Home

REF 30 192 VIDAS® H. pylori IgG (HPY)

Contents

1. 4 VIDAS H pylori IgG HPY
2. Laboratory biosafety manual WHO Geneva dev WG WG
3. 10 6 67 R 5 0 5 VIDAS Ta VIDAS mini VIDAS va TO EPA bioM rieux sa 10988 D GR 2004 09
4. VIDAS mini VIDAS 3 VIDAS H pylori IgG H
5. m TRIS 0 05 mol l pH 7 4 1 g l 600 Puduiotik TRIS 0 05 mol l pH 7 4 1 g l 400 ul PuQuiork TRIS 0 05 mol l 1g l 600 pe anti human IgG 1 g l 400 DEA 360 mmol l 1g l 600
6. 10 12 SPRs STRs TAAK
7. SPR H RFV RFV REV TO Kal H TO pio anti H pylori 0 75 lt 1 00 TV 2 1 00 TOV
8. SPRs 3 HPY 51 C2 4 Vortex 5 100 pl 6 SPRs
9. VIDAS HPY Ol TO C1 2 va
10. 14 S1 RFV Relative Fluorescence Value 1 30 2 HPY SPR HPY op
11. VIDAS HPY 10 HPY SPR HPY H O SPR SPR pylori SPR SPRs kal
12. SPRs 7 H 35 8 ATTOMAKP VETE SPRs 9 SPRs bioM rieux sa 10988 D GR 2004 09 ANOTEAEZMATA O H background SPR
13. VIDAS 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D GR 2004 09 30 30 HPY S 30 SPRs HPY 1 x 30 PR SPRs H pylori HPY anti H pylori 1 g l Relative Fluorescence Value MLE Standard 51 Range C1 anti H pylori 1 g l
14. TOV RFV H TO WG 0 75 1 00 8a
15. bioM rieux sa K TWV REF 30 192 VIDAS H pylori IgG HPY 10988 D SE 2004 09 IVD VIDAS H pylori IgG HPY ar ett automatiserat kvalitativt test f r anv ndning med VIDAS instrument f r detektering av anti Helicobacter pylori IgG antikroppar i humanserum eller plasma EDTA med hj lp av ELFA teknik Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY analysen r avsedd som ett hj lpmedel vid diagnostisering av H pylori infektion i en vuxen symptomatisk population SAMMANFATTNING OCH F RKLARING Det har visats att infektion av Helicobacter tidigare Campylobacter pylori en spiralformad mikroaerofil stav orsakar inflammation i magens slemhinnor gastrit och hos vissa infekterade personer mags r Infektionen kan ocks spela en roll i utveckling av magcancer 1 2 3 Symptomatiska patienter med H pylori anses infekterade medan asymptomatiska personer med H pylori anses som koloniserade M nga personer som r koloniserade med H pylori utvecklar aldrig mags r och forts tter vara asymptomatiska trots kolonisation sedan flera r troligen rtionden 4 5 Det finns invasiva och icke invasiva metoder f r att p visa H pylori Endoskopisk biopsi har traditionellt anv nts f r att erh lla v vnadsprover fr n mage och tolvfingertarm f r efterf ljande f rgning odling och eller
16. va H To H pylori 70 90 20 30 H pylori 0 5 2 50 60 Ta
17. VIDAS HPY pylori kai 105 NE Kal 17 247 100 5 VIDAS H pylori IgG 10988 D GR 2004 09 1 deiyuata 204 VIDAS HPY i 1 pe VIDAS HPY pe
18. C 1 MLE pe Control C1 Test Value Range 2 anti H pylori 1 g l 1 x 1 5 ml TV MLE Control C2 Test Value Range 1 MLE Ba8uov unon 1 To HBs HIV1 HIV2 HCV dev TO
19. 8 IgG pylori pylori 5 pe anti human IgG SPR pe IgG SPR TO anti human 4 SPR TOU 4 450 nm H
20. VIDAS HPY VIDAS HPY VIDAS HPY ElA aupi oAo VIDAS HPY 1 VIDAS 98 10 95 Cl 93 12 99 77 4 90 82 100 95 83 28 95 71 EIA Cl 4 2 43 N 2 1 VIDAS 30 31 96 8
21. 13 14 H To H pylori 80 15 200 VIDAS HPY 27 5 Eva 5 5 ol 247 100
22. 1 2 3 H pylori H pylori Ol pylori 4 5 Tou H pylori H He va H pylori Biwoiuo H pylori H pylori
23. VIDAS HPY 2 8 C e 2 8 C e SPRs SPRs TO 9 5 2 8 C VIDAS HPY EDTA
24. 62 68 91 2 17117 100 92 99 92 9 26 26 100 43 43 100 Ta Dev H pylori 3 247 EIA H VIDAS 6 3 2 2 Kal 2 10 5 mu
25. 3 HPY pylori 4 HPY IgG pylori kar 5 IgG H pylori un 6 pylori 7 H 18 bioM rieux sa 10988 D GR 2004 09 8 va
26. VIDAS HPY 1 RF 2 ANA 1 1 IgG Ol anti H pylori VIDAS HPY pylori bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Prote
27. 6 Ol H pylori 4 v8paka 13 H 6 7 8 pylori pylori
28. VIDAS MLE dev Ba Dev RFV 1 H VIDAS HPY va Kal 2 VIDAS HPY IgG
29. op 500 mg dl 2 0 mg ml 30 mg dl Eva 2 8 C 5 25 6 C 2 Kal VIDAS mini VIDAS
30. VIDAS TV O CV SD National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS 2 VIDAS dev 118 120 98 3 114 125 91 2 232 245 94 7 bioM rieux sa 6 VIDAS H pylori IgG 10988 D GR 2004 09 5 os TO Tee Te ee em ae is ox pes 55 Ton oor 667 Tom 025 020 M on TV VIDAS 1 18 2 14 122 anti H pylori EIA 5
31. stata verificata l assenza di antigene HBs di anticorpi anti HIV1 HIV2 e di anticorpi anti HCV Tuttavia poich nessun test pu darne garanzia assoluta questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi NETA bioM rieux sa Italiano 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D IT 2004 09 DESCRIZIONE KORT La cartuccia Ogni test VIDAS HPY richiede un cono ed una cartuccia A e HPY La cartuccia composta da 10 pozzetti ricoperti da un foglio di alluminio sigillato ed etichettato Sopra vi Il cono stampato un codice a barre che corrisponde al tipo di test da realizzare al numero di lotto utilizzato ed alla data di scadenza della confezione L etichetta in corrispondenza del primo pozzetto ritagliata per facilitare l introduzione del campione L ultimo pozzetto una cuvetta che consente la lettura in fluorimetria pozzetti intermedi contengono i diversi reattivi necessari all analisi Durante la produzione il cono viene sensibilizzato con antigeni purificati di H pylori Ogni cono contrassegnato dal codice HPY Prelevare dal sacchetto soltanto il numero di coni necessari Richiudere accuratamente il sacchetto dopo l apertura Descrizione della cartuccia Pozzetto del campione Diluente del campione Tampone TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilizzanti proteici 1 g l di sodio azide 600 ul Tampone di prelavaggio Tampone TRIS 0 05 mol
32. 1x 1 5 ml 1 MLE kort Humanserum innehallande anti H pylori antikroppar 1 g l natriumazid Intervallet anges i relativt fluorescensv rde RFV p MLE kortet p f ljande satt Standard S1 RFV Range Humanserum innehallande anti H pylori antikroppar 1 g l natriumazid Konfidensintervallet testv rdet TV ar angivet p MLE kortet p f ljande satt Control C1 Test Value Range Humanserum innehallande anti H pylori antikroppar 1 g l natriumazid Konfidensintervallet testv rdet TV ar angivet p MLE kortet p f ljande s tt Control C2 Test Value Range Specifikationskort med tillverkarens baskalibreringsdata som kravs f r att kalibrera testet 1 bipacksedel Denna produkt har testats och visat sig vara negativ f r HBs ytantigen och antikroppar mot HIV1 HIV2 samt HCV Denna produkt maste anda behandlas som potentiellt infekti s eftersom ingen k nd testmetod kan garantera total franvaro av dessa smitt mnen D rf r b r sedvanliga s kerhets tg rder iakttas vid anv ndning bioM rieux sa Svenska 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D SE 2004 09 BESKRIVNING Reagensstripset Varje VIDAS HPY test kr ver ett HPY reagensstrips och Stripset best r av 10 brunnar t ckta med en m rkt en HPY SPR f rslutning av folie M rkningen best r av en sifferkod SPR som visar analyskoden kitets batchnummer och sista i WEZ f rbrukningsdatum Folien ver den f r
33. 9 TALLEY NJ et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD RJ et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 SYMBOLFORTEGNELSE Symbol Betydning eller REF Katalognummer Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Producent Temperaturbegraensning Holdbar til Lotnummer
34. F r jede neue Charge m ssen vor Testbeginn die Master Lot Daten Master Lot Entry mit der mitgelieferten MLE Karte in das Ger t VIDAS oder mini VIDAS eingegeben werden andernfalls kann das Ger t keine Ergebnisse ausdrucken Die Master Lot Daten werden f r jede Charge nur einmal eingegeben Die Dateneingabe mit der MLE Karte kann automatisch oder manuell durchgef hrt werden a bioM rieux sa 10988 D DE 2004 09 KALIBRATION F r jede neue Reagenziencharge muss mit dem in der Packung enthaltenen Standard nach der Eingabe der chargenspezifischen Daten MLE Karte eine Kalibration durchgef hrt werden Die Rekalibration wird anschlie end 14 t gig durchgef hrt Dadurch wird die Eichkurve ger tespezifisch justiert und eventuelle lagerungsbedingte Ver nderungen des Reagenzes kompensiert Der mit S1 identifizierte Standard wird doppelt getestet siehe Benutzerhandbuch Der Wert des Standards muss innerhalb des festgelegten RFV Bereiches Relativer Fluoreszenz Wert liegen Ist dies nicht der Fall wiederholen Sie die Kalibration Testdurchf hrung 1 Nehmen Sie nur die erforderlichen Reagenzien aus dem K hlschrank und lassen Sie sie vor Gebrauch mindestens 30 min bei Raumtemperatur stehen Verwenden Sie f r jede zu testende Probe bzw Kontrolle oder Standard einen HPY Reagenzien riegel und einen HPY FPR Vergewissern Sie sich dass der Beutel mit den FPR nach jedem Gebrauch wieder gut verschlos
35. symptomatic population SUMMARY AND EXPLANATION It has been shown that infection with Helicobacter formerly Campylobacter pylori a spiral shaped microaerophilic bacillus leads to inflammation of the stomach mucosa gastritis and in some infected persons ulcers The infection may also play a role in the development of stomach cancer 1 2 3 Symptomatic patients with H pylori are considered infected while asymptomatic people with H pylori are considered colonized Most people who are colonized with H pylori never develop ulceration and remain asymptomatic despite colonization for years probably even decades 4 5 There are invasive and non invasive methods for determining presence of H pylori Biopsy by endoscopy has traditionally been used to obtain gastric or duodenal tissue specimens for subsequent stain culture and or direct urease detection With biopsy false negative results can occur in infected individuals due to non uniform distribution of H pylori in the sample or by obtaining tissue with non viable or non urease producing H pylori 6 Also invasive methods such as endoscopy involve patient discomfort risk and are costly to perform Non invasive methods include urea breath tests and serological methods Urea breath tests detect H pylori presence via its highly active urease Urea labeled with carbon 14 or carbon 13 is ingested by the patient and presence of exhaled carbon dioxide is determined via sc
36. 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Impresso em Franga O logotipo uma marca registada e protegida propriedade exclusiva da bioM rieux sa ou de uma das suas filiais REF 30 192 VIDAS H pylori IgG 10988 D GR 2004 09 IVD To VIDAS H pylori IgG HPY VIDAS anti Helicobacter pylori IgG op EDTA ELFA Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY H pylori To Helicobacter Campylobacter pylori H
37. Pipettera 100 ul provbrunnen OBS Unders k m jlig f rekomst av bubblor i provbrunnar efter pipettering och knacka f rsiktigt f r att ta bort om det finns n gra 6 S tt in SPR och strips i instrumentet Kontrollera f r s kerhets skull att f rgetiketterna med analyskoderna p SPR och reagensstrips verensst mmer 7 P b rja analysen enligt anv ndarmanualen Alla analyssteg utf rs automatiskt av instrumentet Analysf rloppet r fullbordat inom ungef r 35 minuter 8 Efter slutf rd analys tas SPR och strips ut ur instrumentet 9 Kasta anv nda SPR och strips i avfallsbeh llare standard prov eller kontroll i en l mplig RESULTAT N r analysen r klar analyseras resultaten automatiskt av datorn Fluorescensen m ts tv g nger i reagensstripsets avl sningskyvett f r varje prov som testas Den f rsta avl sningen m ter bakgrundsv rdet f r substratkyvetten innan SPR f rs ner i substratet Den andra avl sningen sker sedan substratet inkuberats med enzymet som finns kvar inv ndigt i SPR RFV relativa fluorescensv rdet ber knas genom att bakgrundsv rdet subtraheras fr n det slutliga resultatet TV Testv rde patientens RFV standard RFV Testv rdet j mf rs sedan med gr nsv rden lagrade av instrumentet och ett slutligt resultat tolkas Svenska 3 VIDAS H pylori IgG Tolkning av testresultat baseras p testv rdet enligt f ljande Resultat med testv rden l gre n d
38. bioM rieux sa Espa ol 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D ES 2004 09 DESCRIPCION El cartucho Cada determinaci n VIDAS HPY necesita un cartucho y un cono HPY El cartucho est compuesto de 10 pocillos recubiertos de una hoja de aluminio sellada y etiquetada La etiqueta El cono contiene un c digo de barras donde se incluye el c digo de la prueba el n mero de lote y la fecha de caducidad del equipo El primer pocillo tiene una parte precortada para facilitar la introducci n de la muestra El ltimo pocillo es una cubeta que permite la lectura por fluorescencia Los diferentes reactivos necesarios para el an lisis est n contenidos en los pocillos intermedios El cono sensibilizado durante la fabricaci n con ant genos purificados de H pylori Cada cono est identificado por el c digo HPY Utilizar nicamente el n mero de conos necesarios y dejar los conos no utilizados en su bolsa Cerrar correctamente la bolsa despu s de su apertura Descripci n del cartucho Pocillos Reactivos Pocillo de muestra Diluyente de la muestra Tamp n TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 600 ul Tamp n de prelavado Tamp n TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 400 ul Tampon de lavado Tamp n TRIS 0 05 mol l detergente azida s dica 1 g l 600 ul Tampon de lavado Tampon DEA 360 mmol l azida s dica 1 g l 600 ul Diluyent
39. di tanolamin Der henvises til risikos tningen R og forholdsreglerne S ovenfor som potentielt smittefarlige og h ndteres med de normale sikkerhedsforanstaltninger se Laboratory biosafety manual WHO Geneva Seneste udgivelse e Dette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse Certificeret kendskab til dyrenes oprindelse og eller sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for at der ikke er indeholdt nogen overf rbare patogene stoffer Det anbefales derfor at disse produkter behandles som potentielt smittefarlige og h ndteres under iagttagelse af de normale sikkerhedsforanstaltninger m ikke indtages eller ind ndes bioM rieux 9 sa Dansk 2 VIDAS H pylori IgG e Spild skal torres omhyggeligt op efter behandling med flydende s be og en opl sning af blegemiddel med mindst 0 5 natriumhypoklorit Se brugervejledningen vedr rende spild pa eller i instrumentet Oplasninger der indeholder blegemiddel ma ikke autoklaveres e VIDAS og mini VIDAS instrumenter skal regelm ssigt renggres og dekontamineres se Brugervejledningen OPBEVARINGSBETINGELSER e VIDAS HPY kittet skal opbevares ved 2 8 C e Reagenserne m ikke nedfryses e Alle ubrugte reagenser skal opbevares ved 2 8 C e Kontroller at SPR posen er korrekt forseglet ubeskadiget nar kittet bnes SPR erne ikke bruges e Efter brug forsegles posen pany omhyggeligt med torremidlet i for at bevare SPR ernes stabili
40. evaluere patienter med kliniske tegn og symptomer p gastroduodenal sygdom og er ikke beregnet til brug pa asymptomatiske patienter Som ved enhver diagnostisk test bor resultater fra VIDAS HPY IgG testen fortolkes i forbindelse med andre laboratorie og kliniske data som klinikeren har til r dighed 3 En positiv HPY analyse skelner ikke mellem aktiv infektion og kolonisering med H pylori Et positivt HPY analyseresultat tyder blot pa at der er IgG antistoffer mod H pylori til stede og antyder ikke n dvendigvis at der er nogen gastroduodenal sygdom 5 Et negativt HPY analyseresultat angiver enten at der ikke er IgG antistoffer mod H pylori til stede eller at de er pa et niveau der ikke kan detekteres af HPY analysen 6 Preestationen er ikke blevet demonstreret for overv gning af virkningerne af antimikrobiel behandling mod H pylori 7 Annalysen er ikke blevet etableret for patienter under 18 ar Der kan forekomme interferens med visse sera der indeholder antistoffer rettet mod reagenskomponenter Derfor skal der ved fortolkning af testresultaterne tages h jde for patientens sygehistorie og resultaterne af eventuelle andre udfgrte undersggelser FORVENTEDE V ERDIER H pylori infektion er fundet verden over men den geografisk spredning af forekomsten er steerkt varierende Den er altid hgjere i udviklingslande 70 90 end i industrilande 20 30 hgjere forekomst forbindes med lavere socio konomisk
41. szczelnie zamkni ta 3 Wpisa lub wybra HPY w celu okre lenia kodu badania Standard musi by oznaczony jako S1 i badany w dublecie Je eli ma by testowana kontrola dodatnia powinna by oznaczona C1 Je eli ma by testowana kontrola ujemna powinna by oznaczona C2 Wymiesza standard kontrole i pr bki przy uzyciu mieszadta Vortex 5 Odpipetowa 100 pl standardu pr bki lub kontroli do pierwszych studzienek pask w testowych UWAGA Nalezy sprawdzi czy w studzienkach nie ma pecherzyk w powietrza jezeli sa to delikatnie stukajac nalezy je usuna 6 Umie ci paski testowe i pipetki SPR w aparacie Sprawd czy kolorowe nalepki z kodem testu na pipetkach SPR zgadzaj si z analogicznymi umieszczonymi na paskach testowych 7 Rozpocz badanie zgodnie z Instrukcj U ytkownika Wszystkie etapy badania s przeprowadzane przez aparat Badanie zostanie wykonane w ci gu oko o 35 minut 8 Po zako czeniu badania usun paski testowe i pipetki SPR z aparatu 9 Zu yte pipetki SPR i odpowiednio potraktowa paski testowe nale y WYNIKI Dla ka dej testowanej pr bki odbywa si podw jny pomiar fluorescencjj w kuwecie pomiarowej pask w testowych Pierwszy odczyt jest odczytem t a wzgl dem kuwety i substratu przed wprowadzeniem SPR do substratu Drugi odczyt odbywa si po inkubacji substratu w pipetce SPR RFV obliczane jest poprzez odj cie odczytu t a od wyniku ko cowego
42. were negative by culture One serum specimen competitor EIA negative VIDAS HPY positive was positive by culture Three serum specimens competitor EIA negative VIDAS HPY positive were positive by histology One serum specimen competitor EIA positive VIDAS HPY equivocal was negative by culture One serum specimen competitor EIA negative VIDAS HPY equivocal was negative by culture Table 4 100 Freshly collected serum samples defined by another EIA method 1 VIDAS equivocal not included in calculations Percent Positive Agreement 30 31 96 8 Percent Negative Agreement 62 68 91 2 Concordance of Results 92 99 92 9 Discrepant results were not reevaluated by another H pylori detection method English 5 VIDAS H pylori IgG REPRODUCIBILITY VIDAS HPY reproducibility was demonstrated using a 6 member panel of pooled specimens consisting of 2 negative 2 low positive and 2 positive pools This panel was run at three sites Each pool was run 10 times in one instrument run over three days The results of combined within run and total imprecision are shown in Table 5 Negative 10988 D GB 2004 09 The VIDAS test value TV was used Coefficient of Variation CV is not presented for the negative pools instead the Standard Deviation SD is presented as the measure of variability Results are presented according to the National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Table 5 All Sites
43. 100 sieri freschi 204 sieri congelati sono stati caratterizzati con la coltura 99 campioni sono considerati negativi e 105 positivi per PH pylori 4 Gli altri 43 sieri congelati sono stati testati istologicamente 26 sono considerati negativi e 17 positivi Gli stessi 247 sieri congelati e 100 sieri freschi sono stati inoltre testati con un metodo EIA del commercio Tabella 1 204 sieri caratterizzati con la coltura Tabella 1 Coltura 1 risultato VIDAS dubbio non incluso nei calcoli Sensibilit clinica 98 10 IC 95 93 12 99 77 Specificit clinica 90 82 IC 95 83 28 95 71 IC Intervallo di confidenza Tabella 2 43 sieri determinati istologicamente Tabella 2 di positivi concordanti 1717 100 di negativi concordanti 26 26 100 di risultati concordanti 43 43 100 aa bioM rieux sa 10988 D IT 2004 09 Tabella 3 247 sieri testati con un metodo EIA del commercio Tabella 3 car 2 risultati VIDAS dubbi non inclusi nei calcoli di positivi concordanti 118 120 98 3 di negativi concordanti 114 125 91 2 di risultati concordanti 232 245 94 7 2 sieri positivi con il metodo EIA del commercio e negativi con il VIDAS HPY sono risultati negativi alla coltura 7 sieri negativi con il metodo EIA del commercio e positivi con il VIDAS HPY sono risultati negativi alla coltura Un siero negativo con il metodo EIA del commercio e positivo con il VID
44. 2 8 C os reagentes n o utilizados e Na abertura da embalagem verificar se a s saqueta s sachet s dos cones est o bem fechada s e se nao esta ao danificada s Se nao for o caso nao utilizar os cones e Apos cada utilizagao fechar bem a saqueta sachet com o desidratante para manter a estabilidade dos cones e colocar novamente a embalagem a 2 8 C e Todos os componentes permanecem estaveis at a data de validade indicada na etiqueta da embalagem se forem conservados nas condic es exigidas AMOSTRAS Natureza e colheita coleta das amostras O teste VIDAS HPY deve ser efectuado com soro ou plasma EDTA n o hemolisados e n o contaminados N o aquecer os soros As amostras que cont amp m part culas em suspens o devem ser clarificadas por centrifugac o ou filtrac o antes da an lise Mesmo n o indicando os dados nenhuma interfer ncia com a hemoglobina 500 mg dl os l pidos 2 0 mg ml ou a bilirrubina 30 mg dl n o aconselhada a utilizac o de amostras hemolisadas ict ricas ou lip micas Efectuar se poss vel uma nova colheita coleta Estabilidade das amostras Qualquer amostra n o testada no dia da colheita coleta deve ser conservada a 2 8 C durante o m ximo de 5 dias Para al m desse per odo possivel congelar a amostra a 25 6 C durante 2 meses Nao efectuar mais do que 2 ciclos de congelac o e descongelac o N o testar amostras que apresentem uma contaminac o
45. DE CALIDAD Se incluye un control positivo y un control negativo en cada equipo VIDAS HPY Estos controles deben ser utilizados cuando se abra un nuevo equipo con el fin de verificar la ausencia de alteraci n de los reactivos Cada calibraci n debe ser igualmente verificada con la ayuda de estos controles Para que el sistema pueda verificar el valor de los controles deben ser identificados por C1 y C2 El control positivo y el control negativo deben ser analizados seg n las correctas pr cticas de laboratorio Si el valor de los controles no se ajusta a los valores esperados los resultados no pueden ser v lidos EEE bioM rieux sa 10988 D ES 2004 09 Los valores esperados del estandar son igualmente memorizados por medio de la tarjeta MLE Si los valores del estandar se desvian de los valores esperados se se alar n en la hoja de los resultados El sistema no calcular el valor del test VT ni el RFV para los pacientes y los controles Advertencia Es responsabilidad del usuario garantizar que el control de calidad se realiza seg n la legislaci n local en vigor LIMITES DE LA PRUEBA 1 La determinaci n VIDAS HPY debe utilizarse nicamente en pacientes con signos cl nicos de enfermedades gastroduodenales No est destinado a ser utilizado con pacientes asintom ticos 2 Como para toda prueba de diagn stico los resultados obtenidos con VIDAS HPY deben ser interpretados paralelamente a los resultad
46. Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomico status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 TABLE DES SYMBOLES Symbole Signification OU R f rence du catalogue REF IVD Dispositif medical de diagnostic in vitro Fabricant Limites de temperature Utiliser jusque Code du lot Consulter les instructions d utilisation Contenu suffisant pour n tests lt 8 EXE bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Imprim en France Le logo est une marque d pos e et prot g e qui est la propri t exclusive de bioM rieux sa ou de l une de ses filiales REFI30192 Vomsnnancaum VIDAS H pylori IgG HPY ND VIDAS H pylori IgG HPY is an automated qualitative test for use on the VIDAS instruments for the detection of anti Helicobacter pylori IgG antibodies in human serum or plasma EDTA using the ELFA technique Enzyme Linked Fluorescent Assay The VIDAS HPY assay is intended as an aid in diagnosis of H pylori infection in an adult 10988 D GB 2004 09
47. Negativkontrolle gem den in Ihrem Labor g ltigen Richtlinien Bei einer Abweichung der Kontrollwerte von den Sollwerten k nnen die Ergebnisse nicht validiert werden und eine SEE bioM rieux sa 10988 D DE 2004 09 Die Sollwerte des Standards werden ebenfalls mit der MLE Karte eingegeben Liegen die Werte des Standards au erhalb des Sollbereichs werden diese als ung ltig angezeigt Das System kann den Testwert TV und den RFV der Kontrollen und Proben nicht berechnen Anmerkung Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Qualit tskontrolle in bereinstimmung mit den jeweils g ltigen Vorschriften durchzuf hren LIMITIERUNGEN 1 Der VIDAS HPY Test darf nur bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer gastroduodenalen Erkrankung und nicht bei asymptomatischen Patienten verwendet werden 2 Wie bei jeder diagnostischen Methode m ssen die Ergebnisse des VIDAS HPY IgG Tests in Verbindung mit den Ergebnissen anderer verf gbarer Labortests und der Klinik des Patienten interpretiert werden 3 Ein positives HPY Testergebnis differenziert nicht zwischen einer aktiven Infektion und einer Besiedelung mit H pylori 4 Ein positives HPY Testergebnis zeigt nur die Anwesenheit von H pylori IgG Antik rpern und nicht unbedingt das Vorliegen einer gastroduodenalen Erkrankung an 5 Ein negatives HPY Ergebnis zeigt an dass entweder keine H pylori IgG Antik rper vorhanden sind oder dass diese unterhal
48. TRIS 0 05 mol l pH 7 4 1 g l Tou 300 4 0 6 mmol l DEA 0 62 mol l 6 6 pH 9 2 1 g l 300 EPEOIZTIKO R 36 S 26 bioM rieux sa 2 VIDAS H pylori IgG MH avaAwoiuo BaBpovounu vn va 100 e in vitro
49. TV Warto testowa RFV pacjenta RFV standardu Warto testowa jest nast pnie por wnywana do punktu odci cia przechowywanych w komputerze i na ko cu interpretowany jest wynik ko cowy Polski 3 VIDAS H pylori IgG Interpretacja wynik w oparta jest na warto ciach testowych jak przedstawiono poni ej Wyniki o warto ciach testowych poni ej dolnego punktu odci cia wskazuj na niewykrywalny poziom przeciwcia anty H pylori u pacjenta Punkty odci cia i interpretacja wynik w Punkty odci cia warto ci Interpretacja testowych 0 75 lt TV lt 1 00 Watpliwy Drukowany raport zawiera typ przeprowadzonego badania identyfikator pr bki date i czas numer serii i odczynnik w poziom RFV dla kazdej pr bki odczyt tta wartos testowa i interpretacje wyniku Niedoktadnos typowa dla r znych metod sugeruje brak ufnosci w pr bkach kt rych wartosci testowe sa bliskie date wa no ci u ytego zestawu warto ciom odci cia Konsekwentnie pomi dzy warto ciami odci cia ustala si stref niepewnych wynik w ustalanych na podstawie zrozumienia statystycznego braku precyzji Pr bki z warto ciami r wnymi lub wy szymi ni g rny punkt odci cia uwa ane s za dodatnie Pr bki o warto ci testowej pomi dzy 0 75 a 1 00 powinny by zbadane ponownie z wykorzystaniem oryginalnego materia u je eli jest dost pny Je eli nie ma ju oryginalnego materia u nale y uzysk
50. andre kontaminerede materialer efter procedurer for infektiose eller potentielt infektiose produkter Det er ethvert laboratoriums ansvar at h ndtere det affald og spildevand der opst r i overensstemmelse med dets art og grad af farlighed og at behandle og bortskaffe det eller f det behandlet og bortskaffet i henhold til gaeldende forskrifter LITTERATURHENVISNINGER 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10988 D DK 2004 09
51. atrav s da sua urease fortemente activa a ureia marcada com carbono 14 ou com carbono 13 ingerida pelo doente e a presen a de di xido de carbono exalada determinada por cintilag o ou por espectrofotometria de massa Os inconvenientes de um m todo deste g nero s o a exposi o dos doentes aos radio is topos e o equipamento dispendioso necess rio 6 7 8 Os doentes que sofrem de infec es por H pylori produzem anticorpos s ricos Estes anticorpos s o correlacionados com a presen a de infec es por H pylori confirmadas por histologia Os m todos serol gicos como os testes imunoenzim ticos s o n o invasivos pouco onerosos r pidos e f ceis de efectuar A principal vantagem em rela o aos m todos invasivos que n o dependem da precis o da colheita coleta 7 9 PRINC PIO O principio do doseamento associa o m todo imunoenzim tico sandwich em 2 etapas com uma detec o final em fluoresc ncia ELFA Todas as etapas da reac o bem como a temperatura do teste s o controladas automaticamente pelo aparelho O cone de utiliza o nica serve tanto de fase s lida como de suporte de pipetagem Os outros reagentes da reac o imunol gica est o prontos a ser usados e pr distribu dos na barrete Ap s uma etapa preliminar de lavagem e de dilui o da amostra esta submetida a ciclos de aspira o e dispensa o durante um determinado tempo A primeira etapa permite que os anticorpos an
