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BURUNDI

1. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 38 Control Board 5 09 07S Consommation annuelle de p thidine mg habitant 0 300966 2009 International Narcotics Control Board 5 09 08S Consommation annuelle d oxycodone mg habitant Pas commercialis au Burundi 5 09 09S Consommation annuelle d hydrocodone mg habitant Pas commercialis au Burundi 5 09 10S Consommation annuelle de ph nobarbital mg habitant 18 63 2011 Pr visions Inspection G n rale de la Sant Publique 5 09 11S Consommation annuelle de m thadone mg habitant Pas commercialis au Burundi 5 09 12S Commentaires amp r f rences bibliographiques Ann e Source 5 10 01 5 10 02 Le mandat de l autorit de r glementation pharmaceutique inclut des activit s de pharmacovigilance Le titulaire d une autorisation de mise sur le march est tenu de surveiller en permanence l innocuit de ses produits et de faire rapport l autorit de r glementation pharmaceutique Oui Non L Oui L Non X 5 10 03 La surveillance des effets ind sirables des m dicaments est obligatoire dans votre pays Oui L Non 5 10 04 Votre pays dispose d un centre national de pharmacovigilance Oui L Non 5 10 04 01 Dans l affirmative quel en est l effectif plein temps Profil du Secteur
2. Chaque section du questionnaire comporte des cases de commentaires que vous pouvez utiliser pour compl ter la r ponse une ou plusieurs questions Ces commentaires seront inclus dans le profil pour pr senter la situation du pays de mani re plus d taill e et nuanc e Dans le questionnaire vous tes galement invit pr ciser la source de chaque information fournie et ce pour Nous permettre d laborer un syst me de r f rences bibliographiques pour les profils Une fois le profil tabli Nous vous en adresserons un exemplaire que vous voudrez bien r viser et am liorer Apr s votre r vision Nous communiquerons la version finale du profil au minist re de la sant pour qu il en autorise la publication Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Section 0 Information General 0 01 Contact 0 01 01 Pays precoded 0 01 02 Non du responsable pour le questionnaire 0 01 03 Addresse rue ville 0 01 04 Num ro de t l phone 0 01 05 Adresse email 0 01 06 Adresse web 0 01 07 Institution Burundi Ph Bonaventure NYABENDA BP 1820 Avenue de l Amiti Trust House Bujumbura 257 22 27 32 55 ou 257 79 42 34 66 nyabendabonaventure yahoo fr D partement de la Pharmacie du M dicament et des Laboratoires DPML Minist re de la Sant Publique et de la Lutte contre le Sida MSPLS Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Section 1 Donn es sanitaires et d mographiques 1 00 Informations rela
3. Dysenterie Malnutrition Tuberculose Rougeole L pre VIH SIDA 0 oo N o O1 A N gt Principaux documents de r f rence e WHO Statistiques Mondiales sur la Sant 2010 GRES SECTION 2 SERVICES DE SANTE Cette section donne des informations sur les d penses de sant et les ressources humaines pour la sant au Burundi Elle pr sente les contributions du secteur public et du secteur priv aux d penses g n rales de sant ainsi que des informations sp cifiques sur les d penses pharmaceutiques On y trouve aussi des donn es sur les ressources humaines pour la sant et pour le secteur pharmaceutique 2 1 D penses de sant Au Burundi les d penses totales de sant en 2008 ont t de 187 milliards de Francs Burundi en BIF environ 156 millions US S Les d penses totales annuelles de sant ont repr sent 13 56 du PIB Par habitant elles ont t de 23 162 BIF US 19 Les d penses publiques g n rales de sant DPGS en 2008 telles qu indiqu es dans les comptes nationaux de la sant CNS ont t de 78 121 180 milliards BIF 65 millions US soit 42 du total des d pense de sant avec un total annuel par habitant de 9 675 BIF US 8 Les d penses publiques annuelles de sant repr sentent 11 du budget total du gouvernement Les d penses de sant priv es couvrent 58 des d penses de sant totales Sur l ensemble de la population
4. Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 1 1 2 clmd 50 html hiCL1 1 1 1 2 http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 1 5 5 clmd 50 html hICL1 1 1 5 5 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au soutien en mati re de r glementation souvent utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 1 2 5 clmd 50 html hICL1 1 1 2 5 Ce lien vous dirige vers la biblioth que en ligne de l OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs la bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques souvent pertinents http www ich org cache compo 276 254 1 html Ce lien vous conduit au site web officiel de la Conf rence internationale sur l harmonisation des exigences techniques relatives l homologation des produits pharmaceutiques usage humain CIH Vous pourrez y trouver les lignes directrices de la CIH ainsi que plusieurs autres documents int ressants Questions de base Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 86 Manuel 5 01 01 Il existe des dispositions l gislatives tablissant les pouvoirs et les responsabilit s
5. Principaux documents de r f rence e Comptes Nationaux de la Sant Burundi 2008 e PNDS II Plan National du D veloppement Sanitaire au Burundi 2011 2015 SECTION 3 ASPECTS POLITIQUES Cette section porte sur les principales caract ristiques de la politique pharmaceutique du Burundi Les principaux l ments des politiques pharmaceutiques nationales sont extraits de la publication de l OMS Comment laborer et mettre en uvre une politique pharmaceutique nationale http apps who int medicinedocs en d Js5409f Elle donne galement des informations sur les capacit s de fabrication des m dicaments et sur les dispositions juridiques relatives aux brevets 3 1 Cadre politique Au Burundi il existe une politique nationale de sant PNS Elle a t actualis e en 2005 Il existe aussi un plan associ de mise en uvre de la politique nationale de sant crit en 2011 La politique nationale de sant couvre une p riode de 10 ans 2005 2015 et deux plans de mise en uvre un plan national de d veloppement sanitaire qui couvre la p riode 2006 2010 et un autre couvrant la p riode 2011 2015 Au Burundi il n existe pas de document officiel sur la Politique Pharmaceutique Nationale PPN Cependant Il existe un projet de PPN en attente d adoption par le Gouvernement La mise en uvre de la PPN va se baser sur le Plan National de D veloppement Sanitaire II 2011 2015 et sur les activit s d harmonisation p
6. Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd M DICAMENTS ESSENTIELS La d finition de POMS indique que les m dicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en mati re de soins de sant Ils sont choisis en fonction de leur utilit sur le plan de la sant publique de leur efficacit et de leur innocuit et du rapport co t efficacit compar Les m dicaments essentiels doivent tre disponibles tout moment dans le cadre des syst mes de sant en quantit s suffisantes sous des formes pharmaceutiques appropri es avec une qualit garantie accompagn s des informations n cessaires et un prix abordable pour l individu et la communaut Le concept de m dicaments essentiels est pr vu pour tre souple et adaptable de nombreuses situations diff rentes Il est de la responsabilit de chaque pays d tablir sa propre liste de m dicaments essentiels Voir http www who int topics essential_medicines fr index html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 158 Glossaire M DICAMENTS INJECTABLES M dicaments st riles injectables en bolus par perfusion ou diluer pour perfusion selon l un des modes d administration suivant voies intraveineuse intramusculaire intrath cale intra art
7. INSPECTION R GLEMENTAIRE Un examen officiel y compris sur les proc dures d assurance de la qualit le personnel les d l gations ventuelles de responsabilit et les audits men par les autorit s comp tentes sur les lieux o prennent place les activit s pharmaceutiques fabrication vente de gros essais distribution et essais cliniques de fa on contr ler le respect des bonnes pratiques D apr s WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd L GISLATION Premier tat du processus l gislatif au cours duquel l organe l gislatif adopte les lois relatives un domaine par exemple le contr le des m dicaments Les lois d finissent les r les droits et Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 151 Glossaire obligations de toutes les parties qui interviennent dans ce domaine d une mani re g n rale voir aussi r glementation ci apr s Voir l gislation dans Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS 2007 Gen ve l adresse http apps who int medicinedocs documents s14866e s14866e pdf LICENCE OBLIGATOIRE Licence accord e par un organe administratif ou judiciaire un tiers pour l exploitation d une invention sans le consentement du d tenteur du brevet On trouve sou
8. en anglais l adresse http www who int whosis indicators compendium 2008 3mrf en TAXE SUR LA VALEUR AJOUT E TVA La TVA et la TPS peuvent tre pr lev es sur les ventes Ces taxes varient selon les pays et parfois m me d un tat l autre dans un m me pays Dans de nombreux pays les m dicaments sont exon r s de TVA ou de TPS alors que d autres la pr l vent chaque tape de la cha ne de distribution Chaque acteur de la cha ne de distribution paie les co ts avec TVA puis rajoute la TVA son prix de vente La TVA est donc rembours e aux acteurs afin que seul l acheteur final s en acquitte Certains pays soumettent les m dicaments une taxe sur les produits et services TPS et ou d autres taxes nationales ou r gionales D apr s HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition disponible l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 181 Glossaire TECHNICIENS ET ASSISTANTS EN PHARMACIE Les techniciens et assistants en pharmacie s acquittent de t ches diverses associ es la dispensation de produits m dicaux sous la supervision d un pharmacien ou d un autre professionnel de sant Les m tiers que recouvre cette expression n cessitent habituellement des connaissances et des comp tences acquises lors d tudes en pharmac
9. l emballage et la nomenclature la pr paration des m dicaments leur d livrance leur administration et leur distribution aux indications d usage la surveillance et l usage lui m me Voir http www ncemerp org aboutMedErrors html ESP RANCE DE VIE LA NAISSANCE Estimation du nombre d ann es que vivra un nourrisson de sexe masculin ou f minin sur la base des taux de mortalit par ge L esp rance de vie la naissance par sexe donne un r sum statistique des diff rences observ es entre la mortalit masculine et f minine dans toutes les tranches d ge Dans les zones o les taux de mortalit infantile et infanto juv nile sont lev s les tendances et les carts de mortalit entre ces deux cat gories p sent fortement sur l indicateur Voir life expectancy at birth l adresse htto unstats un orgq unsd demographic products socind health htm tech ESSAI CLINIQUE TUDE CLINIQUE tude syst matique d un m dicament chez des sujets humains y compris des patients et d autres volontaires en vue de d couvrir ou de v rifier ses effets reconna tre d ventuelles r actions ind sirables et ou tudier l absorption du produit en question sa distribution son m tabolisme et son excr tion de fa on en valuer l efficacit et l innocuit On distingue g n ralement quatre phases dans les essais cliniques phases I IV Il n est pas possible d tablir une li
10. Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 1 29 clmd 50 html hiCL6 2 1 1 29 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l assurance de la qualit http apps who int medicinedocs en m abstract Js16234e Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 2008 uniquement en anglais Ce document tabli par l OMS regroupe diff rents outils visant soutenir le travail des autorit s nationales de r glementation pharmaceutique et les aider dans leurs d cisions Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 93 Manuel 5 6 Contr le du march et contr le de la qualit Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 1 29 clmd 50 html hICL6 2 1 1 29 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres
11. des m dicaments figurant dans la LME nationale prescrits en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique moyenne 2 1 92 4 2007 2007 WHO rational use database WHO rational use database 8 02 15 des m dicaments prescrits par les DCI en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique moyenne 8 02 16 des patients recevant des antibiotiques en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique moyenne 50 2007 WHO rational use database 8 02 17 des patients recevant des injections en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique moyenne Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 10 2007 WHO rational use database 60 8 02 18 des m dicaments prescrits d livr s aux patients moyenne 8 02 19 des m dicaments convenablement tiquet s dans les tablissements de sant publique moyenne 55 2007 WHO rational use database 8 02 20 Commentaires amp r f rences bibliographiques Certaines donn es ne sont pas disponibles exemples 8 02 15 et 8 02 18 Questions suppl mentaires Source Ann e 8 02 21S Le comportement professionnel des m decins est r gi par un code de conduite de l association professionnelle Oui FI Non L 8 02 22S Le comportement professionnel du personnel infirmier est
12. existent R ponse donner dans tous les autres cas Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 96 Manuel 5 08 Essais cliniques Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs en cl CL1 1 1 5 6 clmd 50 html hICL1 1 1 5 6 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la s curit et l efficacit souvent utiles http apps who int medicinedocs documents s14084e s14084e pdf Ce lien vous permet d acc der directement aux Lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l OMS Ce document tr s utile sert de r f rence et d outil p dagogique en vue de faciliter la bonne compr hension et la mise en uvre des Bonnes pratiques cliniques BPC e en d crivant le processus de recherche clinique relatif aux produits m dicaux et de sant en d crivant et expliquant chacune des activit s communes la plupart des essais et en pr cisant quelles sont les parties g n ralement responsables de leur ex cution e en reliant chacun de ces processus un ou plusieurs principe s des BPC e en expliquant chacun d
13. http www wto org english tratop e trips e tripsfactsheet pharma 2006 e pd D NOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE DCI Nom unique reconnu dans le monde entier et qui appartient au domaine public D s le d part l objectif du syst me des DCI a t de permettre aux professionnels de la sant de reconna tre toute substance pharmaceutique gr ce une d nomination unique universelle L existence d une nomenclature internationale pour les substances pharmaceutiques sous la forme des DCI est importante une identification claire permet de prescrire et de d livrer des m dicaments aux patients en toute s curit et facilite la communication et l change d informations entre professionnels de la sant et scientifiques du monde entier D signations univoques les DCI doivent se distinguer par leur consonance et leur orthographe et ne pas pr ter confusion avec d autres d signations courantes Pour en garantir l universalit l OMS a officiellement plac les DCI dans le domaine public d o leur qualificatif de communes Elles peuvent tre employ es sans aucune restriction pour d signer des substances pharmaceutiques Une caract ristique importante du syst me des DCI consiste en ce que la d nomination de chaque substance doit indiquer sa parent pharmacologique au moyen d un segment cl commun L emploi de ces segments cl s permet aux m decins aux pharmaciens ou toute personne s occupant de pr
14. 3 01 04 Il existe un document officiel relatif la politique pharmaceutique nationale Il existe une politique pharmaceutique nationale et elle est pr sent e dans un document officiel mis disposition de tous Pr cisez alors l ann e de sa derni re version dans le champ ann e joignez une copie du document votre questionnaire compl t et indiquez l URL s il est disponible R ponse donner dans tous les autres cas Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 80 Manuel 3 01 05 Il existe un groupe de politiques concernant les produits pharmaceutiques R ponse donner s il existe un groupe de politiques concernant les produits pharmaceutiques m me si elles ne sont pas regroup es dans un document g n ral de politique pharmaceutique nationale Veuillez joindre une copie du document votre questionnaire compl t et indiquer l URL s il est disponible R ponse donner dans tous les autres cas 3 01 07 Il existe un plan de mise en uvre de la politique pharmaceutique nationale Il existe un plan de mise en uvre de la politique pharmaceutique nationale et il est pr sent dans un document mis disposition de tous Pr cisez alors l ann e de sa derni re version dans le champ ann e joignez une copie du document votre questionnaire compl t et indiquez l URL s il est disponible Le plan de mise en uvre d signe tout plan op rationnel strat gique visant s as
15. D penses pharmaceutiques totales millions UMN 2 01 11 02 D penses pharmaceutiques totales millions US 2 01 12 01 D penses pharmaceutiques totales C par habitant UMN 2 01 12 02 D penses pharmaceutiques totales C par habitant US 2 01 13C D penses pharmaceutiques en du PIB du PIB 2 01 14C D penses pharmaceutiques en des d penses de sant des d penses de sant totales 2 01 15 01 D penses pharmaceutiques publiques totales millions UMN 2 01 15 02 D penses pharmaceutiques publiques totales millions US 2 01 16C Part des d penses pharmaceutiques 2 01 17 01 publiques en pourcentage des d penses pharmaceutiques totales D penses pharmaceutiques publiques par habitant UMN Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 16 2 01 17 02 D penses pharmaceutiques C publiques par habitant US 2 01 18 01 D penses pharmaceutiques priv es totales millions UMN 2 01 18 02 D penses pharmaceutiques priv es totales millions US 2 01 19 Commentaires amp r f rences Les donn es sur les d penses pharmaceutiques ne sont pas bibliographiques disponibles Questions suppl mentaires Ann e Source 2 01 20S D penses de s curit sociale en 13 21 2008 NHA data des d penses de sant publiques des d penses de sant publiques 2 01 21S Part de march des produits pharmaceutiques g n riques de marque et DCI en valeu
16. Il renferme des informations sur les conditions socio conomiques existantes et celles de la sant ainsi que sur les structures r glementaires les proc dures et les r sultats relatifs au secteur pharmaceutique du Burundi Les donn es compil es ici proviennent de sources internationales ex les Statistiques sanitaires mondiales d enqu tes men es ces derni res ann es et d informations collect es au niveau du pays en 2011 Pour chaque information les sources des donn es sont pr sent es dans les tableaux qui se trouvent la fin du document Je souhaite que ce profil soit un outil utile pour les partenaires les chercheurs les responsables politiques et tous ceux que le secteur pharmaceutique du Burundi int resse pour les aider dans leurs activit s Nom Dr BIRINTANYA Norbert Poste au Minist re de la Sant Publique et de la Lutte contre le SIDA Secr taire Permanent Date 27 Juillet 2011 Signature TABLE DES MATIERES BURUNDI oces a PR RE ii PROFIL PAARMACEUTIQUE DU PAY Soenens O EAS ii AVANT PROPOS 58e Sin nain a a a e e annee RGE iii TABLE DES MATI RES nn rence sc cssssssrnnncececccsesensrnncee ee cceseseesensneceeeesesnne iv INTRODUCTION riene inn e E a E A E E A E E A 1 SECTION 1 DONNEES SANITAIRES ET DEMOGRAPHIQUES eee 3 Section 2 Services de Sant 5 SECTION 3 ASPECTS POLITIQUES rrrsscrrnressnsessnseessceessssssnncee 8 SECTION 4 COMMERCE ET PRODUCTION DES MEDICAMENTS 0
17. Minist re des finances Minist re du commerce Sites web utiles http www haiweb org medicineprices Ce lien vous m ne sur le site de Health Action International directement dans la section sur les prix des m dicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet notamment le manuel HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 107 Manuel Section 7 ACHAT ET DISTRIBUTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e 7 01 Achats pharmaceutiques dans le secteur public Sources d information possibles Minist re de la sant Organisme d achat public H pitaux et dispensaires publics Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 2 2 8 clmd 50 html hICL1 1 2 2 8 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus
18. Voir WHO A model quality assurance system for procurement agencies OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14866e s14866e pdf Dans un sens plus restrictif le terme produit pharmaceutique pharmaceutical product d signe un produit unique d fini par la nature et la puissance de son principe actif sa forme pharmaceutique et sa voie d administration Voir ICH Consensus Guideline Released for Consultation on 10 May 2005 l adresse htto www fda gov downloads Drugs GuidanceComplianceRegulatoryinformation Guidances UCM073307 pdf PRODUIT PHARMACEUTIQUE D ORIGINE MARQUE D ORIGINE En g n ral le produit qui a t le premier tre autoris sur le march normalement comme produit brevet sur la base d une documentation relative son efficacit son innocuit et sa qualit selon les exigences en vigueur au moment de l autorisation Le produit d origine a toujours un nom de marque par exemple le Valium Ce dernier peut toutefois varier d un pays l autre Certaines substances comme la prednisolone et l isoniazide sont tellement anciennes qu aucun produit d origine ne peut tre identifi et que le brevet n a jamais t d pos Voir la d finition de originator pharmaceutical product dans HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me diti
19. 2 02 04 Nombre total de techniciens et assistants en pharmacie L information peut tre obtenue aupr s du Conseil des pharmaciens s il existe ou d faut aupr s du minist re de la sant Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 77 Manuel 2 02 05 Existe t il un plan strat gique de d veloppement des ressources humaines en pharmacie dans votre pays Un tel plan existe Veuillez en joindre une copie votre questionnaire compl t et indiquer l URL s il est disponible Si le d veloppement des ressources humaines en pharmacie rel ve d un plan plus g n ral sur les ressources humaines dans la sant veuillez r pondre par l affirmative et fournir des explications dans le champ de commentaires R ponse donner dans tous les autres cas 2 02 13 Nombre total de pharmacies sous licence dans votre pays L information peut tre obtenue aupr s du Conseil des pharmaciens s il existe ou d faut aupr s du minist re de la sant Questions suppl mentaires 2 02 15 Salaire annuel net de d part d un pharmacien nouvellement dipl m dans le secteur public en monnaie nationale UMN Cette donn e exprim e en monnaie nationale doit vous tre communiqu e par votre gouvernement Elle est li e au revenu net annuel 2 02 16 Nombre total de pharmaciens ayant obtenu leur dipl me dipl me de base ces deux derni res ann es des fins de coh rence additionnez les chiffres des deux d
20. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd PRODUIT INT RIEUR BRUT PIB Le PIB est la valeur de tous les biens et services fournis dans un pays par des r sidents ou non r sidents qu ils soient imput s sur des cr ances nationales ou trang res Voir http www who int whosis indicators WHSO9_ IndicatorCompendium 20090701 pdf Le produit int rieur brut est une mesure agr g e de la production il est gal la somme des valeurs ajout es brutes de toutes les unit s productrices r sidentes augment e de tout imp t Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 170 Glossaire moins toute subvention sur les produits non inclus la valeur de la production Pour le calculer on peut faire soit la somme des emplois finals de biens et de services c est dire tous les emplois moins la consommation interm diaire mesur e au prix d achat et diminu e de la valeur des importations de biens et services soit faire la somme des revenus primaires distribu s par les unit s productrices r sidentes Voir la d finition de gross domestic product l adresse htto unstats un org unsd snaama alossresults asp gqlD 5 PRODUIT M DICAL CONTREFAIT D signe un produit donnant de fausses indications sur son identit et ou son origine Ces informations peuvent tre pr sentes sur le produit son
21. Les donn es pr remplies les r ponses certaines des questions ont t pr rempli par l OMS Si tel est le cas v rifiez s il vous pla t cette information car elle peut ne pas tre jour Si vous constatez que l une des r ponses pr remplies ne sont pas correctes s il vous pla t changer la valeur et indiquer la source et l ann e 4 Les champs calcul s pour quelques indicateurs vous ne serez pas tenu de saisir la valeur que ceux ci seront automatiquement g n r au Si ge de l OMS l aide des donn es saisies dans des domaines connexes Ces domaines ont t clairement marqu s en rouge s il vous pla t ne pas saisir les donn es dans leur places ou modifier les donn es qui sont d j dans ce domaine Par exemple les d penses par habitant pour la sant seront automatiquement calcul es une fois les d penses totales de sant et le nombre d habitants sont entr s dans le questionnaire Ce syst me est destin am liorer la qualit des r ponses et vous viter d avoir effecteur des calculs suppl mentaires Les champs calcul s sont prot g s et ne peuvent pas tre chang Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 3 5 R ponses possibles Cases cocher Oui Non Inconnu cochez l une des trois options une seule r ponse possible Cases cocher choix multiple cochez toutes les options qui conviennent plusieurs r ponses possibles Champs de pourcentages 0 100 Veuillez utili
22. PMS 2009 cependant aucune donn e n a t retrouv e dans cette section 9 30 SUNN Liste des principaux documents de r f rence Organisation mondiale de la sant WHO 2010 Statistiques sanitaires mondiales 2010 ditions de l OMS Gen ve Disponible en ligne http www who int whosis whostat 2010 fr index html Organisation mondiale de la sant WHO 2010 Statistiques sanitaires mondiales 2010 ditions de l OMS Gen ve Disponible en ligne http www who int whosis whostat 2009 fr index html 3 Recensement G n ral de la Population et de l Habitat Burundi 2008 Donn es de la Banque Mondiale 2008 RGPH Recensement G n ral de la Population et de l Habitat 2008 Comptes Nationaux de la Sant Burundi 2008 7 Calcul bas sur les donn es fournies dans INS RER r f rence pour 1 01 01 et 2 01 01 01 2 01 01 02 8 Institut National de Sant Publique Burundi 2011 EPISTAT Burundi 2010 1 PNDS II Programme National de D veloppement Sanitaire Burundi 2011 1 WTO 2010 12 Loi N 1 13 du 28 juillet 2009 relative la propri t industrielle au Burundi 18 Direction de la Pharmacie du M dicament et des Laboratoires DPML Burundi 2011 East African Community Secretariat 2011 WHO Level 1 2007 15 DPML 2011 16 D cret N 100 150 du 30 09 1980 portant sur l exercice de la Pharmacie Burundi 17 WHO Level 1 2007 18 D cret N 100 150 du 30 09 1980 porta
23. dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 118 Manuel Oui Non R ponse donner lorsque pour autant que vous sachiez les personnels param dicaux prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires La question ici n est pas de savoir si les personnels param dicaux sont autoris s prescrire mais plut t de conna tre la situation r elle sur le terrain R ponse donner dans tous les autres cas 8 03 10 04 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit les personnels disposant de moins d un mois de formation prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public Oui R ponse donner lorsque pour autant que vous sachiez les membres du personnel disposant de moins d un mois de formation prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires La question ici n est pas de savoir si les personnels disposant de moins d un mois de formation sont autoris s prescrire mais plut t de conna tre la situation r elle sur le terrain Non R ponse donner dans tous les autres cas Section 9 DONN ES SUR LES M NAGES ACC S DES M NAGES Profil du Secteur Pharmaceutique du Pa
24. ditation Oui Non 9 DPML pour les coles de pharmacie 2 02 18S Le programme des tudes de Oui C Non pharmacie est il r vis r guli rement 2 02 19S Commentaires amp r f rences 1 pas de facult de pharmacie au Burundi 2 DPML Direction bibliographiques de la Pharmacie du M dicament et des Laboratoires au Minist re de la Sant Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 19 Section 3 Politiques pharmaceutiques 3 00 Informations relatives au d clarant pour la section 3 Ann e Source 3 00 01 Nom de la personne charg e de Ph Bonaventure Nyabenda renseigner cette section de l instrument 3 00 02 Num ro de t l phone 257 22 27 32 55 ou 257 79 42 34 66 3 00 03 Adresse email nyabendabonaventure yah oo fr 3 00 04 Autres d clarants pour cette section 3 01 Grandes lignes de la politique Questions de base Ann e Source 3 01 01 Il existe une politique de sant Oui XI Non 2005 WHO level 1 nationale Dans l affirmative 2007 saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e 3 01 02 II existe un plan de mise en uvre Oui EH Non 2011 MSPLS de la politique de sant nationale Dans l affirmative saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e 3 01 03 Commentaires ventuels sur la politique de sant et son plan de mise en uvre La politique nationale de san
25. est pas formellement admise dans un tablissement par exemple cabinet priv d un m decin et n y passe pas la nuit Il s agit donc d une personne qui se pr sente dans un service de soins de sant pour une consultation ou un traitement et quitte ce service quelques heures apr s le d but de la consultation sans qu une proc dure formelle d admission ait t effectu e Il convient de noter que le terme soins ambulatoires au sens du syst me de comptes de sant SCS de l OCDE a une acception plus large que celle retenue dans certains syst mes nationaux de comptabilit o il d signe uniquement les soins dispens s dans les services de consultation externe des h pitaux Dans le SCS toute personne qui a recours des structures de soins ambulatoires sans tre hospitalis e de jour ou de nuit est consid r e comme un patient ambulatoire Source OCDE Syst me de comptes de la sant Voir out patient care dans PHIS Glossary 2009 l adresse SOINS HOSPITALIERS Un patient hospitalis est un patient officiellement admis pour un traitement et ou des soins pour un s jour d au moins une nuit dans un h pital ou un autre tablissement dispensant des soins avec h bergement Les soins hospitaliers sont dispens s principalement dans les h pitaux mais aussi dans des maisons m dicalis es et autres structures de soins avec h bergement ainsi que dans des tablissements class s dans le secteur
26. les indicateurs principaux les plus importants et suppl mentaires utiles s ils sont disponibles Le pr sent profil descriptif d coule des deux types d indicateurs Les tableaux en annexes donnent galement les donn es recueillies pour chacun des indicateurs sur le formulaire original de l enqu te Pour chaque information l ann e et l origine des donn es sont pr cis es on les a utilis es pour tablir les r f rences pour le profil et elles sont galement indiqu es dans les tableaux Si des documents nationaux essentiels sont accessibles en ligne les liens ont t fournis pour faciliter acc s du lecteur Toutes les unit s techniques travaillant au d partement M dicaments essentiels de l Organisation mondiale de la Sant OMS ont t impliqu es dans le choix des indicateurs pour les profils ainsi que des experts des bureaux de l OMS dans les SUNN GRES saan lt r gions et les pays la Facult de M decine de Harvard la fondation Oswaldo Cruz appel e Fiocruz l Universit d Utrecht l Institut f d ral autrichien pour la sant et les repr sentants des 13 pays pilotes Dans l ensemble des 193 tats Membres la collecte des donn es s est faite au moyen d un questionnaire lectronique facile utiliser comprenant un mode d emploi tr s complet et un glossaire Il a t demand aux pays de ne pas faire d enqu tes suppl mentaires mais de seulement saisir les r sult
27. r mun rations des employ s et revenus de la propri t Voir gross national income http www who int whosis indicators WHSO9 IndicatorCompendium 20090701 pd Le revenu national brut RNB est gal au PIB diminu des imp ts nets sur la production et les importations de la r mun ration des salari s et des revenus de la propri t payer au reste du monde et augment des rubriques correspondantes recevoir du reste du monde en d autres termes PIB moins les revenus primaires payer des unit s non r sidentes plus les revenus primaires recevoir d unit s non r sidentes le RNB au prix du march est aussi la valeur agr g e des soldes bruts des revenus primaires de l ensemble des secteurs le RNB est identique au produit national brut PNB comme on l entend traditionnellement en comptabilit nationale Voir gross national income l adresse htto unstats un org unsd snaama glossresults asp glD 8 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 175 Glossaire SECTEUR PRIV Dans une conomie mixte le secteur priv correspond la partie de l conomie non contr l e par l tat et dont le fonctionnement s inscrit dans un march entreprise priv e Voir private sector Governance for sustainable human development A UNDP policy document Glossary of key terms disponible l adresse http mirror undp org magnet policy glossary htm SECTEUR PUBLIC FONCTION PUBLIQUE Le secteur
28. rielle sous cutan e intraventriculaire p ridurale intrav siculaire intravitr enne intrapleurale et intraoculaire Un m dicament injectable est pr t administrer ready to administer lorsqu il n a pas besoin d tre dilu ou reconstitu et qu il est pr sent dans le conditionnement ou dispositif final pr t tre administr ou pr t tre transf rer dans une seringue ou dans le dispositif d administration Par exemple une perfusion dans un sachet sans qu il n y ait besoin d un additif Un m dicament injectable est pr t emploi ready to use lorsqu il n a pas besoin d tre dilu ou reconstitu avant d tre int gr au dispositif d administration Par exemple une ampoule contenant un liquide de la concentration requise qu il faut simplement transf rer dans une seringue Voir Injectable medicines dans PHIS Glossary 2009 l adresse M DICAMENTS SUR ORDONNANCE M dicaments ne pouvant tre d livr s que dans des pharmacies sous licence et sur pr sentation d une ordonnance sign e tablie par un m decin un dentiste pour les traitements dentaires uniquement ou un v t rinaire pour le traitement d animaux uniquement lesquels doivent tre d ment autoris s exercer Ces m dicaments doivent tre d livr s par le pharmacien lui m me ou sous son contr le Certains sont usage restreint narcotiques usage m dical psychotropes Voir WHO Me
29. riences des enqu tes pr c dentes un glossaire comprenant les d finitions les plus importantes et un manuel d utilisation du questionnaire ont t produits et sont en annexes du questionnaire 3 Le processus de collecte de donn es et d analyse des r sultats 3 1 La collecte des donn es Ce questionnaire pour le Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays a d j t rempli avec des donn es fiables disponibles partir des sources disponibles au niveau mondial et national Nous vous demandons pr sent de revoir de corriger si n cessaire et de valider les informations d j incluses dans le questionnaire et de combler les lacunes sur la base des informations fiables disponibles dans votre pays Pour ce faire nous vous recommandons d identifier les experts et les institutions les plus appropri es pour r pondre aux diff rentes questions composant l outil de sorte que le questionnaire soit rempli dans le d lai imparti avec une information de qualit Si pendant le processus de collecte de donn es des claircissements sont n cessaires les bureaux r gionaux de l OMS et le Si ge pourront fournir l assistance et le soutien n cessaire Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 3 2 Approbation officielle Une fois le questionnaire rempli les informations qu il contient devront tre officiellement approuv es et leur divulgation autoris e par un haut fonctionnaire du Minist re de la Sant Cela sera fait en sign
30. s l galement dans un pays des fins m dicales aux institutions et programmes autoris s les d livrer aux patients tels que les h pitaux les maisons de soins les pharmacies les hospices et les programmes de soins palliatifs Dans le cadre du contr le international des m dicaments le terme consommation ne d signe pas les quantit s d livr es ou consomm es par les patients mais plut t les quantit s vendues au d tail Voir consumption of opioids l adresse http www painpolicy wisc edu alossary htm CONTR LE DE LA QUALIT La partie des Bonnes pratiques de fabrication BPF qui concerne l chantillonnage les sp cifications et les essais Elle concerne aussi la documentation et les proc dures d acceptation rejet par la centrale d achat qui garantissent que les tests n cessaires et pertinents sont r ellement effectu s et que l utilisation la vente ou la fourniture des mati res premi res des produits interm diaires et des produits finis ne sont pas autoris es avant que leur qualit ait t jug e satisfaisante Le contr le de la qualit ne se limite pas aux activit s de laboratoire mais doit intervenir dans toutes les d cisions relatives la qualit du produit Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 132 Glossaire Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http
31. standard treatment guidelines dans Producing national drug and therapeutic information The Malawi approach to developing standard treatment guidelines Geneva 1999 document disponible l adresse http apps who int medicinedocs pdf whoziv24e whozip24e pdf HONORAIRE SUR LES ACTES PHARMACEUTIQUES Il s agit g n ralement d un montant fixe par article prescrit que les pharmacies sont en droit de faire payer au lieu ou en sus de leur marge L honoraire refl te plus exactement le travail correspondant au traitement de l ordonnance une marge b n ficiaire en pourcentage fait que le profit est d pendant de la vente de m dicaments prix lev s Voir dispensing fee dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 147 Glossaire H PITAL tablissement agr charg principalement de fournir aux patients hospitalis s des services m dicaux de diagnostic et de traitement notamment des services de m decins et d infirmiers et d autres soins de sant ainsi qu un h bergement sp cialis Les h pitaux proposent des soins sp cialis s qui ne peuvent tre prodigu s que par le biais d quipements et de dispositifs sp cialis s pleinement int gr s Dans certains pays pour tre qualifi s d h pitaux les tablissements de sant doivent r pondre des crit res de taille par exemple nombre de lits Les h pitaux proposent parfois en compl ment des services d
