Formulaire Déclaration ASN des sources Rayons X - Medi-Qual
Contents
1. s les dispositifs metteurs de rayonnements ionisants sans modification des conditions de radioprotection devront faire l objet d une information crite de l ASN par le d clarant 1 2 Type d activit Le pr sent formulaire constitue une d claration de Qi d tention des fins d utilisation en radiodiagnostic m dical m dico l gal et ou C d tention des fins de diagnostic v t rinaire industrielles ou de recherche dentaire et recherche biom dicale utilisation des fins de diagnostic v t rinaire industrielles ou de recherche d appareils lectriques mettant des rayons X dans le cadre des utilisations suivantes Radiodiagnostic D Appareils d ost odensitom trie m dical m dico l gal L Appareils de mammographie et recherche D Appareils mobiles transportables de radiologie radiologie au lit du patient ou en bloc op ratoire l exclusion des appareils biom dicale de radiologie interventionnelle D Appareils de radiologie poste fixe ensemble des actes de radiodiagnostic l exclusion des installations de scanographie D Appareils de tomographie volumique faisceau conique l exclusion des scanners D Appareils de radiologie interventionnelle arceaux mobiles destin s la radiologie interventionnelle Radiodiagnostic D Appareils de radiographie endobuccale appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique dentaire faisceau conique D Appareils de t l radiograph2. ATIF suite l analyse pr visionnelle des postes de travail du personnel manipulant les sources de rayonnements ionisants Cette analyse conclura sur les modalit s de classement et de suivi m dical du personnel le bilan dosim trique annuel de l tablissement et le cas ch ant les r sultats de dosim trie op rationnelle des personnels soumis aux rayonnements ionisants le programme des contr les r glementaires en mati re de radioprotection mis en uvre dans l tablissement contr les p riodiques la r ception avant intervention d ambiance etc et les moyens utilis s en ce sens appareils utilis s rayonnement et gamme d nergie d tect s les rapports de contr le technique de radioprotection mentionn s aux articles R 4452 12 et 13 du code du travail tout justificatif d montrant qu il a t rem di aux insuffisances ventuellement constat es lors des contr les pr cit s ou argumentant de la non correction effective de ces non conformit s la description des situations d urgence envisag es li es aux appareils nature probabilit d occurrence valeurs des expositions anormales associ es cons quences l int rieur et l ext rieur de l tablissement et les dispositions prises pour les pr venir et pour y faire face les consignes de s curit applicables en mati re de radioprotection dans l installation la liste des appareils de mesure disponibles radiam tres pr cisant leur marque leur type la
3. F vrier 2010 AUTORIT a DE S RET as NUCL AIRE D B E E E E E E D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X Ce formulaire de demande concerne les d clarations pr vues aux 1 et 3 de l article R 1333 19 du code de la sant publique pour des d tentions utilisations d appareils lectriques g n rant des rayons X 1 MOTIF DE LA D CLARATION 1 1 Nature de la d claration La pr sente d claration constitue une C d claration initiale CT modification d une pr c dente d claration n de r c piss 011nsr00000rr00000r0n0000nnaaan et date de d livrance 0 0010eseseeeiseeereeseeeeeen C changement concernant le d clarant C modification des installations couvertes par la pr c dente d claration C changement d appareil C adjonction d appareil C mise hors service d appareil C transfert de local C modification substantielle de local _ d claration de cessation d activit En cas de reprise ou mise hors service d un appareil pr cisez le nom de l tablissement ayant proc d la reprise ou l limination de l appareil son adresse et sa raison sociale NB Les modifications autres que celles mentionn es ci dessus ne n cessitent pas de nouvelle d claration Tout changement de personne comp tente en radioprotection PCR ainsi que toute autre modification concernant l quipement technique des installations o sont utilis
