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1. REACTIFS BIOLABO DE www biolabo fr FABRICANT ES BIOLABO SAS Les Hautes Rives BIOLABO 02160 Maizy France SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 INTERET CLINIQUE 1 2 4 6 7 9 10 11 Le R actif Factor V Plasma D ficient est utilis pour la d termination de l activit du Facteur V proacc l rine dans le plasma humain par toute m thode de mesure du temps de coagulation sur coagulom tre ou automate d h mostase Le facteur V plaquettaire est de structure tr s proche du facteur V plasmatique Il est activ par la Thrombine Le facteur Va forme un complexe quimolaire avec le facteur Xa en pr sence de Ca2 et de phospholipides Ce complexe transforme la prothrombine en thrombine Le facteur Va est inactiv par le facteur Xa la prot ine C activ e et la plasmine Certaines mutations du facteur V ex Leiden conduisent une insensibilisation la prot ine C activ e qui favorise la survenue de thrombose surtout si d autres facteurs de risque sont pr sents Les variations pathologiques peuvent tre dues e D ficit isol du facteur V e D ficit cong nital e D ficit acquis inhibiteurs du facteur V D ficit acquis en facteur V associ d autres d ficits en facteurs de coagulation e Atteinte h patique cirrhose h patite e Fibrinolyse e Coagulation intravasculaire diss min e CIVD P PRINCIPE 2 Le princi2. Ed 1995 p 3 254 3 257 4 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de l h mostase PARIS DOIN 81 82 116 118 148 149 1990 5 GJOANNES H FAGERHOL M K Acta Obstet Gynecol Scand 54 363 367 1975 6 ALEXANDRE P Paris Edition Marketing Elipses 459 464 1994 7 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel H mostase Paris Editions scientifiques et m dicalesElsevier 47 366 368 383 384 409 430 1995 8 ZOLLER B HILLARP A DAHLBACK B Activated Protein C resistance clinical implication Clin Appl Thromb Hemost 3 1 25 32 1997 9 WOODHAMS B M C DUGA S ASSELTA R n 10 MALCOVATI M PEYVANDI F SANTAGODISTINO E MANNUCCI P M TENCHINI M L Blood 102 9 3210 3216 2003 11 DENNINGER M H Exploration de l h mostase dans les maladies du foie Rev Fr Lab 387 35 47 2006 Version 25 03 2015
3. avec une solution tamponn e de citrate trisodique 3 2 1 volume Centrifuger 10 min 3000 g et pr lever le surnageant Conservation en tube plastique e 4h 20 25 C 8h 2 8 C e 15 jours 20 C et 1 mois 80 C Si congel rapidement placer les chantillons 37 C le temps n cessaire et suffisant une d cong lation compl te Attention en cas de dosage simultan du Facteur VII ne pas conserver les plasmas 2 8 car le facteur VII est susceptible de s activer cette temp rature syst me des kallicr ines EE INTERFERENCES 3 Les inhibiteurs de la thrombine ex hirudine argatroban pr sents dans le plasma des patients tester peuvent conduire une sous estimation du taux de facteur Il dans ce plasma Young D S a publi une liste des substances interf rant avec le dosage REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENT AIRES 1 Equipement de base du laboratoire d analyses m dicales 2 R actifs voir PRINCIPE 3 REF 13883 Tampon Owren Koller pour l tablissement de la droite de Thivolle r sultats en 4 13970 BIO CAL Plasma de r f rence 5 13971 et 13972 COATROL 1 et COATROL 2 6 Papier millim tr SIL CE LOT ZN RZ Fabricant Date de p remption Usage In vitro Temp rature de conservation R f rence Produit Consulter la notice Num ro de lot Conserver l abri de la lumi re Suffisant pour diluer avec E CALIBRATION 13970 BIO CAL plas
4. quipements de protection blouse gants lunettes e Ne pas pipeter avec la bouche e En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau et consulter un m decin e La fiche de donn es de s curit disponible sur simple demande e Elimination des d chets respecter la l gislation en vigueur e Chaque plasma provenant d un donneur humain et utilis pour la pr paration de ce contr le a t analys et a donn des r sultats n gatifs pour l antig ne Hbs et les anticorps de l h patite C et du VIH 1 VIH 2 Cependant aucun test ne peut garantir de fa on absolue l absence de tout agent infectieux Par mesure de s curit traiter tout sp cimen ou r actif d origine biologique comme potentiellement infectieux Respecter la l gislation en vigueur A STABILITE ET CONSERVATION Lyophilisats avant ouverture stocker les lyophilisats 2 8 C ou 20 C dans le flacon d origine bien ferm Utilis s et stock s comme indiqu dans la notice les plasmas d ficients sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Apr s reconstitution stable 8 heures temp rature ambiante Ne pas conserver 2 8C et ne pas congeler un plasma reconstitu Ne pas utiliser le plasma reconstitu apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret RE ER PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN 3 11 Plasma citrat M langer le sang fraichement pr lev 9 volumes
