPITRE 3 Figure 5 Decalage croissant et derive croissante S rie N 9 10 11 S rie N Erreur al atoire 1 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET 19 7 18 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET 19 Techniquement une erreur aleatoire concerne toute deviation par rapport au resultat attendu Pour les r sultats de CQ toute d viation positive ou n gative par rapport la moyenne calcul e est appel e erreur al atoire Elle est acceptable ou escomptee en fonction de la valeur d finie de Pecart type elle est inacceptable non escompt e pour tout point situ en dehors du domaine attendu par exemple une donn e hors de l intervalle SET 24 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard Regles de VVestgard En 1981 le Docteur James Westgard de l Universit du Wisconsin a publi un article sur le contr le de qualit en laboratoire d analyses tab
44. n niveau faible 3 0 5 0 uUl mi Un niveau normal 8 0 10 0 uUl ml Un niveau lev 45 a 55 uUl ml Dans ce cas le produit le moins cher ne contr le pas la TSH basse car le taux est sup rieur au seuil de d cision du laboratoire De plus il ne fournit pas de contr le ad quat pour la partie sup rieure de la courbe car le taux lev est trop pr s de la limite de lin arit de l automate et peut souvent la d passer Le prix est moins lev mais le produit a peu voire aucune valeur ATTENTION il est souvent impossible de trouver un produit parfait pour chaque automate kit ou m thode disponible Lorsque vous optez pour un fournisseur listez les m thodes effectu es par l automate ou le service Par exemple Pautomate d immunoanalyse du laboratoire a un menu qui inclut environ 50 hormones et m dicaments diff rents Le laboratoire a le choix entre un contr le plus cher qui propose 45 param tres trois niveaux cliniquement significatifs et un contr le moins cher avec seulement 30 param tres sur 50 3 niveaux cliniquement significatifs c est dire 60 du menu A chaque fois qu un r sultat de test ne peut pas tre v rifi de mani re adequate le laboratoire court le risque de rendre un r sultat qui peut tre incorrect Cela peut causer du tort la r putation du laboratoire et pire peut nuire la sant des patients chaque fois que cela est possible choisissez un
45. nt un biais syst matique sur une zone de concentration plus large 13 14 13 La r gle de contr le 7xest bien plus sensible au biais analytique que la 12X et les chances de trouver 7 valeurs de contr le cons cutives d un m me c t de la moyenne sont bien plus grandes que d en trouver 12 est extr mement important que chaque laboratoire soit conscient de l extr me sensibilit de ces r gles 7X 8x et 9x et qu ils les appliquent bon escient 14 Lorsque vous comparez diff rents logiciels de CQ pour L A B M v rifiez que toutes les applications des r gles de Westgard sont incluses Faites attention aux logiciels de CQ des automates lls peuvent tre incomplets Certains ne v rifient pas les 6 r gles et n appliquent pas non plus la v rification en inter et intraseries Reportez vous au manuel de l automate et demandez au fournisseur les applications des r gles de contr le qui lui sont sp cifiques 28 Chapitre 3 Tableau de Levey Jennings amp R gles de Westgard CHAPITRE 3 Autotest ne 5 Evaluer les tableaux Levey dennings Etudier les Tableaux de Levey Jennings suivants Evaluer la derni re s rie S rie n 12 de chaque tableau Etudier la r gle de contr le viol e s il y a lieu et le type d erreur associ e dans ce cas l erreur syst matique ou al atoire S ries 1 6 Un seul niveau de contr le S ries 7 9 Deux niveaux de contr le Tableau 1 Regle viol e Erreur 3ET
