Ventilateur de réanimation Puritan Bennett 840 - Covidien
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1. L LE EL LE LL LA CE LL CC LL LE LL LE CL LL CL CCC CL Fd Page 4 4 Merci de compl ter le tableau ci dessous avec les informations concernant vos quipements PB840 N de s rie Version logiciel Version En service au sein de votre actuelle concern e tablissement O N Oui Non Page 4 sur 4 Ajouter autant de pages que n cessaire2. 0 4 secondes ET que la diff rence entre le PEP et l alarme de haute pression Pmax d finis est lt 35 cm H20 e Lorsque vous utilisez une ventilation en volume control e avec un temps d inspiration gt 0 4 secondes ET que la compensation des fuites est activ e Covidien a d velopp une solution logicielle pour r soudre ce probl me disponible d s pr sent Cependant la mise jour logicielle mettra sans doute un certain temps parvenir tous les utilisateurs Jusqu ce que le logiciel soit mis jour les utilisateurs doivent continuer faire preuve de vigilance cet gard La mise jour logicielle devrait tre install e sur tous les syst mes concern s d ici la fin de l ann e 2014 Afin de planifier la mise jour des logiciels quipant vos ventilateurs veuillez compl ter le formulaire de v rification ci joint et le retourner l adresse e mail qualite vigilance covidien com ou par fax 01 30 79 84 50 Rappels importants concernant la s curit Suivez toujours les instructions d crites dans le manuel de l utilisateur du Puritan Bennett 840 a Les patients maintenus en vie artificiellement doivent tre correctement surveill s par du personnel m dical comp tent et des appareils de contr le ad quats Pr face b Une source alternative de ventilation doit toujours tre disponible lors de l utilisation d un ventilateur en soins intensifs Pr face et c Lorsque vous choisis
3. AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT Ventilateur Puritan BennettrM 840 13 d cembre 2013 R f rence FSCA PB840 Vent12 13 l attention de Correspondant Local de Mat riovigilance Veuillez faire suivre cet avis tous les utilisateurs potentiels du produit et notamment l ing nieur biom dical de votre tablissement Chers Clients Covidien effectue une action corrective volontaire relative la s curit sur site des ventilateurs Puritan Bennett 840 dot s de certaines versions de logiciel afin de r pondre au code de diagnostic XB0069 signal par les utilisateurs impliquant un arr t de la ventilation m canique suite une erreur de ce m me logiciel La fr quence d occurrence de ce code est toutefois faible Vous pouvez donc continuer utiliser vos ventilateurs Puritan Bennett 840 jusqu ce que la mise jour logicielle indiqu e ci dessous soit install e Si ce code de diagnostic devait se produire notez que 1 Le ventilateur ne permettra plus d acheminer les gaz au patient 2 Le ventilateur d clenchera une alarme visuelle et auditive de haute priorit destin e au personnel soignant 3 Le ventilateur affichera une banni re rouge indiquant une alerte du dispositif sur l affichage graphique du syst me de ventilation 4 Le ventilateur affichera les voyants rouges vent inop et valve de s ret ouverte et ouvrira sa valve de s ret afin de permettre au patient des cycles respiratoi
