Field Safet Notice / Product Notification
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1. BRAINLAB S il ne vous reste pas suffisamment d toiles de r f rence cr niennes standard fabriqu es partir de d but 2007 et pour ne pas interrompre l utilisation des toiles d finies en annexe B respectez bien les instructions suivantes pour chaque intervention impliquant le syst me de navigation cr nienne Brainlab 2 Les instructions suivantes ont pour but de vous aider d tecter et r soudre une erreur suppl mentaire susceptible d appara tre cause des toiles d finies sur votre site lors du remplacement d une toile de r f rence non st rile par une toile st rile apr s le r f rencement du patient une distance de 30 cm de l toile de r f rence l erreur suppl mentaire introduite pourrait atteindre 1 5 mm www brainlab com N essayez pas d viter le remplacement de l toile de r f rence en houssant l toile non st rile Le houssage d une g om trie de suivi entra nera des impr cisions plus importantes encore que celles induites par le remplacement de l toile Ces instructions ne s appliquent que si vous utilisez l toile de r f rence cr nienne standard Elles ne s appliquent pas si vous utilisez le bandeau de r f rencement ou les toiles de r f rence de la base du cr ne e Position de l toile de r f rence Plus l toile est mont e pr s de la r gion d int r t r elle moins l effet d crit influence la pr cision de la navigation dans ladite r gion d int r t Ch2. tout d sagr ment caus et vous remercions d avance pour votre coop ration Si vous souhaitez davantage de clarification n h sitez pas contacter votre repr sentant local du support technique de Brainlab Assistance t l phonique 33 0 800 67 60 30 E mail support brainlab com Fax de Brainlab AG 49 89 99 15 68 33 Adresse Brainlab AG si ge social Kapellenstrasse 12 85622 Feldkirchen Allemagne 22 novembre 2012 Cordialement N 1 PL i al li Y Markus Hofmann Responsable de la mat riovigilance brainlab vigilance brainlab com Europe le soussign confirme que cette notification a t communiqu e aux autorit s comp tentes en Europe Pi ces jointes Annexe A instructions suppl mentaires Annexe B num ros de s rie sp cifiques des toiles de r f rence cr niennes standard concern es par le probl me et d finies pour votre site FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 Page 3 sur 7 BRAINLAB Annexe A instructions suppl mentaires 1 Proc dez un inventaire des toiles de r f rence cr niennes standard pr sentes sur votre site d utilisation www brainlab com Penane nam d re Ar i Da m y Num ro de s rie Num ro d article Figure 2 O trouver le num ro de s rie sur l toile de r f rence cr nienne standard Identifiez les dates de fabrication Vous pouvez lire l ann e de production figurant dans les num ros d
3. F BRAINLAB AS Fa Kapellenstra e 12 85622 Feldkirchen Germany phone 49 89 99 1568 0 fax 49 89 99 15 68 33 NOTICE DE S CURIT NOTIFICATION Sujet Syst me de navigation cr nienne toile de r f rence cr nienne standard pour des combinaisons sp cifiques une impr cision pouvant aller jusqu 1 5 mm peut appara tre dans le r sultat du r f rencement lors de l change des toiles de r f rence cr niennes standard R f rence produit toile de r f rence cr nienne standard Date de la notification 22 novembre 2012 metteur de la notification Markus Hofmann responsable de la mat riovigilance Num ro de r f Brainlab 11 12 22 TGE 2 IIB Propos change d un composant du dispositif conseil sur l utilisation du dispositif Cette lettre a pour but de vous informer de l effet suivant d termin par Brainlab en interne concernant des combinaisons sp cifiques d toiles de r f rence cr niennes standard utilis es lors du remplacement d une toile non st rile par une toile st rile avec le syst me de navigation cr nienne Brainlab Par la pr sente lettre de notification nous vous communiquons les actions correctives mettre en uvre ainsi que les mesures prises par Brainlab pour rem dier au probl me Effet Les tol rances de fabrication de l toile de r f rence cr nienne standard influencent la position r elle de ses sph res r fl chissantes Les diff rences entre cha
4. ard lors de l installation du patient par exemple une protub rance de la t ti re ou un rep re artificiel en pla ant une vis os e Acquisition des rep res Lorsque vous marquez un rep re avec le stylo acqu rez le comme point en pla ant l extr mit de l instrument sur le point souhait puis en appuyant sur le bouton Acquire dans le logiciel de navigation Bouton en vue r duite Bouton en vue agrandie Figure 3 Boutons dans le logiciel de navigation permettant d acqu rir les rep res FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 Page 5 sur 7 BRAINLAB Le logiciel affiche alors l cart entre la position du pointeur et la position du rep re acquis si la distance est inf rieure 8 mm Acqu rez tous les rep res anatomiques choisis au moins 3 dans le logiciel de navigation e change d toiles de r f rence et champage Retirez l toile de r f rence non st rile et champez le patient www brainlab com Choisissez un champ transparent dans la zone de vos rep res soit un champ adh sif inciser soit un champ en plastique transparent standard Fixez l toile de r f rence st rile en suivant le guide d utilisation e V rification des rep res Utilisez le pointeur st rile pour acc der aux rep res pr c demment acquis Le logiciel affiche alors l cart mesur pour chaque rep re Assurez vous que l cart affich est inf rieur ce qu il vous faut pour l intervention chirur