46. ntillons Ce qui pr c de montre combien il est fondamental dans un syst me de contr le de qualit d tablir des limites d acceptabilite pour chaque niveau de contr le La section suivante d crit comment calculer les statistiques de base n cessaires la d termination des limites d acceptabilit d un contr le de qualit d un laboratoire d analyses m dicales Tableau 1 Exemple de tableau de CQ avec des r sultats de patients Automate Automate N 1 Unit de mesure mmol l Test Potassium 1 Novembre 42 4 0 3 8 65 0 5 8 4 2 2 Novembre 3 8 4 4 4 6 3 9 4 8 4 4 3 9 3 Novembre 4 4 3 9 3 7 4 7 4 Novembre 47 56 42 37 48 5 Novembre 4 2 4 3 4 1 4 3 6 Novembre 4 6 4 4 5 5 3 8 3 2 7 Novembre 2 8 4 6 4 2 3 2 3 9 4 1 6 0 4 3 Un syst me analytique peut mal fonctionner ou commencer mal fonctionner n importe quel moment depuis le dernier CQ r ussi Dans cet exemple si les bonnes pratiques de laboratoire taient appliqu es il faudrait redoser tous les chantillons de patients rendus avec des taux lev s de potassium depuis le dernier contr le de qualit effectu Redoser un chantillon de patients s lectionn de fa on al atoire parmi tous les chantillons est une pratique acceptable Pour certains analytes comme le potassium il faut tenir compte de la dur e pendant laquelle le plasma ou le
47. on est galement agr par le California clinical licensees au titre de PACE California Accrediting Agency License ne 0001 50 Chapitre 6 Examen final et valuation Suite Un dipl me sera d cern tous ceux qui auront eu au moins 70 ou plus de bonnes r ponses CHAPITRE 6 Appr ciation du programme Directions Utiliser les deux c t s de ce formulaire pour valuer le cahier de travail UNIQUEMENT Noircir les num ros cercl s pour indiquer votre appr ciation des objectifs de ce programme en donnant une r ponse par ligne et en effa ant compl tement les erreurs Veuillez envoyer votre aper u r alis Bio Rad Laboratories Chef de Produit Contr le de Qualit 3 boulevard Raymond Poincar BP 3 92430 Marnes La Coquette Basse ou Moyenne Haute ou Pas de Appr ciation du cahier mauvaise excellente r ponse 1 Dans quelle mesure ce cahier est il organis et utile 2 Dans quelle mesure ce cahier clarifie t il et se concentre t il sur Q 2 les objectifs annonc s Dans quelle mesure les figures et les tableaux sont ils pertinents et utiles Q Basse ou Moyenne Haute ou Pas de Appr ciation du contenu du cahier mauvaise excellente r sponse 1 Dans quelle mesure le contenu de ce cahier est il en rapport 2 avec l
48. pour un dosage du glucose qui a une moyenne de 125 mmol l et un cart type de 4 2 mmol l sachant que la moyenne du groupe de pairs est de 117 mmol l et que l cart type est de 4 9 mmol l a 1 68 b 1 63 c 1 90 d 1 90 Selon les bonnes pratiques de laboratoire quelle fr quence les contr les doivent ils tre pass s pour chaque test chaque changement d quipe Chaque journ e de dosage Plus d une fois par jour si le test n est pas stable aetb betc Toutes les r ponses ci dessus 46 Chapitre 6 Examen final et valuation CHAPITRE 6 Fxamen final Suite Laquelle de ces affirmations est vraie Les bonnes pratiques de laboratoire autorisent le laboratoire contr ler une s rie avec un seul niveau de contr le Au minimum deux niveaux de contr le doivent tre pass s quotidiennement pour chaque s rie dans le laboratoire Les bonnes pratiques de laboratoire autorisent le laboratoire contr ler une s rie avec un seul niveau de contr le tant que le laboratoire participe aux contr les ponctuels Toutes les r ponses ci dessus Lors de la comparaison d un automate son groupe de pairs quelle statistique fournit l information la plus utile quant l exactitude Moyenne Ecart type RCV JET Lors de la comparaison d un automate son groupe de pairs quelle statistique fournit la description de l impr cision globale la plus utile Moyenne E