32. tail peut tre consid rable Pour les m dicaments vendus dans le secteur informel il peut tre encore plus important Voir Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition galement disponible l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 154 Glossaire MARGE DU GROSSISTE La marge du grossiste ou marge de distribution est le pourcentage ajout par le grossiste ou les centrales d achats pour couvrir leurs frais g n raux Ces co ts comprennent les d penses g n rales telles que le loyer les frais de s curit l lectricit les salaires du personnel et les pertes Ils peuvent parfois inclure les frais de transport des m dicaments vers le d taillant Dans le secteur priv la majoration inclut aussi la marge b n ficiaire dans le secteur public et celui des missions la marge peut permettre de constituer un capital en vue d un investissement futur ou pour couvrir des augmentations impr vues des co ts par exemple en cas d inflation ou de d valuation Si les m dicaments passent par plusieurs grossistes avant de parvenir au patient il se peut que plusieurs marges de distribution soient pr lev es Cela a tendance se produire lorsque les m dicaments passent des r gions centrales urbaines des zones plus rurales Marge maximale du grossiste Dans certai
33. 10 sont couverts par un service public de sant une assurance maladie publique la s curit sociale ou d autres caisses maladie et 0 1 sont couverts par une assurance maladie priv e Les donn es sur les d penses pharmaceutiques ne sont pas disponibles Les d penses de s curit sociale repr sentent 13 2 des d penses publiques de sant Les d bours directs priv s repr sentent 63 7 des d penses de sant priv es Les primes des assurances maladies priv es atteignent 0 18 du total des d penses de sant priv es Selon la d finition des CNS on entend par d penses publiques l ensemble des d penses faites par le secteur public autorit s centrales locales fonds publics d assurance et compagnies parapubliques ORES SONNA 2 2 Personnels et infrastructures de sant j Le tableau ci dessous et les figures 3 et 4 d crivent les personnels de sant Il y a 100 0 12 10 000 habitants pharmaciens agr s dont 20 0 02 10 000 travaillent dans le secteur public Il y a 71 0 09 10 000 pr parateurs et assistants en pharmacie dans tous les secteurs Il y a 418 0 52 10 000 m decins et 5959 7 40 10 000 agents infirmiers et obst tricaux au Burundi Le ratio m decins pharmaciens est de 4 18 et le ratio m decins agents infirmiers et obst tricaux de 0 07 Table 1 Ressources humaines pour la sant au Burundi Densit pour 10 Ressources humaines 000 Pharmaciens
34. 2007 WHO level 1 recours ont ils un CPT Pas connu 8 02 06 Plus de la moiti des h pitaux Oui Non 5 2007 WHO level 1 g n raux ont ils un CPT Pas connu 8 02 07 Plus de la moiti des Oui Non EI 2007 WHO level 1 r gions provinces ont elles un CPT Pas connu 8 02 08 Le programme d tudes m dicales 2007 WHO level 1 de base contient des l ments sur 8 02 08 01 Le concept de LME Oui Non X 8 02 08 02 L utilisation des GTN Oui L Non EI 8 02 08 03 La pharmacovigilance Oui C Non D Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 59 8 02 08 04 La pharmacoth rapie bas e sur les probl mes Oui L Non 8 02 09 Les m decins sont tenus de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques Oui L Non X 2007 WHO level 1 8 02 10 Le personnel infirmier est tenu de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques Oui L Non 8 02 11 8 02 12 Le personnel param dical est tenu de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques L utilisation des DCI pour les prescriptions est obligatoire dans Oui L Non 2007 2007 WHO level 1 WHO level 1 8 02 12 01 Le secteur public Oui I Non L 8 02 12 02 Le secteur priv Oui L Non 8 02 13 8 02 14 Nombre moyen de m dicaments prescrits par consultation dans les tablissements de sant publique moyenne
35. 2008 NHA data totales millions US 2 01 02C D penses de sant totales en du 13 56 produit int rieur brut 2 01 03 01 D penses de sant annuelles 23 162 66 C totales par habitant UMN 2 01 03 02 D penses de sant annuelles 19 53 C totales par habitant US 2 01 04 01 D penses de sant publiques 78 121 18 2008 NHA data annuelles g n rales millions UMN 2 01 04 02 D penses de sant publiques 65 88 2008 NHA data annuelles g n rales millions US 2 01 05 D penses de sant publiques 11 25 2011 Minist re des annuelles en pourcentage du budget Finances public total du budget public total 2 01 06C D penses de sant publiques 16 7 2011 MSPLS annuelles en des d penses de sant totales des d penses de sant totales Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 2 01 07 01 D penses de sant publiques 9 675 65 C annuelles par habitant UMN 2 01 07 02 D penses de sant publiques 8 16 C annuelles par habitant US 2 01 08C D penses de sant priv es en 58 23 2008 NHA data des d penses de sant totales des d penses de sant totales 2 01 09 Population couverte par un service 10 2011 PNDS II de sant publique ou une assurance maladie publique ou une autre caisse maladie de la population totale 2 01 10 Population couverte par une 0 1 2011 PNDS II assurance maladie priv e de la population totale 2 01 11 01
36. MANUEL POUR LA COLLECTE DE DONN ES Instructions Section 1 DONN ES SANITAIRES ET D MOGRAPHIQUES 1 01 Indicateurs d mographiques et socio conomiques Dans cette section les r ponses aux questions ont t pr remplies avec des informations issues des bases de donn es de l OMS et ou de la Banque mondiale Merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si vous disposez d une valeur qui est semblable celle du champ pr rempli mais plus r cente veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles http www who int gho en Le site de l observatoire mondial de la sant de l OMS fournit des donn es sanitaires r centes et exhaustives sur tous les tats Membres de l OMS Les donn es s lectionn es sur la base de leur qualit de leur disponibilit de leur int r t pour la sant mondiale et des possibilit s qu elles offrent sur le plan de la comparabilit entre tats Membres recouvrent plus de 50 indicateurs de sant class s dans six grands domaines mortalit et charge de morbidit couverture des services de sant facteurs de risque moyens disposition du syst me de sant diff rences en mati re de r sultats et de couvertu
37. agr s tous les secteurs 100 0 12 Pharmaciens dans le secteur public 20 0 02 Pr parateurs et assistants en pharmacie tous les secteurs 71 0 09 M decins tous les secteurs 418 0 52 Agents infirmiers et obst tricaux tous les secteurs 5959 7 40 Figure 3 Densit des personnels de sant en 2010 au Burundi tous les secteurs Agents infirmiers et iig 7 4 obst tricaux M decins o 0 52 Pr parateurs et assistants i 0 09 en pharmacie Pharmaciens dans le secteur public 0 02 Pharmaciens agr s LE 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Densit pour 10 000 Source Direction des Ressources Humaines Burundi 2010 S NN cs Paans Figure 4 R partition des personnels pharmaceutiques Burundi 2011 O Pharmaciens dans le secteur public E Pharmaciens dans le secteur priv Au Burundi il n y a pas un plan strat gique pour le d veloppement des ressources humaines dans le secteur pharmaceutiques Les infrastructures de sant sont d crites dans le Tableau 2 II y a 63 h pitaux 0 07 lits d h pital pour 10 000 au Burundi Il y a 735 unit s et centres de soins de sant primaires et 380 de pharmacies agr es Tableau 2 Statistiques sur les centres de sant et les h pitaux H pitaux 63 Lits d h pital pour 10 000 habitants 0 07 Unit s et centres de soins de sant primaires 735 Pharmacies agr es 380
38. and data collection specifications on health care statistics non expenditure data Voir physician dans PHIS Glossary 2009 l adresse Le m decin docteur en m decine tudie diagnostique traite et pr vient les affections maladies traumatismes et autres handicaps physiques et mentaux chez l tre humain en appliquant les principes et proc dures de la m decine moderne Pour tre exerc s les diff rents m tiers que recouvre ce terme n cessitent habituellement un dipl me universitaire de base en m decine ainsi qu une formation clinique de troisi me cycle ou une formation quivalente Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 156 Glossaire M DECINE TRADITIONNELLE La m decine traditionnelle est la somme des connaissances comp tences et pratiques qui reposent sur les th ories croyances et exp riences propres une culture qu elles soient ou non explicables scientifiquement et qui sont utilis es pour maintenir les tres humains en bonne sant ainsi que pour pr venir diagnostiquer traiter et gu rir des maladies physiques et mentales Phytoth rapie mati re ou pr paration ayant des effets th rapeutiques ou d autres effets favorables sur la sant humaine et contenant des ingr dients transform s ou mati res premi res issus d une ou plusieurs plantes Dans certaines traditions des mati res inorganiques ou d origine animale peuvent galement tre pr sentes M decine compl m
39. appropriation par les pays Le nouvel outil a t exp riment dans les 15 pays de la Communaut de d veloppement de l Afrique australe SADC en 2009 et dans 13 pays travers le monde en 2010 Les r sultats de ces tudes sont disponibles en ligne l adresse suivant http www who int medicines areas coordination coordination_assessment en index html Une autre innovation de l enqu te 2011 est la collaboration entre l OMS et le Fonds mondial Au cours de l ann e 2010 les deux organisations en sont venus un accord sur les indicateurs inclure dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays et sur la r alisation conjointe de collecte de donn es dans les pays En 2009 le Fonds mondial a labor et introduit des Profils des pays pour la gestion des Produits Pharmaceutiques et de Sant PHPM afin de remplacer progressivement le Plan d Approvisionnement et de Gestion PSM L information recueillie dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays sera utilis e par le Fonds Mondial au cours des n gociations pour ses subventions et appuiera galement la mise en uvre de subventions En plus de ce profil de pays qui fournit une vue d ensemble du secteur pharmaceutique du pays le Fonds mondial utilisera galement un deuxi me questionnaire qui lui est sp cifique et qui mettra l accent sur l achat de m dicaments et l approvisionnement 2 Qu offrent les Profils du Secteur Pharmaceutique des P
40. au fil du temps par exemple politique de prix Les indicateurs de r sultats servent valuer les r sultats atteints et les changements attribuables une politique par exemple esp rance de vie Voir indicator dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 150 Glossaire INFIRMIER Un infirmier est une personne qui a suivi une formation de base dans le domaine autoris e ce titre exercer dans son pays selon diff rentes modalit s Ces professionnels de sant aident les m decins s acquitter de leurs t ches g rent les situations d urgence en leur absence et fournissent des soins infirmiers aux personnes malades bless es souffrant d un handicap physique ou mental ainsi qu aux autres personnes susceptibles d avoir besoin de leurs services Ils peuvent galement pratiquer des accouchements ou seconder d autres professionnels cette occasion fournir des soins ant nataux et post nataux et conseiller les parents sur les soins prodiguer aux nourrissons Source EUROSTAT Definitions and data collection specifications on health care statistics non expenditure data Voir nurse dans PHIS Glossary 2009 l adresse INFORMATEUR Un informateur est une personne qui d nonce un manquement observ dans une organisation dans l espoir d y mettre un terme Voir la d finition de whistle blower l adresse http wordnet princeton edu
41. de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la gestion de l approvisionnement souvent utiles http apps who int medicinedocs en cl CL1 1 1 6 1 clmd 50 html hICL1 1 1 6 1 Ce lien vous dirige dans la biblioth que en ligne de l OMS en vous renvoyant directement la rubrique sur la pr s lection de m dicaments o vous trouverez plusieurs documents essentiels sur les achats Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 108 Manuel Questions de base 7 01 01 01 Les achats du secteur public sont d centralis s R ponse donner lorsque la responsabilit des achats incombe aux r gions administratives aux provinces ou aux districts ou bien directement aux tablissements de sant R ponse donner lorsque la responsabilit g n rale des achats de produits pharmaceutiques incombe un organisme public d achat m me si elle peut tre d l gu e en partie des organismes d achats internationaux dans le cas de maladies sp cifiques paludisme sida tuberculose ou ponctuellement des tablissements de sant publics en cas de rupture de stock etc 7 01 01 02 Les achats du secteur public sont la fois centralis s et d centralis s R ponse donner lorsque la responsabilit g n rale des achats de produits pharmaceutiq
42. de l autorit R ponse donner si de telles dispositions l gislatives existent Joindre alors votre questionnaire compl t une copie de la loi nationale sur les m dicaments R ponse donner dans tous les autres cas 5 01 04 S il existe une autorit de r glementation pharmaceutique elle 5 01 04 01 5 01 04 02 5 01 04 03 Fait partie du minist re de la sant R ponse donner lorsque les salari s de l autorit nationale de r glementation sont employ s par le minist re de la sant et que les postes du budget de l organisme sont plac s sur le contr le direct dudit minist re L autorit n a pas forc ment son si ge au minist re Est un organisme semi autonome R ponse donner si les membres du personnel de l autorit nationale de r glementation ne sont pas assimil s des fonctionnaires de l tat et ce m me si le gouvernement exerce une influence sur l organisme en tant pr sent au comit de direction Autre R ponse donner si l autorit ne fait partie du minist re de la sant et n est pas non plus un organisme semi autonome Si tel est le cas veuillez d crire sa structure 5 01 07 L autorit de r glementation pharmaceutique a son propre site web Si c est le cas veuillez indiquer son URL la question 5 01 07 01 R ponse donner dans tous les autres cas Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 87 Manuel 5 01 12 L autorit de r gleme
43. de recensements ou d estimations partir du dernier ou de l avant dernier recensement sont galement fournies Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 70 Manuel 1 02 Esp rance de vie morbidit et causes de d c s Dans cette section les r ponses aux questions ont t pr remplies avec des donn es issues des bases de donn es de l OMS et ou de la Banque mondiale Merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si vous disposez d une valeur qui est semblable celle du champ pr rempli mais plus r cente veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles outre ceux num r s la section pr c dente http www who int healthinfo bod en index html La base de donn es mondiale de l OMS sur la charge de morbidit et les facteurs de risque fournit des statistiques sur la mortalit et la charge de morbidit AVCI class es par cause pour le monde les r gions et les tats Membres de l Organisation On trouve cette adresse des estimations sur l esp rance de vie et l esp rance de vie en bonne sant dans les tats Membres des documents des m thodes des r sultats et des projections relatifs la charge mondiale de morbidi
44. diff rentes formes pharmaceutiques orales lib ration imm diate doivent tre consid r es comme une seule et m me forme pharmaceutique Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 146 Glossaire Les g n riques peuvent tre class s soit comme g n rique de marque avec un nom de marque sp cifique soit comme g n rique sans marque ils utilisent la d nomination commune internationale et le nom du laboratoire Source Directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Voir generic dans PHIS Glossary 2009 l adresse GUIDES TH RAPEUTIQUES NORMALIS S GTN Les guides th rapeutiques normalis s pr sentent bri vement pour les affections courantes les traitements recommand s c est dire faisant l objet d un consensus L objet de ces guides est de normaliser les traitements l chelle d un syst me de sant et de rationaliser la prescription pour les affections vis es L adoption et l application g n ralis es de traitements normalis s permettent galement de les utiliser pour quantifier les besoins en m dicaments de concert avec les donn es sur la morbidit et la fr quentation Les GTN sont de surcro t utiles aux prescripteurs Ils constituent pour eux des textes de r f rence dans leur travail clinique quotidien et servent galement pour la formation initiale et continue Voir
45. documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la pharmacovigilance souvent utiles http www who umc org Il s agit du site web du Centre collaborateur de l OMS d Uppsala charg de la pharmacovigilance internationale Uppsala Monitoring Centre UMC Le centre est charg de g rer le programme de l OMS sur la pharmacovigilance internationale L UMC est un centre d excellence scientifique ind pendant qui propose une vaste palette de produits et de services fond s sur la base de donn es mondiale ICSR individual case safety report de l OMS constitu e par des prestataires de sant et des patients de pays membres de POMS participant au programme Il fournit des ressources essentielles aux autorit s de r glementation aux professionnels de la sant aux chercheurs et au secteur pharmaceutique Vous pourrez trouver un grand nombre de ces ressources sur le site web 5 10 04 01 Si un centre national de pharmacovigilance existe dans votre pays quel est son effectif plein temps Si votre pays dispose d un centre national de pharmacovigilance ne comptabilisez que les seules personnes employ es temps plein dans l ensemble de ses sites au moment o vous remplissez le questionnaire Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 99 Manuel 5 10 07 Si une base des donn es sur les effets ind sirables des m dicaments existe dans votre pays combien de rapports sur d
46. du travail Voir health expenditure dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 137 Glossaire D PENSES DE SANT PRIV ES La part totale des d penses de sant financ e par le secteur priv Les sources priv es de financement comprennent les versements directs la fois les mesures de participation aux co ts et les versements de gr gr les programmes priv s d assurance les uvres de charit et les services de m decine du travail Par opposition les d penses publiques de sant sont financ es par des organismes publics nationaux r gionaux et locaux et par des syst mes de s curit sociale Voir private health expenditure dans PHIS Glossary 2009 l adresse D PENSES DE SANT PUBLIQUES D penses de sant financ es par des organismes publics nationaux r gionaux et locaux et par des syst mes de s curit sociale Les d penses priv es correspondent la part totale des d penses financ es par le secteur priv Les sources priv es de financement comprennent les versements directs la fois les mesures de participation aux co ts et les versements de gr gr les programmes priv s d assurance les uvres de charit et les services de m decine du travail Voir government health expenditure dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 138 Glossaire DISTRIBITION EN GROS Toute activ
47. du droit d enregistrement en US Merci d utiliser le taux de change en vigueur au moment o vous r pondez l enqu te Indiquer le taux et la date dans le champ de commentaires Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 90 Manuel 5 03 Inspection r glementaire Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 1 29 clmd 50 html hiCL6 2 1 1 294 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l assurance de la qualit http apps who int medicinedocs documents s14136e s14136e pdf Cette adresse est un lien vers le document WHO Quality assurance of pharmaceuticals A compendium of guidelines and related materials Volume 2 2nd updated edition Good manufacturing practices and inspection seul le premier volume est disponible en fran ais Ce document exhaustif contient une section enti rement consacr e aux inspections dans la cha ne d approvisionnement des m dicaments Questions de base 5 03 04 Les tablissements publics et les tablissements priv s sont soumis aux m mes exigences en mati re
48. externe de la part de l OMS de HERA Health Research for Action de DFID Department for International Development et de MSH Management Science for Health pour la soutenir dans ses activit s L ARP participe aux initiatives d harmonisation collaboration en cours dans l East African Community Une valuation du syst me r glementaire pharmaceutique a t faite au cours des cinq derni res ann es L ARP est financ e sur le budget ordinaire du gouvernement ainsi que par 12 SUNN Seaan b d autres sources telles que le financement de DFID via l OMS et HERA L Autorit de r glementation ne conserve pas les revenus qu elle tire de ses activit s Cet organisme n utilise pas un syst me informatis de gestion de l information pour conserver et retrouver les informations sur les diverses proc dures enregistrements inspections etc 13 5 2 Autorisation de mise sur le march Enregistrement Au Burundi les dispositions juridiques n imposent pas la d livrance d une autorisation de mise sur le march l enregistrement pour tous les produits pharmaceutiques commercialis s Il n existe pas de m canismes d exception de dispense d homologation ni de m canismes de reconnaissance mutuelle Il n existe pas de crit res explicites accessibles au public pour l valuation des demandes d autorisation de mise sur le march pour les produits pharmaceutiques En 2007 il y avait 655 produits pharmaceutiques enregistr s au B
49. faire fonctionner correctement ces macros le niveau de s curit des macros de MS Word sur votre ordinateur doit tre d fini comme faible Ceci peut tre facilement ajust en prenant les mesures suivantes Ouvrez le document Word contenant l instrument Allez a Outils Macro S curit Cliquez sur le niveau de s curit de l onglet R glez la s curit sur bas et cliquez ok Pow N e Apr s avoir rempli l instrument le r glage doit tre r tabli un niveau sup rieur de s curit afin de prot ger votre ordinateur 2 Indicateurs de base et suppl mentaires l appareil se compose des questions de base et des questions compl mentaires Les questions de base couvrent les informations les plus importantes tandis que les questions compl mentaires couvrent plus d informations sp cifiques applicables des sections sp cifiques Notez s il vous plait que les questions de base ont t ombr es en diff rentes couleurs pour les diff rentes sections de l instrument tandis que les questions suppl mentaires sont toutes blanches Cela devrait vous aider distinguer entre les diff rentes cat gories d indicateurs S il vous pla t essayez de remplir toutes les questions de base pour chaque section avant de passer ceux suppl mentaire Rappelez vous que nous vous demandons seulement de recueillir des informations qui sont d j disponibles et que vous n tes pas tenu de proc der toute enqu te suppl mentaire s 3
50. g taux servant de mati res premi res des stup fiants Elle vise tout d abord limiter exclusivement aux usages m dicaux et scientifiques la possession la consommation le commerce la distribution l importation l exportation la fabrication et la production de drogue et lutter contre le trafic de drogue par la collaboration internationale afin de dissuader et d courager les trafiquants La Convention portait galement cr ation de l Organe international de contr le des stup fiants issu de la fusion du Comit central permanent et du Comit de surveillance Voir htto www incb org incb en convention_1961 html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 133 Glossaire CO T ASSURANCE ET FRET CAF Terme maritime signifiant que le vendeur doit s acquitter des co ts et des frais d assurance et de fret n cessaires l acheminement des marchandises au port d arriv e Voir Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments HAI OMS disponible l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html COUVERTURE DES M DICAMENTS PRESTATIONS PHARMACEUTIQUES La couverture des m dicaments fait r f rence aux prestations pharmaceutiques fournies par une assurance sant ses b n ficiaires Elle peut tre compl te lorsque tous les co ts li s aux m dicaments sont rembours s ou partielle si assurance paie ou rembourse une partie se
51. gat tel que le PIB m me volume ne signifie pas un panier identique de biens et de services La composition du panier pourra varier entre les pays en fonction de diff rences conomiques sociales et culturelles chaque panier devra n anmoins fournir une satisfaction ou avoir une utilit quivalente Les PPA sont galement d sign es par le terme parit s Voir purchasing power parity dans P PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 162 Glossaire PERSONNEL INFIRMIER ET SAGES FEMMES La cat gorie personnel infirmier et sages femmes recouvre des professionnels de sant qui planifient fournissent et valuent des services de traitement d aide et de soins destin s des personnes subissant les effets du vieillissement ou souffrant d une blessure d une maladie ou d un autre handicap physique ou mental ou encore soumises aux risques sanitaires qu induisent la grossesse l accouchement et la p riode post natale Les m tiers concern s n cessitent le plus souvent des connaissances et des comp tences acquises dans un tablissement d enseignement sup rieur Ils englobent par exemple ceux d infirmier praticien d infirmier clinicien d infirmier de la sant publique d infirmier anesth siste d infirmier lib ral et de sage femme lib rale PHARMACIE Lieu qui conform ment aux dispositions et d finitions l gales locales peut servir la f
52. importants et ventuellement h t rog nes en vue de d terminer le rapport entre l innocuit et l efficacit court et long terme de la ou des formulations du principe actif et d valuer leur int r t th rapeutique global et relatif Si le produit donne lieu des r actions ind sirables fr quentes leur profil doit tre tudi de m me que certaines caract ristiques sp ciales du produit interactions m dicamenteuses significatives du point de vue clinique facteurs tels que l ge pouvant avoir une incidence sur l efficacit etc Les essais devraient de pr f rence tre randomis s et en double aveugle mais d autres types d tudes peuvent tre acceptables par exemple des tudes d innocuit long terme En r gle g n rale les conditions dans lesquelles l essai est men devraient tre aussi proches que possible des conditions normales d utilisation Phase IV Les essais de phase IV sont effectu s apr s la mise sur le march du m dicament Ils sont men s en fonction des caract ristiques du produit qui ont motiv l autorisation de mise sur le march Ils se pr sentent g n ralement sous la forme d tudes de pharmacovigilance ou d une valuation de l int r t th rapeutique ou des strat gies de traitement Bien que les m thodes utilis es puissent tre diff rentes ces tudes doivent s appuyer sur les m mes normes scientifiques et thiques que les tudes de pr commercialisation
53. l intervalle interquartile Un quartile est chacune des trois valeurs qui divisent les donn es tri es en quatre parts gales L intervalle interquartile correspond la moiti centrale des valeurs observ es c est dire l intervalle entre les 25 et 75 centiles Voir HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html R GLEMENTATION La seconde tape du processus l gislatif la premi re tant la l gislation voir plus haut La r glementation vise sp cifiquement fournir le dispositif juridique permettant de r aliser les objectifs administratifs et techniques de la l gislation Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf R SISTANCE AUX ANTIMICROBIENS La r sistance antimicrobienne correspond l apparition et la propagation de germes r sistants aux m dicaments bon march et efficaces de premi re intention L mergence de la r sistance aux antimicrobiens est la plus vidente pour les infections bact riennes qui contribuent le plus la morbidit chez l homme affections diarrh iques infections respiratoires m ningites infections sexuellement transmissibles infections nosocomiales Parmi le
54. la sant Minist re des finances Minist re de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles http www who int nha fr Les comptes nationaux de la sant NHA de POMS fournissent des informations permettant de suivre les tendances en mati re de d penses de sant dans un pays Les donn es englobent tous les secteurs public et priv les diff rentes activit s sanitaires et les diff rents prestataires maladies groupes de population et r gions des pays Elles ont pour objet d aider laborer des strat gies nationales efficaces de financement de la sant et trouver des fonds suppl mentaires Elles peuvent tre utilis es pour faire des projections financi res sur les besoins d un syst me de sant national ou pour tablir des comparaisons avec la situation pass e ou avec l exp rience d autres pays http www who int macrohealth en Les rapports macro conomiques et sanitaires nationaux pr sent s cette adresse donnent des informations sur l tat de sant les syst mes de sant et le financement des soins de sant Ils livrent galement une analyse des co ts des soins de sant et des plans d investissement sanitaire http unstats un org unsd snaama introduction asp Le Service des statistiques conomiques de la Division de statistique de ONU tient une base de donn es des statistiques de la comptabilit nationale o l on peut retrouver les principaux agr gats des pays Cett
55. mise jour tous les deux ans par le Comit d experts de la S lection et de l Utilisation des M dicaments essentiels Voir WHO A model quality assurance system for procurement agencies OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14866e s14866e pdf LOI DISPOSITION L GISLATIVE Les lois d finissent d une mani re g n rale les r les droits et obligations de toutes les parties concern es voir aussi r glementation ci apr s Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd MARGE OU MARGE DE DISTRIBUTION La marge est le pourcentage ajout au prix d achat pour obtenir le prix de vente Une marge est ajout e au co t total encouru par le producteur d un produit de sorte g n rer un profit La marge de gros correspond au b n fice brut du grossiste exprim sous la forme d un pourcentage s ajoutant au prix d part usine La marge de la pharmacie correspond au b n fice brut des pharmacies exprim sous la forme d un pourcentage s ajoutant au prix de gros prix d achat pour l officine r mark up dans PHIS Glossary 2009 disponible l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 153 Glossaire MARGE DU D TAILLANT Le pourcentage rajout par les d taillants pharmacies pour
56. moins ch re 7 85 4 dl 0 6 04 02 01 6 04 02 03 M diane Orig 4 2 Generique le 6 04 02 02 6 04 02 04 moins ch re 46 7 58 3 Prix Ratio prix m dian Orig 6 04 03 01 6 04 03 03 6 04 03 05 i 10 95 Generique le 6 04 03 02 6 04 03 04 6 04 03 06 moins ch re 1 70 Fire Accessibilit Nonmbre de jours Orig 6 04 04 01 6 04 04 03 financi re J ours de de salaire salaire du fonctionnaire le 6 04 04 02 6 04 04 04 moins pay pour le Generique le 13 traitement type au moins ch re s cotrimoxazole d une infection respiratoire chez un enfant 6 04 05 Commentaires amp r f rences L tude des prix des m dicaments au Burundi 2007 est bibliographiques envoy e en annexe 6 05 Composantes des prix et accessibilit financi re Questions de base Ann e Source 6 05 01 Veuillez indiquer si une enqu te sur Oui Non X les composantes des prix des m dicaments a t effectu e dans votre pays au cours de ces cinq derni res ann es Dans l affirmative veuillez indiquer l ann e de l enqu te et utiliser les r sultats pour renseigner les questions ci dessous Pas connu L Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 47 6 05 02 Pourcentage de marge cumul moyen entre le prix MSP CIF et le prix final d un m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans le secteur public de contribution moyen 6 05 03 6 05 04 Pourcentage de marge cumul moyen entre le prix MSP CI
57. nationale est un document crit pr sentant les objectifs et les priorit s du gouvernement moyen et long terme dans le secteur de la sant ainsi que les strat gies y aff rentes Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 166 Glossaire Voir la d finition de national health policy dans Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations OMS disponible l adresse http www who int medicines publications WHO_ TCM _2007 2 en POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE PPN Un politique pharmaceutique est la fois un engagement r aliser un objectif et un guide pour l action Elle pr sente et hi rarchise les objectifs moyen et long terme du gouvernement dans le secteur pharmaceutique et pr cise les principales strat gies pour les r aliser Elle fournit galement un cadre de coordination des activit s du secteur pharmaceutique La PPN couvre les secteurs public et priv et concerne tous les principaux acteurs du domaine Il est important qu elle prenne la forme d un document officiel imprim et t moigne ainsi en bonne et due forme des aspirations objectifs d cisions et engagements En l absence d un tel document d orientation on ne disposerait d aucune vision globale de l action requise et certaines mesures des pouvoirs publics risqueraient de mal s harmoniser les objectifs et responsabilit s n tant ni clairement d finis ni bien compris Ce document doi
58. obligatoire couvrant les questions pharmaceutiques n est pas exig e pour les m decins les personnels infirmiers ou les param dicaux La prescription par la DCI est obligatoire dans le secteur public Le nombre moyen de m dicaments prescrits chaque consultation dans les tablissements de sant publics est de 2 1 Sur l ensemble des m dicaments prescrits dans les services publics de soins ambulatoires 92 4 sont sur la LME nationale Sur l ensemble des patients trait s dans les services publics de soins ambulatoires 50 re oivent des antibiotiques et 10 des injections Sur l ensemble des m dicaments pr sents dans les tablissements de sant publics 51 5 sont correctement tiquet s Tableau 17 Caract ristiques de la prescription des m dicaments Curriculum 27 Nombre de m dicaments prescrits par les services publics de soins ambulatoires qui sont inscrits dans la LME moyenne Nombre de m dicaments prescrits en utilisant la DCI dans les services publics de 92 4 soins ambulatoires moyenne Nombre de patients dans les services publics de soins ambulatoires recevant des 50 antibiotiques moyenne Nombre de patients dans les services publics de soins ambulatoires recevant des 10 injections moyenne Nombre de m dicaments correctement tiquet s dans les tablissements de sant 51 5 publics moyenne 8 3 D livrance des m dicaments Au Burundi Il existe des dispositions juridiques
59. par un lien de causalit pr sum entre le m dicament et l occurrence c est dire que le m decin d clarant a jug qu un tel lien est possible Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 140 Glossaire Voir http www who umc org DynPage aspx id 13111 amp mn 1513 Effet ind sirable grave effet ind sirable entra nant la mort ou mettant en danger la vie du patient provoquant ou prolongeant une hospitalisation entra nant un handicap ou une incapacit importants ou durables ou se traduit par une anomalie malformation cong nitale Effet ind sirable inattendu effet ind sirable dont la nature la gravit ou le r sultat ne concorde pas avec le r sum des caract ristiques du m dicament Source Directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Voir adverse reaction dans PHIS Glossary 2009 l adresse ENQU TE DE L OMS SUR LES TABLISSEMENTS DE NIVEAU II Les indicateurs sur les tablissements de sant de niveau Il fournissent des donn es syst matiques permettant de mesurer les r sultats obtenus sur le plan de l acc s accessibilit conomique et disponibilit des principaux m dicaments et de l usage rationnel de m dicaments de qualit et notamment d obtenir des indications sur la qualit des m dicaments disponibles dans les tablissements de sant et les pharmacies Ces infor
60. pharmaceutiques la flexibilit m nag e a t clarifi e et renforc e par la D claration de Doha de 2001 sur les ADPIC et la sant publique Cette volont de renforcement a t concr tis e en 2003 avec l adoption d une d cision permettant aux pays qui ne pouvaient pas fabriquer eux m mes de m dicaments d importer Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Glossaire des produits pharmaceutiques fabriqu s sous licence obligatoire En 2005 les Membres sont convenus de faire de cette d cision un amendement permanent l Accord qui prendra effet lorsque deux tiers des Membres l auront accept Voir Fiche r capitulative de l OMC ADPIC et brevets pharmaceutiques disponible l adresse http www wto org french trato trips f factsheet pharmOO f html ACCR DITATION L accr ditation est un processus d valuation dans lequel les politiques proc dures et r sultats d un organisme de soins de sant sont examin s par un organe externe organe d accr ditation pour s assurer qu il satisfait aux normes pr d finies Dans le cas d un d tablissement de sant les normes d accr ditation prennent g n ralement en compte l am nagement de l tablissement ses organes directeurs l administration ainsi que le personnel m dical et non m dical L accr ditation est souvent d livr e par des organismes sp cialement cr s pour garantir au public la qualit des institutions ou programmes concern s L tat
61. pour effectuer une pr s lection des fournisseurs potentiels pour g rer les achats et l approvisionnement pour assurer une bonne qualit des produits et pour surveiller les r sultats des fournisseurs et du syst me des achats Un chec dans un de ces domaines conduit des limitations de l acc s aux m dicaments appropri s et des gaspillages Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14866e s14866e pdf Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 123 Glossaire APPEL D OFFRES La proc dure d achat de produits pharmaceutiques consistant solliciter par le biais d une annonce publique des offres de prix aupr s de fournisseurs Elle les met ainsi en concurrence en vue d obtenir le prix le plus bas Les offres doivent tre fournies dans un format normalis permettant d tablir des comparaisons et de garantir ainsi une concurrence loyale Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf ASSURANCE DE LA QUALIT L assurance de la qualit est un concept de vaste port e couvrant tous les domaines qui s par ment ou collectivement influencent la qualit d un produit II s agit de l ensemble des op rations conduites da
62. public d signe la partie de l conomie qui n est pas d tenue par le secteur priv propri t de l tat ou propri t commune Le terme englobe l tat les collectivit s locales les industries nationales et les entreprises publiques Voir Governance for sustainable human development A UNDP policy document Glossary of key terms disponible l adresse http mirror undp org magnet policy glossary htm S CURIT SOCIALE Les administrations de s curit sociale telles que d finies dans les comptes nationaux de la sant repr sentent des types particuliers d unit s institutionnelles qui peuvent se trouver n importe quel niveau d administration central r gional ou local Les syst mes de s curit sociale sont des syst mes d assurance sociale qui couvrent l ensemble de la collectivit ou d importants sous ensembles de la collectivit Ils sont impos s et contr l s par les administrations publiques et supposent en g n ral le versement de cotisations obligatoires par les salari s ou les employeurs ou par les deux Les conditions suivant lesquelles les prestations sont vers es aux b n ficiaires sont d termin es par les administrations publiques Ces syst mes couvrent une grande vari t de programmes qui consistent fournir des prestations en esp ces ou en nature en fonction des diverses circonstances vieillesse invalidit ou d c s survie maladie et maternit accidents du travail ch mage al
