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guide des achats durables de produits de santé

1. 3 1 2 Les besoins La prise en compte d objectifs de d veloppement durable au moment de la d termination des besoins satisfaire doit se faire avant tout appel la concurrence ou toute n gociation non pr c d e d un appel la concurrence selon l article 5 du CMP voir le chapitre 1 de ce guide sur les dispositions g n rales Concertation acheteur professionnel utilisateur du domaine Lorsque cela est possible il est pr f rable d avoir l avis des utilisateurs afin de poser des questions adapt es Exemple pour un produit qui doit tre limin par la fili re des d chets d activit s de soins risque infectieux DASRI il n est pas utile de demander s il est recyclable 14 gt Prospection de l offre industrielle par rapport aux attentes d veloppement durable DD Que ce soit pour des sp cifications ou des crit res il faut veiller ce que la demande soit disponible ou r alisable par les futurs soumissionnaires pour viter que les exigences de d veloppement durable ne soient discriminatoires et ou entra nent un nombre limit de r ponses Si l tablissement a choisi d int grer un questionnaire dans son DCE il convient de l adapter chaque proc dure en fonction des produits concern s Pour les Appels d Offres AO Il peut s av rer n cessaire de rencontrer les candidats potentiels pour juger de leur maturit dans ce domaine March s N goci s MN ou March s Proc dure Adapt
2. 6 3 Droits de l Homme 62 Gouvernance de 67 64 Questions Relations et relatives aux ORGANISATION conditions consommateurs de travail NAN 6 6 es Loyaut des pratiques L environnement Interd pendance source www iso org 35 L ISO 26000 s inscrit avant tout comme des guidelines et ne poss de donc pas d objectifs en terme de certification tels que l ISO 9001 ou l ISO 14001 elle reste n anmoins coh rente avec ces r f rentiels et constitue alors un outil de pilotage et d aide la d cision dans une logique de progr s continus et d un cadre partag au niveau international Articie 1 Domaine d application Lignes directrices pour tous types d organisations quelle que solt laur taille ou isur localisation Termes et d finitions Termes d finitions st abr viations Appr hender la responsabilit soci tale Hiatorique caract ristiques de iu reaponnstiint soci tale at relation entre is r8sponsabilit societale st ls osvaloppemsnt uradile Les principes de la responsabilit soci tale Asdevabilit Transparence Comportament athique e Reconnaissance des Int r ta ea parties pranantas e Respect du principe da iegalits Prise en compta des normes imtarnationsiss de comportamant Respect des droits Ge l Homme La d marche ISO 26000 Les deux pratiques Artica 5 fondamentales i men d identincation des parties zaz dentification 38 akel
3. Nettoyage Transfert des d chets _ Le netiyage de l quipementestde la responsabilit du client Eu La d sinstallation n est pas couvert parle d cretet est donc d finie contractuellement entre les parties BE L enl vement le traitement et la valorisation sont la charge du client 48 3 Le producteur assure seulement une partie de ses obligations et met une partie la charge de l acheteur DESINSTALLATION Platefomme de l installation de traitement Pla tefo me du client v A 5p HE S e Ep t g 85 2 G 6 ES C Le nettoyage de l quipementestde la responsabilit du client Dmm L d sinstallation n est pas couverte parle d cretetestdonc d finie contractuellement ente les parties E L enl vement est la charge du client DL Le taitementetla valorisation des d chets sont la charge du producteur 49 6 Piles et accumulateurs e R glementation Depuis 1991 les piles et accumulateurs sont class s dans la cat gorie des d chets dangereux La collecte s lective est obligatoire La r glementation fran aise a connu une derni re volution avec le d cret n 2009 1139 relatif la mise sur le march des piles et accumulateurs et l limination des piles et accumulateurs usag s Les principales mesures sont une nouvelle segmentation portables automobiles industriels auparavant m nages autres que les m nages le
4. Arr t du 23 11 2005 agr ments professionnels f a p Arr t du 25 11 2005 subst RoHS modifi par l art du 06 07 2005 Directive 2002 95 CE RoHS LSD inner OT applicable au 1 juillet 2006 l Arr t du 06 12 2005 agr ments m nagers Compl t e par Arr t du 13 03 2006 registre des producteurs D du 18 08 2005 Arr t du 13 07 2006 arr t lampes du 13 10 2005 du 21 10 du21 hrs de 4 arr t s du 09 08 2006 agr ments des 4 co organismes m nagers f sur les substances Arr t du 22 09 2006 agr ments d OCAD3E en tant qu organisme coordonnateur Arr t du 30 06 09 Registre des producteurs abrogeant l arr t du 13 03 2006 f Oo Directive 2002 96 CE WEEE DEEE tives transpos es applicable au 13 ao t 2005 source DEEE synth se 2009 ADEME e Directive RoHS Directive 2002 95 CE du 27 janvier 2003 relative la limitation de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques e Directive WEEE Directive 2002 96 CE du 27 janvier 2003 relative aux DEEE applicable au 13 ao t 2005 5 1 2 Code de l environnement La collecte des d chets est d finie comme toute op ration de ramassage des d chets en vue de leur transport vers une installation de traitement des d chets article L 541 1 1 Le traitement des d chets est d fini comme
5. 7 E bo Libert galit Fraternit R PUBLIQUE FRAN AISE PP RE se MINIST RE DE L CONOMIE DES FINANCES ET DE L INDUSTRIE GUIDE DES ACHATS DURABLES DE PRODUITS DE SANTE GROUPE D TUDE DES MARCH S PRODUITS DE SANT GEM PS JUILLET 2011 DIRECTION DES A LE LEUR JURINIOLUI SOMMAIRE AVERTISSEMENT EE ne a A D ee es 3 INTRODUCTION D VELOPPEMENT DURABLE MARCH S PUBLICS ET PRODUITS DE SANT 4 Objectifs et contenu de ce guide ss 4 LES principes J N TAUX Een nd el NN RAS den nan 5 L application aux produits de sant 5 A CE QU IL FAUT SAVOIR AVANT DE COMMENCER smmmmmrremmmmnnneemennnnnnnnee 6 CHAPITRE 1 DISPOSITIONS G N RALES ET LEUR APPLICATION R GLEMENTAIRE 00 000 6 1 1 March s publics et d veloppement durable 6 1 2 Le d veloppement durable dans la certification des Etablissements Publics de Sant 11 CHAPITRE 22LES NORMES nrnna ennemi men rte s rie mat in rte nine dre 12 251 KPrINCIDES J N AUXS sn ln MR Ne RME nd a Mn nes An 12 2 72 L application desnom eS iesise i desde int e SEE EE E EE Antei der Eies rites 12 23 La contormit AUX NOM S nn a E E E nier A 12 B CE QU IL EST POSSIBLE DE FAIRE nssssssnnnnnnunnr1rnnnnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn nnnn ennnen 14 CHAPITRE 3 INT GRATION DU D VELOPPEMENT DURABLE EN PRATIQUE 14 3 1 D finition de la strat gie de d veloppement durable ss 14 3 2 Crit res ou sp cifications quels Choix 7 inen
6. du traitement des produits Lorsque la collecte et l limination sont r alis es par le producteur l acheteur demande au soumissionnaire d indiquer les modalit s de reprise e Cas particulier du dentaire Recydent organise la reprise des quipements lectriques et lectroniques dentaires c est dire des appareils en fin de vie pour les acheminer vers des lieux de valorisation o ils seront d mont s d pollu s afin d tre valoris s en toute s curit et conform ment la r glementation fran aise en vigueur Le sch ma de la fili re et les co ts en fonction du type d appareil est disponible l adresse suivante http www recydent fr fonctionnement htm 3 Le terme de passeport de recyclage ou de passeport de fin de vie n est pas un terme officiel Cependant il est g n ralement usit pour d finir les documents n cessaires pour le traitement des DEEE 45 5 1 R glementation 5 1 1 Textes Europ ens et transposition BB R glementation europ enne E J r gementation fran aise D cret n 2005 829 du 20 juillet 2005 codifi aux artices R54 372 R54 3206 du Code de l environnement Compl t par sep ad D cret 2005 1472 plans d partementaux Directive pa 108 l Art L541 10 2 du Code de l environnement art 87 LRF 2005 D cisions du 11 _ et3 05 05 Avis du 26 10 05 annexe IB champ d application f Directive 2008 34 CE l Arr t du 23 11 2005 modalit s de traitement j
7. l gard des organismes de contr le du march de son impossibilit de prendre en compte de tels objectifs de d veloppement durable Le pouvoir adjudicateur peut notamment utiliser le rapport de pr sentation pr vu l article 79 du CMP pour expliquer sa d cision Ne pas pr voir d l ments relevant de consid rations environnementales et sociales dans les proc dures de march s publics constitue donc une exception L application aux produits de sant Des recommandations et des guides sont disponibles dans les domaines suivants d chets fournitures h teli res Haute Qualit Environnementale HQE Pour certains de ces domaines il est m me possible de se r f rer des colabels En revanche aucun document de ce type n existe pour les achats des produits de sant et des quipements m dicaux Il est int ressant de noter que si les quipements utilis s dans le secteur de la sant figurent bien parmi les dix secteurs prioritaires retenus en 2008 par l Union Europ enne ils restent le seul domaine encore en attente de la d finition de crit res communs et de m thodes de mesure Ceci pourrait tre interpr t comme tant le signe d une difficult particuli re d application du d veloppement durable ce domaine Ceci tant des acheteurs des tablissements hospitaliers ont commenc int grer des crit res de d veloppement durable dans leurs consultations tandis que des groupes et ass
8. p LONNAUUOS n ap vone muran OHSAS Occupational Health and Safety Assessment Series L OHSAS est le seul r f rentiel de reconnaissance internationale qui a pour objectif d avoir une gestion rigoureuse et efficace de la sant et de la s curit au travail L OHSAS se d compose en deux textes avec les r f rences suivantes OHSAS 18001 Gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18002 Guide de mise en place Un audit peut tre r alis par un organisme agr qui d livre en cas de r ussite un certificat attestant la conformit du syst me de s curit de l entreprise avec les exigences du r f rentiel OHSAS 18001 De tels certificats ont normalement une validit de 3 ann es au bout desquels le syst me entier sera revu Historique Faute d avoir pu tablir une norme ISO 18001 suite aux d saccords au sein de l ISO International Standardisation Organisation un r f rentiel d nomm OHSAS 18001 a t cr 36 Ce r f rentiel s impose d sormais comme le r f rentiel s curit de l entreprise et a pour objectif d avoir une gestion rigoureuse et efficace de la sant et de la s curit au travail management de la s curit L OHSAS est le seul r f rentiel permettant cette approche et b n ficie d une reconnaissance internationale L OHSAS 18001 est un r f rentiel issu du secteur priv et a t labor partir de normes nationales existantes British Standard
9. r cup ration ou r utilisation des mat riaux d emballage et des produits usag s par le fournisseur livraison des marchandises dans des conteneurs r utilisables collecte recyclage reprise ou r utilisation par le fournisseur des d chets produits pendant ou apr s l utilisation ou la consommation d un produit e En 2008 La Commission Europ enne publie une nouvelle communication qui va inciter faire voluer les march s publics dans un sens plus cologique Intitul e des march s publics pour un environnement meilleur elle donne naissance au concept des March s Publics Ecologiques MPE Qu est ce qu un March Public Ecologique C est un march dont le processus d achat a permis d obtenir des biens services ou travaux avec une incidence environnementale moindre sur toute la dur e de vie du march que dans le cadre d un processus de passation classique Tous les march s sont concern s quel que soit le seuil L id e est de d finir des sp cifications techniques minimales des crit res de s lection et d attribution 15 seraient significatifs tout en se conformant la l gislation europ enne dans le respect de la concurrence au sein du march europ en MPE mise en uvre 10 secteurs prioritaires ont t d termin s dont les quipements utilis s dans le secteur de la sant des crit res communs et des m thodes de mesure ont d j t d finis sauf pour le secteur pr cit Il
10. toute op ration de valorisation ou d limination y compris la pr paration qui pr c de la valorisation ou l limination article L 541 1 1 v D finition producteur distributeur Article R543 174 Est consid r e comme producteur toute personne qui fabrique importe ou introduit sur le march national titre professionnel des quipements lectriques et lectroniques sauf si ces quipements sont vendus sous la seule marque d un revendeur Dans ce cas le revendeur est consid r comme producteur 36 Restriction of Hazardous Substances 37 Waste Electrical and Electronic Equipment 46 Est consid r e comme distributeur toute personne qui quelle que soit la technique de distribution utilis e y compris par communication distance fournit titre commercial des quipements lectriques et lectroniques celui qui va les utiliser v Champ d application Article R543 172 Les quipements lectriques et lectroniques rel vent de 10 cat gories dont gt Dispositifs m dicaux l exception de tous les produits implant s ou infect s cat gorie 8 Les DEEE inclus les composants qui font partie du produit au les sous ensembles moment de la mise au rebut les produits consommables 5 2 Sch mas des solutions possibles d application de la REP 1 Le producteur assure le traitement par ses propres moyens Il met alors en place une fili re individuelle ou mutualis e type Recyde
11. cessaires pour g rer tout risque identifi REACH est donc de nature r glementaire 5 1 5 RoHS La directive europ enne 2002 95 CE Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment c est dire restriction de l utilisation de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques est une directive qui vise limiter l utilisation de six substances dangereuses plomb mercure cadmium chrome hexavalent polybromobiph nyles PBB ou polybromodiph nyl thers PBDE dans les quipements lectriques et lectroniques Cette directive a t transpos e en droit fran ais est applicable pour huit cat gories de produits Les dispositifs m dicaux sont actuellement exclus du champ d application de ce texte 5 1 6 DASRI Les d chets d activit s de soins DAS suivent 3 fili res distinctes selon leur nature d chets d activit s de soins non dangereux assimil s aux d chets m nagers d chets d activit s de soins risques qui peuvent tre soient infectieux DASRI soient radioactifs soient chimiques et toxiques DRCT pi ces anatomiques Les d chets d activit s de soins sont les d chets issus des activit s de diagnostic de suivi et de traitement pr ventif curatif ou palliatif dans les domaines de la m decine humaine et v t rinaire article R1335 1 du Code de la Sant Publique Les DASRI sont les d chets de soins
12. e MAPA le questionnaire peut tre un point d entr e pour des discussions avec les soumissionnaires notamment concernant le conditionnement et l approvisionnement Par exemple tarifs incitatifs selon la fr quence de livraison March n goci sans mise en concurrence MNSC le questionnaire peut tre joint titre informatif Ce sera une opportunit pour le fournisseur de mettre en vidence ses actions ce titre ou de discuter d axes d am lioration 3 1 3 D finitions des crit res et sp cifications gt V rifier si les sp cifications techniques ou crit res d attribution environnementaux sont pertinents quantifiables et li s l objet du march gt Comme pour les autres crit res celui du d veloppement durable doit appara tre dans l avis de march distinctement si c est un crit re part enti re Cependant il n est pas obligatoire de d tailler les sous crit res de notation gt En revanche si le d veloppement durable est un sous crit re d un crit re plus g n ral il est pr f rable de le citer ceci afin d attirer l attention des soumissionnaires et de faire conna tre la volont de l tablissement de mettre en avant cette dimension dans ses proc dures gt Concernant les preuves ou les d clarations attendues il faut tre le plus pr cis possible sans tre discriminatoire surtout dans le cadre d un questionnaire sinon la comparaison ou la notation peut s av rer difficile 3 2 Crit r
13. installation mise en service les co ts de fonctionnement nergie remplacement de pi ces entretien et les co ts de fin de cycle tels que la mise l arr t le retrait et l vacuation D veloppement durable Du terme anglais sustainable development traduction de croissance soutenue Elle consiste en une politique et strat gie visant assurer la continuit dans le temps du d veloppement conomique et social dans le respect de l environnement et sans compromettre les ressources naturelles indispensables l activit humaine Ecolabel Il garantit qu un produit ou un service r pond des exigences environnementales d finies tout au long de son cycle de vie ISO L organisation internationale de normalisation ISO est une f d ration mondiale d organismes nationaux de normalisation de quelque 140 pays raison d un organisme par pays L ISO est une organisation non gouvernementale cr e en 1947 Elle a pour mission de favoriser le d veloppement de la normalisation et des activit s connexes dans le monde en vue de faciliter entre les nations les changes de biens et de services et de d velopper la coop ration dans les domaines intellectuel scientifique technique et conomique Les travaux de l ISO aboutissent des accords internationaux qui sont publi s sous la forme de Normes internationales En outre le nom ISO est utilis dans le monde entier pour d signer l Organisation ce qui
