Pièges à eau MB1657B utilisés avec les modules M1013A
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1. Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine Notification de securit Pi ge eau Philips M1657B utilis sur les modules M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue G5 et les modules de gaz anesth siques M1026B BT Syst mes concem s Modules de gaz anesth siques IntelliVue G 1 M1013A IntelliVue G5 M1019A et M1026B BT quip s de collecteurs fabriqu s entre le 1er janvier 2009 et le 25 mai 2010 pour les M1013A et M1019A et jusqu au 10 juin 2010 pour les M1026B M1026BT M1013A num ros de s rie de ARYE 0014 ASBC 0013 M10194 num ros de s rie de ARZ C 0202 ASBE 0086 M1026B num ros de s rie de 4614H27003 4614H28158 M1026BT num ros de s rie de 4614H27160 4614H28184 Description du probl me Les joints d tanch it du collecteur sur les analyseurs de gaz mentionn s ci dessus risquent d tre accidentellement retir s lors du changement des pi ges eau M1657B Risques li s au probl me L absence de joint entra ne une fuite et peut provoquer des mesures de monitorage ou de niveaux de gaz expir s erron es Ces mesures erron es peuvent alors induire l anesth siste en erreur et provoquer un retard ou une inadaptation du traitement administr au patient Actions mettre en uvre par les utilisateurs du syst me concem Informations Compl mentaires et Assistance Technique Nous vous demandons de consulter les informations figurant dans ce2. de rares cas l un ou les deux joints du collecteur tubes courts en silicone peuvent rester fix s au pi ge eau lorsque vous le retirez de l analyseur de gaz Dans ce cas retirez les joints du pi ge eau et fixez les de nouveau sur le collecteur du pi ge eau de l analyseur de gaz Correct les joints ne restent pas fix s Incorrect l un ou les deux joints au pi ge eau restent fix s au pi ge eau
3. Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur d Etablissement Suresnes le 6 ao t 2010 Objet Notification de s curit produit Pi ges eau M1657B Dossier suivi par Jean Fran ois G ambi Responsable A ffaires R glementaires N R f PS JFG 10 0157 FCO 86201138 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous communiquer des informations importantes relatives l utilisation des pi ges eau avec les modules M1013A IntelliVue G1 M1019A IntelliVue G5 et les modules de gaz anesth siques M1026B BT Vous trouverez le d tail de ces informations dans la notification de s curit et dans l addendum au manuel utilisateur ci joints Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations que ces documents contiennent et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre MRx Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Jean Fran ois Gambi Responsable A ffaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance Suppl ant FSN 86201138 Addenda au Manuel d utilisation des modules M1013A IntelliVue G 1 M1019A IntelliVue G 5 et les modules de gaz anesth siques M1026B BT Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S
4. tte notification ainsi que celles contenues l addenda du Manuel d utilisation Nous vous prions de vous assurer que ces informations ont bien t diffus es aupr s de tous les utilisateurs des dispositifs concern s et qu une copie de ces documents est jointe au manuel de votre appareil Si vous avez des questions ou besoin d assistance au sujet de cette notification de s curit nous vous invitons contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 Une division de Philips France SAS au capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine Addenda Addenda au manuel d utilisation Fran ais Cet addenda contient des informations compl mentaires destin es aux Manuels d utilisation de l analyseur IntelliVue G1 G5 du module de gaz anesth siques et du pi ge eau M1657B Veuillez les conserver avec la documentation de votre analyseur de gaz ou avec votre bo te de pi ges eau Remplacement du pi ge eau AVERTISSEMENT V rifiez que les deux joints du collecteur sont en place lorsque vous installez un nouveau pi ge eau Si vous ne le faites pas cela peut entra ner la dilution des agents anesth siques avec l air ambiant et g n rer des r sultats erron s indiquant des mesures de gaz ou d agents trop basses et des capnogrammes alt r s Soyez vigilant lorsque vous retirez un pi ge eau usag de l analyseur de gaz Dans
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