63. public sont publi s 7 01 04 Les concessions du secteur public Oui ET Non X sont publi es 7 01 05 Les achats reposent sur une Oui D Non 1 pr s lection des fournisseurs 7 01 05 01 Veuillez d crire les modalit s 7 01 06 Commentaires amp r f rences CAMEBU Centrale d Achat de M dicaments Essentiels du bibliographiques Burundi Questions suppl mentaires Ann e Source 7 01 07S Existe t il une politique crite Oui X Non I relative aux achats du secteur public Dans l affirmative veuillez saisir l ann e de l approbation dans le champ ann e 7 01 08S La loi donne t elle la priorit aux Oui X Non achats publics de biens produits par des fabricants locaux 7 01 09S Les fonctions principales de la Oui EI Non 2007 WHO level 1 centrale d achat sont elles bien distinctes de celles du comit qui examine les soumissions 7 001 108 Il existe un processus d assurance Oui D Non de la qualit des produits achet s 7 01 10 01 Dans l affirmative le processus Oui X Non S d assurance de la qualit inclut la pr s lection des produits et des fournisseurs 7 01 10 02 Dans l affirmative la pr s lection Oui LI Non S des fournisseurs repose sur des crit res et des proc dures bien d finis 7 01 10 03 Dans l affirmative une liste des Oui Non O S fournisseurs et des produits pr s lectionn s est publi e Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 52 7 01 11S La liste de
64. se base ont tabli le nombre de jours de travail n cessaires pour acheter un traitement au cotrimoxazole pour un enfant ayant une infection respiratoire L achat de m dicaments g n riques a n cessit 1 3 jour de travail pour les patients du secteur public Tableau 14 Disponibilit prix et accessibilit financi re des m dicaments au Burundi Disponibilit Moyenne Sp cialit 12 5 G n rique au prix le plus bas 71 7 85 4 M diane Sp cialit 4 2 G n rique au prix le plus bas 46 7 58 3 Prix Ratio du prix Sp cialit 10 95 moyen G n rique au prix le plus bas 1 70 2 56 Accessibilit financi re Nb de jours de Sp cialit travail G n rique au prix le plus bas 1 3 6 5 Composantes du prix et accessibilit financi re Il n y a pas eu d enqu te sur les composantes du prix des m dicaments au Burundi donc les donn es ne sont pas disponibles 6 6 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques march 22 una 2 AAA D Le Burundi n impose pas de droits sur les principes actifs pharmaceutiques PAP import s et sur les produits finis import s non plus Une taxe sur la Valeur ajout e ou d autres taxes ne sont pas impos es sur les produits pharmaceutiques finis Tableau 1492 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques Droits sur les principes actifs pharmaceutiques PAP import s NON Droits s
65. vente au d tail 15 gun T lt Stat lt m dicaments sur ordonnance aupr s du grand public est interdite par des dispositions juridiques cependant l approbation pr alable des publicit s ou des mat riels de promotion pour les m dicaments n est pas requise Il n existe pas de directives ou r glementations sur la promotion et la publicit pour les m dicaments vendus sans ordonnance Il n y a pas de code national de conduite concernant la promotion et la publicit pour les m dicaments de la part des titulaires des autorisations de mise sur le march 5 8 Essais cliniques Au Burundi il existe des dispositions juridiques imposant d obtenir une autorisation pour faire des essais cliniques Il n y a pas de lois suppl mentaires exigeant d obtenir l accord d un comit d thique ou d un conseil d examen institutionnel des essais cliniques devant tre faits La loi exige l inscription des essais cliniques dans un registre international national et r gional Seul le Ministre de la Sant est habilit octroyer une autorisation d essais cliniques cependant le d cret du 30 09 1980 ne donne pas des pr cisions sur le d roulement des essais cliniques 5 9 M dicaments plac s sous contr le Le Burundi est signataire d un certain nombre de conventions internationales pr cis es au tableau 10 Tableau 10 Conventions internationales auxquelles le Burundi est signataire Convention Conve
66. 0 ans 1 000 habitants 1 02 10S Taux de mortalit n onatale 42 2008 WHSurvey 1 000 naissances vivantes 1 02 11S Taux de mortalit Normalis selon 919 2004 WHSurvey l ge d aux maladies Non transmissibles 100 000 habitants 1 02 12S Taux de mortalit Normalis selon 429 2009 WHS 2009 l ge d aux maladies report pdf cardio vasculaires table 2 100 000 habitants 1 02 13S Taux de mortalit Normalis selon 158 2008 WHS 2009 l ge d au cancer report pdf 100 000 habitants table 2 1 02 14S Taux de mortalit pour le VIH sida 100 000 habitants 1 02 15S Taux de mortalit pour la 69 2008 WHSurvey tuberculose 100 000 habitants 1 02 16S Taux de mortalit pour le paludisme 95 27 2008 Rapport 100 000 habitants Mondial OMS 2010 1 02 17S Commentaires amp r f rences Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 14 Section 2 Services de sant 2 00 Informations relatives au d clarant pour la section 2 2 01 D penses de sant Questions de base 2 00 01 Nom de la personne charg e de Sublime Nkindiyabarimakurinda renseigner cette section de l instrument 2 00 02 Num ro de t l phone 257 78 36 89 92 2 00 03 Adresse email ndisub yahoo fr 2 00 04 Autres d clarants pour cette section Source 2 01 01 01 D penses de sant annuelles 187 015 30 2008 NHA data totales millions UMN 2 01 01 02 D penses de sant annuelles 157 72
67. 00100000000000aa 10 SECTION 6 FINANCEMENT DES MEDICAMENTS 19 SECTION 8 SELECTION ET USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS 26 SECTION 9 DONNEES SUR LES MENAGES ACCES 30 SUNN INTRODUCTION Le profil pharmaceutique du pays pr sente des donn es sur les conditions socio conomiques existantes et celes de la sant les ressources les structures r glementaires les processus et les r sultats relatifs au secteur pharmaceutique du Burundi Ce document a pour but de compiler toutes les informations existantes et pertinentes sur le secteur pharmaceutique et de les diffuser aupr s du grand public d une mani re accessible En 2010 13 pays ont particip au projet pilote sur les profils nationaux http www who int medicines areas coordination coordination assessment en index html En 2011 l Organisation mondiale de la Sant a soutenu l ensemble de ses tats Membres pour pr parer des profils complets similaires Les informations sont class es dans 9 sections savoir 1 Donn es sanitaires et d mographiques 2 Services de sant 3 Aspects politiques 4 Commerce et production des m dicaments 5 R glementation pharmaceutique 6 Financement des m dicaments 7 Achats et distribution de produits pharmaceutiques 8 S lection et usage rationnel 9 Donn es sur les m nages acc s Les indicateurs ont t r partis en deux cat gories
68. 1 10S Taux de f condit total 6 0 2008 RGPH naissances par femme 1 01 11S Population vivant avec moins de 81 32 2006 World Bank 1 25 jour PPA data 1 01 12S Population vivant au dessous du 80 2011 PNDS II seuil de pauvret national 1 01 13S Part du revenu des 20 les plus 8 96 2006 World Bank pauvres de la population du data revenu national 1 01 14S Taux d alphab tisation des adultes 40 6 2008 RGPH 15 ans de la population totale 1 01 15S Commentaires amp r f rences PNDS II Plan National de D veloppement Sanitaire II couvre bibliographiques la p riode 2011 2015 Source 1 02 01 1 02 02 Esp rance de vie la naissance pour les hommes ann es Esp rance de vie la naissance pour les femmes ann es 46 0 51 8 2008 2008 RGPH RGPH 1 02 03 1 02 04 Taux de mortalit infantile de la naissance 1 an 1 000 naissances vivantes Taux de mortalit des moins de cinq ans 1 000 naissances vivantes 103 152 2008 2008 RGPH RGPH 1 02 05 Taux de mortalit maternelle 100 000 naissances vivantes 866 2008 RGPH 1 02 06 Dressez la liste des 10 principales maladies causes de mortalit 2011 EPISTAT Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 12 1 02 06 01 Maladie 1 Paludisme 1 02 06 02 Maladie 2 Pneumonie en
69. 10 02 Pharmaciens Oui Non L Pas connu L S 8 03 10 03 Personnel param dical Oui Non 1 Pas connu L S 8 03 10 04 Personnel ayant moins d un mois Oui C Non Pas connu X S de formation 8 03 11S Commentaires amp r f rences bibliographiques Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 63 Section 9 Donn es sur les m nages acc s des m nages 9 00 Informations relatives au d clarant pour la section 9 9 00 01 Nom de la personne charg e de Dr Dionis Nizigiyimana renseigner cette section de l instrument 9 00 02 Num ro de t l phone 257 22 22 52 60 257 22 24 43 70 257 77 78 87 88 9 00 03 Adresse email nizigi hotmail com 9 00 04 Autres d clarants pour cette section 9 01 Donn es d enqu tes aupr s des m nages Questions de base Ann e Source 9 01 01 Quelles enqu tes aupr s des m nages ont t effectu es au cours de ces cinq derni res ann es pour valuer l acc s aux m dicaments Enqu te m nages de base pour le suivi et l valuation de l impact de l appui au syst me de remboursement du Paquet Minimum des Services de sant PMS 2009 9 01 02 Adultes souffrant d affections aigu s dans les deux semaines de rem moration ayant pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 03 9 01 04 Adultes souffrant d affections aigu s n ayant pas pris tous les m dicaments faute de moyens pour les acheter A
70. 17075f pdf BONNE PRATIQUE DE FABRICATION BPF Facteur de l assurance qualit qui garantit que les m dicaments sont toujours produits et contr l s dans le respect des normes de qualit appropri es leur destination et conform ment aux conditions de l autorisation de mise sur le march Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf BONNE PRATIQUE PHARMACEUTIQUE BPP Pratique consistant proposer aux patients et au public le meilleur usage possible des m dicaments des produits et des autres services de soins de sant et faire la promotion d un tel usage Le bien tre du patient doit ce titre tre une priorit permanente du pharmacien Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 127 Glossaire Voir good pharmacy practice dans WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd BREVET Les brevets offrent leurs titulaires les moyens l gaux d emp cher les tiers de fabriquer d utiliser ou de vendre l invention nouvelle durant une p riode limit e sous r serve d un certain nombre d exceptions Un brevet n est pas une autorisation de mettre un produit sur le march Un brevet ne donne un inventeur que le d
71. 1980 D cret pharmaceutique est r gie par la loi n 100 150 du 30 09 1980 5 06 02 Existe t il dans le pays un Oui D Non 2011 Institut laboratoire qui effectue les tests de National de contr le de la qualit Sant Publique 5 06 02 01 Dans l affirmative le laboratoire Oui Non EI rel ve t il de l autorit de r glementation pharmaceutique 5 06 02 02 L autorit de r glementation Oui L Non s assure t elle ailleurs de services par contrat 5 06 02 03 Dans l affirmative veuillez d crire 5 06 03 Un laboratoire national est il habilit Non En effet le laboratoire de contr le de qualit n est pas collaborer avec le programme encore assez op rationnel Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 34 OMS de pr s lection Expliquez 5 06 04 Les m dicaments sont contr l s 5 06 04 01 Pour assurer leur qualit dans le secteur public pr l vement syst matique d chantillons dans les entrep ts pharmaceutiques et les tablissements de sant Oui L Non 5 06 04 02 Pour assurer leur qualit dans le secteur priv pr l vement syst matique d chantillons chez les d taillants Oui L Non XX 5 06 04 03 En cas de plainte ou lorsqu un probl me est signal Oui PI Non L 5 06 04 04 Pour l homologation de produits Oui I Non L 5 06 04 05 Pour une pr s lection en vue d achats publics Oui L Non 5 06 04 06 Pour
72. Autorit de Oui XI Non 1 2007 WHO Level 1 R glementation Pharmaceutique 5 01 03 Dans l affirmative veuillez indiquer D partement de la 2002 DPML le Nom et l adresse de l Autorit de Pharmacie du M dicament R glementation Pharmaceutique et des Laboratoires Avenue de l Amiti Trust House c o BP 1820 Bujumbura 5 01 04 L Autorit de R glementation 2011 DPML Pharmaceutique 5 01 04 01 Fait partie du minist re de la sant Oui EI 5 01 04 02 Est un organisme semi autonome Oui L 9 01 04 03 Autre pr cisez 5 01 05 Quelles sont les fonctions de 2011 DPML l autorit de r glementation Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays nationale 5 01 05 01 Autorisation de mise sur le Oui D Non 1 march enregistrement 5 01 05 02 Inspection Oui L Non LA 5 01 05 03 Contr le des importations Oui D Non L 5 01 05 04 Octroi des licences Oui D Non 1 5 01 05 05 Contr le du march Oui D Non 1 5 01 05 06 Contr le de la qualit Oui EI Non L 5 01 05 07 Publicit et promotion en faveur Oui X Non des m dicaments 5 01 05 08 Essais cliniques Oui C Non C 5 01 05 09 Pharmacovigilance Oui I Non L 5 01 05 10 Autres veuillez expliquer 5 01 06 Quel est l effectif permanent de 15 2011 DPML l autorit de r glementation pharmaceutique 5 01 06 01 Veuillez indiquer la date de cette 22 07 2011 r ponse 5 01 07
73. BURUNDI PROFIL PHARMACEUTIQUE DU PAYS Ga SUNN BURUNDI PROFIL PHARMACEUTIQUE DU PAYS Publi par le Minist re de la Sant en collaboration avec l Organisation mondiale de la Sant 2011 Le pr sent document peut tre librement revu cit reproduit ou traduit en partie ou en int gralit condition d en reconna tre la source Il ne peut tre vendu ou utilis des fins commerciales ou lucratives Le pr sent document a t produit avec le soutien du bureau de l Organisation mondiale de la Sant au Burundi et toutes les pr cautions raisonnables ont t prises pour v rifier les informations qu il renferme Toutefois le mat riel publi n implique de la part de l Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position et il est diffus sans aucune garantie expresse ou implicite La responsabilit de l interpr tation et de l utilisation dudit mat riel incombe au lecteur En aucun cas l Organisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des pr judices subis du fait de son utilisation Les utilisateurs du pr sent profil sont invit s adresser leurs observations ou leurs demandes l adresse suivante Pharmacien en Chef Ph Bonaventure NYABENDA Courriel nyabendabonaventure yahoo fr SUNN AVANT PROPOS Le profil pharmaceutique 2011 du Burundi a t produit par le Minist re de la Sant en collaboration avec l Organisation mondiale de la Sant
74. Comme les prix ont t recueillis pour un panier de m dicaments d fini au pr alable le ratio de prix m dian a t retenu pour donner une id e de la situation dans le pays Les prix publics d achat ont t sup rieurs aux prix internationaux de r f rence Au niveau des prix pour les patients le ratio de prix m dian dans le secteur public a t de 1 70 pour les g n riques tandis que dans le secteur priv les prix taient sup rieurs 10 95 pour les sp cialit s et 2 56 pour les g n riques i Le prix international de r f rence est la m diane des prix propos s par les fournisseurs internationaux but lucratif comme non lucratif tel qu indiqu s par l Indicateur de Prix internationaux des M dicaments http erc msh org mainpage cfm file 1 0 htm amp module DMP amp language french Pour en savoir plus sur la m thodologie de l enqu te OMS HAI sur les prix vous pouvez t l charger gratuitement un exemplaire du manuel partir de http apps who int medicinedocs documents s14868e s14868e pdf 21 SONN ORES Paans Accessibilit financi re Pour les m dicaments on mesure cette caract ristique en calculant le nombre de jours de travail n cessaires pour acheter un traitement particulier pour une affection donn e Pour faire ce calcul on prend en compte le salaire le plus bas dans la fonction publique au Burundi Les donn es sp cifiques recueillies pour l enqu te sur laquelle le profil
75. Cr ation d un profil du Pays Les donn es que vous irez recueillir l aide de ce questionnaire pourront tre utilis s pour laborer un Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Exemples des profils sont disponibles en ligne http www who int medicines areas coordination coordination assessment en index1 html L OMS a pr par un profil de mod le inclus dans le CD qui peut tre facilement utilis par les pays et qui permettra de pr senter les donn es saisis par ce questionnaire avec l aide des tableaux et des graphiques Les pays peuvent utiliser le mod le g n rique fourni par l OMS et ajouter les informations dans le questionnaire Ci dessous vous pouvez trouver un exemple du mod le qui montre comment les champs peuvent tre modifi s en fonction des r ponses pr cises fournies par chaque pays 3 2 Droits de propri t intellectuelle et m dicaments Le pays X est n est pas membre de l Organisation mondiale du Commerce Le pays a n a pas de loi sur les brevets La l gislation nationale a n a pas t modifi e pour appliquer l accord sur les ADPIC Le pays X remplit ne remplit pas les crit res d ligibilit pour la p riode transitoire jusqu 2016 Les flexibilit s et les sauvegardes ADPIC suivantes sont pr sentes dans la loi nationale Dispositions relatives l octroi de licences obligatoires OUI NON pouvant tre appliqu es pour des raisons de sant publique
76. F et le prix final d un m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans le secteur priv de contribution moyen Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires 6 05 05S Pourcentage de contribution moyen du MSP CIF au prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans le secteur public de contribution moyen 6 05 065S Pourcentage de contribution moyen du MSP CIF au prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans le secteur priv de contribution moyen 6 05 07S Prix de vente moyen du fabricant CIF en pourcentage du prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux 6 05 08S Prix de vente moyen du grossiste en pourcentage du prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux 6 05 095S Marge moyenne du pharmacien ou hoNonraire sur les actes pharmaceutiques en pourcentage du prix de d tail pour un panier de m dicaments principaux 6 05 10S Pourcentage de contribution moyen Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 48 de la marge du grossiste au prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans les secteurs public et priv 6 05 11S Pourcentage de contribution moyen de la marge du d taillant au prix final du m dicament pour un panier de m dicaments principaux dans les secteurs p
77. HAT ORGANISME D ACHAT Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 128 Glossaire Une centrale d achat ou organisme d achat d signe tout organisme qui ach te ou se procure par d autres voies des produits pharmaceutiques vaccins ou nutraceutiques usage humain Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE Organisation reconnue par le gouvernement comme tant m me de repr senter son pays dans le programme de l OMS g n ralement l agence de r glementation des m dicaments Il s agit d un centre unique ou syst me coordonn reconnu par les pouvoirs publics et disposant de l expertise clinique et scientifique n cessaire pour collecter colliger et analyser toutes les informations relatives l innocuit des m dicaments ainsi que pour donner des conseils leur sujet Voir la d finition de national pharmacovigilance center l adresse http www who umc org DynPage aspx id 13111 amp mn 1513 CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE Certificat type de l OMS d fini dans les directives pour l application du Syst me OMS de certification de la qualit des substances pharmaceutiques qui se trouvent dans le commerce international Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulato
78. L autorit de r glementation Oui L Non PI 2011 DPML pharmaceutique a son propre site Web 5 01 07 01 Dans l affirmative veuillez saisir l adresse du site Web de l autorit de r glementation pharmaceutique URL 5 01 08 L autorit de r glementation Oui EI Non 1 2011 DPML pharmaceutique b n ficie d une assistance technique ext rieure 5 01 08 01 Dans l affirmative veuillez d crire Appui par OMS HERA DFID MSH 5 01 09 L autorit de r glementation Oui Non 1 2011 East African pharmaceutique participe aux Community initiatives d harmonisation de Secretariat collaboration 5 01 09 01 Dans l affirmative veuillez pr ciser L autorit de R glementation Pharmaceutique participe aux Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 28 initiatives d harmonisation en cours dans East African Community EAC 5 01 10 Le syst me de r glementation Oui EI Non O 2007 WHO EAC pharmaceutique a t valu au Secretariat cours de ces cinq derni res ann es 5 01 11 L autorit de r glementation Oui EI Non L 2007 WHO Level 1 pharmaceutique re oit des fonds du budget ordinaire de l Etat 5 01 12 L autorit de r glementation Oui L Non EI 2007 WHO Level 1 pharmaceutique est financ e par le paiement des services fournis 5 01 13 L autorit de r glementation Oui D Non L 2011 DPML pharmaceutique re oit des fonds un soutien d autres sources 5 01 13 01 Dans l a
79. Le reconditionnement des formes Oui EI Non DPML 4 02 04 Commentaires amp r f rences bibliographiques 4 02 03 il s agit d une estimation Questions suppl mentaires 4 02 05S Pourcentage de la part de march en volume produit par les fabricants nationaux Ann e 3 2011 Source DPML 4 02 06S Nombre de laboratoires pharmaceutiques multinationaux fabriquant des m dicaments localement 4 02 07S Nombre de fabricants ayant obtenu le certificat Bonnes Pratiques de Fabrication BFI 4 02 08S Commentaires amp r f rences bibliographiques 4 02 05S il s agit d une estimation Le Burundi compte une seule usine priv e de fabrication des m dicaments Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 26 Section 5 R glementation pharmaceutique 5 00 Informations relatives au d clarant pour la section 5 5 00 01 Nom de la personne charg e de Ph Bonaventure Nyabenda renseigner cette section de l instrument 5 00 02 Num ro de t l phone 257 22 27 32 55 o 257 79 42 34 66 5 00 03 Adresse email nyabendabonaventure yahoo fr 5 00 04 Autres d clarants pour cette section 5 01 Cadre r glementaire Questions de base Ann e Source 5 01 01 La loi d finit elle les pouvoirs et les Oui L Non 9 2007 WHO Level 1 responsabilit s de l Autorit de R glementation Pharmaceutique 5 01 02 Il existe une
80. Les mat riels publicitaires et promotionnels pour les m dicaments doivent obtenir une approbation pr alable Oui Non L Oui L Non XX 2007 WHO Level 1 5 07 05 Il existe des directives r glementations relatives la publicit et la promotion des m dicaments vendus sans ordonnance Oui L Non I 2007 WHO Level 1 5 07 06 Un code de conduite national concernant la publicit et la promotion des m dicaments par les titulaires d une autorisation de mise sur le march a t publi Oui L Non XX 5 07 06 01 Dans l affirmative le code de conduite s applique Nationaux seulement Oui L Multinationaux seulement Oui L Aux uns et aux autres Oui L 5 07 06 02 5 07 06 03 Dans laffirmative l application du code est volontaire Dans l affirmative le code contient un processus formel pour les plaintes et les sanctions Oui L Non L Oui L Non L 5 07 06 04 Dans l affirmative la liste des plaintes et des sanctions pour ces deux derni res ann es a t publi e Oui L Non L Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 36 5 07 07 Commentaires amp r f rences bibliographiques 5 08 Essais cliniques Questions de base Ann e Source 5 08 01 La r alisation d essais cliniques doit tre autoris e par l autorit de r glementation pharmaceutique Oui I Non L 1980 D cret
81. NEONNE 7 01 02 01 Dans l affirmative Nombre des m dicaments 400 2009 LME 2009 inclus dans la liste 7 01 03 moyen des tablissements de sant 55 2005 Acc s aux m dicaments et publique disposant d un exemplaire de la utilisation des liste donn es d enqu te m dicaments dans PAYS 2009 7 01 04 La s lection des produits inclus dans la liste Oui I Non O 1 2011 Minist re de la sant nationale existe rel ve d un comit officiel UI one ARESANM responsable de la sant ou d une structure quivalente publique 7 01 05 Commentaires et R ferences Acc s aux m dicaments et utilisation des m dicaments dans PAYS bibliographiques enqu te OMS de niveau Il sur les tablissements Minist re de la sant publi e en 2009 Document disponible l adresse www moh ch docu level2survey Liste des m dicaments essentiels PAYS Minist re de la sant 2009 John de Groot responsable de la sant publique Minist re de la sant de PAYS 9 Documents Vous constaterez dans l instrument que nous vous demandons de recueillir et de Nous communiquer un certain Nombre de documents nationaux cl s dont nous pensons qu ils enrichiront grandement le profil lorsqu il sera publi sur le Web Il s agit des documents suivants que Nous vous invitons joindre le cas ch ant Politique pharmaceutique nationale PPN Plan de mise en uvre de la PPN L gislation pharmaceutique nationale Rapport ou plan strat gique nation
82. Pharmaceutique du Pays 39 5 10 04 02 Dans laffirmative un rapport d analyse a t publi au cours de ces deux derni res ann es Oui L Non L 5 10 04 03 Dans laffirmative le centre publie un bulletin sur les effets ind sirables des m dicaments Oui L Non L 5 10 05 Un formulaire Normalis officiel de d claration des effets ind sirables des m dicaments est utilis dans votre pays Oui L Non 5 10 06 5 10 07 Votre pays dispose d une base de donn es nationale sur les effets ind sirables des m dicaments Combien la base de donn es contient elle de rapports sur des effets ind sirables de m dicaments Oui L Non 5 10 08 5 10 09 Combien de rapports ont t re us au cours de ces deux derni res ann es Les rapports sur les effets ind sirables des m dicaments sont ils envoy s la base de donn es OMS Uppsala Oui L Non X 5 10 09 01 Dans l affirmative Nombre de rapports envoy s au cours de ces deux derni res ann es 5 10 10 Y a t il un Comit Consultatif de Pharmacovigilance en mesure de fournir une assistance technique sur l valuation de la causalit l valuation des risques l investigation des cas et si n cessaire la gestion des crises y compris la communication de crise Oui L Non 5 10 11 Y a t il une strat gie de communication pour la communication r guli re et la comm
83. Une fois qu un produit a t mis en vente sur le march les essais cliniques qui visent examiner de nouvelles indications du produit de nouvelles m thodes d administration ou de nouvelles combinaisons etc sont g n ralement consid r es comme des tudes de nouveaux produits pharmaceutiques Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 143 Glossaire TUDE DE SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION Une tude de surveillance post commercialisation est g n ralement synonyme d une tude de phase IV voir essai clinique Ces tudes sont men es en fonction des caract ristiques du produit qui ont motiv l autorisation de mise sur le march Elles se pr sentent g n ralement sous la forme d tudes de pharmacovigilance ou d une valuation de l int r t th rapeutique ou des strat gies de traitement Bien que les m thodes utilis es puissent tre diff rentes ces tudes doivent s appuyer sur les m mes normes scientifiques et thiques que les tudes de pr commercialisation Lorsqu un produit a t mis sur le march les essais cliniques portant sur la recherche de nouvelles indications de nouvelles m thodes d administration de nouvelles associations etc sont normalement consid r s comme des essais por
84. a liste des 10 principales maladies causes de mortalit Ces informations sont disponibles aupr s de votre bureau national de statistique Le degr de pr cision avec lequel les maladies sont d finies varie selon les pays Merci d utiliser dans votre r ponse la liste la plus pr cise et la plus r cente Le cas ch ant indiquer l URL de votre source dans la partie Commentaires 1 02 07 Dressez la liste des 10 principales maladies causes de morbidit Ces informations sont disponibles aupr s de votre bureau national de statistique Le degr de pr cision avec lequel les maladies sont d finies varie selon les pays Merci d utiliser dans votre r ponse la liste la plus pr cise et la plus r cente Le cas ch ant indiquer l URL de votre source dans la partie Commentaires Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 72 Manuel Section 2 SERVICES DE SANT 2 01 D penses de sant Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de
85. a modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re du commerce Office national des brevets Sites web utiles www who int phi fr Ce lien vous conduit vers la page du site web de l OMS relative au groupe de travail intergouvernemental sur la sant publique l innovation et la propri t intellectuelle IGWG o sont diffus es des donn es r centes sur le droit de la propri t intellectuelle et les m dicaments www wto org french thewto f whatis f tif f org6 f htm Ce lien vous m ne directement vers la liste des membres de l OMC et des informations sur le commerce international class es par pays http www wto org french tratop_f trips_f factsheet_pharmOO _f htm Ce lien vous m ne directement vers le contenu de la Fiche r capitulative sur l accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques sur le site web de l OMC Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 83 Manuel 4 02 Fabrication Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de l industrie Minist re du commerce Autorit de r glementation pharmaceutique Associations de fabricants Rapports par pays d IMS Questions de base 4 02 01 Nombre de fabricants de produits pharmaceutiques titulaires d une licence dans le pays Le chiffre englobe les fabricants immatricul s d
86. aceutique du Pays 104 Manuel 6 04 01 Veuillez indiquer si une enqu te sur les prix des m dicaments utilisant la m thode OMS HAI a t effectu e dans votre pays au cours de ces 5 derni res ann es Oui Dans l affirmative veuillez indiquer l ann e de l enqu te et utiliser ses r sultats pour compl ter ce tableau Non R ponse donner dans tous les autres cas Si la r ponse est n gative et que d autres enqu tes sur les prix et la disponibilit des m dicaments ont t effectu es ne les utilisez pas mais donnez certains de leurs r sultats dans le champ des commentaires et joignez les rapports correspondants au questionnaire L OMS pr remplira ce tableau avec les r sultats de l enqu te sur les prix de m dicaments de l OMS HAI s ils existent Si vous connaissez l existence de rapports contenant de donn es similaires obtenues au moyen d une m thode diff rente veuillez en joindre une copie votre questionnaire compl t et indiquer l URL s il est disponible Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 105 Manuel 6 05 Composantes des prix et accessibilit financi re Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Minist re du commerce Sites web utiles http www haiweb org medicineprices Ce lien vous m ne sur le site de Health Action International directement dans la section sur les pri
87. adresse ORDONNANCE Prescription donn e g n ralement sous forme crite par un professionnel de sant pour qu un pharmacien ou un autre th rapeute d livre au patient un m dicament ou un traitement Une ordonnance peut comprendre plusieurs l ments dont le nombre maximum est r glement dans de nombreux pays Voir prescription dans PHIS Glossary 2009 l adresse ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION ISO L ISO Organisation internationale de normalisation est le plus grand producteur et diteur mondial de Normes internationales L ISO est un r seau d instituts nationaux de normalisation de 159 pays selon le principe d un membre par pays dont le Secr tariat central situ Gen ve en Suisse assure la coordination d ensemble L ISO est une organisation non gouvernementale qui jette un pont entre les secteurs public et priv Bon nombre de ses instituts membres font en effet partie de la structure gouvernementale de leur pays ou sont mandat s par leur gouvernement et d autres organismes membres sont issus exclusivement du secteur priv et ont t tablis par des partenariats d associations industrielles au niveau national L ISO permet ainsi d tablir un consensus sur des solutions r pondant aux exigences du monde conomique et aux besoins plus g n raux de la soci t Parce que le nom Organisation internationale de normalisation aurait donn lieu des abr viations diff rent
88. al sur les ressources humaines dans le domaine pharmaceutique Rapport le plus r cent sur le march pharmaceutique national quelle que soit la source Rapport du centre national de pharmacovigilance y compris un rapport d analyse sur les effets ind sirables des m dicaments pour ces deux derni res ann es L gislation nationale en mati re de r glementation pharmaceutique Rapport annuel des laboratoires de contr le de la qualit Rapport annuel de l autorit de r glementation nationale Dispositions juridiques relatives la r glementation des prix des m dicaments Politique relative aux achats de m dicaments Liste nationale des m dicaments essentiels LME Guides th rapeutiques Normalis s nationaux GTN Strat gie nationale de lutte contre la r sistance aux antimicrobiens Toutes les enqu tes sur les prix la disponibilit des m dicaments enqu tes aupr s des m nages et enqu tes sur l usage rationnel autres que celles qui ont t utilis es pour pr remplir l instrument Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 7 La liste des principaux documents joindre figure dans un tableau la derni re page du questionnaire Indiquez pour chacun d eux le titre exact l diteur et l ann e Voir l exemple ci dessous Document Titre exact Auteur diteur Ann e Fichier Liste des m dicaments Liste nationale Minist re de la Minist re de la 2009 LME doc essentiels des san
89. ambulatoire en raison de la nature des soins qu ils dispensent mais qui ont une activit secondaire de soins hospitaliers Le terme soins hospitaliers utilis dans le rapport de l OCDE intitul Syst me de comptes de la sant SCS a une acception plus large que celle retenue dans certains syst mes nationaux de comptabilit o il d signe exclusivement les soins dispens s dans les h pitaux Dans le SCS Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 177 Glossaire les soins hospitaliers incluent les soins dispens s dans les h pitaux p nitentiaires ou militaires les h pitaux antituberculeux et les sanatoriums Ils recouvrent l h bergement associ au traitement m dical lorsque ce dernier constitue le principal motif de s jour du patient En revanche l h bergement offert par des tablissements m dico sociaux dont l activit m dicale est importante mais non pr pond rante ne doit pas tre comptabilis dans les soins de sant Cette cat gorie comprend par exemple les foyers pour handicap s les maisons m dicalis es et les tablissements pour toxicomanes Source OCDE Syst me de comptes de la sant Voir In patient care dans PHIS Glossary 2009 l adresse http bhis goeg at index aspx alias phisglossar STUP FIANT Ce terme juridique englobe l ensemble des substances vis es par la Convention unique sur les stup fiants de 1961 et par le Protocole de 1972 portant amendement de ladite Co
90. ans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e 8 01 Structures nationales Sources d information possibles Minist re de la sant H pitaux et dispensaires publics Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 2 2 6 clmd 50 html hICL1 1 2 2 6 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l usage rationnel des m dicaments souvent utiles pour vous http www inrud org Le R seau international pour l usage rationnel des m dicaments International Network for Rational Use of Drugs INRUD a t cr en 1989 afin de concevoir tester et diffuser des strat gies efficaces pour am liorer la fa on dont les m dicaments sont prescrits d livr s et utilis s l accent tant mis sur les pays pauvres en ressources Questions de base Profil du Secteu
91. ans votre pays entreprises d envergure locale et soci t s multinationales confondues Cette donn e est on le sait difficile obtenir dans les grands pays d centralis s tels que l Inde Questions suppl mentaires 4 02 05 Pourcentage de la part de march en volume produit par les fabricants nationaux Cette donn e peut tre obtenue aupr s de votre gouvernement ou le cas ch ant de l association nationale des fabricants Elle peut tre difficile obtenir dans certains pays Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 84 Manuel 4 02 07 Nombre de fabricants ayant obtenu le certificat BPF Cette donn e peut tre obtenue aupr s de votre gouvernement L autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe pourrait galement poss der cette information Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 85 Manuel Section 5 R GLEMENTATION PHARMACEUTIQUE Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e 5 01 Cadre r glementaire Sources d information possibles
92. ant la recherche et le d veloppement de nouveaux m dicaments L objectif d une telle harmonisation est un usage plus conomique des tres humains des animaux et des ressources mat rielles mais aussi l limination des d lais inutiles dans le d veloppement et la disponibilit des nouveaux m dicaments tout en pr servant des garde fous pour la qualit la s curit et l efficacit ainsi que les obligations de r glementation pour prot ger la sant publique Voir http www ich org cache compo 276 254 1 html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 131 Glossaire CONFLIT D INT R TS Situation dans laquelle les d cisions d un repr sentant public sont influenc es par ses propres int r ts D finition de conflit of interest l adresse http wordnet princeton edu On d finit g n ralement ce terme comme un conflit entre les int r ts priv s ou personnels d un individu et ses fonctions Il peut toutefois faire r f rence une situation o un individu exerce plusieurs fonctions qui sont incompatibles sans que ses int r ts priv s ou personnels ne soient en jeu R soudre un conflit d int r ts signifie mettre fin toute distorsion qui dans le processus de prise de d cisions fait objet d une pr somption raisonnable ou irr fragable D apr s le Manuel de gouvernance de l Organisation panam ricaine de la sant CONSOMMATION D OPIO DES Quantit d opio des analg siques distribu
93. ant le formulaire ci joint qui contient l approbation officielle du questionnaire Cela permettra d assurer que la qualit des informations contenues dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays est certifi e par le pays Collecte des donn es Approbation officielle Donn es envoy es a l Organization Mondiale de la Sant Donn es partag es avec le Fonds Mondial 3 3 Donn es partag es avec le Fonds nr Mondial Les donn es recueillies aupr s des les principales bases de Donn es utilis es dans pays prioritaires pour le Fonds Mondial seront donn es le cadre dela partag s avec le Fonds Mondial et elles seront signature et mise S utilis es dans le cadre de la signature et mise uvre des subventions du Fonds Mondial en uvre des subventions du Fonds Mondial D veloppement du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays D veloppement des rapports r gionaux et mondiaux 3 4 Donn es affich es sur les principales bases de donn es Les donn es approuv es par le pays seront affich s sur des bases de donn es de sant comme le Global Health Observatory de l OMS http www who int gho en afin de les rendre accessibles aux d cideurs chercheurs experts de la sant et des m dicaments partenaires internationaux et au public 3 5 D veloppement du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Les donn es contenues dans le questionnaire peuvent tre utilis es par le pays p