4. ans le cas des appareils vis s au 3 de l article R 1333 19 les appareils d clar s sont conformes la norme NF C 74 100 ou toute autre norme quivalente d un Etat membre de l Union europ enne dans le cas des appareils utilis s des fins de diagnostic v t rinaire ou vis s au 3 de l article R 1333 19 l am nagement des installations o sont implant s poste fixe les appareils est conforme aux normes de la s rie NFC 15 160 ou que des mesures compensatoires ont t mises en uvre RL ER E E PE N A NE Le d clarant Le chef d tablissement Nom pr nom signature Nom pr nom signature La personne comp tente en radioprotection Nom pr nom visa Le pr sent formulaire doit tre envoy la division de l Autorit de s ret nucl aire territorialement comp tente D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 4 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 Les coordonn es des divisions territoriales de l ASN sont pr sent es ci apr s DIVISION R GIONS CONCERN ES ADRESSE T L PHONE amp FAX Bordeaux Poitou Charentes Aquitaine 42 rue du g n ral de Larminat BP 55 T l 33 0 5 56 00 04 46 Midi Pyr n es 33035 Bordeaux cedex Fax 33 0 5 56 00 04 94 Caen Basse et Haute CITIS le pentacle Avenue Tsukuba T l 33 0 2 31 46 50 42 Normandie 14209 H rouville Sa
5. areils et locaux 4 dans le cas du radiodiagnostic m dical ou dentaire la fiche d identification de chaque g n rateur d clar mentionnant ses marque type num ro d identification propre ann e de construction avec la partie inf rieure de la fiche compl t e et sign e par le fournisseur ou le c dant de l appareil 5 pour chaque mod le d appareil a une attestation du fabricant relative aux caract ristiques de l appareil marque type num ro de s rie ou d identification ann e de construction ann e de mise en service b le certificat de conformit aux normes nationales ou internationales de conception et de fabrication c la description de l appareil utilisation poste fixe ou mobile accessibilit du faisceau direction du faisceau sch ma avec emplacement du tube et l orientation des faisceaux d la description des conditions de d clenchement de l mission des rayons X et de la mise en uvre des appareils e la description du syst me de verrouillage des appareils f le manuel d utilisation les recommandations de maintenance et d entretien du fournisseur de l appareil ou d faut le descriptif de l utilisation et des op rations de maintenance 6 un descriptif de l am nagement de l ensemble des locaux o sont utilis s les appareils poste fixe ou de fa on courante position des appareils mat rialisation du zonage nature et paisseur des parois dispositifs de signalisation accessibilit dispo
6. autorit s comp tentes art 3 de la d cision N 2009 DC 00148 de l ASN du 16 juillet 2009 homologu e par arr t du Ministre de la sant du 29 janvier 2010 et publi e au JO du 18 f vrier 2010 consultable sur le site de l ASN Composition du dossier de d claration vis au 2 de l article 2 de la d cision n 2009 DC 0148 de l Autorit de s ret nucl aire du 16 juillet 2009 relative au contenu d taill des informations qui doivent tre jointes aux d clarations des activit s nucl aires vis es aux 1 et 3 de l article R 1333 19 du code de la sant publique Le d clarant tient en permanence disposition des autorit s comp tentes et des organismes agr s charg s des contr les de radioprotection ou de l Institut de radioprotection et de s ret nucl aire les documents et justificatifs suivants mis jour en tant que de besoin Justificatifs de d claration 1 une copie du ou des formulaires de d claration 2 leou les r c piss s de d claration d livr s par ASN la suite de chaque d claration D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 5 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 asn ANNEXE e COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF suite Etablissement 3 un document attestant du statut juridique de l entreprise extrait K bis d claration URSSAF App