4. ent R glementaires Addresse rue et ville Addresse 2 rue Denis Diderot 78990 ELANCOURT N Telephone E mail qualite vigilance covidien com Nos enregistrements informatiques indiquent que vous tes en possession de ventilateurs Puritan Bennett 840 quip s du logiciel r f rence 4 070202 85 Versions concern es par cette action corrective de AE AG Versions de E AD non concern es Nous vous demandons de bien vouloir v rifier la version du logiciel de chacun de vos ventilateurs afin de proc der la correction si n cessaire et de compl ter le tableau en page 2 _ Je demande ce qu un ing nieur du Service Clients CSE se charge de l installation du logiciel Le rendez vous sera convenu avec le Service Apr s Vente de Covidien Important ne pas contacter le Service Apr s Vente directement Merci de retourner ce formulaire le tableau page suivante compl t et sign l adresse e mail qualite vigilance covidien com ou par fax 01 30 79 84 50 Page 3 sur 4 CORP LAPS RTL RTL RTL RE LR LT LOT LT LT LRO LOT LT LT LOT LOT LT LR LRO LT LT LOT LOT LT LT LRO LRO LR LOT LOT LT LT LRO LR LR LOT LOT LOT LT LRO LRO LR LOT LOT LOT LOT LT LRO LR LR LT LOT LOT LT LRO LOT LR LOT LOT LOT LT LRO LRO LR LT LOT LOT LOT LT LRO LRO LR LOT LOT LT LT LR LR LES A FORMULAIRE DE REPONSE A RETOURNER IMPERATIVEMENT COMPLETE a rJ RE A AEE L BERE L ABD AARE 1 AERE PC CL CC CE LL LC LL LE CE LL LE EL LE CL LE
5. res spontan s en air ambiant et 5 le syst me de ventilation affichera le journal de diagnostic syst me Monitor hip fails XB0069 Aucune blessure et aucun d c s de patient li au code de diagnostic XB0069 n a t signal Covidien Comme indiqu dans le manuel d utilisation si lun de vos ventilateurs Puritan Bennett 840 pr sente ce probl me veuillez cesser de l utiliser jusqu son entretien Nos archives indiquent que votre tablissement dispose de ventilateurs Puritan Bennett 840 dont les num ros de s rie sont associ s aux versions logicielles d fectueuses reprises dans le tableau ci dessous Veuillez v rifier la version du logiciel de chaque ventilateur en votre possession afin de vous Page 1 sur 4 LI COVIDIEN assurer de prendre les mesures appropri es Si votre version de logiciel actuelle fait partie de celles reprises dans la colonne des versions de logiciel non concern es vous pouvez ignorer cet avis Num ro de Versions logicielles Versions logicielles 840 Langue localis e r f rence concern es non concern es L enqu te men e par Covidien ce sujet a permis de d terminer que ce d faut n impacte que certaines versions du logiciel Pour ces versions les deux sc narios dans lesquels le code de diagnostic XB0069 peut potentiellement survenir sont les suivants e Lorsque le patient peut effectuer un effort cons quent un d bit expiratoire soutenu gt 90 l min pendant 2
6. sez la plage de volume d alarme de votre ventilateur assurez vous de s lectionner un niveau de volume audible en d pit des bruits ambiants Section 5 5 L ANSM a t inform e de la pr sente action corrective Veuillez maintenir le flux d information propos de cet avis et de l action cons cutive pendant une p riode appropri e afin de garantir l efficacit de l action corrective Veuillez transf rer cette information importante aux personnes concern es sur votre site Si votre site a transf r des ventilateurs Puritan Bennett 840 d autres personnes ou sites veuillez envoyer une copie de cette lettre aux personnes concern es dans les plus brefs d lais Cordialement S bastien RENARD Directeur Affaires r glementaires Pi ces jointes Formulaire de r ponse Page 2 sur 4 LU B LAPS RTL RTL RTL RE LR LT LOT LT LT LRO LOT LR LT LOT LOT LT LR LRO LT LT LOT LOT LT LT LRO LRO LT LOT LOT LOT LT LRO LRO LT LOT LOT LT LT LRO LRO LR LOT LOT LOT LT LT LOT LR LR LT LOT LOT LT LRO LRO LR LOT LOT LOT LT LRO LRO LR LT LOT LOT LOT LT LRO LRO LT LT LOT LT LT LRO LR LES FORMULAIRE DE REPONSE A RETOURNER IMPERATIVEMENT COMPLETE 4 rJ RE A LC PC CL CC CE LL LC LE LE CE LL LE d LE EL LE L LE EL LL SL LA CE LL CC LL LE LL LE CL CCC CL LA Fd Page 3 4 Date envoi au client 13 d cembre 2013 Coordonn es du Client Coordonn es Covidien Nom de l tablissement A l attention de D partement Affaires Compte cli
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