14. puisqu un nombre moindre de d placements sera n cessaire De plus cela permettra une meilleure disponibilit de l quipement voire des co ts de maintenance moins lev s 8 D sinfectants e D finition Selon la nature du support sur lequel ils agissent les d sinfectants prennent un nom diff rent d sinfectant ou antiseptique Les d sinfectants s utilisent sur des milieux inertes comme par exemple le mat riel usage m dical IIs ont le statut de DM lorsqu ils sont utilis s sur un DM _ L antiseptique s utilise sur un milieu vivant en application sur les patients I1 n cessite une autorisation de mise sur le march AMM e R glementation Les d sinfectants forment un des quatre groupes d sinfectants produits de protection produits antiparasitaires autres produits de produits Biocides au sens de la Directive 98 8 CE concernant la mise sur le march des produits biocides Les produits d sinfectants d pendent aujourd hui d une r glementation gigogne extr mement contraignante la directive REACH pr sentant plusieurs interconnexions avec la r glementation Biocides la Pharmacop e Pour s assurer de l efficacit des produits et s y retrouver selon le niveau d exigence d termin il faut se r f rer aux nombreuses normes europ ennes couvrant ce domaine 54 9 Phtalates Phtalates de type CMR 1 amp 2 et dispositifs m dicaux La directive 2007 47 CE modifie les directives 93 42 CEE relative
15. Cependant certains th mes ont pu tre ins r s dans ce guide Une fiche de synth se apporte quelques l ments de r flexion sur ce sujet 1 34 me Congr s de la f d ration internationale des H pitaux Nice 2005 Les principes g n raux Le d veloppement durable repose sur trois piliers l efficacit conomique l quit sociale la pr servation de l environnement En principe indissociables leur mise en application globale peut s av rer difficile dans le domaine des achats publics de produits de sant m dicaments dispositifs m dicaux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro quipements Le d veloppement durable fait partie des obligations inscrites dans le CMP Les consid rations environnementales et sociales doivent tre prises en compte depuis la d finition du besoin satisfaire jusqu au jugement des offres Selon la r ponse du Minist re des finances 11 01 2007 la question de B Piras s nateur lors de la d finition de son besoin e pouvoir adjudicateur a l obligation de s interroger sur la possibilit d int grer dans son march sp cifications techniques cahier des charges conditions d ex cution ou dans la proc dure de passation s lection des candidatures ou crit res de s lection des offres des exigences en termes de d veloppement durable partir d un seul ou de l ensemble des trois piliers le pouvoir adjudicateur doit tre en mesure de justifier tout moment
16. acheteur sera alors responsable de l quipement ce titre gt l exigera les informations n cessaires au traitement de l quipement pour le transmettre lui m me au prestataire charg du traitement gt Il assurera la tra abilit de l limination de l quipement en exigeant les documents n cessaires aupr s du prestataire charg du traitement En revanche le producteur de l quipement n tant plus responsable n a pas exiger ces documents aupr s de l utilisateur gt Il n aura pas d clarer au registre de l ADEME la collecte ni le traitement Aujourd hui il semblerait que ce soit la solution la plus simple tant pour les fournisseurs que pour les utilisateurs en attendant la mise en place d un co organisme C est pourquoi il est recommand de demander le passeport de recyclage dans les sp cifications techniques du CCTP si l acheteur prend en charge le traitement des DEEE L acheteur pourra l int grer dans ses crit res s il a choisi de b n ficier de la REP e Sp cifications possibles Le fournisseur apporte la preuve qu il est enregistr aupr s de l ADEME au registre national des producteurs Lorsque l tablissement souhaite liminer dans sa propre fili re les DEEE il doit le sp cifier Dans ce cas il demande au fournisseur de lui communiquer les informations indispensables au d mant lement pr vues l article R543 178 du code de l environnement afin de les transmettre son prestataire charg
17. d finition des besoins des services utilisateurs et ou de la politique de l tablissement Il est possible de d finir une offre de base et une variante sans phtalates ou de choisir un allotissement particulier un lot avec et un lot sans phtalates lorsque les deux besoins sont identifi s e Ce qui peut tre demand dans le cadre des crit res d une consultation Pr sence de phtalates de type CMR 1 et 2 pour les dispositifs m dicaux DM destin s administrer contenir ou retirer des substances Possibilit de substitution 9 1 R glementation Le point 7 5 de la directive 93 42 CEE est remplac par le texte suivant applicable depuis le 21 mars 2010 7 5 Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re r duire au minimum les risques d coulant des substances d gag es par le dispositif Une attention particuli re doit tre accord e aux substances canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction conform ment l annexe I de la 56 directive 67 548 CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses Si des parties d un dispositif ou un dispositif lui m me destin administrer dans l organisme et ou retirer de l organisme des m dicaments des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs desti
18. emballage est d fini comme suit __ conditionnement primaire le r cipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le m dicament se trouve en contact direct conditionnement ext rieur ou secondaire l emballage dans lequel est plac le conditionnement primaire 31 Selon la direction des affaires juridiques du minist re des finances cet article vise tous les types d emballage 11 est possible dans le CCAP de sp cifier les emballages dont le titulaire du march restera propri taire de ceux qui seront laiss s au pouvoir adjudicateur 32 Article R543 43 40 3 1 3 Norme NF EN ISO 11607 Norme Emballages des dispositifs m dicaux st rilis s au stade terminal Partie 1 exigences relatives aux mat riaux aux syst mes de barri re st riles et aux syst mes d emballage Partie 2 exigences de validation pour les proc d s de formage scellage et assemblage NB Cette norme n est pas certifiable Syst me de barri re st rile Emballage minimal qui emp che la p n tration des micro organismes et permet la pr sentation aseptique du produit au point d utilisation Syst me de barri re st rile pr form syst me de barri re st rile qui est fourni partiellement assembl pour remplissage et fermeture finale ou scellage _Int grit du scellage propri t du scellage d emp cher la p n tration des micro organismes dans les conditions sp cifi es Conteneur r utilisable syst me de barri re
19. emballages guide pour l am lioration de leur recyclabilit 46 Source Directive 94 62 CE 47 Source JO 12 04 2009 Avis 48 Source norme NF EN ISO 11607 1 61 LEXIQUE AAPC ACV ADEME AFIB AGEPS AMM AO APPAMED BROKER BSD C2DS CCAG CCTP CMP CMR CSP DAOM DASRI DCE DD DEEE DM DMDIV ESAT EUCOMED utilis es FDES FSC GES HAS HQE Avis d appel public la concurrence Analyse du cycle de vie Agence de l environnement et de la ma trise de l nergie Association fran aise des ing nieurs biom dicaux Agence g n rale des quipements et produits de sant Autorisation de mise sur le march Appel d offres Syndicat de l industrie des dispositifs de soins m dicaux Courtier interm diaire Bordereau de suivi des d chets Comit pour le d veloppement durable en sant Cahier des clauses administratives g n rales Cahier des clauses administratives techniques Code des march s publics Canc rog ne mutag ne et repro toxique Code de la sant publique D chets assimil s aux ordures m nag res D chets d activit s de soins risques infectieux Dossier de consultation des entreprises D veloppement durable D chets d quipements lectriques et lectroniques Dispositifs m dicaux Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Etablissement et service d aide par le travail repr sente 4500 concepteurs fabricants et fournisseurs de technologies m dicales dans le d
20. en tant qu entreprises citoyennes outil de dialogue le SME renforce la confiance de leurs partenaires clients donneurs d ordre administrations investisseurs riverains associations de protection de l environnement assureurs pr vention un possible retour sur investissement par une meilleure conomie des consommations et des rejets d chets une am lioration de l image de l entreprise une motivation particuli re du personnel souvent plus facile qu avec l assurance qualit outil de mobilisation des collaborateurs il f d re le personnel autour d un projet commun qui permet l am lioration direct de leur contexte professionnel sant s curit outil d anticipation du volet environnemental du d veloppement durable il fait b n ficier l entreprise d une longueur d avance sur ses concurrents e D marche d une certification I SO 14001 Elle est r alis e en plusieurs tapes sur une dur e de temps plus ou moins longue selon le point de d part de l entreprise 1 Analyse environnementale initiale du site Il s agit de r aliser un point sur les activit s de l entreprise sur son implantation en terme de g ologie de risques naturels sismique inondation de milieux environnants de faire un inventaire des r glementations applicables et des impacts des activit s du site Parmi ces impacts il faut s lectionner ceux que l entreprise peut ma triser et qui sont significatifs en termes de cons quences s
21. producteur est le seul responsable de la collecte et du traitement des piles et accumulateurs qu il met sur le march quelle que soit la cat gorie Pour les piles et accumulateurs portables et automobiles il peut adh rer un co organisme ou mettre en place un syst me individuel Pour le secteur industriel il peut mettre en place un syst me individuel ou transf rer la responsabilit aux utilisateurs en passant des accords directs pour cette cat gorie aucun co organisme n est pr vu par le d cret Consulter l annexe pour conna tre les diff rentes d finitions et le d tail des responsabilit s selon les cat gories et le cheminement des d chets selon le syst me choisi e Conseils pratiques La plupart des piles et accumulateurs utilis s dans les quipements des produits de sant rel vent de la cat gorie piles et accumulateurs portables Les tablissements de sant devront donc organiser en interne une collecte sp cifique et faire appel un des 2 co organismes agr s Corepile Screlec pour ce type de d chets afin de les faire enlever et traiter gratuitement Concernant les piles et accumulateurs industriels il s agit d une cat gorie tr s peu utilis e dans les produits de sant S il le souhaite l acheteur pourra indiquer en sp cification technique qu il se r serve le droit de v rifier en cours d ex cution du march les modalit s de traitement de ces d chets Il est noter que quelle que soit la cat
22. que l entreprise adh re au dispositif de valorisation des emballages en versant une contribution un co organisme Organisme de reprise et de recyclage des emballages m nagers papier carton issus du circuit municipal e Simples recommandations FA fr Jeter la poubelle Ne pas jeter la poubelle Tri s lectif 42 3 2 3 Syst me d identification des mat riaux d emballage Sur l emballage est indiqu la nature des mat riaux utilis s afin d en permettre l identification et l utilisation Mat riau Abr viation Num rotation Plastiques 1 19 Poly thyl ne t r phtalate PET Poly thyl ne haute densit HDPE Polychlorure de vinyle PVC Poly thyl ne faible densit LDPE Polypropyl ne PP Polystyr ne PS Carton ondul ou non PAP 20 39 Papier Acier FE 40 49 Aluminium ALU Bois FOR 50 59 Li ge Coton TEX 60 69 Jute Verre GL 70 79 Emballages composites C plus abr viation correspondant au 80 99 mat riau dominant C 4 Organisation des commandes et livraisons o Le rythme des commandes et les souhaits de l acheteur peuvent avoir un impact environnemental commande urgente commande cadenc e pour ne pas avoir un stock trop important dans l tablissement ou parce que la date de p remption des p rissables le n cessite C est essentiellement sur les transports classiques qu il est possible d intervenir po
23. re de d veloppement durable entre 2 et 10 et plus exceptionnellement 15 D autre part il est possible de valoriser les dossiers de bonne qualit mais cela doit tre not au m me titre que les autres questions et tre clairement indiqu dans le questionnaire L valuation comme pour un questionnaire technique peut en partie se faire sur du d claratif condition que cela reste v rifiable et contr lable tout moment 18 4 1 3 D finitions Fabricant Article R5211 4 du code de la sant publique la personne physique ou morale responsable de la conception de la fabrication du conditionnement et de l tiquetage d un dispositif m dical en vue de sa mise sur le march en son nom propre que ces op rations soient effectu es par cette personne ou pour son compte par une autre personne sous traitant les obligations qui s imposent au fabricant en vertu du pr sent titre s imposent galement la personne physique ou morale qui assemble conditionne traite remet neuf ou tiquette des dispositifs m dicaux ou assigne des produits pr fabriqu s la destination de dispositifs m dicaux en vue de les mettre sur le march en son nom propre Elles ne s appliquent pas la personne qui sans tre fabricant assemble ou adapte pour un patient d termin conform ment leur destination des dispositifs d j mis sur le march Distributeur Article R5211 4 du code de la sant publique toute
24. risques infectieux et assimil s 28 Consulter le guide D chets d activit de soins risques 2009 dit par le minist re de la sant et des sports 28 Le Code de la Sant Publique impose les modalit s d limination des DASRI soit par incin ration soit par pr traitement par d sinfection avant de rejoindre la fili re des d chets non dangereux assimil s des d chets m nagers hors compostage Il est donc inutile d interroger les soumissionnaires sur la recyclabilit des consommables et des contenants si ces produits sont destin s tre limin s dans la fili re DASRI 5 2 Consid rations hors p rim tre des produits de sant 5 2 1 Fiche de d claration environnementale et sanitaire FDES La fiche de d claration environnementale et sanitaire est r serv e au domaine de la construction Un bilan environnemental est r alis selon la norme NF P01 010 D cembre 2004 Qualit environnementale des produits de construction D claration environnementale et sanitaire des produits de construction Elle ne peut donc en aucun cas tre pr sent e comme justificatif pour les produits de sant 5 2 2 Etiquetage environnemental La loi du 12 juillet 2010 portant engagement national pour l environnement dite loi Grenelle II fait mention de l tiquetage carbone l article 228 e Que nous dit la loi A partir du 1 juillet 2011 et ce sur une p riode minimale d un an une exp rimentatio
25. s des produits de sant compte tenu des sp cificit s techniques et de la localisation des entreprises Cependant plusieurs possibilit s d int gration sont tudier v Clause d ex cution rappel de la possibilit de v rification offerte par le CCAG Norme OHSAS OHS ou quivalent Point bonus aux op rateurs conomiques qui ont des actions sociales attention au lien avec les produits faisant l objet de la consultation et au principe d galit des soumissionnaires 27 Etablissements et services d aide par le travail 28 Voir fiche de synth se normes concernant le DD chapitre 2 4 30 2 Normes concernant le DD Les normes concernant le d veloppement durable sont d application volontaire Elles ne font pas l objet d une obligation r glementaire cf chapitre 2 II est donc pr f rable de les int grer dans le questionnaire pour s en r f rer dans le crit re de pond ration En effet en faire une exigence dans les sp cifications pourrait conduire rejeter un nombre substantiel d offres 2 1 ISO 14001 L ISO 14001 est un Syst me de Management Environnemental SME qui fournit les outils pour mesurer et am liorer l impact environnemental d une organisation Cette norme partage avec l ISO 9001 plusieurs exigences dont l am lioration continue mais ces 2 syst mes diff rent aussi dans leur approche et dans le degr de prescription L ISO 14001 est une norme internationale qui sp cifie les e