7. cochant cette case le d clarant s engage e prendre connaissance de la r glementation de radioprotection e ce que les employeurs de chaque travailleur utilisant les appareils aient d sign une personne comp tente en radioprotection e disposer des instructions de s curit d utilisation et d entretien des appareils e ne c der pr ter les appareils qu des personnes d ment d clar es ou autoris es au sens de l article R 1333 17 de code de la sant publique e ce que toute personne manipulant les appareils a t pr alablement form e ces manipulations ainsi qu la radioprotection et aux actions engager en cas d incident e ne laisser l acc s aux appareils qu des personnes inform es e laborer et actualiser autant que de besoin l valuation des risques li s la d tention utilisation des appareils et mettre en uvre les dispositions cons cutives en mati re de d limitation de zones r glement es et de suivi dosim trique du personnel e laborer et actualiser autant que de besoin l analyse pr visionnelle des postes de travail pour le personnel manipulant les appareils et mettre en uvre les dispositions cons cutives en mati re de classement du personnel et de suivi m dical e tablir le programme des contr les dits externe et interne techniques de radioprotection et d ambiance e mettre en uvre les contr les r glementaires en mati re de radioprotection e prendre en compte les obse
8. date de leur dernier talonnage et de leur derni re v rification et mentionnant pour chacun le type de rayonnement d tect avec les gammes d nergie correspondantes le cas ch ant les formulaires de d claration d v nements significatifs transmis l ASN le cas ch ant les comptes rendus de d claration d v nements significatifs transmis l ASN le cas ch ant Radioprotection des patients 29 la note pr cisant les modalit s retenues pour faire appel en tant que de besoin une personne sp cialis e en radiophysique m dicale ainsi que la nature de ses activit s Ce document signer conjointement par ce sp cialiste le d clarant et le directeur de l tablissement devra faire partie du plan d crivant l organisation de la radiophysique que doit tablir le chef d tablissement D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 7 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr
9. es d j titulaires d une autorisation ou d un r c piss de d claration d livr e en r ponse aux articles R1333 17 et suivants du code de la sant publique C ovi C non Si Oui preciser ST R O end Adresse du si ge social si diff rente de l adresse ci dessus iii ONE era a nd LT RE E EEA Se a a en nn Nota faire une copie de cette page si plusieurs lieux d utilisation ou de d tention sont concern s D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 2 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 4 ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION PERSONNE COMP TENTE EN RADIOPROTECTION Nom Pr nom T l phone T l copie M l Lieu habituel de travail Statut interne externe ou service d affectation l tablissement renseigner uniquement pour les utilisations en radiodiagnostic m dical m dico l gal dentaire et recherche biom dicale dans le cas o les utilisateurs rel vent d employeurs distincts du chef d tablissement dans lequel s exerce l activit EMPLOYEURS DES PERSONNELS ASSOCI S L UTILISATION PERSONNE COMP TENTE EN RADIOPROTECTION DE RAYONNEMENTS IONISANTS NOM PR NOM SOCI T Nom Pr nom T l phone T l copie M l Lieu habituel de travail Statut interne externe ou service d affectation l tablissement Nota faire une copie de cette page si d autr
10. es employeurs ou d autres PCR sont d clarer 5 CARACT RISTIQUES DES APPAREILS Les appareils suivants sont seront d tenus utilis s rappeler les appareils d j d clar s Cat gorie d appareils Fournisseur ou c dant Marque Mod le Type Ann e de Installation Localisation service ou local o est Installation de D bit d quivalent utilisation principale raison sociale construction fixe ou mobile utilis l appareil ou immatriculation rattachement pour de dose pSv h cf paragraphe 1 2 et coordonn es du v hicule radiologique les appareils mobiles 2 o z lt do nl c lt Nota faire une copie de cette page si la d tention ou l utilisation d autres appareils est sollicit e Dose une distance de 0 1 m de toute surface accessible dans les conditions normales d utilisation pr ciser pour les appareils utilis s dans le cadres d applications non m dicales uniquement D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 3 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 6 ENGAGEMENT DU D CLARANT En cochant cette case le d clarant s engage constituer et tenir disposition des autorit s comp tentes le dossier justificatif dont le contenu est fix en annexe 2 de la d cision N 2009 DC 00148 de l ASN du 16 juillet 2009 et rappel en annexe En