5. autre flacon de r actif et r p ter le test 5 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local CEE INTERVALLES DE REFERENCE 5 Plasma chez l adulte G n ralement gt 70 Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales PERFORMANCES Les tudes de performances ont t realis es sur Thrombolyzer Intra s rie Inter s rie l N 20 Niveau 1 Niveau 2 N 20 Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Moyenne 96 33 80 S D 3 1 S D 7 1 C V 3 6 SiS C V 8 9 Crit res lt 4 lt 4 Crit res lt 10 Limite de d tection Avec une dilution du plasma tester au 1 10 la limite de d tection de la m thode se situe 3 de Facteur V C LIMITE DE LINEARITE La r action est lin aire jusqu 100 avec une dilution au 1 10 des plasmas tester Made in France Derni re version WwWw biolabo fr MODE OPERATOIRE Technique manuelle Pr parer une gamme de dilution avec 13970 BIO CAL Plasma de r f rence dans du tampon Owren Koller comme suit Dilutions 1 d 1 10 1 20 1 40 1 80 0 Plasma de r f rence mL ampon Owren Koller mL 09 19 39 s0 Pr incuber la Thromboplastine au moins 15 minutes 37 C Homog n iser le r actif avant pipetage D terminer les temps de coagulation de chaque point de la gamme comme suit Plasma de r f rence 1 10 1 80 Plasma D ficient
6. Incuber 2 minutes 37 C Thromboplastine pr incub e 37 C D clencher le chronom tre simultan ment Agiter et rechercher le moment de la coagulation en remuant le tube de fa on l amener presque l horizontale sous un bon clairage Proc der de m me pour les contr les et plasmas tester pr alablement dilu au 1 10 dans le tampon Owren Koller Contr les ou plasmas de patients dilu 1 10 Plasma D ficient Incuber 2 minutes 37 C Thromboplastine pr incub e 37 C Technique automatique Les caract ristiques de s dimentation et la qualit optique de cette thromboplastine permettent une d tection optique ou m canique de la formation du caillott Se r f rer au manuel d utilisation du coagulom tre utilis Remarque Des proc dures sp cifiques sont disponibles pour les analyseurs automatiques Contacter le service technique BIOLABO T CALCUL Le r sultat est d termin d apr s la formule suivante Tracer la courbe de calibration laide des r sultats obtenus avec la gamme de calibration Concentration f temps de coagulation Lire les concentrations des contr les et essais en reportant les temps de coagulation sur le graphe D REFERENCES 1 SOULIER J P LARRIEU M J Sang 23 7 549 559 1952 2 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Paris L Expension scientifique 153 347 1975 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4
7. ma de r f rence pour la calibration des tests de coagulation La fr quence de calibration d pend des performances de l analyseur et des conditions de conservation du r actif Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants 1 Changement du lot de r actif 2 Apr s op rations de maintenance sur l analyseur 3 Les valeurs de contr le obtenues sortent des limites de confiance m me apr s utilisation d un deuxi me flacon de s rum de contr le fra chement reconstitu CONTROLE DE QUALITE 13971 COATROL 1 Taux 1 13972 COATROL 2 Taux 2 e Tout autre plasma de contr le titr pour cette m thode e Programme externe de contr le de la qualit Il est recommand de contr ler dans les cas suivants e Au moins un contr le par s rie e Au moins un contr le par 24 heures e Changement de flacon de r actif e Apr s op rations de maintenance sur l analyseur Lorsqu une valeur de contr le se trouve en dehors des limites de confiance indiqu es appliquer les actions suivantes 1 R p ter le test en utilisant le m me contr le 2 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites pr parer un plasma de contr le fraichement reconstitu et r p ter le test 3 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites utiliser un autre calibrant ou un calibrant fraichement reconstitu et r p ter le test 4 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites calibrer nouveau en utilisant un
8. pe de la m thode consiste d terminer en pr sence de thromboplastine tissulaire et de calcium le temps de coagulation d un syst me o tous les facteurs sont pr sents en exc s apport s par le Factor V Plasma D ficient l exception du Facteur V amen par le plasmas de patient tester Ce dosage peut tre r alis l aide des r actifs BIOLABO suivants 13702 13704 13712 BIO TP LI Low ISI Taux de Prothrombine TP 13885 13880 et 13881 BIO TP Taux de Prothrombine TP REACTIFS Factor V Plasma D ficient Plasma humain lyophilis citrat d pourvu de Facteur V par immuno adsorption sp cifique il apporte dans le milieu les facteurs Il VII X et le fibrinog ne PREPARATION DES REACTIFS e Ouvrir un flacon avec pr caution ajouter exactement 1 mL d eau d min ralis e e Refermer le bouchon et laisser reposer 10 20 minutes temp rature ambiante 20 25 e Avant l emploi homog n iser le lyophilisat en remuant doucement pour viter la formation de mousse ATTENTION NE PAS AGITER PROTEGER DE LA LUMIERE nal 2 IVD 1 Factor V Plasma D ficient Plasma immuno d pl t pour le dosage du Facteur V dans le plasma humain citrat REF 13305 R16x1mL USAGE IN VITRO Ds D Es Es A ON PRECAUTIONS Les r actifs BIOLABO sont destin s du personnel qualifi pour un usage in vitro e V rifier l int grit des r actifs avant leur utilisation e Utiliser des
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