26. un droit de polluer mais un contre balancement d missions difficilement vitables par le principe de neutralit g ographique issu du Protocole de Kyoto afin de r duire notre empreinte cologique La compensation est aujourd hui controvers e car certains craignent qu elle ne remplace les efforts pour r duire les missions En effet l ADEME souligne que la compensation n a de sens qu apr s avoir mesur ses missions et mis en uvre un plan d actions visant la limiter la source 5 1 2 Analyse du cycle de vie ACV Selon la d finition de l ADEME l ACV permet de quantifier les impacts environnementaux d un produit bien service ou proc d depuis l extraction des mati res premi res qui le composent jusqu son limination en fin de vie en passant par les phases de distribution et d utilisation Les impacts environnementaux couramment retenus sont l effet de serre l acidification l puisement des ressources naturelles l eutrophisation Toutefois la complexit des ph nom nes en jeu et de leurs interactions est source d incertitude sur la valeur r elle des impacts sur l environnement Certains logiciels permettent d effectuer des ACV mais ils doivent explicitement tre en conformit la s rie des normes ISO 14040 d crivant la m thodologie et la d ontologie que doivent suivre les tudes ACV De plus dans le cadre d une consultation portant sur un bien pr cis et dans la mesure o l valuat
27. un autre voire d un fabricant un distributeur Veiller la pertinence des questions au regard du produit et du fonctionnement de l tablissement De la livraison au stockage dans le service et jusqu au syst me de traitement des d chets il est n cessaire de faire le point sur tout le circuit avant d envisager une sp cification sur la reprise Cf annexe les diff rentes d finitions de l emballage et les subtilit s selon les cat gories de produits 30 Directive 94 62 CE annexe II Code de l environnement article R543 47 et suivants 39 d emballage ou d utiliser l article 19 2 2 du CCAG FCS qui pr cise que les emballages restent la propri t du titulaire Si l tablissement est dot d une fili re de d chets carton et afin de faciliter le tri s lectif il pourra d cider d attribuer un point bonus si la composition des emballages secondaires et celle des produits de calage sont constitu es toutes les deux de mati res cellulosiques 11 faudra le pr ciser alors dans le questionnaire emballages Essayer d int grer cette r flexion dans la majorit des consultations car l emballage repr sente une conomie tant financi re qu cologique aussi bien pour le fournisseur potentiel que pour l acheteur public 3 1 D finitions 3 1 1 Code de l environnement Emballage fout objet quelle que soit la nature des mat riaux dont il est constitu destin contenir et pr
28. vite la pl thore de sigles qui d coulerait de la traduction de l expression Organisation internationale de normalisation dans les langues nationales des diff rents membres de l Organisation par exemple OIN en fran ais ou IOS en anglais pour International Organization for Standardization Quel que soit le pays la forme abr g e du nom de l Organisation est toujours ISO Norme Les normes sont des accords document s contenant des sp cifications techniques ou autres crit res pr cis destin s tre utilis s syst matiquement en tant que r gles lignes directrices ou d finitions de caract ristiques pour assurer que des mat riaux produits processus et services sont aptes leur emploi 44 Communication de la Commission Europ enne MPE 16 7 2008 60 Politique environnementale D claration par l organisme de ses intentions et de ses principes relativement sa performance environnementale globale qui fournit un cadre l action et l tablissement de ses objectifs et cibles environnementaux Recyclable Qui peut tre recycl Recyclabilit Aptitude la valorisation mati re d un emballage compte tenu des crit res amonts et avals de recyclage Recyclage Retraitement dans un processus de production des d chets aux fins de leur fonction initiale ou d autres fins y compris le recyclage organique mais l exclusion de la valorisation nerg tique Ensemble des techniques de transformation des d ch
29. QUESTIONS DE BASE Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit obtenir cette information aupr s de ce Les sous traitants ventuels du fabricant des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non pr ciser quels sous traitants pour quelles prestations Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente dernier V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification propos s ont ils mis en place un syst me de Gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18001 ou quivalente Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option syst me de gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18001 ou quivalente Les sous traitants ventuels du fabricant des produits Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option Vie du produit Utilisation Des mat riaux ou mat riels recycl s ou r utilis s entrent ils dans la composition du produit propos Si oui pr ciser lesquels et dans quelle proportion par rapport au produit final D claration du candidat et ou du fab
30. ainsi qu un programme de gestion ponctu d inspections contribuant une am lioration continue Le syst me est ensuite audit p riodiquement et s il s av re conforme l entreprise ou le site est certifi selon l ISO 14001 A partir d analyses environnementales des diff rentes activit s de l entreprise il faut identifier les aspects environnementaux significatifs d chets eau nergie r glementation Le plan de management environnemental PME reprend les conclusions de ces analyses et met en place des objectifs et les actions n cessaires pour atteindre les objectifs La ma trise op rationnelle permet de ma triser les risques identifi s Les situations d urgence sont prises en compte et test es pour d finir les actions mener en cas de survenue de ces situations d urgence Enfin il faut d montrer l am lioration continue du syst me par l implication de la Direction et de l ensemble du personnel et par l atteinte des objectifs e Principes et implications de la norme NF EN I SO 14001 gt La tra abilit Introduire une norme ISO qu il s agisse de la s rie 9000 ou de la s rie 14000 part du m me principe la norme d crit l organisation de l entreprise la rend connue de tous A partir de l la gestion de l organisation devient plus ais e parce que chacun sait qui fait quoi et comment les choses fonctionnent Pour rendre ceci parfaitement op rationnel chaque l ment doit tre enregistr Ces enregist
31. allations moindres voire dans le crit re financier s il y a un impact sur le co t de fonctionnement ou sur le co t des travaux pr alables Autre exemple le volume de consommables li s au fonctionnement d un quipement sera valu dans le crit re d veloppement durable au titre du volume et de la fr quence des livraisons et dans le crit re financier pour les co ts de fonctionnement Enfin le crit re de choix ne peut tre li l origine ou l implantation g ographique pr f rence locale des soumissionnaires A ce sujet voir la r ponse faite en juillet 2010 la question parlementaire n 77003 pos e par Mme la d put Zimmermann Le Ministre du budget lui rappelle la jurisprudence en la mati re 17 CHAPITRE 4 Suggestions de questionnaires type 4 1 Pr cisions pour une bonne utilisation des questionnaires Deux questionnaires communs sur les th mes de l emballage et de la livraison ont t labor s pour pouvoir en principe tre int gr s dans tous les types de consultation Des questionnaires sp cifiques ont t r alis s en fonction des diff rents types de produits de sant Seul le questionnaire sur les m dicaments a t trait part en raison des contraintes r glementaires fortes il int gre la fois les questions sp cifiques ce secteur et les questions sur les emballages et la livraison Recommandations Quel que soit le questionnaire utilis il est n cessaire de v rifier q
32. ats hospitaliers un contributeur au sujet Les produits de sant qui repr sentent un volume d achat cons quent apparaissent tout particuli rement concern s Mais comme tout sujet nouveau il est difficile cerner et chacun tente de le d cliner sa mani re Aussi est il apparu int ressant que des industriels et des acheteurs d finissent en commun les l ments pertinents retenir dans la r daction des dossiers de consultation des entreprises DCE Tel est l objet de ce guide Le but est de mettre disposition des acheteurs de produits de sant et des industriels un rappel des dispositions g n rales et leurs applications r glementaires des propositions d l ments retenir pour la constitution de questionnaires des grilles types adapter en fonction des produits des fiches de synth se sur des th mes qui n cessitent un clairage particulier Le pr sent guide comporte d une part des l ments de pr sentation g n rale assortis de fiches permettant d approfondir certains th mes d autre part des recommandations pratiques destin es faciliter la constitution des dossiers de consultation et les r ponses des fournisseurs aux demandes des acheteurs e Contenu Ce guide aborde quasi exclusivement les piliers environnementaux et conomiques du d veloppement durable Les consid rations sociales rel vent plus des march s de services qui ne sont pas repr sentatifs dans ce segment d achat
33. aux dispositifs m dicaux et 90 385 CEE relative aux dispositifs m dicaux implantables actifs Cette directive a t transpos e en droit fran ais et est applicable depuis le 21 mars 2010 Pour les dispositifs m dicaux relevant de la directive 93 42 CEE les dispositifs m dicaux implantables actifs et les dispositifs de diagnostic in vitro ne sont pas concern s obligation d tiquetage dans certaines conditions pour les dispositifs m dicaux contenant des phtalates de type CMRI et 2 obligations d information dans la notice d utilisation sur les risques r siduels et les pr cautions prendre pour certaines populations risques e Les obligations du fabricant 1 Etiquetage des dispositifs m dicaux Conform ment au point 7 5 de l annexe de la directive 93 42 CEE modifi par la directive 2007 47 CE les dispositifs m dicaux ou les parties d un dispositif m dical destin s administrer dans l organisme ou retirer de l organisme des m dicaments des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destin s au transport et au stockage de ces liquides ou substances et qui contiennent des phtalates class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 CEE celle ci t amend e et abrog e par le R glement CE N 1272 2008 doivent tre tiquet s sur le dispositif lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou
34. caract re liminatoire de la sp cification lorsque celle ci n est pas satisfaite est donc possible d exprimer dans le questionnaire gt des demandes auxquelles la non r ponse ne signifiera pas pour autant que l offre n est pas conforme aux besoins de l acheteur gt des demandes permettant d valuer et comparer les offres ce qui sous entend que l acheteur sera en mesure d valuer les r ponses des candidats sur ces crit res A ce titre il est possible de noter dans un crit re la r ponse une demande faite en sp cification Ainsi on pourra discriminer les offres re ues et conformes aux sp cifications Dans le cas cit pr c demment tout candidat qui fournirait un certificat prouvant que le taux de recyclabilit est sup rieur 60 pourrait se voir attribuer des points suppl mentaires 16 Attention toutes ces demandes doivent cependant rester en lien avec l objet du march il faut donc veiller ne pas poser de questions dont le rapport avec l objet du march serait difficile d montrer L valuation d une fonctionnalit dans le cadre du crit re d veloppement durable n exclut pas son valuation dans un autre crit re s il s av re que l on ne note pas deux fois le m me aspect de cette fonctionnalit Exemple la consommation d un quipement peut tre not e la fois dans le crit re d veloppement durable au titre de l conomie d nergie et dans le crit re technique au titre de contraintes d inst
35. consid rant 28 de la directive 2007 47 CE 9 2 Contenu de l tiquetage Lorsque l tiquetage phtalates est n cessaire le symbole harmonis actuellement d crit dans le projet de norme Pr EN 15986 est pr f rable une description Le symbole doit tre expliqu dans la notice d utilisation Le symbole doit tre plac sur le dispositif m dical lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou lorsque cela est appropri sur le conditionnement de vente La communication de l information doit avant tout se faire sur la pr sence de phtalates Le symbole propos est un symbole g n rique contient PHT accompagn du nom du phtalate class CMR 1 ou 2 ex DEHP Le nom du phtalate doit tre adjacent au symbole g n rique Le SNITEM et l EUCOMED recommandent l utilisation de ce symbole dans l attente de l adoption de la norme Exemples Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP ou DEHP DEHP 57 Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Dibutyl phthalate DBP ji DBP DBP Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES benzyl butyl phthalate BE BBP ou BBP Symbole pour CONTIENT DES PHTALATES OU PRESENCE DE PHTALATES Bis 2 ethylhexyl phthalate DEHP Dibutyl phthalate DBP and benzyl butyl phthalate BBP DEHP BBP DBP 58 DEFINITIONS Aspect environnemental El ment de
36. de vente cf par exemple la fiche de synth se sur les D chets d Equipements Electriques et Electroniques DEEE Arr t du 19 janvier 2009 publi au JORF du 19 mars 2009 12 Se reporter l arr t pour conna tre la liste de ces conventions pouvoir en justifier sur simple demande du pouvoir adjudicateur en cours d ex cution du march et pendant la p riode de garantie des prestations Les modalit s d application de ces textes sont pr vues par le Cahier des Clauses Administratives Particuli res CCAP la responsabilit du respect de ces obligations par ses sous traitants Protection de l environnement art 7 Le respect des prescriptions l gislatives et r glementaires en vigueur en mati re d environnement de s curit et de sant des personnes et de pr servation du voisinage lors des prestations effectu es par le titulaire La justification du respect de ces prescriptions sur simple demande du pouvoir adjudicateur en cours d ex cution du march et pendant la p riode de garantie des prestations A noter pour ces 2 articles si la l gislation volue en cours d ex cution du march le pouvoir adjudicateur peut demander des modifications en cons quence qui feront l objet d un avenant Livraison art 20 Un sursis peut tre accord au titulaire s il justifie de mesures et pr cautions particuli res pour r duire les impacts environnementaux li s aux transports et aux modalit s de livraison R s
37. e AAPC ou le DCE e L attribution des march s Lorsqu elle se fait selon des crit res non discriminatoires li s l objet du march en vertu de l article 53 ces crit res peuvent prendre en compte des performances en mati re de protection de l environnement des performances en mati re d insertion professionnelle des publics en difficult le co t global d utilisation A noter le CMP fait galement r f rence au d veloppement durable que ce soit dans sa dimension sociale et ou environnementale aux articles 15 43 et 45 Mais ceux ci apparaissent peu adapt s aux sp cificit s des march s de produits de sant 1 1 2 2 CCAG Fournitures Courantes et Services FCS Le cahier des clauses administratives g n rales des march s publics de fournitures courantes et de services a introduit un certain nombre d articles orient s sur des consid rations sociales et environnementales ou qui peuvent s y apparenter e Protection de la main d uvre et conditions de travail art 6 Les obligations du titulaire sont respecter les lois et les r glements du pays o la main d uvre est employ e et respecter les dispositions des 8 conventions fondamentales de l Organisation Internationale du Travail OIT si elles ne sont pas int gr es dans les lois et r glements de ce pays 10 pour rappel l acheteur public fixe ses conditions dans son DCE le fournisseur ne peut pas opposer ses conditions g n rales
38. e l achat public produits de sant en tablissement hospitalier 1 De la Haute Autorit en Sant HAS 20 Le d veloppement durable est pr sent dans d autres crit res du manuel mais qui peuvent ne pas tre li s l achat public de produits de sant exemple 7d 11 CHAPITRE 2 Les normes Selon la d finition du guide 2 de l International Standardization Organisation International Electro technical Commission ISO IEC 2004 une norme est un document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des r gles des lignes directrices ou des caract ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un niveau d ordre optimal dans un contexte donn La norme est donc un document de r f rence qui permet de d finir un langage commun En France l Association Fran aise de NORmalisation AFNOR oriente et coordonne l laboration des normes nationales et la participation l laboration des normes europ ennes et internationales La norme est en principe d application volontaire mais elle peut tre rendue obligatoire par une r glementation Le domaine d application d une norme peut porter sur un processus un organisme dans sa totalit ou seulement un secteur d activit de cet organisme ou un produit 2 3 __La conformit aux normes gt Il existe 2 possibilit s _ l auto d claration le soumissionnaire s en
