Voluntary Medical Device Advisory Notice
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1. cran du Prismaflex ne doivent pas tre suivies Li e la prochaine version du logiciel Gambro Hospal installera une troisi me g n ration de pousse seringue d anticoagulant avec une interface graphique utilisateur mise jour et un manuel d utilisation fournissant des instructions qui garantiront la bonne utilisation de ce pousse seringue d anticoagulant Dans cette attente veuillez appliquer la proc dure suivante Attention N appliquez pas les instructions actuelles de l interface graphique utilisateur cran du logiciel Prismaflex ou celles du manuel d utilisation pour installer une seringue d h parine la place veuillez suivre les instructions transmises par la notice d instruction jointe G5029901 Cette notice d instruction vous fournit des indications claires afin d installer correctement la seringue dans le nouveau pousse seringue d anticoagulant Instruction Veuillez vous assurer que la notice d utilisation c1 jointe est accroch e sous forme de version plastifi e chaque syst me Prisma lex de votre tablissement La version plastifi e de la notice d instruction ci Jointe vous sera fournie avec cette note de recommandation dans votre tablissement par votre repr sentant Gambro Hospal local Remarque importante Doc Id Advisory_Notice_021_fra_RoW doc GAMBRO Gambro Hospal diffuse ces instructions uniquement titre de pr caution car Gambro Hospal n a pas t2. GAMBRO URGENT Note volontaire de recommandation s appliquant tous les num ros de s rie du Syst me d puration extra r nale continue Gambro Prismaflex M Concernant les pousse seringues d anticoagulant 10 20 30 ml uniquement Cher client Le groupe Gambro Hospal publie volontairement une note de recommandation relative au syst me d puration extra r nale continue Prismaflex concernant tous les num ros de s ries Cette note de recommandation porte sur une notice d utilisation additionnelle relative l utilisation du pousse seringue d anticoagulant de 10 20 et 30 ml Remarque Cette note de recommandation ne s applique pas au syst me Prismaflex quip d un pousse seringue de 50 ml Utilisation du pousse seringue d anticoagulant Gambro Hospal a d j initi une Action Corrective obligatoire avec l installation d une nouvelle version du pousse seringue d anticoagulant de 10 20 et 30 ml La raison de cette mise jour tait un risque potentiel li une utilisation inappropri e de l ancien pousse seringue de 10 20 et 30 ml Si votre syst me Prismaflex est d j quip de cette version mise jour du pousse seringue d anticoagulant de 10 20 et 30 ml correspondant celui montr sur la notice G5029901 ci jointe vous savez certainement d j manipuler celui ci Avec cette nouvelle version de pousse seringue les instructions utilisateur qui s affiche actuellement l
3. gue n entrent pas en contact avec l extr mit inf rieure du Support seringue Gambro Lundia AB Box 10101 SE 220 10 Lund Su de T l 46 46 16 90 O0 Fax 46 46 16 96 96 www gambro com O a Appuyer sur le corps de la seringue pour installer les ailet QO tes dans la gorge du support seringue voir illustration 5a b Fermer l anneau de verrouillage vers la gauche pour ARE he a Appuyer sur le bouton maintenir le corps de la seringue voir illustration 5b Mont e du panneau de com mande jusqu ce que la touche CONFIRM apparaisse l cran b Appuyer sur la touche CONFIRM l cran 1 S assurer d tre sur l cran Changer O seringue a Appuyer sur le bouton Mont e du panneau 2 a Clamper la ligne d anticoagulant de commande jusqu ce que la touche CONFIRM appa b Ouvrir le verrou du support piston et l anneau D raisse l cran de verrouillage b D clamper la ligne c Enlever la seringue D d anticoagulant d D brancher la ligne de la seringue _ c Appuyer sur la touche CONFIRM l cran Suivre les tapes 2 5 du mode PREPARATION Installer seringue MDREC 114191 Ver 2 0 Num ro de commande de pi ces d tach es G5029901 2007 Gambro Lundia AB pr ismafl EX Pousse seringue
4. inform que l utilisation inadapt e du pousse seringue ait pu causer un quelconque pr judice ou provoquer des incidents s rieux Gambro Hospal vous pr sente ses excuses pour le d sagr ment occasionn Nous vous remercions de communiquer cette note tous les utilisateurs du syst me Prismaflex de votre tablissement Pour toute question veuillez contacter votre repr sentant Gambro Hospal local ou le service client le Lund le 13 07 2007 Cordialement Nils ke Lindberg Responsable Assurance Qualit Production des moniteurs Gambro Lundia AB Monitors Pi ce jointe G5029901 Doc Id Advisory_Notice_021_fra_RoW doc S assurer d tre sur l cran Installer seringue a Appuyer sur le bouton Descente du panneau de commande pour abaisser compl tement le support piston b Ouvrir le verrou du Support piston c Brancher la ligne d anticoagulant a Ins rer le piston de la seringue dans l ergot de blocage du support piston voir illustration 3a b Fermer le verrou du Support piston voir illustration 3b c Ajuster la seringue de mani re cr er un angle l ext rieur du support seringue voir illustration 3c f y f u Appuyer sur le bouton Mont e du panneau de commande jusqu ce que les ailettes de la seringue atteignent le niveau appro pri du support seringue Remarque V rifier que les ailettes de la serin
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