49. que Tableau 5 R gle viol e Aucune Erreur Aucune Autotest no 6 Laboratoire A Niveau l 2 896 Niveau CV 3 696 Laboratoire C Niveau CV 6 096 Niveau Il CV 6 15 Autotest no 8 Laboratoire A Niveau IET 1 3 Performance acceptable Niveau l IET 4 0 Tableau 6 Regle violee 2 er Erreur Systematique Tableau 7 R gle viol e Taer Erreur Al atoire ou syst matique important Application Aucune Tableau 8 R gle viol e R er Erreur Al atoire Application Aucune Tableau 9 R gle viol e 22er Erreur Syst matique Application Intras rie Autotest no 7 Laboratoire A Niveaul RCV 1 12 Niveau l RCV 1 20 Laboratoire C Niveau l RCV 2 4 Niveau Il RCV 2 0 Performance inacceptable action corrective n cessaire Laboratoire Niveaul IET 1 18 Performance acceptable Niveau 11 IET 3 9 Performance inacceptable action corrective n cessaire INDEX ET RESSOURCES Lectures Recommandees Bio Rad voudrait vous suggerer quelques lectures complementaires pour approfondir vos connaissances en matiere de Contr le de Qualite et vous aider dans vos demarches d amelioration permanentes de la Qualite National Committee for Clinical Laboratory Standards nternal Quality Control Principles and Definitions C 24A Cembrovvski G S Carey R N Laboratory Quality Management 8 QA ASCP Press 1989 VVestgard J
50. r le et des limites statistiques sp cifiques Deux limites acceptables sont pr sent es dans le Tableau 1 Au Niveau 1 Contr le Normal le domaine d acceptabilite est de 3 7 4 3 mmol l Pour le Niveau II Contr le Anormal il est de 6 7 7 3 mmol l Lorsque le r sultat de CQ quotidien obtenu avec le contr le normal est compar aux limites attendues il appara t que chaque r sultat se situe dans ces limites Ceci indique que le processus analytique est sous contr le pour le niveau normal le jour du dosage Quand le r sultat de CQ quotidien obtenu avec le contr le anormal potassium lev est compar aux limites calcul es pour un contr le anormal le processus analytique montre qu il est sous contr le chaque jour sauf le dernier jour 7 11 Du 1er au 6 novembre les deux niveaux taient sous contr le et les valeurs de patients pouvaient tre consid r es comme fiables Cependant le 7 novembre le laboratoire tait hors contr le pour les taux de potassium anormalement lev s la valeur obtenue pour le mat riau de CQ 8 0 mmol l tait en dehors des limites acceptables 6 7 7 3 mmol l Cela signifie qu une erreur s est produite qui pourrait avoir rendu les r sultats de patients anormalement lev s non fiables Le laboratoire ne doit rendre aucun r sultat de patients avec un potassium anormalement lev avant la r solution de l erreur et un nouveau test de ces echa
51. r le programme PACE de l American Society of Clinical Laboratory Science Ce cours de formation personnelle de niveau basique interm diaire est valid comme un enseignement de 2 heures trente Il est galement agr par le California clinical licensees au titre de PACE California Accrediting Agency License N 0001 Objectifs du programme Calculs et statistiques Principes de base Definir appliquer les bases l mentaires du contr le de qualit et mettre en uvre un programme de contr le de qualit dans votre laboratoire Definir calculer et appliquer les statistiques suivantes moyenne cart type coefficient de variation rapport des coefficients de variation et indice d ecart type D finir choisir et appliquer chaque r gle de Westgard Identifier quelles r gles de Westgard d tectent l erreur al atoire et quelles r gles d tectent l erreur syst matique Identifier et diff rencier un d calage d une d rive Identifier et diff rencier une erreur al atoire d une erreur syst matique 3 R gles de Westgard Bien choisir son contr le Tableaux de Levey Jennings Construire un Tableau de Levey Jennings et lire des donn es graphiques correspondant des v nements hors contr le e Juger un automate un r actif et un contr le en utilisant le coefficient de variation valuer le laboratoire en utilisant le RCV valuer l exactit