52. b d oni pozostawa bezobjawowi 4 5 Istniej inwazyjne i nieinwazyjne metody stwierdzania obecno ci H pylori Biopsja uzyskiwana drog endoskopii u ywana by a tradycyjnie celem uzyskania pr bek tkanki o dka lub dwunastnicy do dalszego barwienia posiewu i lub bezpo redniego wykrycia ureazy W przypadku biopsji u osobnik w zaka onych mog wyst powa wyniki fa szywie ujemne ze wzgl du na niejednorodne rozmieszczenie H pylori w pr bce lub z powodu uzyskania pr bki z niezywymi lub nie produkuj cymi ureazy H pylori 6 Poza tym metody inwazyjne jak endoskopia wi si z dyskomfortem dla pacjenta ryzykiem oraz s kosztowne Do metod nieinwazyjnych zalicza si mocznikowy test oddechowy oraz metody serologiczne Testy oddechowe wykrywaj obecno H pylori dzi ki wysokoaktywnej ureazie Mocznik wyznakowany w glem 14 lub w glem 13 po ykany jest przez pacjenta a obecno dwutlenku w gla w wydychanym powietrzu mierzy si metod scyntylacyjn lub na drodze spektrometrii masowej Minusem test w oddechowych jest ekspozycja pacjenta na dzia anie radioizotop w i drogi sprz t 6 7 8 Pacjenci zaka eni H pylori wytwarzaj przeciwcia a w surowicy kt re koreluj z wyst powaniem potwierdzonego histopatologicznie zaka enia H pylori ZAWARTO ZESTAWU 30 TEST W Metody serologiczne takie jak oznaczenia immunoenzymatyczne s nieinwazyjne tanie szybkie atwe do wykonania w por wn
53. cone HPY para cada amostra controlo ou calibrador a testar Verificar se a saqueta sachet de cones est bem fechada ap s cada utiliza o 3 Digitar ou seleccionar HPY no aparelho para introduzir o c digo do teste O calibrador identificado obrigatoriamente por S1 deve ser utilizado em duplicado Se o controlo positivo tiver de ser testado ser identificado por C1 Se o controlo negativo tiver de ser testado ser identificado por C2 4 Homogeneizar em vortex o calibrador os controlos e as amostras 5 Pipetar 100 pl de calibrador de amostra ou de controlo no pogo amostra NOTA verificar a aus ncia de bolhas de ar no poco amostra ap s a pipetagem Caso contr rio bater levemente nas barretes para eliminar as bolhas 6 Colocar no aparelho os cones e as barretes nos locais indicados no ecr tela Verificar a concord ncia dos c digos cores e letras entre o cone e a barrete 7 Comecar a an lise consultar o Manual de Utilizac o Todas as etapas s o geridas automaticamente pelo aparelho A durac o do teste de cerca de 35 minutos 8 Terminada a an lise retirar os cones e as barretes do aparelho 9 Eliminar os cones e barretes utilizados num recipiente apropriado RESULTADOS Terminado o teste os resultados s o analisados automaticamente pelo sistema inform tico O aparelho efectua duas medidas de fluoresc ncia na cuvete de leitura para cada teste A primeira leitura corresponde a
54. de concordancia de resultados 92 99 92 9 Los resultados discordantes no fueron analizados con la ayuda de otro m todo de detecci n de H pylori Espa ol 5 VIDAS H pylori IgG REPRODUCTIBILIDAD Se utiliz un panel de 6 pools de muestras 2 negativas 2 positivas d biles y 2 positivas para la reproductibilidad de VIDAS HPY Este panel ha sido analizado en 3 centros Cada pool ha sido analizado 10 veces en un instrumento durante 3 d as Los resultados combinados de precisi n intra serie y total se indican en la Tabla 5 10988 D ES 2004 09 Se ha utilizado el valor del test VT VIDAS El coeficiente de variaci n CV no se ha presentado para los pools de muestras negativas por tanto la desviaci n t pica ET representa la medida de variabilidad Los resultados se presentan seg n las normas del National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Tabla 5 Todos los Centros Negativo Positivo Positivo d bil fuerte Medias ge vr 032 022 175 1 33 ous 55 ler 062 001 007 006 025 020 Precisi n Intra serie Precisi n Inter d as Precisi n total Inter centros rev 161 110 45 60 46 144 NA No aplicable REACCIONES CRUZADAS Se han analizado un total de 122 muestras negativas en anticuerpos anti H pylori con un m todo EIA comercializado 5 resultados VIDAS HPY dudosos fueron excluidos de la tabla 1 dudoso FR 2 dudosos ANA 1 dudoso gripe 1
55. de som fastfas och pipett f r analysen Reagenserna f r analysen r f rdiga f r bruk och i f rv g doserade i de f rseglade reagensstripsen Efter prelimin ra tv tt och provsp dningssteg f rs provet cykliskt in i och ut ur SPR under en specificerad tidsperiod IgG antikroppar mot H pylori som finns i provet kommer att bindas till H pylori antigen belagda p insidan av SPR Obundna provkomponenter tv ttas bort Anti humana lgG antikroppar konjugerade med alkaliskt fosfatas cirkuleras in i och ut ur SPR och kommer att bindas till humana IgG bundna till SPR v ggen Obundet anti human antikroppskonjugat avl gsnas under det slutliga tv ttningssteget Under det sista steget i detekteringen f rs substratet 4 metylumbelliferylfosfat cykliskt in i och ut ur SPR Det konjugerade enzymet katalyserar substratets hydrolys till en fluorescerande produkt 4 metylumbelliferon vars fluorescens mats vid 450 nm Intensiteten av fluorescensen mats av den optiska scannern i VIDAS instrumentet Nar analysen ar fardig analyseras resultaten automatiskt av instrumentet ett testvarde genereras och en rapport skrivs ut for varje prov tvastegs enzymatisk 30 HPY strips Fardiga att anvanda 30 HPY SPR SPR F rdiga att anv nda Insidan av SPR belagd med renat H pylori antigen 1 x 30 HPY standard Fardig att anvanda 1 x 2 ml HPY positiv kontroll Fardig att anvanda 1 x 1 5 ml HPY negativ kontroll Fardig att anvanda
56. del test RFV campione RFV standard Il valore del test viene quindi comparato a una soglia memorizzata dallo strumento ed il risultato finale viene interpretato Italiano 3 VIDAS H pylori IgG L interpretazione dei risultati in base al valore del test la seguente I risultati con valori del test inferiori alla soglia indicano che il paziente non ha anticorpi anti H pylori rilevabili Valore soglia e interpretazione dei risultati Valore del test Interpretazione TV 2 1 00 Vengono stampati il tipo di test l identificativo del paziente la data e Fora il numero di lotto e la data di scadenza della confezione per ogni campione I RFV il valore del test e Finterpretazione L imprecisione inerente ad ogni metodo rende incerta Finterpretazione dei valori del test vicini alle soglie per questo motivo stata definita tra una zona dubbia basata sulla conoscenza statistica di questa imprecisione I campioni con valori del test superiori od uguali alla soglia alta vengono interpretati come positivi Nel caso di valori compresi tra 0 75 ed 1 00 ripetere se possibile l esame con il prelievo iniziale Se ci non possibile eseguire un nuovo prelievo e ripetere il test Se si ottengono nuovamente risultati dubbi si devono analizzare i dati clinici ed i risultati di altri esami di laboratorio disponibili I risultati non sono validi se la lettura del rumore di fondo RDF amp su
57. direkt detektering av ureas Med biopsi kan falskt negativa resultat intr ffa f r infekterade individer p grund av oj mn distribution av H pylori i provet eller att v vnaden inneh ller livsodugliga eller icke ureasbildande H pylori 6 Invasiva metoder som endoskopi involverar ocks obekv mlighet f r patienter risk och r dyra att utf ra lcke invasiva metoder inkluderar andningsprov f r urin mne och serologiska metoder Andningsprov f r urin mne detekterar H pylori f rekomst via dess h gaktiva ureas Urin mne m rkt med kol 14 eller kol 13 svaljs av patienten och f rekomst av utandad koldioxid best ms via skintillation eller masspektrometri Patientens exponering for radioisotoper och dyr utrustning ar nackdelar f r andningstest f r urin mne 6 7 8 Patienter som r infekterade med H pylori utvecklar serumantikroppar som h nger samman med f rekomst av histologiskt konfirmerad H pylori infektion KITETS INNEH LL 30 TESTER Serologiska metoder som enzymatiska immunanalyser r icke invasiva billiga snabba l tta att utf ra och den st rsta f rdelen r att serologiska metoder j mf rda med invasiva metoder inte r beroende av noggrannhet vid provtagningen 7 9 METOD Analysprincipen kombinerar en immunanalys av sandwichtyp med en slutlig fluorescensdetektering ELFA Alla analyssteg och analystemperaturer kontrolleras automatiskt av instrumentet Fastfasbeh llaren SPR fungerar b
58. entra ner des r sultats faussement n gatifs chez des individus infect s en raison de la r partition non uniforme de H pylori dans le tissu gastrique ou duod nal ou encore lorsque les tissus sont porteurs de H pylori non viables ou non producteurs d ur ase 6 Les m thodes invasives telles que l endoscopie sont inconfortables pr sentent des risques pour le patient et sont co teuses r aliser Les m thodes non invasives comprennent les tests respiratoires l ur e et les m thodes s rologiques Les tests respiratoires a l ur amp e permettent la d tection de H pylori via son ur ase fortement active de l ur e marqu e au carbone 14 ou au carbone 13 est ing r e par le patient et la pr sence de dioxyde de carbone exhal e est d termin e par scintillation ou spectrophotom trie de masse Les inconv nients d une telle m thode sont l exposition des patients des radio isotopes et l quipement on reux n cessaire 6 7 8 Les patients souffrant d infections a H pylori produisent des anticorps s riques Ces anticorps sont corr l s avec la pr sence d infections H pylori confirm es par histologie COMPOSITION DES REACTIFS DU COFFRET 30 TESTS Les m thodes s rologiques telles que les tests immunoenzymatiques sont non invasives peu co teuses rapides et faciles a r aliser Leur principal avantage par rapport aux m thodes invasives est qu elles ne d pendent pas de la pr cision du pr leveme
59. i controlli ed i campioni 5 Distribuire 100 pl dello standard del campione o del controllo nel pozzetto del campione delle cartucce NB controllare che non vi siano bolle nel pozzetto dei campioni dopo il pipettamento Se ve ne sono picchiettare la cartuccia per eliminarle 6 Inserire nello strumento i coni e le cartucce Verificare attentamente la concordanza dei codici colori e lettere dei coni e delle cartucce 7 Avviare l analisi vedere il Manuale d Uso Tutte le fasi del procedimento vengono gestite automaticamente dallo strumento risultati si ottengono in circa 35 minuti 8 Alla fine dell analisi estrarre dallo strumento i coni e le cartucce 9 Eliminare i coni e le cartucce utilizzati in un idoneo recipiente lo RISULTATI Una volta terminato il test i risultati vengono analizzati automaticamente dal sistema informatico dello strumento L apparecchio esegue per ogni test due misure di fluorescenza nella cuvetta di lettura La prima lettura prende in considerazione il rumore di fondo della cuvetta del substrato prima che il substrato venga a contatto con il cono La seconda lettura eseguita dopo l incubazione del substrato con enzima presente nel cono Il calcolo del valore relativo di fluorescenza RFV il risultato della differenza delle due misure Viene stampato sul foglio dei risultati Il valore del test ottenuto dividendo I RFV del campione con quello dello standard TV Valore
60. ikke udfgres inden testene p begyndes vil instrumentet ikke kunne udskrive resultater Masterlotdataene beh ver kun at indl ses n gang for hvert lot Data kan indl ses automatisk ved hj lp af MLE kortet eller manuelt PPE bioM rieux sa 10988 D DK 2004 09 Kalibrering Kalibrering ved hjaelp af den kalibrator der folger med kittet skal udfgres hver gang et nyt lot reagenser bnes efter at masterlotdataene er indl st Kalibrering bor udf res hver 14 dag Denne funktion giver instrumentspecifikke kalibreringskurver og kompenserer for eventuelle mindre variationer i analysesignalet i l bet af kittets holdbarhedsperiode Den standard der identificeres af S1 skal testes dobbelt se Brugervejledningen Standardvaerdien skal ligge inden for omr det for den indstillede relative fluorescensveerdi RFV Relative Fluorescence Value Er dette ikke tilfeeldet m man rekalibrere Procedure 1 Tag kun de n dvendige reagenser ud af koleskabet og lad dem st i stuetemperatur i mindst 30 minutter 2 Brug en HPY strip og en HPY SPR for hver prove kontrol eller standard der skal testes Kontroller at opbevaringsposen bliver forseglet igen efter at de nodvendige SPR er er taget ud 3 Indtast eller v lg HPY for at indl se testkoden Standarden skal identificeres som S1 og testes dobbelt Hvis den positive kontrol skal testes skal den identificeres med C1 Hvis det er n dvendigt at teste den n
61. interpr t s en tenant compte du contexte clinique VALEURS ATTENDUES Les infections H pylori ont t observ es dans le monde entier mais il existe cependant une grande disparit g ographique des pr valences Elle est toujours plus lev e dans les pays en d veloppement 70 90 que dans les pays industrialis s 20 30 Les pr valences lev es tant associ es de faible niveaux socio conomiques Dans la population caucasienne Etats Unis et autres pays industrialis s les infections H pylori sont tres peu fr quentes chez les enfants La pr valence augmente ensuite de 0 5 2 par ann e de vie Elle atteint 50 chez les 60 ans et plus La pr valence semble tre sup rieure dans la population noire et hispanique 13 14 Chez des patients pr sentant des ulc res duod naux la fr quence des infections H pylori est d environ 80 pour toutes les tranches d ge 15 Dans une population tout venant 200 donneurs de sang le pourcentage de positifs avec VIDAS HPY a t de 27 5 avec un taux d quivoques de 5 5 Les valeurs attendues pour une population donn e doivent tre tablies par chaque laboratoire Le taux de positivit peut varier selon diff rents facteurs pays ge sexe de la population tudi e saison type de pr l vement etc Francais 4 VIDAS H pylori IgG PERFORMANCES Un total de 247 s rums congel s et 100 s rums frais a t utilis pour valu
62. least 0 5 sodium hypochlorite See the Operators Manual for cleaning spills on or in the instrument Do not autoclave solutions containing bleach e The VIDAS and mini VIDAS instruments should be regularly cleaned and decontaminated see the Operator s Manual STORAGE CONDITIONS e Store the VIDAS HPY kit at 2 8 C e Do not freeze reagents e Store all unused reagents at 2 8 C e After opening the kit check that the SPR pouch is correctly sealed and undamaged If not do not use the SPRs e Carefully reseal the pouch with the desiccant inside after use to maintain stability of the SPRs and return the complete kit to 2 8 C e If stored according to the recommended conditions all components are stable until the expiration date indicated on the label SPECIMENS Specimen type and collection VIDAS HPY test should be performed on sera or plasma EDTA that should not be hemolyzed or contaminated Do not heat the serum Samples containing particulate matter should be clarified by centrifugation or filtration prior to testing Although data indicated no interference to hemoglobin 500 mg dl lipids 2 0 mg ml or bilirubin 30 mg dl use of hemolyzed icteric or lipemic specimens is not recommended If possible a new specimen should be collected Specimen stability If a specimen is not tested on the day of collection it can be stored at 2 8 C for up to 5 days if longer storage is required freeze at 25 6 C fo
63. microbiana visivel PROCEDIMENTO Para instrug es completas consultar o Manual de Utilizac o do VIDAS ou do mini VIDAS Introduc o dos dados do cart o MLE Na recep o de um novo lote as especifica es ou dados de fabrico devem ser introduzidas no aparelho VIDAS ou mini VIDAS usando o cart o MLE ficha de especificag es inclu do em cada embalagem Se esta operac o n o for efectuada antes de comecar os testes o aparelho n o poder editar os resultados Estas especifica es introduzem se uma nica vez para cada lote poss vel introduzir as especifica es manual ou automaticamente com o cart o MLE TA bioM rieux sa 10988 D PT 2004 09 Calibrac o A calibra o utilizando o calibrador fornecido na embalagem deve ser efectuada na abertura de cada novo lote ap s a introdu o das especifica es do lote e todos os 14 dias Esta opera o permite ajustar a calibra o a cada aparelho e evolu o eventual do reagente no decorrer do tempo O calibrador identificado por S1 ser analisado em duplicado consultar o Manual de Utiliza o O valor do calibrador deve estar compreendido nos limites de RFV Relative Fluorescence Value fixados Se n o for o caso efectuar novamente uma calibra o Realiza o do teste 1 Tirar do frigor fico apenas os reagentes necess rios deix los 30 minutos temperatura ambiente antes de os utilizar 2 Utilizar uma barrete HPY e um
64. nicht korrekt verschlossen oder die besch digt sind d rfen nicht verwendet werden e Den FPR Beutel mit dem Trockenmittel nach jedem Gebrauch wieder sorgf ltig verschlie en um die Haltbarkeit der FPR nicht zu beeintr chtigen und den gesamten Kit wieder bei 2 8 C lagern e Unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen sind alle Kitbestandteile bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum haltbar PROBEN Probenart und Probengewinnung F r den VIDAS HPY Test muss h molysefreies und nicht kontaminiertes Serum oder Plasma EDTA verwendet werden Die Seren nicht erhitzen Proben die Partikel enthalten m ssen vor der Testung zentrifugiert oder filtriert werden Obwohl keine Interferenzen mit H moglobin 500 mg dl Lipiden 2 0 mg ml oder Bilirubin 30 mg dl festgestellt wurden ist der Gebrauch h molysierter ikterischer oder lip mischer Proben nicht empfehlenswert Fordern Sie in diesem Fall falls m glich eine neue Probe an Haltbarkeit der Proben Proben die nicht am Tag der Probenentnahme getestet werden k nnen bei 2 8 C maximal f r 5 Tage gelagert werden Zur l ngeren Aufbewahrung frieren Sie die Probe bei 25 6 C bis zu 2 Monate ein Nicht mehr als zweimal Einfrieren und Auftauen Proben mit sichtbarer mikrobieller Verunreinigung sollten nicht getestet werden TESTDURCHF HRUNG Ausf hrliche Informationen entnehmen Sie dem VIDAS oder mini VIDAS Benutzerhandbuch Eingabe der Master Lot Daten
65. produits de la phrase de risque R et des conseils de prudence potentiellement infectieux ne pas ing rer ne pas S cit s ci dessus inhaler bioM rieux 5 58 Frangais 2 VIDAS H pylori IgG e Les projections doivent tre trait es avec un liquide d tergent ou une solution d eau de Javel contenant au moins 0 5 d hypochlorite de sodium Se r f rer au Manuel d Utilisation pour liminer les projections sur ou l int rieur de l instrument Ne pas autoclaver de produit javellis e Les l ments du module analytique VIDAS et mini VIDAS doivent tre r guli rement nettoy s et d contamin s se reporter au Manuel d Utilisation CONDITIONS DE STOCKAGE e Conserver le coffret VIDAS HPY a 2 8 C e Ne pas congeler les r actifs e Laisser 2 8 C les r actifs non utilis s e A l ouverture du coffret v rifier l int grit et la bonne fermeture du des sachet s de c nes Dans le cas contraire ne pas utiliser les c nes e Apr s chaque utilisation bien refermer le sachet avec son d shydratant pour maintenir la stabilit des c nes et replacer la totalit du coffret a 2 8 C e Tous les composants sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette tui s ils sont conserv s dans les conditions pr conis es ECHANTILLONS Nature et pr l vement des chantillons Le test VIDAS HPY doit tre r alis sur des s rums ou plasmas EDTA non h molys s et non contamin
66. s Ne pas chauffer les s rums Les chantillons contenant des particules en suspension devront tre clarifi s par centrifugation ou filtration avant analyse Bien que les donn es n indiquent aucune interf rence avec l h moglobine 500 mg dl les lipides 2 0 mg ml ou la bilirubine 30 mg dl l utilisation d chantillons h molys s icteriques ou lip miques n est pas recommandee Effectuer si possible un nouveau pr l vement Stabilit des chantillons Tout chantillon non test le jour de son pr l vement doit tre conserv 2 8 C pendant un maximum de 5 jours Au dela il est possible de congeler l chantillon a 25 6 C jusqu 2 mois Ne pas exc der 2 cycles de cong lation d cong lation Ne pas tester d chantillons pr sentant une contamination microbienne visible MODE OPERATOIRE Pour des instructions completes se r f rer au Manuel d Utilisation du VIDAS ou du mini VIDAS Saisie des donn es de la carte MLE A l ouverture d un nouveau lot les sp cifications ou donn es usine doivent tre entr es dans l instrument VIDAS ou mini VIDAS l aide de la carte MLE fiche de sp cifications incluse dans chaque coffret Si cette op ration n tait pas effectu e avant de commencer les tests l instrument ne pourrait pas diter de r sultats Ces sp cifications ne sont entr es qu une seule fois pour chaque lot Il est possible de saisir les sp cifications manuellement ou de facon
67. seguimento do tratamento contra H pylori terapia antimicrobiana 7 O comportamento funcional do teste n o foi estabelecido para doentes com menos de 18 anos 8 Pode ser detectada uma interfer ncia com alguns soros contendo anticorpos dirigidos contra os componentes do reagente por isso os resultados deste teste devem ser interpretados tendo em conta o contexto cl nico VALORES ESPERADOS As infec es por H pylori foram observadas no mundo inteiro mas existe no entanto uma grande disparidade geogr fica de preval ncias sempre mais elevada nos pa ses em vias de desenvolvimento 70 a 90 que nos pa ses industrializados 20 a 30 estando as preval ncias elevadas associadas a fracos n veis socio econ micos Na popula o caucasiana Estados Unidos e outros pa ses industrializados as infec es por H pylori s o muito raras nas crian as A preval ncia aumenta em seguida de 0 5 a 2 por ano de vida Atinge os 50 nas pessoas com 60 anos ou mais A preval ncia parece ser superior na popula o negra e hisp nica 13 14 Nos doentes que apresentavam lceras duodenais a frequ ncia das infec es por H pylori de aproximadamente 80 para todas as faixas et rias 15 Numa popula o de rotina 200 dadores de sangue a percentagem de positivos com VIDAS HPY foi de 27 5 com uma percentagem de equ vocos de 5 5 Os valores esperados para uma determinada popula o devem ser estabelecidos por ca
68. substrat Dans ce cas r p ter l essai avec le prelevement initial Les r sultats sont galement non valides si le standard n a pas t valid pour le num ro de lot de la cartouche test du patient Dans ce cas tester un standard en double sur des cartouches HPY pr sentant le m me num ro de lot que le test patient non valid Le r sultat du test patient pourra alors tre recalcul l aide du standard m moris Voir Manuel d Utilisation pour plus de d tails CONTROLE DE QUALITE Un contr le positif et un contr le n gatif sont inclus dans chaque coffret VIDAS HPY Ces contr les doivent tre utilis s a l ouverture de chaque nouveau coffret afin de v rifier l absence d alt ration des r actifs Chaque calibration doit tre galement v rifi e l aide de ces contr les Pour que l instrument puisse v rifier la valeur des contr les il faut les identifier par C1 et C2 Le contr le positif et le contr le n gatif doivent tre analys s selon les bonnes pratiques de laboratoire Si la valeur des contr les s cartent des valeurs attendues les r sultats ne peuvent tre valid s bioM rieux sa 10988 D FR 2004 09 Les valeurs attendues du standard sont galement m moris es par l interm diaire de la carte MLE Si les valeurs du standard s cartent des valeurs attendues elles seront signal es sur la feuille de r sultats Le syst me ne calculera pas la valeur test V
69. visiblement alt r es Pour usage professionnel uniquement ER feuille aluminium ou plastique endommag eCe coffret contient des composants d origine Ne pas utiliser les r actifs apr s la date de p remption humaine Aucune des m thodes d analyse indiqu e sur l tiquette tui actuellement connues ne peut garantir de fa on Ne pas m langer les r actifs ou consommables de lots absolue l absence d agents pathog nes diff rents transmissibles Il est par cons quent recommand e Ne pas utiliser de gants talqu s le talc pouvant de les manipuler avec les pr cautions d usage entra ner de faux r sultats pour certains tests relatives aux produits potentiellement infectieux se immunoenzymatiques reporter au Manuel de S curit Biologique en Les r actifs du coffret contiennent un conservateur Laboratoire OMS Gen ve derni re dition azoture de sodium susceptible de r agir avec les e Ce coffret contient des composants d origine animale tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des La maitrise de l origine et ou de l tat sanitaire des azotures m talliques explosifs Il est recommand de animaux ne pouvant garantir de fa on absolue que ces rincer l eau tout rejet produits ne contiennent aucun agent pathog ne Le substrat puits 10 de la cartouche contient un agent transmissible il est recommand de les manipuler avec irritant di thanolamine 6 6 Prendre connaissance les pr cautions d usage relatives aux
70. w INCA e E 0 papas 55 eae oor os os 025 020 Mean TV Between Day Total imprecision Between sites NA Not applicable CROSS REACTIVITY Syphilis A total of 122 samples negative for anti H pylori antibodies using a competitor EIA method were tested 5 equivocal VIDAS HPY results were excluded from the table 1 equivocal RF 2 equivocal ANA 1 equivocal influenza 1 equivocal toxoplasmosis IgG ASSAY SPECIFICITY To test for assay specificity test organisms were pre incubated in a pool of human anti H pylori positive serum and tested in triplicate The tested organisms are listed below and showed no unexpected results in the VIDAS HPY assay The seropositive serum remained positive after absorption with every organism except H pylori strain rr bioM rieux sa ei mo 45 60 6 a Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wol
71. 00 ul Bufor wst pnego p ukania TRIS buforowany sol fizjologiczn 0 05 mol l pH 7 4 stabilizatory bia kowe 1 g l azydek sodu 400 4 5 7 Bufor p ucz cy TRIS buforowany sol fizjologiczn 0 05 mol l detergent 1 g l azydek sodu 600 ul Koniugat miareczkowana mieszanina mysich monoklonalnych przeciwcia anty ludzkim IgG wyznakowanych fosfataz alkaliczn 1 g l azydek sodu 400 ul Bufor p ucz cy bufor DEA 360 mmol l 1g l azydek sodu 600 ul Rozcie czalnik pr bki bufor TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilizatory bia kowe 1 g l azydek sodu 300 ul Kuweta z substratem fosforan 4 Metyloumbelliferylu 0 6 mmol l dietanoloamina DEA 0 62 mol l lub 6 6 pH 9 2 1 g l azydku sodowego 300 Odczynnik DRA NI CY R36 Dra ni oczy S 26 W przypadku kontaktu z oczami przep uka natychmiast du ilo ci wody i szuka pomocy medycznej W celu uzyskania dok adniejszych informacji nale y zwr ci si o Kart Bezpiecze stwa dost pn na yczenie WYPOSA ENIE WYMAGANE LECZ NIE WCHODZ CE e Wszelkie pr bki pochodz ce od pacjent w nale y uzna W SK AD ZESTAWU za potencjalnie zaka ne z tego wzgl du nale y przestrzega rutynowych rodk w ostro no ci Wszelkie zu yte elementy oraz inne materia y zanieczyszczone nale y utylizowa w spos b zgodny z procedurami dotycz cymi pozbywania si potencjalnie niebezpiecz Pipeta na 100 ul z jedn
72. 122 prover som var negative for anti H pylori antistoffer ved en konkurrerende ElA metode blev testet 5 usikre VIDAS HPY resultater blev udelukket fra tabellen 1 usikker RF 2 usikre ANA 1 usikker influenza 1 usikker toxoplasmose IgG ANALYSESPECIFICITET For at teste for analysespecificitet blev testorganismer for inkuberet i en samling af humant anti H pylori positivt serum og testet i tre eksemplarer De testede organismer er angivet nedenfor og viste ingen uventede resultater ved VIDAS HPY analysen Det seropositive serum forblev positivt efter absorption ved hver organisme med undtagelse af H pylori stammen con bioM rieux 05 Total ungjagtighed SD 0 05 sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Dansk 6 VIDAS H pylori IgG BORTSKAFFELSE AF AFFALD Bortskaf alle brugte eller ubrugte komponenter samt eventuelle
73. 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 9 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 10988 D GR 2004 09 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument B
74. 2 IC 95 83 28 95 71 IC Intervalo de confianza Tabla 2 43 sueros determinados por histologia Tabla 2 Histolog a de concordancia positivos 1717 100 de concordancia negativos 26 26 100 de concordancia de resultados 43 43 100 EEE bioM rieux sa 10988 D ES 2004 09 Tabla 3 247 sueros analizados con un m todo EIA comercializado Tabla 3 EMS 2 resultados VIDAS dudosos no incluidos en los calculos de concordancia positivos 118 120 98 3 de concordancia negativos 114 125 91 2 de concordancia de los resultados 232 245 94 7 2 sueros positivos con el m todo ElA comercializado y negativos con VIDAS HPY han sido negativos por cultivo 7 sueros negativos con el m todo ElA comercializado y positivos con VIDAS HPY fueron negativos por cultivo Un suero negativo con el m todo ElA comercializado y positivo con VIDAS HPY fue positivo por cultivo 3 sueros negativos con el m todo ElA comercializado y positivos con VIDAS HPY fueron positivos por histolog a Un suero positivo con el m todo ElA comercializado y dudoso con VIDAS HPY fue negativo por cultivo Un suero negativo con el m todo ElA comercializado y dudoso con VIDAS HPY fue negativo por cultivo Tabla 4 100 sueros recientes analizados con otro m todo ElA Tabla 4 1 resultado VIDAS dudoso no incluido en los c lculos de concordancia positivos 30 31 96 8 de concordancia negativos 62 68 91 2
