Alere Triage Troponine 1 - Alere
Contents
1. A l attention des responsables de laboratoire des Directeurs des Etablissements de Sant et des correspondants locaux de R actovigilance AVIS DE S CURIT URGENT 13 novembre 2013 Objet rappel des produits Alere Triage Troponine I r f 98600EU lot K55110B Ch re cliente cher client Cette lettre a pour but de vous informer qu Alere San Diego Inc va entamer un rappel volontaire des produits Alere Triage Troponine I r f 98600EU lot K55110B Cessez imm diatement toute utilisation de ce lot Renvoyez le formulaire de v rification client en indiquant la quantit de produits remplacer ou rembourser Nos recherches indiquent que ces lots pr sentent une fr quence accrue de r sultats obtenus pour la troponine gt 0 02 ng ml pour des chantillons dont le r sultat est lt 0 02 ng ml d apr s des tests compl mentaires Si vous avez des questions concernant des r sultats obtenus par le pass nous vous recommandons de consulter l expert clinique ou le m decin r f rent du cadre dans lequel le test a t r alis Comme indiqu dans le manuel d utilisation le test Alere Triage Troponine est un dosage immunologique par d tection de fluorescence destin tre utilis avec l appareil Alere Triage Meter pour r aliser le dosage quantitatif de la troponine partir d chantillons de sang total ou de plasma recueilli sur anticoagulant EDTA Le test doit tre utilis pour faciliter le diagnost2. ENT Les points suivants ont t v rifi s a Nous ne poss dons aucune unit du produit concern Le cas ch ant indiquez z ro dans le tableau ci dessous a Le produit a t redistribu un autre tablissement o Nous disposons du produit concern pr ciser le nom du produit le num ro de lot et la quantit Nom du produit R f rence Num ro de lot Quantit de kits Alere Triage 98600EU K55110B Troponine DATE SIGNATURE DU REPR SENTANT AUTORIS NOM EN LETTRES MAJUSCULES TITRE SERVICE TABLISSEMENT ADRESSE NUM RO DE VILLE D PARTEMENT T L PHONE CODE POSTAL PAYS ADRESSE E MAIL Pour satisfaire aux exigences mondiales concernant les avis r glementaires veuillez compl ter et renvoyer ce formulaire dans les 10 jours ouvrables suivant r ception au num ro de fax 01 39 46 64 20 Champs obligatoires Alere com 9975 Summers Ridge Road San Diego Californie 92121 tats Unis 3 sur 3
3. acit de la communication gr ce la r ception du formulaire de e Apr s r ception des formulaires de v rification de vos clients informez Alere San L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant a t inform e de ce courrier Pour toute question relative aux informations contenues dans cet avis veuillez contacter ALERE SAS 21 rue Albert Calmette B t B4 78350 Jouy en Josas T l phone 01 39 46 83 18 Fax 01 39 46 64 20 E mail france alere com Pour l Allemagne contactez notre repr sentant en Europe MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne T l phone 49 511 6262 8630 Fax 49 511 6262 8633 Cordialement Keith McLain Vice pr sident Assurance qualit et Conformit Alere San Diego Inc Alere com 9975 Summers Ridge Road San Diego Californie 92121 tats Unis 2 sur 3 TM Remplissez ce formulaire m me si vous ne poss dez aucune unit du produit concern par cet avis et renvoyez le par fax au 01 39 46 64 20 Formulaire de v rification client distributeur Avis de s curit urgent 1 Nous accusons r ception de l avis d Alere San Diego Inc dat du 13 novembre 2013 concernant les produits suivants rappel des produits Alere Triage Troponinel r f 98600EU lot K55110B 2 Nous confirmons avoir v rifi tous les emplacements o le produit tait susceptible d tre stock 3 COCHEZ TOUTES LES PROPOSITIONS QUI S APPLIQU
4. ic de l infarctus l sion du myocarde Comme pour tous les tests diagnostiques in vitro les r sultats des tests doivent tre valu s la lumi re de l ensemble des informations cliniques et donn es de laboratoire disponibles Lorsque les r sultats du test ne co ncident pas avec l valuation clinique des examens compl mentaires sont alors requis ACTIONS REQUISES DE LA PART DES CLIENTS e Cessez imm diatement toute utilisation e Renvoyez le formulaire de v rification client en indiquant la quantit de produits remplacer ou rembourser e Remplissez et ENVOYEZ PAR FAX sous 10 jours le formulaire de v rification ci joint pour confirmer r ception de cette notice e Veillez ce que tous les utilisateurs du dispositif aient re u une copie de cet avis de s curit urgent Alere com 9975 Summers Ridge Road San Diego Californie 92121 tats Unis 1 sur 3 ACTIONS REQUISES DE LA PART DES DISTRIBUTEURS e Cessez imm diatement toute utilisation remplacer ou rembourser joint pour confirmer r ception de cette notice de s curit urgent v rification Diego Inc que l avis aux clients a t appliqu e Renvoyez le formulaire de v rification client en indiquant la quantit de produits e Remplissez et ENVOYEZ PAR FAX sous 10 jours le formulaire de v rification ci e Veillez ce que tous les utilisateurs du dispositif aient re u une copie de cet avis e Contr lez l effic
Download Pdf Manuals
Related Search