52. res laboratoires participent a ce programme Quels sont les types de rapports statistiques comparatifs fournis et sont ils lisibles et comprehensibles Les rapports comparatifs sont ils renvoy s rapidement Le fabricant fournit il un logiciel de contr le de qualit Ce logiciel permet il d importer des donn es de CQ partir d automates ou de syst mes informatiques centraux Le fournisseur propose t il un programme de formation Le produit et les services sont ils fiables Le fournisseur est il certifi ISO Le fournisseur offre t il un produit de haute qualit un bon prix 44 Chapitre 5 Crit res de choix d un Contr le CHAPITRE 6 Examen final et valuation CHAPITRE 6 Examen final Prenom Nom de famille Fonction Titre Laboratoire Service Adresse Ville Code Postal Utiliser la s rie de donn es ci dessous pour les Questions 1 3 4 23 4 23 4 23 4 23 4 27 4 31 4 36 4 36 4 36 4 40 4 44 4 48 4 48 4 58 4 57 4 57 4 61 4 61 4 66 4 70 4 83 1 Quelle est la moyenne de la s rie de donn es a 4 45 b 4 32 c 4 41 d Aucune Quel est l cart type de la s rie de donn es a 0 32 b 0 28 c 0 18 d Aucune Quel est le coefficient de variation de la s rie de donn es a 3 1 6 8 b c 3 696 d Aucune Quel est l Indice d Ecart Type
53. rocessus analytique sous contr le d un processus hors contr le Lyophilis aq D shydrat sous vide par sublimation basse temp rature Matrice n Dans ce manuel tous les composants d un contr le sauf l analyte M thode analytique n Moyen permettant la mesure d un analyte Moyenne n 1 Pour les contr les de qualit la meilleure estimation de la valeur r elle d un analyte 2 Somme des valeurs divis e par le nombre de valeurs Precision n Degr de concordance entre des r sultats de tests ind pendants Pr cision intras rie ou r p tabilit n Pr cision calcul e partir des donn es recueillies lors d une seule s rie Precision inters rie ou reproductibilit n Pr cision calcul e partir de donn es recueillies lors de s ries s par es Processus analytique n Ensemble des tapes de l analyse ou du contr le des chantillons de patients Processus statistique n Ensemble des tapes dans l laboration d une ou plusieurs statistiques Produit s de contr le de qualit contr le n Substances liquides ou lyophilis es d origine humaine animale ou chimique utilis es pour contr ler la qualit et la stabilit du processus analytique Programme de contr le de qualit interlaboratoires n 1 Programme qui accepte les donn es de CQ du laboratoire intervalles r guliers mensuels en g n ral pour effectuer des analyses statistiques et des comparaisons avec l
54. s lors de l installation d un syst me de contr le de qualit simple mais efficace utilisant un processus statistique Le processus statistique consiste en une s rie de r gles utilis es pour v rifier la fiabilit des r sultats de patients Ce processus est bas sur des statistiques calcul es partir de tests r guliers de contr les de qualit Ce cahier de travail vous explique Comment calculer les statistiques n cessaires et ou utiles Comment reconna tre les profils de donn es de contr le de qualit qui indiquent des r sultats de patients non fiables Comment identifier les pannes et les r soudre lorsque certains changements apparaissent Les points importants prendre en compte lors de l achat d un contr le 4 Le ons de Base de Contr le de Qualit au Laboratoire Des questions en autotest figurent tout au long du cahier Les r ponses ces questions se situent la fin de cette publication accompagn es d un examen renvoyer BIO RAD Chef de Produit Contr le de Qualit 3 boulevard Raymond Poincar BP 3 92430 Marnes La Coquette IMPORTANT Seul l examen provenant de l original qui aura t d tach de ce cahier de travail sera pris en consid ration Toute reproduction ne sera pas accept e Un dipl me sera d cern tous ceux qui auront eu 7096 ou plus de bonnes r ponses Bio Rad Laboratories est agr pour la Formation permanente de Cat gorie 1 pa