75. 20 90 http www biomerieux com CE Wydrukowano we Francji Logo jest znakiem towarowym zarejestrowanym i zastrzezonym przez firme bioMerieux sa lub jedno z jej przedstawicielstw
76. 4 protein stabilizers 1 g l sodium azide 400 ul Wash buffer TRIS buffered saline 0 05 mol l detergent 1g l sodium azide 600 ul Wash buffer DEA buffer 360 mmol l 19 1 sodium azide 600 ul Sample diluent TRIS buffer 0 05 mol l pH 7 4 protein stabilizers 1 g l sodium azide 300 ul Cuvette with substrate 4 Methyl umbelliferyl phosphate 0 6 mmol l diethanolamine DEA 0 62 mol l or 6 6 pH 9 2 1 g l sodium azide 300 ul Conjugate a titered mixture of alkaline phosphatase labeled mouse monoclonal anti human IgG 1 g l sodium azide 400 ul IRRITANT reagent R 36 Irritating to eyes S 26 In case of contact with eyes rinse immediately with plenty of water and seek medical advice For further information refer to the Safety Data Sheet available on request MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED e Consider all patient specimens potentially infectious and f observe routine biosafety precautions Dispose of all Pipette with disposable tip calibrated to dispense 100 ul used components and Sn contaminated ae by Powderless disposable gloves acceptable procedures for potentially biohazardous human blood products 10 12 WARNINGS AND PRECAUTIONS e Do not use the SPRs if the pouch is pierced e For in vitro diagnostic use only e Do not use visibly deteriorated STRs damaged foil or e For professional use only plastic e This kit contains products of human origin No e
77. 639 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 TABLA DE SIMBOLOS Simbolo Significado IREF o REF N mero de cat logo Producto sanitario para diagn stico in vitro Fabricante Limite de temperatura Fecha de caducidad Codigo de lote Consulte las instrucciones de uso Contenido suficiente para lt n gt ensayos lt BR E E bioM rieux sa a
78. 988 D GB 2004 09 The expected value range for the kit standard is entered into the VIDAS system via the MLE card Out of range standard values will be flagged as invalid and the system is unable to calculate control and patient RFV and Test Value TV Note It is the responsibility of the user to perform Quality Control in accordance with any local applicable regulations LIMITATIONS OF THE METHOD 1 The VIDAS HPY assay should be used only to evaluate patients with clinical signs and symptoms of gastroduodenal disease and is not intended for use with asymptomatic patients As with any diagnostic test results from the VIDAS HPY IgG test should be interpreted in conjunction with other laboratory and clinical data available to the clinician 3 A positive HPY assay result does not distinguish between active infection and colonization with H pylori A positive HPY assay result only indicates presence of IgG antibodies to H pylori and does not necessarily indicate that gastroduodenal disease is present 5 A negative HPY assay result indicates either that IgG antibodies to H pylori are not present or that they are at a level not detectable by the HPY assay Performance has not been demonstrated for monitoring the effects of antimicrobial therapy for treatment of H pylori 7 The assay has not been established for patients under 18 years of age 8 Interference may be encountered with certain sera containing an
79. 990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10988 D SE 2004 09 9 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and
80. A non emolizzati e non contaminati Non riscaldare i sieri campioni che contengono delle particelle in sospensione devono essere chiarificati prima di essere analizzati centrifugandoli o filtrandoli Sebbene i dati mostrino che non si hanno interferenze con l emoglobina 500 mg dl con i lipidi 2 0 mg ml o con la bilirubina 30 mg dl non raccomandato l uso di campioni emolizzati itterici o lipemici In questi casi se possibile eseguire un nuovo prelievo Stabilit dei campioni Tutti i campioni che non vengono analizzati il giorno del prelievo devono essere conservati per un massimo di 5 giorni a 2 8 C Per conservazioni pi lunghe al massimo di 2 mesi possibile congelare il campione a 25 6 C Non congelare scongelare pi di 2 volte Non esaminare campioni che presentino una visibile contaminazione microbica PROCEDIMENTO Per le istruzioni complete far riferimento al Manuale d Uso del VIDAS o del mini VIDAS Registrazione dei dati della scheda MLE All apertura di un nuovo lotto prima di eseguire le analisi devono essere registrate nello strumento VIDAS o mini VIDAS tramite la scheda MLE scheda delle specifiche acclusa ad ogni confezione le specifiche dati forniti dal fabbricante del lotto Se questa operazione non stata fatta prima di avviare gli esami lo strumento non potr fornire i risultati La registrazione delle specifiche va fatta una sola volta per lotto pu essere ef
81. AS HPY risultato positivo alla coltura 3 sieri negativi con il metodo EIA del commercio e positivi con il VIDAS HPY sono risultati positivi all esame istologico Un siero positivo con il metodo EIA del commercio e dubbio con il VIDAS HPY risultato negativo alla cultura Un siero negativo con il metodo EIA del commercio e dubbio con il VIDAS HPY risultato negativo alla coltura Tabella 4 I 100 sieri freschi testati con un altro metodo EIA Tabella 4 1 risultato VIDAS dubbio non incluso nei calcoli di positivi concordanti 30 31 96 8 di negativi concordanti 62 68 91 2 di risultati concordanti 92 99 92 9 risultati discordanti non sono stati analizzati con un altro metodo per la ricerca dell H pilori Italiano 5 VIDAS H pylori IgG RIPRODUCIBILITA Un pannello costituito da 6 pool di campioni 2 negativi 2 positivi deboli e 2 positivi stato utilizzato per definire la riproducibilit del VIDAS HPY Questo pannello stato analizzato in 3 Centri Ogni pool stato testato 10 volte su uno strumento nell arco di 3 giorni risultati combinati della precisione intra serie e totale sono riportati nella Tabella 5 10988 D IT 2004 09 E stato utilizzato il valore del test TV VIDAS Poich il coefficiente di variazione CV per il pool dei campioni negativi non presentato la Deviazione Standard DS che rappresenta la misura della variabilit risultati vengono pre
82. Atemtests und serologische Methoden Der Harnstoff Atemtest weist die Anwesenheit von H pylori ber dessen starke Ureaseaktivit t nach Mit C 14 oder C 13 markierter Harnstoff wird vom Patienten eingenommen anschlie end wird ber die Atemluft ausgeschiedenes Kohlendioxid radiometrisch oder massenspektrometrisch bestimmt Nachteile dieser Methode sind die Exposition des Patienten gegen ber Radioisotopen und die erforderliche kostspielige Laborausr stung 6 7 8 Patienten die mit H pylori infiziert sind bilden Serumantik rper die mit dem Vorliegen histologisch best tigter H pylori Infektionen korrelieren PACKUNGSINHALT 30 TESTS Gebrauchsfertig Gebrauchsfertig Mit gereinigtem H pylori Antigen beschichtete FPR 30 HPY Reagenzienriegel 30 HPY Festphasen rezeptoren 1 x 30 1 x 2 ml Serologische Methoden wie Enzymimmunoassays sind nicht invasiv kosteng nstig schnell einfach durchf hrbar und wichtigster Vorteil im Vergleich zu den invasiven Methoden unabh ngig von der G te der Probengewinnung 7 9 PRINZIP Das Testprinzip kombiniert eine immunenzymatische Methode mit einer abschlie enden Fluoreszenzmessung ELFA Alle Reaktionsschritte sowie die Testtemperatur werden automatisch vom Ger t kontrolliert Der Festphasenrezeptor dient gleichzeitig als Festphase und Pipettiersystem f r den Test Die Testreagenzien befinden sich gebrauchsfertig im Reagenzienriegel Nach einem ersten Wa
83. Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 QUADRO DE SIMBOLOS Simbolo Significado H REF ou Refer ncia de cat logo A m n Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Fabricante Limites de temperatura Prazo de validade C digo do lote Consulte as instrug es de utilizac o 4 q Conte do suficiente para n ensaios 2 Bro E E Brasil Distribuido por bioM rieux Brasil S A Estrada do Mapu 491 Jacarepagu R J CEP 22710 261 CNPJ 33 040 635 0001 71 Atendimento ao Consumidor Tel 0800 264848 Prazo de Validade N de Lote N de Registro de Minist rio da Sa de e Respons vel T cnico VIDE EMBALAGEM bioM rieux sa au capital de 11 879 045
84. DAS HPY wykazano za pomoc 6 cz onowego panelu pewnych serii pr bek sk adaj cych si z 2 ujemnych 2 s abo dodatnich i 2 dodatnich Panel ten by poddany badaniom w trzech miejscach Ka da seria by a badana 10 razy na jednym aparacie przez ponad 3 dni Wyniki niedok adno ci w zakresie jednego cyklu jak i ca kowita niedok adno przedstawione zosta y w tabeli 5 10988 D PL 2004 09 Wykorzystana zosta a warto testowa VIDAS TV Wsp czynnik wariancji 6CV nie zosta przedstawiony w przypadku serii ujemnych zamiast tego jako miernik zmienno ci wyst puje odchylenie standardowe SD Wyniki przedstawiono zgodnie z Klinicznymi Standardami Laboratoryjnymi Komitetu Narodowego NCCLS Tabela 5 Wszystkie miejsca Silnie dodatni ee ee Te Te Te Toso ie am ase ae 55 Ton oor 067 om az us rednie TV W obrebie oznaczenia Pomiedzy Dniami Ca kowita niedok adno Mi dzy miejscami NA Nie dotyczy REAKTYWNO KRZY OWA VIDAS HPY 1 18 2 14 Zbadano 122 pr bki ujemne jezeli chodzi o przeciwciata przeciwko H pylori przy uzyciu metody kompetycyjnej ElA 5 wynik w watpliwych VIDAS HPY wykluczono z tabeli 1 watpliwe RF 2 watpliwe ANA 1 watpliwe grypa 1 watpliwa toksoplazmoza IgG SPECYFICZNOSC OZNACZENIA W celu zbadania specyficznosci oznaczenia badane organizmy inkubowano wstepnie w serii pr bek surowicy dodatnich na obecno H pylor
85. DUGAO E OBJECTIVO DO TESTE O Helicobacter pylori designado anteriormente por Campylobacter pylori um bacilo microaer filo em forma de espiral que provoca uma inflamac o da mucosa do est mago gastrite e lceras nas pessoas infectadas A infec o pode tamb m dar origem a cancro do est mago 1 2 3 As pessoas que apresentem sintomas de infecc o por H pylori s o consideradas infectadas enquanto que as pessoas assintomaticas sao consideradas colonizadas A maior parte das pessoas colonizadas nunca desenvolvem lceras e permanecem assinom ticas apesar de uma colonizac o por H pylori desde h anos ou mesmo dezenas de anos 4 5 Existem m todos invasivos e n o invasivos para detectar a presenga de H pylori A biopsia por endoscopia tradicionalmente utilizada para obter amostras de tecidos g stricos ou duodenais para efectuar a colorac o cultura e ou detecc o directa da urease A biopsia pode levar a resultados falsamente negativos nas pessoas infectadas devido distribui o n o uniforme de H pylori no tecido g strico ou duodenal ou ainda quando os tecidos cont m H pylori n o vi veis ou n o produtores de urease 6 Os m todos invasivos como a endoscopia s o desconfort veis apresentam riscos para o doente e s o onerosos de realizar Os m todos n o invasivos englobam testes respirat rios com ureia e m todos serol gicos Os testes respirat rios com ureia permitem a detec o de H pylori
86. Do not use reagents after the expiration date indicated known analysis method can totally guarantee the on the label absence of transmissible pathogenic agents It is e Do not mix reagents or disposables from different lots therefore recommended that these products be e Use powderless gloves as powder has been reported treated as potentially infectious and handled to cause false results for certain enzyme immunoassay observing the usual safety precautions see tests Laboratory biosafety manual WHO Geneva latest e Kit reagents contain sodium azide which can react with edition lead or copper plumbing to form explosive metal azides e This kit contains products of animal origin Certified If any liquid containing sodium azide is disposed of in knowledge of the origin and or sanitary state of the the plumbing system drains should be flushed with animals does not totally guarantee the absence of water to avoid build up transmissible pathogenic agents It is therefore e The substrate in well 10 contains an irritant agent 6 6 recommended that these products be treated as diethanolamine Refer to the risk phrase R and the potentially infectious and handled observing the usual precautions S above safety precautions do not ingest or inhale bioM rieux sa English 2 VIDAS H pylori IgG e Spills should be wiped up thoroughly after treatment with liquid detergent and a solution of household bleach containing at
87. E MEN IKKE MEDF LGENDE e Alle patientprover skal betragtes som potentielt MATERIALER smittefarlige og rutinem ssige milj sikkerhedsforanstaltninger skal overholdes Bortskaf alle brugte og ubrugte komponenter og andre kontaminerede materialer med acceptable procedures for potentielt milj farlige humane blodprodukter 10 12 Pipette med engangsspids kalibreret til at afgive 100 ul Pudder frie engangshandsker ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER e Brug ikke SPR erne hvis posen er brudt e Kun til in vitro diagnostisk anvendelse e Anvend ikke synligt delagte STR er beskadiget folie e Kun til professionel brug eller plast e Dette kit indeholder produkter af human oprindelse Reagenserne m ikke anvendes efter den udl bsdato Ingen kendt analysemetode kan garantere fuldt ud der er angivet p etiketten at der ikke er overf rbare patogene stoffer til stede Bland ikke reagenser eller engangsprodukter fra Det anbefales derfor at disse produkter behandles forskellige lots e Brug pudder frie handsker da det er rapporteret at pudder kan give forkerte resultater i visse enzymatiske immunanalyse tests e Kittets reagenser indeholder natriumazid som kan reagere med bly eller kobber i afl bssystemet og danne eksplosive metalazider Hvis v ske der indeholder natriumazid h ldes ud i afl bssystemet skal afl bet skylles med vand for at undg akkumulering e Substratet i br nd 10 indeholder et irriterende stof 6 6
88. Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomico status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 SYMBOLER Symbol eller REF Betydelse Artikelnummer Medicinsk utrustning f r in vitro diagnostik Tillverkad av Temperaturbegransning Anvands fore KLEE Batchnummer F O Se bruksanvisningarna Inneh llet r cker till lt n gt tester sel bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 044 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Tryckt i Frankrike Logotypen r ett registrerat och skyddat va
89. IDAS H pylori IgG HPY 10988 D ES 2004 09 IVD VIDAS H pylori IgG HPY es una determinaci n cualitativa automatizada en los sistemas VIDAS que permite la detecci n de los anticuerpos IgG anti Helicobacter pylori en suero o plasma humano EDTA por t cnica ELFA Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY se utiliza para el diagn stico de las infecciones por H pylori en una poblaci n adulta asintom tica INTRODUCCION Y OBJETIVO DE LA PRUEBA Helicobacter pylori llamado a veces Campylobacter pylori es un bacilo microaer filo con forma espiral que produce una inflamaci n de la mucosa estomacal gastritis y lceras en las personas infectadas La infecci n puede igualmente ser el origen de c nceres de est mago 1 2 3 Las personas con s ntomas de infecci n por H pylori se consideran como infectadas mientras que las personas asintom ticas se consideran como colonizadas La mayor a de las personas colonizadas no desarrollan jam s lceras y permanecen asintom ticas a pesar de la colonizaci n por H pylori despu s de a os e incluso decenas de a os 4 5 Existen m todos invasivos y no invasivos para detectar la presencia de H pylori La biopsia por endoscopia es utilizada tradicionalmente para obtener muestras de tejidos g stricos o duodenales para tinci n cultivo y o detecci n directa de la ureasa La biopsia puede originar resultados falsos negativos en individuos infectados debido al
90. J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 9 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helico
91. J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10988 D FR 2004 09 9 TALLEY NJ et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991
92. Lot Entry Karta MLE do czana jest do ka dego zestawu odczynnikowego Bez wprowadzenia danych MLE test nie zostanie wykonany Dane o krzywej kalibracyjnej nale y wprowadzi do pami ci aparatu raz dla danej serii odczynnik w Dane z karty MLE mo na wprowadza do aparatu automatycznie lub r cznie RETE bioM rieux sa 10988 D PL 2004 09 Rekalibracja Rekalibracja przy u yciu standardu do czonego do zestawu musi by przeprowadzona po otrzymaniu nowej serii odczynnik w ale dopiero po wprowadzeniu danych krzywej kalibracyjnej karta MLE Nast pnie co 14 dni nale y przeprowadza rekalibracj Dzi ki tej operacji uzyskuje si krzywe kalibracyjne specyficzne dla danego urz dzenia operacja ta r wnie kompensuje mo liwe niewielkie odchylenia w sygnale oznaczenia a do osi gni cia przez zestaw daty wa no ci Standard oznaczony jako S1 powinien by badany w dublecie patrz Instrukcja U ytkownika Poziom RFV standardu Relative Fluorescence Value musi zawiera si w wyznaczonym przedziale Je eli tak nie jest nale y ponownie wykona rekalibracj Procedura 1 Z lod wki wyj tylko odpowiedni ilo odczynnik w i umie ci je w temperaturze pokojowej na oko o 30 minut 2 Wyj z pude ka po jednym pasku testowym HPY i jednej pipetce SPR HPY dla ka dej pr bki kontroli lub standardu kt re b d badane Nale y zwr ci uwag aby torebka z pipetkami SPR by a stale
93. REF 30 1 92 10983 D FR 2004 09 VIDAS H pylori IgG HPY IVD VIDAS H pylori IgG HPY est un test qualitatif automatis sur les instruments VIDAS permettant la d tection des anticorps IgG anti Helicobacter pylori dans le serum ou le plasma humain EDTA par technique ELFA Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY est utilis dans l aide au diagnostic des infections H pylori chez une population adulte symptomatique INTRODUCTION ET OBJET DU TEST Helicobacter pylori appel autrefois Campylobacter pylori est un bacille microa rophile en forme de spirale qui entraine une inflammation de la muqueuse de lestomac gastrite et des ulc res chez les personnes infect es L infection peut galement tre a l origine de cancers de l estomac 1 2 3 Les personnes pr sentant des sympt mes d infection H pylori sont consid r es comme infect es alors que les personnes asymptomatiques sont consid r es comme colonis es La plupart des personnes colonis es ne d velopperont jamais d ulc res et resteront asymptomatiques malgr une colonisation par H pylori depuis des ann es voire des dizaines d ann es 4 5 Il existe des m thodes invasives et non invasives pour d tecter la pr sence de H pylori La biopsie par endoscopie est traditionnellement utilis e pour obtenir des chantillons de tissus gastriques ou duod naux en vue de coloration culture et ou d tection directe de l ur ase La biopsie peut
94. Se brugsanvisning Indeholder tilstraekkeligt til n test lt BR TE sel bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 044 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Trykt i Frankrig Logoet er et registreret og beskyttet varemeerke tilharende bioM rieux sa eller et af dettes datterselskaber REF 30 192 10988 D PL 2004 09 VIDAS H pylori IgG IVD VIDAS H pylori IgG HPY jest automatycznym jako ciowym testem w systemie VIDAS do wykrywania przeciwcia IgG przeciwko Helicobacter pylori w ludzkiej surowicy lub osoczu EDTA z zastosowaniem techniki ELFA metoda enzymo immunofluorescencyjna Oznaczenie VIDAS HPY ma pomaga w rozpoznawaniu zaka enia w r d doros ej populacji u kt rej wyst puj objawy zaka enia WPROWADZENIE Wykazano e zaka enie Helicobacter dawne Campylobacter pylori mikroaerofiln pa eczk spiraln doprowadza do zapalenia b ony luzowej o dka gastritis a u niekt rych zaka onych os b wrzod w Zaka enie mo e tak e odgrywa rol w rozwoju raka o dka 1 2 3 Pacjenci objawowi z H pylori uwa ani s za zaka onych a pacjenci bezobjawowi z H pylori uwa ani s za skolonizowanych Wi kszo ludzi skolonizowanych H pylori nigdy nie b dzie mia o wrzod w i przez lata a czasami dziesi tki lat pomimo kolonizacji
95. T ni la RFV pour les patients et les contr les Remarque ll est de la responsabilit de l utilisateur de s assurer que le contr le de qualit est mis en oeuvre conform ment la l gislation locale en vigueur LIMITES DU TEST 1 Le test VIDAS HPY doit tre utilis uniquement sur des patients pr sentant des signes cliniques de maladies gastroduod nales ll n est pas destin tre utilis sur des patients asymptomatiques 2 Comme pour tout test de diagnostic les r sultats obtenus avec VIDAS HPY doivent tre interpr t s parall lement aux r sutats d autres tests de laboratoires et aux donn es cliniques disponibles 3 Un r sultat positif HPY n apporte aucune distinction entre une infection et une colonisation avec H pylori Un r sultat positif HPY indique la pr sence d anticorps IgG H pylori mais n indique pas forc ment qu il existe une maladie gastroduod nale 5 Un r sultat n gatif HPY indique soit absence d IgG H pylori soit leur pr sence un taux non d tectable par le test HPY 6 Les performances n ont pas t tablies dans le cadre d un suivi de traitement contre H pylori th rapie antimicrobienne 7 Les performances du test n ont pas t tablies pour des patients de moins de 18 ans 8 Une interf rence peut tre rencontr e avec certains s rums contenant des anticorps dirig s contre des composants du r actif c est pourquoi les r sultats de ce test doivent tre
96. VIDAS HPY Tests wurde mit einem Panel aus 6 Probenpools 2 negative 2 schwach positive und 2 positive Seren ermittelt Dieses Panel wurde in 3 Labors getestet Jeder Pool wurde 3 Tage 10 Mal auf einem Gerat getestet Die zusammengefassten Ergebnisse der Intra Assay Prazision und die Gesamtprazision sind in Tabelle 5 angegeben 10988 D DE 2004 09 Es wurde der VIDAS Testwert TV verwendet Die Variationskoeffizient VK ist f r die negativen Probenpools nicht angegeben dagegen wird die Standardabweichung SA als VariabilitatsmaR angegeben Die Ergebnisse werden gem dem National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS angegeben Tabelle 5 Alle Labore negativ schwach stark positiv positiv Tv Mittewert 0 32 022 175 133 939 55 hall adh Intra Assay Pr zision Pr zision Im Tages vergleich Gesamtpr zi sion aller Labore NA nicht anwendbar KREUZREAKTIONEN VIDAS HPY 1 18 Syphilis Insgesamt wurden 122 H pylori Antik rper negative Proben mit einem kommerziellen EIA Test getestet 5 VIDAS HPY grenzwertige Ergebnisse wurden aus der Tabelle genommen 1 grenzwertiges RF 2 grenzwertige ANA 1 grenzwertiges Grippe 1 grenzwertiges Toxoplasmose IgG ANALYTISCHE SPEZIFIT T Um die Spezifit t des Tests zu bestimmen wurden Mikroorganismen in einem Pool anti H pylori positiver Humanseren vorinkubiert und anschlie end in Dreifachbes
97. a nowy materia powt rzy badanie Je eli pr bka ponownie b dzie w tpliwa powinno si rozpatrzy informacje kliniczne i wykona inne dost pne testy laboratoryjne Wyniki btedne zg aszane s w wczas gdy odczyt t a jest wy szy ni okre lona wst pnie warto odci cia wskazuj c na zanieczyszczenie substratu niskiego stopnia W takim przypadku nale y powt rzy oznaczenie z oryginaln pr bk Wynik b dny wystepuje r wnie tam gdzie dla danego numeru serii paska testowego pacjenta nie by o dost pnego standardu W takim przypadku nale y przeprowadzi oznaczenie standardu w dublecie na paskach HPY o tym samym numerze serii co wynik b dny u pacjenta Wynik oznaczenia u pacjenta mo na przeliczy ponownie przy u yciu nowego standardu W celu zapoznania si z dok adnymi procedurami analizy danych nale y zapozna sie z Podrecznikiem U ytkownika KONTROLA JAKO CI Jedna kontrola dodatnia i jedna kontrola ujemna znajduj si w ka dym zestawie odczynnik w VIDAS HPY Kontrola przy pomocy tych odczynnik w musi by wykonana po otwarciu nowego zestawu odczynnik w dla zapewnienia poprawno ci wynik w Kontrole musz by sprawdzone podczas ka dej rekalibracji Aparat b dzie w stanie sprawdzi warto kontroli tylko wtedy gdy b d one oznaczone jako C1 i C2 Kontrole dodatnia u ujemna musz by badane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Wyniki nie mog zosta za
98. ackground reading of the substrate cuvette before the SPR is introduced into the substrate The second reading is taken after incubating the substrate with the enzyme remaining on the interior of the SPR The RFV Relative Fluorescence Value is calculated by subtracting the background reading from the final result TV Test Value patient RFV standard RFV The Test Value is then compared to a threshold stored by the instrument and a final result is interpreted English 3 VIDAS H pylori IgG Interpretation of test results based on Test Value is as follows Results with test values less than the lower threshold indicate that the patient does not have detectable anti H pylori antibodies Thresholds and Interpretation of Results Test Value Threshold Interpretation 0 75 lt TV lt 1 00 TV 2 1 00 A report is printed which records the type of test performed the sample identification the date and time the lot number and expiration date of the kit reagent being used each sample s RFV test value and interpreted result The imprecision inherent in any method implies a lack of confidence in samples with test values very close to the thresholds Consequently an equivocal zone is established between the thresholds based on a statistical understanding of this imprecision Samples with test values that are greater than or equal to the high threshold are reported as positive Samples with test val
99. andida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Frangais 6 VIDAS H pylori IgG ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les r actifs utilis s ou non utilis s ainsi que les mat riels a usage unique contamin s en suivant les procedures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux ll incombe chaque laboratoire de g rer les d chets et les effluents qu il produit selon leur nature et leur dangerosit et d en assurer ou faire assurer le traitement et l limination selon les r glementations applicables REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M
100. aniu z metodami inwazyjnymi g wn zalet metod serologicznych jest to e nie zale od dok adno ci pobrania materia u 7 9 ZASADA Podstaw badania jest enzymoimmunologiczna metoda kanapkowa przebiegaj ca dwuetapowo z ko cowym odczytem fluorescencji ELFA Wszystkie etapy jak i temperatury oznaczenia s automatycznie kontrolowane przez aparat Pipetka SPR Solid Phase Receptacle s u y jako faza sta a jak r wnie jako urz dzenie pipetuj ce w czasie oznaczenia Odczynniki niezb dne do przeprowadzenia oznaczenia s gotowe do u ycia i na o one na zapiecz towane paski testowe Po wst pnym p ukaniu i etapach rozcie czenia pr bki pr bka jest cyklicznie wprowadzana do i pobierana z pipetki SPR przez okre lony czas Przeciwcia a przeciwko H pylori obecne w pr bce zwi si z antygenem H pylori op aszczonym na wewn trznej powierzchni SPR Niezwi zane sk adniki pr bki s wyp ukiwane Do pipetki SPR s cyklicznie wprowadzane i pobierane przeciwcia a anty ludzkim IgG wyznakowane fosfataz alkaliczn wi si one z ludzkimi przeciwcia ami IgG zwi zanymi z powierzchni cianki SPR Ko cowe p ukanie powoduje usuni cie niezwi zanych sk adowych koniugatu anty ludzkim przeciwcia om Podczas ostatniego etapu substrat fosforan 4 Metylo umbeliferylu jest dynamicznie inkubowany wewn trz pipetki SPR Enzym koniugatu katalizuje hydroliz substratu do fluoryzuj cego produktu 4 M
101. as como la temperatura de la determinaci n est n controladas autom ticamente por el sistema El cono de un solo uso sirve a la vez de fase s lida y de sistema de pipeteo El resto de los reactivos de la reacci n inmunol gica est n listos al empleo y se distribuyen previamente en el cartucho Despu s de una etapa preliminar de lavado y de diluci n de la muestra sta sufre unos ciclos de aspiraci n y expulsi n durante un tiempo predeterminado La primera etapa permite a los anticuerpos anti H pylori presentes en la muestra unirse espec ficamente a los ant genos H pylori ya fijados en las paredes del cono Las etapas de lavado eliminan los componentes no fijados Los anticuerpos anti lgG humanos conjugados con la fosfatasa alcalina son entonces aspirados expulsados del cono y se unen a las lgG humanas fijadas sobre las paredes del cono Una etapa final de lavado permite eliminar el conjugado de anticuerpos anti humanos no fijado Durante la etapa final de revelado el substrato 4 Metil umbeliferil fosfato es aspirado y despu s es expulsado del cono el enzima del conjugado cataliza la reacci n de hidr lisis de este substrato en un producto 4 Metil umbeliferona cuya fluorescencia emitida es le da a 450 nm El valor de la se al de fluorescencia es medida por el sistema ptico del sistema VIDAS Al finalizar la prueba los resultados son calculados autom ticamente por el sistema Se obtiene un valor del test y se imp