5. e s rie comme suit 45687 09 001 ou 45687 l09 001 gt 09 indique une fabrication en 2009 La fr quence d utilisation et l ge de l toile ont un impact certain sur la qualit du produit et la pr cision de la navigation Vous devez donc toujours privil gier les toiles ayant les dates de fabrication les plus r centes En g n ral Brainlab recommande vivement de ne plus utiliser les toiles fabriqu es il y a plus de 5 ans Veuillez retirer les toiles fabriqu es avant 2007 de votre inventaire et les carter de toute utilisation clinique si vous en poss dez Des toiles aussi anciennes peuvent tre identifi es par un chiffre inf rieur 07 dans leur num ro de s rie tel qu illustr sur la Figure 2 ci dessus Identifiez les num ros de s rie sp cifiques d finis pour votre site qui peuvent introduire l impr cision susmentionn e lors du remplacement d une toile non st rile par une toile st rile Veuillez consulter l annexe B pour conna tre les toiles identifi es pour votre site en particulier Si vous en poss dez sur votre site utilisez de pr f rence les autres toiles non list es fabriqu es il y a moins de 5 ans autrement dit avec une date de fabrication partir de d but 2007 reportez vous au num ro de s rie Dans ce cas cartez les toiles portant les num ros de s rie d finis en annexe B de toute utilisation clinique FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 Page 4 sur 7
6. gicale SEA 13 10 1999 Figure 4 Exemple d affichage de la distance entre l extr mit du pointeur et le rep re dans le logiciel de navigation Pour de plus amples informations concernant les proc dures de r f rencement consultez les chapitres correspondants dans le guide d utilisation du logiciel Assurez vous d obtenir la pr cision n cessaire avant de fonder des d cisions cliniques sur les informations fournies par le syst me de navigation Brainlab FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 Page 6 sur 7 BRAINLAB 3 Rappel d ordre g n ral Respectez les instructions figurant dans les manuels d utilisation correspondants Le syst me cr nien ORL Brainlab ne fait qu assister le chirurgien mais ne vient en aucun cas remplacer l exp rience et ou la comp tence de celui ci www brainlab com e Les instruments du syst me cr nien ORL Brainlab sont des dispositifs m dicaux sensibles de haute pr cision qui doivent tre manipul s avec le plus grand soin Si vous faites tomber ou endommagez un instrument renvoyez le imm diatement Brainlab pour le faire tester Le non respect de cette consigne peut occasionner de graves l sions au patient e N utilisez pas d instruments endommag s e Veillez ce que la position de l adaptateur pour t ti re ne change pas lorsque vous fixez l toile de r f rence st rile Cela pourrait provoquer une navigation impr cise et occasionner de graves l sions au
7. ne autre toile pr sente sur votre site lors du remplacement d une toile non st rile par une toile st rile Veuillez noter que l article n 41730A PINCE UNIVERSELLE POUR TOILE DE R F RENCE AVEC 2 TOILES contient deux toiles de r f rence portant le m me num ro de s rie Contrairement aux toiles de r f rence mentionn es la pince composant galement cet article n est pas concern e par ce probl me FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 Page 2 sur 7 BRAINLAB Tant que vous n avez pas les toiles de remplacement des toiles de r f rence de votre site concern es par le probl me et indiqu es en annexe B vous devez toujours respecter les instructions suppl mentaires fournies en annexe A pour chaque intervention impliquant le syst me de navigation cr nienne Brainlab Action corrective mise en uvre par Brainlab 1 Les clients existants pouvant tre concern s qui poss dent une ou plusieurs des toiles www brainlab com de r f rence cr niennes standard d finies recevront la pr sente notification 2 Brainlab remplacera les toiles de r f rence cr niennes standard d finies concern es par le probl me sur chaque site d utilisation afin de permettre un change sans probl mes de compatibilit D lai provisoirement pr vu d ici juin 2013 Veuillez communiquer le contenu de cette lettre au personnel concern dans votre service Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour
8. oisissez une position de l toile de r f rence aussi proche que possible de la r gion d int r t sans que l toile ne se trouve dans l espace chirurgical n cessaire e R f rencement du patient Proc dez au r f rencement du patient et la v rification conform ment au guide d utilisation du logiciel correspondant Apr s le r f rencement du patient et la v rification attentive de la pr cision du r f rencement effectuez l action suppl mentaire suivante e D finition des rep res S lectionnez autant de rep res anatomiques que possible disponibles et identifiables avec pr cision pendant l intervention chirurgicale Afin d avoir une estimation de l erreur suppl mentaire introduite par le remplacement de l toile il suffit qu au moins un rep re soit disponible du c t oppos l toile de r f rence plus loin de l toile de r f rence que votre r gion d int r t Pour v rifier globalement la pr cision perop ratoire du r f rencement il faut au moins trois rep res Exemples de rep res anatomiques canthus externe nasion inion tragus entr e du conduit auditif externe ou bregma Il est recommand de marquer tous les rep res l aide d un stylo sur la peau du patient afin de les situer facilement pendant l intervention chirurgicale Si aucun rep re n est accessible vous pouvez aussi utiliser un point qui demeure fixement d termin par rapport l toile de r f rence cr nienne stand