94. armacologiques sur certains m dicaments Le manuel peut galement comporter des informations administratives et r glementaires relatives la prescription et la d livrance des m dicaments Un formulaire national porte g n ralement sur les m dicaments disponibles et financi rement accessibles utiles pour le traitement des maladies dans un pays donn Des formulaires sont galement souvent cr s pour couvrir les diff rents niveaux de soins les diff rents secteurs et h pitaux Voir How to develop a national formulary based on the WHO model formulary a practical guide OMS Gen ve 2004 l adresse htto apps who int medicinedocs en d Js6171e 2 3 html G N RIQUE Produit pharmaceutique qui a la m me composition qualitative et quantitative en substances actives et la m me forme pharmaceutique et dont la bio quivalence avec le m dicament de r f rence a t d montr e par des tudes appropri es de biodisponibilit Les diff rents sels esters thers isom res m langes d isom res complexes ou d riv s d une substance active sont consid r s comme une seule et m me substance active moins qu ils ne pr sentent des propri t s sensiblement diff rentes en mati re de s curit et ou d efficacit Le d posant demandeur doit fournir des informations suppl mentaires garantissant l innocuit et ou l efficacit des diff rents sels esters ou d riv s d une substance active autoris e Les
95. ats des enqu tes ant rieures et de fournir les informations disponibles au niveau central Pour faciliter le travail des homologues nationaux les questionnaires ont t pr alablement remplis au Si ge de l OMS avec toutes les donn es publiques disponibles avant de les transmettre aux pays par l interm diaire des bureaux r gionaux de l OMS Un coordonnateur a t d sign dans chaque tat Membre Pour le Burundi le coordonnateur tait NYABENDA Bonaventure Une fois remplis les questionnaires ont t utilis s pour produire chaque profil de pays Pour y parvenir d une mani re structur e et efficace un texte mod le a t labor Les experts des tats Membres ont particip la mise au point du profil et quand le document final a t pr t un responsable du Minist re de la Sant a certifi la qualit des informations et a autoris officiellement la publication du profil sur le site Web de l OMS Ce profil sera r guli rement remis jour par le Minist re de la Sant et de la Lutte contre le SIDA du Burundi Les observations propositions ou corrections peuvent tre envoy es Nom Ph Bonaventure NYABENDA Adresse BP 1820 Avenue de l Amiti Trust House Bujumbura Courriel nyabendabonaventure yahoo fr SONNA ORES R AVAIL lt Le T SECTION 1 DONNEES SANITAIRES ET DEMOGRAPHIQUES Le lecteur trouvera dans cette section un aper u de la situation d mographique et sani
96. ays Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Remplir ce questionnaire va sans doute prendre de v tre temps mais il sera tr s utile de le faire Votre pays et vos partenaires en tireront profit d un certain nombre de fa ons et comme suit 1 Le questionnaire est une unique opportunit de consolider en un seul endroit l information qui est disponible dans diff rents lieux et institutions par exemple l Autorit Nationale de R glementation des M dicaments la Centrale d Approvisionnement M dical Les comptes Nationaux de la Sant etc 2 La m thode propos e pour remplir le questionnaire assure que les donn es recueillies sont de bonne qualit et que la source et la date de l information sont connus et mentionn s 3 Des donn es sur la structure processus et les r sultats du secteur pharmaceutique sont collect s Le questionnaire a t pr rempli avec les donn es disponibles dans le domaine public les indicateurs sont divis s en indicateurs essentiels et indicateurs compl mentaires afin d identifier plus facilement ce qui est plus important 4 Les donn es recueillies seront analys es et un rapport narratif qui r sume la situation des m dicaments dans le pays sera produit 5 Les donn es recueillies pourront tre transform es en un rapport narratif avec une solide analyse des donn es et des r f rences bibliographiques qui r sument la situation des m dicaments dans le pays 6 Bas sur les exp
97. bonnes pratiques de distribution dans le secteur public 7 02 06 Il existe une liste des distributeurs Oui C Non FA certifi s en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur public 7 02 07 Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires Ann e Source 7 02 08S Lequel des processus suivants est appliqu dans l entrep t m dical central 7 02 08 01 Pr vision des quantit s a Oui D Non S commander 7 02 08 02 Ordres de sortie des stocks Oui D Non 1 S 7 02 08 03 Etablissement des bordereaux Oui D Non L S d enl vement de conditionnement 7 02 08 04 Rapports sur les stocks Oui X Non S disponibles 7 02 08 05 Rapports sur les commandes en Oui D Non L S attente 7 02 08 06 Gestion des dates de p remption Oui X Non O S 7 02 08 07 Suivi des lots Oui DA Non S 7 02 08 08 Rapports sur les produits en Oui D Non 1 S rupture de stock 7 02 09S de disponibilit des 87 2010 CAMEBU m dicaments essentiels 7 02 10S Dur e moyenne des ruptures de 30 stock pour un panier de m dicaments en jours 7 02 11S Il existe une m thode Oui EI Non 1 syst matique de contr le des Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 54 7 03 Distribution dans le secteur priv Questions de base dates de p remption des m dicaments 7 02 12S L entrep t m dical central publ
98. contenant son emballage ou son tiquetage La contrefa on concerne aussi bien les m dicaments de marque que les g n riques Parmi les produits contrefaits il en est qui contiennent les bons ingr dients ou de mauvais ingr dients ou bien encore pas de principe actif et il en est d autres o le principe actif est en quantit insuffisante ou dont le conditionnement a t falsifi Les violations ou les litiges concernant les brevets ne doivent pas tre confondus avec la contrefa on des produits m dicaux N est pas consid r comme contrefa on un produit m dical de marque ou g n rique interdit la vente dans un pays mais autoris dans un autre Il ne faut pas confondre avec des contrefa ons les lots de mauvaise qualit ou ne r pondant pas aux normes ou encore ne respectant pas les bonnes pratiques de fabrication BPF ou de distribution GDP mais qui sont des produits m dicaux l galement fabriqu s Voir counterfeit medical product dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 171 Glossaire PRODUIT PHARMACEUTIQUE M DICAMENT Toute substance ou tout produit pharmaceutique usage humain ou v t rinaire con u pour modifier ou explorer les syst mes physiologiques ou les tats pathologiques pour le bien de la personne qui il est administr Les termes m dicament et produit pharmaceutique sont utilis s indiff remment dans le pr sent document
99. couvrir leurs co ts y compris leur b n fice Ces co ts incluent les frais g n raux encourus par le d taillant tels que le loyer les salaires du personnel le reconditionnement ainsi que les pertes et profits Les marges du d taillant ne sont pas limit es au secteur priv le secteur public et le secteur autres peuvent galement appliquer des marges pour couvrir leurs co ts Celles ci peuvent varier selon les produits en effet les m dicaments import s et les m dicaments produits localement ont souvent des marges diff rentes Les pharmacies peuvent aussi en pr lever de diff rentes sur les produits de marque d origine et sur les g n riques quivalents Dans certains pays par exemple les marges sont plus lev es sur les produits g n riques car m me avec la marge ils sont consid r s comme accessibles Marge maximale du d taillant arrive que le gouvernement plafonne le taux ou fixe un pourcentage maximum que les d taillants peuvent ajouter Toutefois cette marge maximum n est souvent pas respect e et des pourcentages plus lev s sont pratiqu s Marge r gressive du d taillant Dans certains pays les marges peuvent varier selon les cat gories de prix Ces marges sont qualifi es de d gressives car elles diminuent lorsque le prix du m dicament augmente Dans certains pays o les prix ne sont pas r glement s ou bien o les r glementations ne sont pas respect es l cart entre les prix au d
100. cuit Mise en uvre de mesures notamment d ordre r glementaire pour prot ger la sant publique Relations avec les parties prenantes Examen des r sultats des mesures prises et des principales proc dures Sont directement concern s par la pharmacovigilance Les patients en tant qu usagers de m dicaments Les docteurs les pharmaciens les infirmiers et tous les autres professionnels de sant travaillant avec des m dicaments Les autorit s r glementaires notamment l Agence europ enne des m dicaments et les organismes charg s dans les tats Membres de contr ler l innocuit des m dicaments Les soci t s pharmaceutiques et les soci t s important ou distribuant des m dicaments Source Commission europ enne section sur les produits pharmaceutiques et la pharmacovigilance http ec europa eu enterprise pharmaceuticals pharmacovigilance pharmacovigilance_en htm Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 165 Glossaire Voir pharmacovigilance dans PHIS Glossary 2009 l adresse PLAN DE GESTION DES RISQUES Un plan de gestion des risques sert d crire non seulement ce qui est connu de l innocuit d un m dicament un instant donn mais galement les risques potentiels qui doivent encore tre claircis et la mani re dont la compagnie pharmaceutique initiatrice entend enqu ter sur eux L initiateur sponsor doit laborer un plan dit de pharmacovigilance p
101. cuments sur les m dicaments qu au d but du mois suivant 11 Manuel Le manuel contient des instructions d taill es sur l instrument et indique o trouver des informations et comment r pondre aux questions Le manuel est situ la fin du questionnaire 12 Glossaire Tous les points essentiels et ou probl matiques de l instrument sont d finis dans le glossaire Il est fortement recommand d utiliser le glossaire car les d finitions exactes peuvent varier selon les pays et les tablissements Le glossaire est situ la fin du fichier 13 D clarants et remerciements Au d but de chaque section des champs sont pr vus pour la saisie d informations sur le d clarant de cette section particuli re Il peut aussi y avoir plusieurs d clarants A la fin de l instrument veuillez ajouter la liste des collaborateurs qu il convient de remercier dans l avant propos du profil de pays Indiquez leur Nom et la les principale s organisation s pour laquelle lesquelles ils travaillent 14 Approbation des donn es Avant de Nous renvoyer l instrument son approbation officielle doit tre sign e par un responsable du minist re de la sant Cette approbation fait partie des documents qui Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays vont ont t envoy s Veuillez demander un haut responsable du minist re de la sant de signer l approbation pour autoriser l utilisation et la publication des donn es 15
102. d inspection R ponse donner lorsqu il existe des exigences en mati re d inspection et qu elles sont identiques dans les tablissements publics et priv s R ponse donner dans tous les autres cas Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 91 Manuel 5 04 Contr le des importations Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 1 29 clmd 50 html hICL6 2 1 1 29 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l assurance de la qualit http apps who int medicinedocs en m abstract Js16234e Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 2008 uniquement en anglais Ce document tabli par l OMS regroupe diff rents outils visant soutenir le travail des autorit s nationales de r glementation pharmaceutique et les aider dans leurs d cisions Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 92 Manuel 5 05 Octroi de licences Sources d information possibles
103. de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la promotion pharmaceutique souvent utiles http www drugpromo info Ce lien vous permet d acc der une base de donn es contenant un large ventail de documents qui d crivent analysent informent ou proposent des commentaires sur les divers aspects de la promotion pharmaceutique Celle ci fait partie d un projet OMS Health Action International sur la promotion des m dicaments http apps who int medicinedocs pdf s8109e s8109e pdf Ce lien vous permet d acc der directement une analyse de la base de donn es OMS HAI Drug promotion what we know what we have yet to learn Reviews of materials in the WHO HAI database on drug promotion Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 95 Manuel Questions de base 5 07 04 Il existe des dispositions juridiques qui exigent que les mat riels publicitaires et promotionnels pour les m dicaments obtiennent une approbation pr alable L approbation pr alable des mat riels publicitaires et promotionnels signifie que l autorit de r glementation pharmaceutique doit les examiner et les approuver avant qu ils puissent tre utilis s afin de garantir que leur contenu est exact et n induit pas en erreur R ponse donner si de telles dispositions l gislatives
104. des assurances maladies publiques et priv es le recours la participation financi re des usagers pour les m dicaments et l existence de programmes publics fournissant gratuitement des m dicaments Elle aborde aussi la politique et les r glementations qui influent sur les prix et la disponibilit des m dicaments ex contr le des prix et taxes 6 1 Couverture et exemptions pour les m dicaments Au Burundi il existe des concessions pour que certains groupes b n ficient de la gratuit des m dicaments voir tableau 12 De plus le syst me de sant publique ou des syst mes de s curit sociale fournissent certains m dicaments gratuitement pour certaines affections voir tableau 13 Tableau 12 Groupes de la population b n ficiant de la gratuit des m dicaments Groupes de patients COUVERTURE Patients qui n ont pas les moyens de les acheter OUI Enfants de moins de 5 ans OUI Femmes enceintes Oul Personnes g es NON Tableau 13 M dicaments fournis gratuitement par le secteur public Affections COUVERTURE Toutes les maladies en rapport avec la LME NON Toutes les maladies non transmissibles NON Paludisme Oul Tuberculose Oul Infections sexuellement transmissibles OuI VIH sida OuI Vaccins du programme largi de vaccination PEV pour les enfants OUI Autres Onchocercose Maladies Tropicales N glig es OUI 19 SUNN saan lt Un service de sant publique
105. des produits destin s des programmes publics avant leur acceptation et ou leur distribution Oui Non L 5 06 05 Des chantillons sont recueillis par des inspecteurs publics aux fins de contr les postcommercialisation Oui L Non 2007 WHO Level 1 5 06 06 Combien d chantillons ont t recueillis ces deux derni res ann es aux fins des contr les de qualit 5 06 07 Nombre total des chantillons contr l s ces deux derni res ann es qui ne remplissaient pas les crit res de qualit 5 06 08 Les r sultats des contr les de qualit de ces deux derni res ann es ont t publi s Oui L Non 5 06 09 5 07 Publicit en faveur des m dicaments et promotion des m dicaments Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions de base Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Certaines donn es ne sont pas disponibles exemples 5 06 06 et 5 06 07 35 Ann e Source 5 07 01 La promotion et ou la publicit pour les m dicaments vendus sur ordonnance sont r glement es Oui L Non XX 2007 WHO Level 1 5 07 02 Qui est charg de r glementer la promotion et ou la publicit pour les m dicaments La Direction de la Pharmacie du M dicament et des Laboratoires DPML 5 07 03 5 07 04 La loi interdit la publicit directe aupr s du public pour les m dicaments vendus sur ordonnance
106. dicaments vendus au d tail Oui L Non 2007 WHO level 1 6 03 03 La r glementation en vigueur exige la publication des prix de d tail des m dicaments Oui L Non 6 03 03 01 Dans l affirmative veuillez expliquer comment ces informations sont publi es 6 03 04 Commentaires amp r f rences bibliographiques 6 04 Prix disponibilit et accessibilit financi re Questions de base Ann e Source Veuillez indiquer si une enqu te sur les prix des m dicaments utilisant la m thode OMS HAI a t effectu e dans votre pays au cours de ces cinq derni res ann es Oui EH Non L Pas connu Dans l affirmative veuillez indiquer l ann e de l enqu te et utiliser les r sultats pour renseigner ce tableau Si Non mais si d autres enqu tes sur les prix et la disponibilit des m dicaments ont t effectu es ne les utilisez pas pour renseigner cette section mais utilisez le champ des commentaires pour donner certains des r sultats et joignez le rapport au questionnaire 2007 WHO Burundi Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 46 Panier des principaux m dicaments Achats publics Patients Patients publics priv s Disponibilit Moyenne 6 04 01 01 6 04 01 03 i i Orig 12 l une ou l une et l autre 5 Generique l 6 04 01 02 6 04 01 04
107. dicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd NOM DE MARQUE NOM D POS NOM DE SP CIALIT Nom utilis pour la commercialisation de tout m dicament pr t l emploi mis sur le march sous un nom et un emballage sp ciaux Un nom de marque peut tre prot g Voir brand name dans PHIS Glossary 2009 l adresse http phis goeg at index aspx alias phisglossary Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 159 Glossaire NOUVELLE ENTIT CHIMIQUE NEC Une nouvelle entit chimique NCE est un produit pharmaceutique qui ne contient aucune fraction active c est dire sans aucune mol cule ni ion mais des portions ajout es la mol cule qui transforment la substance m dicamenteuse en un ester un sel y compris un sel avec une liaison hydrog ne ou une liaison de coordination ou un autre d riv non covalent tels un complexe un ch late ou un clathrate de la mol cule responsable de l action physiologique ou pharmacologique de la substance Il s agit d une mol cule chimique d velopp e par la soci t innovante aux premiers stades de la d couverte scientifique susceptible de devenir apr s des essais cliniques un produit pharmaceutique offrant un traitement efficace contre une maladie donn e Voir new chemical entity dans PHIS Glossary 2009 l
108. documents d appels d offre par le secteur public est accessible au public Les d cisions d attribution du secteur public pour les appels d offre ne sont pas accessibles au public Les achats sont souvent bas s sur la pr s lection des fournisseurs 7 2 Distribution dans le secteur public La structure d approvisionnement public du Burundi au niveau central est la CAMEBU II y a 45 entrep ts publics au niveau secondaire de la distribution dans le secteur public 45 districts de sant Il n y a pas de directives nationales sur les bonnes pratiques de distribution BPD Il n existe pas d organisme charg de d livrer des agr ments pour les BPD 24 L NNA 2 SEAT lt Il n existe pas de liste de grossistes ou distributeurs certifi s BPD dans le secteur public Un certain nombre de proc dures sont en place dans le magasin central de fournitures m dicales tels que d crits dans le tableau 15S Table 15S Proc dures mises en place au magasin central de fournitures m dicales Pr vision des quantit s commander OUI Ordres de sortie des stocks OUI Etablissement des bordereaux d enl vement de conditionnement Oul Rapport sur les stocks disponibles O Rapport sur les commandes en attente OUI Gestion des dates de p remption OUI Suivi des lots O Rapports sur les produits en rupture de stock OUI 7 3 Distribution dans le secteur priv Il existe des dispositions
109. dultes de foyers d munis souffrant d un probl me de sant aigu dans les deux semaines de rem moration ayant pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 05 Adultes de foyers d munis souffrant d une affection aigu dans les deux semaines de rem moration n ayant pas pris tous les m dicaments faute de moyens pour les acheter Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 9 01 06 Adultes souffrant d affections chroniques ayant pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 07 Adultes de foyers d munis souffrant d affections chroniques n ayant pas pris tous les m dicaments prescrits faute de moyens pour les acheter 9 01 08 Adultes de foyers d munis souffrant d affections chroniques ayant g n ralement pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 09 Enfants de foyers d munis souffrant d une affection aigu dans les deux semaines de rem moration ayant pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 10 9 01 11 Pourcentage des personnes ayant obtenu les m dicaments prescrits dans les 15 jours pr c dant l entretien Personnes ayant obtenu gratuitement les m dicaments prescrits dans les 15 jours pr c dant l entretien 9 01 12 Commentaires amp r f rences bibliographiques Question
110. e base de donn es est le fruit de la coop ration entre la Division de statistique de l ONU des organismes internationaux de statistique et les services nationaux de statistique de plus de 200 pays Elle r pond la demande de la Commission de statistique qui avait exprim le souhait que soient Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 73 Manuel r guli rement diffus es les donn es de comptabilit nationale les plus r centes d autant de pays et territoires que possible http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 1 2 4 clmd 50 html hlCL1 1 1 2 4 La biblioth que en ligne des publications et documents de OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des m dicaments http apps who int medicinedocs en d Js6160e 6 html Ce lien vous permet de consulter le chapitre 4 du WHO World Medicines Situation Report 2004 consacr aux ventes et la consommation mondiales de produits pharmaceutiques Ce chapitre pr sente les d penses de m dicaments de nombreux pays sur la base d estimations de la consommation et d une analyse des ventes Questions de base 2 01 09 Population couverte par un service de sant publique une assurance maladie publique une couverture sociale de sant ou une autre cai
111. e ces principes et en donnant des conseils sur la fa on de les appliquer de mani re syst matique e en orientant le lecteur vers des recommandations internationales et d autres r f rences offrant des conseils plus pr cis sur la meilleure fa on d y adh rer http apps who int tdr publications training guideline publications operational guidelines ethics biomedical research pdf ethicsfr pdf Ce lien vous permet d acc der directement aux Lignes directrices op rationnelles pour les comit s d thique charg s de l valuation de la recherche biom dicale Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 97 Manuel 5 09 M dicaments usage restreint Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de la sant Sites web utiles http www incb org Il s agit du site web l Organe international de contr le des stup fiants OICS un organe de contr le ind pendant et quasi judiciaire de l ONU charg de surveiller l application des trai
112. e consultations externes Ils peuvent tre class s en trois cat gories h pitaux g n raux h pitaux psychiatriques et tablissements pour toxicomanes et autres centres sp cialis s Un h pital g n ral est un tablissement agr principalement charg d tablir des diagnostics et de dispenser des traitements chirurgicaux notamment des patients hospitalis s pr sentant une grande vari t d affections D autres prestations sont parfois propos es consultations externes anatomo pathologie radiographie laboratoires cliniques services op ratoires divers et services de pharmacie Les h pitaux psychiatriques et tablissements pour toxicomanes sont des tablissements agr s charg s principalement d tablir des diagnostics de dispenser des traitements m dicaux et de surveiller les patients hospitalis s souffrant de maladies mentales ou de toxicomanies Le traitement n cessite g n ralement des s jours assez longs les tablissements sont donc quip s pour h berger et nourrir les patients Ils offrent des services psychiatriques psychologiques et d assistance sociale On y trouve habituellement en compl ment des centres de consultations externes des laboratoires pour essais cliniques ainsi que des services de radiographie et d lectroenc phalographie Un h pital sp cialis est un tablissement agr principalement charg d tablir des diagnostics et de proposer un traitement m dical aux patients
113. e d claration de conflit d int r ts est exig e des membres du comit de la LME nationale Oui L Non 8 01 17S II existe des formulaires pharmaceutiques nationaux Oui L Non X 2007 WHO level 1 8 01 18S Un groupe intersectoriel national sp cial est il financ pour coordonner la promotion de l usage appropri des antimicrobiens et la pr vention de la propagation des infections Oui L Non X 2007 WHO level 1 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 8 01 19S Un laboratoire de r f rence un autre organisme national est charg de coordonner la surveillance pid miologique de la r sistance aux antimicrobiens Oui L Non 2007 WHO level 1 8 01 20S Commentaires amp r f rences bibliographiques 8 02 Prescription Questions de base Ann e Source 8 02 01 L octroi des licences aux Oui Non X 2007 WHO level 1 prescripteurs et les pratiques de prescription sont r gis par la loi 8 02 02 La loi limite la d livrance des Oui Non m dicaments par les prescripteurs 8 02 03 Les prescripteurs du secteur priv Oui D Non 2007 WHO level 1 d livrent ils des m dicaments 8 02 04 Les h pitaux sont tenus Oui Non X 2007 WHO level 1 d organiser de cr er des comit s pharmaceutiques et th rapeutiques CPT 8 02 05 Plus de la moiti des h pitaux de Oui Non PA
114. e l accord sur les ADPIC et pr voit des flexibilit s et mesures de sauvegarde sp cifiques pr vues au titre de l Accord sur les ADPIC telles que pr sent es dans le Tableau 4 Le Burundi remplit les conditions requises pour la p riode de transition jusqu en 2016 Tableau 4 Flexibilit s et mesures de sauvegarde pr vues au titre de l Accord sur les ADPIC pr sentes dans la l gislation nationale Flexibilit s et mesures de sauvegardes Incluses Dispositions pour l octroi de licences obligatoires applicables pour des raisons de sant OUI publique Disposition Bolar NON Dispositions sur les importations parall les NON Le pays ne s est pas engag dans des initiatives de renforcement des capacit s pour g rer et appliquer les droits de la propri t intellectuelle Elles comportent des dispositions juridiques pour l exclusivit des donn es pour les produits pharmaceutiques De nombreux pays utilisent cette disposition de l Accord sur les ADPIC pour faire progresser la science et la technologie Elle permet aux chercheurs d utiliser une invention sous brevet pour la recherche de mani re comprendre l invention en question plus compl tement En outre certains pays autorisent les fabricants de m dicaments g n riques utiliser l invention brevet e pour obtenir l approbation de commercialisation par exemple aupr s des autorit s charg es des questions de sant Publique sans l autorisation d
115. e produit titre d exemple si un m dicament a un seul prix fournisseur lev vous obtiendrez un ratio du prix m dian RPRPM faible ce qui peut tre interpr t tort comme des prix nationaux bas D apr s WHO Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations Guide for coordinators and data collectors OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14877e s14877e pdf Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 169 Glossaire PRIX DE VENTE DU FABRICANT PRIX D PART USINE Prix auquel le fabricant vend le m dicament Voir HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition et http www haiweb org medicineprices manual documents html Le prix d part usine est le prix affich par le fabricant On parle galement dans certains pays de prix catalogue Les remises et autres avantages propos s par les fabricants aboutissent un prix inf rieur au prix d part usine Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html PRODUIT FINI Il s agit d un produit qui est pass par toutes les tapes de la production y compris le conditionnement dans son emballage d finitif et l tiquetage Voir WHO Medicines Regulatory Package
116. ecteur public Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 110 Manuel 7 02 Distribution de produits pharmaceutiques dans le secteur public Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re du commerce Organisme d achat public Entrep t m dical central Entrep ts des r gions administratives H pitaux et dispensaires publics Projet de mise en correspondance mapping des achats et de la distribution de m dicaments projet en cours de l OMS Questions de base 7 02 02 Nombre des entrep ts publics l chelon secondaire de la distribution publique national r gional provincial Lorsqu il existe un entrep t par r gion administrative il devra y avoir autant de r ponses que de r gions administratives S il n existe pas d chelon secondaire de distribution publique c d que les produits pharmaceutiques sont directement transport s depuis le service central de gestion jusqu au lieu de d livrance veuillez r pondre 0 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 111 Manuel 7 03 Distribution de produits pharmaceutiques dans le secteur priv Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re du commerce Associations de consommateurs Associations de pharmaciens Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 112 Manuel Section 8 S LECTION ET USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS Les r ponses certaines des questions se trouvent d j d
117. edicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files alossary pd SYST ME DE CERTIFICATION DE L OMS Le syst me de certification de l OMS fournit aux pays importateurs des informations sur a le statut du produit pharmaceutique b le statut du fabricant du produit pharmaceutique c la qualit des lots du produit pharmaceutique export d le produit lui m me informations approuv es dans le pays exportateur En d cembre 1994 le syst me de certification de l OMS avait t accept par les autorit s de sant de 138 pays exportateurs et importateurs de produits pharmaceutiques ce qui t moigne de leur volont de partager la responsabilit de la qualit des m dicaments faisant l objet d changes internationaux Voir Use of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce disponible l adresse http apps who int medicinedocs en d Jwhozip43e 4 2 html SYST MES NATIONAUX DE SERVICES DE SANT ASSURANCE MALADIE NATIONALE Les syst mes nationaux de services de sant ont trois principales caract ristiques ils sont essentiellement financ s par les recettes de l tat ils fournissent une couverture m dicale l ensemble de la population et leurs prestations sont d livr es par le biais d un r seau de fournisseu
118. emmes enceintes Oui PI Non 6 01 01 04 Les personnes g es Oui Non d 6 01 01 05 Dans l affirmative veuillez d crire expliquer 6 01 02 Des m dicaments sont ils dispens s 2007 WHO level 1 gratuitement dans le cadre d un syst me de sant publique ou d un programme de s curit sociale pour 6 01 02 01 Tous les m dicaments inclus dans la Oui Non X liste des m dicaments essentiels Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 6 01 02 02 Toutes les maladies Non Oui C Non EI transmissibles 6 01 02 03 Les antipaludiques Oui X Non I 6 01 02 04 Les antituberculeux Oui DA Non L 6 01 02 05 Les m dicaments pour les maladies Oui X Non sexuellement transmissibles 6 01 02 06 Les m dicaments contre le VIH sida Oui Non 6 01 02 07 Les vaccins PEV Oui D Non 1 6 01 02 08 Autres veuillez pr ciser Onchocercose Maladies Tropicales N glig es 6 01 02 09 Dans l affirmative veuillez d crire expliquer 6 01 03 Des m dicaments sont ils pris en Oui X Non L charge du moins partiellement dans le cadre d une assurance maladie nationale d un syst me de s curit sociale ou d une autre caisse maladie 6 01 03 01 Les m dicaments dans la liste des Oui L Non X m dicaments essentiels sont ils pris en charge pour les malades hospitalis s 6 01 03 02 Les m dicaments dans la liste des Oui L Non FA m dicaments essent
119. emple lorsque la population totale pour 2008 est extrait de la Statistique mondiale de la Sant 2010 s il vous pla t mettre 2008 dans la colonne ann e et Statistiques sanitaires mondiales 2010 dans la colonne source Lorsque la source de l information n est pas un document mais l informateur lui m me s il vous pla t mettez l ann e en cours 8 Source des donn es Les sources utilis es pour les r ponses donn es seront r f renc es dans le profil de pays Veuillez pr ciser vos sources aussi clairement que possible en indiquant le Nom l ann e et l auteur l diteur des documents utilis s Indiquez galement le cas ch ant un lien Internet vers les documents Si la r f rence disponible n existe pas en fran ais citez la quelle que soit la langue Utilisez la colonne source pour saisir le Nom et l ann e de la source et utilisez les champs Commentaires et R f rences Bibliographiques la fin de chaque section pour num rer les sources A d faut de documents de r f rence indiquez le Nom et le titre de la personne et ou de l entit qui l emploie comme source d information Des exemples sont donn s ci dessous Questionnaire Harmonis sur le secteur pharmaceutique national Ann e Source Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 7 01 02 Il existe une liste nationale des m dicaments Oui X Non O 2009 LME 2009 essentiels LME u on I
120. en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l assurance de la qualit souvent utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 16 38 clmd 50 html hiCL6 2 1 16 38 Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la pharmacovigilance souvent pertinents http apps who int medicinedocs en m abstract Js16234e Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 2008 uniquement en anglais Ce document tabli par l OMS regroupe diff rents outils visant soutenir le travail des autorit s nationales de r glementation pharmaceutique et les aider dans leurs d cisions Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 94 Manuel 5 07 Publicit en faveur des m dicaments et promotion des m dicaments Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Association nationale des fabricants si elle existe Associations de consommateurs ONG Sites web utiles http apps who int medicinedocs en cl CL6 1 1 16 45 clmd 50 html hICL6 1 1 16 45 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus
121. en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l usage rationnel des m dicaments souvent utiles http www inrud org Le R seau international pour l usage rationnel des m dicaments International Network for Rational Use of Drugs INRUD a t cr en 1989 afin de concevoir tester et diffuser des strat gies efficaces pour am liorer la fa on dont les m dicaments sont prescrits d livr s et utilis s l accent tant mis sur les pays pauvres en ressources Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 115 Manuel 8 03 D livrance des m dicaments Sources d information possibles Minist re de la sant H pitaux et dispensaires publics Facult s de m decine facult s de pharmacie coles d infirmiers et d infirmi res Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 2 2 6 clmd 50 html hICL1 1 2 2 6 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l usage rationnel des m dicaments qui contient de nombreux documents cit s dans le glossaire http www inrud o
122. entaire ou parall le d signe g n ralement un large ventail de pratiques de soins de sant qui ne rel vent pas de la tradition du pays et ne sont pas int gr s au syst me de sant dominant On parle galement parfois de m decine naturelle non conventionnelle et holistique Voir National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines report of a WHO global survey et http apps who int medicinedocs en d Js7916e 3 html M DIATEUR Un m diateur est une personne nomm e par le gouvernement qui enqu te sur les plaintes d pos es par des personnes priv es l encontre du gouvernement Voir http wordnet princeton edu M DICAMENT Voir produit pharmaceutique M DICAMENTS USAGE RESTREINT Les narcotiques usage m dical et les substances psychotropes sont r gis par des lois nationales sur les m dicaments Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 157 Glossaire M DICAMENTS EN VENTE LIBRE M DICAMENTS NON SOUMIS PRESCRIPTION Il s agit de m dicaments qui peuvent tre achet s aupr s de revendeurs agr s sans prescription ni contr le d un professionnel de sant Ils sont adapt s usage en autom dication pour des maladies et sympt mes mineurs
123. erni res ann es compl tes pr c dant l tude Si vous ne parvenez pas obtenir ces donn es vous pouvez indiquer le nombre de pharmaciens qui se sont inscrits ces deux derni res ann es Merci alors de le pr ciser dans le champ de commentaires Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 78 Manuel Section 3 POLITIQUES PHARMACEUTIQUES Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e 3 01 Grandes lignes de la politique Sources d information possibles Minist re de la sant Documents l gislatifs nationaux Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Sites web utiles La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la politique pharmaceutique souvent utiles http apps who i
124. es No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd FABRICANT Un fabricant est une personne physique ou morale charg e de fabriquer un produit Voir manufacturer dans PHIS Glossary 2009 disponible l adresse Un fabricant local est une entit ayant son si ge dans le pays FABRICATION La fabrication englobe pour les ingr dients pharmaceutiques actifs toutes les op rations ayant trait la r ception des mati res premi res la production l emballage au r emballage l tiquetage au r tiquetage au contr le de la qualit la mise en circulation au stockage et la distribution ainsi que les contr les y aff rents Voir manufacturing dans PHIS Glossary 2009 disponible l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 145 Glossaire FORME GAL NIQUE FORME PHARMACEUTIQUE La forme pharmaceutique technique sous laquelle une substance active est propos e Les produits pharmaceutiques sont administrables sous forme solide comprim s poudres etc semi solide pommades p tes etc liquide gouttes solutions injectables infusions etc ou pressuris es inhalation Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html FORMULAIRE Un formulaire est un manuel contenant un r sum caract re clinique des informations ph