102. as f r att h lla SPR stabila Kitet f rvaras ter vid 2 8 C e Vid f rvaring enligt rekommendationerna r alla komponenter stabila fram till det utg ngsdatum som anges p etiketten PROVER Provtyp och provtagning VIDAS HPY test b r utf ras med sera eller plasma EDTA som inte far vara hemolyserade eller kontaminerade V rm inte serum Klarg r prover med partikelmaterial genom centrifugering eller filtrering f re testning ven om data inte p visar n gon interferens med hemoglobin 500 mg dl lipider 2 0 mg ml eller bilirubin 30 mg dl rekommenderas inte anv ndning av hemolyserade ikteriska eller lipemiska prov Om m jligt b r ett nytt prov tas Provstabilitet Om ett prov inte kan testas p provtagningsdagen f rvara vid 2 8 C i upp till fem dagar Om l ngre f rvaring beh vs frys ned vid 25 6 C i upp till tv m nader verskrid inte ver tv nedfrysnings och upptiningscykler Testa inte prov med tydlig mikrobiell kontamination BRUKSANVISNING F r fullst ndiga instruktioner se VIDAS eller mini VIDAS anv ndarmanual Inmatning av batchens basdata Innan varje ny reagensbatch anv nds m ste specifik data f retagets baskalibreringskurva f ras in i instrumentet VIDAS eller mini VIDAS genom att anv nda master lot entry MLE kortet specifikationskort som medf ljer varje kit Om detta inte g rs innan analysen p b rjas kommer instrumentet inte att kunna skriva ut
103. atifs par culture Un s rum n gatif avec la m thode EIA commercialis e et positif avec VIDAS HPY a t trouv positif par culture 3 s rums n gatifs avec la m thode ElA commercialis e et positifs avec VIDAS HPY ont t trouv s positifs par histologie Un s rum positif avec la m thode ElA commercialis e et quivoque avec VIDAS HPY a t trouv n gatif par culture Un s rum n gatif avec la m thode EIA commercialis e et quivoque avec VIDAS HPY a t trouv n gatif par culture Tableau 4 100 s rums frais test s avec une autre m thode ElA Tableau 4 1 r sultat VIDAS quivoque non inclus dans les calculs de concordance positifs 30 31 96 8 de concordance n gatifs 62 68 91 2 de concordance des r sultats 92 99 92 9 Les r sultats discordants n ont pas t analys s l aide d une autre m thode de detection d H pylori Francais 5 VIDAS H pylori IgG REPRODUCTIBILITE Un panel de 6 pools d chantillons 2 n gatifs 2 positifs faibles et 2 positifs a t utilis pour la reproductibilit de VIDAS HPY Ce panel a t teste sur 3 sites Chaque pool a t test 10 fois sur un instrument pendant 3 jours Les r sultats combin s de pr cision intra s rie et totale sont report s dans le Tableau 5 10988 D FR 2004 09 La valeur test VT VIDAS a t utilis e Le coefficient de variation CV n est pas pr sent pour les pools d chantillons n gatifs l
104. ato sul foglio dei risultati Il sistema non calcoler il valore del test TV n FRFV per i campioni ed i controlli Nota E responsabilit dell utilizzatore assicurarsi che il controllo di qualit corrisponda a quanto previsto dalla legislazione locale vigente LIMITI DEL METODO 1 Il test VIDAS HPY deve essere utilizzato unicamente per pazienti che presentino sintomi clinici di malattie gastro duodenali Non destinato ad essere utilizzato per pazienti asintomatici 2 Come per tutti gli esami diagnostici i risultati ottenuti con il VIDAS HPY devono essere interpretati in parallelo con i risultati di altri test di laboratorio e con i dati clinici disponibili 3 Un risultato HPY positivo non permettere di differenziare una infezione da una colonizzazione da H pylori 4 Un risultato HPY positivo indica la presenza di anticorpi IgG anti H pylori ma non indica necessariamente che sia in atto una malattia gastro duodenale 5 Un risultato HPY negativo pu significare sia che sono assenti le IgG anti H pylori sia che sono presenti ad un titolo non rilevabile con il test HPY Non sono state determinate le performance nel quadro del monitoraggio di una terapia anti H pilori terapia antimicrobica 7 Le performance del test non sono state determinate per pazienti con meno di 18 anni Poich possibile avere interferenze con alcuni sieri che contengono anticorpi diretti contro qualche componente del reattivo i r
105. automatique gr ce la carte MLE EPE bioM rieux sa 10988 D FR 2004 09 Calibration La calibration a l aide du standard fourni dans le coffret doit tre effectu e a l ouverture de chaque nouveau lot apr s entr e des sp cifications du lot puis tous les 14 jours Cette op ration permet d ajuster la calibration chaque instrument et a l volution eventuelle du r actif dans le temps Le standard identifi par S1 sera analys en double voir Manuel d Utilisation La valeur du standard doit tre comprise dans les limites de RFV Relative Fluorescence Value fix es Si ce n est pas le cas refaire une calibration Realisation du test 1 Sortir uniquement les r actifs n cessaires les laisser 30 minutes temp rature ambiante avant utilisation 2 Utiliser une cartouche HPY et un c ne HPY pour chaque chantillon contr le ou standard tester V rifier que le sachet de c nes a bien t referm apr s chaque utilisation 3 Taper ou s lectionner HPY sur l instrument pour entrer le code du test Le standard identifi obligatoirement par S1 doit tre utilis en double Si le contr le positif doit tre teste il sera identifi par C1 Si le contr le n gatif doit tre test il sera identifi par C2 Homog n iser Faide d un agitateur de type vortex le standard les contr les et les chantillons 5 Distribuer 100 pl de standard d chantillon ou de contr l
106. b der Nachweisgrenze des HPY Tests liegen 6 Die Performance des Tests f r die Therapiekontrolle von H pylori Infektionen antibakterielle Therapie wurde nicht ermittelt 7 Die Testperformance wurde nicht f r Patienten unter 18 Jahren ermittelt 8 Bei einigen Seren die Antik rper enthalten die gegen die Bestandteile des Reagenzes gerichtet sind kann es zu Interferenzen kommen Die Ergebnisse dieses Tests m ssen deshalb unter Ber cksichtigung des klinischen Hintergrundes interpretiert werden ERWARTUNGSWERTE H pylori Infektionen kommen weltweit vor Die Pr valenz zeigt jedoch gro e geographische Schwankungen In den Entwicklungsl ndern ist sie immer h her 70 90 als in den Industriel ndern 20 30 da h here Pr valenzen mit niedrigen sozio konomischen Grundlagen zusammenh ngen In der wei en Bev lkerung der Vereinigten Staaten und anderen industrialisierten L ndern treten bei Kindern nur sehr selten H pylori Infektionen auf Die Pr valenz steigt jedoch mit jedem Lebensjahr um 0 5 bis 2 und erreicht ca 50 bei Personen die 60 Jahre oder lter sind In der schwarzen und hispanischen Bev lkerung ist die Pr valenz gr er 13 14 Bei Patienten mit duodenalen Geschw ren betr gt die H ufigkeit von H pylori Infektionen f r alle Altersklassen ca 80 15 In einer zuf llig ausgew hlten Population 200 Blut spender die mit dem VIDAS HPY getestet wurde lag die Positivrate bei 27 5 5 5 der E
107. bacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomico status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 Fabbricante Limiti di temperatura Utilizzare entro Codice del lotto Consultare le istruzioni per l uso Contenuto sufficiente per n saggi El ra SEG 69280 Marcy l Etoile France bioM rieux sa Tel 33 0 4 78 87 20 00 30 au capital de 11 879 045 Fax 33 0 4 78 87 20 90 673 620 399 RCS LYON http www biomerieux com Stampato in Francia BIOMEIRIEUX Il logo un marchio depositato e protetto di propriet esclusiva di bioM rieux sa o di una delle sue filiali REF 30 192 VIDAS H pylori IgG HPY 10988 D PT 2004 09 IVD O VIDAS H pylori IgG HPY um teste qualitativo automatizado nos aparelhos VIDAS que permite a detecc o dos anticorpos IgG anti Helicobacter pylori no soro ou no plasma humano EDTA pela t cnica ELFA Enzyme Linked Fluorescent Assay O VIDAS HPY utilizado para auxiliar o diagn stico das infecc es por H pylori numa populag o adulta sintom tica INTRO
108. bioM rieux sa un ME 7 9 sandwich 2 pe pia ELFA O SPR WG WG
109. borat rio Se o valor dos controlos se afastar dos valores esperados os resultados n o podem ser validados TA bioM rieux sa 10988 D PT 2004 09 Os valores esperados do calibrador tamb m s o memorizados no cart o MLE Se os valores do calibrador se afastarem dos valores esperados ser o assinalados na folha de resultados O sistema n o calcular o valor de teste VT nem o RFV para os doentes e para os controlos Nota da responsabilidade do utilizador garantir que o controlo da qualidade efectuado em conformidade com a legisla o local em vigor LIMITES DO TESTE 1 O teste VIDAS HPY deve ser utilizado unicamente em pacientes que apresentem sinais cl nicos de doen a gastroduodenal N o deve ser utilizado em doentes assintom ticos 2 Como para qualquer teste de diagn stico os resultados obtidos com VIDAS HPY devem ser interpretados paralelamente com os resultados de outros testes laboratoriais e com os dados cl nicos dispon veis 3 Um resultado positivo HPY n o fornece nenhuma distin o entre uma infec o e uma coloniza o por H pylori 4 Um resultado positivo HPY indica a presen a de anticorpos IgG H pylori mas n o indica for osamente que existe uma doen a gastroduodenal 5 Um resultado negativo HPY indica quer a aus ncia de IgG H pylori quer a sua presen a a uma taxa n o detect vel pelo teste HPY 6 O comportamento funcional n o foi estabelecido no mbito do
110. cart type ET repr sentant alors la mesure de variabilit Les r sultats sont pr sent s selon les normes du National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Tableau 5 Tous les Sites Positif Positif faible fort Ed E a lal id lo VT Er 002 001 007 006 025 020 Precision Intra serie Precision Inter jours Precision totale Inter sites cv 161 11 0 45 60 46 144 NA Non applicable REACTIONS CROISEES Au total 122 chantillons n gatifs en anticorps anti H pylori avec une m thode ElA commercialis e ont t analys s 5 r sultats VIDAS HPY quivoques ont t exclus du tableau 1 quivoque FR 2 quivoques ANA 1 quivoque grippe 1 quivoque toxoplasmose IgG SPECIFICITE ANALYTIQUE Afin de d terminer la sp cificit du test des micro organismes ont t pr incub s dans un pool de s rums humains anti H pylori positifs II ont t test s en triple Les micro organismes test s sont list s ci apr s et ont pr sent s des r sultats conformes avec le test VIDAS HPY les s rums s ropositifs sont rest s positifs apr s absorption avec chaque micro organisme except la souche d H pylori bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus C
111. ci non sono invasivi sono poco costosi rapidi e di facile esecuzione Il loro principale vantaggio in rapporto ai metodi invasivi che non dipendono dalla accuratezza del prelievo 7 9 PRINCIPIO Il principio del dosaggio associa il metodo immuno enzimatico sandwich in 2 fasi ad una rivelazione finale in fluorescenza ELFA Tutte le fasi della reazione come pure la temperatura del test vengono gestite automaticamente dallo strumento coni monouso servono sia da fase solida che da sistema di pipettamento Gli altri reattivi della reazione immunologica sono pronti per l uso e pre distribuiti nella cartuccia Il campione dopo una fase preliminare di lavaggio viene diluito e quindi sottoposto a cicli di aspirazione rilascio da parte del cono per un tempo determinato La prima fase permette agli anticorpi anti H pylori presenti nel campione di legarsi in maniera specifica agli antigeni H pylori gi fissati sulle pareti del cono I componenti non legati vengono eliminati tramite fasi di lavaggio Anticorpi anti IgG umane coniugati con fosfatasi alcalina vengono quindi aspirati rilasciati dal cono e si vanno a legare alle IgG umane fissate sulle pareti del cono Una fase finale di lavaggio permette di eliminare gli anticorpi anti umani coniugati che non si sono fissati Nella fase finale di rivelazione il substrato 4 Metil umbelliferil fosfato viene aspirato rilasciato dal cono l enzima del coniugato ne catalizza l idrol
112. cun test ne pouvant apporter une garantie absolue ce produit doit tre manipul avec les pr cautions d usage relatives aux produits potentiellement infectieux ZSEE bioM rieux sa Frangais 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D FR 2004 09 DESCRIPTION La cartouche Chaque test VIDAS HPY n cessite une cartouche et un 2 c ne HPY La cartouche est compos e de 10 puits recouverts d une feuille d aluminium scell e et tiquet e L tiquette Le c ne comporte un code a barres reprenant principalement le code du test le numero de lot et la date de peremption du coffret Le premier puits comporte une partie pr d coup e pour faciliter l introduction de l chantillon Le dernier puits est une cuvette permettant la lecture en fluorim trie Les differents r actifs n cessaires a l analyse sont contenus dans les puits interm diaires Le c ne est sensibilis au moment de la fabrication par des antig nes purifi s de H pylori Chaque c ne est identifi par le code HPY Utiliser uniquement le nombre de c nes n cessaire et laisser les c nes inutilises dans leur sachet Bien refermer le sachet apr s ouverture Description de la cartouche Puits chantillon Diluant chantillon Tampon TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilisateurs prot iques azoture de sodium 1 g l 600 pl Tampon de pr lavage Tampon TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilisateurs prot iques azoture de sodium 1 g l 400 pl Tampon de la
113. d allow them to come to room temperature for at least 30 minutes Use one HPY strip and one HPY SPR for each sample control or standard to be tested Make sure the storage pouch has been resealed after the required SPRs have been removed 3 Type or select HPY to enter the test code The standard must be identified by S1 and tested in duplicate If the positive control is to be tested it should be identified by C1 If the negative control needs to be tested it should be identified by C2 Mix the standard controls and samples using a Vortex type mixer 5 Pipette 100 ul of standard sample or control into the sample well NOTE Check the sample wells for bubbles after pipetting and tap gently to remove any present Insert the SPRs and strips into the instrument Check to make sure the color labels with the assay code on the SPRs and the Reagent Strips match 7 Initiate the assay as directed in the Operator s Manual All the assay steps are performed automatically by the instrument The assay will be completed within approximately 35 minutes After the assay is completed remove the SPRs and strips from the instrument 9 Dispose of the used SPRs and strips appropriate receptacle into an RESULTS Once the assay is completed results are analyzed automatically by the computer Fluorescence is measured twice in the Reagent Strip s reading cuvette for each sample tested The first reading is a b
114. da e N o utilizar as barretes visivelmente alteradas folha de alum nio ou de pl stico danificada e Nao utilizar os reagentes ap s a data de validade indicada na etiqueta da embalagem e N o misturar os reagentes ou consum veis provenientes de n meros de lotes diferentes e N o utilizar luvas com p de talco o talco pode levar a falsos resultados para alguns testes imunoenzim ticos e Os reagentes da embalagem cont m um conservante azida s dica suscept vel de reagir com as canaliza es de chumbo ou de cobre dos lavat rios formando azidas met licas explosivas aconselh vel passar por gua qualquer produto de rejei o e O substrato po o n 10 da barrete cont m um agente irritante dietanolamina 6 6 Ter em aten o a frase de risco R e os conselhos de prud ncia S supra citados Portugu s 2 VIDAS H pylori IgG e As projec es devem ser tratadas com um l quido detergente ou uma solu o de lixivia Agua sanit ria contendo pelo menos 0 5 de hipoclorito de s dio Consultar o Manual de Utilizac o para eliminar as projec es sobre ou no interior do VIDAS N o autoclavar produtos que contenham lixivia gua sanit ria e Os elementos do m dulo VIDAS e mini VIDAS devem ser regularmente limpos e descontaminados consultar o Manual de utiliza o CONDIGOES DE ARMAZENAMENTO e Conservar a embalagem VIDAS HPY a 2 8 C e Nao congelar os reagentes e Deixar a
115. da laborat rio A percentagem de positividade pode variar em fun o de diferentes factores pa s idade sexo da popula o estudada esta o do ano tipo de colheita coleta etc Portugu s 4 VIDAS H pylori IgG COMPORTAMENTO FUNCIONAL Foi utilizado um total de 247 soros congelados e 100 soros frescos para avaliar a sensibilidade e a especificidade de VIDAS HPY Foram caracterizados por cultura 204 soros congelados 99 amostras foram consideradas negativas e 105 positivas para H pylori Foram testados 43 soros por histologia 26 foram considerados negativos e 17 positivos Estes 247 soros congelados e 100 soros recentes foram tamb m testados com outro m todo EIA comercializado Quadro 1 204 soros testados por cultura Quadro 1 1 resultado VIDAS equ voco n o inclu do nos c lculos Sensibilidade cl nica 98 10 IC 95 93 12 99 77 Especificidade clinica 90 82 IC 95 83 28 95 71 IC Intervalo de confianca Quadro 2 43 soros de pacientes analisados por histologia Quadro 2 Histologia de concord ncia de positivos 17 17 100 de concordancia de negativos 26 26 100 de concordancia de resultados 43 43 100 IE bioM rieux sa 10988 D PT 2004 09 Quadro 3 247 soros testados com um m todo ElA comercializado Quadro 3 2 resultados VIDAS equivocos n o incluidos nos c lculos de concord ncia de positivos 118 120 98 3 de concord ncia d
116. de conocido puede garantizar de forma absoluta que caducidad indicada en la etiqueta del envase estos productos no contienen ning n agente No mezclar los reactivos o consumibles de lotes pat geno transmisible Se recomienda manipularles diferentes con las precauciones de uso relativas a los No utilizar guantes con talco este puede producir productos potencialmente infecciosos consultar el resultados falsos para ciertas pruebas Manual de bioseguridad en el laboratorio OMS inmunoenzim ticas Ginebra ltima edici n e Los reactivos del equipo contienen un conservante 5 Este equipo contiene componentes de origen animal El azida s dica susceptible de reaccionar con las certificado de origen y o el estado sanitario de los tuber as de plomo o cobre y formar azidas met licas animales no puede garantizar de forma absoluta que explosivas Se recomienda enjuagar abundantemente estos productos no contienen ning n agente pat geno todo desecho para evitar su acumulaci n transmisible se recomienda manipularlos con las El substrato pocillo 10 del cartucho contiene un agente precauciones de uso relativas a los productos irritante dietanolamina 6 6 Tener en cuenta la frase potencialmente infecciosos no ingerir no inhalar de riesgo R y los consejos de prudencia S citados anteriormente bioM rieux sa sa Espa ol 2 VIDAS H pylori IgG e Las proyecciones deben ser tratadas con un liquido detergente o una so
117. di attenzione alle frasi di rischio R ed ai consigli di manipolarli con le precauzioni d uso relative ai prodotti prudenza S sopra riportati potenzialmente infettivi non ingerire non inalare STER bioM rieux sa Italiano 2 VIDAS H pylori IgG e In caso di versamento di liquidi si deve trattare con detergenti o con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0 5 Per eliminare liquidi versati all interno o sull apparecchio consultare il Manuale d Uso Non autoclavare i prodotti trattati con ipoclorito di sodio e Gli elementi del modulo analitico VIDAS e mini VIDAS devono essere regolarmente puliti e decontaminati consultare il Manuale d Uso CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE e Conservare la confezione VIDAS HPY a 2 8 C e Non congelare i reattivi e Lasciare a 2 8 C i reattivi non utilizzati e All apertura della confezione verificare l integrit e la corretta chiusura del dei sacchetto i dei coni In caso contrario non utilizzare i coni e Per conservare la stabilit dei coni richiudere accuratamente dopo ogni utilizzazione il sacchetto che li contiene con il suo disidratante e rimettere tutta la confezione a 2 8 C e Tutti i componenti del kit se correttamente conservati alle condizioni prescritte sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull etichetta della confezione CAMPIONI Natura e prelievo dei campioni Il test VIDAS HPY deve essere realizzato su sieri o plasmi EDT
118. dos de precis o intra s rie e total encontram se no Quadro 5 10988 D PT 2004 09 Foi utilizado o valor de teste VT O coeficiente de variac o CV nao foi apresentado para os pools de amostras negativas o desvio padrao DP representa ent o a medida de variabilidade Os resultados apresentam se em conformidade com as normas do National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Quadro 5 Todos os Locais Negativo Positivo Positivo fraco forte Noo J 90 so s0 90 W dia dos vr 0 32 022 1 75 133 939 539 Precis o Intra serie Precis o Inter dias Precis o total Inter locais De 1002 001 007 006 025 020 De 005 002 008 008 044 078 ev 161 o 45 60 46 144 NA N o aplic vel REACC ES CRUZADAS 2 14 0 19 0 11 VIDAS HPY 1 18 Foram analisadas no total 122 amostras negativas em anticorpos anti H pylori com um m todo EIA comercializado 5 resultados VIDAS HPY equ vocos foram exclu dos do quadro 1 equ voco FR 2 equ vocos ANA 1 equ voco gripe 1 equ voco toxoplasmose IgG ESPECIFICIDADE ANAL TICA Para determinar a especificidade do teste os microrganismos foram pr incubados num pool de soros humanos anti H pylori positivos Foram testados em triplicado Os microrganismos analisados encontram se na lista seguinte e apresentam resultados conformes com o teste VIDAS HPY
119. dudoso toxoplasmosis IgG ESPECIFICIDAD ANALITICA Con el fin de determinar la especificidad de la prueba los microorganismos fueron preincubados en un pool de sueros humanos anti H pylori positivos Fueron analizados en triple Los microorganismos analizados se indican en la siguiente lista y han presentado los resultados conformes con la determinaci n VIDAS HPY los sueros seropositivos se mantienen positivos despu s de absorpci n con cada microorganismo excepto la cepa de H pylori RE bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Espafol 6 VIDAS H pylori IgG ELIMINACION DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados asi como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos Es responsabilidad de cada laborato
120. e dans le puits chantillon NB v rifier l absence de bulles dans les puits chantillons apr s pipetage Le cas ch ant tapoter les cartouches pour liminer les bulles 6 Placer dans l instrument les c nes et les cartouches Bien v rifier la concordance des codes couleurs et lettres entre le c ne et la cartouche 7 D marrer l analyse voir Manuel d Utilisation Toutes les tapes sont alors g r es automatiquement par instrument Les r sultats sont obtenus en 35 minutes environ 8 A la fin de l analyse retirer les c nes et les cartouches de l instrument 9 Eliminer les c nes et cartouches utilis s dans un r cipient appropri RESULTATS Des le test termine les r sultats sont analyses automatiquement par le systeme informatique L appareil effectue deux mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests La premiere lecture prend en compte le bruit de fond d la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le c ne La seconde lecture est effectu e apr s incubation du substrat dans le c ne Le calcul de la valeur relative de fluorescence RFV est le r sultat de la diff rence entre les deux mesures II apparait sur la feuille de r sultats La valeur du test est obtenue en divisant la RFV de l echantillon de celle du standard TV Valeur test RFV patient RFV standard La valeur du test est alors compar e un seuil m moris par l instrument et
121. e de muestra Tamp n TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 300 ul Cubeta de lectura con substrato 4 Metil umbeliferil fosfato 0 6 mmol l dietanolamina DEA 0 62 mol l es decir 6 6 pH 9 2 azida s dica 1 g l 300 ul Conjugado Mezcla titulada de anticuerpos monoclonales de rat n anti IgG humanas marcados con la fosfatasa alcalina azida s dica 1 g l 400 ul Reactivo IRRITANTE R 36 irritante para los ojos S 26 en caso de contacto con los ojos lavar con agua inmediatamente y abundantemente y consultar un especialista Para m s informaci n consultar la ficha de seguridad disponible bajo pedido MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO e Considerar todas las muestras de pacientes como Pipeta de punta desechable de 100 ul potencialmente infecciosas y respetar las precauciones Guantes sin talco de un solo uso de uso Eliminar los componentes utilizados y otros materiales contaminados seg n los procedimientos en PRECAUCIONES DE UTILIZACION vigor para los productos de origen humano potencialmente infecciosos 10 12 Para diagn stico in vitro nicamente e No utilizar los conos cuya bolsa est perforada Para uso profesional nicamente e No utilizar cartuchos visiblemente alterados hoja de e Este equipo contiene componentes de origen aluminio o pl stico da ados humano Ninguno de los m todos actualmente No utilizar los reactivos despu s de la fecha
122. e fluorescence est mesur e par le syst me optique de l instrument VIDAS A la fin du test les r sultats sont calcul s automatiquement par l instrument Une valeur test est obtenue et un r sultat est imprim pour chaque chantillon 30 cartouches HPY Pr tes l emploi 30 c nes HPY 1 x 30 Pr ts l emploi C nes sensibilis es par de l antig ne H pylori purifie Standard HPY 1 x 2 ml Pr t l emploi S rum humain contenant des anticorps anti H pylori azoture de sodium 1 g l L intervalle de confiance en Relative Fluorescence Value RFV est indiqu sur la carte MLE avec la mention Contr le positif HPY 1 x 1 5 ml Pr t l emploi Standard S1 RFV Range S rum humain contenant des anticorps anti H pylori azoture de sodium 1 g l L intervalle de confiance en Valeur Test TV est indiqu sur la carte MLE avec la mention Contr le n gatif HPY Pr t l emploi 1 x 1 5 ml Control C1 Test Value Range S rum humain ne contenant pas d anticorps anti H pylori azoture de sodium 1 g l L intervalle de confiance en Valeur Test TV est indiqu sur la carte MLE avec la mention Control C2 Test Value Range 1 Carte MLE Fiche de sp cifications contenant les donn es usine n cessaires la calibration du test 1 Notice L absence d antig ne HBs de surface d anticorps anti VIH1 anti VIH2 et d anticorps anti VHC a t v rifi e Cependant au
123. e negativos 114 125 91 2 de concord ncia de resultados 232 245 94 7 2 soros positivos com o m todo ElA comercializado e negativos com VIDAS HPY foram considerados negativos por cultura 7 soros negativos com o m todo ElA comercializado e positivos com VIDAS HPY foram considerados negativos por cultura Um soro negativo com o m todo ElA comercializado e positivo com VIDAS HPY foi considerado positivo por cultura 3 soros negativos com o m todo ElA comercializado e positivos com VIDAS HPY foram considerados positivos por histologia Um soro positivo com o m todo EIA comercializado e equ voco com VIDAS HPY foi considerado negativo por cultura Um soro negativo com o m todo EIA comercializado e equ voco com VIDAS HPY foi considerado negativo por cultura Quadro 4 100 soros recentes testados com outro m todo ElA Quadro 4 1 resultado VIDAS equ voco n o inclu do nos c lculos de concord ncia de positivos 30 31 96 8 de concord ncia de negativos 62 68 91 2 de concord ncia de resultados 92 99 92 9 Os resultados discordantes n o foram analisados com outro m todo de detecc o de H pylori Portugu s 5 VIDAS H pylori IgG REPRODUTIBILIDADE Foi utilizado um painel de 6 pools de amostras 2 negativas 2 positivas fracas e 2 positivas para a reprodutibilidade de VIDAS HPY Este painel foi testado em 3 locais Cada pool foi testado 10 vezes num aparelho durante 3 dias Os resultados combina
124. e niveauer Hos europide populationer i USA og andre industrialiserede lande er H pylori infektion ikke hyppig i barndommen men for hvert leve r ges forekomsten 0 5 2 og nar op p omkring 50 hos personer p 60 r eller derover Forekomsten lader til at vere hojere hos den farvede og latinamerikanske del af befolkningen end blandt hvide 13 14 Hyppigheden af H pylori infektion hos patienter med diagnosticeret duodenalt ulcus er cirka 80 alle aldersgrupper 15 en tilfeeldig population p 200 tilsyneladende raske bloddonorer der blev testet med VIDAS HPY var den positive andel 27 5 med en usikkerhedsrate p 5 5 Forventede v rdier for en given population b r bestemmes for hvert enkelt laboratorium Positivitetsandelen for enhver test kan variere afhaengigt af faktorer som geografisk placering alder og k n hos den unders gte population rstid proveindsamlings og h ndteringsprocedurer etc Dansk 4 VIDAS H pylori IgG PRASTATIONER alt 247 frosne serumpraver og 100 friskindsamlede serumprgver blev anvendt til evaluering af VIDAS HPY s sensitivitets og specificitets praestation To hundrede og fire frosne serumprover blev karakteriseret ved dyrkning Nioghalvfems prover blev betragtet sm negative for H pylori og 105 prover blev betragtet som positive Treogfyrre frosne serumprover blev defineret ved histologi Seksogtyve pr ver blev betragtet som negative og 17 prover blev betragtet som pos