39. el ZITOUN relecteur pour le SNITEM Claire JEGOU relecteur pour le SNITEM Philippe DUMONT relecteur pour le SNITEM Ch rifa RIGHI relecteur pour l UGAP Val rie WEINLING relecteur pour l UGAP Julie Bourgueil Directrice Adjointe Uni HA relecteur pour Uni Ha Commandant Jean Pierre Pugnetti Chef du bureau Achat public relecteur pour la Direction centrale du service de sant des arm es Le chapitre des DEEE a t relu par Mme Fabre Charg e de mission fili res d chets d quipements lectriques et lectroniques piles et accumulateurs au Minist re de l cologie de l nergie du d veloppement durable et de l am nagement du territoire MEEDDAT 65
40. ement Documents techniques Selon l objet de la consultation il est possible de demander d autres consommations eau fluides etc La formation des utilisateurs et le mode d emploi contiennent ils une sensibilisation la protection de l environnement dans l utilisation de l quipement Oui d crire Non Programme de la formation extraits du manuel d utilisation Elimination Dans le cadre de la gestion des D chets des Equipements Electriques et Electroniques DEEE pr ciser les informations disponibles pour permettre le traitement de l quipement propos Existence d un passeport de fin de vie o d un document quivalent Passeport de fin de vie ou document pr cisant la nature et la proportion des substances pr parations et composants contenus dans l quipement et concern s par la r glementation sur les DEEE Cette question n est poser que dans le cas o l acheteur souhaite que la responsabilit de l limination de l quipement concern lui soit transf r e par le fournisseur Dans le cas contraire ces documents ne sont pas n cessaires l acheteur Voir fiche de synth se DEEE 21 Autres actions concernant les produits propos s D crire les avantages suppl mentaires en mati re de d veloppement durable des produits propos s et qui ne figureraient pas dans les r ponses apport es aux autres questions sur ce th me Descriptif Questio
41. er le dispositif La pr sence de phtalates n implique pas automatiquement un tiquetage phtalates Ainsi si la r ponse est non l une des 4 conditions du paragraphe pr c dent ou si les phtalates ne sont pas un des composants de la formulation du dispositif m dical mais un contaminant par exemple l tiquetage phtalates n est pas requis 2 Information pour les patients risques Lorsque l utilisation pr vue de ces dispositifs qui contiennent des phtalates inclut le traitement d enfant ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant le fabricant doit fournir dans la notice d utilisation des informations sur les risques r siduels pour ces groupes de patients et le cas ch ant sur les mesures de pr caution appropri es Il rel ve de la responsabilit de chaque fabricant de faire une analyse en fonction du risque et de proposer dans la notice d utilisation des mesures de pr caution ou de restriction de dur e d utilisation par exemple L analyse des risques pourra se baser sur des l ments tels que v Contact par les orifices naturels l administration intraveineuse ent rale ou par inhalation y Le type de contact liquide corporel gaz tissus v La dur e du contact long terme court terme unique r p t v La quantit de phtalates susceptible d tre relargu e au patient e Sp cifications possibles La d cision de faire de ce sujet une sp cification d pend de la r flexion men e lors de la
42. es offres potentiellement int ressantes sur d autres crit res II appartient donc l acheteur de v rifier que son niveau d exigence est coh rent avec l offre industrielle et avec les r gles de l achat public A titre d exemple on peut exiger que les parties plastiques d un mat riel soient recyclables au minimum 60 Le candidat en apportera la preuve par la fourniture d un certificat du fabricant des mati res plastiques L offre d un candidat qui ne sera pas en mesure d apporter cette preuve sera irr guli re et donc rejet e A titre d exemple de sp cification caract re r glementaire il peut tre exig que le fournisseur s engage v rifier aupr s de ses sous traitants les l ments figurant dans le CCAG v Article 6 Protection de la main d uvre et conditions de travail 6 4 Le titulaire avise ses sous traitants que les obligations nonc es au pr sent article leur sont applicables et reste responsable du respect de celles ci v Article 7 Protection de l environnement aucune mention du sous traitant ne figure dans cet article mais rien n emp che de le demander D autres exemples de sp cifications sont indiqu s dans les fiches de synth se lorsqu il a t possible d en introduire pour les produits de sant 3 2 2 Crit res d valuation Les crit res non discriminatoires et li s l objet du march servent noter l offre des candidats et tablir un classement des offres Ils n ont donc pas le
43. es ou sp cifications quels choix Le pouvoir adjudicateur doit s interroger en premier lieu sur ce qui peut relever de sp cifications techniques ou de crit res de choix Ainsi s agissant de la composition des produits cela peut relever de sp cifications Si on prend le cas des phtalates l tablissement apr s avoir v rifi que plusieurs fournisseurs disposent de produits sans phtalates peut d finir un lot sans phtalates Si l offre industrielle n est pas suffisamment certaine il peut opter pour une variante sans phtalates 15 3 2 1 Sp cifications obligatoires La sp cification est une exigence de base du cahier des charges et ne fait normalement pas l objet d une notation Son non respect entra ne le rejet de l offre du candidat I1 faut donc veiller n exprimer en sp cification que des demandes gt soit correspondant une obligation r glementaire opposable tout candidat gt soit r pondant un besoin imp ratif de l acheteur dans ce cas il faut s assurer que les candidats potentiels sont en mesure de satisfaire cette sp cification afin de ne pas fausser la mise en concurrence Il est bien s r possible de demander une sp cification laquelle ne peuvent pas r pondre tous les candidats si on a d cid d avoir un niveau d exigence lev sur ce point mais dans ce cas les risques inh rents sont de fausser la concurrence si un seul candidat sait r pondre cette exigence et d carter d
44. ets apr s r cup ration visant en r introduire tout ou partie dans un cycle de production Recycl Qui est trait de nouveau gr ce un proc d de production de d chets et est utilis dans le but initial ou d autres buts Ex du papier a t utilis pour fabriquer du papier ou des bouteilles en plastique ont t utilis es pour fabriquer des polaires ou des stylos R utilisation L emballage est rempli nouveau ou r utilis pour un usage identique celui pour lequel il a t con u avec o sans le recours des produits auxiliaires pr sents sur le march qui permettent le re remplissage de l emballage m me L emballage a t con u et cr pour pouvoir accomplir pendant son cycle de vie un nombre minimal de trajets ou de rotations L emballage r utilis deviendra un d chet d emballage lorsqu il ne sera plus r utilis Sp cifications techniques Elles d taillent les caract ristiques du march de fa on objective et mesurable et doivent tre li es l objet du march Elles peuvent tre d finies par des performances atteindre ou des exigences fonctionnelles A noter si quelque chose est norm on peut l exiger Valorisation nerg tique L utilisation de d chets d emballages combustibles en tant que moyen de production d nergie par incin ration directe avec ou sans autres d chets mais avec r cup ration de la chaleur 45 Source LNE 2008 conception des
45. existe 2 niveaux de crit res o Les crit res essentiels Ils sont ax s sur la performance environnementale Ils visent r duire les co ts administratifs pour les entreprises 4 COM 2008 400 final Gr ce une grille commune pour des types de produits dans des secteurs d finis comme prioritaires avec des th mes pr d finis auxquels les soumissionnaires pourront se pr parer o Les crit res complets IIs prennent en compte un niveau sup rieur de performance environnementale Les MPE ont une approche par le cycle de vie c est dire les l ments qui affectent l ensemble de la cha ne d approvisionnement utilisation des mati res premi res m thodes de production types d emballages utilis s respect de conditions de reprise La Commission Europ enne proposait un objectif ambitieux qu l horizon 2010 50 des proc dures soient d adjudication cologiques c est dire respectent les crit res essentiels Selon la Commission Europ enne un des obstacles la mise en place des MPE serait l ins curit juridique per ue sur certains points Aussi des lignes directrices juridiques et op rationnelles devraient tre propos es par chaque tat membre 1 1 1 2 Jurisprudence Arr t Beentjes Cour de J ustice des Communaut s Europ ennes CJ CE 20 septembre 1988 Les consid rations sociales repr sentent une condition d ex cution du march compatible avec la directive si elle
46. gage respecter le r f rentiel de normalisation la certification le soumissionnaire a opt pour un contr le par un organisme tiers exemple organisme de certification qui lui d livre un certificat de conformit Exemple application dans l entreprise d un syst me de management environnemental bas sur l ISO 14001 il peut s agir d une auto d claration dans ce cas l entreprise apportera les l ments n cessaires d montrant sa conformit au r f rentiel ou il peut s agir d une certification par un organisme tiers dans ce cas l entreprise produira un certificat 21 D cret n 2009 697 du 16 juin 2009 relatif la normalisation 12 Lorsqu un certificat est fourni comme preuve la p riode de validit couvre t elle a minima la p riode de la proc dure de consultation __ l objet du certificat s applique t il l objet du march le lieu de l organisme entreprise certifi est il bien le lieu de fabrication des produits faisant l objet de la consultation A noter si le soumissionnaire pr sente une auto d claration les m mes points sont v rifier Attention les normes ISO 9001 et 13485 ne certifient pas ce jour une d marche environnementale ou de d veloppement durable Pour plus d informations consulter les fiches de synth se Normes concernant le DD 22 ou quivalent 13 B Ce qu il est possible de faire CHAPITRE 3 Int gration du d veloppement durable en pra
47. gorie de piles et accumulateurs leur limination n est pas la charge financi re des utilisateurs Dans le cadre d un transfert d obligation l utilisateur pour la cat gorie piles et accumulateurs industriels il est donc possible de demander dans le cahier des charges ce que le prix d limination soit s par du prix d achat et donc d duit du prix du march e Sp cifications possibles Le fournisseur apporte la preuve qu il est enregistr aupr s de l Agence de d veloppement de l environnement et de ma trise de l nergie ADEME au registre national des producteurs Lorsque le dispositif m dical contient des piles portables le fournisseur apporte la preuve qu il adh re un co organisme Lorsque le dispositif m dical contient des piles ou accumulateurs professionnels le fournisseur indique les modalit s de reprise de ces piles 38 Code environnement R543 124 134 3 Transposition de la directive 2006 66 CE 50 6 1 D finitions 6 1 1 Pile et accumulateur Toute source d nergie lectrique obtenue par transformation directe d nergie chimique constitu e d un ou de plusieurs l ments primaires non rechargeables ou d un ou de plusieurs l ments secondaires rechargeables S Pile ou accumulateur portable toute pile pile bouton assemblage en batterie ou accumulateur qui est scell et susceptible d tre port la main et qui n est par ailleurs ni une pile ou un accumulateur indus
48. iagnostic la pr vention le traitement de la maladie et l invalidit Fiche de d claration environnementale et sanitaire Forest stewardship council Gaz effet de serre Haute Autorit de Sant Haute qualit environnementale 62 ICPE ISO 11607 ISO 14001 ISO 26000 LEEM MAPA MN MNSC MPE OEAP OHSAS OIT PEFC PVC QSE REACH RECYDENT ROHS SFRL SME SNITEM SVHC UGAP Installation class e pour la protection de l environnement Emballage des dispositifs m dicaux st rilis s D finit les exigences relatives un syst me de management environnemental Instrument de r gulation de la responsabilit soci tale des organisations Les entreprises du m dicament March proc dure adapt e March n goci March s n goci s sans concurrence March s publics cologiques Observatoire Economique de l Achat Public Occupational Health and Safety Assessment Series Organisation internationale du travail Program for the Endorsement of Forest Certification Polychlorure de vinyle Qualit s curit environnement R glement europ en sur l enregistrement l valuation l autorisation et les restrictions des substances chimiques Fili re des DEEE dentaires Restriction de l utilisation de certaines substances dangereuses Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro Syst me de management environnemental Syndicat national de l industrie des technologies m dicales Substance of Very H
49. ifs formations 3 Emballages L emballage a un impact sur l environnement qui est plus ou moins important e production de l emballage Utilisation de mati res premi res impact important Utilisation de mati res recycl es impact moindre e transport de l emballage Volume important de l emballage utilisation de mat riaux lourds impact important Volume de l emballage r duit poids all g impact moindre e d chet de l emballage Mati res non recyclables non valorisables mati res m lang es impact important Emballages r utilisables mati res recyclables valorisation nerg tique impact moindre Les leviers possibles r duction la source volume poids reprise des emballages de transport palettes caisses pour multi rotations ou consigne recyclable recycl Les imp ratifs dus la r glementation et au produit diff rent selon le domaine d utilisation e type d emballage et type de produit 3 types d emballages Le conditionnement du produit plus ou moins en contact avec le produit lui m me donc toute question sur les mat riaux est injustifi e connaissance de la part de l acheteur l acheteur n a pas une parfaite connaissance du produit pour les m dicaments parait plus indiqu e d autant plus que cela est facilement v rifiable _ L emballage qui permet de grouper plusieurs produits 38 Pour les m dicaments et les produits st rilis
50. igh Concern Union des groupements d achats publics 63 CONTRIBUTIONS Comit de r daction Mme Elisabeth AOUN Pr sident du GROUPE D ETUDE DES MARCHES PRODUITS DE SANTE Directeur des Achats de l Agence G n rale des Equipements et Produits de Sant AGEPS Assistance Publique H pitaux de Paris Membres du Groupe Elisabeth Valette responsable de la coordination du d veloppement durable la Direction des Achats de l AGEPS coordinatrice du pr sent groupe de travail Pascale Blangarin repr sentante SFRL Pascale Cousin Directeur des Affaires Technico r glementaire SNITEM Delphine Caroff Charg e de mission Responsabilit Soci tale des Entreprises LEEM H l ne De Labrousse Repr sentante APPAMED Serge Hombert Charg de mission d veloppement durable UGAP Dominique Napoli repr sentant AFIB Coordonateur OEAP Yves Nicolas Service des achats de l Etat 64 Comit de lecture Pascal Paubel pharmacien des h pitaux chef de service CH Sainte Anne Paris Marie Agn s Urbina pharmacien des h pitaux chef de service CH Valenciennes St phanie WINICKI relecteur pour l AFI B Sandrine QUILAN relecteur pour l AFIB Pierre WICART relecteur pour l AFIB M lanie BANNIER relecteur pour l APPAMED Sandrine NIVAUX relecteur pour l APPAMED Val rie INDART relecteur pour le LEEM Claude BOUGE relecteur pour le LEEM Odile DELMAS relecteur pour le SFRL Mich
51. ii responsabilit soci tale gt prenantes et ciaiogue avec eties i Questions centrales de responsabilit soci tale Gouvernance s l organisation FAST N NES Relatioes et Questives Communaut s te I cooditices de relatives aux et d veloppement travail consommateurs local mi ASS RAC PACE E l environnement Int gration de la responsabilit soci tale dans Pensemble de l organisation Communiquer __ Sur la responsabilit soci tale Revoir st am liorer l s actions at pratiques de l organisation ll ss ls responsabilit soct tals Rslation sntre les caract ristiques de l organisation at la responsabilit sociatale Pratiques d int gration de 18 responsaniin socl tais dans l ensemble de organisation La lt GJ D T ee zZ H Initiatives votontaires en mati res de responsabilit socl tals des nn ar Am tlorer Ia cr dibilit sn mati re de responsabilit soci tals Annexe Exemples d initiatives volontaires et d outils en ma t re ds responsanilit soct tais Bibliographie sources orncailes et lignes directrices compl mentaires _ d source www iso org La norme ISO 26000 n est pas certifiable Cependant elle peut faire l objet d une valuation par une tierce partie qui pourra lui d livrer alors un bilan 2 4 OHSAS 18001 ne vonesnwebo
