Notification de sécurité produit
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1. alarmes n est pas automatiquement r activ e suite la mise en pause d alarmes RISQUES LI S AU Il se peut que le bandeau Alarms Paused Alarmes en pause ne soit pas PROBLEME d tect au niveau du Centre d information IntelliVue iX et du moniteur IntelliVue MX40 L utilisateur peut s attendre ce que la g n ration d alarmes soit r activ e automatiquement une fois la p riode de pause des alarmes termin e et ainsi ne pas d s lectionner manuellement le bouton Alarmes en pause Par cons quent la pause des alarmes sera maintenue et les conditions d alarme ne seront pas audibles ce qui peut entra ner un d lai dans administration du traitement IDENTIFICATION DES Une tiquette situ e l arri re de l appareil indique IntelliVue MX40 ainsi que la SYSTEMES r f rence 865351 ou 865352 SONCERNES La r vision logicielle peut tre identifi e en appuyant dans le coin inf rieur droit de l cran du moniteur MX40 l endroit o se situe le symbole de la batterie Cette action permet d ouvrir la fen tre Device Status tat de l appareil partir de cette fen tre appuyez sur le texte Device Info Informations appareil afin d afficher Appl SW Logiciel application et d identifier la NEW DEVICE r vision logicielle ACTION METTRE EN Les deux l ments suivants doivent tre configur s lorsque le moniteur MX40 UVRE PAR LE CLIENT est utilis avec le Centre d information IntelliVue iX SAEN2. e de pause s lectionn e est termin e la fonction Pause Alarmes est activ e dans les r glages non param tr s par d faut des alarmes rouges et jaunes le moniteur MX40 est s lectionn pour le r glage non param tr par d faut du mode Surveillance la fonction Pause Alarmes est activ e afin de mettre en pause une alarme active ou d emp cher le d clenchement d une alarme pendant un court instant proximit du patient une condition d alarme se d clenche lors de la p riode de pause des alarmes Le moniteur MX40 continuera afficher Alarms Paused 0 00 Alarmes en pause 0 00 Figure 1 et le PIIC iX continuera afficher Alarms Paused Alarmes en pause Figure 2 jusqu ce que la fonction Pause Alarmes soit d sactiv e manuellement Figure 1 le moniteur IntelliVue MX40 affiche le bandeau Alarms Paused Alarmes en pause avec un compte rebours BED1 XXXXXXX Figure 2 le PIIC iX affiche le bandeau Alarms Paused Alarmes en pause Pour plus d informations concernant les r glages et le contr le des alarmes reportez vous aux Manuels d utilisation du Centre d information IntelliVue iX et du moniteur IntelliVue MX40 page 3 sur 4 Notification de s curit produit PHILIPS Patient Care amp Monitoring Systems 4 4 FSN 86201560A Mai 2014 URGENT Notification de s curit produit IntelliVue MX40 B 00 et B 01 Philips Healthcare La g n ration d
3. 1 D finissez le r glage par d faut de la fonction de pause des alarmes sur Yellow only Jaunes uniquement afin de d sactiver la possibilit de mettre en pause suspendre les alarmes rouges D finissez le r glage par d faut de la fonction de suspension des alarmes distance sur Off Arr t afin de d sactiver l utilisation de la fonction Pause Alarmes au niveau du moniteur MX40 ACTIONS MEN ES PAR Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Cette PHILIPS HEALTHCARE correction consistera en une mise niveau logicielle et sera fournie gratuitement pour tous les appareils concern s par ce probl me Un repr sentant Philips Healthcare contactera les clients poss dant des appareils concern s afin de planifier l installation de la mise niveau INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENT AIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3001 page 4 sur 4
4. logicielles B 00 x ou B 01 x sont CONCERNES concern s IntelliVue MX40 865350 avec la technologie Smart hopping 1 4 GHZ IntelliVue MX40 865351 avec la technologie Smart hopping 2 4 GHZ IntelliVue MX40 865352 avec WLAN page 2 sur 4 Notification de s curit produit PHILIPS Patient Care amp Monitoring Systems 3 4 FSN 86201560A Mai 2014 URGENT Notification de s curit produit IntelliVue MX40 B 00 et B 01 Philips Healthcare La g n ration d alarmes n est pas automatiquement r activ e suite la mise en pause d alarmes DESCRIPTION DU Les moniteurs IntelliVue MX40 r f rences 865350 865352 quip s des PROBLEME r visions logicielles B 00 et B 01 sont configur s en mode Surveillance avec le Centre d information Philips IntelliVue iX PIIC iX lorsque la fonction Pause Alarmes est utilis e dans une configuration non param tr e par d faut La condition Alarmes en pause reste active ind finiment sauf si la g n ration d alarmes est relanc e manuellement en d s lectionnant le bouton Pause Alarmes au niveau du moniteur MX40 ou du PIIC iX Lorsque le moniteur MX40 est utilis avec le PIIC iX la dur e de pause des alarmes peut tre s lectionn e par l utilisateur Elle est comprise entre 1 et 3 minutes la valeur par d faut tant de 2 minutes Lorsque les conditions sp cifiques suivantes sont remplies la g n ration d alarmes n est pas automatiquement r activ e lorsque la dur
5. Notification de s curit produit PHILIPS Patient Care amp Monitoring Systems 1 4 FSN 86201560A Mai 2014 URGENT Notification de s curit produit IntelliVue MX40 B 00 et B 01 Philips Healthcare La g n ration d alarmes n est pas automatiquement r activ e suite la mise en pause d alarmes Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour le patient a t d tect sur les moniteurs Philips IntelliVue MX40 r f rences 865351 865352 quip s des r visions logicielles B 00 et B 01 Cette notification de s curit produit concernant le moniteur IntelliVue MX40 est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel La g n ration d alarmes des moniteurs IntelliVue MX40 r f rences 865350 865352 quip s des r visions log
6. icielles B 00 ou B 01 est susceptible de ne pas tre r activ e lorsque les alarmes sont mises en pause et que leur p riode de pause est termin e Ce probl me se produit uniquement lorsque le MX40 est en mode Surveillance et qu il est connect un Centre d information Philips IntelliVue iX PIIC iX qui n a pas de configuration par d faut sp cifique Vous trouverez ci joint la Notification de s curit produit qui d crit la fa on d identifier les appareils concern s et les pr cautions que les utilisateurs doivent respecter Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION A METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette notice Ce probl me a t signal l organisme r glementaire comp tent Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations 7 sis Thomas J Fallon Directeur de la qualit et de la r glementation page 1 sur 4 Notification de s curit produit PHILIPS Philips Healthcare Patient Care amp Monitoring Systems 2 4 FSN 86201560A Mai 2014 URGENT Notification de s curit produit IntelliVue MX40 B 00 et B 01 La g n ration d alarmes n est pas automatiquement r activ e suite la mise en pause d alarmes SYST MES Les produits suivants quip s des r visions
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