55. s seront comprises dans les limites de 2ET et 3ET Les laboratoires qui utilisent les limites 2ET rejettent trop fr quemment de bonnes s ries Cela signifie que les chantillons de patients sont retest s inutilement que du travail et des mat riaux sont gaspill s et que les r sultats de patients prennent du retard inutilement 9 La combinaison des chantillons de contr le et de patients analyser en m me temps est aussi appel e s rie analytique ou s rie CID 21 CHAPITRE 3 Autotest no 4 Cr er un tableau de Levey Jennings Cr er un Tableau de Levey Jennings pour le contr le du Niveau rendu par le Laboratoire A dans l Autotest no 2 de la page 16 en utilisant une moyenne de 90 U I et un cart type de 9 U I Consid rer que chaque donn e a t relev e a des jours distincts Existe t il des points en dehors des limites 2ET 3ET 2ET HET MOYENNE 1ET 2ET SET S rie N Cr er un Tableau de Levey Jennings pour le contr le du Niveau l rendu par le Laboratoire A dans l Autotest 2 de la page 16 en utilisant une moyenne de 350 U I et un cart type de 25 U I Consid rer que chaque donn e a t relev e des jours distincts Existe t il des points en dehors des limites ET 3ET 2ET 1ET MOYENNE 1ET 2ET SET S r
56. st de 350 U I et son cart type de 8 0 U I R ponses p 55 ED s OO Notes CHAPITRE 4 40 Chapitre 4 Autres statistiques de CQ CHAPITRE 5 Choisir un Contr le de Qualit CHAPITRE 5 Crit res de choix d un Contr le existe de nombreux produits de contr le de qualit pour les laboratoires Choisir le bon contr le n cessite m re r flexion Parfois les responsables des laboratoires succombent la tentation et ach tent le produit le moins cher Malheureusement ce choix montre souvent ses limites de mani re significative courte dur e de vie apr s ouverture Cette dur e de vie r duite peut entra ner un g chis inutile si le laboratoire ne peut pas utiliser la totalit des produits D autres ne ressemblent pas suffisamment aux chantillons de patients s rum urine liquide c phalo rachidien LCR ou plasma pour tests de chimie Cela peut causer certains probl mes avec certains syst mes analytiques car ces produits n entrent pas en interaction avec le syst me analytique de la m me mani re qu un chantillon de patients Certains contr les bon march n ont pas tous leurs analytes des seuils de d cision m dicalement appropri s Enfin certains administrateurs de laboratoire sont induits en erreur par le prix de vente et le conditionnement Dur e de vi
57. t tre due un mauvais fonctionnement du processus analytique Un examen du syst me analytique peut tre n cessaire et il faut se poser les questions suivantes Le r actif ou le lot de r actif ont t ils t r cemment chang s La maintenance a t elle t effectu e comme d habitude et dans les d lais L lectrode au potassium n cessite t elle d tre nettoy e ou remplac e 16 Chapitre 2 Calculs Les pipettes de pr l vement des chantillons et des r actifs fonctionnent elles correctement Le technicien a t il chang r cemment CHAPITRE 2 Formule 2 Calcul d un ecart type pour une serie de donnees cart type moyenne des valeurs CQ la somme des carr s de la diff rence entre les valeurs CQ individuelles et la moyenne le nombre de valeurs dans la base de donn es Presque toutes les calculatrices et les tableurs calculent automatiquement les cart types mais il est important de comprendre les formules math matiques sous jacentes Pour calculer l cart type d un contr le normal Niveau 1 dans le Tableau 1 commencer par calculer la moyenne x X 4 0 4 1 4 0 4 2 4 1 4 1 4 2 mmol l 7 x 28 7 mmol l 7 x 4 1 mmol l Calculer Pecart type ET comme suit 32 Er Z X n 1 4 0 4 1 2 4 1 4 1 2 4 4 1 4 2 4 1 4 1 4 1 2 4 1 4 1 2 4 2 4 1 7 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0