52. iliation pour faute du titulaire art 32 Le titulaire contrevient aux obligations l gales ou r glementaires relatives au travail ou la protection de l environnement Stockage emballage et transport art 19 Les emballages restent la propri t du titulaire 1 1 2 3 Les recommandations de la Commission des March s Publics de l tat Les modalit s d int gration des pr occupations environnementales doivent tenir compte des conditions de concurrence et du niveau d exigence souhait e par l acheteur public si la concurrence est importante l int gration de ces pr occupations peut se faire dans les sp cifications techniques si la concurrence est faible il est pr f rable de les int grer dans les crit res de jugement des offres De m me l acheteur public peut traduire dans un crit re de jugement des offres sa volont d obtenir un niveau de performance environnementale 1 Dans son rapport d activit 2009 la commission des march s publics de l tat conseille de d crire avec pr cision dans les CCAP les documents fournir par le titulaire pour justifier du respect de ces conventions 14 Selon la direction des affaires juridiques du minist re des finances cet article vise tous les types d emballage II est possible dans le CCAP de sp cifier les emballages dont le titulaire du march restera propri taire de ceux qui seront laiss s au pouvoir adjudicateur 15 Commission des march s publics de l ta
53. industriels Reprise gratuite information points de collecte et conteneurs stockage limination et traitement d claration au registre l industriel porte l int gralit de la responsabilit Aucun co organisme n est pr vu par le d cret 6 3 Circuit selon les types de fili res 4 Source D cret n 2009 1139 du 22 septembre 2009 4l Met sur le march des produits d origine europ enne tandis que l importateur origine internationale 51 6 3 1 Fili re g r e par un co organisme Industriels Eco organisme p Etablissement 1 Point d apport i ns 1 volontaire 1 Siss sanbisisisiouss demeremismemememenemleee gt Centre de tri Circuit d chets Flux financier li aux d chets sine nat gt Circuit BSD 52 ae A PA re nd Point d apport Etablissement 41 volontaire OoOo Acteur de la fili re 6 3 2 Transfert des obligations l tablissement de sant NB ce flux correspond galement la gestion organis e pour les d chets piles et accumulateurs professionnels durant la pr c dente r glementation i Etablissement Quelle d l gation entre Industries gt A industriels et h pitaux 4 g Collecteurs E p ay Centre de tri Circuit d chets p Flux financer li aux d chets f Oooo Acteur de la fili re EE gt Circuit BSD 53 F 7 7 Maintenance O e T l main
54. ion doit toujours rester li e l objet du march il para t difficile pour un candidat de fournir une analyse du cycle de vie d un bien particulier La v rification des donn es fournies par le candidat semblant 27 extr mement difficile l analyse du cycle de vie d un dispositif est ce titre un sous crit re inappropri du crit re d veloppement durable 5 1 3 Bisph nol A Le Bisph nol A pr sent dans certains polycarbonates et dans les r sines poxy n est ni une substance de type CMR 1 ou 2 ni une substance de type Substance of Very High Concern SVHC Les polycarbonates sont tr s utilis s pour leurs propri t s m caniques r sistance transparence absence de d gradation aux rayons gamma pas de changement de couleur compatibles avec de nombreux d sinfectants Les polycarbonates sont pr sents dans de tr s nombreux dispositifs m dicaux Ils ne relarguent pas de bisph nol A part les r sidus de polym risation mais en tr s faible quantit sauf temp rature lev e La question du bisph nol A est inappropri e aux produits de sant 5 1 4 REACH Entr en vigueur en juin 2007 REACH est le r glement europ en sur l enregistrement l valuation l autorisation et la restriction des substances chimiques II oblige les entreprises qui fabriquent importent mettent sur le march ou utilisent des substances chimiques valuer les risques r sultant de leur utilisation et prendre les mesures n
55. ires ce traitement Article R543 178 Modalit s de traitement Article R543 200 et 201 v dans une installation conforme respectant la r glementation relative aux installations class es pour la protection de l environnement les exigences de d pollution des DEEE v en France UE ou autre tat v valorisation traitement s lectif des mati res composants et substances des DEEE La valorisation notamment la r utilisation est pr f r e la destruction Suivi et contr le le registre DEEE Article R543 202 Les producteurs doivent d clarer au registre tenu par l ADEME v les quantit s d quipements lectriques et lectroniques mises sur le march national v les quantit s DEEE collect es en France puis trait es en France ou l tranger NB dans le cas d un transfert d obligation de traitement l utilisateur les quantit s de d chets concern es ne sont pas d clar es au registre Les acqu reurs et les distributeurs peuvent demander aux producteurs les documents indiquant qu ils remplissent leurs obligations Article R543 203 e L achat d quipement lectrique et lectronique Plusieurs cas de figure sont possibles 1 L quipement est un premier achat ne venant pas en remplacer un existant L acheteur doit r fl chir uniquement aux modalit s de l limination future de cet quipement 2 L quipement doit remplacer un mat riel existant L acheteur devra r fl chir aux modalit s de l liminati
56. ironnemental NF EN ISO Lignes directrices pour l audit Explique les fonctions et les responsabilit s de chaque 14012 environnemental Crit res de qualification partie intervenant dans un audit pour les auditeurs environnementaux Elle donne quelques exigences sur les diff rentes phases de r alisation d un audit Ainsi les auditeurs internes doivent acqu rir un niveau de comp tences selon la taille la nature la complexit et les impacts de l activit 2 2 EMAS Le r glement EMAS Eco Management and Audit Scheme ou SMEA en fran ais Syst me de Management Environnemental et d Audit ou encore co audit est un syst me d audit et de management environnemental de l Union Europ enne destin tous les types d organisation EMAS permet d valuer d am liorer et de rendre compte de la politique environnementale de l organisation EMAS a t propos aux entreprises du secteur industriel d s 1995 II tait l poque limit aux entreprises du secteur industriel Depuis 2001 r glement CE N 761 2001 EMAS est disponible pour tous les secteurs de l conomie tant dans le secteur priv que public Il a t revu en 2009 r glement CE N 1221 2009 Les entreprises d sireuses d obtenir un enregistrement EMAS doivent soumettre leur syst me de management environnemental un contr le et leur rapport environnemental doit faire l objet d une validation par un tiers et doit tre communiqu au public C e
57. lan Carbone est une marque d pos e par l ADEME II s agit d une m thode pour quantifier les missions de gaz effet de serre GES Pour se faire l ADEME a d velopp des outils pour permettre aux organismes publics et priv s de r aliser leur valuation des missions directes ou induites par une activit conomique ou non ou un territoire Pour autant un acheteur public qui r alise son bilan carbone ne peut exiger dans ses proc dures de consultations que le soumissionnaire ait r alis le bilan carbone pour les fournitures inscrites dans le march L acheteur pourra le demander ventuellement titre informatif mais ne pourra pas s en servir comme crit re de jugement de l offre et encore moins l int grer dans une sp cification e Compensation Carbone gt Comment la d marche de compensation carbone s effectue t elle Les missions de CO non substituables peuvent tre compens es de deux fa ons l achat de cr dits carbones un tiers le financement d un projet minimisant la quantit de CO mise ou un projet de s questration du carbone en un autre lieu 25 Articles L 229 25 et 26 26 En pratique la deuxi me solution est largement pr f r e Concr tement elle consiste financer un projet de r duction des missions de gaz effet de serre qui permettra de r duire dans un autre lieu un m me volume de gaz effet de serre Les projets de compensation carbone ont surtout lieu dans les pay
58. le cas ch ant sur l emballage de vente en tant que dispositif contenant des phtalates On entend par phtalates dans les paragraphes ci dessous les phtalates class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 CEE Quand faut il tiqueter le dispositif 2 L tiquetage des dispositifs m dicaux est exig lorsque les quatre conditions suivantes sont remplies v Le dispositif contient des phtalates comme composants part enti re du dispositif m dical ce ne sont pas des contaminants ou des r sidus ET Y Ces phtalates sont class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de type 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 EEC amend e ET v Ce dispositif est destin administrer et ou extraire des m dicaments des liquides corporels ou administrer d autres substances dans le corps et ou extraire celles ci du 2 source guide pratique sur les phtalates Europharmat 55 corps ou destin transporter et conserver des fluides corporels ET y Les phtalates sont pr sents dans la partie du dispositif qui est destin e administrer et ou extraire des m dicaments des liquides corporels ou administrer d autres substances dans le corps et ou extraire celles ci du corps ou destin e transporter et conserver des fluides corporels Quand faut il ne pas tiquet
59. llage doit tre appropri compte tenu de la m thode de st rilisation indiqu e par le fabricant 3 2 Les signes distinctifs de l emballage labels logos NB cette liste n est pas exhaustive il existe beaucoup de labels internationaux mais tente de r capituler les labels et logos les plus usuels 3 2 1 _Les labels et logos qui peuvent tre pris en compte e Symbole du recyclage L anneau de Moebius est bas sur une auto d claration environnementale selon la norme Internationale ISO 14021 il n y a pas de certification par un organisme tiers 41 l emballage est recyclable l emballage comporte x de mat riau recycl correspondant e Symbole de consigne e Symboles par type de mat riaux Ces sigles permettent d identifier le mat riau en pr sence et la possibilit de le valoriser m Acier ACIER RECYCLABLE alu Aluminium Plastiques AANA RAT AATAATER PETE HDPE v LOPE 1 PETE PET Poly thyl ne t r phthalate 2 HDPE PEHD Poly thyl ne haute densit AAA 3 V PVC ds Donne pe vinyle 5 EAT AAT LA 4 LDPE PEBD Poly thyl ne basse densit PP PS OTHER 5 PP Polypropyl ne 6 PS Polystyr ne 7 AUTRES autres mati res plastiques telles que l acrylique le nylon et les polycarbonates 3 2 2 Les labels et logos ne pas prendre en compte Le logo Point Vert concerne les emballages m nagers Ce logo ne garantit pas le caract re recycl ou recyclable de l emballage II indique seulement
60. lorsque la livraison fait partie de l objet du march 20 Ces questionnaires sont utiliser galement pour les quipements des DM et des DMDIV Question Conception Production QUESTIONS DE BASE Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Les sous traitants ventuels du fabricant des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non pr ciser quels sous traitants pour quelles prestations Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit obtenir cette information aupr s de ce dernier V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification Le fabricant des produits propos s a t il mis en place un Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option syst me de gestion de la sant et de la s curit au OHSAS 18001 ou quivalente travail Les sous traitants ventuels du fabricant des produits Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option propos s ont ils mis en place un syst me de Gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18001 ou quivalente Vie du produit Utilisation Consommation lectrique en fonctionn
61. n s au transport et au stockage de ces liquides ou substances contiennent des phtalates class s comme canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe de la directive 67 548 CEE ces dispositifs doivent tre tiquet s sur le dispositif lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou le cas ch ant sur l emballage de vente en tant que dispositif contenant des phtalates Si l utilisation pr vue de ces dispositifs inclut le traitement d enfants ou le traitement de femmes enceintes ou alla tant le fabricant doit fournir une justification sp cifique pour l utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles notamment du pr sent paragraphe dans la documentation technique et dans la notice d utilisation des informations sur les risques r siduels pour ces groupes de patients et le cas ch ant sur des mesures de pr caution appropri es Cette modification du point 7 5 intervient alors que de nombreux tats membres avaient mis des recommandations en vue de r duire ou de limiter l utilisation chez les enfants les femmes enceintes ou allaitantes et autres patients risque des dispositifs m dicaux contenant des phtalates de type CMR 1 et 2 Il parait opportun afin de permettre au corps m dical d viter de tels risques d tiqueter en cons quence les dispositifs susceptibles de lib rer des phtalates dans l organisme des patients
62. n a pas d incidence discriminatoire directe ou indirecte Elle a t qualifi e de condition particuli re suppl mentaire Arr t Concordia CJ CE 17 septembre 2002 Les consid rations environnementales peuvent tre des conditions d ex cution du march gt siles principes fondamentaux du march et les r gles proc durales des march s publics sont respect s crit res d attribution du march gt siles principes fondamentaux du march et les r gles proc durales des march s publics sont respect s s ils sont utilis s pour d terminer l offre conomiquement la plus avantageuse pour le pouvoir adjudicateur donc en lien avec l objet du march Arr t Wienstrom CJ CE 4 d cembre 2003 Le choix des crit res d attribution et le taux de pond ration sont libres 1 1 2 En France Le CMP 2001 le CMP offrait la possibilit d int grer des consid rations environnementales diff rentes tapes de la consultation Dans la version 2006 il s agit d une obligation puisque toute absence doit faire l objet d une justification Cette orientation de la r glementation fran aise a t renforc e par les nouveaux En France la jurisprudence du Conseil d Etat a rejet le crit re d attribution vocation sociale car jug sans rapport avec l objet du march ou avec ses conditions d ex cution dans un march de r habilitation d une d charge crit re de s lection relatif aux propositions faites
63. n ouverte permettant d attribuer des points suppl mentaires si l offre pr sente d autres avantages en termes de d veloppement durable Question Conception Production Type de r ponse attendue Preuve demander QUESTIONS EN OPTIONS Commentaires Des mat riaux ou mat riels recycl s ou r utilis s entrent ils dans la composition du produit propos Si oui pr ciser lesquels et dans quelle proportion par rapport au produit final D claration du candidat et ou du fabricant des composants et ou d un organisme ind pendant Si cette question n est pas pos e dans le questionnaire la fourniture par le candidat de telles informations entrera dans le cadre de la question concernant les Autres actions concernant les produits propos s Pr ciser en quoi les produits nouveaux produits Descriptif b n ficient d une co conception Vie du produit Utilisation Consommation lectrique en mode veille Documents techniques A limiter aux quipements sur lesquels ces donn es peuvent pr senter un int r t Selon l objet de la consultation il est possible de demander d autres consommations eau fluides etc L quipement dispose t il d un syst me automatique de Oui Non Documents techniques A limiter aux quipements sur lesquels cette mise en veille donn e peut repr senter un avantage Valeur sonore maximale mesur e 1 m tre Db fiche technique Si la question n est pas pos e dans le question
64. n sera men e pour informer le consommateur sur le contenu en quivalent carbone des produits et de leur emballage ainsi que sur la consommation de ressources naturelles et l impact sur les milieux naturels imputables ces produits au cours de leur cycle de vie Un bilan de cette exp rimentation sera transmis au Parlement qui valuera sa g n ralisation ventuelle En cas de g n ralisation un d cret pr cisera le cadre de ce dispositif dont notamment la nature de l information et les cat gories de produits vis s e Qu en est il de l tiquetage des produits de sant A ce jour les produits de sant ne sont pas concern s par l tiquetage environnemental 5 2 3 Logo Poubelle barr e Conform ment l article Article R543 177 du code de l environnement chaque quipement lectrique et lectronique mis sur le march apr s le 13 ao t 2005 doit tre rev tu d un marquage permettant d identifier son producteur et de d terminer qu il a t mis sur le march apr s cette date Toutefois la pr sence du pictogramme poubelle barr e n est pas obligatoire pour les DEEE professionnels 29 D Fiches de synth se _Consid rations sociales O Ce qui est obligatoire Nouveaut du CCAG FCS du 19 01 2009 respect des 8 conventions fondamentales de l OIT DC 6 D claration relative la lutte contre le travail dissimul Elle est compl ter par le candidat auquel sera attribu le march que le soumissi