125. es b n fices et les inconv nients de la recherche soient r partis de mani re quitable entre tous les groupes et classes de la soci t en tenant compte de l ge du sexe du statut conomique de la culture et des consid rations ethniques Les CE doivent proc der un examen ind pendant comp tent et diligent de l aspect thique des recherches propos es Dans leur composition leurs proc dures et leur mode de d cision les CE doivent tre ind pendants de toutes influences politiques institutionnelles professionnelles et conomiques Ils doivent par ailleurs faire preuve de comp tence et d efficacit dans leur travail Les CE sont responsables avant leur mise en uvre de l examen des recherches propos es Ils doivent galement s assurer que les recherches en cours et qui ont re u un avis favorable sont r guli rement r valu es d un point de vue thique Les CE sont tenus d agir dans le plein int r t des participants potentiels une recherche ainsi que des communaut s concern es en tenant compte des int r ts et des besoins des chercheurs et en accordant l attention n cessaire aux exigences des organismes r glementaires comp tents ainsi qu la l gislation en vigueur Voir la d finition de comit d thique dans les Lignes directrices op rationnelles pour les comit s TRE charg s de l valuation de la recherche biom dicale OMS Gen ve 2000 guidelines ethics biomedical resea
126. es effets ind sirables de m dicaments contient elle Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charg es de tenir la base de donn es sur les effets ind sirables des m dicaments g n ralement au sein du centre national de pharmacovigilance des fins de coh rence additionnez le nombre d effets ind sirables de m dicaments signal s durant les deux derni res ann es compl tes pr c dant l tude 5 10 08 Si une base des donn es sur les effets ind sirables des m dicaments existe dans votre pays combien de rapports sur des effets ind sirables de m dicaments ont t re us durant ces deux derni res ann es Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charg es de tenir la base de donn es sur les effets ind sirables des m dicaments g n ralement au sein du centre national de pharmacovigilance des fins de coh rence additionnez le nombre d effets ind sirables de m dicaments signal s durant les deux derni res ann es compl tes pr c dant l tude 5 10 09 01 Si des rapports sur les effets ind sirables des m dicaments ont t communiqu s pour insertion dans la base des donn es sur les effets ind sirables des m dicaments de OMS Uppsala combien lont t ces deux derni res ann es Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charg es de tenir la base de donn es sur les effets ind sirables des m dicaments g n ralement au sein du centre national de pha
127. es produits pharmaceutiques Cette donn e peut tre obtenue aupr s de votre gouvernement ou de l association locale des fabricants Merci d utiliser la valeur la plus r cente et de ne pas faire de moyenne sur plusieurs ann es 2 01 23 Taux de croissance annuelle du march des produits pharmaceutiques g n riques Cette donn e peut tre obtenue aupr s de votre gouvernement ou de l association locale des fabricants Merci d utiliser la valeur la plus r cente et de ne pas faire de moyenne sur plusieurs ann es 2 02 Personnel et infrastructures de sant Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 75 Manuel Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles http www who int gho en L Observatoire mondial de la sant GHO est une base de donn es interactive qui rassemble des statistiques sanitaires essent
128. es selon les langues IOS en anglais et OIN en fran ais ses fondateurs ont opt pour un nom court universel ISO Ce nom est d riv du grec isos Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 160 Glossaire signifiant gal Quel que soit le pays quelle que soit la langue la forme abr g e du nom de l organisation est par cons quent toujours ISO Voir http www iso org iso fr about htm ORGANISATION NON GOUVERNEMENTALE ONG ORGANISATION DE LA SOCI T CIVILE Une organisation non gouvernementale ONG est un groupe but non lucratif rassemblant des citoyens b n voles Elle est organis e au niveau local national ou international et vise agir pour le bien public Adoptant une optique pragmatique et rassemblant des personnes qui partagent des int r ts communs leurs activit s peuvent tre tr s diverses elles fournissent des services et remplissent des fonctions humanitaires relaient les pr occupations des citoyens aupr s des pouvoirs publics surveillent la mise en uvre des politiques ou encore encouragent la participation des parties prenantes de la soci t civile dans la communaut Enfin elles fournissent des services d analyse d expertise d alerte pr coce et contribuent suivre et mettre en uvre les accords internationaux Certaines sont sp cialis es dans des domaines pr cis tels que les droits de l homme l environnement ou la sant Leur relation avec les bureaux et o
129. es sujets relatifs l usage rationnel des m dicaments ont t organis es ces deux derni res ann es Une enqu te sur l usage rationnel des m dicaments a t r alis e ces deux derni res ann es Il n y a pas de programme o comit national auquel participent le gouvernement la soci t civile et les organismes professionnels pour surveiller et promouvoir l usage rationnel des m dicaments Une strat gie nationale crite pour endiguer la r sistance aux antimicrobiens n existe pas 26 una ORE T2 SFA lt 8 2 Prescription Il n existe pas de dispositions juridiques r gissant l agr ment et les pratiques des prescripteurs En outre il n existe pas de dispositions juridiques limitant la d livrance des m dicaments par les prescripteurs Dans le secteur priv les prescripteurs d livrent les m dicaments Il n y a pas de r glementation imposant aux h pitaux d organiser ou de mettre sur pied des comit s pharmaceutiques et th rapeutiques CPT Le programme de formation des m decins et des personnels infirmiers comporte un certain nombre d l ments de base d crit dans le tableau 16 Tableau 16 Aspects fondamentaux du programme de formation m dicale Programme COUVERT Le concept de la LME NON L utilisation des guides th rapeutiques normalis s NON La pharmacovigilance NON La pharmacoth rapie bas e sur la r solution des probl mes NON Une formation continue
130. essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs l autorisation de mise sur le march http apps who int medicinedocs en m abstract Js16234e Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 2008 uniquement en anglais Ce document tabli par l OMS regroupe diff rents outils visant soutenir le travail des autorit s nationales de r glementation pharmaceutique et les aider dans leurs d cisions Questions de base 5 02 07 01 Si une liste de produits pharmaceutiques homologu s est r guli rement publi e merci de pr ciser quelle fr quence le document est mis jour Veuillez indiquer l intervalle de temps effectif entre les deux derni res versions du document Questions suppl mentaires Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 89 Manuel 5 02 17 Valeur du droit d enregistrement montant par demande pour un produit pharmaceutique contenant une nouvelle entit chimique NEC en US Veuillez pr ciser la valeur du droit d enregistrement en US Merci d utiliser le taux de change en vigueur au moment o vous r pondez l enqu te Indiquer le taux et la date dans le champ de commentaires 5 02 18 Valeur du droit d enregistrement montant par demande pour un produit pharmaceutique g n rique US Veuillez pr ciser la valeur
131. fants de moins de 5 ans 1 02 06 03 Maladie 3 Diarrh e 1 02 06 04 Maladie 4 Malnutrition 1 02 06 05 Maladie 5 Tuberculose 1 02 06 06 Maladie 6 Dysenterie 1 02 06 07 Maladie 7 Accouchements et autres probl mes li s la grossesse 1 02 06 08 Maladie 8 M ningite 1 02 06 09 Maladie 9 Typhus 1 02 06 10 Maladie 10 VIH SIDA 1 02 07 Dressez la liste des 10 principales 211 EPISTAT maladies causes de morbidit 1 02 07 01 Maladie 1 Paludisme 1 02 07 02 Maladie 2 pneumonie enfants de moins de 5 ans 1 02 07 03 Maladie 3 Diarrh e 1 02 07 04 Maladie 4 Infections de l oreille 1 02 07 05 Maladie 5 Dysenterie 1 02 07 06 Maladie 6 Malnutrition 1 02 07 07 Maladie 7 Tuberculose 1 02 07 08 Maladie 8 Rougeole 1 02 07 09 Maladie 9 L pre 1 02 07 10 Maladie 10 VIH SIDA 1 02 08 Commentaires amp r f rences Les donn es ci dessus relatives la morbidit et la mortalit bibliographiques se r f rent aux statistiques du 1er semestre 2011 transmises l EPISTAT Epid miologie et Statistiques service national en Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 13 charge des statistiques informations sanitaires Questions suppl mentaires bibliographiques pour ajouter des lignes suppl mentaires dans le champ de saisie appuyez sur lt entr e gt Ann e Source 1 02 09S Taux de mortalit des adultes des 411 2008 WHSurvey deux sexes de 15 6
132. ffirmative veuillez pr ciser L autorit de r glementation re oit pr sentement un appui mat riel quipement gr ce au financement de DFID via OMS et HERA 5 01 14 Les recettes provenant des activit s Oui C Non EI de r glementation sont conserv es par l autorit de r glementation 5 01 15 L autorit de r glementation utilise Oui L Non EI un syst me informatis de gestion de l information pour stocker et extraire les donn es relatives l homologation aux inspections etc 5 01 16 Commentaires amp r f rences les recettes provenant des activit s de r glementation sont bibliographiques vers es directement sur le compte des finances publiques absence d une base des donn es 5 02 Autorisation de mise sur le march Homologation Questions de base Ann e Source 5 02 01 Une autorisation de mise sur le Oui L Non X 2007 WHO Level 1 march homologation est obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques commercialis s 5 02 02 Existe t il un m canisme Oui Non X d exception de dispense d homologation Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 29 5 02 03 Il existe des m canismes de reconnaissance des homologations par d autres pays Oui L Non 5 02 03 01 Dans laffirmative veuillez expliquer 5 02 04 L valuation des demandes d autorisation de mise sur le march des produits pharmaceutiques repose sur des crit res
133. fil du Secteur Pharmaceutique du Pays 117 Manuel 8 03 10 01 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit les infirmiers infirmi res prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public Oui R ponse donner lorsque pour autant que vous sachiez les plut t de conna tre la situation r elle sur le terrain infirmiers infirmi res prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires La question ici n est pas de savoir si les infirmiers infirmi res sont autoris s les prescrire mais Non R ponse donner dans tous les autres cas 8 03 10 02 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit les pharmaciens prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public Oui R ponse donner lorsque pour autant que vous sachiez les pharmaciens r elle sur le terrain prescrivent des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires La question ici n est pas de savoir si les pharmaciens sont autoris s prescrire mais plut t de conna tre la situation Non R ponse donner dans tous les autres cas 8 03 10 03 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit les personnels param dicaux prescrivent des m
134. gn les conventions suivantes 5 09 01 01 La Convention unique sur les Oui Non F9 stup fiants 1961 9 09 01 02 Le Protocole de 1972 portant Oui XX Non 1993 International amendement de la Convention Narcotics unique sur les stup fiants 1961 Control Board 5 09 01 03 La Convention de 1971 sur les Oui PI Non L 1993 International substances psychotropes Narcotics Control Board 9 09 01 04 La Convention des Nations Unies Oui EI Non 1993 International contre le trafic illicite de stup fiants Narcotics et de substances psychotropes Control Board 1988 5 09 02 La loi pr voit le contr le des Oui Non 1 1980 D cret stup fiants et des substances n 100 150 du psychotropes et des pr curseurs 30 09 1980 5 09 03 Consommation annuelle de 0 011518 2009 International morphine mg habitant Narcotics Control Board 5 09 04 Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires Ann e Source 5 09 05S Un expert international ou une Oui L Non X organisation partenaire de l OMS a examin les dispositions juridiques P amp S Connu E et la r glementation applicables au contr le des stup fiants et des substances psychotropes et des pr curseurs pour trouver le juste quilibre entre la pr vention de la toxicomanie et l acc s des fins m dicales 5 09 05 01 Dans l affirmative ann e de S l examen 5 09 06S Consommation annuelle de fentanyl 0 021158 2009 International Narcotics mg habitant
135. gouvernement n a pas mis en place de syst me national actif de surveillance des prix des m dicaments au d tail Il n existe pas de r glementation imposant de mettre la disposition du public les informations sur les prix de vente des m dicaments au d tail Cette section a t renseign e par l enqu te du Niveau I de l OMS en 2007 cependant cette section ne comporte pas d informations concernant le secteur b n vole but non lucratif 20 SUNN Seaan lt 6 4 Prix disponibilit et accessibilit financi re des m dicaments essentiels En 2007 une enqu te OMS HAI sur les prix a t men e au Burundi Le tableau 13 donne des d tails pr cis sur la disponibilit les prix et l accessibilit financi re dans le pays Disponibilit La disponibilit des m dicaments g n riques au prix le plus bas est de 71 7 Dans le secteur priv la disponibilit a t plus forte pour les g n riques 58 3 que pour les sp cialit s 4 2 Prix Le ratio de prix m dian est utilis pour indiquer comment les prix des m dicaments au Burundi se situent par rapport ceux du march international C est dire que les prix des m dicaments ont t compar s des prix de r f rence internationaux et exprim s sous forme d un rapport entre le prix national et le prix international Par exemple un ratio de 2 signifie que le prix national est deux fois plus lev que le prix de r f rence international
136. harmaceutique au titre d un acte ou d une prestation Voir fee for service dans le PHIS Glossary 2009 l adresse PARIT S DE POUVOIR D ACHAT PPA Les parit s de pouvoir d achat PPA sont des d flateurs spatiaux et des facteurs de conversion des monnaies qui liminent les effets des carts de prix entre pays permettant ainsi les comparaisons en volume des composantes du Produit int rieur brut PIB et les comparaisons des niveaux de prix Les PPA sont calcul es en trois tapes d abord au niveau des produits puis des groupes de produits ou positions l mentaires et enfin par groupes de positions l mentaires ou agr gats Les PPA des positions l mentaires correspondent aux moyennes non pond r es des PPA des produits Les PPA des agr gats sont les moyennes pond r es des PPA des positions l mentaires Les pond rations utilis es sont bas es sur les d penses associ es chaque position l mentaire chaque tape les PPA correspondent des ratios de prix Elles illustrent combien d unit s de la monnaie A doivent tre d pens es dans le pays A pour obtenir le m me volume d un produit d une position l mentaire ou d un agr gat que X unit s de la monnaie B permettent d acheter dans le pays B Dans le cas d un produit m me volume doit se comprendre comme un volume identique Cependant lorsqu il s agit d un assortiment complexe de biens et de services composant un agr
137. harmaceutique du Pays 21 3 01 08 Il existe une politique ou un groupe de politiques concernant les laboratoires cliniques Dans l affirmative saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e Oui L Non 3 01 09 3 01 10 3 01 11 Il existe un plan de mise en uvre de la politique nationale concernant les laboratoires cliniques Dans l affirmative saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e L acc s aux technologies m dicaments essentiels au titre de l exercice du droit la sant est il reconnu dans la constitution ou la l gislation nationale Il existe des directives crites officielles concernant les dons de m dicaments Oui L Non X Oui NH Non L Oui Non L 2002 MSPLS 3 01 12 La mise en uvre de la politique pharmaceutique fait elle r guli rement l objet d un suivi d valuations Oui L Non O 3 01 12 01 Qui est responsable du suivi de la politique pharmaceutique Il existe un projet de Politique Pharmaceutique Nationale en attente d adoption par le Gouvernement C est le D partement de la Pharmacie du M dicament et des Labortoires DPML qui assure le suivi 3 01 13 3 0 k 13 01 3 01 13 02 3 01 13 03 3 01 14 Existe t il une politique nationale de bonne gouvernance Multisectorielle Pour le secteur pharmaceutique Quels sont les organisme
138. harmacie La loi n impose pas la publication d une liste sur tous les tablissements pharmaceutiques agr s 5 6 Contr le du march et contr le de la qualit Au Burundi il existe des dispositions juridiques pour le contr le du march pharmaceutique Il existe un laboratoire pour les analyses de contr le de la qualit Ce laboratoire n est pas une unit op rationnelle de l ARP et il n est pas encore bien fonctionnel Les m dicaments sont analys s pour un certain nombre de motifs r sum s dans le tableau 9 Table 9 Motifs d analyse des m dicaments M dicaments analys s Pour le contr le qualit dans le secteur public NON Pour le contr le qualit dans le secteur priv NON Lorsqu il y a des plaintes ou que l on signale des probl mes OUI Pour l enregistrement du produit OUI Pour la pr s lection en vue de l achat dans le public NON Pour les produits de programmes publics avant leur acceptation et ou leur distribution OUI 5 7 Promotion et publicit pour les m dicaments Au Burundi il n existe pas de dispositions juridiques contr lant la promotion et ou la publicit pour les m dicaments sur ordonnance La DPML est charg e de r glementer la promotion et la publicit pour les m dicaments La publicit directe pour les w chantillonnage de routine dans les entrep ts pharmaceutiques et les tablissements de sant chantillonnage de routine dans les points de
139. hospitalis s pr sentant une maladie ou une affection particuli re autre que des maladies mentales ou des toxicomanies On trouve dans cette cat gorie les h pitaux qui dispensent des soins long terme aux malades chroniques et ceux qui fournissent aux personnes handicap es des services de r adaptation et assimil s Ces tablissements proposent parfois des centres de consultations externes des services de radiographie des laboratoires cliniques des services op ratoires de th rapie physique ducatifs et de formation professionnelle ainsi que des services psychologiques et d assistance sociale Voir hospital dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 148 Glossaire H PITAL DE RECOURS Les h pitaux de recours sont des centres de soins tertiaires Leur principale fonction est de servir de centre de r f rence pour les tablissements de soins secondaires h pitaux g n raux et ce dans toutes leurs sp cialit s Dans certains cas ils peuvent m me fournir des soins secondaires voire primaires Il existe deux grandes cat gories d h pitaux de recours les grands h pitaux lesquels fournissent un large ventail de services notamment de sp cialit les h pitaux sp cialis s dans certains types de patients enfants par exemple ou d affections oncologie par exemple H PITAL G N RAL Les h pitaux g n raux sont des centres de soins secondaires Ils ser
140. i res pharmaceutiques OUI Reconditionnement des formes gal niques finies OUI En 2011 la fabrication nationale d tenait environ 5 de part de march sur la valeur produite Principaux documents de r f rence e Loi N 1 13 du 28 juillet 2009 relative la propri t industrielle au Burundi e WHO Level 1 2007 11 L NN SEAT SECTION 5 REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE La pr sente section d crit en d tails le cadre r glementaire pharmaceutique les ressources les instances dirigeantes et les pratiques au Burundi 5 1 Cadre r glementaire Au Burundi il y a des dispositions juridiques instituant les pouvoirs et responsabilit s de l Autorit de r glementation pharmaceutique ARP L ARP fait partie du Minist re de la Sant et elle s acquitte d un certain nombre des fonctions d crites dans le Tableau 6 L ARP au Burundi appel e DPML D partement de la Pharmacie du M dicament et des Laboratoires n a pas son propre site Web Tableau 6 Fonctions de l ARP nationale ou DPML Autorisation de mise sur le march enregistrement OUI Inspection NON Contr le des importations OUI Octroi de licences OUI Contr le du march OuI Contr le qualit OUI Promotion publicit pour les m dicaments OUI Contr le des essais cliniques NN Pharmacovigilance Oul En 2011 il y avait 15 employ s permanents ARP L ARP b n ficie d une assistance technique
141. ic Oui L Non EI est certifi en conformit avec les bonnes pratiques de distribution par l autorit qui d livre les licences 7 02 13S L entrep t m dical central public Oui C Non I est certifi ISO 7 02 14S Les entrep ts publics du deuxi me Oui C Non I chelon sont certifi s en conformit avec les bonnes pratiques de distribution par une autorit qui d livre les licences 7 02 15S Les entrep ts publics du deuxi me Oui C Non X chelon sont galement certifi s ISO 7 02 16S Commentaires amp r f rences Le Burundi compte 45 districts sanitaires qui s approvisionnent bibliographiques prioritairement la CAMEBU Chaque district a un d p t pharmaceutique qui approvisionne les centres de sant et les h pitaux de son ressort Ann e Source 7 03 01 La loi pr voit l octroi de licences aux grossistes du secteur priv Oui PI Non L 1980 D cret n 100 150 du 30 09 1980 7 03 02 La loi pr voit l octroi de licences aux distributeurs du secteur priv Oui PI Non L 7 03 03 Il existe une liste des grossistes certifi s en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur priv Oui L Non 7 03 04 Il existe une liste des distributeurs certifi s en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur priv Oui L Non 7 03 05 Commentaires amp r f rences bibliographiques Pr
142. icy on traditional medicine and regulation of herbal medicines report of a WHO global survey et http apps who int medicinedocs en d Js7916e 3 html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 149 Glossaire INDICATEUR Param tre qui vise l aide de quelques chiffres et de fa on la plus d taill e possible d crire un syst me en vue d en am liorer la compr hension d tablir des comparaisons et des pr visions d apporter des am liorations et d innover Les indicateurs remplissent deux fonctions principales ils permettent de r duire le nombre de crit res et de param tres qui seraient normalement n cessaires pour d crire avec pr cision une situation et facilitent la communication des r sultats On distingue g n ralement les indicateurs structurels de processus et de r sultat Les donn es utilis es peuvent tre selon le cas quantitatives ou qualitatives Les indicateurs structurels donnent des informations qualitatives pour valuer la capacit d un syst me pharmaceutique atteindre ses objectifs strat giques Ils servent v rifier si les structures syst mes m canismes cl s n cessaires la mise en uvre d une politique pharmaceutique existent dans le pays par exemple dispensaires d livrant des m dicaments sur ordonnance Les indicateurs de processus servent valuer si les activit s n cessaires pour atteindre les objectifs sont correctement men es et quels ont t leurs r sultats
143. ie dans un tablissement d enseignement sup rieur On trouve selon les pays des techniciens des assistants ou encore des pr parateurs en pharmacie entre autres TIERS PAYANT Toute entit publique ou priv e qui paie ou assure des frais sanitaires ou m dicaux au nom de b n ficiaires ou d allocataires pris en charge Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html TITULAIRE D UNE AUTORISATION Personne physique ou morale qui poss de une autorisation de mise sur le march parfois d nomm e licence pour un produit pharmaceutique Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd URL Le sigle correspondant Universal Resource Locator et d signant l adresse d une page Web sur la toile mondiale Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 182 Glossaire USAGE RATIONNEL DES M DICAMENTS L usage rationnel des m dicaments signifie que les patients re oivent des m dicaments appropri s leurs besoins cliniques en doses adapt es leurs exigences individuelles pendant une p riode ad quate et au co t le plus bas pour eux m mes comme pour leur communaut Voir Promouvoir l usage rationnel des m dicaments l ments pr
144. ielles provenant des 193 tats Membres de l OMS Elle englobe plus de 100 indicateurs qui peuvent tre consult s via une recherche rapide par grandes cat gories ou par le biais de tableaux d finis par l utilisateur Les donn es peuvent tre filtr es pr sent es sous la forme de tableaux ou de graphiques et t l charg es Elles sont publi es chaque ann e dans les statistiques sanitaires mondiales au mois de mai http apps who int globalatlas default asp L Atlas mondial de la sant rec le notamment des donn es plus d taill es sur le personnel de sant des tats Membres de l OMS http www who int macrohealth en Les rapports macro conomiques et sanitaires nationaux pr sent s cette adresse donnent des informations sur l tat de sant les syst mes sanitaires le personnel de sant et le financement des soins ainsi qu une analyse des co ts des soins de sant et des plans d investissement sanitaire http unstats un org unsd snaama introduction asp Le Service des statistiques conomiques de la Division de statistique de l ONU tient une base de donn es des statistiques de la comptabilit nationale o l on peut retrouver les principaux agr gats des pays Cette base de donn es est le fruit de la coop ration entre la Division de statistique de l ONU des organismes internationaux de statistique et les services nationaux de statistique de plus de 200 pays Elle r pond la demande faite par le Commissi
145. iels sont ils pris en charge pour les malades en ambulatoire 6 01 03 03 Veuillez d crire les prestations Au Burundi il y a une seule institution d assurance maladie pharmaceutiques des syst mes dans le secteur public c est la Mutuelle de la Fonction d assurance publics Publique MFP Pour ses affili s la MFP prend en charge les actes m dicaux et les m dicaments hauteur de 80 pour les g n riques et 70 pour les sp cialit s 6 01 04 Les syst mes d assurance maladie Oui EI Non priv s prennent ils en charge des m dicaments 6 01 04 01 Dans l affirmative sont ils tenus de Oui L Non FA prendre en charge les m dicaments inclus dans la liste des m dicaments essentiels Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 44 6 01 05 Commentaires amp r f rences bibliographiques 6 02 Paiement par les patients et part la charge des patients Questions de base Ann e Source 6 02 01 Votre syst me de sant pr voit il le Oui XI Non 2007 WHO level 1 paiement par les patients une part la charge des patients pour les consultations 6 02 02 Votre syst me de sant pr voit il le Oui D Non 2007 WHO level 1 paiement par les patients une part la charge des patients pour les m dicaments 6 02 03 En pratique m me si cela peut tre Oui X Non 2007 WHO level 1 ill gal les recettes du paiement ou de la vente des m dicaments servent elles parfois payer les salaires ou comp
146. incipaux OMS Gen ve 2002 Disponible l adresse http whalibdoc who int hq 2002 WHO_ EDM 20023 fre pdf VERSEMENTS DIRECTS Versements effectu s par un consommateur de soins de sant qui ne sont pas rembours s par un tiers payant Englobe le partage des co ts et les paiements informels aux fournisseurs de soins de sant Participation aux d penses disposition d un r gime d assurance maladie ou d un syst me de tiers payant en vertu de laquelle l individu couvert doit supporter une partie des co ts des soins m dicaux qu il re oit Elle est distinguer d une prime d assurance maladie d une cotisation ou d un imp t qui sont acquitt s qu il y ait consommation m dicale ou non Elle peut rev tir la forme d une franchise d une coassurance ou d un co paiement Franchise montant que doit payer l assur au titre d un contrat d assurance sant avant que toute prestation puisse tre vers e Les franchises sont g n ralement exprim es sous la forme d un montant annuel Une fois ce montant atteint l assureur paie jusqu 100 des montants approuv s pour les services vis s fournis durant le reste de l ann e Co paiement forme de participation aux d penses dans laquelle une somme fixe est pay e pour un service Co assurance participation aux d penses sous la forme d une part d finie du co t du service D apr s OCDE Syst me de comptes de la sant http www oecd org d
147. infocollections org medregpack interface files aglossary pd CONVENTION DE 1971 SUR LES SUBSTANCES PSYCHOTROPES Cette convention tablit un syst me de contr le international pour les substances psychotropes Sa cr ation visait r pondre la diversification et au d veloppement de diff rents types de toxicomanies Elle instaure des contr les sur plusieurs drogues de synth se en fonction du risque d abus qui leur est attach et de leur effet th rapeutique Voir http www incb org inch convention_1971 html CONVENTION DES NATIONS UNIES CONTRE LE TRAFIC ILLICITE DE STUP FIANTS ET DE SUBSTANCES PSYCHOTROPES 1988 Cette convention internationale propose des mesures de port e g n rale contre le trafic de stup fiants notamment des dispositions contre le blanchiment d argent et le d tournement de pr curseurs chimiques Elle favorise la coop ration internationale par le biais notamment de l extradition des trafiquants de drogues des livraisons surveill es et du transfert des proc dures r pressives Voir http www incb org incb convention_1988 html CONVENTION UNIQUE SUR LES STUP FIANTS 1961 L adoption de ce trait international est consid r e comme une tape majeure dans l histoire du contr le international des drogues La Convention unique a permis de codifier tous les trait s multilat raux existants sur le contr le des drogues et largi la port e des syst mes de contr le existants la culture de v
148. iques La protection de la propri t intellectuelle encourage les inventeurs et les cr ateurs car ils peuvent s attendre ce que leur cr ativit leur procure certains avantages futurs Cela encourage les nouvelles inventions comme les nouveaux m dicaments dont les co ts de d veloppement peuvent parfois tre extr mement lev s c est pourquoi les droits priv s sont aussi la source d avantages sociaux e La fa on dont la propri t intellectuelle est prot g e peut aussi servir des objectifs sociaux Par exemple les inventions brevet es doivent tre divulgu es ce qui permet aux tiers de les tudier m me pendant qu elles sont prot g es par un brevet Cela contribue au progr s technologique et la diffusion et au transfert de la technologie Au bout d une certaine p riode la protection cesse ce qui signifie que l invention devient utilisable par des tiers Tout cela vite de r inventer la roue e L Accord sur les ADPIC offre une certaine souplesse aux gouvernements pour ajuster la protection octroy e afin d atteindre des objectifs sociaux En ce qui concerne les brevets ils permettent aux gouvernements de faire des exceptions aux droits des d tenteurs de brevets comme dans les situations d urgence nationale face aux pratiques anticoncurrentielles ou bien dans le cas o le d tenteur du droit ne communique pas l invention pourvu que certaines conditions soient remplies Pour ce qui est des brevets
149. iques 7 00 Informations sur le d clarant pour la section 7 7 00 01 Nom de la personne charg e de Ph Emmanuel Nsengiyumva renseigner cette section de l instrument 7 00 02 Num ro de t l phone 257 22 23 69 11 ou 257 79 93 62 59 7 00 03 Adresse email emmansengi yahoo fr ou emmansengi hotmail fr 7 00 04 Autres d clarants pour cette section 7 01 Achats du secteur public Questions de base Ann e Source 7 01 01 Les achats du secteur public sont 7 01 01 01 D centralis s L Oui 7 01 01 02 Centralis s et d centralis s D Oui 7 01 01 03 Veuillez d crire La CAMEBU a le monopole d assurer les approvisionnements des formations sanitaires publiques Cependant en cas de rupture de stock la CAMEBU les formations sanitaires publiques peuvent acheter leurs produits chez les grossistes priv s avec l autorisation de la DPML 7 01 02 Si les achats du secteur public sont totalement ou partiellement centralis s ils rel vent d un organisme d achat qui 7 01 02 01 Fait partie du minist re de la sant Oui XI Non 7 01 02 02 Est semi autonome Oui L Non 7 01 02 03 Est autonome Oui D Non 1 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 7 01 02 04 Est un organisme d achat public Oui D Non qui ach te tous les biens publics 7 01 03 Les documents relatifs aux appels Oui Non d offres du secteur
150. isir l ann e de la derni re mise jour des GTN dans le champ ann e 8 01 03 Il existe des GTN s appliquant sp cifiquement aux soins de sant primaires Veuillez saisir dans le champ ann e l ann e de la derni re mise jour des GTN pour les soins de sant primaires Oui L Non X WHO level 1 8 01 04 8 01 05 Il existe des GTN s appliquant sp cifiquement aux soins au niveau secondaire h pitaux Veuillez saisir dans le champ ann e l ann e de la derni re mise jour des GTN pour les soins au niveau secondaire Il existe des GTN s appliquant sp cifiquement aux affections p diatriques Veuillez saisir dans le champ ann e l ann e de la derni re mise jour des GTN pour les affections p diatriques Oui L Non X Oui L Non X 2007 WHO level 1 WHO level 1 8 01 06 moyen des tablissements de sant publique disposant d un exemplaire de la LME donn es d enqu tes 100 2011 DPML 8 01 07 8 01 08 moyen des tablissements de sant publique disposant d exemplaires des GTN donn es d enqu tes Un centre national d information pharmaceutique public ou financ par des sources ind pendantes fournit des informations sur les m dicaments aux prescripteurs aux pharmaciens d officine et aux consommateurs 57 Oui L Non 2007 2007 WHO rational use database WHO level 1 8 01 09 De
151. it qui consiste se procurer d tenir fournir ou exporter des m dicaments l exclusion de leur d livrance au public Ces activit s sont r alis es avec des fabricants ou leurs d positaires des importateurs d autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autoris es ou habilit es dans l tat membre concern d livrer des m dicaments au public Les grossistes ont une obligation de service public ils sont tenus de garantir en permanence un assortiment de m dicaments capable de r pondre aux exigences d un territoire g ographiquement d termin et d assurer la livraison des fournitures demand es dans de tr s brefs d lais sur l ensemble dudit territoire Source Directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Voir wholesale dans PHIS Glossary 2009 l adresse DISTRIBUTEUR Une soci t par exemple pharmacie ou autre point de vente qui vend des produits des consommateurs Dans les pays revenus faible et interm diaire coexistent souvent au moins deux diff rents types de points de vente de m dicaments les pharmacies proprement dites g r es par des pharmaciens inscrits et des officines ou magasins o les m dicaments sont d livr s par des personnels param dicaux voire non qualifi s DISTRIBUTION R partition et acheminement des produits pharmaceutiques depui
152. jectifs gr ce une approche syst matique et disciplin e visant valuer et am liorer l efficacit des processus de gestion des risques de contr le et de gouvernance Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH HOMOLOGATION Document juridique tabli par l autorit de contr le des m dicaments comp tente pour la mise sur le march ou en libre distribution d un produit dont l innocuit l efficacit et la qualit ont t valu es Ce document doit pr ciser entre autres le nom du produit sa forme gal nique sa composition quantitative y compris les excipients par dose en utilisant les DCI ou les noms g n riques nationaux lorsqu ils existent la dur e de conservation et les conditions de stockage et enfin les caract ristiques du conditionnement Il sp cifie l information sur laquelle est fond e l autorisation il pr cise par exemple que le produit consid r doit tre conforme tous les d tails fournis dans la demande et tel que modifi dans la correspondance ult rieure Il contient aussi l information approuv e pour les professionnels de la sant et le public le type de vente sur ordonnance ou libre le nom et l adresse du titulaire de l autorisation et la dur e de validit de l auto
153. juridiques pour l agr ment des grossistes et distributeurs dans le secteur priv Il n existe pas de liste des grossistes ou des distributeurs certifi s BPD dans le secteur priv Principaux documents de r f rence e D cret N 100 150 du 30 09 1980 portant sur l exercice de la Pharmacie au Burundi 25 NN 2 SRAAIL SECTION 8 SELECTION ET USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS Cette section traite des structures et des politiques r gissant la s lection des m dicaments essentiels et la promotion de l usage rationnel des m dicaments au Burundi 8 1 Structures nationales Il existe une liste nationale des m dicaments essentiels LME La LME a t actualis e pour la derni re fois en 2009 et elle est accessible au public Il y a actuellement 596 m dicaments dans la LME La s lection des m dicaments pour la LME ne se fait pas par un processus crit Un m canisme alignant la LME avec les guides th rapeutiques normalis s n est pas en place Des guides th rapeutiques normalis s nationaux pour les maladies les plus courantes ne sont pas produits par le Minist re de la Sant au Burundi Sur l ensemble des tablissements de sant publics 100 ont un exemplaire de la LME Il n y a pas de centre d information national public ou financ de mani re ind pendante renseignant les prescripteurs les dispensateurs et les consommateurs sur les m dicaments Des campagnes d ducation du grand public sur d
154. kage A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd BASE DE DONN ES DES EFFETS IND SIRABLES DES M DICAMENTS Une base de donn es des effets ind sirables des m dicaments est un syst me de gestion permettant de surveiller les occurrences de ces effets et leur volution Le centre collaborateur de l OMS pour la pharmacovigilance tient jour une base de donn es mondiale appel e Vigibase dans laquelle sont recens s les effets ind sirables des m dicaments BONNE GOUVERNANCE DANS LES PRATIQUES PHARMACEUTIQUES Le programme de Bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques a t lanc fin 2004 par l Organisation mondiale de la Sant OMS dans le cadre de sa strat gie pharmaceutique 2004 2007 Son objectif est de juguler la corruption dans le secteur pharmaceutique par l application de proc dures administratives transparentes dont les professionnels de la sant doivent rendre compte et la promotion de pratiques thiques L OMS entend ainsi aider les pays maintenir des syst mes de soins de sant efficaces Voir WHO Good Governance for Medicines Progress Report OMS Gen ve 2009 l adresse http apps who int medicinedocs documents s16218e s16218e pd Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 126 Glossaire BONNE PRATIQUE CLINIQUE BPC Norme concernant la conceptio
155. l ter le revenu du personnel de la sant publique dans le m me tablissement 6 02 03 01 Veuillez d crire le syst me de 1 Pour les actes m dicaux les patients payent 20 pour les paiement par les patients et de la maladies en g n ral et 10 pour les maladies chroniques 2 part la charge des patients Pour les m dicaments les patients payent 20 pour les g n riques et 30 pour les sp cialit s 6 02 04 Commentaires amp r f rences bibliographiques 6 03 R glementation des prix pour le secteur priv Questions de base Ann e Source 6 03 01 Des dispositions juridiques ou Oui _ Non X 2007 WHO level 1 r glementaires influent elles sur les prix des m dicaments 6 03 01 01 Dans l affirmative ces dispositions Oui Non s adressent elles aux fabricants 6 03 01 02 Dans l affimative ces dispositions Oui Non s adressent elles aux grossistes 6 03 01 03 Dans l affimative ces dispositions Oui Non s adressent elles aux d taillants Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 45 6 03 01 04 Dans l affirmative veuillez expliquer expliquez la port e des dispositions g n riques par opposition sp cialit s pharmaceutiques ou sous ensembles de m dicaments liste des m dicaments essentiels etc 6 03 02 Les pouvoirs publics ont mis en place un syst me national efficace de surveillance des prix des m