58. t type ET et la moyenne Groupe du laboratoire x Groupe Labo alors Formule 6 L Indice d Ecart Type IET se calcule ainsi XLabo Xerur IET Groupe 38 Chapitre 4 Autres statistiques de CQ id al gal 0 0 indique une ad quation parfaite avec le groupe de pairs L IET est interpr t ainsi 1 25 ou inf rieur est consid r comme acceptable 1 25 a 1 49 est acceptable pour une performance limite Des investigations concernant le syst me analytique peuvent tre effectu es 1 5 1 99 est consid r comme une performance limite et des recherches concernant le syst me des tests doivent tre effectu es e 2 0 ou sup rieur est g n ralement consid r comme une performance inacceptable et n cessite une action corrective 4 Autotest n 7 Calcul du Coefficient de Variation Calculer le RCV pour la s rie de donn es des Laboratoires A et C dans l Autotest no 2 en prenant comme CV du groupe de pairs 2 5 pour le Niveau et 3 0 pour le Niveau II R ponses p 55 Autotest ne 8 Calcul de indice d Ecart Type Calculer pour la s rie de donn es des Laboratoires A et C dans l Autotest 2 Evaluer les performances de l automate Consid rer que la moyenne du groupe de pairs pour le contr le du Niveau 1 est de 80 U I et que l cart type est de 13 5 U I La moyenne du groupe de pairs pour le contr le du Niveau 2 e
59. tats de patients Valider consiste a comparer les resultats de CQ quotidiens aux limites d acceptabilite des valeurs de CQ d finies par le laboratoire Cet intervalle est calcul partir des donn es de CQ recueillies pour les contr les normaux o anormaux Veuillez consulter le Tableau 1 avant de poursuivre 3 Parfois les contr les ne sont pas d origine humaine mais animale ils peuvent aussi tre des solutions aqueuses ou des matrices organiques 4 Aux Etats Unis l amendement pour l am lioration des laboratoires d analyses de 1988 CLI Clinical Laboratory Improvement of 1988 exige que deux niveaux de contr le normal et anormal soient pass s quotidiennement par test Cela signifie que si le mercredi le potassium est dos dans les chantillons de patients au moins un contr le normal et un anormal en potassium doivent tre pass s ce m me mercredi Le dosage des gaz du sang est l g rement diff rent Pour des automates qui font des calibrations internes le laboratoire am ricain doit passer un contr le normal ainsi qu un contr le bas ou haut toutes les huit heures Si l automate ne fait pas de calibration interne alors le laboratoire doit passer ces m mes contr les avec chaque chantillon de patients 5 Comme pour toute r glementation gouvernementale ces exigences peuvent subir des modifications r sultant du processus r glementaire ou politique CID CHAPITRE 1 Comparaison des r sultats de cont
60. ude du laboratoire en utilisant PIET Choisir et ou recommander des mat riaux de contr le sur la base de la dur e de vie du prix de vente des seuils de d cision clinique des effets de matrice et des programmes de comparaison interlaboratoires 5 Notes 6 Le ons de Base de Contr le de Qualit au Laboratoire CHAPITRE 1 a mu CCS DOMINENT Contr le de Qualit CHAPITRE 1 Introduction Qu est ce que le contr le de qualit Le contr le de qualit dans un laboratoire d analyses m dicales est le processus statistique utilis pour contr ler et valuer le processus analytique qui produit les r sultats de patients Le processus statistique exige des dosages r guliers de contr le en m me temps que d chantillons de patients la comparaison des r sultats de contr le aux limites statistiques sp cifiques intervalles Lorsqu un test de diagnostic est ex cut dans un laboratoire la finalit du test est d aboutir un r sultat Ce r sultat peut tre celui d un patient ou d un contr le de qualit CQ l peut tre quantitatif un nombre ou qualitatif positif ou n gatif ou semi quantitatif limit quelques valeurs Les r sultats de CQ sont utilis s pour valider les r sultats de patients Une fois valid s les r sultats de patients