65. naire technique et n est pas contraire la r glementation applicable Maintenance Fr quence des maintenances pr ventives r alis es sur site P riodicit ou nombre par an Protocoles On consid re qu un nombre moins important de d placements sur site d un technicien minimisera les cons quences environnementales de ces d placements 22 Existence de t l maintenance pr ventive curative Oui Non Pr ciser A limiter aux quipements susceptibles d en b n ficier Avez vous mis en place une protection des travailleurs dans le cadre des risques infectieux lors de la maintenance Oui Non Descriptif Elimination L quipement propos utilise t il des piles ou accumulateurs industriels Si oui pr ciser les modalit s de collecte et d limination mises en place Oui Non Document de preuve Pas de question concernant les piles et accumulateurs portables puisque l adh sion du producteur un co organisme est r glementaire Il n est en revanche pas pr vu d co organisme dans le cas des piles et accumulateurs industriels d o une possibilit de r ponses diff rentes Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur les th mes des DEEE des piles et accumulateurs et de la maintenance 23 4 4 Questionnaire dispositifs m dicaux et dispositifs m dicaux in vitro Question Conception Production
66. nnss 15 CHAPITRE 4 SUGGESTIONS DE QUESTIONNAIRES TYPE 18 4 1 Pr cisions pour une bonne utilisation des questionnaires 18 4 2 Questionnaires COMMUNS nn enr en nee ein rate A EEE E E teens s 20 43 Questionnaire quipEMEN S iii 21 4 4 Questionnaire dispositifs m dicaux et dispositifs m dicaux in vitro 24 45 Questionnaire M dICAMEN S iii 25 C CE QU IL FAUT VITER DE FAIRE en ne ta 26 CHAPITRE 5 QUESTIONS CARTER nee 26 5 1 Th MES INADDTODII S 2 en nn A MR LR RM NRA NE fn emnrene 26 5 2 Consid rations hors p rim tre des produits de sant 29 D FICHES DE SYNTH SE nn in nn ete 30 1 CONSI D RATI ONS SOCIALES 424245 ua nn Ales tr nine AR PR AE Le EE Aime e nt 30 2 NORMES CONCERNANT LE DD 31 3 EMBALLAGES 22500 Ne Re Late ne nn Re ne nn en ne 38 4 ORGANISATION DES COMMANDES ET LI VRAI SONS 43 5 DECHETS D EQUIPEMENTS ELECTRIQUES ET ELECTRONI QUES 44 6 PILES ET ACCUMULATEURS ie 50 73 MAINTENANCE 5555500 Re ne Re ete nn Re nn en nn nt nn A 54 8 D SINFECTANTS aiia is Autant e qe Pete te ee De ne nm te ent sde 54 SES PHTALATES ent trente nent n ete nel eme inter the sien 55 D FINITIONS near nn dent ne nee nt nt a ange 59 LEXIQUE inner mn en in te ne 62 CONTRIBUTIONS oonan dire nr EEDS RN ENE tente ne a be ent a onde aa te ee
67. ns conditions contractuelles que l offre doit respecter dans le cas contraire l offre est rejet e offre irr guli re Consid rations sociales environnementales Elles d signent les aspects qui peuvent tre pris en compte sous forme de conditions d ex cution de crit re ou de sp cifications Crit re d attribution ou d appr ciation Il sert juger l offre A d terminer dans quel cas accepter du d claratif et dans quel cas demander des preuves Cycle de vie d un produit Ensemble des activit s associ es un produit ou un service depuis l extraction des mati res premi res jusqu l limination des d chets normes ISO 14040 41 42 43 Ce concept se r f re aux processus de cr ation et de vie d un produit en comparaison avec un tre vivant gestation jeunesse croissance maturit d clin Source JO 12 04 2009 Avis 59 phase 1 identification du besoin phase 2 prospection de la faisabilit phase 3 conception pr liminaire cette phase est aussi appel e phase d avant projet phase 4 d veloppement march d tude r alisation de prototypes tude d industrialisation phase 5 industrialisation mise en place de l outil de production des proc d s et des moyens de contr le SKK SK OS v phase 6 production v phase 7 mise en service exploitation retrait de service Le co t du cycle de vie doit int grer le prix d achat et les co ts associ s livraison
68. nt de collecte traitement et limination Concr tement le producteur ou un mandataire r cup re le dispositif en fin de vie et va se charger de son limination revalorisation ENLEVEMENT Platefome de l installation de traitement Platefome du client TE RE EGA C Le nettoyage de l quipementestde la responsabilit du client Es La d sinstallation n est pas couvert parle d cret et est donc d finie contractuellement entre les parties E vr enl vement le traitement et la valorisation des d chets sont la charge du producteur 2 Le producteur transf re l int gralit de ses obligations l acheteur celui ci devra assurer toutes les op rations pour l limination des d chets dans les conditions d finies aux articles 21 et 22 dans le cadre du contrat de vente directe de l quipement Cette solution peut tre int ressante dans le cadre de bien d quipement dont la dur e de vie est longue 15 ans et plus Dans ce cas pr cis lorsqu interviennent plusieurs ventes successives il devient alors critique de s assurer que les diff rents d tenteurs au cours de la vie du produit soient inform s des modalit s de collecte et 47 de traitement pr vues l origine avec le producteur et le cas ch ant de la capacit du revendeur prendre en charge les exigences attenantes au producteur DESINSTALLATION Platefomme de l installation de traitement Plateforme du client
69. nvironnementales Sp cifications techniques du march et possibilit s de d finir des exigences relatives la performance environnementale prescription de mat riaux de base ou primaires exigences d utilisation d un processus de production particulier r f rence des labels cologiques variantes Concernant les sp cificit s des march s publics de produits de sant vous pouvez consulter Le guide de l achat public des produits de sant en tablissement hospitalier sur le site de l Observatoire Economique de l Achat Public OEAP rubrique documents GEM 3 COM 2001 274 La Commission Europ enne rappelle notamment que les sp cifications techniques d faillent les caract ristiques du march de fa on objective et mesurable et doivent tre li es son objet S lection des candidats motifs d exclusion lorsque la l gislation qualifie de d lit affectant la moralit professionnelle le non respect de la l gislation environnementale capacit technique des candidats exp rience environnementale particuli re Syst me de Management Environnemental SME Passation des march s offre conomiquement la plus avantageuse prise en compte de tous les co ts engendr s par le produit durant l ensemble de son cycle de vie Ex cution du contrat Exemples de conditions particuli res suppl mentaires __ livraison emballage en vrac plut t que par unit distincte
70. nvironnementaux Ce th me se retrouve dans plusieurs autres crit res du manuel de certification HAS V2010 de fa on explicite 6f ou implicite 7a b c e en lien avec l achat public de produits de sant 6 f Achats co responsables et approvisionnements l objectif est de favoriser l utilisation des produits ayant un impact moindre sur l environnement et d int grer des clauses sociales et environnementales dans les cahiers des charges Le principe de l achat co responsable est d cliner dans la politique d achat et mettre en uvre dans la d marche d achat 7 a Gestion de l eau outre l valuation des risques l objectif est d engager les tablissements dans une d marche d conomie d eau et de ma trise des effluents 7 b Gestion de l air outre la recherche de la qualit de l air l objectif est de pr venir et ma triser les sources de pollution 7 c Gestion de l nergie l objectif est de mieux utiliser l nergie consomm e mais galement de participer au d veloppement durable en respectant l environnement 7e Gestion des d chets l objectif est notamment d optimiser le dispositif de gestion des d chets en int grant l enjeu environnemental M me si pour l heure aucun de ces crit res ne constitue une Pratique Exigible Prioritaire PEP le nombre de crit res concern s par le d veloppement durable confirme l engagement attendu des tablissements dans ce domaine 18 Consulter le guide d
71. ociations s attachent traiter de th matiques transversales par exemple polychlorure de vinyle PVC phtalates bisph nol A A Ce qu il faut savoir avant de commencer CHAPITRE 1 Dispositions g n rales et leur application r glementaire 1 1 March s publics et d veloppement durable 1 1 1 En Europe Le d veloppement durable est devenu un des objectifs majeurs de la politique de l Union Europ enne Cela se traduit sous diff rentes formes selon les domaines Dans les march s publics d incitative l int gration du d veloppement durable est devenue obligatoire par la r glementation et la jurisprudence 1 1 1 1 Commission Europ enne e En 2001 Les consid rations environnementales ne sont pas encore mentionn es dans la l gislation europ enne relative aux march s publics La Commission Europ enne publie une Communication indiquant les possibilit s offertes par le cadre juridique communautaire de l poque pour int grer des consid rations environnementales dans les march s publics La d finition de l objet du march permet de tenir compte de consid rations environnementales mais ces possibilit s diff rent d un type de march un autre et semblent plus nombreuses pour les march s publics de travaux ou de services En se basant sur la directive des march s publics de l poque la Commission Europ enne indique les tapes auxquelles le pouvoir adjudicateur peut int grer les consid rations e
72. ollectivit s territoriales associations etc Elle est l aboutissement d un travail collaboratif entre experts de 99 pays depuis 5 ans e D finition de l I SO 26000 L ISO 26000 est un document qui d crit ce qu est la responsabilit soci tale d une organisation les principes et th mes qui la d finissent et la mise en uvre de sa d marche La norme conseille deux approches concomitantes D une part elle recommande d identifier toutes les parties prenantes ayant un int r t dans les d cisions ou activit s de l organisation afin d entamer un dialogue avec elles susceptible d clairer en amont toutes les d cisions D autre part la norme invite mener une r flexion approfondie concernant les impacts directs et indirects des activit s en prenant en compte les sept probl matiques pr alablement identifi es et intrins ques la notion de responsabilit soci tale les droits de l Homme les conditions de travail l environnement les bonnes pratiques des affaires les consommateurs la contribution au d veloppement local et la gouvernance de l organisation qui s applique aux six pr c demment cit es Chacune des actions engag es doit ainsi se traduire par un comportement transparent et thique qui prend en compte les attentes des parties prenantes et instaure un dialogue continu avec elles Responsabilit soci tale Les questions centrales D marche holistique 68 Communaut s et d veloppement local
73. on gt du mat riel remplac s il a t mis sur le march avant le 13 ao t 2005 l limination est de la responsabilit de l acheteur s il a t mis sur le march apr s le 13 ao t 2005 l limination rel ve de la Responsabilit Elargie du Producteur REP c est dire qu elle est la charge du responsable de la mise sur le march gt de l quipement achet qui rel ve de la REP a Article R543 172 206 du code de l environnement 44 e Conseils pratiques Le soumissionnaire n a aucune obligation r glementaire de g rer les DEEE issus d quipements d autres producteurs Aujourd hui il n existe pas d co organisme de gestion des DEEE professionnels pour les dispositifs m dicaux II reste donc 2 possibilit s l acheteur 1 B n ficier de la REP pour g rer le traitement de ses DEEE Dans ce cadre l acheteur aura alors contacter pour chaque quipement le metteur sur le march concern avec les difficult s de gestion que cela peut impliquer entreposage du mat riel remplac disparition ou changement de coordonn es du fournisseur le d chet pouvant tre g r 15 ans apr s l achat du mat riel 2 Demander de prendre sa charge le traitement des DEEE lorsque cela est techniquement possible Dans ce cas l acheteur doit en fixer les conditions dans son CCTP Il pourra demander ce que le prix d limination soit s par du prix d achat et donc d duit du prix du march L
74. onnaire soit tabli en France ou tabli ou domicili dans un tat tranger et qui intervient en France Les difficult s Caract ristiques des march s et op rateurs conomiques March s de fournitures et de services de haute technologie technicit n cessitent globalement une haute qualification Op rateurs conomiques soumissionnaires faisant partie de groupes internationaux En majorit les sites de production sont localis s en dehors du territoire fran ais Cons quences March s adapt s droit de pr f rence art 53 Les entreprises adapt es ou les ESAT travaillent rarement pour notre secteur d activit ou pour un sous traitant des op rateurs conomiques tout comme les structures cit es dans le droit de pr f rence De plus elles sont sp cifiques au territoire national Elles concernent donc plus les march s de services gt Interdictions de soumissionner Les sp cificit s des march s de produits de sant march s de fournitures avec fabrication hors du territoire national rendent compliqu e l int gration de clauses sociales en faveur des publics en difficult exemple demander un fabricant d employer des travailleurs handicap s de respecter la loi sur l galit des chances alors que son usine de production est situ e en dehors du territoire europ en Insertion professionnelle des publics en difficult La clause d insertion ne peut tre exigible pour les march
75. ot ger des marchandises permettre leur manutention et leur acheminement du producteur au consommateur ou l utilisateur et assurer leur pr sentation Tous les articles jeter utilis s aux m mes fins doivent tre consid r s comme des emballages L emballage est constitu uniquement de 1 l emballage de vente ou emballage primaire c est dire l emballage con u de mani re constituer au point de vente un article destin l utilisateur final ou au consommateur 2 l emballage group ou emballage secondaire c est dire l emballage con u de mani re constituer au point de vente un groupe d un certain nombre d articles qu il soit vendu l utilisateur final ou au consommateur ou qu il serve seulement garnir les pr sentoirs aux points de vente peut tre s par des marchandises qu il contient ou prot ge sans en modifier les caract ristiques 3 l emballage de transport ou emballage tertiaire c est dire l emballage con u de mani re faciliter la manutention et le transport d un certain nombre d articles ou d emballages group s en vue d viter leur manipulation physique et les dommages li s au transport L emballage de transport ne comprend pas les conteneurs de transport routier ferroviaire fluvial maritime ou a rien NB ces d finitions reprennent quelques termes pr s celles de la directive 94 62 CE 3 1 2 Code de la sant publique Pour les m dicaments usage humain l
76. par les soumissionnaires en mati re de cr ation d emplois d insertion et de formation Ce crit re a alors t qualifi de crit re additionnel CE 25 juillet 2001 Commune de Gravelines l Chaque crit re pris individuellement n a pas n cessairement jouer ce r le 8 s il permet l valuation synth tique des crit res retenus afin d identifier l offre conomiquement la plus avantageuse Cf la r ponse du Minist re des finances 11 01 2007 la question de B Piras s nateur dans le chapitre introduction de ce guide cahiers des clauses administratives g n rales CCAG dans lesquels ont t introduits des articles caract re environnemental ou social 1 1 2 1 Le Code des March s Publics e La d termination des besoins satisfaire L article 5 pr cise clairement que la d termination des besoins satisfaire doit prendre en compte des objectifs de d veloppement durable avant tout appel la concurrence ou toute n gociation non pr c d e d un appel la concurrence e Les sp cifications techniques Selon l article 6 elles peuvent prendre la forme de performances ou exigences fonctionnelles qui incluent des caract ristiques environnementales e Les conditions d ex cution du march En vertu de l article 14 elles peuvent inclure des l ments caract re social ou environnemental s il n y a pas d effet discriminatoire Elles doivent tre indiqu es dans l avis d appel public la concurrenc