156. locations familiales soins m dicaux etc Il n existe en g n ral aucun lien direct entre le montant de la cotisation vers e par un particulier et le risque auquel ce dernier se trouve expos Il faut distinguer les syst mes de s curit sociale des syst mes de pensions de retraite et des autres syst mes d assurance sociale qui sont d termin s par accord r ciproque entre certains employeurs et leurs salari s syst mes dans lesquels les prestations sont fonction des cotisations Voir social security dans Guide to Producing National Health Accounts disponible l adresse http www who int nha docs English_ PG pdf Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 176 Glossaire SOCI T CIVILE La soci t civile est constitu e d individus et de groupes organis s ou non qui interagissent dans les domaines social politique et conomique et qui sont soumis des lois et des r gles formelles et informelles La soci t civile offre un large ventail de perspectives et de valeurs qui cherchent s exprimer dans la sph re publique Voir soci t civile dans Governance for sustainable human development A UNDP policy document Glossary of key terms Disponible l adresse http mirror undp org magnet policy glossary htm SOINS AMBULATOIRES Les soins ambulatoires comprennent les services m dicaux et param dicaux dispens s aux patients ambulatoires Un patient ambulatoire s entend d une personne qui n
157. mations sont collect es dans le cadre d enqu tes syst matiques r alis es dans les pays aupr s d tablissements de sant publics de pharmacies publiques et priv es et d entrep ts publics Les r sultats de ces enqu tes permettent si besoin d valuer dans quelle mesure les objectifs fix s par le secteur pharmaceutique ont t atteints en particulier au regard de la politique pharmaceutique nationale Les r sultats montrent galement quels domaines n cessitent une attention particuli re et quelles strat gies doivent tre mises en uvre en priorit dans les diff rents tablissements districts et pays Voir WHO Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations Guide for coordinators and data collectors OMS Gen ve 2007 disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14877e 5s14877e pdf Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 141 Glossaire ERREUR DE M DICATION Une erreur de m dication d signe tout v nement vitable intervenant lors de la prise en charge m dicamenteuse par le professionnel de sant le patient ou le consommateur susceptible d entra ner un emploi inappropri du m dicament ou d tre n faste pour le patient Ces v nements peuvent tre li s la pratique professionnelle aux produits proc dures et syst mes de soins de sant et notamment la prescription la passation des commandes l tiquetage
158. ment des m dicaments Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 102 Manuel 6 03 R glementation des prix dans le secteur priv Dans cette section le secteur priv n inclut pas les organismes but non lucratif Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles http www haiweb org medicineprices Ce lien vous m ne sur le site de Health Action International directement dans la section sur les prix des m dicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet notamment le manuel HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 6 2 clmd 50 html hICL6 2 1 6 2 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des m dicaments http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html Ce lien vous permet d acc der une publication de l OCDE sur les politiques de sant Les prix des m dicaments sur un march global qui donne des informati
159. mite claire entre chaque phase et les opinions divergent quant aux d tails et la m thodologie Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 142 Glossaire On trouvera ci apr s pour chaque phase une br ve description fond e sur l objectif poursuivi vu sous l angle de la mise au point clinique des m dicaments Phase I Premiers essais chez l homme d un nouveau principe actif ou d une nouvelle formulation Ces essais sont g n ralement r alis s sur des volontaires en bonne sant Leur objectif est de permettre une valuation pr liminaire de l innocuit ainsi que du profil pharmacocin tique et si possible pharmacodynamique du principe actif chez l homme Phase II L objectif de ces tudes th rapeutiques pilotes est de d terminer l activit et d valuer l innocuit court terme de la substance active chez des patients souffrant d une maladie ou d une affection auxquelles le produit tait destin Les essais de phase II sont effectu s sur un nombre limit de sujets lorsqu ils atteignent un stade plus avanc ils sont souvent de nature comparative par exemple par rapport un placebo Cette phase vise aussi d terminer l ventail des doses ou la posologie appropri s et si possible tablir la relation dose r ponse de fa on offrir une base optimale pour la conception d essais th rapeutiques grande chelle Phase III Les essais de phase III portent sur des groupes de patients plus
160. n 100 150 du 30 09 1980 5 08 02 La r alisation d essais cliniques n cessite l accord d un comit d thique d un conseil d examen institutionnel Oui L Non 5 08 03 5 08 04 L enregistrement des essais cliniques dans le registre international national r gional est obligatoire Commentaires amp r f rences bibliographiques Oui I Non L 1980 D cret n 100 150 du 30 09 1980 Article 94 du D cret de 1980 seul le Ministre de la sant est habilit octroyer une autorisation d essais cliniques Questions suppl mentaires Ann e Source 5 08 05S Les produits examin s doivent tre conformes aux BPF Oui L Non L 5 08 065S Le commanditaire le chercheur doivent se conformer aux bonnes pratiques cliniques BPC Oui L Non L 5 08 07S La r glementation nationale relative aux BPC est publi e par les pouvoirs publics Oui L Non L 5 08 08S La loi autorise l inspection des tablissements o sont effectu s les essais cliniques Oui L Non L 5 08 09S Commentaires amp r f rences bibliographiques 5 09 M dicaments usage restreint Questions de base Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Le D cret de 1980 ne donne pas des pr cisions sur le d roulement des essais cliniques 37 Ann e Source 5 09 01 Le pays a si
161. n la r alisation l efficacit la surveillance et la v rification d essais cliniques ainsi que l enregistrement l analyse et la pr sentation des donn es s y rattachant et qui garantit la fiabilit et l exactitude des donn es et des r sultats pr sent s ainsi que la protection des droits de l int grit et de l identit des sujets Source Lignes directrices de la CIH sur les bonnes pratiques cliniques Voir good clinical practice dans PHIS Glossary 2009 l adresse BONNE PRATIQUE DE DISTRIBUTION BPD Dans le cadre de l assurance qualit garantit que la qualit des produits pharmaceutiques est respect e tout au long des nombreuses tapes du processus de distribution Un syst me de distribution bien g r permet d atteindre les objectifs suivants maintenir un approvisionnement constant en m dicaments maintenir les m dicaments en bon tat d un bout l autre du processus de distribution r duire au minimum les pertes de m dicaments dues au gaspillage et la p remption tenir des dossiers d inventaire exacts entreposer les m dicaments de fa on rationnelle utiliser aussi efficacement que possible les moyens de transport disponibles r duire le vol et la fraude et fournir l information voulue pour pr voir les besoins en m dicaments Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s
162. nombre total de nourrissons qui meurent avant l ge d un an pour 1 000 naissances d enfants vivants sur une ann e Il s agit d une approximation du nombre de d c s par 1 000 enfants qui naissent vivants et qui meurent ensuite au cours de l ann e suivante Voir infant mortality rate l adresse htto unstats un org unsd demographic products socind health htm tech Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 180 Glossaire TAUX DE MORTALIT MATERNELLE Le taux de mortalit maternelle correspond au nombre de d c s maternels pour 100 000 naissances vivantes enregistr durant une p riode d termin e g n ralement un an Un d c s maternel d signe le d c s d une femme au cours de la grossesse ou pendant les 42 jours qui ont suivi l accouchement quelles que soient la dur e et la localisation de la grossesse pour une cause quelconque d termin e ou aggrav e par la grossesse ou sa gestion mais ni accidentelle ni fortuite Les complications pendant la grossesse et l accouchement sont une cause majeure de d c s et d invalidit chez les femmes en ge de procr er dans les pays en d veloppement Le taux de mortalit maternelle repr sente le risque associ chaque grossesse c est dire le risque obst trical Il s agit galement d un indicateur de l objectif du Mill naire pour le d veloppement n 5 am liorer la sant maternelle D apr s la d finition de maternal mortality ratio
163. ns savoir 1 donn es sanitaires et d mographiques 2 Services de sant 3 Politiques des M dicaments 4 Commerce et production des m dicaments 5 R glementation des m dicaments 6 Financement des M dicaments 7 Achats de produits pharmaceutiques et distribution 8 s lection et utilisation rationnelle et 9 donn es sur les m nages et acc s Depuis 1999 et tous les quatre ans les responsables de la sant des 193 Etats Membres ont t invit s remplir un questionnaire standardis appel Niveau l sur l tat de la situation pharmaceutique nationale Les Indicateurs de niveau valuaient les structures et les processus li s la situation pharmaceutique d un pays Ils ont t utilis s pour effectuer une valuation rapide qui mettrait en vidence les forces et les faiblesses du secteur pharmaceutique des pays 156 pays ont r pondu l enqu te de niveau I de 2007 et les r sultats sont disponibles dans une base de donn es de l OMS dans un rapport global ainsi que dans un certain nombre des rapports r gionaux ex Cara bes Pacific Le Questionnaire ci joint sur le profil du secteur pharmaceutique du pays va remplacer l outil de niveau pour l enqu te 2011 L objectif de cette nouvelle approche consiste s appuyer sur les r alisations et les enseignements tir s des tudes de niveau I et am liorer la qualit et le type d information par exemple ont t ajout s les indicateurs de r sultats et l
164. ns le but d assurer que les produits pharmaceutiques sont de la qualit requise pour leur utilisation pr vue Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf ASSURANCE MALADIE ASSURANCE SANT Le terme d assurance maladie d signe l ensemble des programmes d assurance sant priv s ou publics y compris les programmes ou organismes but lucratif ou non lucratif et en particulier ceux englobant les plus pauvres Les programmes d assurance maladie permettent de partager les risques financiers entre les diff rentes populations Ils prennent en charge tout ou partie des d penses de sant de leurs membres par le biais des cotisations des particuliers des employeurs des organismes non gouvernementaux et ou des gouvernements Voir Prescribing Cultures and Pharmaceutical Policy in the Asia Pacific 2009 sous la direction de Karen Eggleston et Walter H Shorenstein Asia Pacific Research Center Books et en particulier le chapitre 18 d Anita Wagner et Dennis Ross Degnan Insurance Systems in the Asia Pacific Region Improving Appropriate Use of and Access to Medicines Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 124 Glossaire AUDIT l audit est une activit ind pendante et objective destin e valoriser un organisme am liorer ses activit s et l aider atteindre ses ob
165. ns pays le gouvernement plafonne les marges ou fixe le pourcentage maximum pour limiter la marge du grossiste Il arrive toutefois que cette pratique ne soit pas respect e et que de ce fait les pourcentages soient beaucoup plus lev s Voir HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition galement disponible l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 155 Glossaire M DECIN DOCTEUR EN M DECINE Un m decin est une personne qui a achev avec succ s des tudes universitaires de m decine sanctionn es par un dipl me ad quat et qui est habilit e exercer Pour tre autoris exercer son m tier de mani re ind pendante il doit la plupart du temps avoir suivi une formation pratique de troisi me cycle dans un h pital Le m decin peut tre salari ou opter pour le statut lib ral quel que soit le lieu de la prestation de services Un m decin peut fournir divers services examen du patient et diagnostic prescription m dicamenteuse et administration du traitement pour l affection le trouble ou le traumatisme diagnostiqu administration d un traitement m dical ou chirurgical pour certains types de maladies troubles ou traumatismes conseils sur et application des m thodes et traitements m dicaux pr ventifs Source EUROSTAT Definitions
166. nt medicinedocs fr cl CL6 1 1 18 19 clmd 50 html hICL6 1 1 18 19 Ce lien vous dirige vers la biblioth que en ligne de l OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs au droit la sant souvent pertinents http apps who int medicinedocs en cl CL1 1 1 2 5 clmd 50 html hICL1 1 1 2 5 Ce lien vous dirige vers la biblioth que en ligne de l OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs la bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques souvent utiles pour vous Questions de base Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 79 Manuel 3 01 01 Il existe une politique de sant nationale Il existe une politique de sant nationale et elle est pr sent e dans un document mis disposition de tous Pr cisez alors l ann e de sa derni re version dans le champ ann e et indiquez l URL s il est disponible R ponse donner dans tous les autres cas 3 01 02 Il existe un plan de mise en uvre de la politique de sant nationale Il existe un plan de mise en uvre de la politique de sant nationale et il est pr sent dans un document mis disposition de tous Pr cisez alors l ann e de sa derni re version dans le champ ann e et indiquez l URL s il est disponible Le plan de mise en uvre d signe tout plan op rationnel strat gique visant s assurer de la bonne application de la politique de sant nationale R ponse donner dans tous les autres cas
167. nt sur l exercice de la Pharmacie Burundi 19 WHO Level 1 2007 20 Institut National de Sant Publique Burundi 2011 21 Article 94 du D cret N 100 150 du 30 09 1980 22 International Narcotics Board 1993 31 GRIS 2 WHO Level 1 2007 24 CAMEBU centrale d Achat des M dicaments Essentiels du Burundi 2010 D cret N 100 150 du 30 09 1980 portant sur l exercice de la Pharmacie Burundi 76 OMS data base Usage rational des m dicaments 2007 27 WHO Level 1 2007 32 LA A W 5 5 Investissons dans notre avenir R GY Organisation Cy Le Fonds mondial WSS mondiale de la Sant De lutte contre lesida la tuberauiose et Ie paludisme Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays BURUNDI Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Enqu te sur le Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays 1 Contexte et justification Les Profiles du Secteur Pharmaceutique des Pays visent am liorer la disponibilit des informations de qualit sur les structures les processus et les r sultats des secteurs de la sant et pharmaceutique des pays Ces informations sont recueillies au moyen d un questionnaire et sont disponibles dans des bases de donn es et des rapports pays r gionaux et mondiaux destin s tre utilis s dans les pays par les d cideurs par les experts en sant et pharmaceutiques par les partenaires internationaux et par le public Les informations sont class es en neuf sectio
168. nt vers les documents relatifs au financement des m dicaments http siteresources worldbank org INTHSD Resources topics Health Financing HFRFull pdf Ce lien vous permet d acc der la publication de la Banque mondiale A practitioner s guide Health Financing Revisited 2006 qui fournit des informations utiles sur les diff rents syst mes d assurance maladie Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 101 Manuel 6 02 Paiement par les patients et part charge des patients Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Bureau national de statistique Syst me national ou public d assurance maladie Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 6 2 clmd 50 html hICL6 2 1 6 2 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des m dicaments http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html Ce lien vous permet de consulter une publication de l OCDE sur les politiques de sant Les prix des m dicaments sur un march global qui donne des informations utiles sur les politiques de tarification et les pratiques de rembourse
169. ntation pharmaceutique est financ e par le paiement des services fournis R ponse donner si un syst me de services payants est en place R ponse donner dans tous les autres cas 5 01 14 Les recettes provenant des activit s de r glementation sont conserv es par l autorit de r glementation Si l autorit conserve les recettes provenant de ses activit s paiements des services par exemple Si les recettes sont revers es l tat 5 01 15 L autorit de r glementation utilise un syst me informatis de gestion de l information pour stocker et extraire les donn es relatives l homologation aux inspections etc Si l autorit utilise un syst me informatis de gestion de l information pour traiter certaines des informations de nature r glementaire qu elle re oit et produit R ponse donner dans tous les autres cas 5 02 Autorisation de mise sur le march homologation Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique si elle existe Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 88 Manuel Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 1 32 clmd 50 html hiCL6 2 1 1 32 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires
170. ntion unique sur les stup fiants de 1961 NON Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stup fiants de 1961 O Convention de 1971 sur les substances psychotropes OUI Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stup fiants et de substances OUI psychotropes de 1988 16 T2 lt FEAA D Il existe des lois pour le contr le des stup fiants des substances psychotropes et des produits pr curseurs La consommation annuelle de morphine est de 0 011518 mg habitant Le tableau 10S ci dessous donne les chiffres concernant la consommation annuelle de certaines substances plac es sous contr le dans le pays Tableau 10S Consommation annuelle de certaines substances plac es sous contr le au Burundi en 2009 3 3 Consommation annuelle Substances plac es sous contr le mg habitant Morphine 0 011518 Fentanyl 0 021158 P thidine 0 300966 Oxycodone Pas commercialis e Hydrocodone Pas commercialis e Ph nobarbital 18 63 M thadone Pas commercialis e 5 10 Pharmacovigilance Au Burundi il y a des dispositions juridiques dans la l gislation pharmaceutique pr voyant des activit s de pharmacovigilance dans le cadre du mandat de l ARP II n existe pas de dispositions juridiques imposant au titulaire d une autorisation de mise sur le march de surveiller continuellement l innocuit de ses produits et d en faire rapport ARP Il n existe pas de lois s
171. nts du secteur priv Oui EI Non L 2007 WHO level 1 8 03 06 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit des antibiotiques sont ils parfois vendus librement sans ordonnance Oui X Non L Pas connu 2007 WHO level 1 8 03 07 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit des injections sont elles parfois vendues librement sans ordonnance Oui EI Non L Pas connu 2007 WHO level 1 8 03 08 Questions Commentaires amp r f rences bibliographiques suppl mentaires Au Burundi il n y a ni Ecole ni Facult pour la formation des pharmaciens ils sont tous form s l ext rieur du pays Cependant il existe une fili re de formation des Techniciens Sup rieurs en Pharmacie l Institut National de Sant Publique Ann e Source 8 03 09S 8 03 10S Le comportement professionnel des pharmaciens est r gi par un code de conduite de l association professionnelle Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit les autres cat gories de personnel suivantes prescrivent elles parfois des m dicaments vendus uniquement sur ordonnance au premier niveau Oui FI Non L 1999 2007 Ordre National des Pharmaciens WHO level 1 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 62 de soins du secteur public 8 03 10 01 Personnel infirmier Oui XX Non L Pas connu S 8 03
172. nvention notamment opiac s opio des coca ne et cannabis Voir htto www incb org pdf f conv convention 1961_fr pdf SUBSTITUTION PAR UN PRODUIT G N RIQUE Pratique qui consiste substituer un produit vendu sous un nom de marque ou un nom g n rique g n rique avec ou sans marque par un produit pharmaceutique quivalent en g n ral moins on reux mais qui contient le s m me s principe s actif s Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION La surveillance post commercialisation consiste tester des chantillons de m dicaments de sorte valuer la qualit de m dicaments d j homologu s D finition de post marketing surveillance dans Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations OMS disponible l adresse http www who int medicines publications WHO_TCM 2007 2 en Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 178 Glossaire SYST ME D OCTROI DE LICENCES Dispositions l gislatives nationales qui pr voient quelles entit s seront charg es de produire d importer ou de fournir des produits pharmaceutiques quels dipl mes les personnes travaillant dans l agence de distribution devront poss der et qui sera charg de d livrer et de vendre les produits Voir WHO M
173. ocument 8 0 3343 en 2649 34631 2742536 1 1 1 1 00 html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 183 Glossaire Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 184
174. ocuments whozip0O8e whozip08e pdf PUBLICIT DIRECTE DE M DICAMENTS AUPRES DES CONSOMMATEURS PDC Il s agit de la publicit concernant des m dicaments et visant directement le grand public notamment dans la presse la t l vision et la radio Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html RATIO PRIX M DIAN MPR Dans l enqu te de l OMS et du HAI Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments les prix des m dicaments ne sont pas exprim s en unit s mon taires mais sous la forme de ratios par rapport aux prix internationaux de r f rence Ratio prix m dian MPR Prix unitaire m dian local Prix unitaire international de r f rence Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 173 Glossaire Le ratio indique donc l ampleur de la diff rence en plus ou en moins entre le prix local du m dicament et le prix international de r f rence Par exemple un ratio prix m dian de 2 signifierait que le premier est le double du second Cet instrument facilite les comparaisons internationales des prix des m dicaments Contrairement la moyenne arithm tique la valeur m diane permet d att nuer l influence perturbatrice des valeurs extr mes elle est donc plus repr sentative L ampleur des variations de prix est repr sent e par
175. oduits pharmaceutiques de reconna tre qu une substance appartient un groupe de substances ayant une activit pharmacologique similaire Les d nominations communes sont destin es tre employ es dans les pharmacop es l tiquetage l information relative au produit la publicit et le mat riel promotionnel la r glementation pharmaceutique et la litt rature scientifique ainsi que comme base de noms de produits par exemple pour des m dicaments g n riques Leur emploi est normalement exig Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 135 Glossaire par la l gislation nationale ou dans l Union europ enne par la l gislation communautaire Gr ce la collaboration les d nominations de plusieurs syst mes nationaux British Approved Names BAN D nominations communes fran aises DCF Japanese Adopted Names JAN et United States Adopted Names USAN sont aujourd hui de rares exceptions pr s identiques aux DCI Pour viter toute confusion qui pourrait mettre en danger la s curit des patients une marque ne doit pas tre d riv e d une DCI et en particulier ne doit pas incorporer de segment cl commun Voir les orientations de POMS sur les DCI l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 136 Glossaire D PENSES DE SANT D PENSES TOTALES DE SANT Les d penses de sant sont d finies comme la somme des d penses consacr es des activit s qui par le biais des c
176. ofil du Secteur Pharmaceutique du Pays 55 Section 8 S lection et usage rationnel 8 00 Informations relatives au d clarant pour la section 8 8 00 01 Nom de la personne charg e de Ph Bonaventure Nyabenda renseigner cette section de l instrument 8 00 02 Num ro de t l phone 257 22 27 32 55 o 257 79 42 34 66 8 00 03 Adresse email nyabendabonaventure yahoo fr 8 00 04 Autres d clarants pour cette section 8 01 Structures nationales Questions de base Source 8 01 01 Il existe une liste nationale des Oui X Non 2009 DPML m dicaments essentiels LME Dans l affirmative veuillez saisir l ann e de la derni re mise jour de la LME dans le champ ann e 8 01 01 01 Dans l affirmative Nombre de 996 m dicaments dans la LME Nombre de DCI 8 01 01 02 Dans l affimative un document Oui Non Ed d crit les modalit s de s lection des m dicaments inclus dans la LME 8 01 01 03 Dans l affirmative la LME est Oui EI Non publi e 8 01 01 04 Dans l affirmative existe t il un Oui L Non EI m canisme permettant d aligner la LME sur les guides th rapeutiques Normalis s GTN 8 01 02 Les guides th rapeutiques Oui Non EI WHO level 1 Normalis s GTN nationaux pour Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays les maladies courantes sont produits approuv s par le minist re de la sant Dans l affirmative veuillez sa
177. on l adresse http www haiweb org medicineprices manual documents html PROGRAMME DE PR S LECTION DE L OMS Lanc en 2001 en partenariat avec UNAIDS l UNICEF et le Fonds des Nations unies pour la population et avec le soutien de la Banque mondiale le programme de pr s lection de l OMS s attaque aux probl mes de qualit g n ralement associ s aux m dicaments dans le domaine du VIH sida de la tuberculose du paludisme et de la recherche en sant g n sique Il pr voit une valuation rigoureuse des dossiers des produits pharmaceutiques l inspection des sites de Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 172 Glossaire production et des organismes de recherche sous contrat la pr s lection des laboratoires de contr le de la qualit pharmaceutique et fait la promotion des m dicaments de qualit garantie Voir Prequalification of Medicines Programme Update for 2006 OMS disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14150e 5s14150e pd PROMOTION Signifie toute activit d information et d incitation men e par les fabricants et les distributeurs pour faire prescrire acheter et ou utiliser des m dicaments Voir C Documents and Settings CVialle Desktop Country profile Instructions and glossary 14 Sept 2010 WHO A model quality assurance system for procurement agencies pdf Le document Criteria for Medicinal Drug Promotion est disponible l adresse http apps who int medicinedocs d
178. on de statistique qui souhaitait que soient diffus es r guli rement les donn es de comptabilit nationale les plus r centes d autant de pays et territoires que possible Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 76 Manuel Questions de base 2 02 01 Nombre total des pharmaciens autoris s exercer dans votre pays Dans certains pays les pharmaciens doivent r guli rement renouveler leur autorisation d exercice Cette question vise conna tre le nombre de pharmaciens dont l autorisation d exercice est jour et juridiquement valable L information peut tre obtenue aupr s du Conseil des pharmaciens s il existe ou d faut aupr s du minist re de la sant Si vous ne parvenez pas conna tre le nombre des pharmaciens ayant une autorisation d exercice valable veuillez indiquer celui des pharmaciens inscrits et le pr ciser en commentaire 2 02 03 Nombre total de pharmaciens dans le secteur public Ce chiffre comprend les pharmaciens qui travaillent dans l administration de l tat les h pitaux et autres tablissements publics ainsi qu aupr s des fabricants grossistes et magasins de fournitures m dicales lorsqu ils rel vent du secteur public II ne comprend pas les pharmaciens qui travaillent dans des pharmacies priv es ayant pass un contrat de services avec le gouvernement Cette donn e pourra tre obtenue aupr s de votre gouvernement ou d faut du Conseil des pharmaciens s il existe
179. onnaissances et techniques m dicales param dicales et infirmi res ont pour objet de promouvoir la sant et pr venir les maladies gu rir les maladies et r duire la mortalit pr matur e prendre soin des malades chroniques requ rant des soins infirmiers prendre soin des personnes atteintes de d ficiences d incapacit s ou de handicaps requ rant des soins infirmiers aider les patients mourir dignement concevoir et mettre en uvre des actions de sant publique concevoir et g rer des programmes sanitaires des m canismes d assurance maladie et d autres m canismes de financement Les d penses de sant comprennent des d penses en mati re de sant individuelle soins curatifs soins de r adaptation soins infirmiers de longue dur e services auxiliaires aux soins de sant d livrance de produits m dicaux aux patients non hospitalis s et de sant collective pr vention et sant publique administration et assurance Les d penses de sant peuvent tre publiques financement par des organismes publics nationaux r gionaux et locaux et par des syst mes de s curit sociale priv es financement par le secteur priv Les sources priv es de financement comprennent les versements directs la fois les mesures de participation aux co ts et les versements de gr gr les programmes priv s d assurance les uvres de charit et les services de m decine
180. ons utiles sur les politiques de tarification et les pratiques de remboursement des m dicaments Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 103 Manuel 6 04 Prix disponibilit et accessibilit financi re Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Minist re du commerce Sites web utiles http www haiweb org medicineprices Ce lien vous m ne sur le site de Health Action International directement dans la section sur les prix des m dicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet notamment le manuel HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition http erc msh org mainpage cfm file 1 0 htm amp module DMP amp language English Ce lien permet d acc der directement l Indicateur des prix internationaux des m dicaments guide publi par Management Sciences for Health MSH http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 6 2 clmd 50 html hICL6 2 1 6 2 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des m dicaments Profil du Secteur Pharm
181. our laborer un profil narratif qui illustre la situation du secteur pharmaceutique dans le pays Pour ce faire l OMS a pr par un mod le du rapport narratif inclus dans le CD qui peut tre facilement utilis par les pays et qui va aider pr senter les donn es sous forme de texte de tableaux et de graphiques A la demande du pays le d veloppement du profil narratif peut galement tre effectu e par l OMS Le pays aura les droits d auteur sur le rapport narratif et pourra le publier comme un document national 3 6 Le d veloppement des rapports r gionaux et mondiaux Les informations fournies par les pays seront analys s par l OMS et utilis es pour produire des rapports r gionaux et mondiaux sur la situation du secteur pharmaceutique des pays en 2011 Ces rapports donneront un aper u des progr s r alis s entre 2007 et 2011 des d fis qui restent r soudre et comprendront l analyse des donn es par domaines techniques par niveau des revenus des pays et par situation g ographique Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Lignes directrices pour le remplissage du questionnaire sur le Profil Pharmaceutique du Pays Veuillez lire attentivement l int gralit des instructions avant de renseigner cet instrument 1 Macros l instrument a install des macros Une macro est une s rie de commandes pour MS Word et d instructions qui sont regroup es en une seule commande pour accomplir une t che automatiquement Pour
182. our surveiller le nouveau m dicament une fois celui ci approuv et pour valuer la n cessit d entreprendre de nouvelles activit s de r duction des risques mat riel de formation suppl mentaire notamment pour la prescription restrictions sur la promotion et l utilisation du m dicament lesquelles devront le cas ch ant tre d taill es dans un plan de r duction des risques D apr s The Australian Prescriber gouvernement australien http www australianprescriber com magazine 33 1 10 11 PLAN DE MISE EN UVRE DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE Ce document exprime par crit les plans du gouvernement pour mettre en uvre la politique pharmaceutique nationale Il d finit les activit s et responsabilit s et fixe le budget et le calendrier D finition de national medecines policy implementation plan dans Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations OMS disponible l adresse http www who int medicines publications WHO TCM_2007 2 en POINT D ENTR E AUTORIS Point d entr e o les m dicaments peuvent p n trer dans un pays ou le quitter sous contr le des autorit s c est dire point o ont lieu les formalit s douani res D apr s Managing Drug Supply Second Edition Management Sciences for Health Disponible l adresse http erc msh org newpages english drugs intro_pg pdf POLITIQUE DE SANT NATIONALE Une politique de sant
183. ourniture de services de pharmacie au sein de la communaut ou de l tablissement de sant D finition de pharmacy dans Operational package for assessing monitoring and evaluating country pharmaceutical situations OMS disponible l adresse http www who int medicines publications WHO_TCM _2007 2 en PHARMACIEN Un pharmacien est une personne qui a achev avec succ s des tudes universitaires de pharmacie sanctionn es par un dipl me ad quat et qui est ce titre habilit e exercer Il peut tre salari ou opter pour le statut lib ral quel que soit le lieu de la prestation de services Un pharmacien peut fournir divers services pr paration de m dicaments ou supervision de la pr paration sur la base de l ordonnance d un m decin ou d un dentiste formulation contr le des ordonnances pour s assurer que les doses recommand es ne sont pas d pass es et que les instructions sont bien comprises des patients administration des m dicaments et avis quant aux ventuelles incompatibilit s dispensation des m dicaments dans les h pitaux ou vente dans les officines Source d apr s EUROSTAT Definitions and data collection specifications on health care statistics non expenditure data Voir pharmacist dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 163 Glossaire Les pharmaciens stockent pr servent composent testent dispensent et contr lent des
184. peut reconna tre l accr ditation en lieu et place d une homologation ou s en servir comme base pour d livrer cette derni re Les programmes de paiement public ou priv exigent souvent l accr ditation qui devient alors une condition du financement des services L accr ditation peut tre accord e titre permanent ou pour une p riode d termin e Voir accreditation dans PHIS Glossary 2009 l adresse Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 122 Glossaire ACHATS Processus par lequel une entit se procure des produits Le terme recouvre l achat proprement dit mais galement par extension les dons et la production Voir Managing Drug Supply Second Edition chapitre 13 page 182 Management Sciences for Health 1997 Le fait de se procurer en les achetant ou d une autre mani re des produits pharmaceutiques vaccins ou nutraceutiques usage humain Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achats OMS Gen ve 2007 Disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf Le processus de l achat de m dicaments pr sente de nombreuses tapes Quel que soit le mod le utilis pour g rer le syst me d achats et de distribution des proc dures efficaces doivent tre en place pour choisir les m dicaments essentiels les plus conomiques en vue de traiter les maladies courantes pour quantifier les besoins
185. produit est obligatoire pour les m dicaments homologu s La loi exige la cr ation d un comit d experts associ au processus d autorisation de mise sur le march Oui L Non X Oui L Non X 2007 WHO Level 1 5 02 14S Toute demande d autorisation de mise sur le march doit tre accompagn e d un certificat de produit pharmaceutique conforme au syst me de certification de POMS Oui L Non 2007 WHO Level 1 5 02 15S La loi exige une d claration de conflit d int r ts par les experts associ s l valuation et la prise des d cisions en mati re d homologation Oui L Non 5 02 16S La loi autorise les candidats faire appel des d cisions de l autorit de r glementation pharmaceutique Oui L Non X 5 02 17S Droit d enregistrement montant par demande pour les produits pharmaceutiques contenant une Nouvelle entit chimique NCE US 500 2011 DPML 5 02 18S Droit d enregistrement montant par demande pour un produit pharmaceutique g n rique US 300 2011 DPML 5 02 19S 5 02 20S D lai pour l valuation d une demande d autorisation de mise sur le march mois Commentaires amp r f rences bibliographiques 5 03 Inspection r glementaire Questions de base 5 03 01 La loi pr voit la Nomination d inspecteurs pharmaceutiques publics 60 Un texte r glementant l homologation es
186. produits et th rapies m dicales en vue d optimiser la sant humaine Les diff rents m tiers que recouvre ce terme n cessitent habituellement une formation universitaire pratique et th orique de la pharmacie en chimie pharmaceutique ou dans un domaine connexe On trouve selon les pays des pharmaciens hospitaliers industriels d officine ou encore dispensateurs PHARMACIEN D OFFICINE Professionnel de sant form et autoris distribuer des m dicaments Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 164 Glossaire PHARMACOVIGILANCE Science et activit s relatives la d tection l valuation la compr hension et la pr vention des effets ind sirables ou des autres probl mes li s aux m dicaments Voir WHO The importance of pharmacovigilance disponible l adresse http apps who int medicinedocs en d Js4893e J54893e La science et les proc dures aff rentes au contr le de l innocuit des m dicaments la r duction des risques qui leur sont attach s et l augmentation des b n fices d coulant de leur usage Il s agit d une fonction essentielle de la sant publique La pharmacovigilance englobe les activit s suivantes Collecte et administration des donn es sur l innocuit des m dicaments Examen des donn es en vue de d tecter tout probl me nouveau ou toute volution en mati re d innocuit valuation des donn es et prise de d cision en cas de probl me d inno