11. gi ne de s curit et des conditions de travail ou des d l gu s du personnel 14 la copie de l accord formalis pris entre le chef d tablissement et une PCR externe l tablissement le cas ch ant 15 la lettre de nomination de la PCR sign e par l employeur apr s avis aupr s du CHSCT ou des d l gu s du personnel et mentionnant ses missions 16 la liste et les justificatifs d information formation des personnes amen es intervenir en zone r glement e surveill e ou contr l e feuilles d margement datant de moins de trois ans support de formation etc 17 les ventuelles mesures sp cifiques escorte plan de pr vention relatives aux personnes ext rieures l entreprise co activit int rimaires organismes agr s 18 l valuation des risques li s l utilisation des appareils un document d crira et justifiera les hypoth ses retenues et la d marche adopt e pour tablir les protections Cette analyse conclura aux dispositions mettre en uvre en mati re de d limitation de zones r glement es et de suivi dosim trique du personnel D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 6 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 ANNEXE 19 20 21 22 23 24 25 26 21 28 PR Pe a a A A A 4 d j as COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFIC
12. ie cr nienne D Appareils de tomographie volumique faisceau conique l exclusion des scanners D Appareils mobiles transportables et portatifs de radiologie dentaire D CLARATION DE D TENTION UTILISATION D APPAREILS LECTRIQUES G N RANT DES RAYONS X page 1 sur 7 Autorit de s ret nucl aire 6 place du colonel Bourgoin 75572 Paris cedex 12 www asn fr F vrier 2010 FF n as Radiodiagnostic D Appareils de radiodiagnostic v t rinaire utilis s exclusivement poste fixe et dont le faisceau d mission des rayons X est directionnel v t rinaire et vertical l exclusion des appareils de tomographie D Appareils de radiographie endobuccale utilis s exclusivement poste fixe Applications C Appareils lectriques g n rant des rayons X des fins non m dicales qui ne pr sentent en aucun point situ une distance de 0 1 m non m dicales de leur surface accessible dans les conditions normales d utilisation du fait de leur conception un d bit d quivalent de dose sup rieur 1 pSv h Appareils lectriques g n rant des rayons X des fins non m dicales qui ne pr sentent en aucun point situ une distance de 0 1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d utilisation du fait de leur conception un d bit d quivalent de dose sup rieur 10 pSv h et qui ne sont pas vis s dans la cat gorie pr c dente 2 DECLARANT Le d clarant est la personne physique qui sera le responsab
13. int Clair cedex Fax 33 0 2 31 46 50 43 Ch lons en Champagne Picardie 2 rue Grenettellier T l 33 0 3 26 69 33 05 Champagne Ardennes 51038 Ch lons en Champagne Fax 33 0 3 26 69 33 22 Dijon Bourgogne 15 17 Avenue Jean Bertin BP 16610 T l 33 0 3 80 29 40 30 Franche Comt 21066 Dijon cedex Fax 33 0 3 80 29 40 88 Douai Nord Pas de Calais 941 rue Charles Bourseul BP 750 hs ue a 0 2 59507 Douai Fax 33 0 3 27 87 27 73 Lyon Rh ne Alpes 2 rue Antoine Charial T l 33 0 4 37 91 44 44 Auvergne 69426 Lyon cedex 03 Fax 33 0 4 37 91 28 04 Marseille Languedoc Roussillon 67 69 avenue du Prado T l 33 0 4 91 83 63 02 Provence Alpes C te d Azur 613286 Marseille cedex 6 Fax 33 0 4 91 83 64 10 Nantes Bretagne 2 rue Alfred Kastler La Chantrerie T l 33 0 2 51 85 80 00 Pays de Loire BP 30723 44307 Nantes cedex 3 Fax 33 0 2 51 85 80 44 Orl ans Centre 6 rue Charles de Coulomb T l 33 0 2 38 41 76 40 Limousin 45077 Orl ans cedex 2 Fax 33 0 2 38 66 95 45 Paris le de France Martinique Guadeloupe Guyane 10 rue Crillon T l 33 0 1 44 59 47 98 R union Saint Pierre et Miquelon 75194 Paris cedex 4 Fax 33 0 1 44 59 47 84 Strasbourg Lorraine 1 rue Pierre Montet T l 33 0 3 88 25 92 92 Alsace 67082 Strasbourg Cedex Fax 33 0 3 88 25 91 67 ANNEXE COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF Rappel le dossier justificatif doit tre constitu et conserv par le d clarant Il est tenu la disposition des