77. patent Reda rasta 45 COMITE DE LECTURE 5 05cm A aA ete donmirganueesorteovangamug anse A ERAEN ERAR TEASEE NAAR REPRE SAn E 68 AVERTI SSEMENT Les tablissements publics de sant sont particuli rement concern s par la question du d veloppement durable tant fortement consommateurs d eau d nergie et de dispositifs m dicaux usage unique et g n rateurs d un volume important de d chets L objet de ce guide n est pas de donner des recommandations sur la politique mettre en uvre par les h pitaux en mati re de d veloppement durable et plus particuli rement de choix entre dispositifs r utilisables et usage unique Ceci rel ve d une r flexion de politique g n rale faisant la part entre les objectifs de s curit des soins et ceux du d veloppement durable d finir par chaque tablissement hospitalier L impact sur l limination des d chets sur le co t global d un acte est largement trait par ailleurs pour ne pas tre repris dans le pr sent guide INTRODUCTION D veloppement durable march s publics et produits de sant Objectifs et contenu de ce guide e Objectifs L h pital a par sa vocation ses missions et ses activit s une plus grande responsabilit et un devoir d exemplarit dans la mise en place d une strat gie de d veloppement durable Les obligations environnementales et sociales mentionn es dans le Code des March s Publics CMP font galement des ach
78. personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs m dicaux et leur distribution ou leur exportation l exclusion de la vente au public Le terme fournisseur sera pr f r dans le cadre d un appel d offres II peut se substituer la notion la fois de fabricant ou de distributeur cela permet d identifier simplement la personne qui r pond la consultation Le terme utiliser pour le m dicament sera celui d exploitant Marque et Gamme Les demandes faites dans le cadre d un appel d offres portent sur la r f rence produit code produit Il pourra tre utile de proposer aux fournisseurs de r pondre sur les crit res et sp cifications de d veloppement durable une seule fois pour un m me lot si les r ponses sont communes pour une gamme d signation utilis e pour regrouper un ensemble de produit homog ne ou pour une marque il peut s agir du nom de marque du produit ou de la gamme 19 Question EMBALLAGES Type de r ponse attendue Preuve demander Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des emballages primaires Oui Non certificat ou descriptif Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des emballages secondaires Oui Non certificat ou descriptif Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent entrent ils dans la composition des emballages secondaires Oui Non certificat o
79. rements font partie de la documentation On peut r sumer ceci par la phrase loquente suivante crire ce que l on fait faire ce que l on a crit Tout nouvel arrivant dans l entreprise sait exactement o il peut aller chercher l information et quel r le il joue dans chaque activit En d crivant et documentant toutes ses activit s et en r pertoriant l information chacun a la possibilit de conna tre les impacts environnementaux potentiels de l entreprise et de r duire en connaissance de causes les pollutions de toutes sortes en participant la mise en uvre et l am lioration du SME gt Les conditions impos es La norme ISO 14001 ne pr cise pas les performances environnementales atteindre Ces prescriptions sont donn es dans la l gislation et dans la politique environnementale d finie par la direction de la soci t Par contre elle sp cifie les lignes de conduite pour appliquer un management environnemental le plus adapt possible l entreprise et suivi au mieux Elle ne fournit pas de mod le pr tabli afin que chaque entreprise puisse adapter la mise en uvre selon la taille et l importance des impacts environnementaux associ s ses activit s une activit de bureau mettra en place un SME plus l ger qu une industrie chimique De mani re g n rale le management de l environnement selon ISO 14001 impose l entreprise quatre conditions fondamentales v respecter les exigences l gales et le
80. ricant des composants et ou d un organisme ind pendant Non applicable aux m dicaments et aux DMDIV Le produit propos est il recyclable Oui d crire Non Non applicable aux produits qui deviennent des DASRI La formation des utilisateurs et le mode d emploi contiennent ils une sensibilisation la protection de l environnement dans l utilisation de l quipement Oui d crire Non Programme de la formation extraits du manuel d utilisation Question Elimination QUESTIONS EN OPTIONS Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Fournissez vous des recommandations sur le traitement en fin de vie des produits Oui d crire Non A adapter selon les produits Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur les th mes des d sinfectants et des phtalates 24 4 5 Questionnaire m dicaments Question CONCEPTION PRODUCTION QUESTIONS DE BASE Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires L exploitant des produits propos s a t il mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non Attestation certification norme ISO 14001 ou quivalente Les sous traitants ventuels de l exploitant fabricant des produits propos s ont ils mis en place un Syst me de Management de l Environnement SME Oui Non pr ciser quels sous traitants pour quelles prestations Attesta
81. s la r glementation ne permet aucune latitude et Pour les autres types de produits il faut s interroger sur la pertinence de poser des questions sur la composition des mat riaux recycl s recyclables Ce type de question n cessite une bonne D une mani re g n rale cette question pour ce type d emballage peut s av rer d licate si En revanche une question concernant la taille d emballage par rapport la taille du produit sauf Pour les DM st rilis s ce type d emballage comprend plusieurs produits dont chacun a son propre S syst me d emballage au sens de la norme NF ISO 11607 Il s agit du type d emballage o effectivement les questions concernant tant les mat riaux que les volumes et les usages lors de la livraison semblent les plus pertinentes L emballage de transport Ce type d emballage est trait dans le chapitre livraison Emballage et d chets d emballage exigences de la r glementation Les exigences concernent la fabrication et la fin de vie Concentration maximum autoris e des m taux lourds dans la composition des emballages Il existe des d rogations notamment pour les caisses et palettes en plastique et les dispositifs m dicaux peuvent ne pas y tre soumis a priori principalement pour les conditionnements en contact avec le produit et les bo tes de m dicaments Conception fabrication et composition de l emballage limitation volume et poids de l emballage au minim
82. s Institute BS 8800 Espagne UNE 81900 Norme VCA En juillet 2007 l OHSAS 18001 a t revu et devient l OHSAS 18001 2007 La version OHSAS 18001 1999 est rest e effective jusqu au 1 juillet 2009 Dans une perspective de management int gr QSE Qualit s curit environnement le r f rentiel OHSAS 18001 est enti rement compatible avec les r f rentiels ISO 9001 qualit et ISO 14001 environnement e Diagnostic Les objectifs principaux d un diagnostic pr alable au lancement d un projet OHSAS 18001 sont d valuer l organisation existante de la s curit par rapport au r f rentiel OHSAS 18001 II s agit galement d tablir le p rim tre de la certification de l OHSAS 18001 en fonction des priorit s de planifier pr cis ment des actions r aliser pour tre conforme au r f rentiel et d valuer les ressources n cessaires au projet interviews responsables de la s curit direction encadrement ma trise responsable environnement revues documentaires visites sur le terrain et inspections II s agit d un tat des lieux vis vis de l OHSAS 18001 paragraphe par paragraphe souvent r alis par une soci t externe A la fin une synth se du diagnostic aura lieu avec la direction et un comit de pilotage OHSAS 18001 est constitu Etapes de la mise en place v Evaluation des risques v Identification des exigences l gales et des autres exigences v D finition de la politique de sant et de s c
83. s activit s produits ou services d un organisme susceptible d interactions avec l environnement Impact environnemental Toute modification de l environnement n gative ou b n fique r sultant totalement ou partiellement des activit s produits ou services d un organisme Biod gradabilit Elle s appr cie en prenant en compte la fois le degr de d composition d une substance et le temps n cessaire pour obtenir cette d composition Cofrac Mis en place en avril 1994 par les pouvoirs publics l initiative de l ensemble des op rateurs conomiques et con u en tous points conformes aux exigences europ ennes et internationales le Cofrac comit fran ais d accr ditation permet aux laboratoires et organismes qu il accr dite d apporter la preuve de leur comp tence et de leur impartialit II offre ainsi aux entreprises mais aussi aux consommateurs et aux pouvoirs publics une r elle garantie de confiance dans les prestations effectu es par les accr dit s Obtenir une accr ditation n est pas une simple formalit cela passe par un processus rigoureux De la r ception de la demande d accr ditation jusqu la d cision les tapes franchir sont bien identifi es analyse pr alable de la demande constitution de l quipe d audit valuation r daction du rapport d audit analyse et validation du rapport d cision et d livrance de l accr ditation Conditions d ex cution ou clauses Ce sont des prescriptio
84. s dispositions des autorit s v assurer l am lioration permanente de la protection de l environnement l int rieur de l entreprise par les l ments suivants concevoir mettre en pratique surveiller valuer et am liorer syst matiquement tous les processus et les produits dans l optique d une utilisation conome des mati res premi res et d une limitation des missions et des risques v renforcer la responsabilit cologique propre de l entreprise v r aliser une politique d information ouverte sur la protection de l environnement 33 e Les diff rentes normes de la s rie I SO 14000 NNBME NRIET CDEMIFEICATINNIC NFENISO Syst mes de management environnemental Exigences du syst me de management qui peuvent 14001 Sp cifications et lignes directrices pour son tre objectivement audit es NFENISO Syst mes de management environnemental Ne permettent pas la certification fourni une 14004 Lignes directrices g n rales concernant les assistance g n rique pour la mise en place ou principes les syst mes et les techniques de l am lioration du syst me mise en uvre C est un outil de management interne NF EN ISO Lignes directrices pour l audit Principes g n raux de l audit environnemental 14010 environnemental Principes g n raux NF EN ISO Lignes directrices pour l audit Proc dures permettant de conduire les audits 14011 environnemental Proc dures d audit environnementaux Audit des syst mes de management env
85. s en d veloppement Ils concernent l efficacit nerg tique distribution d ampoules basses consommation les nergies renouvelables fours solaires parcs oliens barrages lectriques ou la sobri t nerg tique r duction des besoins D autres projets consistent la s questration du carbone par la reforestation En effet les v g taux absorbent du carbone dans leur phase de croissance et en stockent tant qu ils ne sont ni d compos s ni br l s Ainsi en augmentant la quantit d arbres on diminue la quantit de carbone dans l atmosph re pendant la dur e de vie des arbres gt La d marche de compensation carbone pr sente t elle des limites La compensation carbone permet g n ralement de limiter les missions de CO ailleurs que dans le pays d origine des missions et incite un acteur conomique d velopper un projet permettant d conomiser une quantit de CO Cependant cette op ration de nature conomique comporte des risques que le projet ne g n re pas les r ductions d missions attendues que la m me tonne de CO puisse tre vendue plusieurs acteurs que le prix auquel le cr dit est vendu ne corresponde pas un prix de march Ainsi est il pr f rable de faire appel des op rateurs certifi s et disposant de chartes thiques pour s assurer du bon d roulement de la d marche mise en uvre gt La compensation n est pas une substitution La compensation carbone n est pas
86. s milieux universitaires et le voisinage L ISO 14001 concerne donc toute entreprise v les petites entreprises comme les multinationales vy les prestataires de services repr sentant un faible risque comme les entreprises haut risque v les industries de la fabrication de la transformation et des services y compris les gouvernements locaux v tous les secteurs industriels priv s ou publics v les fabricants manufacturiers et leurs fournisseurs e Les b n fices de la d marche D apr s le Minist re de l Am nagement du Territoire et de l Environnement prise en main des probl mes par les entreprises est un moteur essentiel des progr s n cessaires pour la protection de 31 l environnement Les pouvoirs publics souhaitent que les entreprises adoptent les instruments de management environnemental comme elles le font pour le management de la qualit Une entreprise qui d termine sa politique en mati re de protection de l environnement est en effet un partenaire pr occup par les obligations environnementales et qui contribuent fortement la pr vention des pollutions et risques e Les gains attendus par les entreprises Cette d marche n est pas sans cons quences court terme pour l entreprise Mais les gains attendus ne sont pas n gligeable d s lors que la certification est obtenue court moyen ou long terme Quels sont ils vecteur d image la certification ISO 14001 d montre leur engagement
87. st rile rigide con u pour tre utilis de mani re r p t e Emballage de protection Configuration de mat riaux con ue pour viter tout dommage au syst me de barri re st rile et son contenu depuis leur assemblage jusqu au point d utilisation Syst me d emballage Combinaison du syst me de barri re st rile et de l emballage de protection 3 1 4 Les exigences essentielles des directives europ ennes Les dispositifs m dicaux st riles Les conditions d emballages doivent r pondre l exigence essentielle 8 3 de l Annexe de la directive 93 42 CE les dispositifs qui sont d livr s en tat st rile doivent tre con us fabriqu s et conditionn s dans un emballage non r utilisable et ou selon des proc dures appropri es de fa on ce qu ils soient st riles lors de leur mise sur le march et qu ils maintiennent dans les conditions pr vues de stockage et de transport cette qualit jusqu ce que la protection assurant la st rilisation soit endommag e ou ouverte Les dispositifs m dicaux non st riles Les conditions d emballages doivent r pondre l exigence essentielle 8 6 de l Annexe de la directive 93 42 CE les syst mes d emballage destin s aux dispositifs non st riles doivent tre de nature conserver le produit sans d t rioration au niveau de propret pr vu et s ils sont destin s tre st rilis s avant leur utilisation minimiser le risque de contamination microbienne le syst me d emba
88. st le point principal qui diff rencie les normes ISO 14001 et EMAS Par ailleurs les exigences en mati re de syst me de management environnemental num r es dans le r glement EMAS sont identiques celles d ISO 14001 bien qu EMAS accorde une importance particuli re aux l ments suivants respect de la l gislation am lioration des r sultats en mati re d environnement communication avec le monde ext rieur et implication du personnel Le r glement EMAS d crit s par ment les exigences portant sur le rapport environnemental Une organisation qui dispose d une certification ISO 14001 peut dans la pratique obtenir un enregistrement EMAS en faisant en plus valider le rapport environnemental voir ci dessus ISO 14001 n exige pas qu une organisation publie p riodiquement des informations concernant ses r sultats environnementaux au contraire d EMAS 34 2 3 ISO 26000 L ISO 26000 est une m thodologie internationale de mise en uvre et de r gulation de la responsabilit soci tale pour tout type d organisation entreprise collectivit association etc Elle constitue un outil de pilotage et d aide la d cision dans une logique d int gration des parties prenantes et de progr s continus Cette norme ne vise pas tre certifi e contrairement l ISO 9001 ou l ISO 14001 L ISO 26000 doit devenir un instrument de r gulation de la responsabilit soci tale pour tout type d organisation entreprises c
89. stataires etc production jusqu la livraison finale type de transport utilis v hicules faibles missions de CO2 d finition d exigences environnementales aupr s de vos prestataires Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration Oui Non certificat ou descriptif des conditionnements de transport C Ce qu il faut viter de faire CHAPITRE 5 Questions carter 5 1 Th mes inappropri s Les th mes suivants sont consid r s comme inappropri s pour les raisons suivantes La th matique carbone n a pas de lien avec l objet du march L analyse du cycle de vie ACV est trop complexe valuer Le bisph nol A l tat des connaissances ne permet pas d mettre des recommandations concernant les produits de sant En tout tat de cause ce th me est couvert par la r glementation REACH mais il n y a pas de sp cificit pour les produits de sant La r glementation REACH est d ordre strictement r glementaire La directive RoHS n est pas applicable pour les produits de sant actuellement Les DASRI font l objet de traitements sp cifiques 5 1 1 Carbone e Bilan Carbone t faite Le bilan des missions de gaz effet de serre est une obligation du code de l environnemen certaines personnes de droit priv et de droit public en fonction de la taille de la structure notamment Il doit tre r alis pour le 31 d cembre 2012 Le bi