125. ed 0 5 2 f r varje r och n r c a 50 hos de som r 60 r eller ldre Graderna av f rekomst r h gre hos f rgade och latinamerikaner n hos vita 13 14 Frekvensen av H pylori infektion hos patienter diagnostiserade med duodenalt mags r r c a 80 i alla ldersgrupper 15 I en slumpm ssig population p 200 personer testades till synes friska blodgivare med VIDAS HPY Positivitetsgraden var 27 5 med en os kerhetsgrad p 5 5 F rv ntade v rden f r en given population b r best mmas f r varje laboratorium Positivitetsgraden f r ett test kan variera beroende p faktorer som geografisk lokalisering lder k n hos den studerade populationen tid p ret provtagning och hanteringsf rfarande etc Svenska 4 10988 D SE 2004 09 VIDAS H pylori IgG PRESTANDA Totalt 247 frusna serumprov och 100 nyligen tagna serumprov anvandes for att utvardera VIDAS HPY analysens kanslighet och specificitet 204 frusna serumprov karakteriserades val med odling 99 prov ansags negativa for H pylori och 105 prov ansags positiva 43 frusna serumprov definierades med histologi 26 prov ansags negativa och 17 prov ansags positiva Samma 247 frusna serumprov och 100 nyligen tagna serumprov utvarderades ocksa med en konkurrerande EIA metod Tabell 1 204 odlingsdefinierade serumprov Tabell 1 1 VIDAS osaker ingar inte i berakningar Klinisk sensitivitet 98 10 95 Cl 93 12 99 77 Klini
126. ed en annan H pylori detekteringsmetod Svenska 5 E bioM rieux sa VIDAS H pylori IgG REPRODUCERBARHET Reproducerbarheten for VIDAS HPY visades med en panel med sex poolade prov bestaende av tva negativa tva lagt positiva och tva positiva pooler Panelen k rdes pa tre platser Varje pool k rdes tio g nger under en instrumentk rning under tre dagar Resultaten av kombinerad inom k rning och total ofullst ndighet visas i tabell 5 10988 D SE 2004 09 VIDAS testv rdet TV anv ndes Variationskoefficienten CV presenteras inte f r negativa pooler ist llet presenteras standardavvikelsen SD som ett m tt p variation Resultaten presenteras i enlighet med National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Tabell 5 Alla platser L gt positivt Medel TV Inom k rning Negativt H gt positivt Tea EJE so ae 001 007 008 025 020 Mellan dagar 55 oo one 008 008 oa 075 Total ofullst ndighet Mellan platser NA Inte till mpligt KORSREAKTIVITET 0 10 CMV IgG 0 12 Lupus erytematosus Totalt 122 prov som var negativa f r anti H pylori antikroppar med konkurrerande EIA metod testades Fem os kra VIDAS HPY resultat utesl ts fr n tabellen 1 os ker RF 2 os kra ANA 1 os ker influensa 1 os ker toxoplasmos IgG ANALYSSPECIFICITET Testorganismer f rinkuberades i en pool av humant anti H pylo
127. egative kontrol skal den identificeres med C2 Bland standard kontroller og prover med en mikser af Vortex typen 5 Pipett r 100 ul provebranden BEM RK Kontroll r provebrandene for bobler efter pipettering og bank forsigtigt for at fjerne eventuelle eksisterende bobler 6 Inds t SPR er og strips i instrumentet Kontroller for en sikkerheds skyld at de farvede meerkater med analysekoden pa SPR er og reagensstrips stemmer overens 7 Start analysen som angivet i brugervejledningen Alle trin i analysen udfgres automatisk af instrumentet Analysen er feerdig i lobet af cirka 35 minutter 8 Fjern SPR er og strips fra instrumentet n r analysen er feerdig 9 Bortskaf de brugte SPR er og strips i en egnet beholder standard prove eller kontrol i RESULTATER Nar analysen er gennemf rt analyseres resultaterne automatisk af computeren Fluorescens males to gange i reagensstrip ens aflaesningskuvette for hver testet prove Den forste afleesning er en baggrundsafleesning af substratkuvetten inden SPR en indfgres i substratet Den anden afleesning foretages efter at substratet er inkuberet med det enzym der er tilbage p det indre af SPR en RFV Relativ Fluorescensvaerdi beregnes ved subtraktion af baggrundsafl sningen fra slutresultatet TV Testvaerdi patient RFV standard RFV Testveerdien sammenlignes dern st med en t rskelv rdi der er lagret af instrumentet og et endeligt resultat fortolkes Dan
128. eguida de 0 5 al 2 por a o de vida Afecta al 50 de sujetos con 60 a os o m s La prevalencia parece ser superior en la poblaci n negra e hispana 13 14 En los pacientes con lceras duodenales la frecuencia de las infecciones por H pylori es de aproximadamente el 80 para todos los rangos de edad 15 En una poblaci n de 200 donantes de sangre el porcentaje de positivos con VIDAS HPY ha sido del 27 5 con un nivel de dudosos del 5 5 Los valores esperados para una poblaci n dada deben ser establecidos por cada laboratorio El nivel de positividad puede variar seg n diferentes factores pa ses edad sexo de la poblaci n estudiada estaci n tipo de muestra etc Espa ol 4 VIDAS H pylori IgG PRESTACIONES TECNICAS Un total de 247 sueros congelados y 100 sueros recientes han sido utilizados para evaluar la sensibilidad y especificidad de VIDAS HPY 204 sueros congelados han sido caracterizados por cultivo 99 muestras se consideraron como negativas y 105 positivas para H pylori 43 sueros han sido analizados por histologia 26 se consideraron como negativos y 17 como positivos Estos mismos 247 sueros congelados y 100 sueros recientes han sido igualmente analizados por un m todo EIA comercializado Tabla 1 204 sueros determinados por cultivo Tabla 1 1 resultado VIDAS dudoso no incluido en los c lculos Sensibilidad cl nica 98 10 IC 95 93 12 99 77 Especificidad clinica 90 8
129. emstillingen coatet med brand er perforeret for at gore det lettere at indfore rensede H pylori antigener Hver SPR identificeres ved proven Den sidste brand i hver strip er en kuvette hvori hj lp af HPY koden Tag kun det nskede antal SPRer den fluorometriske afleesning foreg r Brondene i den ud fra posen og forsegl posen korrekt igen efter centrale del af strip en rummer reagenser til analysen bning Beskrivelse af strip en Provediluent TRIS bufret saltvand 0 05 mol l pH 7 4 proteinstabilisatorer 1 g l natriumazid 600 ul Buffer til indledende vask TRIS bufret saltvand 0 05 mol l pH 74 proteinstabilisatorer 1g l natriumazid 400 pl Vaskebuffer TRIS pufret saltvand 0 05 mol l detergent 1g l natriumazid 600 ul humane IgG antistoffer mus 1 g l natriumazid 400 ul Vaskebuffer DEA buffer 360 mmol l 1g l natriumazid 600 ul Provediluent TRIS buffer 0 05 mol l pH 7 4 proteinstabilisatorer 1g l natriumazid 300 ul Kuvette med substrat 4 Methyl umbelliferylfosfat 0 6 mmol l disstanolamin DEA 0 62 mol eller 6 6 pH 9 2 1 g l natriumazid 300 Konjugat En titreret blanding af alkalisk fosfatase maerkede monoklonale anti IRRITERENDE reagens R 36 Irriterer jnene S 26 Kommer stoffet i jnene skylles der straks grundigt med vand og l ge kontaktes For yderligere information henvises til Sikkerhedsdatabladet der kan rekvireres N DVENDIG
130. enter 2 Som med alla diagnostiska test b r VIDAS HPY IgG testet tolkas tillsammans med andra laboratorie och kliniska data som r tillg ngliga f r en kliniker 3 Ett positivt HPY analysresultat skiljer inte mellan aktiv infektion och kolonisation av H pylori Ett positivt HPY analysresultat p visar endast f rekomst av IgG antikroppar mot H pylori och p visar inte n dv ndigtvis att gastroduodenal sjukdom f rekommer 5 Ett negativt HPY analysresultat p visar antingen att det inte finns IgG antikroppar mot H pylori eller att de ligger p en niv som inte r detekterbar med HPY analysen 6 Prestanda har inte visats f r vervakning av effekterna av antimikrobiell behandling mot H pylori 7 Analysen har inte fastst llts f r patienter under 18 ars lder 8 Interferens kan f rekomma med vissa sera som inneh ller antikroppar riktade mot best ndsdelar i reagenset D rf r b r tolkning av testresultaten g ras med h nsyn tagen till patientens anamnes och resultaten av andra utf rda tester F RV NTADE V RDEN H pylori infektion finns ver hela v rlden men geografisk distribution av f rekomst varierar mycket Den r alltid h gre i utvecklingsl nder 70 90 n i industrialiserade l nder 20 30 h gre f rekomst associeras med l ga socio ekonomiska niv er I vita populationer i USA och andra industrialiserade l nder r H pylori infektion inte vanlig i barndomen men f rekomsten stiger m
131. er la sensibilit et la sp cificit de VIDAS HPY 204 s rums congel s ont t caract ris s par culture 99 chantillons sont consid r s comme n gatifs et 105 positifs pour H pylori 43 s rums ont t test s par histologie 26 sont consid r s comme n gatifs et 17 comme positifs Ces m mes 247 s rums congel s et 100 s rums frais ont galement t test s avec une m thode EIA commercialis e Tableau 1 204 s rums d termin s par culture Tableau 1 1 resultat VIDAS quivoque non inclus dans les calculs Sensibilit clinique 98 10 IC 95 93 12 99 77 Sp cificit clinique 90 82 IC 95 83 28 95 71 IC Intervalle de confiance Tableau 2 43 serums determines par histologie Tableau 2 Histologie de concordance positifs 1717 100 de concordance n gatifs 26 26 100 de concordance des r sultats 43 43 100 NSE bioM rieux sa 10988 D FR 2004 09 Tableau 3 247 s rums test s avec une methode EIA commercialis e Tableau 3 2 r sultats VIDAS quivoques non inclus dans les calculs de concordance positifs 118 120 98 3 de concordance n gatifs 114 125 91 2 de concordance des r sultats 232 245 94 7 2 s rums positifs avec la m thode ElA commercialis e et n gatifs avec VIDAS HPY ont t trouv s n gatifs par culture 7 s rums n gatifs avec la m thode ElA commercialis e et positifs avec VIDAS HPY ont t trouv s n g
132. et l gre gr nsv rdet visar att patienten inte har detekterbara antikroppar mot anti H pylori Gr nsv rden och tolkning av resultat Tolkning Gr nsv rde f r testv rde 0 75 lt TV lt 1 00 TV lt 0 75 Negativt TV 2 1 00 En rapport skrivs ut med f ljande noteringar typen av test som uff rts prov ID datum och tid batchnummer och sista f rbrukningsdatum f r det reagenskit som anvands RFV testvardet och det tolkade resultatet for varje prov Ofullst ndigheten f rbunden med varje metod medf r en konfidensbrist for prov med testvarden som ligger valdigt nara gr nsv rdena D rf r fastst lls en os ker zon mellan gransvardena baserad pa en statistisk forstaelse for denna ofullstandighet Prover med testvarden som ar h gre an eller lika med det h ga gr nsv rdet tolkas som positiva Prover med testv rden mellan 0 75 och 1 00 b r k ras om med det ursprungliga provet om tillgangligt Om det ursprungliga provet inte r tillg ngligt ta ett f rskt prov och upprepa analysen Om provet fortfarande r os kert b r klinisk information och andra tillg ngliga laboratorietest tas med i ber kningen Ogiltiga resultat rapporteras n r bakgrundsavl sningen ligger ver det f rutbest mda gr nsv rdet visar l g substratkontamination Upprepa analysen med det ursprungliga provet i detta fall Ett ogiltigt resultat visas ocks om det inte finns n gon standard tillg n
133. etylo umbeliferonu nast pnie mierzona jest fluorescencja przy d ugo ci fali 450 nm Intensywno fluorescencji jest mierzona przez skaner optyczny aparatu VIDAS Na koniec oznaczenia wyniki analizowane s automatycznie przez komputer wyliczana jest warto testowa i dla ka dej pr bki drukowany jest raport 30 pask w STR Gotowe do u ycia testowych HPY 30 pipetek SPR HPY SPR Gotowe do u ycia Wn trze pipetek SPR op aszczone oczyszczonym antygenem H pylori 1 x 30 Gotowy do uzycia HPY Standard 1 x 2 ml Ludzka surowica zawierajaca przeciwciata anty H pylori 1 g l azydek sodu Przedziat ufnosci dla Wartosci fluorescencji wzglednej RFV podany jest na karcie MLE po nastepujacym zdaniu Standard S1 RFV Range HPY Kontrola Gotowa do uzycia dodatnia 1x 1 5 ml Ludzka surowica zawierajaca przeciwciata anty H pylori 1 g l azydek sodu Przedziat ufnosci Warto ci testowej TV podany jest na karcie MLE po nastepujacym zdaniu Control C1 Test Value Range HPY Kontrola C2 Gotowa do uzycia ujemna 1x 1 5 ml Ludzka surowica niezawierajaca przeciwciat anty H pylori 1 g l azydek sodu Przedziat ufnosci Warto ci testowej TV podany jest na karcie MLE po nastepujacym zdaniu Control C2 Test Value Range 1 karta MLE testu 1 Ulotka techniczna Arkusz specyfikacji zawierajacy fabryczne dane kalibracyjne wymagane do skalibrowania Niniejszy produkt zostat p
134. ezpieczenstwa oraz zgodnie z odpowiednimi regulacjami prawnym LITERATURA 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL BJJ et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10988 D PL 2004 09 9 TALLEY NJ et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 G
135. fettuata manualmente od in maniera automatica mediante la scheda MLE ee bioM rieux sa 10988 D IT 2004 09 Calibrazione La calibrazione con lo standard fornito nella confezione deve essere effettuata all apertura di ogni nuovo lotto dopo aver memorizzato le specifiche del lotto stesso e deve essere ripetuta ogni 14 giorni Questa operazione permette di aggiustare la calibrazione ad ogni strumento ed all evoluzione eventuale dei reattivi nel tempo Lo standard identificato con S1 deve essere analizzato in doppio consultare il Manuale d Uso Il valore dello standard deve essere compreso nei limiti di RFV Relative Fluorescence Value fissati In caso contrario occorrer eseguire una nuova calibrazione Esecuzione del test 1 Prelevare dal frigorifero soltanto i reattivi necessari e lasciarli a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell uso 2 Utilizzare una cartuccia HPY ed un cono HPY per ogni campione controllo o standard da analizzare Dopo l uso verificare di aver ben richiuso il sacchetto dei coni 3 Digitare o selezionare sullo strumento HPY per inserire il codice del test Lo standard identificato obbligatoriamente con S1 dovr essere inserito in doppio Se si deve esaminare il controllo positivo dovr essere identificato con C1 Se si deve esaminare il controllo negativo dovr essere identificato con C2 Omogeneizzare con un agitatore tipo vortex standard
136. g der K vette und des Substrates bevor der FPR in das Substrat eintaucht Die zweite Messung erfolgt nach der Inkubation des Substrates mit dem im FPR vorhandenen Enzymkonjugat Aus der Differenz beider Messungen ergibt sich ein relativer Fluoreszenzwert RFV der auf dem Ergebnisblatt ausgedruckt wird Zur Berechnung des Testwertes wird der RFV der Probe durch den RFV des Standards dividiert TV Testwert RFV Probe RFV Standard Deutsch 3 VIDAS H pylori IgG Der Testwert wird anschlie end mit einem gespeicherten Grenzwert verglichen und das Endergebnis interpretiert Die Testergebnisse werden in Bezug zum Testwert folgenderma en interpretiert Ergebnisse deren Testwerte unterhalb des Grenzwertes liegen zeigen an dass der Patient keine nachweisbaren H pylori Antik rper hat Grenzwert und Interpretation der Ergebnisse TV 2 1 00 Der Ergebnisausdruck enth lt folgende Angaben Testart Probenidentifikation Datum und Uhrzeit Chargennummer und Verfallsdatum des Kits f r jede Probe den RFV den Testwert und die Interpretation Aufgrund der jeder Methode innewohnenden Unge nauigkeit sollten Testwerte die nahe am Grenzbereich liegen mit Vorsicht interpretiert werden entsprechend wurde ein Grenzbereich zwischen den Grenzwerten geschaffen welcher die statistische Ungenauigkeit ber cksichtigt Proben mit Testwerten gr er oder gleich dem oberen Grenzwert werden als positiv interpre
137. gegeben HPY Negativkontrolle 1x 1 5 ml C1 Gebrauchsfertig Humanserum das H pylori Antik rper enth lt Natriumazid 1 g l Der Testwert Der Testwert Bereich TV ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk Control C2 Test Value Range angegeben 1 MLE Karte 1 Arbeitsanleitung C2 Gebrauchsfertig Humanserum das keine H pylori Antik rper enth lt Natriumazid 1 g l Karte mit den f r die Testkalibration erforderlichen Master Lot Daten Die Abwesenheit von HBs Oberfl chenantigen HIV 1 HIV 2 und HCV Antik rpern wurde berpr ft Da keine Testmethode die Abwesenheit dieser Agenzien v llig gew hrleisten kann muss dieses Produkt als potenziell infekti s betrachtet und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen sachgem behandelt werden AoC bioM rieux Deutsch 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D DE 2004 09 BESCHREIBUNG Der Reagenzienriegel F r jeden VIDAS HPY Test ist ein HPY Reagenzienriegel Der etikettierte Reagenzienriegel besteht aus und ein HPY FPR erforderlich 10 folienversiegelten K vetten Auf dem Etikett sind der Der Festphasenrezeptor Testcode die Chargennummer und das Verfallsdatum i des Kits im Barcode festgehalten Die erste K vette ist Der FPR wird bei der Herstellung mit gereinigtem H pylori perforiert um das Einpipettieren der Probe zu erleichtern Antigen beschichtet Jeder FPR ist mit dem Code HPY In der letzten durchsichtigen K vette wird die gekennzeichnet Neh
138. glig f r batchnumret p teststripset K r i detta fall en standard dubbelt med HPY strips med samma batchnummer som det ogiltiga patienttestet Testresultatet kan sedan r knas om med den nya lagrade standarden Se anv ndarmanualen f r en detaljerad f rklaring KVALITETSKONTROLL varje VIDAS HPY kit ing r en positiv och en negativ kontroll Dessa kontroller m ste utf ras omedelbart sedan ett nytt kit har ppnats f r att s kerst lla att reagensets prestanda inte har f r ndrats Varje kalibrering m ste ocks kontrolleras med dessa kontroller Instrumentet kommer bara att kunna validera kontrollv rdena om de identifieras som C1 och C2 De positiva och negativa kontrollerna m ste testas enligt god laboratoriesed Resultaten kan inte valideras om kontrollv rdena avviker fr n de f rv ntade v rdena SIRIA bioM rieux sa 10988 D SE 2004 09 Det f rv ntade intervallet f r kitets standardv rden matas in i VIDAS systemet via MLE kortet Standardv rden utanf r intervallet larmas som ogiltiga och systemet kan inte ber kna kontroll och patient RFV och testv rde TV Obs Det r anv ndarens ansvar att utf ra kvalitetskontroll i enlighet med lokalt tillampliga bestammelser METODENS BEGR NSNINGAR 1 VIDAS HPY analysen b r endast anv ndas f r att utv rdera patienter med kliniska tecken och symptom p gastroduodenal sjukdom och r inte avsedd f r anv ndning f r asymptomatiska pati
139. htet und unter Beachtung der blichen Vorsichts Ungepuderte Einweghandschuhe ma nahmen behandelt werden Entsorgen Sie ge brauchte Bestandteile und andere kontaminierte Mate rialien gem den f r potenziell infekti se humane VORSICRISMASSNAHMEN Produkte geltenden Vorsichtsma nahmen 10 12 Nur f r die in vitro Diagnostik i eFPR aus besch digten perforierten Beuteln nicht eNur f r die Verwendung durch Fachkundige verwenden bestimmt i e Reagenzienriegel mit sichtbaren Besch digungen der e Dieser Kit enth lt Bestandteile humanen Ursprungs Aluminiumfolie oder des Kunststoffes nicht verwenden Bislang gibt es kein bekanntes Verfahren mit dem Die Reagenzien nach Ablauf des auf der Verpackung v llig gew hrleistet werden kann dass diese angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden Produkte keine bertragbaren pathogenen Agenzien Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien aus unter enthalten Es ist empfehlenswert sie als potenziell schiedlichen Chargen nicht mischen infekti s zu betrachten und unter Beachtung Verwenden Sie ungepuderte Einweg Handschuhe da entsprechender Vorsichtsma nahmen sachgem Puder bei einer Reihe von Enzymimmunoassays zu zu behandeln siehe Laboratory biosafety manual falschen Ergebnissen gef hrt hat WHO Geneva letzte Ausgabe e Die Reagenzien enthalten ein Konservierungsmittel e Dieser Kit enth lt Bestandteile tierischen Ursprungs Da Natriumazid das mit Blei oder Kupferr
140. i leczenia eradykacyjnego H pylori Oznaczenie nie jest przewidziane dla pacjent w poni ej 18 roku ycia Interferencje mog by spotykane w pewnych surowicach zawieraj cych przeciwcia a skierowane przeciwko sk adnikom odczynnik w Z tego powodu wyniki powinny by interpretowane w por wnaniu z histori choroby pacjenta i wynikami innych bada ZAKRES SPODZIEWANYCH WARTO CI Zaka enie H pylori stwierdzane jest na ca ym wiecie ale geograficzny rozk ad wyst powania jest bardzo r norodny Zawsze jest on wy szy w krajach rozwija j cych si 70 90 ni w krajach uprzemys owionych 20 30 wy szy procent wyst powania zwi zany jest z niskim poziomem socjo ekonomicznym W populacjach kaukaskich w Stanach Zjednoczonych i innych krajach uprzemys owionych zaka enie H pylori jest rzadkie w dzieci stwie ale z ka dym rokiem zapadalno zwi ksza si o 0 5 2 osi gaj c oko o 50 u os b 60 cio letnich i starszych Wska niki zapadalno ci wydaj si by wy sze u rasy czarnej i Hiszpan w ni u rasy bia ej 13 14 Cz sto zaka enia H pylori u pacjent w z rozpoznanymi wrzodami dwunastnicy wynosi oko o 80 we wszystkich grupach wiekowych 15 W przypadkowo dobranej populacji 200 zdrowych dawc w krwi poddanych testowi VIDAS HPY wska nik dodatnich wynik w wynosi 27 5 przy 5 5 wynik w w tpliwych Warto ci referencyjne dla danej populacji powinny by okre lane przez ka de lab
141. i i oznaczono w triplecie Poddawane testowi organizmy wymienione poni ej nie wykazywa y adnych nieoczekiwanych wynik w je eli chodzi o oznaczenie testem VIDAS HPY Surowice dodatnie pozosta y dodatnie po zaabsorbowaniu ka dego z organizm w z wyj tkiem szczepu H Pylori RETE bioM rieux ER sa 55 005 002 005 om 0 or 16 1 4 6 11 0 4 5 ESTARA Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Polski 6 VIDAS H pylori IgG SKLADOWANIE ODPADOW Sk adowanie wszystkich zu ytych i niezuzytych sk adnik w i innych ska onych materia w nale y przeprowadza zgodnie z procedur dotycz c produkt w potencjalnie zaka nych Za obchodzenie si i sk adowanie wytworzonych odpad w oraz ciek w odpowiedzialne jest laboratorium kt re musi traktowa je i sk adowa lub powierzy do sk adowania stosownie do stopnia ich nieb
142. inella succinogenes Yersinia enterocolitica English 6 VIDAS H pylori IgG 10988 D GB 2004 09 WASTE DISPOSAL Dispose of used or unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them or have them treated and disposed of in accordance with any applicable regulations LITERATURE REFERENCES 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 5 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 6 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 7 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight k
143. intillation or mass spectrometry Patient exposure to radioisotopes and expensive equipment are drawbacks to urea breath testing 6 7 8 Patients infected with H pylori develop serum antibodies which are correlated with the presence of histologically confirmed H pylori infection CONTENT OF THE KIT 30 TESTS 30 HPY strips 30 HPY SPRs 1 x 30 HPY Standard 1 x 2 ml Ready to use Serological methods such as enzyme immunoassays are non invasive inexpensive quick easy to perform and compared to invasive methods the major advantage is that serological methods do not rely on the accuracy of the sampling 7 9 PRINCIPLE The assay principle combines a 2 step enzyme immunoassay sandwich method with a final fluorescent detection ELFA All of the assay steps as well as the assay temperature are controlled automatically by the instrument The Solid Phase Receptacle SPR serves as the solid phase as well as the pipetting device for the assay Reagents for the assay are ready to use and pre dispensed in the sealed reagent strips After preliminary wash and sample dilution steps the sample is cycled in and out of the SPR for a specified length of time IgG antibodies to H pylori present in the specimen will bind to the H pylori antigen coating the interior of the SPR Unbound sample components are washed away Anti human IgG antibodies conjugated with alkaline phosphatase are cycled in and out of the SPR and will at
144. iohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 NINAKAZ ZYMBOAQN REF em REF PISHOG Y In Vitro lt S Bro E bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE
145. isi in un prodotto fluorescente 4 Metil umbelliferone la cui fluorescenza emessa viene misurata a 450 nm Il valore del segnale di fluorescenza viene misurato dal sistema ottico dello strumento VIDAS AI termine del test i risultati sono analizzati automatica mente dallo strumento che per ogni campione calcola e stampa un valore del test COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE 30 DETERMINAZIONI 30 cartucce HPY Pronte per l uso 30 coni HPY 1 x 30 Standard HPY S1 1x2 ml Pronto per l uso Pronti per l uso Coni sensibilizzati con antigene H pylori purificato Siero umano contenente anticorpi anti H pylori 1 g l di sodio azide L ambito dei valori in Relative Fluorescence Value RFV indicato sulla card MLE con la menzione Standard S1 RFV Range Controllo positivo HPY Pronto per l uso 1x 1 5 ml Siero umano contenente anticorpi anti H pylori 1 g l di sodio azide L ambito dei valori in Valore del Test TV indicato sulla card MLE con la menzione Controllo negativo HPY Pronto per l uso 1 x 1 5 ml Control C1 Test Value Range Siero umano non contenente anticorpi anti H pylori 1 g l di sodio azide L ambito dei valori in Valore del Test TV indicato sulla card MLE con la menzione Control C2 Test Value Range 1 Scheda MLE Scheda delle specifiche tecniche contenente dati forniti dalla casa produttrice per la calibrazione del test 1 Scheda tecnica
146. isultati di questo test devono essere interpretati tenendo conto del contesto clinico VALORI ATTESI Le infezioni da H pylori sono state osservate in tutto il mondo ma esiste una grande variabilit geografica per le prevalenze La prevalenza sempre pi alta nei Paesi in via di sviluppo 70 90 rispetto ai Paesi industrializzati 20 30 Le prevalenze elevate sono associate a bassi livelli socio economici Nella popolazione caucasica Stati Uniti ed altri Paesi industrializzati le infezioni da H pylori sono molto poco frequenti nei bambini La prevalenza aumenta in seguito del 0 5 2 per ogni anno di vita per raggiungere nei soggetti di 60 o pi anni il 50 La prevalenza sembra essere superiore nella popolazione nera ed ispanica 13 14 Nei pazienti che presentano ulcere duodenali la frequenza delle infezioni da H pylori circa dell 80 indipendentemente dall et 15 In una popolazione non selezionata 200 donatori di sangue la percentuale di positivi con il VIDAS HPY stata del 27 5 con il 5 5 di risultati dubbi I valori attesi su una data popolazione devono essere determinati da ogni Laboratorio Le percentuali di positivit possono variare in base a svariati fattori Paese et sesso della popolazione studiata stagione tipo di prelievo ecc Italiano 4 VIDAS H pylori IgG PERFORMANCE Per valutare la sensibilita e la specificita del VIDAS HPY sono stati utilizzati 247 sieri congelati e
147. itive De samme 247 frosne serumprover og 100 friskindsamlede serumprover blev ogs evalueret ved en konkurrerende EIA metode Tabel 1 204 kulturdefinerede serumprover Tabel 1 1 VIDAS usikker ikke inkluderet i beregningerne Klinisk sensitivitet 98 10 95 Cl 93 12 99 77 Klinisk specificitet 90 82 95 Cl 83 28 95 71 CI Konfidensinterval Tabel 2 43 Histologistamme definerede serumpraver Tabel 2 Procent positiv overensstemmelse 17 17 100 Procent negativ overensstemmelse 26 26 100 Resultaternes konkordans 43 43 100 en bioM rieux 10988 D DK 2004 09 Tabel 3 247 Serumpraver evalueret ved en konkurrerende EIA metode Tabel 3 2 VIDAS usikre ikke inkluderet i beregningerne Procent positiv overensstemmelse 118 120 98 3 Procent negativ overensstemmelse 114 125 91 2 Resultaternes konkordans 232 245 94 7 To serumprover der blev fundet konkurrerende EIA positive VIDAS HPY negative var negative ved dyrkning Syv serumprover der blev fundet konkurrerende EIA negative VIDAS HPY positive var negative ved dyrkning En serumprove der blev fundet konkurrerende ElA negativ VIDAS HPY positiv var positiv ved dyrkning Tre serumprover der blev fundet konkurrerende ElA negative VIDAS HPY positive var positive ved histologi En serumprove der blev fundet konkurrerende EIA positiv VIDAS HPY usikker var negativ ved dyrkning En serumprove der blev fundet konkurrere
148. its J Clin Pathol 49 373 376 8 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 WARRANTY 9 TALLEY NJ et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 INDEX OF SYMBOLS Symb