14. le de l activit nucl aire envisag e a a AA A N O E E ENEN A E E E EEE OO E E EESE a ont OO a O EAE N A A EEE EE AAE A I E A aoa an a e ao eT i arere an a E EA AEEA A ENEI A AE d clare d tenir et ou utiliser l es appareil s lectrique s mettant des rayons X mentionn s au point V du pr sent formulaire Les informations suivantes sont compl ter si l tablissement d appartenance du d clarant est diff rent de l tablissement dans lequel sera exerc e l activit sinon passer directement au paragraphe 3 D nomination ou raison sociale de l entit d appartenance ire A E EE E AAEE S E ES E E PE E EE O ETAT e E A a a EE E a TEA AE N E E PEO ae E E E EE OES OE e E OE A AAEE L eE NAN E NE E O E A NESA T A NN E E E VENN A E A A 3 TABLISSEMENT DANS LEQUEL SERA EXERC E L ACTIVIT D nomination ou raison sociale eeerserererrerrrrinersersnrenrenneneesnesnesnnenns A enrenenne enr eneennens enr SEAE SAEED ANAR SEIE AEAEE enneneneenenee SAS LU LL AA A IEAA E LS E LAS EE E A E A E E E AEN ENNEA AE EN NNE E E E T AEE EEE AE NE E T AENEA NEE AE EEA OS te D CO a a OE A a T SEAL LS CE TI EA AA AI A T A OA EAAS A A Nom et pr nom dw chef MR SC LI eetere eesinirii oredr veen eE ea ea EEEn e e iee aN odden r Enea inerat i Eadie siani renseigner uniquement pour la d tention et ou l utilisation des fins de diagnostic v t rinaire industriel ou de recherche Au sein de l tablissement d autres personnes sont ell
15. rvations relev es par l organisme agr ou l IRSN soit en prenant les dispositions n cessaires pour les lever soit en argumentant la non correction effective de ces non conformit s e disposer de consignes de s curit et de travail en lien avec l utilisation ou la d tention des appareils e rendre disponible des quipements de protection collectifs et individuels adapt s e pr venir sans d lai en cas de perte ou de vol d appareil ou en cas d incident impliquant les appareils le pr fet de d partement et la division de l ASN territorialement comp tents Le d clarant atteste que Q dans le cas d une utilisation des fins de recherche biom dicale ou de diagnostic m dical dentaire m dico l gal les appareils d clar s portent le marquage CE relatif la directive 93 42 CEE appareils mis en service partir du 14 juin 1998 ou ont t homologu s appareils mis en service avant le 13 juin 1998 et que l am nagement des installations o sont implant s les appareils est conforme aux normes de la s rie NFC 15 160 Qi dans le cas des appareils utilis s des fins de diagnostic v t rinaire les appareils d clar s portent le marquage CE relatif la directive 93 42 CEE appareils mis en service partir du 14 juin 1998 ou ont t homologu s appareils mis en service avant le 13 juin 1998 ou sont conformes la norme NF C 74 100 ou toute autre norme quivalente d un Etat membre de l Union europ enne d
16. sitif de s curit Ce descriptif comprendra une valuation de la conformit aux normes de la s rie NFC 15 160 7 pour les installations mobiles ou transportables la d claration de rattachement une installation fixe pr cisant autant que possible les lieux la fr quence et la dur e pr visible de ces utilisations mobiles d crire les conditions d entreposage et d utilisation 8 la description des dispositions destin es pr venir le vol la perte ou l endommagement des appareils 9 tout justificatif relatif la reprise d appareils ou l limination des appareils mis hors service Qualifications des utilisateurs dans le cadre des activit s m dicales dentaires biom dicales et m dico l gales 10 la liste actualis e des praticiens manipulateurs et utilisateurs habilit s utiliser les appareils pr cisant leur s employeur s respectifs 11 les attestation s de qualification du des praticien s utilisateur s ou leurs photocopies radiologie option radiodiagnostic d livr e s par le Conseil de l Ordre des m decins pour la d claration d un appareil de mammographie 12 l attestation de formation la radioprotection des patients compter du 18 mai 2009 Radioprotection des travailleurs 13 la copie de l attestation de r ussite la formation de personne comp tente en radioprotection d livr e par un formateur certifi de la personne d sign e ce titre par chaque employeur apr s avis du comit d hy
Download Pdf Manuals
Related Search