90. t CMPE devenu Commission consultative des march s publics CCMP 16 La sp cification a un caract re obligatoire son non respect entra ne le rejet de l offre voir chapitre 3 17 Le crit re de jugement permet d valuer l offre il ne peut pas entra ner de rejet de l offre voir chapitre 3 10 1 1 3 Conclusion ce qu il faut retenir Depuis 2001 le d veloppement durable occupe une place de plus en plus importante dans les r glementations europ ennes et nationales des march s publics cependant l introduction du d veloppement durable dans les march s publics ne doit pas entraver les r gles incontournables suivantes gt le respect des principes fondamentaux du droit communautaire gt le respect des r gles des march s publics Les consid rations sociales et ou environnementales doivent donc toujours avoir un lien avec l objet du march et ne pas tre discriminatoires 1 2Le d veloppement durable dans la certification des Etablissements Le manuel de certification V2010 comporte un crit re sp cifique 1 b relatif l engagement dans le d veloppement durable L objectif est de promouvoir le d veloppement durable dans la strat gie des tablissements de sant et d int grer les enjeux li s au d veloppement durable dans les valeurs missions et activit s d un tablissement de sant la d marche d am lioration continue de la qualit la gestion des risques largie aux risques e
91. tenance La t l maintenance repose sur une liaison informatique entre l quipement et l op rateur de maintenance Dans les configurations les plus simples elle peut tre utilis e en consultation uniquement et permet par exemple de r aliser un diagnostic distance Dans des configurations plus sophistiqu es l op rateur de maintenance peut prendre la main sur l informatique de l quipement et effectuer certaines op rations de maintenance La t l maintenance peut galement tre utilis e pour r aliser des mises jour logicielles Les quipements d imagerie et de laboratoire ont t les premiers b n ficier de cette technologie et ce jour une grande partie des quipements pilot s par de l informatique sont concern s Du fait de la diminution des d placements sur site des techniciens ou ing nieurs de maintenance ce mode de maintenance est tout fait susceptible de faire l objet d une notation dans le cadre du crit re de d veloppement durable En raison de son int r t sur le plan technique diminution du d lai de r solution des dysfonctionnements augmentation de la disponibilit des quipements cette fonctionnalit pourra galement faire l objet d une notation dans le cadre du crit re technique e Fr quence des op rations de maintenance De la m me fa on le nombre annuel de visites pr ventives recommand es par le fabricant pour un quipement pourra tre not dans le cadre du d veloppement durable
92. tion certification norme ISO 14001 ou quivalente Si le fournisseur n est pas le fabricant il doit obtenir cette information aupr s de ce dernier V rifier la date de validit et le p rim tre de la certification L exploitant des produits propos s a t il mis en place un Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option syst me de Gestion de la sant et de la s curit au travail OHSAS 18001 ou quivalente Les sous traitants ventuels de l exploitant des produits Oui Non Attestation certification norme Peut tre mis en option propos s ont ils mis en place un syst me de Gestion de la OHSAS 18001 ou quivalente sant et de la s curit au travail EMBALLAGES Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou Oui Non certificat ou descriptif quivalent entrent ils dans la composition des emballages secondaires Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition Oui Non certificat ou descriptif des emballages secondaires Question ELIMINATION QUESTIONS EN OPTIONS Type de r ponse attendue Preuve demander Commentaires Fournissez vous des recommandations sur le traitement en fin de vie des produits Oui d crire Non A adapter selon les produits LIVRAISON Avez vous mis en oeuvre une politique d optimisation des Oui Non Descriptif contrats avec livraisons et du transport des produits propos s du lieu de pre
93. tique 3 1 D finition de la strat gie de d veloppement durable lt L int gration d l ments aff rents au d veloppement durable dans les march s publics de produits de sant suppose une r flexion pr alable pour s assurer que la demande entre bien dans le champ requis va permettre d obtenir les r ponses aux questions pos es ne doit pas cr er de distorsion de concurrence Cette r flexion trouve sa place dans les points suivants sur lesquels il convient de s interroger avant la mise en place de toute proc dure d achat gt gt gt 3 1 1 La politique de tablissement Etat des lieux des pratiques de l tablissement Il est n cessaire de s interroger sur les pratiques en mati re de logistique et de traitement de fin de vie des produits limination valorisation r emploi pour s assurer de ce qu il est possible de demander questionnaire voire d exiger sp cifications et ventuellement r fl chir ce qui peut tre am lior en synergie avec les parties prenantes utilisateurs et candidats potentiels V rifier la coh rence des demandes faites au titre du d veloppement durable avec la politique d achats responsables de l tablissement et les objectifs en la mati re Les objectifs fix s par l tablissement peuvent orienter les choix lors de la d termination des besoins r duction des emballages carton retrait des produits contenant certaines substances exemple phtalates
94. triel ni une pile ou un accumulateur automobile Pile bouton toute pile ou accumulateur portable de la forme d un disque de petite taille dont le diam tre est plus grand que la hauteur Pile ou accumulateur automobile toute pile ou accumulateur destin alimenter un syst me de d marrage d clairage ou d allumage Pile ou accumulateur industriel toute pile ou accumulateur con u des fins exclusivement industrielles ou professionnelles ou utilis dans tout type de v hicule lectrique Assemblage en batteries toute s rie de piles ou d accumulateurs interconnect s ou enferm s dans un bo tier pour former une seule et m me entit compl te que l utilisateur final n est pas cens d manteler o ouvrir 6 1 2 Producteur Distributeur Producteur fabricant importateur introducteur ou revendeur produits de sa seule marque titre professionnel Distributeur fournisseur titre commercial quelle que soit la technique de distribution utilis e y compris par communication distance 6 2 Cat gories et responsabilit 6 2 1 Piles et accumulateurs portables Reprise gratuite information points de collecte et conteneurs responsabilit du distributeur et des collectivit s Stockage limination et traitement d claration au registre responsabilit de l industriel qui peut tre transf r e l co organisme existe 2 co organismes pour traiter ces d chets 6 2 1 Piles et accumulateurs
95. u descriptif Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des emballages secondaires Oui Non certificat ou descriptif Utilisez vous des produits de calage dans vos emballages secondaires Si c est le cas quelle en est la composition Pr cisez s il s agit de mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent ou recyclables Oui Non certificat ou descriptif LIVRAISON Avez vous mis en oeuvre une politique d optimisation des livraisons et du transport des produits propos s du lieu de production jusqu la livraison finale type de transport utilis v hicules faibles missions de CO2 d finition d exigences environnementales aupr s de vos prestataires Oui Non descriptif contrats avec prestataires etc Avez vous d fini une politique de r duction d am lioration des conditionnements de transport Oui Non certificat ou descriptif Des mat riaux recycl s ou labellis s FSC ou PEFC ou quivalent entrent ils dans la composition des conditionnements de transport Oui Non certificat ou descriptif Des mat riaux recyclables entrent ils dans la composition des conditionnements de transport Oui Non certificat ou descriptif Conseils pratiques informations consulter les fiches de synth se sur ces th mes 23 nn Penser d finir ces termes dans le questionnaire 7 Ces questions peuvent tres pos es
96. ue chaque question correspond aux besoins de l acheteur et aux produits qui font l objet de la consultation De plus une r flexion doit tre men e sur la pertinence des questions en fonction de l allotissement l h t rog n it des types de produits dans une consultation peut rendre la t che complexe tant pour r pondre que pour noter Il faut galement penser __ donner les d finitions notamment des emballages int grer le type d exigence en mati re de preuves et les modalit s de leur pr sentation 4 1 1 Questions et qualit des r ponses La qualit des r ponses et la capacit donner une notation coh rente et reproductible est troitement corr l e la qualit des questions et leur pr cision Plus les questions sont sp cifiques et inhabituelles plus le fournisseur aura des difficult s apporter des r ponses pr cises dans les d lais impartis En effet il peut tre dans ce cas n cessaire de solliciter le fabricant qui peut ne pas disposer lui m me des r ponses Aussi il sera pr f rable dans la mesure du possible d adopter des questionnaires simples et pertinents 4 1 2 Notation A l instar des autres crit res la pond ration du crit re de d veloppement durable est d terminer par l acheteur en fonction de la strat gie de son tablissement et des produits qui font l objet de la consultation Actuellement la pratique pour les achats de produits de sant est de pond rer le crit
97. um n cessaire et minimisation des substances dangereuses pour l environnement R utilisation des emballages Valorisation de l emballage caract ristiques diff rentes selon le type de valorisation Le fabricant s il appartient un pays membre de l Union Europ enne ou la personne responsable de la mise sur le march d un emballage doit pouvoir fournir la d claration crite de la conformit des emballages Il existe un mod le de d claration de conformit labor sous l gide du conseil national de l emballage Sp cifications possibles 1 Reprise des emballages Variable en fonction des produits de la consultation Pr ciser les emballages qui peuvent faire l objet d une reprise gt caisse palettes films plastiques cf annexe gt emballage sp cifique conteneur pour produit froid pour produit radioactif Pour le cartonnage tout d pend du volume de livraison et de l organisation de l tablissement en mati re de fili res d limination des d chets 2 Emballage recycl labellis et ou recyclabilit S adresse aux emballages secondaires non en contact direct avec le produit Doit tenir compte du type de produit conditionn radioactif produit conserver temp rature contr l e autre Conseils pratiques Bien d finir les notions d emballage chaque consultation afin que le soumissionnaire comprenne bien la demande de l acheteur les notions pouvant diff rer d un secteur et d un pays
98. ur l environnement 2 D finition d une politique environnementale C est un document dans lequel la direction s engage par crit se conformer aux r glementations et am liorer de fa on continue les r sultats environnementaux de l entreprise II doit tre distribu l ensemble du personnel et accessible toute personne qui en fait la demande 3 Etablissement d un plan d actions Ce plan d actions est la traduction concr te de la volont exprim e dans la politique environnementale indique notamment les objectifs pr cis avec les mesures envisag es pour les atteindre un responsable de l action un ch ancier de mise en uvre les moyens humains et techniques pr vus le pourcentage d avancement de l action et les budgets allou s 4 Mise en place du syst me de management Pour atteindre les objectifs fix s dans le programme il faut mettre en place une organisation et des structures qui assurent l efficacit du syst me Cela consiste par exemple r diger des proc dures pour d finir les responsabilit s en mati re d environnement pr voir les actions de formation suivre les consommations en ressources programmer des audits internes se faire certifier 32 Autrement dit cela n cessite d identifier tous les aspects de l activit qui influent sur l environnement et de comprendre la l gislation relative aux activit s de l entreprise L tape suivante consiste d finir des objectifs d am lioration
99. ur limiter l impact sur l environnement principalement r duction des missions de CO3 En effet il faut prendre en compte le fait que certains produits de sant exigent des conditions de transport r glementairement d finies transport temp rature contr l e produits soumis la cha ne du froid produits devant tre conserv s au cong lateur transport de produits radioactifs transport des produits dangereux L industriel peut ex cuter ou faire ex cuter la prestation en y int grant des consid rations environnementales 3 Directive 94 62 CE annexe IlI 43 Pour ce chapitre il est particuli rement n cessaire de faire le point sur le fonctionnement de l tablissement ce qui est d j mis en place et ce qui pourrait l tre afin que les demandes concernant les DEEE soient pertinentes e Les obligations des producteurs Organisation et financement de l enl vement et du traitement sauf convention avec l utilisateur pr vue dans le contrat de vente Possibilit d adh rer un co organisme qui prend alors en charge l enl vement et le traitement Article R543 196 NB Les DEEE sont la charge de l utilisateur pour les quipements lectriques et lectroniques mis sur le march avant le 13 ao t 2005 sauf convention avec les producteurs Obligation du producteur de mettre disposition des exploitants d installations charg es du traitement des DEEE les informations n cessa
100. urit v Etablissement du programme du syst me de management de la s curit v Mise en place d indicateurs v Evaluation des fournisseurs et prestataires v Etudes techniques et r glementaires v Formations diverses formation encadrement amp ma trise auditeurs internes exercices op rationnels des proc dures d urgence sensibilisation du personnel v R daction du manuel et du syst me documentaire validation de proc dures v Organisation du comit de pilotage OHSAS par le responsable la s curit v Pr paration et d roulement des audits internes v Int gration ventuelle dans les syst mes qualit et environnement e Audit L audit est r alis par un organisme agr qui d livre en cas de r ussite un certificat attestant la conformit du syst me de s curit de l entreprise avec les exigences du r f rentiel OHSAS 18001 De tels certificats ont normalement une validit de 3 ann es au bout desquels le syst me entier sera revu Chaque ann e des audits de contr le ont lieu au cours duquel les auditeurs ne v rifient en g n ral qu une partie du syst me 37 e Maintenance du syst me La maintenance du syst me inclut v Veille r glementaire de la s curit Suivi des non conformit s actions correctives et pr ventives R visions par la direction Audits internes SKK SK OS Mise jour du syst me documentaire manuel proc dures modes op ratoires et enregistrements object
101. xigences relatives un SME permettant tout organisme de d velopper et de mettre en uvre une politique et des objectifs qui prennent en compte l ensemble des exigences l gales et autres ainsi que les informations relatives aux aspects environnementaux significatifs que l organisme a identifi s comme tant ceux qu il a les moyens de ma triser Elle n instaure pas en elle m me de crit res sp cifiques de performance environnementale Le degr d application d pend de divers facteurs tels que la politique environnementale de l organisme la nature de ses activit s produits et services sa localisation et les conditions dans lesquelles il fonctionne La certification ISO 14001 permet de faire reconna tre les bonnes pratiques environnementales aupr s de toutes les parties int ress es clients investisseurs assureurs fournisseurs riverains ou pouvoirs publics e Aqui s adresse cette norme Partout dans le monde l impact environnemental devient un enjeu de plus en plus important plusieurs sources encouragent une r duction de cet impact notamment les gouvernements locaux et nationaux les autorit s de r glementation les associations de professionnels les clients les employ s et les partenaires Des pressions sociales manent galement du nombre croissant de partenaires tels que les associations de consommateurs les organisations non gouvernementales ONG de d fense de l environnement et des minorit s le

guide des achats durables de produits de santé

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