187. publics bien d finis Oui L Non 5 02 05 5 02 06 Les informations fournies par le programme de pr s lection g r par l OMS sont utilis es pour l homologation des produits Nombre des produits pharmaceutiques homologu s dans votre pays Oui L Non XX 655 2007 WHO Level 1 5 02 07 La loi d finit la p riodicit de la publication de la liste des produits pharmaceutiques homologu s Oui L Non X 2007 WHO Level 1 5 02 07 01 Dans l affirmative fr quence des mises jour 5 02 07 02 5 02 08 Dans l affirmative veuillez saisir la liste actualis e ou l URL L homologation des m dicaments contient toujours la DCI d nomination commune internationale Oui L Non I 2007 WHO Level 1 5 02 09 La loi pr voit le paiement d une redevance pour les demandes d autorisation de mise sur le march des m dicaments homologation Oui Non L DPML 5 02 10 Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires Ann e Source 5 02 11S Les titulaires d une autorisation de mise sur le march sont tenus de fournir des informations sur les changements apport s l autorisation existante Oui Non L 2011 DPML Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 30 5 02 12S 5 02 13S La publication d un r sum des caract ristiques du
188. ques de fabrication BPF 5 05 02 01 Si Non veuillez d crire 5 05 03 Les BPF sont publi es par les Oui Non F9 pouvoirs publics 5 05 04 Les importateurs sont tenus de Oui EI Non 2007 WHO Level 1 d tenir une licence 5 05 05 Les grossistes et les distributeurs Oui D Non 1 2007 WHO Level 1 sont tenus de d tenir une licence 5 05 06 Les grossistes et les distributeurs Oui L Non X sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication 5 05 07 Les bonnes pratiques de distribution Oui K Non X Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 33 5 05 08 nationales sont publi es par les pouvoirs publics Les pharmaciens sont tenus d tre homologu s Oui FI Non L 5 05 09 5 05 10 Les pharmacies priv es sont tenues de d tenir une licence Les pharmacies publiques sont tenues de d tenir une licence Oui X Non L Oui L Non X 1980 D cret n 100 150 du 30 09 1980 5 05 11 Les bonnes pratiques pharmaceutiques nationales sont publi es par les pouvoirs publics Oui L Non XX 5 05 12 La publication de la liste des tablissements pharmaceutiques d tenteurs d une licence est obligatoire Oui L Non 5 05 13 Commentaires amp r f rences bibliographiques 5 06 Contr le du march et contr le de la qualit Questions de base Ann e Source 5 06 01 La r glementation du march Oui EI Non 1
189. r 2 01 22S Taux de croissance annuelle de la valeur totale du march des produits pharmaceutiques 2 01 23S Taux de croissance annuelle de la 2 01 24S valeur du march des produits D penses directes priv es en des d penses de sant priv es des d penses de sant priv es 63 78 2008 pharmaceutiques g n riques NHA data 2 01 25S Primes pour les plans de sant priv s par pr paiement en des d penses de sant priv es totales des d penses de sant priv es 0 18 2008 NHA data 2 01 26S Commentaires amp r f rences bibliographiques 2 02 Personnel et infrastructures de sant Questions de base Pour 2 01 21S jusqu 2 01 23 les donn es ne sont pas disponibles Ann e Source 2 02 01 Nombre total des pharmaciens 100 2011 Ordre National autoris s exercer dans votre pays des Pharmaciens 2 02 02C Pharmaciens pour 10 000 habitants 0 12 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 17 2 02 03 Nombre total des pharmaciens dans 20 2011 DPML le secteur public 2 02 04 Nombre total de techniciens et 71 2011 Institut National assistants en pharmacie de Sant Publique 2 02 05 Existe t il un plan strat gique de Oui Non d veloppement des ressources humaines en pharmacie dans votre pays 2 02 06 Nombre total des m decins 418 2010 DRH 2010 2 02 07C M decins pou
190. r gi par un code de conduite de l association professionnelle Oui L Non 8 03 D livrance des m dicaments 8 02 23S Le traitement de la diarrh e chez 38 2010 EDS les enfants repose sur les SRO 8 02 24S Commentaires EDS Enqu te D mographique de Sant Questions de base Year Source 8 03 01 La d livrance des m dicaments Oui PI Non L 1980 D cret par le personnel pharmaceutique n 100 150 du est r gie par la loi 30 09 1980 8 03 02 Le programme de formation de 2007 WHO level 1 base des pharmaciens inclut des l ments relatifs aux points suivants 8 03 02 01 Le concept de LME Oui L Non 5 8 03 02 02 L utilisation des GTN Oui L Non D 8 03 02 03 Les informations pharmaceutiques Oui C Non Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 61 8 03 02 04 La pharmacologie clinique Oui L Non L 8 03 02 05 La gestion de l approvisionnement en m dicaments Oui L Non L 8 03 03 Les pharmaciens sont tenus de suivre une formation continue incluant l usage rationnel des m dicaments Oui L Non 2007 WHO level 1 8 03 04 La loi autorise la substitution par les quivalents g n riques sur le lieu de d livrance dans les tablissements du secteur public Oui X Non L 2007 WHO level 1 8 03 05 La loi autorise la substitution par les quivalents g n riques sur le lieu de d livrance dans les tablisseme
191. r gissant la d livrance des m dicaments par le personnel pharmaceutique Le programme d tudes m dicales de base comporte un ventail d l ments tels que ceux d crits dans le tableau 18 Tableau 18 Aspects fondamentaux du programme d tudes m dicales de base Programme COUVERT Le concept de la LME NON L utilisation des guides th rapeutiques normalis s NON Les informations sur les m dicaments Oui La pharmacologie clinique Oul La gestion de l approvisionnement en m dicaments OUI Une formation continue obligatoire couvrant l usage rationnel des m dicaments n est pas exig e pour les pharmaciens Le remplacement par des m dicaments g n riques quivalents au moment de la d livrance est autoris dans les tablissements du secteur public et priv Les antibiotiques sont parfois vendus sans ordonnance Les m dicaments injectables sont parfois vendus sans ordonnance 28 NN Principaux documents de r f rence WHO Level 1 2007 29 NN SECTION 9 DONNEES SUR LES MENAGES ACCES Cette section est suppos e donner les informations provenant d enqu tes sur les m nages faites dans le pass au Burundi concernant lacc s r el aux m dicaments pour les m nages revenu normal et pauvres Une enqu te sur les m nages a t r alis e pour le suivi et l valuation de l impact de l appui au syst me de remboursement du Paquet Minimum des Services de Sant
192. r vues dans East African Community Il n existe pas de politique sur les laboratoires d analyses m dicales Il n existe pas de plan de mise en uvre associ la politique sur les laboratoires d analyses m dicales L acc s aux m dicaments technologies essentielles dans le cadre de la r alisation du droit la sant est reconnu dans la constitution ou la l gislation nationale Il y a des directives officielles crites sur les dons de m dicaments Il y a une politique nationale sur la bonne gouvernance au Burundi Elle est plurisectorielle Le Minist re de la Sant est charg de la mettre en uvre SUNN saan Il n y a pas une politique pour g rer et sanctionner les probl mes de conflits d int r ts dans le domaine pharmaceutique Il n y a pas de code officiel de conduite pour les responsables publics Il n existe pas un m canisme de d nonciation des abus permettant toute personne d attirer l attention sur des agissements r pr hensibles dans le secteur pharmaceutique au Burundi Principaux documents de r f rence e _ http www minisante bi ZONA Ors 2 SRAAIL 4 SECTION 4 COMMERCE ET PRODUCTION DES MEDICAMENTS 4 1 Lois sur la propri t intellectuelle et m dicaments Le Burundi est membre de l Organisation mondiale du Commerce Il n existe pas de dispositions juridiques pour l octroi de brevets aux fabricants La l gislation nationale a t modifi e pour mettre en uvr
193. r 10 000 habitants 0 52 2 02 08 Nombre total des personnels 5959 2010 DRH 2010 infirmiers et obst tricaux 2 02 09C Infirmi res et sages femmes pour 7 40 10 000 habitants 2 02 10 Nombre total des h pitaux 63 2010 EPISTAT 2 02 11 Nombre des lits d h pitaux pour 10 000 habitants 2 02 12 Nombre total des postes et centres 735 2010 EPISTAT de soins de sant primaires 2 02 13 Nombre total des pharmacies sous 380 2011 PNDS2 licence 2 02 14 Commentaires amp r f rences DRH Direction des Ressources Humaines au Minist re de la bibliographiques Sant EPISTAT Epid miologie et Statistiques Service national en charge des statistiques pid miologiques NB 1 Pour 2 02 05 il existe une fili re de formation des Techniciens Sup rieurs en Pharmacie mais un plan strat gique de d veloppement des ressources humaines en pharmacie dans l ensemble n existe pas 2 Pour 2 02 08 les infirmiers n ont pas le m me niveau de formation 3 Pour 2 02 11 les donn es ne sont pas disponibles Questions suppl mentaires Ann e Source 202155 Salaire annuel net de d part d un 380000 2011 DPML pharmacien Nouvellement dipl m dans le secteur public UMN 2 02 16S Nombre total de pharmaciens ayant 7 2011 DPML obtenu leur dipl me dipl me de base ces deux derni res ann es dans votre pays Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 18 2 02 17S Existe t il des crit res d accr
194. r Pharmaceutique du Pays 113 Manuel 8 01 08 Un centre national d information pharmaceutique public ou financ par des sources ind pendantes fournit des informations sur les m dicaments aux prescripteurs aux pharmaciens d officine et aux consommateurs Oui R ponse donner uniquement lorsque existe un tel centre d information sur les m dicaments et qu il est financ soit par des fonds publics soit par des organismes priv s qui ne tirent pas d avantages financiers de la vente de m dicaments Non R ponse donner dans tous les autres cas 8 01 09 Des campagnes d ducation du public sur l usage rationnel des m dicaments ont t organis es au cours de ces deux derni res ann es Oui R ponse donner que lorsque de telles campagnes ont t organis es au cours de des deux derni res ann es et qu elles ne faisaient aucune publicit pour des m dicaments Non R ponse donner dans tous les autres cas 8 02 Prescription Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 114 Manuel Sources d information possibles Minist re de la sant H pitaux et dispensaires publics Facult s de m decine facult s de pharmacie coles d infirmiers et d infirmi res Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL1 1 2 2 6 clmd 50 html hICL1 1 2 2 6 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres
195. rable la sant publique notamment en favorisant l acc s aux m dicaments existants et la cr ation de nouveaux m dicaments Ils ont ainsi adopt une d claration distincte sur les ADPIC et la sant publique Ils sont convenus que l Accord sur les ADPIC n emp chait pas et ne devait pas emp cher les Membres de prendre des mesures de protection de la sant publique Ils ont insist sur la possibilit qu avaient les Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 134 Glossaire Membres d exploiter les souplesses pr vues dans l Accord sur les ADPIC y compris les licences obligatoires et les importations parall les Ils sont aussi convenus de proroger jusqu en 2016 les exemptions accord es aux pays les moins avanc s en ce qui concerne la protection conf r e par un brevet aux produits pharmaceutiques Concernant une question en suspens ils ont charg le Conseil des ADPIC de mener des travaux suppl mentaires trouver la mani re de m nager une flexibilit additionnelle qui permettrait aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d obtenir aupr s d autres pays des copies de m dicaments brevet s On fait parfois r f rence cette question par paragraphe 6 parce que c est dans ce paragraphe de la d claration distincte sur les ADPIC et la sant publique qu elle est trait e Voir la Fiche r capitulative de l OMC ADPIC et brevets pharmaceutiques l adresse
196. rch pdf ethicsfr pdf COMIT PHARMACEUTIQUE ET TH RAPEUTIQUE CPT Un comit pharmaceutique et th rapeutique est un groupe de personne reconnu et officiellement approuv par le minist re de la sant et ou par la direction d un tablissement de sant Il encourage une utilisation s re et efficace des m dicaments dans la r gion ou l tablissement relevant de sa comp tence Voir la d finition dans Drug and therapeutics committees a practical guide OMS Gen ve 2003 l adresse http apps who int medicinedocs en d Js4882e 3 html J Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 130 Glossaire CONF RENCE INTERNATIONALE SUR L HARMONISATION DES EXIGENCES TECHNIQUES RELATIVES A L HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES USAGE HUMAIN CIH La Conf rence internationale sur l harmonisation des exigences techniques relatives l homologation des produits pharmaceutiques usage humain CIH est un projet unique qui r unit les organes de r glementation de l Europe du Japon et des tats Unis ainsi que des experts de l industrie pharmaceutique des trois r gions pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l enregistrement des produits Le but est de faire des recommandations sur la mani re d avoir une plus grande harmonisation dans l interpr tation et l application des guides et des crit res pour l enregistrement des produits afin de r duire ou de supprimer le besoin de duplication des tests men s dur
197. re de sant statistiques sociod mographiques de base Ils sont publi s chaque ann e dans les statistiques sanitaires mondiales au mois de mai http www who int infobase report aspx L InfoBase mondiale OMS est une banque de donn es qui collecte stocke et diffuse des informations sur les maladies chroniques et leurs facteurs de risque pour tous les tats Membres de l OMS unstats un org unsd demographic products socind default htm Les indicateurs sociaux de l ONU qui couvrent un large ventail de domaines sont tablis sur la base de donn es Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 69 Manuel collect es depuis de nombreuses sources nationales et internationales par la Division de statistique du D partement des affaires conomiques et sociales du Secr tariat de l ONU http siteresources worldbank org INTWDR2009 Resources 4231006 1225840759068 WDR09 22 SWDlweb pdf Le rapport sur le d veloppement 2009 de la Banque mondiale fournit des donn es r centes pour la plupart des indicateurs de profils de pays http world gazetteer com Le World Gazetteer met disposition un ensemble exhaustif de donn es d mographiques et statistiques connexes Les donn es d mographiques sont pr sent es par pays Sont notamment pr cis s le nombre d habitants et la superficie des divisions administratives des principales localit s villes et territoires et des zones m tropolitaines Des donn es d mographiques historiques issues
198. recommande que chaque pays b n ficiaire formule ses propres principes directeurs applicables aux dons de m dicaments en se basant sur ceux formul s au niveau international Ces principes directeurs nationaux doivent ensuite tre officiellement pr sent s et explicit s la communaut des donateurs Ils ne pourront tre appliqu s qu une fois pr sent s et officiellement publi s Voir guidelines for medicines donations dans WHO Drug donations guidelines pdf l adresse http apps who int medicinedocs pdf whoziv52e whozip52e pdf PRIX DE R F RENCE INTERNATIONAL Dans l enqu te men e par l OMS et HAI pour mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes de prix des m dicaments les prix des m dicaments sont exprim s en ratios par rapport un ensemble de prix de r f rence standard pour faciliter les comparaisons nationales et internationales Les prix m dians contenus dans l international Drug Price Indicator Guide de MSH ont t s lectionn s comme la norme le plus utile dans la mesure o ils sont fr quemment mis jour toujours disponibles et relativement stables Ces prix sont des prix d approvisionnement r cents accord s par des fournisseurs but lucratif et non lucratif aux pays en d veloppement pour des produits de sources multiples Les prix de r f rence sont plus ou moins repr sentatifs selon le nombre de fournisseurs qui ont communiqu leurs prix pour chaqu
199. rentes cat gories d tablissements Les inspections ne suivent pas un rythme r gulier elles se font au cas par cas selon les besoins 5 03 06 Commentaires amp r f rences bibliographiques 5 04 Contr le des importations Questions de base Le D cret n 100 150 du 30 09 1980 porte sur l exercice de la Pharmacie au Burundi Ann e Source 9 04 01 L importation de m dicaments est Oui I Non L 1980 D cret soumise autorisation n 100 150 du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 32 80 09 1980 5 04 02 La loi pr voit le pr l vement Oui L Non X d chantillons des produits import s des fins d examen 5 04 03 L importation des m dicaments est Oui XI Non 1980 D cret limit e aux ports d entr e autoris s n 100 150 du 80 09 1980 5 04 04 La loi pr voit l inspection des Oui Non O 1980 D cret produits pharmaceutiques import s n 100 150 du au port d entr e autoris 30 09 1980 5 04 05 Commentaires amp r f rences les chantillons pour les analyses de contre expertise sont bibliographiques pr lev s lors de la passation des march s 5 05 Octroi de licences Questions de base Ann e Source 9 05 01 Les fabricants sont tenus de d tenir Oui I Non 2007 WHO Level 1 une licence 5 05 02 Les fabricants nationaux et Oui I Non 1 internationaux sont tenus de se conformer aux bonnes prati
200. responsable de son effet th rapeutique Certains produits pharmaceutiques dits combin s contiennent deux ou plusieurs principes actifs Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html PRINCIPES DIRECTEURS APPLICABLES AUX DONS DE M DICAMENTS En 1999 OMS a publi des principes directeurs concernant les dons de m dicaments bas s sur quatre grands principes Le premier principe essentiel est le suivant un don de m dicament doit tre le plus utile possible au b n ficiaire Cela suppose que tous les dons soient bas s sur les besoins exprim s et que l on d courage les dons de m dicaments non sollicit s Le second Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 168 Glossaire principe est qu un don doit tre effectu en respectant pleinement les souhaits et l autorit du b n ficiaire et doit tre conforme aux politiques sanitaires et aux modalit s administratives en vigueur dans le pays Le troisi me est qu il ne doit pas y avoir deux poids deux mesures en mati re de qualit Si le produit ne r pond pas aux normes de qualit dans le pays donateur il ne peut faire l objet d un don Le quatri me principe c est qu il doit y avoir une communication effective entre le donateur et le b n ficiaire Les dons doivent tre bas s sur des besoins exprim s et ne pas tre envoy s sans avoir t sollicit s L OMS
201. rg Le R seau international pour l usage rationnel des m dicaments International Network for Rational Use of Drugs INRUD a t cr en 1989 afin de concevoir tester et diffuser des strat gies efficaces pour am liorer la fa on dont les m dicaments sont prescrits d livr s et utilis s l accent tant mis sur les pays pauvres en ressources Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 116 Manuel Questions de base 8 03 06 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit des antibiotiques sont parfois vendus librement sans ordonnance Oui R ponse donner lorsque les consommateurs n ont parfois pas besoin d ordonnance pour acheter des antibiotiques La question ici n est pas de savoir s il est l gal ou non de vendre des antibiotiques sans ordonnance mais plut t de conna tre la situation r elle sur le terrain Non R ponse donner dans tous les autres cas 8 03 07 Dans la pratique bien que cela puisse tre interdit des m dicaments injectables sont parfois vendus librement sans ordonnance Oui R ponse donner lorsque les consommateurs n ont parfois pas besoin d ordonnance pour acheter des m dicaments injectables La question ici n est pas de savoir s il est l gal ou non de vendre des produits injectables sans ordonnance mais plut t de conna tre la situation r elle sur le terrain Non R ponse donner dans tous les autres cas Questions suppl mentaires Pro
202. rganismes du syst me des Nations Unies varie en fonction de leur localisation et de leur mandat Traduction libre de la d finition de PONU l adresse http www un org dpi ngosection criteria asp ORGANISATIONS DE LA SOCI T CIVILE Les organisations de la soci t civile correspondent aux nombreux organismes travers lesquels les membres de la soci t s organisent b n volement Ils repr sentent des int r ts et des affinit s tr s vari s touchant aux sph res ethnique religieuse et professionnelle au d veloppement ou encore aux loisirs On trouve galement des organismes de protection de l environnement ou des droits de l homme Voir Governance for sustainable human development A UNDP policy document Glossary of key terms Disponible l adresse http mirror undp org magnet policy glossary htm Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 161 Glossaire PAIEMENT CHARGE DU PATIENT TICKET MOD RATEUR COPAIEMENT Contribution du patient assur au co t d un service m dical pris en charge par l assureur Peut tre un pourcentage du co t total du service on parle alors de co assurance ou un montant forfaitaire Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html PAIEMENT L ACTE R glement effectu un prestataire de service par exemple un m decin g n raliste ou une autorit p
203. risation Lorsque l autorisation de mise sur le march d un produit a t donn e celui ci est inscrit sur une liste de produits autoris s et il est souvent dit homologu On appelle aussi parfois licence l autorisation de mise sur le march Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 Disponible en ligne l adresse http apps who int medicinedocs documents s17075f s17075f pdf Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 125 Glossaire AUTORIT DE R GLEMENTATION PHARMACEUTIQUE Une autorit nationale dont le mandat juridique consiste d finir les objectifs de l ensemble des activit s pharmaceutiques r glementaires et d administrer lesdites activit s et notamment s acquitter d une au moins des fonctions suivantes conform ment la l gislation pharmaceutique nationale autorisation de mise sur le march des nouveaux produits et variations de produits existants contr le de la qualit des examens de laboratoire surveillance des effets ind sirables des m dicaments mise disposition d informations sur les m dicaments et promotion de leur usage rationnel inspections au titre des bonnes pratiques de fabrication BPF et homologation des fabricants grossistes et distributeurs activit s li es la r pression des infractions surveillance de l usage des m dicaments D apr s WHO Medicines Regulatory Pac
204. rmacovigilance des fins de coh rence s lectionnez le nombre d effets ind sirables de m dicaments signal s au Centre collaborateur de OMS Uppsala durant les deux derni res ann es compl tes pr c dant l tude Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 100 Manuel Section 6 FINANCEMENT DES M DICAMENTS Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez la modifier par la donn e la plus r cente dont vous indiquerez la source et l ann e 6 01 Prestations pharmaceutiques et exemptions Sources d information possibles Minist re de la sant Minist re des finances Minist re de la planification Bureau national de statistique Syst me national ou public d assurance maladie Sites web utiles http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 6 2 clmd 50 html hICL6 2 1 6 2 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directeme
205. roi des brevets 2009 a 7 rot geant He GERS industrielle au Burundi 4 01 02 01 Les produits parmaceutiques Oui L Non q 4 01 02 02 Les fournitures de laboratoire Oui L Non 4 01 02 03 Les fournitures m dicales Oui 1 Non 4 01 02 04 Le mat riel m dical Oui L Non X 4 01 03 01 Veuillez indiquer le Nom et l adresse de l tablissement responsable de la gestion et de l application des droits de propri t intellectuelle 4 01 03 02 Veuillez indiquer l URL 4 01 04 La l gislation nationale a t Oui EI Non 2009 Loi sur la propri t Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays modifi e pour appliquer l accord sur industrielle au les ADPIC Burundi 4 01 05 Les lois en vigueur contiennent des Oui Non 2009 cfr Loi flexibilit s et des sauvegardes ADPIC 4 01 06 Le pays remplit les crit res Oui EI Non 2010 WTO d ligibilit pour la p riode de transition juqu en 2016 4 01 07 Lesquelles parmi les flexibilit s et 2007 WHO Level 1 les sauvegardes ADPIC suivantes sont pr sentes dans la l gislation nationale 401 07 01 Dispositions relatives aux licences Oui D Non obligatoires pouvant tre appliqu es pour des raisons de sant publique 4 01 07 02 Exception Bolar Oui C Non X 4 01 08 La l gislation nationale contient elle Oui C Non des dispositions relatives aux importations parall les 4 01 09 Le pays a pris des initiatives po
206. roit d emp cher un tiers d utiliser l invention brevet e Il ne donne aucune indication quant la question de savoir si le produit pr sente des conditions de s curit pour le consommateur et s il peut tre fourni Les produits pharmaceutiques brevet s doivent encore faire l objet d essais rigoureux et tre approuv s avant de pouvoir tre mis sur le march Voir Fiche r capitulative de l OMC ADPIC et brevets pharmaceutiques disponible l adresse http www wto org french trato trips f factsheet pharmOO f html CAISSE MALADIE Une caisse maladie est un tablissement d assurance maladie Dans certains pays plusieurs caisses maladies coexistent voire sont en concurrence Certaines caisses maladies op rent l chelle r gionale tandis que d autres ciblent des cat gories professionnelles donn es agriculteurs ou travailleurs ind pendants par exemple Voir sickness fund dans PHIS Glossary 2009 l adresse CAT GORIE DE REMBOURSEMENT GROUPE DE REMBOURSEMENT Les m dicaments remboursables sont souvent regroup s en fonction de leurs caract ristiques par exemple voie d administration orale etc indication principale oncologie p diatrie niveau ATC classification m dicament usage hospitalier Dans de nombreux pays des taux de remboursement diff rents s appliquent ces diff rentes cat gories Voir reimbursement category dans PHIS Glossary 2009 l adresse CENTRALE D AC
207. rs publics Voir la d finition de National health services systems dans A practitioner s guide Health Financing Revisited Banque mondiale 2006 et l adresse http siteresources worldbank org INTHSD Resources topics Health Financing HFRFull pd Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 179 Glossaire TAUX DE CHANGE Plusieurs sites Internet donnent les taux de change et les outils permettant d obtenir les valeurs en US Par exemple le site http www oanda com currency historical rates calcule automatiquement la moyenne des taux de change pour une p riode donn e la rubrique currency tools TAUX DE MORTALIT Le taux de mortalit est une estimation de la proportion d une population qui d c de durant une p riode d termin e Le num rateur est le nombre de personnes qui d c dent durant la p riode le d nominateur le nombre de personnes expos es au risque de d c s le plus souvent la population moyenne Voir mortality rate dans PHIS Glossary 2009 l adresse TAUX DE MORTALIT DES MOINS DE 5 ANS Le taux de mortalit des enfants de moins de 5 ans correspond la probabilit de d c der avant l ge de 5 ans Il est exprim en nombre de d c s parmi les enfants de cette cat gorie pour 1 000 naissances vivantes Voir http unstats un org unsd demographic products socind health htm tech TAUX DE MORTALIT INFANTILE Le taux de mortalit infantile correspond au
208. ry Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd CODE DE CONDUITE Un code de conduite est un ensemble de principes et de r gles contraignants auxquels est li e toute personne appartenant un groupe donn Disponible l adresse http wordnet princeton edu Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 129 Glossaire COMIT D THIQUE CE COMMISSION D VALUATION DE L TABLISSEMENT CEE Le comit d thique garantit que la recherche biom dicale respecte les directives internationales dont la D claration d Helsinki les Lignes directrices internationales relatives aux aspects thiques de la recherche biom dicale sur des sujets humains CIOMS et les Lignes directrices de la CIH et de l OMS relatives aux bonnes pratiques cliniques BPC Le r le d un CE dans l examen de la recherche biom dicale est de contribuer la sauvegarde de la dignit des droits de la s curit et du bien tre de tous les participants actuels ou potentiels d une recherche Un principe cardinal de la recherche impliquant des sujets humains est le respect de la dignit de la personne M me s ils sont importants les objectifs de la recherche ne doivent jamais faire passer au second plan la sant le bien tre et les soins des participants la recherche Les CE doivent galement prendre en consid ration le principe de justice Ce principe exige que l
209. s suppl mentaires Ann e Source 9 01 13S Adultes souffrant d affections aigu s n ayant pas pris tous les m dicaments parce qu ils n taient pas disponibles 9 01 14S Adultes souffrant d affections chroniques n ayant pas pris tous les m dicaments faute de moyens pour les acheter 9 01 15S Adultes souffrant d affections Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 65 chroniques n ayant pas pris tous les m dicaments parce qu ils n taient pas disponibles 9 01 16S Enfants souffrant d affections aigu s ayant pris tous les m dicaments prescrits par un prescripteur autoris 9 01 17S Enfants souffrant d affections aigu s n ayant pas pris tous les m dicaments faute de moyens pour les acheter 9 01 18S Enfants souffrant d affections aigu s n ayant pas pris tous les m dicaments parce qu ils n taient pas disponibles 9 01 19S 9 01 20S Enfants de foyers d munis souffrant d affections aigu s n ayant pas pris tous les m dicaments faute de moyens pour les acheter Commentaires amp r f rences bibliographiques Les donn es ci dessus ne sont pas disponibles dans le document de l enqu te aupr s des m nages Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 66 Glossaire DOCUMENTS ESSENTIELS JOINDRE Document Politique pharmaceutique nationale PPN Titre exact Au
210. s chantillons contr l s Oui EI Non pendant le processus d achat et les r sultats des contr les de qualit sont disponibles 7 01 12S Laquelle des m thodes de 2007 WHO level 1 soumission suivantes est utilis e pour les achats du secteur public 7 01 12 01 Appels d offres nationaux Oui C Non EI S 7 01 12 02 Appels d offres internationaux Oui D Non S 7 01 12 03 Achats directs Oui L Non D S 7 01 13S Commentaires amp r f rences bibliographiques 7 02 Distribution dans le secteur public Indicators principaux Ann e Source 7 02 01 Le d partement du syst me d approvisionnement public dispose d un entrep t m dical central au niveau national Oui EI Non L 7 02 02 Nombre des entrep ts publics l chelon secondaire de la distribution publique national r gional provincial 45 7 02 03 Il existe des directives nationales relatives aux bonnes pratiques de distribution GDP Oui L Non 7 02 04 Une autorit d livre les licences de conformit aux bonnes pratiques de distribution Oui L Non X 7 02 04 01 Dans l affirmative accr dite t elle les tablissements de distribution publics Oui L Non L Pas connu 7 02 05 Il existe une liste des entrep ts certifi s en conformit avec les Oui L Non Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 53
211. s tudes n cessaires et de conserver certains chantillons l inspecteur devra signaler que ceux ci ont t constitu s sur la base du mat riel disponible il conviendra ainsi de tenir compte dans l valuation des r sultats des limites inh rentes une taille d chantillon insuffisante Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd CHANTILLONNAGE Op ration visant obtenir une portion repr sentative d un produit pharmaceutique sur la base d une proc dure statistique appropri e et pour un motif particulier par exemple acceptation ou lib ration de lots Voir chantillon Voir WHO Medicines Regulatory Package Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd EFFET IND SIRABLE EFFET IND SIRABLE D UN M DICAMENT R action nocive et non voulue un m dicament se produisant aux posologies normalement utilis es chez l homme pour la prophylaxie le diagnostic ou le traitement d une maladie ou pour le r tablissement la rectification ou la modification d une fonction physiologique OMS 1972 L effet ind sirable d un m dicament contrairement un v nement ind sirable se caract rise
212. s L Oui Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 41 S 5 10 20 06 Autres veuillez pr ciser S 5 10 21S Une d cision r glementaire Oui L Nong a t elle t prise sur la base de donn es locales relatives la pharmacovigilance au cours de ces deux derni res ann es 5 10 22S Existe t il des cours de formation Oui C Non la pharmacovigilance 5 10 22 01 Dans l affirmative combien de S personnes ont t form es au cours de ces deux derni res ann es 5 10 23S Commentaires amp r f rences Le syst me national de pharmacorvigilance est en cours de bibliographiques d veloppement Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 42 Section 6 Financement des m dicaments 6 00 Informations relatives au d clarant pour la section 6 6 00 01 Nom de la personne charg e de Ph Bonaventure Nyabenda renseigner cette section de l instrument 6 00 02 Num ro de t l phone 257 22 27 32 55 ou 257 79 42 34 66 6 00 03 Adresse email nyabendabonaventure yahoo fr 6 00 04 Autres d clarants pour cette section 6 01 Prestations pharmaceutiques et exemptions Questions de base Ann e Source 6 01 01 Les m dicaments sont ils gratuits 2007 WHO level 1 pour 6 01 01 01 Les patients n ayant pas les moyens Oui KX Non de les acheter 6 01 01 02 Les enfants de moins de cinq ans Oui D Non 6 01 01 03 Les f
213. s responsables Il existe une politique pour g rer et sanctionner les conflits d int r ts dans le domaine pharmaceutique Oui H Non L Oui I Oui L Oui L Non 2011 Minist re en charge de la Bonne Gouvernance Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 22 3 01 15 Il existe un code de conduite officiel Oui C Non l usage des responsables publics 3 01 16 3 01 16 01 Existe t il un m canisme de Oui C Non d nonciation des abus permettant aux particuliers d alerter l opinion sur des actes r pr hensibles commis dans le secteur pharmaceutique de votre pays m diateur Veuillez d crire le m canisme 3 01 17 Commentaires amp r f rences bibliographiques Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 23 Section 4 Commerce et production des m dicaments 4 00 Informations relatives au d clarant pour la section 4 4 00 01 Nom de la personne charg e de Vianney Niyukuri renseigner cette section de l instrument 4 00 02 Num ro de t l phone 257 22 22 59 53 ou 257 79 92 63 51 4 00 03 Adresse email vianiyukuri yahoo fr 4 00 04 Autres d clarants pour cette section 4 1 Droits de propri t intellectuelle et m dicaments Questions de base Ann e Source 4 01 01 Le pays est membre de Oui EI Non 1995 WTO l Organisation mondiale du Commerce 4 01 02 La loi r git l oct
214. s campagnes d ducation du public sur l usage rationnel des m dicaments ont t organis es au cours de ces deux derni res ann es Oui D Non L Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 57 8 01 10 8 01 11 Une enqu te sur l usage rationnel des m dicaments a t organis e au cours de ces deux derni res ann es Un programme ou comit national associant les pouvoirs publics la soci t civile et des organismes professionnels est charg du suivi et de la promotion de l usage rationnel des m dicaments Oui I Non L Oui L Non X 2007 WHO level 1 8 01 12 Il existe une strat gie nationale crite de lutte contre la r sistance aux antimicrobiens Dans l affirmative veuillez saisir l ann e de la derni re mise jour de la strat gie dans le champ ann e Oui L Non X 2007 WHO level 1 8 01 13 Questions Commentaires amp r f rences bibliographiques suppl mentaires Ann e Source 8 01 14S La LME inclut des formulations p diatriques Oui Non L 8 01 15S La s lection des m dicaments inclus dans la LME repose sur des crit res pr cis solidement tay s Oui FI Non L 8 01 16S La s lection des produits figurant sur la LME nationale rel ve d un comit officiel ou d une autre structure quivalente Oui I Non L 2007 WHO level 1 8 01 16 01 S Dans l affirmative un
215. s exemples les plus importants on retrouve le Streptococcus pneumoniae r sistant la p nicilline les ent rocoques r sistants la vancomycine le staphylocoque dor r sistant la m thicilline les salmonelles polypharmacor sistantes et la tuberculose bacilles multir sistants Le d veloppement d une r sistance aux m dicaments couramment utilis s pour traiter le paludisme est particuli rement inqui tant et il en va de m me pour le VIH Voir http www who int mediacentre factsheets fs194 fr index html Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 174 Glossaire R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT Les informations sur le produit telles qu approuv es par l autorit de r glementation Le r sum est la base de la documentation fournie au personnel de sant Il sert galement informer le consommateur par le biais des tiquettes et des notices et contr ler la publicit du m dicament Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd REVENU NATIONAL BRUT RNB Le revenu national brut RNB est la somme de la valeur ajout e par tous les producteurs r sidents major e des taxes subventions en moins non incluses dans l valuation des produits ainsi que des recettes nettes des revenus primaires provenant du reste du monde
216. s les locaux du fabricant ou un autre point central jusqu au consommateur final o jusqu un lieu interm diaire par le biais de diff rents modes de transport via diff rents tablissements de stockage et ou de sant Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pdf DROIT D IMPORTATION DROIT DE DOUANE L IMPORTATION Un droit d importation peut s appliquer tous les m dicaments import s mais il se peut qu un dispositif soit en place pour exempter certains produits ou achats La taxe ou le droit Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 139 Glossaire l importation peut ou non s appliquer aux mati res premi res destin es la production locale Cela varie en fonction des produits Voir HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition http www haiweb org medicineprices manual documents html CHANTILLON Une portion de mat riel collect e en vertu d une proc dure d finie La taille des chantillons doit tre suffisante pour que toutes les proc dures d essais pr vues soient men es et notamment pour qu ils puissent tre r p t s et que certains chantillons soient conserv s Si la quantit de mat riel disponible ne permet pas de mener le