149. jaki produkty by y traktowane jako potencjalnie zaka ne Z roztw r zawieraj cy azydek sodowy jest usuwany z tego powodu powinno sie przestrzega zasad systemu s czki powinny by op ukiwane wod dla bezpiecze stwa przy pos ugiwaniu si nimi nie unikni cia niekorzystnego wp ywu na armatur spo ywa i nie wdycha e Substrat w studzience 10 zawiera szkodliwy rodek 6 6 dietanoloamina Patrz powy ej na temat ryzyka R i rodk w ostro no ci S bioM rieux sa Polski 2 VIDAS H pylori IgG e Zabrudzenia aparatu powinny by doktadnie wycierane przy uzyciu roztworu detergentu lub przygotowanego wybielajacego roztworu zawierajacego przynajmniej 0 5 podchloryn sodu Zobacz Instrukcja Uzytkownik czyszczenie zabrudzen lub aparat Nie autoklawowa substancji zawierajacych wybielacz e Aparaty VIDAS i mini VIDAS powinny by regularnie czyszczone i poddawane dekontaminacji patrz Instrukcja U ytkownika VIDAS WARUNKI PRZECHOWYWANIA e Zestaw VIDAS HPY przechowywa w temp 2 8 C e Nie zamraza odczynnik w e Wszystkie niezuzyte odczynniki przechowywa w temp 2 8 C e Po otwarciu zestawu nalezy sprawdzi czy torebka SPR jest zapieczetowana i czy nie jest uszkodzona Jezeli jest uszkodzona nie nalezy stosowa takich pipetek SPR e Torebke nalezy doktadnie zamkna pamietajac aby w srodku pozostat osuszacz Tak zabezpieczony zestaw mozna dalej przechowywa w temp 2 8 C e Je eli s
150. komme falsk negative resultater hos smittede personer pa grund af uensartet fordeling af H pylori i proven eller ved udtagning af v v med ikke anvendelig eller ikke ureasedannende H pylori 6 Desuden medfgrer invasive metoder som endoskopi ubehag og risiko for patienten og de er dyre at foretage Non invasive metoder omfatter urea ndedreetstests og serologiske metoder Urea andedreetstests detekterer tilstedevaerelse af H pylori via dens staerkt aktive urease Urea meerket med kulstof 14 eller kulstof 13 indtages af patienten og tilstedev relse af udandet kuldioxid bestemmes via scintillation eller massespektrometri Patienteksponering med radioisotoper og dyrt udstyr er ulemperne ved urea andedreetstestning 6 7 8 Patienter der er smittet med H pylori udvikler serum antistoffer som er korreleret med tilstedev relsen af histologisk bekraeftet H pylori infektion KITTETS INDHOLD 30 PROVER 30 HPY strips Brugsklar Brugsklar Det indre af SPR belagt med renset H pylori antigen 2 30 HPY SPRs 1 x 30 HPY standard 1 x 2 ml Brugsklar HPY Positiv kontrol 1 x 1 5 ml Brugsklar HPY Negativ kontrol 1 x 1 5 ml Brugsklar 1 MLE kort Serologiske metoder sa som enzymimmunanalyse er non invasive konomiske hurtige at foretage og sammenlignet med invasive metoder er den storste fordel at serologiske metoder ikke er afh ngige af praveudtagningsnejagtigheden 7 9 PRINCIP Analysepri
151. l pH 7 4 stabilizzanti proteici 1 g l di sodio azide 400 pl Tampone di lavaggio Tampone TRIS 0 05 mol l detergente 1 g l di sodio azide 600 ul Tampone di lavaggio Tampone DEA 360 mmol l 1 g l sodio azide 600 ul Diluente del campione Tampone TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilizzanti proteici 1 g l di sodio azide 300 ul Cuvetta di lettura contenente il substrato 4 Metil umbelliferil fosfato 0 6 mmol l dietanolamina DEA 0 62 mol l ossia il 6 6 pH 9 2 1 g l di sodio azide 300 ul Coniugato Miscela titolata di anticorpi monoclonali di topo anti IgG umane marcati con fosfatasi alcalina 1 g l di sodio azide 400 ul Reattivo IRRITANTE R 36 Irritante per gli occhi S 26 In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico Per informazioni pi complete consultare la Scheda di Sicurezza disponibile su richiesta MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO e Considerare tutti i campioni come potenzialmente Pipetta con puntali monouso per la distribuzione di infettivi ed osservare le precauzioni d uso Provvedere 100 allo smaltimento di tutti i componenti e dell altro Guanti monouso senza talco materiale contaminato con le procedure previste per i prodotti di origine umana potenzialmente infettivi 10 AVVERTENZE E PRECAUZIONI LR RASO VARA s Sere Pa e Non utilizzare i coni il cui sacchetto sia forato e Unica
152. le r sultat final est interpr t Frangais 3 VIDAS H pylori IgG L interpr tation des r sultats en fonction de la valeur du test est la suivante Les r sultats comportant des valeurs de test inf rieures au seuil indiquent que le patient ne pr sente pas d anticorps anti H pylori d tectables Seuil et interpr tation des r sultats Valeur du test Interpr tation TV lt 0 75 Negatif Sont imprim s le type de test l identification du patient la date et I heure le num ro de lot et la date de p remption du coffret pour chaque chantillon la RFV la valeur du test et l interpr tation L imprecision inh rente toute methode rend incertaine Finterpr tation des valeurs tests proches des seuils c est pourquoi une zone quivoque a t tablie sur la base de la connaissance de cette impr cision Les chantillons pr sentant des valeurs de test sup rieures ou gales au seuil haut sont interpr t s comme positifs Pour des valeurs seuil comprises entre 0 75 et 1 00 refaire le test avec le pr l vement initial si possible Sinon proc der un nouveau pr l vement et r p ter le test En cas de nouveaux r sultats quivoques l utilisation d informations cliniques et autres tests de laboratoire doit tre envisag e Les r sultats sont non valides si la lecture du bruit de fond BDF est au dessus d un seuil pr d termin indiquant une contamination faible du
153. lten nicht in den Positive Ubereinstimmung 118 120 98 3 Negative bereinstimmung 114 125 91 2 bereinstimmung der Ergebnisse 232 245 94 790 2 Seren die mit dem kommerziellen EIA positiv reagierten und mit dem VIDAS HPY negativ ergaben in der Kultur ein negatives Ergebnis 7 Seren die mit dem kommerziellen EIA negativ reagierten und mit dem VIDAS HPY positiv ergaben in der Kultur ein negatives Ergebnis Ein Serum das mit dem kommerziellen EIA negativ und dem VIDAS HPY positiv reagierte ergab in der Kultur ein positives Ergebnis 3 Seren die mit dem kommerziellen EIA negativ und dem VIDAS HPY positiv reagierten ergaben histologisch ein positives Ergebnis Ein Serum das mit dem kommerziellen EIA positiv und dem VIDAS HPY grenzwertig reagierte ergab in der Kultur ein negatives Ergebnis Ein Serum das mit dem kommerziellen EIA negativ und dem VIDAS HPY grenzwertig reagierte war in der Kultur negativ Tabelle 4 100 frische Seren wurden mit einer anderen EIA Methode getestet Tabelle 4 1 VIDAS grenzwertiges Berechnungen ber cksichtigt E ES Ergebnis nicht in den Positive bereinstimmung 30 31 96 8 Negative bereinstimmung 62 68 91 2 bereinstimmung der Ergebnisse 92 99 92 9 Diskrepante Ergebnisse wurden mit keiner anderen H pylori Nachweismethode untersucht 2 Deutsch 5 bioM rieux sa VIDAS H pylori IgG REPRODUZIERBARKEIT Die Reproduzierbarkeit des
154. luci n con lejia que contenga al menos un 0 5 de hipoclorito s dico Consultar el Manual de Utilizaci n para eliminar las proyecciones sobre o en el interior del sistema No autoclavar los productos con lej a e Los elementos del m dulo anal tico VIDAS y mini VIDAS deben limpiarse y descontaminarse regularmente consultar en el Manual de Utilizaci n CONDICIONES DE CONSERVACION e Conservar el equipo VIDAS HPY a 2 8 C e No congelar los reactivos e Dejar a 2 8 C los reactivos no utilizados e Cuando se abra un nuevo equipo verificar la integridad y el correcto cierre de de las bolsa s En caso contrario no utilizar los conos e Despu s de cada utilizaci n cerrar la bolsa con su deshidratante para mantener la estabilidad de los conos y mantener el equipo completo a 2 8 C e Todos los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase si se conservan en las condiciones recomendadas MUESTRAS Naturaleza y toma de muestra La determinaci n VIDAS HPY debe realizarse en sueros o plasmas EDTA no hemolizados y no contaminados No calentar los sueros Las muestras con part culas en suspensi n deben ser clarificadas mediante centrifugaci n o filtraci n antes de analizar Aunque los datos indican que no existen interferencias con la hemoglobina 500 mg dl los l pidos 2 0 mg ml o la bilirrubina 30 mg dl no se recomienda la utilizaci n de muestras hemolizadas ict
155. ma Los resultados se obtienen en 35 minutos aproximadamente 8 Al finalizar el an lisis retirar los conos y los cartuchos del sistema 9 Eliminar los conos y cartuchos utilizados en un recipiente adecuado RESULTADOS Una vez finalizada la determinaci n los resultados se analizan autom ticamente por el sistema inform tico El sistema efect a dos lecturas de fluorescencia en la cubeta de lectura para cada prueba La primera lectura tiene en cuenta el ruido de fondo debido a la cubeta del substrato antes de contactar con el cono La segunda lectura se efect a despu s de la incubaci n del substrato con el enzima presente en el cono El c lculo del RFV Valor de Fluorescencia Relativo es el resultado de la diferencia de las dos lecturas Aparece en la hoja de resultados El valor del test se obtiene dividiendo el muestra por el del est ndar TV Valor del test RFV paciente RFV est ndar El valor del test se compara con un umbral memorizado por el sistema y el resultado final es interpretado RFV de la Espa ol 3 VIDAS H pylori IgG La interpretaci n de los resultados en funci n del valor es la siguiente Los resultados con valores del test inferiores al umbral indican que el paciente no presenta anticuerpos anti H pylori detectables Umbral e interpretaci n de los resultados Valor del test Interpretaci n Se imprimen el tipo de prueba la identificaci n del paciente la fecha
156. men Sie nur die ben tigte Anzahl photometrische Messung durchgef hrt Die mittleren FPR aus dem Beutel Nicht ben tigte FPR im Beutel Kiivetten beinhalten die verschiedenen Testreagenzien lassen und diesen nach jedem Gebrauch gut verschlie en Beschreibung des Reagenzienriegels Probenk vette Probendiluent TRIS Puffer 0 05 mol l pH 7 4 Proteinstabilisatoren Natriumazid 1 g l 600 ul Vorwaschpuffer TRIS Puffer 0 05 mol l pH 7 4 Proteinstabilisatoren Natriumazid 1 g l 400 ul Waschpuffer TRIS Puffer 0 05 mol l Detergenz Natriumazid 1 g l 600 ul Waschpuffer DEA Puffer 360 mmol l Natriumazid 1 g l 600 ul Probendiluent TRIS Puffer 0 05 mol l pH 7 4 Proteinstabilisatoren Natriumazid 1 g l 300 ul Messk vette mit Substrat 4 Methyl umbelliferyl phosphat 0 6 mmol l Di thanolamin DEA 0 62 mol l bzw 6 6 pH 9 2 Natriumazid 1 g l 300 ul Konjugat titrierte Mischung aus monoklonalen Anti humanen IgG Antik rpern Maus die mit alkalischer Phosphatase markiert sind Natriumazid 1 g l 400 ul REIZENDES Reagenz R 36 Reizt die Augen S 26 Bei Ber hrung mit den Augen sofort gr ndlich mit Wasser absp len und Arzt konsultieren Weitere Informationen entnehmen Sie dem Sicherheitsdatenblatt das auf Anfrage erh ltlich ist ZUS TZLCH ERFORDERLICHE MATERIALIEN e Alle Patientenproben m ssen als potenziell infekti s be 100 ul Pipette mit Einwegspitzen trac
157. mente per diagnostica in vitro e Non utilizzare le cartucce visibilmente alterate foglio di e Esclusivamente per uso professionale alluminio o plastica danneggiati e Questa confezione contiene componenti di origine Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza indicata umana Poich nessuno dei metodi di analisi sull etichetta della confezione attualmente conosciuti pu garantire in maniera Non mescolare i reattivi od i consumabili di lotti assoluta che questi prodotti non contengano differenti nessun agente patogeno trasmissibile SI el guanti non devono essere talcati poich il talco in raccomanda di manipolarli con le precauzioni d uso alcuni test immunoenzimatici pu causare falsi risultati riservate ai prodotti potenzialmente infettivi reattivi della confezione contengono un conservante consultare Laboratory biosafety manual WHO sodio azide suscettibile di reagire con le tubature dei Geneva ultima edizione BEER lavelli in piombo o in rame formando azidi metalliche e Questa confezione contiene dei componenti di origine esplosive Si raccomanda di sciacquare con acqua dopo animale Poich i controlli sull origine e o sullo stato ogni operazione di scarico sanitario degli animali non possono garantire in maniera e Il substrato pozzetto 10 della cartuccia contiene un assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente irritante dietanolamina al 6 6 Prestare agente patogeno trasmissibile si raccomanda
158. ncippet kombinerer en 2 trins enzym immunanalyse sandwichmetode med en afsluttende fluorescensdetektion ELFA Alle trin i analysen og analysetemperaturen kontrolleres automatisk af instrumentet Fast fase beholderen Solid Phase Receptacle SPR tjener bade som fast fase og som pipetteringsudstyr for analysen Reagenserne til analysen er brugsklare og praedispenserede i de forseglede reagensstrips Efter indledende vaske og fortyndingstrin f res pr ven cyklisk ind og ud af SPR en i et specificeret tidsrum IgG antistoffer mod H pylori i pr ven vil bindes til det H pylori antigen der coater indersiden af SPR en Ikke bundne provekomponenter skylles bort Anti humane IgG antistoffer konjugeret med alkalisk fosfatase drives cyklisk ind og ud af SPR en og vil binde sig til et hvilket som helst humant IgG der er bundet til SPR veeggen Et afsluttende vasketrin fjerner ubundet anti humant antistofkonjugat Under det sidste detektionstrin fores substrat 4 Methyl umbelliferylfosfat cyklisk ind i og ud af SPR en Konjugatet katalyserer enzymatisk hydrolysen af dette substrat til et fluorescerende produkt 4 Methyl umbelliferon hvis fluorescens m les ved 450 nm Intensiteten af fluorescensen m les i den optiske scanner i VIDAS instrumentet slutningen af analysen beregnes resultaterne automatisk af instrumentet der genereres en testvaerdi og der udskrives en rapport for hver prove Humant serum indeholdende anti H pylo
159. nde EIA negativ VIDAS HPY usikker var negativ ved dyrkning Tabel 4 100 friskindsamlede serumprover defineret ved en anden ElA metode Tabel 4 1 VIDAS usikker ikke inkluderet i beregningerne Procent positiv overensstemmelse 30 31 96 8 Procent negativ overensstemmelse 62 68 91 2 Resultaternes konkordans 92 99 92 9 Afvigende resultater blev ikke reevalueret med en anden H pylori detektionsmetode Dansk 5 VIDAS H pylori IgG REPRODUCERBARHED VIDAS HPY reproducerbarhed blev p vist ved hj lp af et 6 provers panel af poolede prover best ende af 2 negative 2 lavt positive og 2 positive samlinger Dette panel blev k rt tre steder Hver samling blev k rt 10 gange i n instrumentkarsel over tre dage Resultaterne af bade inderfor kgrsel ungjagtighed og samlet ungjagtighed er vist i Tabel 5 10988 D DK 2004 09 VIDAS testveerdi TV blev anvendt Variationskoefficienten CV er ikke fremlagt for de negative samlinger i stedet er standarddeviationen SD fremlagt som m l for varians Resultaterne er fremlagt i henhold til National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Tabel 5 Alle centre Negativ Svagt positiv Staerkt positiv TO eee uw E Tese ome is is 58 es eo Tom 001 oor 006 az 020 Gennemsnitlig TV Inden for korsel Mellem Dage Mellem centre NA Ikke aktuelt KRYDSREAKTIVITET VIDAS HPY 1 18 2114 alt
160. ne di anni 4 5 Per rilevare la presenza di H pylori esistono metodi invasivi e non invasivi Tradizionalmente si utilizza il prelievo bioptico in corso di gastroscopia per ottenere dei campioni di tessuto gastrico o duodenale su cui eseguire la colorazione la coltura e o la ricerca diretta dell ureasi La biopsia pu dare risultati falsamente negativi in individui infettati a causa della ripartizione non uniforme dell H pylori nel tessuto gastrico o duodenale o ancora quando nei tessuti sono presenti H pylori non vitali o non produttori di ureasi 6 I metodi invasivi come l endoscopia sono fastidiosi e presentano dei rischi per il paziente e sono costosi I metodi non invasivi comprendono i test respiratori all urea ed i metodi sierologici test respiratori all urea permettono di ricercare l H pylori grazie alla sua elevata attivit ureasica al paziente viene fatta ingerire urea marcata con carbonio 14 o con carbonio 13 ed il biossido di carbonio presente nelle esalazioni viene analizzato con la scintigrafia o con la spettrofotometria di massa Gli inconvenienti di questo metodo sono l esposizione dei pazienti a radioisotopi ed il costo elevato della strumentazione necessaria 6 7 8 I pazienti colpiti da un infezione da H pylori producono degli anticorpi sierici Questi anticorpi sono correlati alla presenza di infezioni da H pylori confermate con Fistologia I metodi sierologici come i test immunoenzimati
161. ng the factory master calibration data required to calibrate the test 1 Package insert This product has been tested and shown to be negative for HBs surface antigen antibodies to HIV1 HIV2 and HCV However since no existing test method can totally guarantee their absence this product must be treated as potentially infectious Therefore usual safety procedures should be observed when handling bioM rieux sa English 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D GB 2004 09 DESCRIPTION The strip Each VIDAS HPY test requires one HPY Reagent Strip The strip consists of 10 wells covered with a labeled foil and one HPY SPR seal The label comprises a bar code which mainly indicates the assay code kit lot number and expiration The SPR date The foil of the first well is perforated to facilitate the The interior of the SPR is coated during production with introduction of the sample The last well of each strip is a purified H pylori antigens Each SPR is identified by the cuvette in which the fluorometric reading is performed HPY code Only remove the required number of SPRs The wells in the center section of the strip contain the from the pouch and reseal the pouch correctly after various reagents required for the assay opening Description of the strip Sample Well Sample Diluent TRIS buffered saline 0 05 mol l pH 7 4 protein stabilizers 1 g l sodium azide 600 ul Pre wash buffer TRIS buffered saline 0 05 mol l pH 7
162. nneh ller produkter av animaliskt ursprung explosiva metallazider Om n gon v tska inneh llande Certifierade data ang ende ursprunget och eller natriumazid skulle komma ut i avloppssystemet ska h lsotillst ndet hos djuren garanterar inte total fr nvaro avloppet spolas med vatten f r att f rebygga en av verf rbara patogena agens Det rekommenderas ackumulation d rf r att dessa produkter behandlas som potentiellt e Substratet i brunn 10 inneh ller ett irriterande mne infekti sa och att de handhas med sedvanliga 6 6 dietanolamin Se vidare om risker R och f rsiktighets tg rder f r inte f rt ras eller inandas s kerhets tg rder S ovan bioM rieux sa Svenska 2 VIDAS H pylori IgG e Utspillt material ska torkas upp noggrant efter tillf rsel av flytande reng ringsmedel och en l sning av hush llsblekmedel inneh llande minst 05 natriumhypoklorit F r att tv tta upp spill p eller i instrumentet se anv ndarmanualen Autoklavera inte l sningar som inneh ller blekmedel e VIDAS och mini VIDAS instrumenten b r reng ras och dekontamineras regelbundet se i anv ndarmanualen F RVARING e F rvara VIDAS HPY kitet vid 2 8 C e Frys inte reagenserna e F rvara alla oanv nda reagenser vid 2 8 C e Nar kitet har ppnats kontrollera att SPR pasen ar korrekt f rsluten och oskadad Om den r skadad ska SPR inte anv ndas e Efter anv ndning ska p sen med torkmedel terf rslut
163. nt 7 9 PRINCIPE Le principe du dosage associe la methode immunoenzymatique sandwich en 2 tapes une d tection finale en fluorescence ELFA Toutes les tapes de la r action ainsi que la temp rature du test sont contr l es automatiquement par l instrument Le c ne a usage unique sert la fois de phase solide et de systeme de pipetage Les autres r actifs de la r action immunologique sont pr ts a l emploi et sont pr r partis dans la cartouche Apres une tape preliminaire de lavage et de dilution de l echantillon celui ci subit des cycles d aspiration et de refoulement pendant un temps d termin La premi re tape permet aux anticorps anti H pylori pr sents dans le prelevement de se lier sp cifiquement aux antig nes H pylori d ja fix s sur les parois du c ne Des tapes de lavage liminent les composants non fix s Des anticorps anti lgG humaines conjugu s la phosphatase alcaline sont alors aspir s refoul s dans le c ne et vont se fixer sur les IgG humaines fix es sur les parois du c ne Une tape finale de lavage permet d liminer le conjugu d anticorps anti humain non fix Lors de l tape finale de r v lation le substrat 4 M thyl ombelliferyl phosphate est aspir puis refoul dans le c ne l enzyme du conjugu catalyse la r action d hydrolyse de ce substrat en un produit 4 Methyl ombelliferone dont la fluorescence mise est mesur e 450 nm La valeur du signal d
164. ntified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10 11 12 13 14 15 10988 D PT 2004 09 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 U S Department of Heath and Human Services 1999 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens National Committee for
165. o branco da cuvete antes do substrato entrar em contacto com o cone A segunda leitura efectuada ap s incuba o do substrato no cone O c lculo do RFV Relative Fluorescence Value o resultado da diferen a das duas medidas Este aparece na folha de resultados O valor do teste obtido dividindo o RFV da amostra pelo RFV do calibrador TV Valor teste RFV paciente RFV calibrador O valor do teste ent o comparado com um limiar memorizado pelo aparelho e o resultado final interpretado Portugu s 3 VIDAS H pylori IgG A interpreta o dos resultados em fun o do valor do teste a seguinte Os resultados com valores de teste inferiores ao limiar indicam que o paciente nao apresenta anticorpos anti H pylori detectaveis Limiar e interpretag o dos resultados Valor do teste Interpretagao S o impressos O tipo de teste a identifica o do doente a data e a hora O N mero de lote e a data de validade da embalagem para cada amostra o RFV o valor do teste e a interpretac o A imprecis o inerente a qualquer m todo implica considerar incerta a interpretac o de valores pr ximos do limiar consequentemente foi estabelecida uma zona equivoca com base no conhecimento desta imprecis o As amostras que apresentem valores de teste superiores ou iguais ao limiar alto s o interpretados como positivos Para os valores compreendidos entre 0 75 e 1 00 efectuar novamente o te
166. oddany testom i uznany za wolny od antygenu HBS przeciwciat przeciwko HIV1 HIV2 i HCV Jednak poniewa nie istnieje metoda mog ca zapewni ca kowit pewno je eli chodzi wykluczenie obecno ci tych patogen w niniejszy produkt powinien by traktowany jako potencjalnie zaka ny Z tego wzgl du nale y przestrzega obowi zuj cych rodk w bezpiecze stwa FE bioM rieux Polski 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D PL 2004 09 OPIS Pasek testowy Kazdy test VIDAS HPY wymaga uzycia jednego paska Pasek testowy sk ada si z 10 zakrytych folia studzienek testowego HPY i jednej pipetki SPR HPY Naklejka naklejona na folii zawiera kod paskowy kt ry okresla typ wykonywanego testu numer serii i date Pipetka SPR wa no ci testu Aby u atwi wprowadzenie badanej pr bki Wn trze pipetki SPR w czasie produkcji jest op aszczane do pierwszej studzienki folia zakrywajaca t studzienke oczyszczonym antygenem H pylori Ka dy SPR jest jest perforowana Ostatni studzienk w ka dym zestawie oznaczony kodem HPY Powinno si wyjmowa z torebki jest kuweta pomiarowa w kt rej dokonywany jest pomiar tylko potrzebn ilo SPR a potem j dok adnie fluorescencj Studzienki w centralnej cz ci paska zamkn zawieraj wymagane odczynniki Opis paska testowego Studzienki Odczynniki Rozcie czalnik pr bki TRIS buforowany sol fizjologiczn 0 05 mol l pH 7 4 stabilizatory bia kowe 1 g l azydek sodu 6
167. ohren zu durch die Kontrolle der Herkunft und oder des explosiven Metallaziden reagieren kann Beim Ableiten Gesundheitszustandes der Tiere nicht v llig gew hr in die Kanalisation sollten die Reagenzien immer mit leistet werden kann dass diese Produkte keine reichlich Wasser verd nnt werden bertragbaren pathogenen Agenzien enthalten ist es Das Substrat K vette 10 enth lt ein reizendes Agenz empfehlenswert diese als potenziell infekti s zu 6 6 Di thanolamin Beachten Sie den oben ge betrachten und unter Beachtung entsprechender nannten Gefahrenhinweis R und die Sicherheits Vorsichtsma nahmen zu behandeln nicht einnehmen ratschl ge S nicht einatmen bioM rieux 2 sa Deutsch 2 VIDAS H pylori IgG e Versch ttete oder bergelaufene Fl ssigkeiten mit fl ssigem Detergenz oder einer Haushaltsbleichl sung mit mindestens 0 5 Natriumhypochlorit zur Inaktivierung infekti sen Materials behandeln Bei Verunreinigung auf oder im VIDAS Ger t folgen Sie bitte den Anweisungen des Handbuches L sungen die Bleichmittel enthalten d rfen nicht in den Autoklaven gestellt werden e Das VIDAS und das mini VIDAS Ger t regelm ig reinigen und dekontaminieren siehe Benutzer handbuch LAGERUNGSBEDINGUNGEN e Den VIDAS HYP Kit bei 2 8 C lagern e Die Reagenzien nicht einfrieren e Nicht gebrauchte Reagenzien bei 2 8 C lagern e berpr fen Sie nach dem ffnen des Kits den die FPR Beutel Beutel die
168. ol REF or Meaning GB Catalogue number am m n US Catalog number lt 5 In Vitro Diagnostic Medical Device Manufacturer Temperature limitation Use by Batch code Consult Instructions for Use Contains sufficient for lt n gt tests lt 8 Eno E bioM rieux disclaims all warranties express or implied including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE bioM rieux shall not be liable for any incidental or consequential damages IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM VIDAS is a registered trademark of bioM rieux bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Printed in France The logo is a registered and protected trademark of bioM rieux sa or one of its subsidiaries REFI30192 mom mu VIDAS H pylori IgG HPY ND VIDAS H pylori IgG HPY ist ein automatisierter Test f r die VIDAS Linie zum qualitativen Nachweis von Heliobacter pylori IgG Antik rpern in Humanserum oder plasma EDTA durch die ELFA Technik Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY dient als diagnostisches Hilfsmittel f r den Nachweis von H p
169. oprindelige prove Et ugyldigt resultat ses ogs hvis der ikke er nogen tilg ngelig standard for lotnummeret p patientens test strip s fald k res der en dobbelt standard i HPY strips med samme lot nummer som den ugyldige patienttest Patienttestesultatet kan derefter genberegnes ved hj lp af den nye lagrede standard Se Brugervejledningem for en mere detaljeret forklaring KVALITETSKONTROL En positiv kontrol og n negativ kontrol er indeholdt i hvert VIDAS HPY seet Disse kontroller skal analyseres straks efter bningen af et nyt kit til sikring af at reagensets ydeevne ikke er ndret Hver kalibrering skal ogs kontrolleres ved hj lp af disse kontroller Instrumentet kan kun kontrollere kontrolveerdierne hvis de er identificeret ved C1 og C2 De positive og negative ontroller skal testes under anvendelse af god laboratoriepraksis Resultater kan ikke godkendes hvis kontrolvaerdierne afviger fra de forventede veerdier PPE bioM rieux sa 10988 D DK 2004 09 Det forventede vaerdiomr de for kit ets standard indl ses i VIDAS systemet via MLE kortet Veerdier der ligger uden for standardvaerdiomr det vil blive maerket som ugyldige og systemet kan ikke beregne kontrol og patient RFV og testveerdi TV Bem rk Det er brugerens ansvar at foretage kvalitetskontrol i overensstemmelse med lokalt g ldende bestemmelser METODENS BEGR NSNINGER 1 VIDAS HPY analysen b r kun anvendes til at
170. or S1 se analizar en doble ver Manual de Utilizaci n El valor del calibrador debe estar comprendido en los l mites de RFV Valor de Fluorescencia Relativa fijados Si no es el caso repetir la calibraci n Realizaci n de la prueba 1 Sacar nicamente los reactivos necesarios dejarlos 30 minutos a temperatura ambiente antes de utilizar 2 Utilizar un cartucho HPY y un cono HPY para cada muestra control o est ndar a analizar Verificar que la bolsa de conos ha sido correctamente cerrada despu s de cada utilizaci n 3 Teclear o seleccionar HPY en el sistema para introducir el c digo de la prueba El est ndar identificado obligatoriamente por S1 debe ser utilizado en doble Si el control positivo debe ser analizado se identificar por C1 Si el control negativo debe analizarse se identificar por C2 4 Homogeneizar con la ayuda de un agitador de tipo v rtex el calibrador los controles y las muestras 5 Distribuir 100 ul de est ndar muestra o control en el pocillo de muestra NOTA verificar la ausencia de burbujas en los pocillos de muestra despu s de pipetear Llegado el caso golpear los cartuchos para eliminar las burbujas 6 Colocar en el sistema los conos y los cartuchos Verificar la correcta concordancia de los c digos colores y letras entre el cono y el cartucho 7 Iniciar el an lisis ver Manual de Utilizaci n Todas las etapas se generan autom ticamente por el siste