61. utomate no 2 pour le phosphore En effet la pr cision a t calcul e partir de donn es provenant du m me num ro de lot et du m me niveau de contr le donc la diff rence de pr cision est tr s certainement due l automate ou au r actif 34 Chapitre 4 Autres statistiques de CQ k CHAPITRE 4 q yn Dans le Tableau Ill la diff rence de performance est tr s certainement due au passage du R actif n 1 au R actif n 2 Cependant la cause peut tre un manque de maintenance ou autre Tableau Ill Diff rences d imprecision dues au r actif ou a un manque de maintenance Niveau 1 Contr le Normal Chemistry Control Lot N 12345 Niveau 1 Contr le Normal Chemistry Control Lot N 12345 Automate N 1 R actif N 1 v CV Calcium Les donn es du Tableau IV proviennent de trois kits diff rents de tests B hCG no 1 no 2 et no 3 qui montrent des performances identiques dans la zone normale zone moyenne pour les valeurs hautes du domaine de mesure Cependant le kit n 3 poss de un CV plus lev pour les valeurs basses ce qui justifie le choix du kit no 1 ou no 2 pour les dosages de B hCG Automate N 2 R actif N 2 v CV L impr cision et Pinexactitude ont plus d importance au seuil de d cision clinique Pour la B hCG les seuils de d cision clinique sont des concentrations faibles correspondant au d but de la grossesse pour les femmes et au d but du canc
62. veau Contr le anormal Unassayed Chemistry Control Lot no 12345 Test Creatine Kinase Automate ABC Unites U Valeurs de contr le 327 325 321 323 315 308 304 298 327 334 Niveau II Contr le anormal Unassayed Chemistry Control Lot no 12345 Test Aspartate Aminotransferase AST Automate ABC Unit s U Valeurs de contr le 183 185 182 181 182 180 182 181 179 181 Laboratoire C Niveau 1 Contr le normal Unassayed Chemistry Control Lot no 12345 Test Creatine Kinase Automate XYZ Unit s U I Valeurs de contr le 86 93 97 90 95 100 103 99 104 92 Reponses p 54 Niveau I Contr le anormal Unassayed Chemistry Control Lot no 12345 Test Creatine Kinase Automate ABC Unit s U I Valeurs de contr le 842 325 321 823 315 298 288 298 327 350 ED 15 CHAPITRE 2 Calculer un ecart type Pecart type ET est un param tre qui quantifie la dispersion des valeurs entre elles c est dire les valeurs de CQ Le terme pr cision est souvent utilis Un autre terme l impr cision est aussi utilis pour exprimer la dispersion des valeurs num riques L cart type est calcul pour les contr les partir des m me donn es utilis es pour calculer la moyenne Le laboratoire peut avoir une estimation des performances du test des niveaux de concentration sp cifiques La repetabilite d un test peut tre bonne
63. x Autotest no 4 Niveau 1 il n y a aucun point en dehors des limites 2ET TT 9ET 108 1 1 2 1ET 90 1 1 L1 L1 L L Lk i5 MOYENNE Valeurs mmol l 81 ER PER 2420 242724 20292 AE 2929240 Re ET D ET 63 LR zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 S rie N Niveau 2 il existe un point en dehors des limites 2ET DS OC 400 2345 55 lt 975 2292220 ER RER PEER EE EE RE RE ON RE RO 2 aa 2242 _ 1ET E 350 1 1 1 1 ua tentes F r sss hiss Ra a aa Pos SCT MOYENNE E aza uma aaa EE PE z n JET so 8 5 21 1 x x o o u B sS S s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 S rie N 54 Index et ressources INDEX ET RESSOURCES R ponses et solutions des autotests Autotest no 5 Tableau 1 R gle viol e 34er Erreur Biais syst matique Tableau 2 R gle viol e ser Erreur Al atoire ou syst matique importante Tableau 3 R gle viol e T er Alarme Erreur Alarme aucun type trouv Tableau 4 R gle viol e 10X Erreur Biais syst mati
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