217. sant les fabricants agir de la sorte L affaire s intitule Canada Protection conf r e par un brevet pour les produits pharmaceutiques Voir la Fiche r capitulative de l OMC ADPIC et brevets pharmaceutiques l adresse http www wto org french trato trips f factsheet pharmO2 f htm bolar Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 144 Glossaire EXCLUSIVIT DES DONN ES Forme de protection des donn es originales d une entreprise pharmaceutique visant emp cher leur utilisation commerciale par des tiers Concr tement cette protection emp che les fabricants de produits g n riques de r aliser des essais cliniques et les autorit s sanitaires d examiner pendant une p riode donn e les demandes d autorisation de mise sur le march de produits g n riques En 2004 cette p riode a t harmonis e huit ans dans l Union europ enne Voir OCDE Les prix des m dicaments sur un march global l adresse http www oecd org document 36 0 3343 en 2649 33929 41000996 1 1 1 37407 00 html EXPLOITANT Toute personne physique ou morale responsable de l information de la publicit et de la pharmacovigilance concernant un produit pharmaceutique ainsi que du suivi des lots et s il y a lieu de leur retrait qu elle soit ou non titulaire de l autorisation de mise sur le march Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Seri
218. ser un point pour les d cimales exemple 98 11 N utilisez pas de fourchettes Si vous disposez seulement de fourchettes utilisez la m diane ou la moyenne Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires Champs de Nombres Nombres illimit s Veuillez utilisez un point pour les d cimales exemple 29387 93 N utilisez pas de fourchettes Si vous disposez seulement de fourchettes utilisez la m diane ou la moyenne Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires 6 Commentaires les champs des commentaires permettent l entr e de texte libre pour clarifier ou suivre des r ponses donn es S il vous pla t mettez des r f rences dans chaque commentaire en utilisant le num ro de la question dont vous parlez par exemple 2 01 02 7 Ann e des donn es les champs ann es devrait tre utilis s pour sp cifier l ann e des donn es utilis es pour r pondre la question 1930 2011 possible S il vous pla t utiliser cette colonne comme suit Lorsque la source se r f re directement un document sp cifique par exemple Loi sur les m dicaments ou LME s il vous pla t mettez de l ann e de publication du document note seulement l ann e et non une date pr cise ne peut tre inscrit Lorsque la source se r f re un document qui contient plus de donn es que le document lui m me s il vous pla t mettez de l ann e d origine des donn es Par ex
219. sse d assurance maladie de la population totale Cette donn e doit vous tre communiqu e par votre gouvernement Elle est exprim e sous la forme d un pourcentage de la population totale S il existe un syst me de sant publique dans votre pays et que tout le monde y a acc s la r ponse est 100 Si certains groupes b n ficient de plusieurs couvertures veillez ne pas les compter plusieurs fois de sorte ne pas parvenir un r sultat sup rieur 100 2 01 10 Population couverte par une assurance maladie priv e de la population totale Cette donn e doit vous tre communiqu e par votre gouvernement Elle est exprim e sous la forme d un pourcentage de la population totale L assurance maladie priv e recouvre les syst mes d assurance vocation lucrative et non lucrative assurance maladie communautaire Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 74 Manuel Questions suppl mentaires 2 01 21 Part de march des produits pharmaceutiques g n riques de marque et DCI en valeur Indiquer ici la part de march de tous les g n riques et notamment des g n riques de marque et DCI Cette part est exprim e sous la forme d un pourcentage de la valeur du march de d tail global des produits pharmaceutiques de votre pays lequel englobe les march s public et priv et s il y a lieu celui du remboursement 2 01 22 Taux de croissance annuelle de la valeur totale du march d
220. ste pas une l gislation autorisant l chantillonnage des produits import s pour les analyser Il existe des dispositions juridiques imposant le transit des m dicaments import s par les ports d entr e autoris s Il existe aussi des r glementations ou lois autorisant l inspection des produits pharmaceutiques import s aux ports d entr e autoris s 5 5 Agr ment Au Burundi il existe des dispositions juridiques imposant aux fabricants d tre agr s Il existe des dispositions juridiques imposant aux fabricants nationaux et internationaux de respecter les bonnes pratiques de fabrication BPF Celles ci ne sont pas publi es par le gouvernement Il existe des dispositions juridiques imposant aux importateurs grossistes et distributeurs d tre agr s Mais il n existe pas de dispositions juridiques imposant aux grossistes et aux distributeurs de respecter les bonnes pratiques de distribution Tableau 8 Dispositions juridiques en rapport avec les agr ments Entit s ayant besoin d un agr ment importateurs OUI Grossistes OUI 14 Distributeurs Le Gouvernement ne publie pas de bonnes pratiques de distribution Il existe des dispositions juridiques imposant aux pharmaciens d tre enregistr s Il existe aussi des dispositions juridiques imposant aux pharmacies priv es ou publiques d tre agr es Le Gouvernement ne publie pas de Directives nationales sur les bonnes pratiques de p
221. surer de la bonne application de la politique pharmaceutique nationale R ponse donner dans tous les autres cas 3 01 12 La mise en uvre de la politique pharmaceutique fait elle r guli rement l objet d un suivi d valuations R ponse donner s il existe un processus tangible de suivi qui produit des r sultats concrets Pour qu elles soient consid r es r guli res les valuations doivent tre au minimum trimestrielles R ponse donner dans tous les autres cas 3 01 13 01 amp 3 01 13 02 S il existe une politique nationale de bonne gouvernance pr ciser sa port e multisectorielle secteur pharmaceutique uniquement Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 81 Manuel 3 01 12 01 Oui si la politique concerne tous les secteurs de l tat 3 01 12 02 Oui s il existe une politique distincte pour le secteur pharmaceutique Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 82 Manuel Section 4 COMMERCE ET PRODUCTION DES M DICAMENTS 4 01 Droits de propri t intellectuelle et m dicaments Les r ponses certaines des questions se trouvent d j dans les champs pr remplis Lorsque c est le cas merci de v rifier qu elles sont correctes selon vous Si vous trouvez une r ponse inexacte dans un champ pr rempli veuillez la modifier et indiquer la source et l ann e Si la valeur du champ pr rempli se rapproche de vos sources nationales mais qu elle est plus ancienne veuillez l
222. t ainsi que des logiciels permettant de conduire des tudes nationales sur la charge de morbidit http Wwww measuredhs com aboutsurveys start cfm Le projet Demographic and Health Surveys DHS permet d utiliser un large ventail de possibilit s de collecte de donn es en fonction des besoins particuliers de suivi et d valuation Il se compose de plusieurs volets Demographic and Health Surveys DHS fournit des donn es sur de nombreux indicateurs de suivi et d valuation de l impact dans les domaines de la d mographie de la sant et de la nutrition AIDS Indicator Surveys AIS offre aux pays un outil normalis pour obtenir des indicateurs permettant d assurer un suivi efficace des programmes nationaux de lutte contre le VIH sida Service Provision Assessment SPA Surveys donne des informations sur les caract ristiques des services de planification sanitaire et familiale disponibles dans le pays Key Indicators Survey KIS fournit des donn es de suivi et d valuation sur la d mographie et les activit s sanitaires dans des zones de faible superficie r gions districts zones de desserte Elles peuvent tre utilis es dans le cadre d un projet isol mais aussi dans des tudes de port e nationale Le volet Other Quantitative Surveys englobe la collecte de biomarqueurs et de donn es g ographiques et des tudes comparatives Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 71 Manuel Questions de base 1 02 06 Dressez l
223. t couvre une p riode de 10 ans 2005 2015 et deux plans de mise en uvre un plan national de d veloppement sanitaire qui couvre la p riode 2006 2010 et un autre en cours de finalisation couvrant 2011 2015 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 3 01 04 Il existe un document officiel relatif Oui Non la politique pharmaceutique nationale Dans l affirmative saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e 3 01 05 Il existe un groupe de politiques Oui Non concernant les produits pharmaceutiques 3 01 06 La politique pharmaceutique nationale couvre les l ments suivants 3 01 06 01 S lection des m dicaments Oui L essentiels 3 01 06 02 Financement des m dicaments Oui L 3 01 06 03 Prix des m dicaments Oui L 3 01 06 04 Achats de m dicaments Oui L 3 01 06 05 Distribution des m dicaments Oui L 3 01 06 06 R glementation pharmaceutique Oui L 3 01 06 07 Pharmacovigilance Oui LI 3 01 06 08 Usage rationnel des m dicaments Oui L 3 01 06 09 D veloppement des ressources Oui L humaines 3 01 06 10 Recherche Oui L 3 01 06 11 Suivi et valuation Oui L 3 01 06 12 M decine traditionnelle Oui L 3 01 07 Il existe un plan de mise en uvre Oui Non D de la politique pharmaceutique nationale Dans l affirmative saisissez l ann e du document le plus r cent dans le champ ann e Profil du Secteur P
224. t sant m dicaments Politique pharmaceutique Politique Minist re f d ral Minist re f d ral 2005 NDP doc nationale pharmaceutique de la sant de la sant nationale Ces documents seront publi s sur le site Web de l OMS dans la biblioth que pharmaceutique mais leur publication doit tre autoris e par le minist re de la sant Vous pouvez Nous envoyer ces documents par courriel en pi ce jointe mais vous pouvez aussi les transf rer sur un site prot g Veuillez utiliser le tableau la fin du pr sent instrument pour saisir le Nom l ann e et l auteur des documents joints 10 Joindre des fichiers l instrument Veuillez grouper tous les fichiers joindre dans le m me dossier de votre ordinateur Donnez un Nom aux documents comme suit lt Nom abr g du gt doc exemple LME doc Compressez ZIP ensuite les fichiers et joignez le fichier compress l instrument rempli envoy par courriel Si la taille totale du fichier compress d passe 7 MB vous pouvez transf rer les documents sur MedNet serveur prot g g r par l OMS Adressez simplement votre demande d acc s MedNet Enrico Cinnella cinnellae who int qui vous indiquera comment transf rer des fichiers Vous pouvez galement transf rer des documents sur le serveur de l OMS Documents sur les m dicaments l adresse http hinfo humaninfo ro medicinedocs mais les documents n appara tront sur le site Do
225. t tre mis au point par le biais de consultations syst matiques avec toutes les parties int ress es Ce processus doit tre l occasion de d finir les objectifs priorit s et strat gies et de susciter l implication Voir Comment laborer et mettre en uvre une politique pharmaceutique nationale et http apps who int medicinedocs fr d Js5409 POPULATION TOTALE La population totale correspond population de facto qui recense tous les r sidents ind pendamment de leur statut juridique ou de leur citoyennet l exception des r fugi s qui ne sont pas tablis en permanence dans leur pays d adoption g n ralement inclus la population de leur pays d origine Source Banque mondiale donn es et statistiques POSTES DE SOINS DE SANT PRIMAIRES Les postes dans lesquels les soins de sant primaires sont fournis Les soins de sant primaires sont des soins de sant essentiels ou g n raux prodigu s l o le patient se rend en principe en premier lieu On consid re qu ils sont complets lorsque le prestataire assume la coordination globale des soins apport s en r ponse aux probl mes de sant du patient que ces derniers soient biologiques comportementaux ou sociaux Ils sont g n ralement prodigu s par des m decins g n ralistes internes obst triciens et p diatres mais de plus en plus souvent par d autres professionnels tels que des infirmiers praticiens ou des m decins assistants Profil d
226. t s internationaux relatifs au contr le des drogues Il a t constitu en 1968 conform ment la Convention unique sur les stup fiants de 1961 On pourra trouver sur le site web de l OICS la plupart des informations collect es dans cette section http apps who int medicinedocs en cl CL1 1 1 2 clmd 50 html hICL1 1 1 2 3 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs aux m dicaments usage restreint souvent pertinents http www painpolicy wisc edu Il s agit du site web du Pain amp Policy Studies Group du Carbon Cancer Center de l Universit du Wisconsin un Centre collaborateur de l OMS qui propose des ressources internationales utiles Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 98 Manuel 5 10 Pharmacovigilance Sources d information possibles Minist re de la sant Autorit de r glementation pharmaceutique Sites web utiles http apps who int medicinedocs en cl CL6 1 1 16 22 clmd 50 html hICL6 1 1 16 22 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources
227. t en cours d laboration Oui Non L 2011 1980 Ann e DPML Source D cret n 100 150 du 30 09 1980 Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 31 5 03 04 Les tablissements publics et les tablissements priv s sont soumis aux m mes exigences en mati re d inspection Oui X Non L 1980 5 03 02 La loi autorise les inspecteurs Oui D Non 1 1980 D cret contr ler les locaux o ont lieu les n 100 150 activit s pharmaceutiques du 30 09 1980 5 03 02 01 Dans l affirmative les inspections Oui X Non 1 sont obligatoires 5 03 03 L inspection est une condition pr alable l octroi d une licence pour 5 03 03 01 Les tablissements publics Oui D Non 1 5 03 03 02 Les tablissements priv s Oui EI Non O D cret n 100 150 du 30 09 1980 5 03 05 01 Les inspections des laboratoires locaux portent sur le respect des bonnes pratiques de fabrication Oui X Non L 2007 WHO Level 1 5 03 05 02 Les grossistes priv s font l objet d inspections Oui Non L 5 03 05 03 Les pharmacies de d tail sont inspect es Oui I Non L 5 03 05 04 Les pharmacies et entrep ts publics sont inspect s Oui EF Non L 5 03 05 05 Les pharmacies et les points de vente des tablissements de sant sont inspect s Oui Non L 5 03 05 06 Veuillez donner des d tails sur la fr quence des inspections des diff
228. taire du Burundi 1 1 Indicateurs d mographiques et socio conomiques Le Burundi avait en 2008 une population totale de 8 053 574 habitants avec un taux annuel de croissance de 2 4 Le taux annuel de croissance du PIB est de 4 Le PIB par habitant tait de US 399 au taux de change actuel 1 2 Mortalit et causes de d c s L esp rance de vie la naissance est de 46 et de 52 ann es pour les hommes et les femmes respectivement Le taux de mortalit infantile enfants de moins d un an est de 103 1 000 naissances vivantes Pour les enfants de moins de 5 ans le taux de mortalit est de 152 1 000 naissances vivantes Le taux de mortalit maternelle est de 866 100 000 naissances vivantes Pour les maladies les 10 premi res causes de d c s du Burundi sont ETES Paludisme Pneumonies chez les enfants de moins de 5 ans Diarrh e Malnutrition Tuberculose Dysenterie B R RIE Complications li es l accouchement et affections li es la grossesse M ningite Typhus 0 VIH SIDA O N Pour les maladies les 10 premi res causes de morbidit du Burundi sont Le taux de change pour le calcul de la devise nationale est 1 US 1200 BIF Burundian Francs correspondant l ann e 2008 moment de la collecte des donn es connexes pour les comptes nationaux de la sant METET IES Paludisme Pneumonie Diarrh e Infections de l oreille
229. tant sur de nouveaux produits D apr s WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 disponible l adresse http infocollections org medregpack interface files glossary pd EXCEPTION POUR LA DISPOSITION BOLAR Beaucoup de pays utilisent l Accord sur les ADPIC pour faire progresser la science et la technologie Ils autorisent les chercheurs utiliser une invention brevet e aux fins de la recherche pour mieux comprendre l invention En outre certains pays autorisent les fabricants de m dicaments g n riques utiliser l invention brevet e pour obtenir l approbation de commercialisation par exemple aupr s des autorit s charg es des questions de sant publique sans l autorisation du titulaire du brevet et avant que la protection conf r e par le brevet n expire Les producteurs de m dicaments g n riques peuvent alors commercialiser leurs produits d s que le brevet arrive expiration Cette disposition est parfois appel e l exception r glementaire ou la disposition Bolar Article 30 Ce point a t confirm dans une d cision relative un diff rend soumis l OMC comme tant conforme l Accord sur les ADPIC Dans son rapport adopt le 7 avril 2000 un groupe sp cial charg du r glement d un diff rend dans le cadre de l OMC a dit que la loi canadienne tait conforme l Accord sur les ADPIC en autori
230. teur diteur Ann e Nom du fichier Plan de mise en uvre de la PPN L gislation pharmaceutique nationale Rapport ou plan strat gique national sur les ressources humaines dans le domaine pharmaceutique Rapport le plus r cent sur le march pharmaceutique national quelle que soit la source Rapport du centre national de pharmacovigilance y compris le rapport d analyse sur les effets ind sirables des m dicaments pour ces deux derni res ann es L gislation nationale en mati re de r glementation pharmaceutique Rapport annuel des laboratoires de contr le de la qualit Rapport annuel des laboratoires de contr le de la qualit Rapport annuel de l autorit nationale de r glementation Dispositions juridiques relatives la r glementation des prix des m dicaments Politique relative aux achats de m dicaments Liste nationale des m dicaments essentiels LME Guides th rapeutiques Nonrmalis s nationaux GTN Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays Manuel Strat gie nationale de lutte contre la r sistance aux antimicrobiens Toutes les enqu tes sur les prix la disponibilit des m dicaments enqu tes aupr s des m nages et enqu tes sur l usage rationnel autres que celles qui ont t utilis e pour pr remplir l instrument Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 68 Manuel
231. tives au d clarant pour la section 1 1 00 01 Nom de la personne charg e de Dr Nizigiyimana Dionis renseigner cette section de l instrument 1 00 02 Num ro de t l phone 257 77 78 87 88 257 22 22 52 60 257 22 24 43 70 1 00 03 Adresse email nizigi hotmail com 1 00 04 Autres d clarants pour cette section 1 01 Indicateurs d mographiques et socio coNonmiques Questions de base Ann e Source 1 01 01 Population totale 000 8 053 2008 RGPH 1 01 02 Taux de croissance d mographique 2 4 2008 RGPH annuel 1 01 03 PIB total millions US 1 325 01 2008 World Bank data 1 01 04 Croissance du PIB annuel 4 2011 Minist re des Finances lettre de cadrage budg taire 2011 1 01 05C PIB par habitant taux de change 399 657 2009 IMF actuel US 1 01 06 Commentaires amp r f rences Pour 1 01 01 et 1 01 02 RGPH Recencement G n ral de la bibliographiques Population et de l Habitat fait au Burundi en 2008 Questions suppl mentaires Ann e Source 1 01 07S Population lt 15 ans 44 2008 RGPH de la population totale Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 1 02 Esp rance de vie morbidit et causes de d c s Questions de base Ann e 1 01 08S Population gt 60 ans 5 2008 RGPH de la population totale 1 01 09S Population urbaine 10 2008 RGPH de la population totale 1 0
232. u Secteur Pharmaceutique du Pays 167 Glossaire Voir primary health care unit dans PHIS Glossary 2009 l adresse PRESCRIPTEUR Le professionnel de sant l galement autoris tablir une ordonnance PR S LECTION Les activit s entreprises pour d finir le besoin d un produit ou d un service pour solliciter les d clarations d int r t d entreprises d sireuses de les fournir et pour les examiner par rapport aux sp cifications techniques et l tablissement o ils sont pr par s par r f rence aux normes courantes des bonnes pratiques de fabrication GMP Ce sont des inspecteurs form s et qualifi s qui les examinent ainsi que l tablissement de fabrication au regard des normes courantes Une fois que le produit ou le service est approuv et que l tablissement a l autorisation de le d livrer les autres centrales d achat sont inform es de cette d cision Une pr s lection est requise pour tous les m dicaments quels que soient leur composition et leur centre de production homologation mais le nombre et le type d informations que le fournisseur doit donner la centrale d achat aux fins d valuation peuvent diff rer Voir Syst me d assurance qualit type l int rieur des centrales d achat OMS Gen ve 2007 disponible l adresse http apps who int medicinedocs documents s14866e s14866e pdf PRINCIPE ACTIF La substance chimique pr sente dans un produit pharmaceutique et
233. u titulaire du brevet et avant que la protection conf r e par le brevet n expire Les producteurs de m dicaments g n riques peuvent alors commercialiser leurs produits d s que le brevet arrive expiration Cette disposition est parfois appel e l exception r glementaire ou la disposition Bolar Article 30 Ce point a t confirm dans une d cision relative un diff rend soumis l OMC comme tant conforme l Accord sur les ADPIC Dans son rapport adopt le 7 avril 2000 un groupe sp cial charg du r glement d un diff rend dans le cadre de POMC a dit que la loi canadienne tait conforme l Accord sur les ADPIC en autorisant les fabricants agir de la sorte L affaire s intitule Canada Protection conf r e par un brevet pour les produits pharmaceutiques Dans WTO OMC Fiche r capitulative L Accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques consulter en ligne sur http www wto orq french trato trips f tripsfactsheet pharma 2006 f pd 10 4 2 Fabrication Il y a un seul fabricant priv de produits pharmaceutiques au Burundi dessous pr sente les capacit s de fabrication Tableau 5 Capacit s de fabrication au Burundi Capacit s de fabrication Recherche d veloppement pour la d couverte de nouveaux principes actifs Le tableau 5 ci Production de mati res premi res pharmaceutiques NON Production de formes gal niques partir des mati res prem
234. ublic et priv 6 05 12S Commentaires amp r f rences Les donn es ci dessus ne sont pas disponibles bibliographiques 6 06 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques march Questions de base Ann e Source 6 06 01 Des droits sont pr lev s sur les Oui L Non EI actifs pharmaceutiques import s APIs 6 06 02 Des droits sont pr lev s sur les Oui Non produits finis import s 6 06 03 Une TVA taxe sur la valeur Oui Non ajout e ou une autre taxe est pr lev e sur les produits pharmaceutiques finis 6 06 04 La loi pr voit des exceptions pour Oui Non les produits pharmaceutiques et de sant 6 06 05 Veuillez pr ciser sur quelles cat gories de produits pharmaceutiques les taxes sont pr lev es et d crire les exemptions et les dispenses qui existent 6 06 06 Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires Ann e Source 6 06 07S Montant des droits sur les actifs pharmaceutiques import s APIs Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 49 6 06 08S Montant des droits sur les produits finis import s 6 06 09S Montant de la TVA sur les produits pharmaceutiques finis 6 06 10S Commentaires amp r f rences bibliographiques Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 50 Section 7 Achat et distribution de produits pharmaceut
235. ues incombe un organisme d achat national mais qu elle est en partie d l gu e aux r gions administratives aux provinces ou aux districts ou bien directement aux tablissements de sant R ponse donner dans tous les autres cas Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 109 Manuel 7 01 02 Si les achats du secteur public sont totalement ou partiellement centralis s ils rel vent d un organisme d achat qui 7 01 02 01 Fait partie du minist re de la sant 7 01 02 02 Est semi autonome 7 01 02 03 Est autonome 7 01 02 04 Est un organisme d tat qui ach te tous les biens usage public R ponse donner lorsque les salari s de l organisme d achat sont employ s par le minist re de la sant et que les postes du budget de l organisme sont plac s sur le contr le direct dudit minist re L autorit n a pas forc ment son si ge au minist re R ponse donner lorsque l organisme d achat national est un organisme dont les salari s ne sont pas des fonctionnaires mais au sein duquel le gouvernement conserve des responsabilit s R ponse donner lorsque l organisme est totalement ind pendant du gouvernement peut s agir d un organisme but lucratif ou non lucratif organisme non gouvernemental R ponse donner lorsque les salari s de l organisme d achat national sont des fonctionnaires et que les produits pharmaceutiques sont acquis pour tre utilis s dans le s
236. ulement du co t des m dicaments ou si elle exclut certains d entre eux COUVERTURE SOCIALE DE SANT La couverture sociale de sant permet de financer des soins de sant par des contributions des employeurs et des salari s et par des subventions de l tat Dans de nombreux pays des r gimes obligatoires s appliquent aux salari s dont le revenu ne d passe pas un certain seuil on parle d une obligation d assurance La couverture sociale de sant comprend souvent plusieurs caisses maladies Dans certains pays Allemagne par exemple le patient peut choisir entre elles tandis que dans d autres l affiliation une caisse est d termin e par le type d emploi occup notamment en Pologne ou en Autriche Les personnes aux revenus les plus lev s et les travailleurs ind pendants peuvent galement parfois opter pour une assurance sant priv e se substituant au syst me public On trouve galement des r gimes d assurance maladie volontaire qui permettent de couvrir le ticket mod rateur ou de choisir son m decin Ils sont souvent tr s populaires Voir social health insurance dans PHIS Glossary 2009 l adresse D CLARATION DE DOHA SUR L ACCORD SUR LES ADPIC ET LA SANT PUBLIQUE Dans la principale d claration minist rielle de Doha du 14 novembre 2001 les gouvernements Membres de l OMC ont soulign qu il tait important de mettre en uvre et d interpr ter l Accord sur les ADPIC d une mani re favo
237. une assurance maladie publique la s curit sociale ou toute autre forme de caisse maladie couvre au moins partiellement les m dicaments I ne couvre pas les m dicaments inscrits sur la liste des m dicaments essentiels LME que ce soit pour les patients hospitalis s ou ambulatoires Au Burundi il y a une seule institution d assurance maladie dans le secteur public la Mutuelle de la Fonction Publique MFP qui prend en charge les actes m dicaux et les m dicaments 80 pour les g n riques et 70 pour les sp cialit s Les syst mes priv s d assurance maladie couvrent les m dicaments lls ne sont pas tenus de couvrir au moins partiellement les m dicaments inscrits dans la LME 6 2 Participation financi re des patients et tickets mod rateurs Le r glement de tickets mod rateurs ou d une participation financi re pour les consultations est demand au moment de la prestation du service En outre il y a des tickets mod rateurs ou frais r gler pour les m dicaments Les revenus des frais ou de la vente des m dicaments sont utilis s notamment pour payer les salaires ou compl ter le revenu du personnel de la sant publique dans le m me tablissement Pour les actes m dicaux les patients payent 20 pour les g n riques et 30 pour les sp cialit s 6 3 R glementation des prix pour le secteur priv Au Burundi il n y a pas de dispositions juridiques ou r glementaires influant sur les prix des m dicaments Le
238. unication de crise Oui L Non X 5 10 12 En l absence de syst me national de pharmacorvigilance les effets ind sirables des m dicaments sont suivis dans au moins un programme Oui L Non Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 40 de sant publique par exemple tuberculose VIH sida 5 10 13 S il vous pla t d crivez ici comment vous avez l intention d am liorer le syst me de pharmacovigilance 5 10 14 Commentaires amp r f rences bibliographiques Questions suppl mentaires Ann e Source 5 10 15S Des informations sont Oui L Non communiqu es en retour aux auteurs des rapports 5 10 16S La base de donn es sur les effets Oui L Non EI ind sirables des m dicaments est informatis e 5 10 17S Les erreurs de m dication sont Oui Non X d clar es 5 10 18S Combien d erreurs de m dication figurent dans la base de donn es sur les effets ind sirables des m dicaments 5 10 19S Les dossiers sur les produits Oui L Non X accompagnant les demandes d autorisation de mise sur le march contiennent un plan de gestion des risques 5 10 20S Qui au cours de ces deux derni res ann es a d clar des effets ind sirables de m dicaments 5 10 20 01 M decins L Oui S 5 10 20 02 Personnels infirmiers L Oui S 5 10 20 03 Pharmaciens L Oui S 5 10 20 04 Patients L Oui S 5 10 20 05 Laboratoires pharmaceutique
239. ur Oui L Non EI renforcer sa capacit de g rer et d appliquer les droits de propri t intellectuelle et contribuer l innovation et promouvoir la sant publique 4 01 10 La loi prot ge t elle l exclusivit des Oui EI Non 1 2009 cfr Loi donn es sur les produits pharmaceutiques 4 01 11 La loi permet l extension des brevets Oui Non I 4 01 12 La loi pr voit l interd pendance Oui Non entre le statut des brevets et l autorisation de mise sur le march 4 01 13 Commentaires amp r f rences L gislation nationale Loi n 1 13du 28 juillet 2009 relative la bibliographiques 4 02 Fabrication Questions de base propri t industrielle au Burundi Ann e Source Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 25 4 02 03 gal niques Pourcentage de la part de march en valeur produite par les fabricants nationaux Pas connu 5 2011 4 02 01 Nombre de fabricants de produits 0 2011 DPML pharmaceutiques titulaires d une licence dans le pays 4 02 02 Le pays a des capacit s de 2007 WHO Level 1 fabrication pour 4 02 02 01 La R amp D pour d couvrir des Oui Non EI rincipes actifs Nouveaux paap Pas connu 4 02 02 02 La production de mati res premi res Oui C Non harmaceutiques API p 3 A Pas connu 4 02 02 03 La production de formulations Oui I Non L artir de mati res premi res E E Pas connul pharmaceutiques 4 02 02 04
240. ur la surveillance des effets ind sirables des m dicaments au Burundi Il n existe pas non plus de centre national de pharmacovigilance en liaison avec ARP Un formulaire officiel standardis pour notifier les v nements ind sirables est utilis au Burundi Les rapports sur les effets ind sirables des m dicaments ne sont pas envoy s au centre collaborateur de POMS Uppsala 17 SUNN GRES lt SFA lt Il n y a pas un comit consultatif national sur les v nements ind sirables ou de la pharmacovigilance capable de fournir une assistance technique ou une valuation de la causalit une valuation du risque la gestion du risque une enqu te sur les cas et le cas ch ant une gestion de crise couvrant la communication au Burundi Il n existe pas de strat gie claire de communication en routine et en situation de crise Les v nements ind sirables ne sont surveill s par aucun programme de sant publique ex Tuberculose VIH sida Paludisme Le syst me de pharmacovigilance est en cours de d veloppement Principaux documents et sites web de r f rence http www herabelgium com http www dfid gov uk http www msh org WHO Level 1 2007 D cret N 100 150 du 30 09 1980 relatif l exercice de la Pharmacie au Burundi 18 SECTION 6 FINANCEMENT DES MEDICAMENTS Cette section donne des informations sur les m canismes de financement des m dicaments au Burundi avec la couverture par
241. ur les produits finis import s NON TVA sur les produits pharmaceutiques NON Principaux documents de r f rence e Etude des prix des m dicaments au Burundi Rapport Final 2007 viii Les droits de douane peuvent s appliquer tous les m dicaments import s ou il peut y avoir un syst me d exemption pour certains produits et achats La taxe ou droit d importation peut s appliquer ou ne pas s appliquer aux mati res premi res pour la production locale Elle peut varier selon les produits Dans HAI WHO Measuring medicine prices availability affordability and price components _ 2 Edition et http www haiweb org medicineprices manual documents htmi 23 NN Wr Z lt Stat lt SECTION 7 ACHATS ET DISTRIBUTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS LE SECTEUR PUBLIC Cette section donne un bref aper u des achats et de la distribution des produits pharmaceutiques dans le secteur public au Burundi 7 1 Achats dans le secteur public Au Burundi les achats sont la fois centralis s et d centralis s La CAMEBU a le monopole d assurer les approvisionnements des formations sanitaires publiques Cependant en cas de rupture de stock la CAMEBU les formations sanitaires publiques peuvent acheter leurs produits chez les grossistes priv s avec l autorisation de la DPML Les achats du secteur public sont centralis s sous la responsabilit d un organisme d achat qui est autonome La demande de
242. urundi Il n y a pas de dispositions juridiques imposant ARP de publier la liste des produits pharmaceutiques enregistr s et de la tenir r guli rement jour Les m dicaments ne sont pas toujours inscrits sous leur DCI d nomination commune internationale ou sous le nom de marque DCI Les dispositions juridiques imposent le r glement d une redevance pour la d livrance des autorisations de mise sur le march pour les m dicaments enregistrement sur la base des demandes 5 3 Inspection r glementaire Au Burundi il existe des dispositions juridiques pour la nomination d inspecteurs gouvernementaux en pharmacie Il existe des dispositions juridiques permettant aux inspecteurs d inspecter les locaux o se d roulent des activit s pharmaceutiques ces inspections sont une condition pr alable l agr ment des tablissements publics et priv s Les inspections sont faites dans un certain nombre d entit s num r es au tableau 7 13 una ORE T2 FEAA lt Tableau 7 Entit s locales inspect es pour v rifier le respect des BPF Entit Inspection Fabricants locaux Oul Grossistes priv s OUI Distributeurs au d tail Ou Pharmacies et entrep ts publics OUI Pharmacies et points de d livrance pour les tablissements de sant Oul 5 4 Contr le des importations Il existe des dispositions juridiques imposant une autorisation d importation pour les m dicaments Mais il n exi
243. vent galement l expression licence non volontaire non voluntary license qui rend mieux compte de l absence de consentement du d tenteur La partie de l Accord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires se trouve l article 31 Extrait de Utilizing Trips Flexibilities for Public Health Protection through south south Regional Frameworks South Centre http apps who int medicinedocs en d Js4968e 1 html Js4968e 1 LISTE DE REMBOURSEMENT Le remboursement correspond au pourcentage du prix d un service ou d un m dicament pris en charge par le tiers payant Un remboursement de 100 signifie ainsi que le tiers payant prend en charge l int gralit du prix du m dicament ou service l exception parfois de certains frais d ordonnance La liste de remboursement num re les m dicaments que r gle le tiers payant en partie ou int gralement Voir reimbursement list dans PHIS Glossary 2009 l adresse http phis goeg at index aspx alias phisglossary Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 152 Glossaire LISTE NATIONALE DES M DICAMENTS ESSENTIELS LME La liste des m dicaments essentiels tablie adopt e et publi e au niveau des pays Elle est normalement utilis e par tous les tablissements de sant y compris les grands h pitaux Pour tablir sa liste de produits pharmaceutiques essentiels chaque pays peut adapter la liste mod le OMS des m dicaments essentiels telle que
244. vent principalement de centre de r f rence pour les centres de soins primaires et offrent un service direct la population de leur secteur Ils proposent g n ralement des services m dicaux chirurgicaux p diatriques et obst triques de court s jour Ils ne disposent pas de tous les services sp cialis s oncologie cardiologie neurochirurgie m me si un ou deux services proposant des soins tertiaires sont parfois pr sents IMPORTATEUR Personne physique ou encore entreprise ou entit juridique comparable qui importe ou cherche importer un produit pharmaceutique Un importateur agr ou homologu a re u une autorisation ou une licence cette fin En plus de la licence d importation g n rale certains pays exigent qu une autorisation sp cifique soit d livr e par l autorit nationale de r glementation pharmaceutique Voir WHO Medicines Regulatory Package A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities Regulatory Support Series No 014 l adresse http infocollections org medregpack interface files aglossary pd IMPORTATIONS PARALL LES Les importations parall les ou du march gris ne sont pas des importations d articles de contrefa on ou de copies ill gales Il s agit de produits commercialis s par le titulaire du brevet ou de la marque ou du droit d auteur etc ou avec son autorisation dans un pays et import s dans un autre pays sans son approbation Voir National pol
245. x des m dicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet notamment le manuel HAI OMS Mesurer les prix la disponibilit l accessibilit financi re et les composantes des prix des m dicaments deuxi me dition http erc msh org mainpage cfm file 1 0 htm amp module DMP amp language English Ce lien permet d acc der directement l Indicateur des prix internationaux des m dicaments guide publi par Management Sciences for Health MSH http apps who int medicinedocs fr cl CL6 2 1 6 2 clmd 50 html hICL6 2 1 6 2 La biblioth que en ligne des publications et documents de l OMS sur les m dicaments contient plus de 500 titres en anglais espagnol et fran ais La plupart d entre eux proviennent d un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des m dicaments L OMS pr remplira ce tableau avec les r sultats de l enqu te sur les prix de m dicaments de l OMS HAI s ils existent Si vous connaissez l existence de rapports contenant de donn es similaires obtenues au moyen d une m thode diff rente veuillez en joindre une copie votre questionnaire compl t et indiquer l URL s il est disponible Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 106 Manuel 6 06 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques march Sources d information possibles Minist re de la sant
246. ys 119 Manuel Sources d information possibles L OMS pr remplira ce tableau avec les r sultats de l enqu te sur les m nages et l acc s des m nages s ils existent Si vous connaissez l existence de rapports contenant de donn es similaires obtenues au moyen d une m thode diff rente veuillez en joindre une copie votre questionnaire compl t et indiquer l URL s il est disponible Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 120 Glossaire Glossaire ACCORD DE L OMC SUR LES ASPECTS DES DROITS DE PROPRI T INTELLECTUELLE QUI TOUCHENT AU COMMERCE ADPIC L Accord de l OMC sur les aspects des droits de propri t intellectuelle qui touchent au commerce ADPIC s efforce d tablir un quilibre entre d une part l objectif social qui s inscrit dans la dur e et qui consiste offrir des incitations aux inventions et la cr ation futures et d autre part l objectif court terme qui est de permettre au public d utiliser les inventions et les cr ations existantes L Accord couvre une vaste gamme de sujets depuis le droit d auteur et les marques jusqu aux sch mas de configuration de circuits int gr s et aux secrets commerciaux Les brevets prot geant les produits pharmaceutiques et les autres produits ne constituent qu une partie de l Accord L quilibre fonctionne de trois mani res e L invention et la cr ativit en elles m mes devraient apporter des avantages sociaux et technolog

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