171. oratorium Wska nik dodatni w przypadku ka dego testu mo e r ni si w zale no ci od czynnik w takich jak po o enie geograficzne wiek p e badanej populacji pory roku pobranie pr bki oraz procedury obr bki pr bki i t d Polski 4 VIDAS H pylori IgG WIARYGODNOSC Do oceny czulosci i specyficznosci VIDAS HPY wykorzystano 247 zamrozonych pr bek surowic oraz 100 wiezo pobranych surowic Dwiescie cztery zamroZone pr bki surowic zostaty dobrze scharakteryzowane na podstawie hodowli kom rkowej Dziewi dziesi t dziewi pr bek uznano za ujemne na obecno H pylori 105 uznano za dodatnie Czterdzie ci trzy zamro one pr bki zosta y okre lone przez histolog w Dwadzie cia sze uznano za ujemne a siedemna cie pr bek uznano za dodatnie Te same 247 zamro onych pr bek surowic i 100 wie o pobranych surowic oceniano tak e przy u yciu metody kompetycyjnej EIA Tabela 1 204 pr bki surowic okre lonych na podstawie hodowli Tabela 1 1 wynik VIDAS w tpliwy nieuwzgl dniony w obliczeniach Czu o kliniczna 98 10 95 PU 93 12 99 77 Specyficzno kliniczna 90 82 95 PU 83 28 95 71 PU Przedzia ufno ci Tabela 2 43 pr bek surowicy okre lonych na podstawie barwienia laboratoryjnego Tabela 2 Histologia Procent zgodno ci dodatniej 1717 100 Procent zgodno ci ujemnej 26 26 100 Zgodno wynik w 43 43 100 SECT bioM rieux
172. orazowymi ko c wkami R kawiczki jednorazowe bez talku OSTRZE ENIA SRODKI OSTRO NO CI nych produkt w ludzkiej krwi 10 12 e Wy cznie do zastosowania w diagnostyce in vitro e Nie u ywa pipetek SPR je eli torebka w kt rej si e Wy cznie do specjalistycznego zastosowania znajduj jest przedziurawiona e Zestaw ten zawiera produkty pochodzenia e Nie u ywa wizualnie uszkodzonych pask w testowych ludzkiego adne znane analizy ca kowicie nie STR zniszczona folia albo plastik gwarantuj nieobecno ci czynnik w zaka nych e Nie u ywa odczynnik w po dacie wa no ci wskazanej Dlatego zaleca si aby te produkty by y traktowane na etykiecie pude ka jako potencjalnie zaka ne Z tego powodu powinno e Nie miesza odczynnik w lub materia w zuzywalnych si przestrzega zasad bezpiecze stwa przy z r nych serii pos ugiwaniu si nimi patrz Laboratory biosafety e U ywa r kawiczek bez talku poniewa talk mo e manual WHO Geneva ostatnie wydanie wp ywa na poprawno wynik w w przypadku pewnych e Zestaw ten zawiera produkty pochodzenia zwierz cego bada immunoenzymatycznych Wiedza o pochodzeniu i lub o stanie sanitarnym e Zestaw odczynnik w zawiera azydek sodowy kt ry zwierz t ca kowicie nie gwarantuj nieobecno ci mo e reagowa z o owiem lub miedzi prowadz c do czynnik w zaka nych Dlatego zaleca si aby te tworzenia wybuchowych azydk w metali Je eli
173. os de otras pruebas de laboratorio y a los datos cl nicos disponibles 3 Un resultado positivo HPY no aporta ninguna distinci n entre una infecci n y una colonizaci n por H pylori 4 Un resultado positivo HPY indica la presencia de anticuerpos IgG H pylori pero no indica forzosamente que exista una enfermedad gastroduodenal 5 Un resultado negativo HPY indica o la ausencia de IgG H pylori o su presencia a un nivel no detectable por la determinaci n HPY 6 Las prestaciones no han sido establecidas en el seguimiento de tratamiento de MH pylori terapia antimicrobiana 7 Las prestaciones de la determinaci n no han sido establecidas para pacientes menores de 18 a os 8 Puede encontrarse una interferencia con ciertos sueros con anticuerpos dirigidos frente a los componentes del reactivo es por esto que los resultados de esta prueba deben ser interpretados teniendo en cuenta el contexto cl nico VALORES ESPERADOS Las infecciones por H pylori han sido observadas en el mundo entero pero existe sin embargo una gran disparidad geogr fica de las prevalencias Es siempre m s elevada en los pa ses en desarrollo 70 al 90 que en los pa ses industrializados 20 al 30 Las prevalencias elevadas est n asociadas a bajos niveles socio econ micos En la poblaci n caucasiana Estados Unidos y otros pa ses industrializados las infecciones por H pylori son muy poco frecuentes en ni os La prevalencia aumenta en s
174. os soros seropositivos permaneceram positivos ap s absorc o de cada microrganismo com excepc o da estirpe cepa de H pylori IE bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Portugu s 6 VIDAS H pylori IgG ELIMINAGAO DE RES DUOS Eliminar os reagentes utilizados ou n o utilizados e os materiais descart veis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos E da responsabilidade de cada laborat rio gerir os residuos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo e assegurar ou fazer assegurar o tratamento e a eliminag o em conformidade com as regulamentac es aplic veis REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unide
175. overnment Printing Office Washington D C 11 U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occupational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 TABELA SYMBOLI Symbol Znaczenie lub REF Numer katalogowy Wyr b medyczny do diagnostyki in vitro Producent Przechowywa w temperaturze Zuzy do Numer serii Odnie si do instrukcji u ycia Zawarto wystarczy do wykonania lt n gt oznacze En Eb sul bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87
176. pational Exposure to Blood borne Pathogens 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1997 Approved Standard M29 A Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazard and Infectious Disease Transmitted by Blood Body Fluids and Tissue NCCLS Wayne Pa 13 DOOLEY C P et al 1989 Prevalence of Helicobacter pylori infection and histologic gastritis in asymptomatic persons New England J Med 321 1562 1566 14 GRAHAM D Y et al 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States Effect of age race and socioeconomic status Gastroenterology 100 1495 1501 15 LOFFELD R J et al 1991 The prevalence of anti Helicobacter Campylobacter pylori antibodies in patients and healthy blood donors J Med Microbiol 32 105 109 SYMBOLE Symbol Bedeutung oder Bestellnummer REF In Vitro Diagnostikum Hersteller Zul ssiger Temperaturbereich Verwendbar bis Chargenbezeichnung Gebrauchsanweisung beachten Ausreichend f r n Ans tze o Elro Eb bioM rieux sa au capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Gedruckt in Frankreich Das Logo ist eine eingetragene und gesch tzte Marke von bioM rieux sa oder einer ihrer Filialen REF 30 192 V
177. pe nione zostan wszystkie warunki przechowywania zestaw jest wa ny a do osi gni cia daty wa no ci na etykiecie MATERIA Y Typy materia w i ich pobieranie Oznaczenie VIDAS HPY powinno by przeprowadzone na pr bkach surowicy lub osocza EDTA kt re nie powinny by zhemolizowane lub zanieczyszczone Nie podgrzewa surowicy Pr bki zawieraj ce cz steczki zanieczyszcze powinny by odwirowane lub przefiltrowane przed wykonaniem oznaczenia Mimo i dane wskazuj na brak interferencji z hemoglobina 500 mg dl lipidami 2 0 mg ml lub bilirubin 30 mg dl nie nale y stosowa pr bek zhemolizowanych taczkowych lub lipemicznych Je eli jest to mo liwe nale y pobra now pr bk Trwa o materia u Je eli pr bka nie jest poddawana oznaczeniu w dniu pobrania mo e by przechowywana w temp 2 8 C do 5 dni je eli niezb dne jest d u sze przechowywanie nale y zamrozi pr bk w temp 25 6 C mo na j wtedy przechowywa nawet do 2 miesi cy Mo liwe s dwa cykle rozmra ania i zamra ania Nie oznacza pr bek zanieczyszczonych w wyra ny spos b mikroorganizmami INSTRUKCJE U YTKOWANIA W celu uzyskania pe nych instrukcji patrz Podr cznik U ytkownika VIDAS lub mini VIDAS Krzywa kalibracyjna Przed ka dym u yciem odczynnik w nowej serii nale y wprowadzi do pami ci aparatu dane przygotowanej fabrycznie krzywej kalibracyjnej zawarte na karcie MLE Master
178. pedido MATERIAL NECESS RIO MAS N O FORNECIDO Pipeta de ponta descart vel que permite a distribuig o de 100 ul Luvas sem p de talco descart veis PRECAU ES DE UTILIZA O e Somente para uso em diagn stico in vitro e Unicamente para uso profissional e Este dispositivo cont m componentes de origem humana Nenhum dos m todos de an lise actualmente conhecidos pode garantir de maneira absoluta que estes produtos n o contenham nenhum agente patog nico transmiss vel aconselh vel manipul los com as precau es de utiliza o relativas aos produtos potencialmente infecciosos consultar o manual Laboratory biosafety manual WHO Geneva ltima edi o Este dispositivo cont m componentes de origem animal O controlo da origem e ou do estado sanit rio dos animais n o pode garantir de maneira absoluta que estes produtos n o contenham nenhum agente patog nico transmiss vel aconselh vel manipul los com as precau es de utiliza o relativas aos produtos potencialmente infecciosos n o ingerir n o inalar IE bioM rieux sa e Considerar todas as amostras de pacientes como potencialmente infecciosas e respeitar as precau es de utilizac o Eliminar os componentes utilizados e outros materiais contaminados em conformidade com os procedimentos em vigor para os produtos de origem humana potencialmente infecciosos 10 12 e N o utilizar os cones se a saqueta sachet estiver danifica
179. periore ad una soglia predeterminata indice di una debole contaminazione del substrato In questo caso ripetere l esame con il prelievo iniziale risultati sono ugualmente non validi se non vi uno standard disponibile per il numero di lotto della cartuccia del test del paziente In questo caso eseguire uno standard in doppio su cartucce HPY dello stesso numero lotto di quelle dell esame del paziente non validato II risultato del test del paziente potr essere ricalcolato con lo standard memorizzato Per maggiori dettagli consultare il Manuale d Uso CONTROLLO DI QUALIT In ogni confezione VIDAS HPY sono inclusi un controllo positivo ed un controllo negativo Questi controlli devono essere utilizzati all apertura di ogni nuova confezione per verificare che i reattivi non siano alterati Anche ogni calibrazione deve essere verificata tramite questi controlli Affinch lo strumento possa verificare il valore dei controlli bisogna identificarli con C1 e con C2 Il controllo positivo ed il controllo negativo devono essere analizzati seguendo le norme di buona pratica di laboratorio Se il valore dei controlli al di fuori dell ambito indicato i risultati non possono essere ritenuti validi ai bioM rieux sa 10988 D IT 2004 09 Anche i valori attesi per lo standard vengono memorizzati dallo strumento VIDAS tramite la scheda MLE Se i valori dello standard si discostano dai valori attesi ci verr segnal
180. r rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Italiano 6 VIDAS H pylori IgG 10988 D IT 2004 09 SMALTIMENTO DEI RIFIUTI TABELLA DEI SIMBOLI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai Simbolo Significato prodotti infettivi o potenzialmente infettivi E responsabilit di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosit ed assicurarne o farne assicurare il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente H m TI o Numero di catalogo A m n Dispositivo medico diagnostico in vitro RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 3 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 4 BLASER M
181. r up to 2 months Do not exceed two freezing and thawing cycles Do not test specimens with obvious microbial contamination INSTRUCTIONS FOR USE For complete instructions mini VIDAS Operator s Manual Master lot data entry Before each new lot of reagents is used specifications or factory master calibration curve data must be entered into the instrument VIDAS or mini VIDAS using the master lot entry MLE card specifications sheet included in each kit If this operation is not performed before initiating the tests the instrument will not be able to print results The master lot data need only be entered once for each lot lt is possible to enter data automatically using the MLE card or manually see the VIDAS or errr bioM rieux sa 10988 D GB 2004 09 Calibration Calibration using the standard provided in the kit must be performed each time a new lot of reagents is opened after the master lot data have been entered Calibration should then be performed every 14 days This operation provides instrument specific calibration curves and compensates for possible minor variations in assay signal throughout the shelf life of the kit The standard identified by S1 must be tested in duplicate see Operator s Manual The standard value must be within the set RFV Relative Fluorescence Value range If this is not the case recalibrate Procedure 1 Only remove the required reagents from the refrigerator an
182. r ytterligare information se s kerhetsf reskrifterna Dessa kan erhallas pa beg ran NODVANDIGT MATERIEL SOM INTE MEDFOLJER e Behandla alla patientprover som potentiellt infekti sa och uppm rksamma rutinm ssiga bios kerhets tg rder Kassera alla anv nda komponenter och annat kontaminerat material med godk nda procedurer f r potentiellt biofarliga humana blodprodukter 10 12 e Anv nd inte SPR med skadad pase e Anv nd inte synbart f rs mrad STR skadad folie eller Pipett med eng ngsspets kalibrerad f r att dosera 100 ul Opudrade eng ngshandskar F RSIKTIGHETS TG RDER e Endast f r in vitro diagnostik plast e Endast f r professionell anv ndning e Anv nd inga reagenser efter sista f rbrukningsdatum e Detta kit inneh ller produkter av humant ursprung som anges p etiketten Ingen k nd analys kan garantera total fr nvaro av e Blanda inte reagenser eller eng ngsartiklar fr n olika verf rbara patogena agens Det rekommenderas batcher d rf r att dessa produkter behandlas som e Anv nd opudrade eng ngshandskar eftersom det finns potentiellt infekti sa och att de handhas enligt fall rapporterade d r puder ska ha orsakat felaktiga allm nna s kerhetsf reskrifter se Laboratory resultat f r vissa enzymimmunanalyser biosafety manual WHO Geneva senaste e Reagenserna i kitet inneh ller natriumazid vilket kan upplagan reagera med bly eller koppar i ledningsr r och bilda e Detta kit i
183. reparto no uniforme de H pylori en el tejido g strico o duodenal o cuando los tejidos son portadores de H pylori no viables o no productores de ureasa 6 Los m todos invasivos tales como la endoscopia son inc modos presentan riesgos para el paciente y son costosos de realizar Los m todos no invasivos comprenden las pruebas respiratorias como la urea y los m todos serol gicos Las pruebas respiratorias como la urea permiten la detecci n de H pylori por medio de su ureasa fuertemente activa la urea marcada con carbono 14 o carbono 13 es ingerida por el paciente y la presencia del di xido de carbono exhalado se determina por escintilizaci n espectrofotometr a de masa Los inconvenientes de tal m todo son la exposici n de los pacientes a radiois topos y el costoso equipamiento necesario 6 7 8 Los pacientes que sufren infecciones por H pylori producen anticuerpos s ricos Estos anticuerpos se correlacionan con la presencia de infecciones por H pylori confirmados por histolog a Los m todos serol gicos tales como las pruebas inmunoenzim ticas son no invasivos poco costosos r pidos y f ciles de realizar Su principal ventaja respecto a los m todos invasivos es que no dependen de la precisi n de la muestra 7 9 PRINCIPIO El principio de determinaci n asocia el m todo inmunoenzim tico tipo sandwich en 2 etapas con una detecci n final por fluorescencia ELFA Todas las etapas de la reacci n
184. reshly collected serum samples were used to evaluate VIDAS HPY sensitivity and specificity performance Two hundred and four frozen serum specimens were well characterized by culture Ninety nine specimens were considered negative for H pylori and 105 specimens were considered positive Forty three frozen serum specimens were defined by histology Twenty six specimens were considered negative and 17 specimens were considered positive The same 247 frozen serum specimens and 100 freshly collected serum specimens were also evaluated by a competitor EIA method Table 1 204 Culture defined serum samples Table 1 1 VIDAS equivocal not included in calculations Clinical Sensitivity 98 10 95 Cl 93 12 99 77 Clinical Specificity 90 82 95 Cl 83 28 95 71 Cl Confidence Interval Table 2 43 Histology stain defined serum samples Table 2 Percent Positive Agreement 17 17 100 Percent Negative Agreement 26 26 100 Concordance of Results 43 43 100 SETEK bioM rieux 10988 D GB 2004 09 Table 3 247 Serum samples evaluated by a competitor EIA method Table 3 EEG 2 VIDAS equivocals not included in calculations Percent Positive Agreement 118 120 98 3 Percent Negative Agreement 114 125 91 2 Concordance of Results 232 245 94 7 Two serum specimens competitor EIA positive VIDAS HPY negative were negative by culture Seven serum specimens competitor EIA negative VIDAS HPY positive
185. resultaten Batchens basdata beh ver bara f ras in en g ng f r varje batch Man kan f ra in data automatiskt med hj lp av MLE kortet eller manuellt SIRIA bioM rieux sa 10988 D SE 2004 09 Kalibrering Kalibrering med anv ndning av standarden i kitet m ste utf ras varje gang en ny batch reagenser ppnas efter att basdata har matats in Kalibrering skall sedan ske varannan vecka Detta f rfarande ger instrumentspecifika kalibreringskurvor och kompenserar f r t nkbara mindre variationer i analyssignalen under kitets livstid Standarden som identifieras med S1 m ste testas dubbelt se anv ndarmanualen Standardv rdet m ste ligga inom intervallet f r det best mda RFV relativa fluorescensv rdet Om s inte blir fallet m ste omkalibrering ske Utf rande 1 Ta inte ut fler reagenser n n dv ndigt fr n kylen och l t dem uppn rumstemperatur under minst 30 minuter 2 Anv nd ett HPY strips och en HPY SPR f r varje prov kontroll eller standard som ska testas Se till att f rvaringsp sen har terf rslutits sedan SPR har tagits ut 3 Skriv in eller v lj HPY f r att mata in testkoden Standarden ska identifieras med S1 och testas dubbelt Om den positiva kontrollen ska testas ska den identifieras med C1 Om den negativa kontrollen beh vs testas ska den identifieras med C2 Blanda standarden kontroller och prover med hj lp av en virvelblandare 5
186. rgebnisse lagen im Graubereich Jedes Labor sollte f r seine Patientenpopulation eigene Sollwerte festlegen Die Positivrate ist von verschiedenen Faktoren abh ngig Land Alter Geschlecht der untersuchten Population Jahreszeit Probentyp etc Deutsch 4 10988 D DE 2004 09 VIDAS H pylori IgG PERFORMANCE Insgesamt wurden 247 tiefgefrorene Seren und 100 frische Seren zur Bestimmung der Sensitivit t und Spezifit t von VIDAS HYP getestet F r 204 tiefgefrorene Seren lag ein kulturelles Ergebnis vor 99 Proben wurden als negativ bewertet und 105 als H pylori positiv F r 43 Seren lag ein histologisches Ergebnis vor 26 wurden als negativ und 17 als positiv bewertet Dieselben 247 tiefgefrorenen Seren und 100 frische Seren wurden ebenfalls mit einer kommerziellen EIA Methode getestet Tabelle1 204 Seren mit kulturellem Ergebnis Tabelle1 VIDAS Hey 2 89 1 grenzwertiges VIDAS Ergebnis Berechnungen enthalten nicht in den klinische Sensitivit t 98 10 KI 95 93 12 99 77 klinische Spezifit t 90 82 KI 95 83 28 95 71 KI Konfidenzintervall Tabelle 2 43 Seren mit histologischem Ergebnis Tabelle 2 Positive Ubereinstimmung 1717 100 Negative Ubereinstimmung 26 26 100 Ubereinstimmung der Ergebnisse 43 43 100 Tabelle 3 247 Seren wurden mit einem kommerziellen EIA getestet Tabelle 3 EIA 2 grenzwertge VIDAS Ergebnisse Berechnungen entha
187. ri antistoffer 1 g l natriumazid Konfidensintervallet i Relativ Fluoresence Value er beskrevet p MLE kortet efter f lgende meddelelse Standard 51 RFV Range Humant serum indeholdende anti H pylori antistoffer 1 g l natriumazid Konfidensintervallet Testvaerdi TV er beskrevet p MLE kortet efter falgende meddelelse Control C1 Test Value Range Humant serum uden anti H pylori antistoffer 1 g l natriumazid Konfidensintervallet Testvaerdi TV er beskrevet pa MLE kortet efter folgende meddelelse Control C2 Test Value Range Specifikationsark med de kalibreringsdata fra producenten der er n dvendige til kalibrering af testen 1 Indleegsseddel Produktet er testet og fundet negativt for HBs overfladeantigen antistoffer mod HIV1 HIV 2 og HCV Alligevel skal produktet behandles som potentielt smittefarligt da ingen eksisterende test med absolut sikkerhed kan garantere at de ikke er til stede Derfor skal seedvanlige sikkerhedsprocedurer iagttages under h ndteringen rae bioM rieux sa Dansk 1 VIDAS H pylori IgG 10988 D DK 2004 09 BESKRIVELSE Strip Hver VIDAS HPY test kraever en HPY Reagensstrip og Hver strip best r af 10 br nde d kket med en en HPY SPR folieforsegling med maerkat Maerkaten best r af en stregkode som hovedsagelig angiver analysekoden SPR kittets lotnummer og udl bsdato Folien over den f rste Det indre af SPR en bliver under fr
188. ri positivt serum och testades dubbelt f r test av analysspecificitet Testade organismer finns nedan och de visade inga of rv ntade resultat med VIDAS HPY analysen Det seropositiva serumet var fortfarande positivt efter absorption med varje organism med undantag f r H pylori stam bioM rieux sa 05 Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Svenska 6 VIDAS H pylori IgG AVFALLSHANTERING Avfallshantering av anvanda eller oanvanda reagenser liksom av andra kontaminerade engangsmaterial ska ske i enlighet med procedurer f r infekti sa eller potentiellt infekti sa produkter Det ar varje laboratoriums ansvar att handha avfalls och avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och behandla och avlagsna dem eller fa dem behandlade och avlagsnade i enlighet med alla tillampliga foreskrifter REFERENSLITTERATUR 1 BUCK G E 1
189. ricas o lip micas Efectuar si es posible una nueva extracci n Estabilidad de las muestras Toda muestra no analizada el d a de su extracci n debe ser conservada a 2 8 C durante un maximo de 5 dias Si esto no es posible congelar la muestra a 25 6 C hasta 2 meses No exceder 2 ciclos de congelaci n descongelaci n No analizar muestras que presenten una contaminaci n microbiana visible TECNICA Para instrucciones completas consultar el Manual de Utilizaci n de VIDAS o mini VIDAS Introducci n de los datos de la tarjeta MLE Cuando se abra un nuevo lote las especificaciones o datos de calibraci n deben ser introducidos en el sistema VIDAS o mini VIDAS con la ayuda de la tarjeta MLE ficha de especificaciones incluida en cada equipo Si esta operaci n no se efect a antes de comenzar las pruebas el sistema no podr editar los resultados Estas especificaciones solo se introducen una vez para cada lote Es posible introducir las especificaciones manualmente o de forma autom tica gracias a la tarjeta MLE FEE bioM rieux sa 10988 D ES 2004 09 Calibraci n La calibraci n con la ayuda del calibrador suministrado en el equipo debe efectuarse cuando llegue un nuevo lote despu s de introducir las especificaciones del lote y despu s cada 14 d as Esta operaci n permite ajustar la calibraci n a cada sistema y a la eventual evoluci n del reactivo con el tiempo El calibrador identificado p
190. rime un resultado para cada muestra COMPOSICION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO 30 DETERMINACIONES STR SPR 30 cartuchos HPY 30 conos HPY 1 x 30 Est ndar HPY 1x2 ml Listos al empleo Listo al empleo Listos al empleo Conos sensibilizados con el ant geno H pylori purificado Suero humano con anticuerpos anti H pylori azida s dica 1 g l El intervalo de confianza en Valor de Fluorescencia Relativa RFV se indica en la tarjeta MLE con la indicaci n Standard S1 RFV Range Control positivo HPY Listo al empleo 1x 1 5 ml Suero humano con anticuerpos anti H pylori azida s dica 1 g l El intervalo de confianza en Valor del test VT est indicado en la tarjeta MLE con la indicaci n Control C1 Test Value Range C2 Listo al empleo Control negativo HPY 1x 1 5 ml Suero humano sin anticuerpos anti H pylori azida s dica 1 g l El intervalo de confianza en Valor del Test VT est indicado en la tarjeta MLE con la indicaci n Control C2 Test Value Range 1 Tarjeta MLE 1 Ficha t cnica Ficha de especificaciones con los datos de fabricaci n necesarios para la calibraci n de la determinaci n Se ha verificado la ausencia de ant geno HBs de anticuerpos anti VIH1 VIH2 y anticuerpos anti VHC Sin embargo ninguna prueba puede aportar una garant a absoluta este producto debe ser manipulado con las precauciones de los productos potencialmente infecciosos RE
191. rio la gesti n de sus desechos y efluentes seg n su naturaleza y peligrosidad garantizando o haciendo garantizar su tratamiento y eliminaci n seg n las reglamentaciones aplicables REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10 11 12 13 14 15 10988 D ES 2004 09 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1
192. rum rke f r bioM rieux sa eller ett av dess dotterbolag REF 30 192 VIDAS H pylori IgG HPY 10988 D DK 2004 09 IVD VIDAS H pylori IgG HPY er en automatiseret kvalitativ test til brug med VIDAS instrumenterne til detektion af anti Helicobacter pylori IgG antistoffer i humant serum eller plasma EDTA ved hj lp af ELFA teknikken Enzyme Linked Fluorescent Assay VIDAS HPY analysen er t nkt som hj lp til diagnosticering af H pylori infektion i en voksen symptomatisk population RESUME OG FORKLARING Det er pavist at infektion med Helicobacter tidligere Campylobacter pylori en spiralformet mikroaerofil bacille medf rer inflammation af maves kkens slimhinde gastritis og hos visse smittede personer ulcus Infektionen kan ogsa spille en rolle for udvikling af cancer i maveseekken 1 2 3 Symptomatiske patienter med H pylori betragtes som smittede mens asymptomatiske personer med H pylori betragtes som koloniserede De fleste mennesker der er koloniseret med H pylori udvikler aldrig sar og forbliver asymptomatiske i arevis til trods for koloniseringen sandsynligvis i et tocifret antal ar 4 5 Der findes invasive og non invasive metoder til bestemmelse af tilstedevaerelse af H pylori Biopsi ved endoskopi har traditionelt veeret anvendt for at udtage gastriske eller duodenale v vsprover til efterf lgende farvnings dyrknings og eller direkte urease detektion Ved biopsi kan der fore
193. sa 10988 D PL 2004 09 Tabela 3 247 zamro onych pr bek surowic oceniano przy u yciu metody kompetycyjnej EIA Tabela 3 EE 2 wyniki VIDAS w tpliwe nieuwzgl dnione w obliczeniach Procent zgodno ci dodatniej 118 120 98 3 Procent zgodno ci ujemnej 114 125 91 2 Zgodno wynik w 232 245 94 7 Dwie pr bki surowicy dodatnia w kompetycyjnej metodzie ElA ujemna VIDAS HPY okaza y si ujemne w hodowli Siedem pr bek surowicy ujemna w kompetycyjnej metodzie EIA dodatnia VIDAS HPY okaza y si ujemne w hodowli Jedna pr bka surowicy ujemna w kompetycyjnej metodzie ElA dodatnia VIDAS HPY okaza a si dodatnie w hodowli Trzy pr bki surowicy ujemne w kompetycyjnej metodzie EIA dodatnie VIDAS HPY okaza y si ujemne w badaniu histologicznym Jedna pr bka surowicy dodatnia w kompetycyjnej metodzie ElA w tpliwa VIDAS HPY okaza a si ujemna w hodowli Jedna pr bka surowicy ujemna w kompetycyjnej metodzie ElA w tpliwa VIDAS HPY okaza a si ujemna w hodowli Tabela 4 100 wie o pobranych pr bek surowic oznaczonych inn metod EIA Tabela 4 1 wynik VIDAS w tpliwy nieuwzgl dniony w obliczeniach Procent zgodno ci dodatniej 30 31 96 8 Procent zgodno ci ujemnej 62 68 91 2 Zgodno wynik w 92 99 92 9 Wyniki rozbie ne nie zosta y ocenione ponownie inn metod oznaczania H pylori Polski 5 VIDAS H pylori IgG POWTARZALNOS Powtarzalno VI
194. sch und Probenverd nnungs schritt wird die Probe ber einen bestimmten Zeitraum mehrfach in den FPR aspiriert und wieder abgegeben In der Probe vorhandene H pylori IgG Antik rper binden spezifisch an das im FPR fixierte H pylori Antigen Ungebundene Bestandteile werden durch Waschen entfernt Mit alkalischer Phosphatase markierte Anti humane IgG Antik rper werden mehrfach in den FPR aspiriert und wieder abgegeben und binden an das im FPR gebundene humane IgG Ein letzter Waschschritt entfernt ungebundenes anti humanes Antik rperkonjugat W hrend des letzten Nachweisschrittes wird das Substrat 4 Methyl umbelliferyl phosphat mehrfach in den FPR aspiriert und wieder abgegeben Das Enzymkonjugat katalysiert die Hydrolyse des Substrates in ein fluoreszierendes Produkt 4 Methyl umbelliferon dessen Fluoreszenz bei 450 nm gemessen wird Die Intensit t der Fluoreszenz wird von dem optischen Scanner im VIDAS Ger t gemessen Nach Beendigung des Tests werden die Ergebnisse automatisch vom VIDAS Ger t analysiert F r jede Probe wird ein Testwert berechnet und ein Ergebnisbericht ausgedruckt Der Vertrauensbereich in RFV Relative Fluorescence Value ist auf der MLE HPY Standard Humanserum das H pylori Antik rper enth lt Natriumazid 1 g l Karte nach dem Vermerk Standard S1 RFV Range angegeben HPY Positivkontrolle 1x 1 5 ml Bereich TV ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk Control C1 Test Value Range an