9. patient e V rifiez la pr cision du r f rencement apr s avoir remplac l toile de r f rence non st rile par l toile de r f rence st rile e Veillez ce que l toile de r f rence ne bouge pas par rapport l anatomie du patient pendant la proc dure Un changement de la position de l toile a un impact direct sur le syst me de coordonn es de navigation Cela pourrait provoquer une navigation impr cise et occasionner de graves l sions au patient e Afin d viter tout d placement involontaire de l toile de r f rence n exercez aucune pression dessus e Sila position de l toile de r f rence change par rapport au patient il faut proc der un nouveau r f rencement e Un nouveau r f rencement est imp ratif si le patient a t repositionn apr s le r f rencement e V rifiez r guli rement que les sph res r fl chissantes restent solidement viss es sur leurs chevilles de fixation e La pr cision de la navigation est troitement li e l tat des sph res r fl chissantes utilis es e V rifiez avant utilisation que la surface r fl chissante de toutes les sph res est en bon tat et ne se d tache pas FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB R v 7 Page 7 sur 7 BRAINLAB Annexe B Voici une liste des num ros de s rie sp cifiques de l toile de r f rence cr nienne standard identifi s pour votre site qui peuvent introduire l impr cision d crite de 1 5 mm maximum lo
10. permettent au syst me de navigation de suivre l emplacement de l anatomie du patient tout au long de l intervention En r gle g n rale deux toiles de r f rence sont utilis es e Une pour les proc dures pr op ratoires r f rencement du patient L toile de r f rence utilis e pour le r f rencement peut tre non st rile puisque le r f rencement est g n ralement effectu dans un environnement non st rile e Une pour la navigation perop ratoire L toile de r f rence utilis e pour la navigation doit tre st rilis e avant utilisation et fix e au cours du champage Au terme du r f rencement du patient l aide du logiciel de navigation Brainlab il est imp ratif de retirer soigneusement l toile de r f rence non st rile de champer le patient puis de fixer l toile de r f rence st rile Lors de l change une impr cision de 1 5 mm maximum peut appara tre dans le r sultat du r f rencement en cas d utilisation de paires d toiles avec des combinaisons sp cifiques de limites de tol rance Action corrective mettre en uvre par l utilisateur D apr s nos registres vous poss dez une ou plusieurs de ces toiles de r f rence cr niennes standard ventuellement concern es par ce probl me Veuillez consulter l annexe B pour conna tre les num ros de s rie sp cifiques d finis pour votre site susceptibles de faire appara tre l impr cision susmentionn e en cas d association avec u
11. que toile doivent rester infimes sans influence notable sur la pr cision de la navigation lors du remplacement d une toile non st rile par une toile st rile au cours de l intervention chirurgicale Toutefois certaines combinaisons sp cifiques d toiles peuvent introduire une impr cision de plus de 1 mm maximum 1 5 mm dans le r sultat du r f rencement lors du remplacement en raison de l association de leurs limites de tol rance L annexe B indique les toiles identifi es lors des simulations de Brainlab pour votre site d utilisation en particulier susceptibles d introduire l impr cision susmentionn e lors du remplacement d une toile non st rile par une toile st rile Cet effet pourrait entra ner un affichage impr cis des instruments par le syst me de navigation au niveau de la r gion d int r t par rapport l anatomie r elle du patient Si ces impr cisions s ajoutent jusqu devenir cliniquement pertinentes et que l utilisateur ne s en aper oive pas gr ce la v rification de la pr cision de la navigation indiqu e dans le manuel d utilisation cela pourrait entra ner un traitement inefficace ou de graves l sions au patient FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE2 IIB R v 7 www brainlab com Page 1 sur 7 BRAINLAB www brainlab com Lil Figure 1 toile de r f rence cr nienne standard D tails Les toiles de r f rence notamment l toile de r f rence cr nienne standard
12. rs du remplacement de l toile non st rile par l toile st rile www brainlab com 4 A L RE d L Num ro de s rie Num ro d article Figure 2 O trouver le num ro de s rie sur l toile de r f rence cr nienne standard Num ro de s rie toiles concern es Nombre d toiles portant ce num ro de s rie Annexe B du FORMULAIRE 14 04 11 12 22 TGE 2 IIB R v 7 Page 1 sur 1
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