Hosprra - Swissmedic
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1. d alimentation de bureau Hospira recommande aux utilisateurs de prendre les pr cautions et mesures ci apr s 1 vitez de faire tomber le bloc d alimentation de bureau sur une surface dure sol en b ton par exemple au risque d endommager les composants internes et de rendre le bloc d alimentation inutilisable 2 Veillez ce que la prise femelle du bloc d alimentation soit correctement branch e sur la prise m le du bloc d alimentation afin d viter la formation d arcs lectriques vitez de tortiller le c ble lors du branchement et du d branchement de la prise du bloc d alimentation de bureau 3 Une fois le c ble du bloc d alimentation branch dans la prise d entr e de la pompe GemStar perfusion 1 v rifiez que le t moin vert d alimentation soit bien allum 2 Si le bloc d alimentation est connect la pompe GemStar perfusion et que le t moin vert de marche n est pas allum ou que la pompe GemStar perfusion affiche le message Using Batteries alimentation par batterie au Hospira moment de l allumage de l appareil cela signifie que le bloc d alimentation doit tre remplac 4 Veillez ce que deux piles AA jetables de secours soient pr vues dans la pompe GemStar perfusion en pr sence d autres alimentations courant secteur alternatif socle de synchronisation ou bloc piles comme indiqu dans le manuel d utilisation du syst me 5 V rifiez la tension V c tous les trois2. Hospira Le 12 December 2013 Bulletin de s curit urgent Bloc d alimentation de bureau GemStar de 3Vpc Bloc d alimentation de bureau GemStar de 3Vpc 13072 92 05 Q FA EMEA 2013 030 le 23 octobre 2013 Chers professionnels de la sant et clients Hospira Hospira Inc Hospira a identifi un risque potentiel avec le bloc d alimentation de bureau GemStar Probl me Risque envers la sant D tails du Produit Affect Mesures prendre A travers l tude de comptes rendus de clients Hospira a appris que dans certaines situations la pompe perfusion GemStar n tait pas aliment e en courant continu par le bloc d alimentation de bureau Un des comptes rendus a sugg r que l utilisateur avait observ de la fum e et avait d couvert que la pompe perfusion GemStar fonctionnait par batterie tout en tant connect e au bloc d alimentation 3VDC de bureau Aucun rapport signalant des l sions corporelles chez un patient ou un membre du personnel n a t re u jusqu pr sent Si le bloc d alimentation GemStar de bureau fait d faut il se peut que le traitement pr vu soit retard en attendant une autre m thode d administration Le d lai prolong d un traitement parent ral critique risque d entra ner des l sions graves voire mortelles Le produit concern par ce probl me est identifi dans le tableau ci apr s Bloc d alimentation GemStar N de nomenclature 13072 92 05 Bloc
3. mois conform ment aux consignes d crites ci apr s La tension de sortie doit tre de 3 00 Vpc 0 20 Vpc Dans le cas contraire le bloc d alimentation de bureau doit tre remplac Consignes de mesure de la tension de sortie DC l Branchez le bloc d alimentation de bureau sur une prise de courant secteur AC Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com i Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357 Hospira 2 A l aide d un voltm tre talonn mesurez la tension de sortie DC entre les fiches 3V et TERRE comme indiqu ci apr s Mesures de Il n est pas n cessaire de nous renvoyer le bloc d alimentation GemStar de bureau Hospira a mis en correction uvre les mesures n cessaires de fabrication pour am liorer la robustesse du bloc d alimentation GemStar de bureau Aucune autre action n est requise Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 01926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357 Hospira Nous vous saurions gr de bien vouloir transmettre ce bulletin de s curit urgent tous les coll gues de votre tablissement et toutes les personnes ayant re u les blocs d alimentation potentiellement affect s Nous vous demandons de rester vigila
4. nts en ce qui concerne le pr sent bulletin Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service de qualit et de fiabilit de produit Nous appr cions votre compr hension et regrettons les inconv nients que ce bulletin aurait pu vous causer Merci de bien vouloir renseigner le formulaire r ponse ci joint en indiquant le nombre d appareils concern s dans votre tablissement et nous le renvoyer par t l copie ou par email au num ro adresse indiqu s sur le formulaire m me si vous ne poss dez pas le produit affect Pour toutes questions suppl mentaires n h sitez pas contacter votre bureau Hospira r gional o Hospira EMEA S curit T 44 1926 834 400 Signalement des produit Adresse email v nements ind sirables et devicecomplaintsemea hospira com des plaintes concernant les produits Hospira EMEA Qualit T 31 36 5274 720 Informations F 31 36 5274 701 suppl mentaires et Adresse email assistance technique devicesfieldactions hospira com Interlocuteurs r gionaux Les autorit s comp tentes de tous les pays affect s par cette action ont t inform es de ce bulletin de s curit urgent Sinc res salutations R Simon Baker EU Authorised Representative Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleter
5. re sous le num ro 1923357 Hospira Bulletin de s curit urgent Bloc d alimentation de bureau GemStar de 3Vpc Bloc d alimentation de bureau GemStar de 3Vpe 13072 92 05 Q FA EMEA 2013 030 Section Coordonn es de l h pital de l tablissement Veuillez renseigner les informations ci apr s et nous les envoyer par fax Hospira local fax number Section B Je soussign e d clare avoir lu et pris connaissance du contenu de ce bulletin de s curit urgent et de l avoir transmis tous les personnels services qui utilisent ce produit Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le num ro 1923357
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