195. sen wird 3 Dr cken oder w hlen Sie HPY um den Testcode einzugeben Der Standard muss unbedingt mit S1 identifiziert und doppelt getestet werden Wenn die Positivkontrolle getestet werden soll identifizieren Sie diese mit C1 Wenn die Negativkontrolle getestet werden soll identifizieren Sie diese mit C2 Den Standard die Kontrollen und die Proben auf dem Vortex homogenisieren 5 Pipettieren Sie 100 pl Standard Probe oder Kontrolle in die Probenk vette Hinweis Vergewissern Sie sich dass nach dem Pipettieren keine Bl schen in der Probenk vette sind Klopfen Sie gegebenenfalls leicht gegen den Reagenzienriegel um Bl schen zu entfernen F hren Sie die FPR und Reagenzienriegel in das Ger t ein Vergewissern Sie sich dass die Farb und Buchstabencodierung auf dem FPR Etikett mit der auf dem Reagenzienriegel bereinstimmt 7 Starten Sie den Test siehe Benutzerhandbuch Alle weiteren Schritte werden automatisch vom VIDAS Ger t durchgef hrt Die Ergebnisse liegen nach ca 35 min vor 8 Nehmen Sie nach Beendigung des Tests die FPR und Riegel aus dem Ger t 9 Entsorgen Sie die FPR und Reagenzienriegel nach Gebrauch in einem geeigneten Abfallbeh lter ERGEBNISSE Nach Beendigung des Tests werden die Ergebnisse automatisch vom VIDAS Ger t ausgewertet F r jede Probe werden zwei Fluoreszenzmessungen in der Messk vette des Reagenzienriegels durchgef hrt Die erste Messung ist eine Hintergrundmessun
196. sentati secondo le norme del National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Tabella 5 tutti i Centri Negativo Positivo Positivo debole forte N oo so 90 90 90 90 Media dei TV 032 022 1 75 1 33 939 530 Precisione Intra serie Precisione Inter giorno Precisione totale Inter Centro Ds 0 02 001 007 0 08 025 020 Ds oos 002 008 008 044 078 reve 1 o 45 60 46 144 PLAZA NA Non applicabile REAZIONI CROCIATE F R In totale sono stati analizzati 122 campioni negativi per gli anticorpi anti H pylori con un metodo EIA del commercio 5 risultati dubbi con il VIDAS HPY 1 FR 2 ANA 1 influenza 1 toxoplasmosi IgG sono stati esclusi dalla tabella SPECIFICITA ANALITICA Per determinare la specificita del test dei microrganismi sono stati pre incubati in un pool di sieri umani positivi per gli anti H pylori Sono stati testati in triplo I microrganismi saggiati sono elencati di seguito ed hanno fornito dei risultati conformi con il test VIDAS HPY i sieri sieropositivi sono rimasti positivi dopo l adsorbimento con ogni microrganismo ad eccezione di quelli adsorbiti con il ceppo di H pylori aa bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacte
197. sk 3 VIDAS H pylori IgG Fortolkning af testresultater baseret p testvaerdi er som folger Resultater med testvaerdier der ligger under den nederste t rskelv rdi indikerer at patienten ikke har nogen detekt rbare antistoffer mod H pylori Taerskler og fortolkning af resultater Der udskrives en rapport med angivelse af den anvendte type test provens identifikation dato og klokkesleet lotnummer udlsbsdatoen for det anvendte reagenskit hver proves RFV testvaerdi og fortolket resultat Den ungjagtighed der ligger i enhver metode medforer en manglende p lidelighed for prover med testveerdier der ligger meget teet pa teerskelveerdierne Der opst r folgelig en usikker zone mellem taerskelvaerdierne baseret p en statistisk forst else af denne ungjagtighed Pr ver med testveerdier der er st rre end eller lig med den verste t rskelv rdi rapporteres som positive Pr ver med testv rdier mellem 0 75 og 1 00 bor gentages med den oprindelige prove hvis den er tilg ngelig Hvis der ikke er adgang til den oprindelige prove udtages en ny prove og analysen gentages Hvis pr ven stadig testes usikker skal der tages hensyn og til kliniske informationer og andre tilg ngelige laboratorietests Ugyldige resultater indrapporteres nar baggrundsaflesningen er over en forudbestemt graensevaerdi som tegn p en substratkontamination p lavt niveau s fald gentages analysen med den
198. sk specificitet 90 82 95 Cl 83 28 95 71 Cl Konfidensintervall Tabell 2 43 histologif rgningsdefinierade serumprov Tabell 2 Procentandel positiv verensst mmelse 17 17 100 Procentandel negativ verensst mmelse 26 26 100 verensst mmelse av resultat 43 143 100 Tabell 3 247 serumprov utv rderade med en konkurrerande EIA metod Tabell 3 ES 2 VIDAS os kra ing r inte i ber kningar Procentandel positiv verensst mmelse 118 120 98 3 Procentandel negativ verensst mmelse 114 125 91 2 verensst mmelse av resultat 232 245 94 7 Tv serumprov konkurrerande EIA positiva VIDAS HPY negativa var negativa med odling Sju serumprov konkurrerande EIA negativa VIDAS HPY positiva var negativa med odling Ett serumprov konkurrerande ElA negativt VIDAS HPY positivt var positivt med odling Tre serumprov konkurrerande EIA negativa VIDAS HPY positiva var positiva med histologi Ett serumprov konkurrerande ElA positivt VIDAS HPY os kert var negativt med odling Ett serumprov konkurrerande ElA negativt VIDAS HPY os kert var negativt med odling Tabell 4 100 nyligen tagna serumprov definierade med en annan ElA metod Tabell 4 1 VIDAS os ker ing r inte ber kningar Procentandel positiv verensst mmelse 30 31 96 8 Procentandel negativ verensst mmelse 62 68 91 2 verensst mmelse av resultat 92 99 92 9 Avvikande resultat utv rderades inte igen m
199. sta brunnen ar Vid tillverkningen har SPR inv ndigt belagts med renade perforerad f r att underl tta provs ttningen Den sista H pylori antigener Varje SPR identifieras av HPY koden brunnen p varje strips ar en kyvett dar den fluorimetriska Ta inte ut fler SPR ur p sen an vad som beh vs och avl sningen utf rs Brunnama i stripsets mittdel inneh ller terf rslut pasen korrekt nar den varit ppen de olika reagenser som analysen kr ver Beskrivning av stripset Brunnar Reagenser Provbrunn Provsp dningsv tska TRIS buffrad koksaltl sning 0 05 mol l pH 7 4 proteinstabilisatorer 1 g l natriumazid 600 ul Fortvattsbuffert TRIS buffrad koksaltl sning 0 05 mol l pH 7 4 proteinstabilisatorer 1 g l natriumazid 400 ul 4 5 7 Tv ttbuffert TRIS buffrad koksaltl sning 0 05 mol l reng ringsmedel 1g l natriumazid 600 ul Konjugat en titrerad blandning av alkaliskt fosfatasm rkt monoklonal anti human mus lgG 1 g l natriumazid 400 ul Tv ttbuffert DEA buffert 360 mmol l 1g l natriumazid 600 ul Provspadningsvatska TRIS buffert 0 05 mol l pH 7 4 proteinstabilisatorer 1 g l natriumazid 300 ul Kyvett med substrat 4 metylumbelliferylfosfat 0 6 mmol l dietanolamin DEA 0 62 mol eller 6 6 pH 9 2 1 g l natriumazid 300 IRRITERANDE reagens R 36 Irriterar gonen S 26 Vid kontakt med gonen spola genast med mycket vatten och kontakta l kare Fo
200. ste com a colheita coleta inicial se poss vel Se n o for poss vel efectuar uma nova colheita coleta e repetir o teste Se houver novos resultados equ vocos deve recorrer se a utilizac o de informac es cl nicas e outros testes de laborat rio Os resultados n o ser o v lidos se a leitura do branco BDF estiver acima de um limiar predeterminado o que indica uma ligeira contaminac o do substrato Neste caso repetir a an lise com a colheita coleta inicial Os resultados tamb m n o ser o v lidos se o calibrador n o tiver sido validado para o n mero de lote da barrete do teste do doente Neste caso testar um calibrador em duplicado com barretes HPY que apresentem o mesmo n mero de lote que o teste do doente n o validado O resultado do teste do doente poder ent o ser novamente calculado com o calibrador memorizado Consultar o Manual de Utilizac o para informac es complementares CONTROLO DE QUALIDADE Um controlo positivo e um controlo negativo est o inclu dos em cada embalagem VIDAS HPY Estes controlos devem ser utilizados na abertura de cada nova embalagem para verificar a aus ncia de alterac o de reagentes Cada calibrac o deve tamb m ser verificada utilizando estes controlos Para que o aparelho possa verificar o valor dos controlos necess rio identific los por C1 e C2 O controlo positivo e o controlo negativo devem ser analisados em conformidade com as boas pr ticas de la
201. stroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311 1314 PETERSON W L 1991 Helicobacter pylori and peptic ulcer disease New England J Med 324 15 1043 1048 BLASER M J 1992 Hypothesis on the Pathogenesis and Natural History of Helicobacter pylori Induced Inflammation Gastroenterology 102 720 727 TAYLOR D N and M J BLASER 1991 Epidemiology of Helicobacter pylori infection Epidemiol Rev 13 42 59 MARSHALL B J et al 1988 Carbon 14 urea breath test for diagnosis of Campylobacter pylori associated gastritis J Nucl Med 29 11 16 WILCOX M H et al 1996 Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection a comparison of eight kits J Clin Pathol 49 373 376 GRAHAM D Y et al 1987 Campylobacter pylori detected non invasively by the C 13 urea breath test Lancet 23 1174 1177 10988 D DE 2004 09 TALLEY N J et al 1991 Serodiagnosis of Helicobacter pylori Comparison of enzyme linked immunosorbent assays J Clin Microbiol 29 1635 1639 10 U S Department of Heath and Human Services 1999 11 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed HHS Publication CDC 1999 Government Printing Office Washington D C U S Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29CFR Part 1910 1030 Occu
202. tach to any human IgG bound to the SPR wall A final wash step removes unbound anti human antibody conjugate During the final detection step the substrate 4 Methyl umbelliferyl phosphate is cycled in and out of the SPR The conjugate enzyme catalyzes the hydrolysis of this substrate into a fluorescent product 4 Methyl umbelliferone the fluorescence of which is measured at 450 nm The intensity of fluorescence is measured by the optical scanner in the VIDAS instrument At the end of the assay results are automatically calculated by the instrument a test value is generated and a report is printed for each sample Ready to use Ready to use Interior of SPRs coated with purified H pylori antigen Human serum containing anti H pylori antibodies 1 g l sodium azide The range is indicated in Relative Fluorescence Value RFV on the MLE card after the following mention Standard S1 RFV Range HPY Positive control 1 x 1 5 ml The Test Value TV range is indicated on the MLE card after the following mention Control C1 Test Value Range HPY Negative control 1 x 1 5 ml Ready to use C1 Ready to use Human serum containing anti H pylori antibodies 1 g l sodium azide Human serum containing no anti H pylori antibodies 1 g l sodium azide The Test Value TV range is indicated on the MLE card after the following mention Control C2 Test Value Range 1 MLE card Specifications sheet containi
203. te TV est indicado no cart o MLE com a menc o Control C1 Test Value Range Controlo negativo HPY 1x 1 5 ml C1 Pronto a usar Soro humano que cont m anticorpos anti H pylori azida s dica 1 g l 2 O intervalo de confianga em Valor de Teste TV est indicado no cart o MLE com a menc o Control C2 Test Value Range 1 Cart o MLE Ficha de especifica es que cont m os dados de fabrico necess rios para a calibrac o do teste 1 Folheto Informativo C Pronto a usar Soro humano que n o cont m anticorpos anti H pylori azida s dica 1 g l Foi verificada a aus ncia de antigenio HBs de anticorpos anti VIH1 anti VIH2 e de anticorpos anti VHC No entanto n o podendo nenhum teste dar uma garantia absoluta deve este produto ser manipulado com as precau es de utiliza o relativas aos produtos potencialmente infecciosos PAT bioM rieux sa Portugu s 1 VIDAS H pylori IgG DESCRIGAO Cada teste VIDAS HPY necessita de uma barrete e de um cone HPY O cone O cone sensibilizado na altura do fabrico com antig nios purificados de H pylori Cada cone amp identificado com o c digo HPY Utilizar unicamente o n mero de cones necess rio e deixar os restantes na saqueta sachet Fechar correctamente a saqueta sachet ap s abertura Descri o da barrete 10988 D PT 2004 09 A barrete A barrete composta por 10 pocos cobertos por uma folha de alum nio selada e etiq
204. tet hvorefter hele kittet stilles tilbage i 2 8 C e Ved den anbefalede opbevaring er alle komponenter stabile indtil den udl bsdato der er anf rt p etiketten og modsat fald ma PROVER Provetype og indsamling VIDAS HPY test bgr udfores p sera eller plasma EDTA som ikke m v re h molyseret eller kontamineret Serumet ma ikke opvarmes Pr ver der indeholder partikler skal g res klare ved centrifugering eller filtrering inden de testes Selv om data tydede p at der ikke er nogen interferens med h moglobin 500 mg dl lipider 2 0 mg ml eller billirubin 30 mg dl kan anvendelse af haemolyserede ikteriske eller lip miske prover ikke anbefales Om muligt bgr der udtages en ny prove Provernes stabilitet Hvis en prove ikke testes p indsamlingsdagen kan den opbevares ved 2 8 C i op til 5 dage hvis det er n dvendigt med l ngere opbevaringstid nedfryses den ved 25 6 C i op til 2 m neder Undg mere end to frysninger og optoninger Test ikke prover med tydelig mikrobiel kontamination BRUGSANVISNING Se VIDAS eller mini VIDAS brugervejledning for fuldsteendig vejledning Indl sning af masterlotdata Inden hvert nyt lot af reagenser tages i anvendelse skal specifikationer eller masterlotdata til kalibreringskurven indleeses i instrumentet VIDAS eller mini VIDAS ved hj lp af det kort til indl sning af masterlotdata MLE specifikationsark der er indeholdt i hvert kit Hvis dette
205. ti H pylori presentes na amostra se liguem especificamente aos antig nios H pylori j fixados na parede do cone As etapas de lavagem eliminam os componentes n o fixados Os anticorpos anti lgG humanos conjugados com fosfatase alcalina s o ent o aspirados e dispensados no cone e v o fixar se s IgG humanas fixadas nas paredes do cone Uma etapa final de lavagem permite eliminar o conjugado de anticorpos anti humano n o fixado Durante a etapa final de revela o o substrato 4 Metil umbeliferil fosfato aspirado e dispensado pelo cone a enzima do conjugado catalisa a reac o de hidr lise deste substrato num produto 4 Metil umbeliferona cuja fluoresc ncia emitida medida a 450 nm O valor do sinal de fluoresc ncia medido pelo sistema ptico do aparelho VIDAS Terminado o teste os resultados s o calculados automaticamente pelo aparelho Para cada amostra impresso um valor de teste e o respectivo resultado COMPOSI O DOS REAGENTES DA EMBALAGEM 30 TESTES 30 barretes HPY 30 cones HPY 1 x 30 Prontos a usar Cones sensibilizados com antig nio H pylori purificado Calibrador HPY 1 x 2 ml O intervalo de confianca em Relative Fluorescence Value RFV esta indicado no cart o MLE com a men o Standard S1 RFV Range Controlo positivo HPY 1 x 1 5 ml S1 Pronto a usar Soro humano que cont m anticorpos anti H pylori azida s dica 1 g l O intervalo de confian a em Valor de Tes
206. tibodies directed against reagent components For this reason assay results should be interpreted taking into consideration the patient s history and the results of any other tests performed RANGE OF EXPECTED VALUES H pylori infection has been found worldwide but geographical distribution of prevalence varies widely It is always higher in developing countries 70 90 than in industrialized countries 20 30 higher prevalence being associated with low socio economic levels In Caucasian populations in the United States and other industrialized countries H pylori infection is infrequent in childhood but with each year of age the prevalence increases 0 5 2 reaching about 50 in those who are 60 or older Prevalence rates appear to be higher in blacks and Hispanics than in whites 13 14 The frequency of H pylori infection in patients diagnosed with duodenal ulcers is approximately 80 in all age groups 15 In a random population of 200 apparently healthy blood donors tested using VIDAS HPY the positive rate was 27 5 with an equivocal rate of 5 5 Expected values for a given population should be determined for each laboratory The positivity rate for any test may vary depending upon factors such as geographical location age sex of population studied season of year specimen collection and handling procedures etc English 4 VIDAS H pylori IgG PERFORMANCE A total of 247 frozen serum specimens and 100 f
207. tiert Bei Testwerten zwischen 0 75 und 1 00 wiederholen Sie den Test falls m glich mit der Originalprobe Falls dies nicht m glich ist fordern Sie eine neue Probe an und wiederholen Sie den Test Ergibt sich erneut ein zweifel haftes Ergebnis m ssen klinische Informationen und andere Labortests mit in die Beurteilung einbezogen werden Die Ergebnisse sind ung ltig wenn die Hintergrund fluoreszenz HGF ber dem festgelegten cut off liegt der eine geringe Substratkontamination anzeigt Wiederholen Sie in diesem Fall den Test mit der Originalprobe Die Ergebnisse sind ebenfalls ung ltig wenn f r die Chargennummer des Reagenzienriegels kein gespeicher ter Standard vorliegt F hren Sie in diesem Fall mit HYP Reagenzienriegeln derselben Chargennummer eine Kali bration durch Doppelansatz Das Testergebnis kann dann mit diesem neu gespeicherten Standard berechnet werden Weitere Informationen siehe Benutzerhandbuch QUALIT TSKONTROLLE Jeder VIDAS HPY Kit enth lt eine Positiv Negativkontrolle Diese Kontrollen m ssen f r jede neu angebrochene Packung getestet werden um einen lieferungs und lagerungsbedingten Qualit tsverlust der Reagenzien auszuschlie en Zur Qualit tssicherung m ssen diese Kontrollen au erdem nach jeder Rekalibration getestet werden Damit das Ger t den Wert der Kontrollen berpr fen kann m ssen die Kontrollen mit C1 und C2 identifiziert werden Testen Sie die Positiv und
208. timmungen getestet Die getesteten Organismen sind im folgenden aufgef hrt und zeigten mit dem VIDAS HPY konforme Test ergebnisse Das seropositive Serum blieb nach der Absorption mit jedem Keim bis auf den H pylori Stamm positiv aa bioM rieux sa Bacteroides fragilis Borrelia burgdorferi Campylobacter coli Campylobacter fetus fetus Campylobacter fetus venerealis Campylobacter hyointestinalis Campylobacter jejuni Campylobacter lari Campylobacter rectus Candida albicans Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Helicobacter cinaedi Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica Deutsch 6 VIDAS H pylori IgG BESEITIGUNG DER ABFALLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien gem den f r infekti se oder potenziell sowie kontaminierte Einwegmaterialien infekti se Materialien geltenden Bestimmungen Es entstandenen jeweiligen Entsorgung in liegt in der Verantwortung jedes Labors die Fest und Fl ssigabf lle gem der Risikogruppe zu behandeln und deren bereinstimmung mit den g ltigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen LITERATUR 1 BUCK G E 1990 Campylobacter pylori and ga
209. twierdzone je eli nie zawieraj si w oczekiwanych przedzia ach FE bioM rieux sa 10988 D PL 2004 09 Zakres oczekiwanych wartosci dla standardu z zestawu jest wprowadzany do systemu VIDAS za pomoca karty MLE Warto ci standardu poza zakresem b d oznaczone jako niewa ne i system nie b dzie w stanie wyliczy warto ci RFV kontroli i pacjent w i warto ci testowych TV Uwaga Obowi zkiem u ytkownika jest przeprowadzenie kontroli jako ci zgodnie z lokalnymi uregulowaniami OGRANICZENIA BADANIA 1 Oznaczenie VIDAS HPY powinno by wykorzystywane jedynie do oceny pacjent w z objawami choroby wrzodowej dwunastnicy nie jest natomiast przewidziany do badania pacjent w nie maj cych objaw w Podobnie jak w przypadku wszelkich test w diagnostycznych wyniki uzyskane w te cie VIDAS HPY powinny by interpretowane cznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi dost pnymi lekarzowi Dodatni wynik oznaczenia HPY nie r nicuje aktywnej infekcji i kolonizacji bakteri H pylori Dodatni wynik oznaczenia HPY wskazuje jedynie na obecno przeciwcia IgG przeciwko H pylori ale niekoniecznie wskazuje na obecno choroby o dkowo jelitowej Ujemny wynik oznaczeni HPY wskazuje albo na brak obecno ci przeciwcia przeciwko H pylori albo e przeciwcia a te s na tak niskim poziomie e nie mog by wykryte za pomoc oznaczenia HPY Nie mo na stosowa testu do oceny skuteczno c
210. u capital de 11 879 045 673 620 399 RCS LYON D BIOMEIRIEUX 69280 Marcy l Etoile France Tel 33 0 4 78 87 20 00 Fax 33 0 4 78 87 20 90 http www biomerieux com CE Impreso en Francia El logotipo es una marca registrada y protegida propiedad exclusiva de bioM rieux sa o de cada una de sus filiales REF 30 192 VIDAS H pylori IgG HPY 10988 D IT 2004 09 IVD VIDAS H pylori IgG HPY un test qualitativo automatizzato sugli strumenti VIDAS che permette la ricerca degli anticorpi IgG anti Helicobacter pylori nel siero o nel plasma umano EDTA con la tecnica ELFA Enzyme Lynked Fluorescent Assay Il VIDAS HPY amp utilizzato come ausilio alla diagnosi delle infezioni da H pylori in una popolazione adulta sintomatica INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST Helicobacter pylori denominato nel passato Campylobacter pylori un bacillo microaerofilo di forma spiralata che causa nelle persone infettate un infiammazione della mucosa dello stomaco gastrite e delle ulcere L infezione pu provocare inoltre tumori gastrici 1 2 3 Le persone che presentano una sintomatologia a seguito dell infezione da H pylori sono considerate infettate mentre i soggetti asintomatici sono considerati colonizzati La maggior parte dei soggetti colonizzati non sviluppa mai ulcere e rimarr asintomatica nonostante che la colonizzazione da H pylori possa durare per anni o addirittura per deci
211. ues between 0 75 and 1 00 should be repeated with the original specimen if available If the original specimen is not available obtain a fresh specimen and repeat the assay If the sample repeats as an equivocal clinical information and other available laboratory tests should be considered Invalid results are reported when the background reading is above a predetermined cutoff indicating low level substrate contamination In this case repeat the assay with the original specimen An invalid result is also seen if there is no standard available for the lot number of the patient test strip In this case run a standard in duplicate in HPY strips with the same lot number as the invalid patient test The patient test result can then be recalculated using the new stored standard Refer to explanation the Operator s Manual for a detailed QUALITY CONTROL One positive control and one negative control are included in each VIDAS HPY kit These controls must be performed immediately after opening a new kit to ensure that reagent performance has not been altered Each calibration must also be checked using these controls The instrument will only be able to check the control values if they are identified by C1 and C2 The positive and negative controls must be tested following Good Laboratory Practices Results cannot be validated if the control values deviate from the expected values SETEK bioM rieux sa 10
212. uetada A etiqueta tem um c digo de barras com informag o relativa ao tipo de teste realizado ao n mero de lote e data de validade O primeiro poco apresenta uma parte perfurada para facilitar a introdug o da amostra O ltimo poco uma cuvete que permite a leitura em fluorimetria Os po os interm dios cont m os diferentes reagentes necess rios an lise Diluente da amostra Tamp o TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 600 ul Tamp o de pr lavagem Tamp o TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 400 ul Tamp o de lavagem Tamp o TRIS 0 05 mol l detergente azida s dica 1 g l 600 Tamp o de lavagem Tamp o DEA 360 mmol l azida s dica 1 g l 600 Diluente da amostra Tamp o TRIS 0 05 mol l pH 7 4 estabilizantes proteicos azida s dica 1 g l 300 ul Cuvete de 300 Reagente IRRITANTE R 36 irritante para os olhos Conjugado Mistura titulada de anticorpos monoclonais de rato anti IgG humanas marcados com fosfatase alcalina azida s dica 1 g l 400 ul leitura com substrato 4 metil umbeliferil fosfato 0 6 mmol l dietanolamina DEA 0 62 mol l ou seja 6 6 pH 9 2 azida s dica 1 g l S 26 em caso de contacto com os olhos lavar imediata e abundantemente com agua e consultar um especialista Para mais informa es consultar a ficha de segunga dispon vel a
213. us vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Salmonella minnesota Serratia liquefaciens Shigella flexneri Shigella sonnei Staphylococcus aureus Wolinella succinogenes Yersinia enterocolitica 7 VIDAS H pylori IgG ANOBAHTON un empolucu va TA 1 BUCK 1990 Campylobacter pylori and gastroduodenal disease Clin Microbiol Rev 3 1 12 2 MARSHALL B J and J R WARREN 1984 Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration Lancet 1 1311
214. vage Tampon TRIS 0 05 mol l d tergent azoture de sodium 1 g l 600 ul Tampon de lavage Tampon DEA 360 mmol l azoture de sodium 1 g l 600 ul Diluant chantillon Tampon TRIS 0 05 mol l pH 7 4 stabilisants prot iques azoture de sodium 1 g l 300 ul Cuvette de lecture avec substrat 4 Methyl ombelliferyl phosphate 0 6 mmol l di thanolamine DEA 0 62 mol l soit 6 6 pH 9 2 azoture de sodium 1 g l 300 ul Conjugu M lange titr d anticorps monoclonaux de souris anti lgG humaines marqu s la phosphatase alcaline azoture de sodium 1 g l 400 R actif IRRITANT R 36 irritant pour les yeux S 26 en cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste Pour plus d informations consulter la fiche de donn es s curit disponible sur demande MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI e Consid rer tous les chantillons de patients comme Pipette embout jetable permettant la distribution de potentiellement infectieux et respecter les pr cautions 100 ul d usage Eliminer les composants utilis s et autres Gants non talqu s usage unique mat riaux contamin s selon les proc dures en vigueur pour les produits d origine humaine potentiellement PRECAUTIONS D UTILISATION inte le an e Ne pas utiliser les c nes dont le sachet est perc e Pour diagnostic in vitro uniquement e Ne pas utiliser de cartouches
215. y la hora el n mero de lote y la fecha de caducidad del equipo para cada muestra el RFV el valor del test y la interpretaci n La imprecisi n inherente a todo m todo hace incierta la interpretaci n de los valores del tests pr ximos a los umbrales por esto se ha establecido una zona dudosa dada esta imprecisi n Las muestras con valores del test superiores o iguales al umbral alto se interpretan como positivas Para valores umbral comprendidos entre 0 75 y 1 00 repetir la prueba con la muestra inicial si es posible Si esto no es posible proceder a realizar una nueva extracci n y repetir la determinaci n En caso de obtener de nuevo resultados dudosos debe considerarse la utilizaci n de informaci n cl nica y otras pruebas de laboratorio Los resultados no son v lidos si la lectura del ruido de fondo BDF est por encima de un umbral predeterminado indicando una contaminaci n d bil del substrato En este caso repetir la determinaci n con la muestra inicial Los resultados son igualmente no v lidos si el est ndar no ha sido validado para el n mero de lote del cartucho de la determinaci n del paciente En este caso procesar un est ndar en doble con cartuchos HPY del mismo n mero de lote que el del paciente no v lido El resultado de la prueba del paciente podr ser entonces recalculado con la ayuda del est ndar memorizado Ver Manual de Utilizaci n para m s detalles CONTROL
216. ylori Infektionen bei 10988 D DE 2004 09 symptomatischen Erwachsenen EINF HRUNG UND TESTERKL RUNG Helicobacter pylori fr her als Campylobacter pylori bezeichnet ist ein mikroaerophiles spiralf rmiges Bakterium das Entz ndungen der Magenschleimhaut Gastritis und bei manchen Patienten auch Geschw re hervorruft Die Infektion kann au erdem an der Entstehung von Magenkrebs beteiligt sein 1 2 3 Patienten mit einer H pylori Symptomatik gelten als infiziert w hrend man bei asymptomatischen H pylori Tr gern von Besiedelung spricht Die Mehrzahl der Patienten mit H pylori Besiedelung entwickeln nie Geschw re und bleiben asymptomatisch trotz der jahrelangen wahrscheinlich sogar jahrzehntelangen Besiedelung 4 5 Es gibt invasive und nicht invasive Methoden zum Nachweis von H pylori Gewebebiopsien aus der Magenschleimhaut oder dem Zw lffingerdarm werden werden normalerweise endoskopisch gewonnen und anschlie end gef rbt kultiviert und oder auf die Anwesenheit von Urease hin untersucht Eine ungleichm ige Besiedelung der Schleimhaut mit H pylori oder die Gewinnung von Gewebeproben mit nicht lebensf higen oder nicht Urease bildenden H pylori kann bei infizierten Personen zu falsch negativen Ergebnissen f hren 6 Invasive Methoden wie die Endoskopie sind f r den Patienten unangenehm mit Risiken verbunden und dar ber hinaus kostenintensiv Zu den nicht invasiven Methoden geh ren Harnstoff

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

USER'S MANUAL  点図ディスプレイ ドットビューDV-1版ソフトウェアG  Guia do Usuário da Impressora para Grandes Formatos Xerox 6030    成 レールカッター 取扱説明書  Dacor CABP3 User's Manual  AccuTerm 7 Internet Edition User Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file